Diclofenaco Resinato Ems Bula

Diclofenaco Resinato EMS

Uso pediátrico (pacientes entre 1 e 14 anos de
idade)

Artrite juvenil crônica.

Uso adulto (pacientes acima de 14 anos de
idade)

  • Entorses, distensões e outras lesões.
  • Dor e inflamação no pós-operatório.
  • Condições inflamatórias dolorosas em ginecologia, incluindo
    períodos menstruais.
  • Dor nas costas, síndrome do ombro congelado, cotovelo de
    tenista, e outros tipos de reumatismo.
  • Infecções do ouvido, nariz e garganta.

Respeitando os princípios terapêuticos gerais de que a doença
básica deve ser adequadamente tratada.

Febre isolada não é uma indicação.

O diclofenaco resinato gotas é indicado principalmente para uso
em crianças, mas o médico pode decidir prescrever em certos casos a
adultos.

Como o Diclofenaco Resinato – EMS funciona?


Antes de tomar diclofenaco resinato, leia atentamente esta bula.
Você deve guardá-la com você, pois pode ser necessário utilizá-la
novamente. Se você tiver dúvidas, consulte o seu médico ou
farmacêutico. Não dê seu medicamento para mais ninguém usar e não
use este medicamento para tratar qualquer outra doença pela qual
este medicamento não é indicado. Se algum dos efeitos adversos lhe
afetar gravemente, ou se notar quaisquer efeitos adversos não
mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

A substância ativa de diclofenaco resinato gotas é o diclofenaco
resinato.

O diclofenaco resinato pertence a um grupo de medicamentos
chamados anti-inflamatórios nãoesteroidais (AINEs), usados para
tratar dor e inflamação.

O diclofenaco resinato alivia os sintomas da inflamação, tais
como dor e inchaço, bloqueando a síntese de moléculas
(prostaglandinas) responsáveis pela inflamação, dor e febre. Não
tem nenhum efeito na causa da inflamação ou febre.

Se você tem qualquer dúvida sobre como este medicamento funciona
ou porque ele foi indicado a você, pergunte ao seu médico.

O diclofenaco resinato possui rápido início de ação, o que o
torna particularmente adequado para o tratamento de estados
dolorosos e/ou inflamatórios agudos.

Contraindicação do Diclofenaco Resinato –
EMS

Você não pode tomar este medicamento se:

  • For alérgico (hipersensibilidade) ao diclofenaco ou a qualquer
    outro componente da formulação, descrito no início desta bula.
  • Já teve reação alérgica após tomar medicamentos para tratar
    inflamação ou dor (ex.: ácido acetilsalicílico, diclofenaco ou
    ibuprofeno). As reações alérgicas podem ser asma, secreção nasal,
    rash cutâneo (vermelhidão na pele com ou sem
    descamação), face inchada. Se você suspeita que possa ser alérgico,
    pergunte ao seu médico antes de usar este medicamento.
  • Tem úlcera no estômago ou no intestino.
  • Tem sangramento ou perfuração no estômago ou no intestino,
    sintomas que podem resultar em sangue nas fezes ou fezes
    escuras.
  • Sofre de insuficiência hepática e renal.
  • Tem insuficiência cardíaca grave.
  • Você está nos últimos três meses de gravidez.

Se você apresenta alguma destas condições descritas acima, avise
ao seu médico e não tome diclofenaco resinato gotas.

Se você acha que pode ser alérgico, informe seu médico.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes
com doença grave no fígado ou nos rins.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes
com insuficiência cardíaca grave.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em
caso de suspeita de gravidez.

Não é indicado para crianças abaixo de 14 anos, com
exceção de casos de artrite juvenil crônica.

Como usar o Diclofenaco Resinato – EMS

Siga cuidadosamente todas as orientações de seu médico. Não
exceda a dose recomendada.

O diclofenaco resinato gotas não é solúvel em água, sucos de
frutas, leite, etc.

  1. Agite bem o frasco por 1 minuto, antes da abertura.
  2. Vire o frasco de cabeça para baixo e conte o número necessário
    de gotas em uma colher.
  3. O conteúdo da colher deverá ser ingerido.

Para administrar corretamente o medicamento, siga as
instruções da figura abaixo:

Agite bem antes de usar.

Utilizar uma colher.

Siga as instruções de seu médico.

