Dexaneurin Bula

Dexaneurin

Como o Dexaneurin funciona?

Dexaneurin consiste na associação do fosfato de dexametasona com
vitaminas do complexo B. A dexametasona é um hormônio
corticosteroide semelhante aos hormônios naturais produzidos pelas
glândulas suprarrenais. Os corticosteroides diminuem a inflamação,
sendo usados em diversos processos inflamatórios, tanto reumáticos
quanto traumáticos. 

Doses elevadas de vitaminas B1, B6 e B12 exercem efeito
analgésico em casos de neuralgias, além de favorecerem a
regeneração das fibras nervosas lesadas. Combinando a ação
anti-inflamatória da dexametasona com as ações neurorregeneradora e
analgésica das vitaminas B1, B6 e B12, Dexaneurin permite alívio
rápido da inflamação e da dor de diferentes causas.

Contraindicação do Dexaneurin

Você não deve usar Dexaneurin nas seguintes situações:
hipersensibilidade (alergia) à dexametasona, tiamina, demais
vitaminas da fórmula ou a qualquer outro componente da fórmula;
problemas cardíacos, pressão alta, úlceras no estômago e duodeno,
diabetes e infecções graves. O uso também é contraindicado em
pacientes com mal de Parkinson sob tratamento com medicamento
contendo somente levodopa. 

Este medicamento é contraindicado para uso em crianças
de qualquer idade.

Como usar o Dexaneurin

Para aplicar Dexaneurin, aspirar para uma seringa com capacidade
mínima de 3 mL os conteúdos das ampolas A e B, injetando a mistura
lentamente por via intramuscular profunda, de preferência nas
nádegas. 

A posologia usual é uma injeção a cada dois ou três dias, sendo
suficientes três injeções na maioria dos casos. Sempre que
possível, as injeções devem ser aplicadas pela manhã. As ampolas,
uma vez abertas, devem ser imediatamente usadas, não podendo ser
guardadas para uso posterior. 

Modo de quebrar a ampola: 

Posologia

Uso em crianças 

Dexaneurin não é recomendado em crianças. 

Uso em idosos 

Pacientes idosos devem utilizar a menor posologia capaz de
produzir os efeitos terapêuticos desejados, pelo menor tempo
possível. 

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o
tratamento sem o conhecimento do seu médico. 

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar
o Dexaneurin?

Nesta situação, deve ser retomado logo que possível o esquema
posológico previamente estabelecido pelo médico. Não aplique uma
dose dobrada para compensar uma dose esquecida. 

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Dexaneurin

Informe o seu médico se você

Tem uma infecção generalizada; sofre de pressão ocular aumentada
(glaucoma); se tem ou alguma vez teve doenças do coração,
osteoporose, doenças mentais, tuberculose, problemas do fígado,
epilepsia, doença muscular provocada pelo uso de
corticosteroides.

Durante tratamento com Dexaneurin informar o médico antes de ser
vacinado ou de se submeter a teste cutâneo; antes de fazer qualquer
cirurgia; se notar alguns sinais de uma possível infecção, tais
como dores de garganta, febre ou tosse; ou se estiver em contato
com pessoas com catapora. Não se deve interromper abruptamente o
uso de medicamentos contendo dexametasona em pacientes sob
tratamento há mais de três semanas. O tratamento com Dexaneurin não
deve ser interrompido bruscamente em pacientes com anemia
macrocítica. Medicamentos contendo vitamina B12 não devem ser
usados por pacientes com doença ocular conhecida como Atrofia
Óptica Hereditária de Leber. O uso durante longo tempo de
medicamentos contendo vitamina B6 requer acompanhamento médico
regular. 

Gravidez e amamentação 

O fosfato de dexametasona é eliminado pelo leite materno e pode
provocar efeitos indesejados no bebê. Em algumas mulheres, doses
altas de vitamina B6 podem inibir a produção de leite. Assim,
mulheres não devem amamentar durante o tratamento com
Dexaneurin. 

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista. 

Direção de veículos e operação de
máquinas 

Durante tratamentos prolongados, se sentir a visão turva ou
alterações no humor, tenha cuidado em dirigir ou operar máquinas.
Consulte seu médico. 

