Dorene Tabs Bula

Dorene Tabs

  • Dor neuropática em adultos;
  • Como terapia adjuvante das crises epilépticas parciais, com ou
    sem generalização secundária, em pacientes a partir de 12 anos de
    idade;
  • Tratamento do Transtorno de Ansiedade Generalizada (TAG) em
    adultos;
  • Controle da fibromialgia.

Como o Dorene Tabs funciona?


Dorene Tabs diminui a dor decorrente da lesão ou mau
funcionamento dos nervos e/ou sistema nervoso (dor neuropática) e
controla a epilepsia, por meio da regulação da atividade das
células nervosas.

O início da ação do medicamento é, geralmente, percebido dentro
de uma semana após o início do tratamento.

Contraindicação do Dorene Tabs

Dorene Tabs é contraindicado se você apresenta
hipersensibilidade (alergia) conhecida à pregabalina o a qualquer
componente da fórmula.

Como usar o Dorene Tabs

Dorene Tabs deve ser utilizado por via oral, com ou sem
alimentos. A segurança e eficácia de Dorene Tabs somente é
garantida na administração por via oral.

Dor Neuropática

A dose inicial recomendada de Dorene Tabs é 75 mg, via oral,
duas vezes ao dia (150 mg/dia), com ou sem alimentos. Entretanto,
com base na resposta individual e na tolerabilidade do paciente, a
dose poderá ser aumentada para 150 mg duas vezes ao dia após um
intervalo de 3 a 7 dias e, se necessário, até uma dose máxima de
300 mg duas vezes ao dia após mais 1 semana. A eficácia da
pregabalina foi observada já na primeira semana de tratamento. A
decisão de aumentar ou diminuir a dose é exclusiva do médico, não o
faça sem a orientação dele.

Epilepsia

A dose inicial eficaz recomendada de Dorene Tabs é de 75 mg duas
vezes ao dia (150 mg/dia), com ou sem alimentos. Entretanto, com
base na resposta e tolerabilidade individuais do paciente, a dose
poderá ser aumentada para 150 mg duas vezes ao dia após 1 semana. A
dose máxima de 300 mg duas vezes ao dia pode ser atingida 1 semana
após o último aumento de dose. A decisão de aumentar ou diminuir a
dose é exclusiva do médico, não o faça sem a orientação dele.

Transtorno de Ansiedade Generalizada (TAG)

A dose varia de 150 a 600 mg/dia, divididas em duas ou três
doses. A necessidade para o tratamento deve ser reavaliada
regularmente pelo seu médico. A dose inicial eficaz recomendada de
Dorene Tabs é de 75 mg duas vezes ao dia (150 mg/dia), com ou sem
alimentos. Com base na resposta e tolerabilidade individuais do
paciente, a dose pode ser aumentada para 300 mg ao dia após 1
semana. Depois de mais uma semana, a dose pode ser aumentada para
450 mg ao dia. A dose máxima de 600 mg ao dia pode ser atingida 1
semana após o último aumento de dose.

Fibromialgia

A dose recomendada de Dorene Tabs é de 300 a 450 mg/dia. A dose
deve ser iniciada com 75 mg duas vezes ao dia (150 mg/dia), com ou
sem alimentos, e a dose pode ser aumentada para 150 mg duas vezes
ao dia (300 mg/dia) em 1 semana, baseado na eficácia e
tolerabilidade individuais, se você não sentir melhora, consulte
seu médico. A decisão de aumentar ou diminuir a dose é exclusiva do
médico, não o faça sem a orientação dele.

Descontinuação do Tratamento

Se Dorene Tabs for descontinuado recomenda-se que isto seja
feito gradualmente durante um período mínimo de 1 semana. A
descontinuação do tratamento deve ser feita sob indicação e
supervisão do seu médico.

Uso em Pacientes com Insuficiência Renal Pacientes com
comprometimento renal (doença dos rins) podem necessitar de ajustes
nas doses utilizadas. Para este ajuste, o médico deve ser
consultado. Uso em Pacientes com Insuficiência Hepática Nenhum
ajuste de dosagem é necessário em pacientes com insuficiência
hepática.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.

O que devo fazer quando eu esquecer de usar o Dorene
Tabs?