Se você tiver dúvidas sobre quanto tempo deve utilizar
este medicamento, converse com seu médico ou
farmacêutico.

Quando tomar diclofenaco resinao

Recomenda-se tomar diclofenaco resinato durante as
refeições.

Posologia do Diclofenaco Resinato –
EMS


Não exceda a dose prescrita pelo seu médico. É importante que
você use a menor dose capaz de controlar sua dor e não tome
diclofenaco resinato gotas por mais tempo que o necessário.

Seu médico dirá a você exatamente quantas gotas de diclofenaco
resinato você deverá tomar. Dependendo da sua resposta ao
tratamento, seu médico pode aumentar ou diminuir a dose.

Crianças e adolescentes

Crianças com um ano ou mais e adolescentes, dependendo da
gravidade da afecção, devem receber 1 a 4 gotas por kg de peso
corpóreo diariamente, divididas em 2 ou 3 doses separadas.

Para adolescentes de 14 anos ou mais, 150 a 200 gotas
diariamente são geralmente suficientes. A dose total diária deve
geralmente ser dividida em 2 a 3 doses separadas.

Exemplo:

uma criança pesando 20 kg deve receber uma dose diária de 20 a
80 gotas, divididas em 2 ou 3 doses separadas.

Não exceder um total de 300 gotas por dia.

Adultos

Outras formas farmacêuticas estão disponíveis para uso adulto
(como por exemplo comprimidos dispersíveis e drágeas). Entretanto,
o médico pode recomendar diclofenaco resinato gotas para uso adulto
em alguns casos específicos.

A dose inicial diária, neste caso, é geralmente 200 a 300 gotas.
Em casos mais leves, 150 a 200 gotas diárias são, geralmente,
suficientes. A dose total diária deve, geralmente, ser ingerida em
2 a 3 doses separadas.

Por quanto tempo tomar diclofenaco resinato

Siga exatamente as instruções de seu médico.

Se você tomar diclofenaco resinato por mais de algumas semanas,
você deve garantir retorno ao seu médico para avaliações regulares,
para garantir que você não está sofrendo de reações adversas
despercebidas.

Se você tiver dúvidas sobre quanto tempo deve utilizar
diclofenaco resinato, converse com seu médico ou farmacêutico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o
tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Não use o medicamento com o prazo de validade vencido.
Antes de usar observe o aspecto do medicamento.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o
Diclofenaco Resinato – EMS?


Se você esqueceu de tomar o medicamento, tome uma dose assim que
se lembrar. Se estiver perto da hora de tomar a próxima dose, você
deve, simplesmente, tomá-la no horário usual. Não dobrar a próxima
dose para repor a dose que você esqueceu de tomar no horário
certo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Diclofenaco Resinato – EMS

Siga todas as instruções do seu médico cuidadosamente. Elas
podem diferir das informações gerais contidas nesta bula.

Tenha especial cuidado com diclofenaco
resinato:

  • Em geral, é importante tomar a menor dose de diclofenaco
    resinato que alivia a dor e/ou inchaço e durante o menor tempo
    possível, de modo a manter o menor risco possível de efeitos
    secundários cardiovasculares.
  • Se você está tomando diclofenaco resinato simultaneamente com
    outros anti-inflamatórios incluindo ácido acetilsalicílico,
    corticoides, anticoagulantes ou inibidores seletivos da recaptação
    de serotonina.
  • Se você tem asma ou febre do feno (rinite alérgica
    sazonal).
  • Se você já teve problemas gastrintestinais como úlcera no
    estômago, sangramento ou fezes escuras, ou.
  • Se já teve desconforto no estômago ou azia após ter tomado
    anti-inflamatórios no passado.
  • Se você tem inflamação no cólon (colite ulcerativa) ou no trato
    intestinal (Doença de Crohn).
  • Se você tem problemas no fígado ou nos rins.
  • Se você estiver desidratado (ex.: devido a uma doença,
    diarreia, antes ou depois de uma cirurgia de grande porte).
  • Se você apresenta inchaço nos pés.
  • Se você tem hemorragias ou outros distúrbios no sangue,
    incluindo uma condição rara no fígado chamada porfiria.

Se alguma destas condições descritas acima se aplica a
você, informe ao seu médico antes de tomar diclofenaco
resinato.