Este medicamento pode causar
doping

Interações com alimentos e outros
medicamentos 

Alimentos não interferem com a ação do medicamento, uma vez que
Dexaneurin é administrado por via intramuscular. Existem
medicamentos que podem influenciar os efeitos de Dexaneurin, como
também Dexaneurin pode afetar os efeitos de outros
medicamentos.

Informe seu médico se você estiver tomando ou tiver usado
recentemente outros medicamentos, tais como: medicamentos para o
coração ou diuréticos; antidiabéticos; anticoncepcionais orais;
ácido acetilsalicílico e outros medicamentos anti-inflamatórios e
antirreumáticos; anticoagulantes (para prevenir a formação de
coágulos no sangue); antibióticos e quimioterápicos; medicamentos
usados na epilepsia; aminoglutetimida (usada no tratamento de
determinados tipos de câncer).

Pacientes com mal de Parkinson tratados com medicamentos
contendo somente levodopa não devem fazer uso simultâneo de outros
medicamentos contendo doses elevadas de vitamina B6, uma vez que
esta vitamina reduz o efeito da levodopa. 

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento. 

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Reações Adversas do Dexaneurin

Como todos os medicamentos, Dexaneurin pode causar algumas
reações desagradáveis; no entanto, estas não ocorrem em todas as
pessoas. Caso você tenha uma reação alérgica, deve parar de usar o
medicamento. 

Em relação à frequência, as reações adversas são
classificadas em

  • Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que
    utilizam o medicamento);
  • Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam
    o medicamento);
  • Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que
    utilizam o medicamento);
  • Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que
    utilizam o medicamento);
  • Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que
    utilizam o medicamento);
  • Reação de frequência não conhecida (não pode ser estimada a
    partir dos dados disponíveis). 

Durante tratamento com Dexaneurin podem ocorrer dor e irritação
no local da injeção. 

Com medicamentos de uso sistêmico à base de dexametasona
podem ocorrer

Reações muito comuns

Insônia, nervosismo, apetite aumentado, indigestão. 

Reações comuns

Crescimento excessivo de pelos, diabetes, dor nas articulações,
catarata, sangramento nasal.

Reações incomuns

Distensão abdominal, acne, ausência de menstruação, supressão do
crescimento ósseo, síndrome de Cushing, delírio, euforia,
alucinações, excesso de glicose no sangue, escurecimento da pele,
reações de hipersensibilidade, inflamação do pâncreas, convulsões,
retenção de sódio e água, úlcera do esôfago e atrofia da
pele. 

Quando medicamentos contendo corticosteroides (como a
dexametasona) são usados em tratamentos de curta duração, algumas
vezes podem ocorrer úlceras, hipersensibilidade, incluindo reações
alérgicas da pele e anafilaxia (reação alérgica exagerada).

Quando medicamentos contendo corticosteroides (como a
dexametasona) são usados em tratamentos prolongados, frequentemente
podem ocorrer sensação ou arredondar da face (“cara de lua”),
pescoço e corpo; irregularidades menstruais; retenção de líquidos
nos tecidos, normalmente marcada pelo inchaço dos tornozelos ou
pés; pressão alta; fraqueza muscular; dor de estômago; cicatrização
mais lenta; facilidade de ocorrência de contusões; reações na pele;
susceptibilidade aumentada às infecções; diminuição da resposta a
vacinas e testes cutâneos. 

Em tratamentos prolongados, algumas vezes podem ocorrer visão
turva e alteração do humor. 

Idosos

Sintomas de diabetes (aumento da sensação de sede, micção
frequente); perda de tecido ósseo com sintomas, tais como dor na
região inferior das costas, diminuição da estatura e fraturas.

Com medicamentos à base de vitaminas do complexo B podem
ocorrer: 

Reações de frequência não conhecida

Dor e irritação no local da injeção, enjoo, vômitos, diarreia,
dor abdominal, transpiração excessiva, batimentos cardíacos
acelerados, coceira, urticária, acne, inflamação da pele. 

Reação muito rara

Choque anafilático. 

Se após uma aplicação surgir qualquer um dos sintomas
seguintes

  • Vermelhidão e coceira na pele, mal-estar geral, dificuldade de
    respirar, tonteira e sensação de desmaio;
  • Você deve procurar imediatamente ajuda médica. 