Caso você esqueça de tomar Dorene Tabs no horário estabelecido
pelo seu médico, tome-o assim que lembrar. Entretanto, se já
estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose
esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de
doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o
medicamento duas vezes para compensar doses esquecidas. Se você
esquecer uma dose, você pode comprometer a eficácia do
tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Dorene Tabs

Informe ao seu médico se você tem diabetes e se apresentar ganho
de peso durante o uso de Dorene Tabs. Você pode necessitar de
ajuste da medicação para o tratamento do diabetes.

Houve relatos, no período pós-comercialização, de reações de
hipersensibilidade (alergia), incluindo casos de angioedema
(inchaço em todo o corpo) associados ao uso da pregabalina.
Descontinue imediatamente o uso de Dorene Tabs e informe ao seu
médico se ocorrerem sintomas de angioedema, tais como edema
(inchaço) da face, em volta da boca ou da via aérea superior
(caracterizado por dificuldade para respirar).

O tratamento com a pregabalina foi associado com tontura e
sonolência, que podem aumentar a ocorrência de acidentes (queda) na
população idosa. Portanto, você deve ter cuidado até que os efeitos
potenciais de Dorene Tabs lhe sejam familiares.

No período pós-comercialização, houve relatos por pacientes
tratados com pregabalina de visão borrada transitória e outras
alterações na acuidade visual (nitidez da visão). A descontinuação
da pregabalina pode resultar na resolução ou melhora desses
sintomas visuais.

Não há dados suficientes para realizar a retirada de
medicamentos antiepiléticos usados em conjunto com Dorene Tabs e a
adoção de tratamento com Dorene Tabs sozinho, uma vez que o
controle das convulsões com a pregabalina foi alcançado durante a
sua associação com outros medicamentos antiepiléticos.

Foram observados sintomas de retirada em alguns pacientes após a
descontinuação do tratamento prolongado e de curto prazo com a
pregabalina. Os seguintes eventos foram mencionados: insônia, dor
de cabeça, náusea, ansiedade, hiperidrose (aumento do suor) e
diarreia.

Foi relatada melhora da função dos rins após a descontinuação ou
redução da dose da pregabalina, embora os efeitos da descontinuação
sobre a reversibilidade da insuficiência dos rins (retorno a função
normal) não tenham sido sistematicamente avaliados.

Embora não tenha sido identificada nenhuma relação causal entre
a exposição à pregabalina e insuficiência cardíaca congestiva,
houve relatos pós-comercialização de insuficiência cardíaca
congestiva em alguns pacientes recebendo pregabalina. Dorene Tabs
deve ser administrado com cuidado se você apresentar insuficiência
cardíaca congestiva grave, com sintomas como edema (inchaço),
dificuldade para respirar ou para caminhar.

Pacientes com comprometimento renal (doença dos rins) podem
necessitar de ajustes nas doses utilizadas.

Não há dados adequados sobre o uso da pregabalina em mulheres
grávidas.

O risco potencial aos fetos humanos é desconhecido. Portanto,
Dorene Tabs não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que
o benefício à mãe justifique claramente o risco potencial ao feto,
uma decisão que deve ser tomada em conjunto com seu médico.
Portanto, se durante o tratamento com Dorene Tabs você engravidar,
comunique imediatamente ao seu médico. Se você tem potencial para
engravidar, deve utilizar métodos contraceptivos eficazes.

Não se sabe se a pregabalina é excretada (sai) no leite materno
de humanos; entretanto, está presente no leite de ratas. Portanto,
a amamentação não é recomendada durante o tratamento com Dorene
Tabs.

A pregabalina pode produzir tontura e sonolência, portanto, a
habilidade de dirigir e operar máquinas pode estar prejudicada
durante o uso de Dorene Tabs. É aconselhável não dirigir, operar
máquinas complexas, nem exercer outras atividades potencialmente
perigosas até que se saiba se este medicamento afeta a sua
capacidade de realizar tais atividades.

Reações Adversas do Dorene Tabs

As reações adversas mais frequentemente notificadas em pacientes
que utilizaram a pregabalina foram tontura e sonolência. As reações
adversas foram, em geral, de intensidade leve a moderada.

Estão listadas a seguir as reações adversas observadas
com o uso da pregabalina:

  • Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que
    utilizam este medicamento).
  • Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam
    este medicamento).
  • Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que
    utilizam este medicamento).
  • Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que
    utilizam este medicamento).

As reações listadas podem também estar associadas a doenças
subjacentes e/ou medicamentos concomitantes.