  • Se a qualquer momento, enquanto estiver tomando diclofenaco
    resinato, você apresentar qualquer sinal ou sintoma de problemas
    com o seu coração ou vasos sanguíneos, como dor no peito, falta de
    ar, fraqueza, ou fala arrastada, informe o seu médico
    imediatamente.
  • Diclofenaco resinato pode reduzir os sintomas de uma infecção
    (ex.: dor de cabeça, febre) e pode, desta forma, fazer com que a
    infecção fique mais difícil de ser detectada e tratada
    adequadamente. Se você se sentir mal e precisar ir ao médico,
    lembre-se de dizer a ele que está tomando diclofenaco
    resinato.
  • Em casos muito raros diclofenaco resinato, assim como outros
    anti-inflamatórios, pode causar reações cutâneas alérgicas graves
    [ex.: rash (vermelhidão com ou sem descamação)].

Se você apresentar algum dos sintomas descritos acima,
avise o seu médico imediatamente.

Assim como com outros AINEs, reações alérgicas, incluindo
reações anafiláticas/anafilactoides podem também ocorrer, em casos
raros, sem a exposição prévia ao diclofenaco.

Monitorando seu tratamento com diclofenaco
resinato

Se você tiver doença cardíaca estabelecida ou riscos
significativos para doença cardíaca, o seu médico irá reavaliá-lo
periodicamente se deve continuar o tratamento com diclofenaco
resinato, especialmente se você estiver sendo tratado por mais de 4
semanas.

Se você apresenta qualquer problema hepático, renal ou
sanguíneo, você deverá realizar exames de sangue durante o
tratamento que irão monitorar a sua função hepática (nível de
transaminases), sua função renal (nível de creatinina) ou a sua
contagem sanguínea (nível de glóbulos brancos, vermelhos e
plaquetas). O seu médico levará em consideração estes exames para
decidir se diclofenaco resinato precisa ser interrompido ou se a
dose deve ser alterada.

Mulheres em idade fértil

O diclofenaco resinato pode dificultar que a mulher engravide.
Você não deve utilizar diclofenaco resinato gotas, a menos que seja
necessário, se você planeja engravidar ou se tem problemas para
engravidar.

Dirigir e operar máquinas

O uso de diclofenaco resinato é improvável de afetar a
capacidade de dirigir, operar máquinas ou fazer outras atividades
que requeiram atenção especial.

Reações Adversas do Diclofenaco Resinato –
EMS

Assim como todos medicamentos, pacientes tomando diclofenaco
resinato podem apresentar reações adversas, embora nem todas as
pessoas as apresentem.

As reações adversas a seguir incluem aquelas reportadas com
diclofenaco resinato gotas e/ou outras formas farmacêuticas
contendo diclofenaco em uso por curto ou longo prazo.

Algumas reações adversas podem ser graves

Estas reações adversas incomuns ocorrem entre 0,1% e 1%
dos pacientes que utilizam este medicamento, especialmente quando
administrado em dose diária elevada (150 mg) por um período
longo

  • Dor no peito súbita e opressiva (sinais de infarto do miocárdio
    ou ataque cardíaco).
  • Falta de ar, dificuldade de respirar quando deitado, inchaço
    dos pés ou pernas (sinais de insuficiência cardíaca).

Estas reações adversas raras ou muito raras ocorrem em
menos de 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este
medicamento