Atenção: este produto é um medicamento que possui nova
associação no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia
e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado
corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou
desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.

Composição do Dexaneurin

Cada mL da ampola A contém: 

Cianocobalamina 0,53 mg
Cloridrato de
piridoxina
50 mg
Cloridrato de
tiamina
50 mg
Cloridrato de lidocaína
monoidratada
5,3 mg

Veículo:

cloreto de sódio, bicarbonato de sódio, álcool benzílico e água
para injetáveis. 

Cada mL da ampola B contém: 

Fosfato dissódico de dexametasona 5,2 mg*.

*Equivalente a 4 mg de dexametasona.

Veículo:

edetato dissódico di-hidratado, bissulfito de sódio, citrato de
sódio di-hidratado, hidróxido de sódio e água para injetáveis.

Superdosagem do Dexaneurin

Uma vez que Dexaneurin é administrado através de injeção, é mais
difícil a utilização de doses superiores às recomendadas.
Entretanto, em caso de dose excessiva de medicamentos contendo
dexametasona, pode ocorrer aumento dos efeitos relacionados aos
corticosteroides.

Se isso acontecer, fale imediatamente com o seu médico.
Dependendo de quão excessiva foi a dose, ele decidirá quais são as
medidas necessárias. O uso de doses elevadas de vitamina B6 durante
mais de dois meses pode causar efeitos tóxicos sobre os
nervos. 

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Dexaneurin

O uso concomitante de fenobarbital, fenitoína, rifampicina ou
efedrina pode acelerar o metabolismo corticosteroide, reduzindo
seus efeitos terapêuticos.

Efeitos corticosteroides excessivos podem ocorrer em pacientes
em tratamento concomitante com estrogênios.

O uso de corticosteroide associado à diuréticos depletores de
potássio pode intensificar a hipocalemia. O uso de corticosteroides
associado a glicosídeos cardíacos pode aumentar a possibilidade de
arritmias ou intoxicação digitálica associada à hipocalemia.

Os corticosteroides podem aumentar a depleção de potássio
causada pela anfotericina B. Em todos os pacientes sob terapia com
alguma dessas associações medicamentosas, a concentração de
eletrólitos plasmáticos, principalmente potássio, deve ser
cuidadosamente monitorada.

O uso concomitante de corticosteroides e anticoagulantes
cumarínicos pode aumentar ou reduzir os efeitos anticoagulantes,
necessitando de ajuste posológico.

Os efeitos combinados de anti-inflamatórios não hormonais ou
álcool com glicocorticoides podem resultar em maior ocorrência ou
aumento da gravidade da ulceração gastrintestinal.

Os corticosteroides podem reduzir as concentrações plasmáticas
de salicilados.

O ácido acetilsalicílico deve ser utilizado com cuidado em
associação com corticosteroides em pacientes com
hipoprotrombinemia.

Quando os corticosteroides são administrados à diabéticos, podem
ser necessários ajustes posológicos do medicamento
antidiabético.

O tratamento glicocorticoide concomitante pode inibir a resposta
à somatotropina. Doses de betametasona em excesso de 300 a 450mcg
(0,3mg a 0,45mg) por metro quadrado de superfície corpórea por dia
deve ser evitada durante a administração de somatotropina.

O uso concomitante de corticosteroide e vacinas pode ocasionar
resposta inadequada à vacina.

Uso concomitante de corticosteroide e vacina de rotavírus
aumenta o risco de infecção pela vacina de vírus vivo.

O uso concomitante com fluoroquinolonas pode aumentar o risco de
ruptura de tendão.

O uso concomitante com carbamazepina ou priomidona pode reduzir
a eficácia da betametasona. O uso concomitante com contraceptivos
pode aumentar o efeito dos corticoides.

O uso concomitante com alocurônio, atracúrio, cisatracúrio,
mivacúrio, pancurônio, pipecurônio, rucorônio ou vecurônio pode
reduzir a eficácia desses medicamentos além de ocasionar fraqueza
muscular prolongada em miopatias.