Infecções e infestações

Incomum 

Nasofaringite (inflamação da parte nasal da faringe).

Sangue e sistema linfático

Raro

Neutropenia (diminuição do número de neutrófilos, células
brancas de defesa, no sangue).

Metabólicos e nutricionais

Comuns 

Aumento do apetite.

Incomuns

Anorexia (apetite diminuído ou aversão ao alimento).

Raros

Hipoglicemia (diminuição do nível de açúcar no sangue).

Psiquiátricos

Comuns

Confusão, desorientação, irritabilidade, humor eufórico
(euforia), diminuição da libido (desejo sexual), insônia.

Incomuns

Despersonalização (mudança de personalidade e caráter),
anorgasmia (incapacidade de ter orgasmos), inquietação, depressão,
agitação, mudanças de humor, humor deprimido, dificuldade de
encontrar palavras, alucinações, sonhos anormais, aumento da libido
(do desejo sexual), crise de pânico, apatia (indiferença).

Raros

Desinibição, humor elevado.

Sistema nervoso

Muito comuns

Tontura, sonolência.

Comuns

Dificuldade em coordenar os movimentos voluntários, coordenação
anormal, transtorno de equilíbrio, amnésia (perda da capacidade de
recordar experiências passadas ou de formar novas memórias),
distúrbios de atenção, dificuldade de memória, tremores, disartria
(alterações na fala), parestesia (alterações na sensibilidade, como
por exemplo, formigamentos), sedação (diminuição da consciência),
letargia (lentidão).

Incomuns

Distúrbios cognitivos (dificuldade de compreensão e elaboração
de ideias), hipoestesia (sensibilidade diminuída ao estímulo),
nistagmo (oscilação rítmica dos globos oculares), distúrbios da
fala, mioclonia (contrações de um músculo ou de um grupo de
músculos), hiporreflexia (reflexos enfraquecidos), discinesia
(dificuldade em realizar movimentos voluntários), hiperatividade
(agitação) psicomotora, vertigem postural (tontura ao mudar de
posição), hiperestesia (aumento da sensibilidade a estímulos
táteis), ageusia (perda do paladar), sensação de queimação, tremor
de intenção (tremor que ocorre quando se faz um movimento
voluntário), estupor (diminuição da reatividade a estímulos
ambientais), síncope (desmaio).

Raros

Ipocinesia (movimento diminuído ou lento), parosmia (distúrbio
do olfato), disgrafia (dificuldade em escrever).

Oftalmológicos

Comuns

Visão turva, diplopia (percepção de duas imagens de um objeto
único).

Incomuns

Alteração visual, deficiência no campo visual, olhos secos,
inchaço ocular, redução da acuidade (nitidez) visual, dor ocular,
astenopia (cansaço visual), aumento do lacrimejamento.

Raros

Fotopsia (sensação de ver luzes ou cores cintilantes), irritação
ocular, midríase (pupila dilatada), oscilopsia (visão oscilante),
percepção de profundidade visual alterada, perda de visão
periférica, estrabismo, brilho visual.

Auditivos e do labirinto

Comuns

Vertigem.

Incomuns

Hiperacusia (hipersensibilidade auditiva).

Cardíacos

Incomuns

Bloqueio atrioventricular de primeiro grau, taquicardia (aumento
da frequência cardíaca).

Raros

Taquicardia sinusal, arritmia (irregularidade do batimento
cardíaco) sinusal, bradicardia (lentidão de batimentos cardíacos)
sinusal.

Vasculares

Incomuns

Hipotensão arterial (pressão baixa), hipertensão arterial
(pressão alta), rubores (vermelhidões, especialmente da face e
pescoço), ondas de calor, frio nas extremidades. Respiratórios,
torácicos e mediastinais Incomuns: dispneia (falta de ar), tosse,
secura nasal.

Raros

Congestão nasal, epistaxe (sangramento nasal), rinite
(inflamação da mucosa nasal), coriza, aperto na garganta.

Gastrintestinais

Comuns

Vômitos, distensão abdominal, constipação (intestino preso),
boca seca, flatulência (excesso de gases intestinais).

Incomuns

Hipersecreção salivar (aumento na secreção de saliva), refluxo
gastroesofágico (retorno do conteúdo do estômago para o esôfago),
hipoestesia (diminuição da sensibilidade) oral.