  • Sangramento espontâneo ou hematomas (sinais de
    trombocitopenia).
  • Febre alta, infecções frequentes e dor de garganta persistente
    (sinais de agranulocitose).
  • Dificuldade de respirar ou deglutir, rash, prurido, urticária,
    tontura (sinais de hipersensibilidade, reações anafiláticas e
    anafilactoides).
  • Inchaço, principalmente na face e garganta (sinais de
    angioedema).
  • Pensamentos e humor alterados (sinais de distúrbios
    psicóticos).
  • Memória prejudicada (sinais de problemas de memória).
  • Convulsões.
  • Ansiedade.
  • Pescoço duro, febre, náusea, vômito, dor de cabeça (sinais de
    meningite asséptica).
  • Dor de cabeça grave e repentina, náusea, tontura, dormência,
    inabilidade ou dificuldade de falar, fraqueza ou paralisia dos
    membros ou face (sinais de acidente vascular cerebral ou
    derrame).
  • Dificuldade de audição (sinais de dano auditivo).
  • Dor de cabeça, tontura (sinais de pressão sanguínea alta,
    hipertensão).
  • Rash, manchas vermelho-arroxeadas, febre, prurido
    (sinais de vasculite).
  • Dificuldade repentina de respirar e sensação de aperto no peito
    com chiado no peito ou tosse (sinais de asma ou pneumonite se
    febre).
  • Vômitos com sangue (sinais de hematêmese) e/ou fezes negras ou
    com sangue (sinais de hemorragia gastrointestinal).
  • Diarreia com sangue (sinais de diarreia hemorrágica).
  • Fezes negras (sinais de melena).
  • Dor de estômago, náusea (sinais de úlcera
    gastrointestinal).
  • Diarreia, dor abdominal, febre, náusea, vômitos (sinais de
    colite, incluindo colite hemorrágica e exacerbação de colite
    ulcerativa ou doença de Crohn).
  • Dor de estômago grave (sinais de pancreatite).
  • Amarelamento da pele e dos olhos (sinais de icterícia), náusea,
    perda de apetite, urina escura (sinais de hepatite/insuficiência
    hepática).
  • Sintomas típicos de gripe, sensação de cansaço, dores
    musculares, aumento das enzimas hepáticas em exames de sangue
    (sinais de doenças hepáticas, incluindo hepatite fulminante,
    necrose hepática, insuficiência hepática).
  • Bolhas (sinais de dermatite bolhosa).
  • Pele vermelha ou roxa (possíveis sinais de inflamação dos vasos
    sanguíneos), rash cutâneo com bolhas (vermelhidão na pele com ou
    sem descamação), bolhas nos lábios, olhos e boca, inflamação na
    pele com descamação ou peeling (sinais de eritema multiforme,
    síndrome de Stevens-Johnson se febre ou necrólise epidérmica
    tóxica).
  • Rash cutâneo com descamação ou peeling (sinais de
    dermatite esfoliativa).
  • Aumento da sensibilidade da pele ao sol (sinais de reação de
    fotossensibilidade).
  • Manchas roxas na pele (sinais de púrpura ou púrpura de
    Henoch-Schonlein, se causada por alergia).
  • Inchaço, sensação de fraqueza, ou micção anormal (sinais de
    insuficiência renal aguda).
  • Excesso de proteína na urina (sinais de proteinúria).
  • Inchaço na face ou abdômen, pressão sanguínea alta (sinais de
    síndrome nefrótica).
  • Produção de urina mais ou menos acentuada, sonolência,
    confusão, náusea (sinais de nefrite tubulointersticial).
  • Diminuição grave da quantidade de urina (sinais de necrose
    papilar renal).
  • Inchaço generalizado (sinais de edema).

Se você apresentar quaisquer destas reações, avise imediatamente
seu médico.

Algumas reações adversas são comuns (ocorrem entre 1% e
10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Dor de cabeça, tontura, vertigem, náusea, vômito, diarreia,
indigestão (sinais de dispepsia), dor abdominal, flatulência, perda
do apetite, exames de função do fígado alterados (ex.: aumento do
nível de transaminases), rash cutâneo (vermelhidão na pele
com ou sem descamação).

Algumas reações adversas são incomuns (ocorrem entre
0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento

Palpitações, dor no peito.

Algumas reações adversas são raras (ocorrem entre 0,01%
e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Sonolência, dor de estômago (sinais de gastrite), distúrbios no
fígado, rash com prurido (sinais de urticária).

Algumas reações adversas são muito raras (ocorrem em
menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este
medicamento)

Nível baixo de células vermelhas sanguíneas (anemia), nível
baixo de células brancas sanguíneas (leucopenia), desorientação,
depressão, dificuldade de dormir (sinais de insônia), pesadelos,
irritabilidade, formigamento ou dormência nas mãos ou pés, (sinais
de parestesia), tremores, distúrbios do paladar (sinais de
disgeusia), distúrbios de visão (sinais de problemas visuais, visão
borrada, diplopia), ruídos nos ouvidos (sinais de zumbido),
constipação, ferimentos na boca (sinais de estomatite), inchaço,
língua vermelha e dolorida (sinais de glossite), problema no tubo
da garganta para o estômago (sinais de distúrbio esofágico),
espasmos no abdômen superior, especialmente depois de comer (sinais
de doença no diafragma intestinal), prurido, rash com
vermelhidão e queimação (sinais de eczema), vermelhidão na pele
(sinais de eritema), perda de cabelo (sinais de alopecia), prurido,
sangue na urina (sinais de hematúria).