Interação medicamento–exame laboratorial

Os corticosteroides podem alterar o teste do nitroblue
tetrazolium
para infecções bacterianas, produzindo resultados
falso-negativos. Além disso, podem inibir a reatividade dos testes
cutâneos e alterar as provas de função hepática.

Ação da Substância Dexaneurin

Resultados de Eficácia


Indução de maturação pulmonar em prematuros

Liggins e Howie publicaram em 1972 o primeiro estudo
aleatorizado que mostrou benefício do uso da betametasona para
induzir maturação pulmonar em prematuros. 282 gestantes nas quais
havia ameaça ou programação de parto antes de 37 semanas de idade
gestacional foram distribuídas aleatoriamente para receber
betametasona ou placebo na admissão hospitalar motivada pelo parto
prematuro.

Não foi observado nenhum caso de óbito por doença da membrana
hialina ou hemorragia intraventricular nos recém-nascidos das mães
que haviam recebido betametasona pelo menos 24 horas antes do
parto, enquanto no grupo controle houve 6 óbitos perinatais por
doença da membrana hialina e 4 por hemorragia intraventricular. A
síndrome de angústia respiratória do recém-nascido acometeu 9% dos
recém-nascidos de mães do grupo betametasona e 25,8% dos
recém-nascidos de mães do grupo controle (p = 0,003).

Analisando os subgrupos, os autores concluíram que esta
diferença advinha dos bebês com menos de 32 semanas de idade
gestacional que tinham recebido betametasona pelo menos 24h antes
do parto [11,8% dos recém-nascidos do grupo betametasona contra
69,9% do grupo controle (p = 0,02)].

Roberts e Dalzier publicaram uma extensa revisão no Cochrane
Database of Systematic Reviews em 2006, sobre o tema
‘corticosteroides ante natais para acelerar a maturação fetal em
mulheres com risco de parto prematuro’. A meta-análise incluiu
3.885 gestantes e 4.269 recém-nascidos, sendo que 2.476 gestantes e
2.737 recém-nascidos foram expostos à betametasona. Os autores
concluíram que o tratamento ante natal com corticosteroides não
aumentou a mortalidade materna ou o risco de corioamnionite ou
sepse puerperal e que se acompanhou de redução de mortalidade
neonatal (riscorelativo [RR] 0,69; intervalo de confiança [IC] 95%
0,58 – 0,81, 18 estudos, 3.956 bebês), síndrome da angústia
respiratória do recém-nascido (RR 0,66; IC95% 0,59-0,73, 21
estudos, 4.038 bebês), hemorragia intraventricular (RR 0,54; IC95%
0,43-0,69, 13 estudos, 2.872 bebês), enterocolite necrotizante (RR
0,46; IC95% 0,29-0,74, oito estudos, 1.675 bebês), necessidade de
assistência ventilatória e admissões em UTI (RR 0,80; IC95% 0,65
0,99, dois estudos, 277 bebês) e infecções sistêmicas nas primeiras
48 horas de vida (RR 0,56; IC95% 0,38-0,85, cinco estudos; 1.319
bebês).

Os autores concluíram que um curso ante natal de corticosteroide
para acelerar a maturação pulmonar do recém-nascido é seguro e
eficaz e deveria ser considerado como rotina para o manejo do parto
prematuro, com poucas exceções aplicáveis.

Inflamação de tecidos moles e dor inflamatória
aguda

Shbeeb e cols. realizaram um estudo aberto para avaliar a
eficácia da betametasona em única aplicação na bursa
intratocantérica em 75 pacientes com diagnóstico de bursite. Os
pacientes foram divididos em grupos, e cada grupo recebeu uma dose
de betametasona (6, 12 ou 24mg) junto com 4mL de lidocaína 1%.

A reavaliação através de questionários padronizados nas semanas
1, 6 e 24 após o procedimento evidenciou presença de resposta
clínica em 77,1%, 68,8% e 61,3% dos pacientes, respectivamente. A
análise dos grupos mostrou que aqueles que receberam doses maiores
tinham maior alívio da dor (p = 0,0123). Os autores concluíram que
a injeção local de betametasona permite alívio prolongado de dor em
pacientes com bursite trocantérica.