Raros

Ascite (acúmulo de líquido na cavidade abdominal), disfagia
(dificuldade na deglutição), pancreatite (inflamação do
pâncreas).

Pele e tecido subcutâneo

Incomuns

Sudorese (transpiração), erupções cutâneas papulares (pequenas
placas elevadas na pele).

Raros

Suor frio, urticária (erupções na pele que causam coceira).

Músculo esqueléticos e tecido conjuntivo

Incomuns

Contração muscular, inchaço articular, espasmo (contração)
muscular, mialgia (dor muscular), artralgia (dor articular), dor
lombar, dor nos membros, rigidez muscular.

Raros

Espasmo (contração) cervical, dor cervical (dor no pescoço),
rabdomiólise (destruição do tecido muscular).

Renais e urinários

Incomuns

Disúria (dificuldade ou dor ao urinar), incontinência urinária
(dificuldade em controlar a urina).

Raros

Oligúria (diminuição do volume de urina), insuficiência renal
(diminuição da função dos rins).

Sistema reprodutor e mama

Comuns

Disfunção erétil (redução do enrijecimento do pênis).

Incomuns

Retardo na ejaculação, disfunção sexual. Raros: amenorreia
(ausência de menstruação), dor mamária, secreção mamária,
dismenorreia (cólica menstrual), hipertrofia de mama (aumento da
mama).

Gerais

Comuns

Edema periférico (inchaço de extremidades), edema (inchaço),
marcha (caminhada) anormal, sensação de embriaguez, sensação
anormal, fadiga (cansaço).

Incomuns

Aperto no peito, quedas, edema (inchaço) generalizado, dor,
calafrio, astenia (fraqueza), sede.

Raros

Pirexia (febre). 

Exames laboratoriais

Comuns

Aumento de peso.

Incomuns

Elevação das enzimas do fígado alanina aminotransferase e
aspartato aminotransferase, diminuição da creatina fosfoquinase
sanguínea, diminuição da contagem de plaquetas (as plaquetas são
elementos do sangue que participam do processo de coagulação).

Raros

Elevação da glicose sanguínea (aumento do açúcar no sangue),
elevação da creatinina sanguínea (substância que é excretada pelo
rim e que pode sinalizar alteração da função do mesmo), diminuição
do potássio sanguíneo, diminuição de peso, diminuição de leucócitos
(glóbulos brancos do sangue, responsáveis pela defesa do
organismo).

As seguintes reações adversas foram relatadas durante a
pós-comercialização:

Sistema imune (de defesa)

Angioedema (inchaço em todo o corpo), reação alérgica,
hipersensibilidade.

Sistema nervoso

Dor de cabeça, perda de consciência, prejuízo mental.

Cardíacos

Insuficiência cardíaca congestiva. Oftalmológicos: ceratite
(inflamação da córnea).

Gastrintestinais

Edema de língua, diarreia, náusea.

Geral

Mal-estar.

Pele e tecido subcutâneo

Inchaço da face, prurido (coceira).

Renais e urinários

Retenção urinária (dificuldade para urinar apesar da sensação de
bexiga cheia).

Respiratório e torácico

Edema pulmonar (acúmulo de líquido no pulmão).

Atenção:

este produto é um medicamento que possui nova forma farmacêutica
no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança
aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem
ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse
caso, informe seu médico.

População Especial do Dorene Tabs

Uso em Crianças

A segurança e a eficácia da pregabalina em pacientes pediátricos
abaixo de 12 anos de idade ainda não foram estabelecidas. O uso em
crianças não é recomendado.

Uso em Adolescentes (12 a 17 anos de idade)

Pacientes adolescentes com epilepsia podem receber a dose como
adultos. A segurança e a eficácia da pregabalina em pacientes
abaixo de 18 anos de idade com dor neuropática não foram
estabelecidas.

Uso em Idosos (acima de 65 anos de idade)

Pacientes idosos podem necessitar de uma redução das doses de
Dorene Tabs devido à diminuição da função renal. Siga a orientação
de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração
do tratamento.

Gravidez

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Composição do Dorene Tabs

Cada comprimido de 75 mg contém

Pregabalina 75 mg.

Excipientes:

celulose microcristalina, crospovidona, dióxido de silício,
copovidona e estearato de magnésio.

Cada comprimido de 150 mg contém

pregabalina 150 mg. 