Distúrbios da visão

Se os sintomas de distúrbios da visão ocorrerem durante o
tratamento com diclofenaco resinato gotas, converse com seu médico,
um exame oftalmológico pode ser considerado para excluir outras
causas.

Se quaisquer destas reações adversas afetar você de forma grave,
informe ao seu médico.

Se você apresentar quaisquer reações adversas não mencionadas
nesta bula, informe ao seu médico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Diclofenaco Resinato –
EMS

Pacientes idosos

Pacientes idosos podem ser mais sensíveis que os adultos em
relação ao efeito de diclofenaco resinato.

Por isto, devem seguir cuidadosamente as recomendações do médico
e tomar a menor dose capaz de aliviar os sintomas. É especialmente
importante para os pacientes idosos relatarem os efeitos
indesejáveis aos seus médicos imediatamente.

Crianças e adolescentes

O diclofenaco não é indicado para crianças abaixo de 14 anos,
com exceção de casos de artrite juvenil crônica. Neste caso de
artrite juvenil crônica, somente estão disponíveis, para crianças a
partir de 1 ano de idade, diclofenaco resinato suspensão oral e
gotas.

Gravidez e amamentação

Você deve avisar seu médico se você estiver grávida ou suspeitar
que esteja grávida. Você não deve tomar diclofenaco resinato gotas
durante a gravidez a não ser que seja absolutamente necessário.
Assim como outros anti-inflamatórios, você não deve tomar
diclofenaco resinato gotas durante os últimos 3 meses de gravidez,
porque pode causar danos ao feto ou problemas no parto.

Você deve avisar ao médico se estiver amamentando.

Você não deve amamentar se estiver tomando diclofenaco resinato
gotas, pois pode ser prejudicial ao recém-nascido.

O seu médico irá discutir com você o risco potencial de tomar
diclofenaco resinato durante a gravidez ou a amamentação.

No 1º e 2º trimestres de gravidez este medicamento não
deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou
do cirurgião-dentista.

No 3º trimestre de gravidez este medicamento não deve
ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe
imediatamente seu médico em caso de suspeita de
gravidez.

Composição do Diclofenaco Resinato – EMS

Cada 1mL da suspensão oral de diclofenaco resinato
contém

Diclofenaco resinato

50 mg*

Excipientes

1 mL

Aproximadamente 32 gotas/mL e 0,5 mg/gotas.

*Equivalem a 15,000 mg de diclofenaco potássico.

Excipientes:

Resina de troca iônica, dióxido de silício, óleo de rícino
hidrogenado etoxilado, sacarina sódica, butilhidroxitolueno,
propilparabeno, essência de tutti-frutti e petrolato líquido.

Apresentação do Diclofenaco Resinato –
EMS


O diclofenaco resinato 15 mg/mL contém frasco de 10 mL, 15 mL ou
20 mL de suspensão oral (gotas).

Via oral.

Uso adulto e padiátrico acima de 1 ano de
idade.

Superdosagem do Diclofenaco Resinato – EMS

Se você acidentalmente ingerir uma quantidade acima da
recomendada, você pode apresentar vômito, hemorragia
gastrintestinal, diarreia, tontura, zumbido ou convulsões. No caso
de intoxicação significante, insuficiência nos rins aguda e
insuficiência no fígado podem ocorrer. Não há quadro clínico típico
associado à superdose com diclofenaco.

O tratamento de intoxicações agudas com agentes
anti-inflamatórios não-esteroides, consiste essencialmente em
medidas sintomáticas e de suporte.

Tratamento sintomático e de suporte devem ser administrados em
casos de complicações tais como hipotensão, insuficiência renal,
convulsões, irritação gastrintestinal e depressão respiratória.

Medidas específicas tais como diurese forçada, diálise ou
hemoperfusão provavelmente não ajudam na eliminação de agentes
anti-inflamatórios não-esteroidais devido a seu alto índice de
ligação à proteínas e metabolismo extenso.