Características Farmacológicas


Enquanto os efeitos fisiológicos, farmacológicos e clínicos dos
corticosteroides são bem conhecidos, os mecanismos de ação exatos
são incertos. As ações predominantes dos corticosteroides, naturais
e sintéticos, determinam sua classificação em glicocorticosteroides
e/ou mineralocorticosteroides.

Em doses farmacológicas, os glicocorticosteroides naturais
(cortisona e hidrocortisona) e seus análogos sintéticos, tais como
a betametasona, são usados principalmente por seus efeitos
anti-inflamatórios e/ou imunossupressores.

A betametasona não tem atividade mineralocorticoide
significativa, é, portanto, inadequada como único agente para o
tratamento de condições nas quais pode haver insuficiência adrenal
primária.

Os análogos adrenocorticais sintéticos, incluindo Fosfato
Dissódico de Betametasona (substância ativa), são absorvidos nos
locais de aplicação e produzem efeitos terapêuticos locais e
sistêmicos, além de outros efeitos farmacológicos. O Fosfato
Dissódico de Betametasona (substância ativa) é hidrolisado no
organismo para betametasona, o corticosteroide biologicamente
ativo.

Utilizando-se Fosfato Dissódico de Betametasona (substância
ativa) marcado radioativamente em injeções intramusculares,
constatou-se que o nível plasmático máximo foi alcançado em 60
minutos e o corticosteroide foi excretado quase completamente
durante o primeiro dia, muito pouca radioatividade foi excretada no
segundo dia.

Os glicocorticoides naturais e sintéticos, incluindo a
betametasona, são metabolizados no fígado. Em pacientes com doença
hepática, a eliminação da betametasona é mais lenta do que em
pacientes saudáveis.

Aparentemente os níveis biologicamente efetivos dos
corticosteroides têm mais relação com o corticosteroide livre do
que com a concentração plasmática total dos corticosteroides.

Nenhuma relação específica foi demonstrada entre o nível
plasmático de corticosteroide (total ou livre) e os efeitos
terapêuticos, já que os efeitos farmacodinâmicos dos
corticosteroides geralmente persistem além do período dos seus
níveis plasmáticos mensuráveis. Enquanto a meia vida plasmática da
betametasona é maior ou igual a 300 minutos, a meia vida biológica
é de 36 a 54 horas. Com exceção da terapia de substituição, as
doses efetivas e seguras dos corticosteroides têm sido determinadas
por ensaios essencialmente empíricos.

Estudos no homem mostram que a atividade glicocorticoide da
betametasona é de dez a quinze vezes maior do que a da
prednisona.

Quimicamente, a betametasona possui diferença significativa dos
corticoides naturais suficiente para não afetar seu metabolismo. A
meia-vida plasmática da betametasona administrada oralmente ou
parenteralmente é = 300 minutos, ao contrário da hidrocortisona,
que é de aproximadamente 90 minutos.

Nas doses terapêuticas usuais de betametasona raramente ocorre
retenção de sódio ou água ou perda excessiva de potássio. Assim,
pode normalmente ser administrado sem a restrição de sódio ou
suplementação de potássio na dieta.

Cuidados de Armazenamento do Dexaneurin

Manter o produto em sua embalagem original e conservar em
temperatura ambiente (entre 15° e 30°C). 

O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação
(vide cartucho). 

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem. 

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original. 

Aspecto físico

Ampola A

Solução límpida, cor vermelha. 

Ampola B

Solução límpida, incolor. 

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo. 

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Dexaneurin

Registro MS – 1.0497.1351 

União Química Farmacêutica
Nacional S/A 

Rua Cel Luiz Tenório de Brito, 90 
Embu-Guaçu – SP – CEP 06900-000 
CNPJ 60.665.981/0001-18 
Indústria Brasileira 

Farm. Resp.:

Florentino de Jesus Krencas 
CRF-SP n° 49136 

Fabricado na unidade fabril: 

Av. Pref. Olavo Gomes de Oliveira, 4.550 
Bairro São Cristovão 
Pouso Alegre – MG – CEP: 37550-000 
CNPJ: 60.665.981/0005-41 
Indústria Brasileira 

SAC 0800 11 1559

Dexaneurin, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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