Excipientes:

celulose microcristalina, crospovidona, dióxido de silício,
copovidona e estearato de magnésio.

Apresentação do Dorene Tabs


Comprimidos de 75 mg embalagem com 10 comprimidos.

Comprimidos de 150 mg embalagem com 15 comprimidos.

Uso oral.

Uso adulto.

Superdosagem do Dorene Tabs

Durante o período pós-comercialização, os eventos adversos mais
comuns relatados quando houve uma superdose de pregabalina incluem
distúrbio afetivo, sonolência, estado confusional, depressão,
agitação e inquietação.

O tratamento da superdose com pregabalina deve incluir medidas
gerais de suporte, podendo ser necessária hemodiálise (filtração do
sangue simulando a função do rim através de máquinas). No caso de
superdose, procure um médico imediatamente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Dorene Tabs

Interação Medicamento-Medicamento

A pregabalina pode interagir com a oxicodona e pode
potencializar os efeitos de bebidas alcoólicas e de lorazepam.

Foram relatados eventos relacionados à redução da função do
trato gastrintestinal inferior (por exemplo, obstrução intestinal,
íleo paralítico, constipação) quando a pregabalina foi administrada
junto com medicamentos que podem produzir constipação, tais como
analgésicos opioides.

Não foram conduzidos estudos de interação farmacodinâmica
específica em voluntários idosos.

Gravidade: maior

O uso concomitante de naproxeno e anticonvulsivantes pode
reduzir a eficácia do anticonvulsivante.

Medicamento naproxeno.

Gravidade: maior

O uso concomitante de cetorolaco e anticonvulsivantes pode
reduzir a eficácia do anticonvulsivante.

Medicamento cetorolaco.

Não foram realizados estudos controlados em pacientes menores de
12 anos.

Não foram realizados estudos controlados para tratamento de dor
neuropática em pacientes menores de 18 anos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Ação da Substância Dorene Tabs

Resultados de Eficácia


Dor Neuropática

A eficácia foi demonstrada em estudos em neuropatia diabética e
neuralgia pós-herpética. A eficácia não foi estudada em outros
modelos de dor neuropática.

A Pregabalina (substância ativa) foi avaliada em 9 estudos
clínicos controlados por até 13 semanas com esquema posológico de 2
tomadas diárias e, após 8 semanas, com esquema posológico de 3
vezes ao dia. No geral, o perfil de segurança e eficácia para
esquemas posológicos de 2 e 3 vezes ao dia foi similar.

Em estudos clínicos de até 13 semanas, a redução da dor foi
observada na semana 1 e mantida durante o período de
tratamento.

Em estudos clínicos controlados, 35% dos pacientes tratados com
Pregabalina (substância ativa) e 18% dos pacientes tratados com
placebo tiveram uma melhora de 50% na avaliação da intensidade da
dor. Para pacientes que não apresentaram sonolência, tal melhora
foi observada em 33% dos pacientes tratados com Pregabalina
(substância ativa) e 18% dos pacientes tratados com placebo. Para
os pacientes que apresentaram sonolência as taxas de resposta foram
48% para Pregabalina (substância ativa) e 16% para placebo.

Epilepsia

A Pregabalina (substância ativa) foi avaliada em 3 estudos
clínicos controlados de 12 semanas de duração com esquemas
posológicos de 2 ou 3 vezes ao dia. As taxas de resposta (redução
de 50% na frequência de crises parciais) variaram de 13% (50
mg/dia) a 54% (600 mg/dia) para Pregabalina (substância ativa) e de
9% a 14% para placebo. No geral, o perfil de segurança e eficácia
para os esquemas posológicos de 2 ou 3 vezes ao dia foram
similares.

Uma redução significativa na frequência das crises foi observada
na semana 1.

Transtorno de Ansiedade Generalizada (TAG)

A Pregabalina (substância ativa) foi avaliada em 6 estudos
controlados de 4-6 semanas de duração, um estudo em idosos com 8
semanas de duração e um estudo de longo prazo que avaliou a
prevenção da recidiva e desenho duplo-cego de 6 meses de
duração.

A redução dos sintomas do Transtorno de Ansiedade Generalizada
(TAG) avaliados pela Escala de Avaliação da Ansiedade de Hamilton
(HAM-A) foi observada na primeira semana.