Em casos de superdose potencialmente tóxica, a ingestão de
carvão ativado pode ser considerada para desintoxicação do estômago
(ex.: lavagem gástrica e vômito) após a ingestão de uma superdose
potencialmente letal.

Se você acidentalmente ingerir diclofenaco resinato gotas acima
do recomendado, avise seu médico ou farmacêutico, ou vá a um pronto
atendimento. Você pode necessitar de atendimento médico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Diclofenaco Resinato –
EMS

É particularmente importante avisar ao seu médico se está
tomando qualquer um destes medicamentos.

Interações observadas com diclofenaco resinato gotas
e/ou outras formas farmacêuticas contendo diclofenaco:

  • Lítio ou inibidores seletivos da recaptação da serotonina
    (medicamentos usados para tratar alguns tipos de depressão).
  • Digoxina (medicamentos usados para problemas no coração).
  • Diuréticos (medicamento usado para aumentar o volume de
    urina).
  • Inibidores da ECA ou betabloqueadores (medicamentos usados para
    tratar pressão alta e insuficiência cardíaca).
  • Outros anti-inflamatórios tais como, ácido acetilsalicílico ou
    ibuprofeno.
  • Corticoides (medicamentos para aliviar áreas inflamadas do
    corpo).
  • Anticoagulantes (medicamentos que previnem a coagulação do
    sangue).
  • Antidiabéticos, com exceção da insulina (que tratam
    diabetes).
  • Metotrexato (medicamento usado para tratar alguns tipos de
    câncer ou artrite).
  • Ciclosporina, tacrolimo (medicamentos especialmente usados em
    pacientes que receberam órgãos transplantados).
  • Trimetoprima (medicamento utilizado para prevenir ou tratar
    infecções urinárias).
  • Antibacterianos quinolônicos (medicamentos usados contra
    infecção).
  • Voriconazol (medicamento usado para o tratamento de infecções
    fúngicas).
  • Fenitoína (medicamento usado no tratamento de convulsão).
  • Rifampicina (medicamento antibiótico utilizado para tratar
    infecções bacterianas).

Você deve avisar seu médico ou farmacêutico se está tomando ou
tomou recentemente qualquer outro medicamento, mesmo aqueles
obtidos sem prescrição médica.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use este medicamento sem o conhecimento do seu
médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Ação da Substância Diclofenaco Resinato – EMS

Resultados da eficácia

Diversos estudos clínicos têm demonstrado que o diclofenaco
potássico possui eficácia na redução das dores de crises de
enxaqueca.

Doses únicas de 50 a 100mg de diclofenaco potássico aliviam
enxaquecas e os efeitos do medicamento via oral pode ser observado
após 90 minutos da ingestão.

O diclofenaco potássico em comprimidos de liberação imediata é
indicado para tratamento de dor, quando um alívio rápido da dor é
desejado.

Observou-se a eficácia do diclofenaco potássico em uma variedade
de síndromes de dor, incluindo dor pós-operatórias (após cirurgias
ginecológicas, orais ou ortopédicas), osteoartrite dos joelhos e
dismenorreia primária.

Modelos de dose simples para dor incluem dor de dente
(pós-extração do dente) e pós-cirurgia ginecológica, com eficácia
do diclofenaco potássico de 50 e de 100mg comparados à aspirina
650mg, com uma duração prolongada de analgesia.

Modelos de doses múltiplas para dor incluiu pós-cirurgia
ortopédica e dismenorreia primária. A dose inicial recomendada para
a fórmula da liberação imediata é 50mg via oral a cada 8 horas.

Uma dose inicial de 100mg, seguida de 50mg a cada 8 horas, pode
oferecer um alívio melhor para dores agudas recorrentes, como
dismenorreia.

O diclofenaco tem efeito positivo especialmente na dor relativa
à inflamação tecidual.

Diversos estudos demonstraram a diminuição do consumo de
narcóticos devido ao decréscimo de dores pós-operatórias, quando
foi administrado diclofenaco intramuscular, 75mg, uma ou duas vezes
ao dia, ou a mesma dose, via endovenosa, em infusão de
5mg/hora.

O diclofenaco é efetivo na supressão dos sinais de inflamação
pós-operatória.

Três doses diárias de diclofenaco, 50mg, aliviaram as dores e
outros sinais da inflamação de diversos tipos de injúrias teciduais
quando comparadas ao placebo em um estudo multicêntrico, duplo-cego
com 229 pacientes.