Em estudos clínicos controlados (4-8 semanas de duração), 52%
dos pacientes tratados com Pregabalina (substância ativa) e 38% dos
pacientes tratados com placebo tiveram ao menos 50% de melhora ao
final do tratamento em relação à linha de base
(pré-tratamento).

Fibromialgia

A monoterapia com Pregabalina (substância ativa) foi estudada em
5 estudos controlados com placebo, três de 12 semanas de duração de
dose fixa, uma de 7 semanas de duração de dose fixa e um estudo de
6 meses demonstrando a eficácia a longo prazo. O tratamento com
Pregabalina (substância ativa) em todos os estudos de dose fixa
produziu redução significativa na dor associada a fibromialgia em
doses de 300 a 600 mg/dia (duas vezes ao dia).

Nos três estudos de dose fixa de 12 semanas, 40% dos pacientes
tratados com Pregabalina (substância ativa) experimentaram 30% ou
mais do alivio da escala da dor comparado a 28% dos pacientes
tratados com placebo; 23% dos pacientes tratados experimentaram
melhora 50% ou mais na escala da dor comparado com 15% dos
pacientes tratados com placebo.

A Pregabalina (substância ativa) produziu taxas
significativamente superiores de avaliação global, através da
escala de Impressão de Mudança Global do Paciente (PGIC) nos três
estudos de dose fixa 12 semanas, comparado com pacientes tratados
com placebo (41% dos pacientes sentiram muito melhor ou melhor com
Pregabalina (substância ativa) contra 29% com placebo). Conforme
medido através do Questionário de Impacto da Fibromialgia (FIQ), a
Pregabalina (substância ativa) resultou em melhora estatisticamente
significativa na função comparado com pacientes tratados com
placebo em 2 dos 3 estudos de dose fixa nos quais foram
avaliados.

O tratamento com Pregabalina (substância ativa) produziu melhora
significantes em relatos de resultado de sono de pacientes nos 4
estudos de dose fixa conforme medido pelo Medical Outcomes Study
Sleep Scale (MOS-SS) sub-escala de perturbação do sono, MOS-SS o
índice de problemas global com sono, e a qualidade do sono
diário.

No estudo de 6 meses, a melhora da dor, a percepção de mudança
global (PGIC), função (FIQ escala total) e sono (MOS-SS sub-escala
do distúrbio do sono) foram mantidos para os pacientes tratados com
Pregabalina (substância ativa) por período significativamente mais
longo comparado com pacientes tratados com placebo.

A Pregabalina (substância ativa) 600 mg/dia mostrou uma melhora
adicional em pacientes que relataram problemas no sono em
comparação com 300 e 450 mg/dia; efeitos médio sobre a dor,
avaliação global e FIQ foram similares em 450 e 600 mg/dia, embora
a dose de 600 mg tenha sido bem menos tolerada.

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Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Lyrica

®.

Características Farmacológicas


Propriedades Farmacodinâmicas

O ingrediente ativo, Pregabalina (substância ativa) (ácido
(S)-3-(aminometil)-5-metil-hexanoico), é um análogo do ácido
gamaaminobutírico (GABA).

Mecanismo de Ação

Estudos in vitro mostram que a Pregabalina (substância
ativa) liga-se a uma subunidade proteica auxiliar (α2-δ) dos canais
de cálcio voltagem-dependentes no sistema nervoso central.

Evidências de modelos experimentais em animais, com indução de
lesão nervosa, demonstram que a Pregabalina (substância ativa)
reduz a liberação na medula espinhal de neurotransmissores
pró-nociceptivos dependentes de cálcio, possivelmente, pela
interrupção do transporte de cálcio e/ou através da redução da
corrente de cálcio para o interior da célula. Evidências de outros
modelos de lesão nervosa em animais sugerem que a atividade
antinociceptiva também pode ser mediada pela interação com vias
descendentes noradrenérgicas e serotoninérgicas.

Propriedades Farmacocinéticas

A farmacocinética da Pregabalina (substância ativa) no estado de
equilíbrio é semelhante em voluntários sadios, pacientes com
epilepsia recebendo antiepiléticos e em pacientes com dor
crônica.

Absorção

A Pregabalina (substância ativa) é rapidamente absorvida quando
administrada em jejum, com o pico das concentrações plasmáticas
ocorrendo dentro de 1 hora após administração tanto de doses únicas
como múltiplas. A biodisponibilidade oral da Pregabalina
(substância ativa) foi estimada em gt; 90%, sendo independente da
dose. Após repetidas administrações, o estado de equilíbrio é
alcançado dentro de 24 a 48 horas. O índice de absorção da
Pregabalina (substância ativa) é reduzido quando administrado com
alimentos, resultando numa diminuição da Cmáx de
aproximadamente 25- 30% e retardo do Tmáx em
aproximadamente 2,5 horas. Entretanto, a administração de
Pregabalina (substância ativa) com alimentos não apresenta efeito
clinicamente significativo sobre o grau de absorção deste
medicamento.

Distribuição

Em estudos pré-clínicos, observou-se que a Pregabalina
(substância ativa) atravessa a barreira hematoencefálica em
camundongos, ratos e macacos. O fármaco demonstrou atravessar a
placenta em ratas e está presente no leite de ratas lactantes. Em
humanos, o volume aparente de distribuição após administração oral
é de aproximadamente 0,56 L/kg. A Pregabalina (substância ativa)
não se liga a proteínas plasmáticas.

Metabolismo

A Pregabalina (substância ativa) sofre metabolismo desprezível
em humanos. Após uma dose radiomarcada, aproximadamente 98% da
radioatividade recuperada na urina foram da Pregabalina (substância
ativa) inalterada. O derivado Nmetilado da Pregabalina (substância
ativa), o principal metabólito encontrado na urina, foi responsável
por 0,9% da dose. Em estudos pré-clínicos, não houve indicações de
racemização do S-enantiômero em R-enantiômero da Pregabalina
(substância ativa).

Eliminação

A Pregabalina (substância ativa) é eliminada da circulação
sistêmica principalmente por excreção renal como fármaco
inalterado.

A meia-vida de eliminação da Pregabalina (substância ativa) é de
6,3 horas. O clearance plasmático e o clearance
renal são diretamente proporcionais ao clearance de
creatinina.

É necessário o ajuste de dose em pacientes com função renal
reduzida ou submetidos à hemodiálise.

Linearidade / Não linearidade

A farmacocinética da Pregabalina (substância ativa) é linear na
faixa de doses diárias recomendadas. A variabilidade entre
indivíduos é baixa (lt;20%). A farmacocinética das doses múltiplas
é previsível a partir dos dados para dose única. Portanto, não há
necessidade de monitoração de rotina das concentrações plasmáticas
da Pregabalina (substância ativa).

Farmacocinética em Grupos Especiais de
Pacientes

Sexo

Estudos clínicos indicam que o sexo não tem influência
clinicamente significativa sobre as concentrações plasmáticas da
Pregabalina (substância ativa).

Insuficiência Renal

O clearance da Pregabalina (substância ativa) é
diretamente proporcional ao clearance de creatinina. Além
disso, a Pregabalina (substância ativa) é removida do plasma por
hemodiálise de modo eficaz (após 4 horas de hemodiálise, as
concentrações plasmáticas de Pregabalina (substância ativa) ficam
reduzidas em aproximadamente 50%). Como a eliminação renal é a
principal via de excreção, é necessária a redução da dose em
pacientes com insuficiência renal e suplementação da dose após
hemodiálise.

Insuficiência Hepática

Nenhum estudo farmacocinético específico foi conduzido em
pacientes com insuficiência hepática. Como a Pregabalina
(substância ativa) não sofre metabolismo significativo, sendo
excretada predominantemente como fármaco inalterado na urina, a
insuficiência hepática não deve alterar significativamente as
concentrações plasmáticas de Pregabalina (substância ativa).

Idosos (mais de 65 anos de idade)

O clearance da Pregabalina (substância ativa) tende a
diminuir com o avanço da idade. Esta diminuição no
clearance da Pregabalina (substância ativa) oral está
relacionada com as reduções no clearance de creatinina
associadas ao avanço idade. Pode ser necessária redução na dose em
pacientes com função renal comprometida devido à idade.

Lactantes

A farmacocinética de 150 mg de Pregabalina (substância ativa)
administrados a cada 12 horas (dose diária de 300 mg) foi avaliada
em 10 mulheres lactantes que estavam a pelo menos 12 semanas
pós-parto. A lactação apresentou pouca ou nenhuma influência na
farmacocinética da Pregabalina (substância ativa). A Pregabalina
(substância ativa) foi excretada no leite materno com concentração
média no estado de equilíbrio de aproximadamente 76% da
concentração no plasma materno. A dose média diária estimada de
Pregabalina (substância ativa) recebida pela criança pelo leite
materno (assumindo um consumo médio de leite de 150 mL/kg/dia) foi
0,31 mg/kg/dia, a qual, em termos de mg/kg seria, aproximadamente,
7% da dose recebida pela mãe.