Doses baixas de diclofenaco potássico (25mg) são melhores que
placebo e semelhantes ao ibuprofeno no controle de febre, de 30
minutos a 6 horas após a administração, como observado em estudo
multicêntrico, randomizado e duplo-cego com 356 pacientes.

Dores da coluna têm sua intensidade diminuída quando tratadas
com diclofenaco, como demonstrou um estudo multicêntrico,
randomizado, duplo-cego entre 227 pacientes e em outro entre
124 pacientes tratados com doses de 25mg a 75mg por dia de
diclofenaco potássico, administrado em múltiplas doses.

Estudos abertos e controlados demonstraram que
anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs), entre eles o
diclofenaco, são efetivos no tratamento da cólica biliar.

Características Farmacológicas

Grupo farmacoterapêutico:

anti-inflamatórios e antirreumáticos não-esteroidais derivados
do ácido acético e substâncias relacionadas.

Código ATC:

M01A B05.

Mecanismo de ação

Este medicamento contém o Diclofenaco Resinato (substância
ativa), um composto não-esteroide com acentuadas propriedades
antirreumática, analgésica, anti-inflamatória e antipirética.

O Diclofenaco Resinato (substância ativa) possui um rápido
início de ação, o que o torna particularmente adequado para o
tratamento de estados dolorosos e, ou inflamatórios agudos.

A inibição da biossíntese das prostaglandinas, demonstrada
experimentalmente, é considerada fundamental no mecanismo de ação
do diclofenaco.

As prostaglandinas desempenham papel importante na gênese da
inflamação, dor e febre.

O Diclofenaco Resinato (substância ativa) in vitro, nas
concentrações equivalentes àquelas alcançadas no homem, não suprime
a biossíntese de proteoglicanos nas cartilagens.

Farmacodinâmica

Por meio de ensaios clínicos foi possível demonstrar que o
Diclofenaco Resinato (substância ativa) exerce pronunciado efeito
analgésico em estados dolorosos moderados ou graves.

Na presença de inflamação, por exemplo, causada por trauma ou
após intervenção cirúrgica, o Diclofenaco Resinato (substância
ativa) alivia rapidamente tanto a dor espontânea quanto a
relacionada ao movimento e diminui o inchaço inflamatório e o edema
do ferimento.

Farmacocinética

Absorção

O diclofenaco é completamente absorvido a partir da suspensão de
resinato.

A absorção inicia-se imediatamente após a administração.

O pico da concentração plasmática de cerca de 0,9 mcg/mL (2,75
mcmol/L) é atingido em uma hora, após administração única das gotas
em dose correspondendo a 50mg de diclofenaco potássico.

Como aproximadamente metade do diclofenaco é metabolizada
durante sua primeira passagem pelo fígado (efeito de “primeira
passagem”), a área sob a curva de concentração (AUC) após
administração oral é cerca de metade daquela observada com uma dose
parenteral equivalente.

O comportamento farmacocinético não se altera após
administrações repetidas.

Não ocorre acúmulo desde que sejam observados os intervalos de
dosagem recomendados.

Distribuição

99,7% do diclofenaco liga-se às proteínas séricas,
predominantemente à albumina (99,4%).

O volume de distribuição aparente calculado é de 0,12-0,17
L/kg.

O diclofenaco penetra no fluído sinovial, onde as concentrações
máximas são medidas de 2-4 horas após serem atingidos os valores de
pico plasmático.

A meia-vida aparente de eliminação do fluido sinovial é de 3-6
horas.

Duas horas após atingidos os valores de pico plasmático, as
concentrações da substância ativa já são mais altas no fluido
sinovial que no plasma, permanecendo mais altas por até 12
horas.

O diclofenaco foi detectado em baixa concentração (100 ng/mL) no
leite materno em uma lactante.

A quantidade estimada ingerida por uma criança que consuma leite
materno é equivalente a uma dose de 0,03mg/kg/dia.

Biotransformação/metabolismo

A biotransformação do diclofenaco ocorre parcialmente por
glicuronidação da molécula intacta, mas principalmente por
hidroxilação e metoxilação simples e múltipla, resultando em vários
metabólitos fenólicos (3’-hidroxi-, 4’-hidroxi-, 5- hidroxi-,
4’,5-dihidroxi- e 3’-hidroxi-4’-metoxi-diclofenaco), a maioria dos
quais são convertidos a conjugados glicurônicos.

Dois desses metabólitos fenólicos são biologicamente ativos, mas
em extensão muito menor que o diclofenaco.

Eliminação

O clearance (depuração) sistêmico total do diclofenaco
do plasma é de 263 ± 56mL/min (valor médio ± DP).

A meia-vida terminal no plasma é de 1-2 horas.

Quatro dos metabólitos, incluindo os dois ativos, também têm
meia-vida plasmática curta de 1-3 horas.

Um metabólito, 3’-hidroxi-4’-metoxi-diclofenaco, tem meia-vida
plasmática mais longa. Entretanto, esse metabólito é virtualmente
inativo.

Cerca de 60% da dose administrada é excretada na urina como
conjugado glicurônico da molécula intacta e como metabólitos, a
maioria dos quais são também convertidos a conjugados
glicurônicos.

Menos de 1% é excretada como substância inalterada. O
restante da dose é eliminado como metabólitos através da bile nas
fezes.

Linearidade/não linearidade

A quantidade absorvida é linearmente proporcional ao tamanho da
dose.

Populações especiais

Idosos

Não foram observadas diferenças idade-dependentes relevantes na
absorção, metabolismo ou excreção do fármaco.

Insuficiência renal

Em pacientes com insuficiência renal não se pode inferir, a
partir da cinética de dose-única, o acúmulo da substância ativa
inalterada quando se aplica o esquema normal de dose.

A um clearance (depuração) de creatina lt; 10mL/min, os
níveis plasmáticos de steady-state (estado de equilíbrio)
calculados dos hidroximetabólitos são cerca de 4 vezes maiores que
em indivíduos normais. Entretanto, os metabólitos são, ao final,
excretados através da bile.

Insuficiência hepática

Em pacientes com hepatite crônica ou cirrose não descompensada,
a cinética e metabolismo do diclofenaco é a mesma que em pacientes
sem doença hepática.

Dados de segurança pré-clínicos

Dados pré-clínicos de estudos de toxicidade com doses agudas ou
repetidas, bem como estudos de genotoxicidade, mutagenicidade e
carcinogenicidade com diclofenaco revelaram que diclofenaco nas
doses terapêuticas recomendadas não causa nenhum dano específico
para humanos.

Em estudos pré-clínicos padrão com animais, não houve nenhuma
evidência de que diclofenaco possui potencial efeito teratogênico
em camundongos, ratos e coelhos.

O diclofenaco não influencia a fertilidade das matrizes (ratos).
Exceto por efeitos fetais mínimos em doses maternais tóxicas.

O desenvolvimento pré, perinatal e pós-natal da prole também não
foi afetado.

A administração de AINEs (incluindo diclofenaco) inibiu a
ovulação em coelhos, a implantação e placentação em ratos e levou
ao fechamento prematuro do canal arterial em ratas grávidas.

Doses maternais tóxicas de diclofenaco foram associadas com
distocia, gestação prolongada, diminuição da sobrevivência fetal e
retardo do crescimento intrauterino em ratos.

Os leves efeitos do diclofenaco sobre os parâmetros de
reprodução e do parto, bem como a constrição do canal arterial no
útero, são consequências farmacológicas desta classe de inibidores
da síntese de prostaglandinas.

Cuidados de Armazenamento do Diclofenaco Resinato –
EMS

Manter o produto na embalagem original e à temperatura ambiente
(15ºC a 30ºC). Proteger da luz e manter em lugar seco.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características do produto

O diclofenaco resinato gotas é uma suspensão oleosa homogênea,
na cor creme, com sabor e odor de tuttifrutti, isenta de partículas
e material estranho.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Diclofenaco Resinato –
EMS

Registro MS 1.0235.0682

Farm. Responsável:

Ronoel Caza de Dio
CRF-SP nº 19.710

EMS S/A

Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, Km 08,
Bairro Chácara Assay.
Hortolândia-SP
CEP: 13.186-901
CNPJ: 57.507.378/0003-65
Indústria Brasileira

SAC

0800-191914

Venda sob prescrição médica.

Diclofenaco-Resinato-Ems, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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Remédio Para Fóruns Bulas de Medicamentos Diclofenaco Resinato Ems Bula

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