Dados de Segurança Pré-Clínicos

Em estudos convencionais de segurança farmacológica em animais,
a Pregabalina (substância ativa) foi bem tolerada nas doses
clinicamente relevantes. Em estudos de toxicidade das doses
repetidas em ratos e macacos, foram observados efeitos no SNC,
incluindo hipoatividade, hiperatividade e ataxia. Foi comumente
observado um aumento da incidência de atrofia da retina em ratos
albinos com idade avançada após exposições prolongadas à
Pregabalina (substância ativa) em doses ≥5 vezes a média de
exposição humana na dose clínica máxima recomendada.

Teratogenicidade

A Pregabalina (substância ativa) não foi teratogênica em
camundongos, ratos ou coelhos. A toxicidade fetal em ratos e
coelhos ocorreu somente em exposições suficientemente acima da
exposição humana. Em estudos de toxicidade pré- e pós-natal, a
Pregabalina (substância ativa) induziu toxicidade no
desenvolvimento da cria em ratos, com exposições gt;2 vezes a
exposição máxima recomendada para humanos.

Mutagenicidade

A Pregabalina (substância ativa) não é genotóxica, baseando-se
nos resultados de uma bateria de testes in vitro e in
vivo
.

Carcinogenicidade

Estudos de carcinogenicidade de 2 anos com Pregabalina
(substância ativa) foram realizados com ratos e camundongos. Nenhum
tumor foi observado em ratos expostos a até 24 vezes o valor médio
da exposição humana na dose clínica máxima recomendada de 600
mg/dia. Em camundongos, não houve aumento da incidência de tumores
com exposições semelhantes a média da exposição humana, mas
observou-se um aumento da incidência de hemangiossarcoma com altas
exposições. O mecanismo não genotóxico da Pregabalina (substância
ativa) de indução de formação de tumores em camundongos envolve
alterações plaquetárias associadas à proliferação de células
endoteliais. Estas alterações plaquetárias não estavam presentes em
ratos ou humanos baseado em dados clínicos em curto prazo ou longo
prazo limitado. Não há evidências sugerindo risco a humanos.

Em ratos jovens a toxicidade não diferiu qualitativamente da
observada em ratos adultos. Entretanto, os ratos jovens foram mais
sensíveis. Em exposições terapêuticas houve evidência de sinais
clínicos de hiperatividade do SNC e bruxismo e algumas alterações
no crescimento (supressão transitória do ganho de peso corporal).
Foi observado efeito sobre o ciclo estral com 5 vezes a exposição
terapêutica humana. Efeitos neurocomportamentais/cognitivos foram
observados em ratos jovens 1-2 semanas após a exposição gt;2 vezes
(resposta acústica de sobressalto) ou gt;5 vezes
(aprendizado/memória) a exposição terapêutica humana. Resposta
acústica de sobressalto reduzida foi observada em ratos jovens, 1-2
semanas após exposição gt;2 vezes a exposição terapêutica humana.
Nove semanas após a exposição, este efeito não foi mais
observado.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Lyrica

®.

Cuidados de Armazenamento do Dorene Tabs

Conservar em temperatura ambiente (entre 15º e 30 ºC). Proteger
da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características Físicas

Dorene Tabs 75 mg

Este medicamento se apresenta na forma de comprimido branco,
redondo, biconvexo e liso em ambas as faces.

Dorene Tabs 150 mg

Este medicamento se apresenta na forma de comprimido branco,
redondo, biconvexo e liso em uma das faces e com logotipo “a” na
outra.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Dorene Tabs

MS – 1.0573.0464

Farmacêutica Responsável:

Gabriela Mallmann
CRF-SP nº 30.138

Fabricado por:

Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Guarulhos – SP Registrado

Registrado por:

Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 – 20º andar
São Paulo – SP
CNPJ 60.659.463/0029-92
Indústria Brasileira

Venda sob prescrição médica.

Só pode ser vendido com retenção da
receita.

Dorene-Tabs, Bula extraída manualmente da Anvisa.

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