Dexador Injetável

Como o Dexador Solução Injetável funciona?

Este medicamento possui potente ação anti-inflamatória e
analgésica devido a inibição do processo inflamatório.

Tiamina (Vitamina B1):

É essencial para a transformação dos alimentos que possuem
carboidratos (como: cereais, pães, doces e farinhas) em energia.
Atua de forma importante na proteção dos nervos, já que evita o
acúmulo do ácido lático, que por sua vez provoca desde dores
musculares, fraqueza até câimbras.

Piridoxina (Vitamina B6):

É essencial para transformação dos alimentos que possuem
gorduras e proteínas em energia. Atua na produção de uma proteína
que envolve as fibras do sistema nervoso, importante para que as
informações sejam rapidamente processadas pelo cérebro.

Cianocobalamina (Vitamina B12):

Atua de forma importante na produção dos glóbulos vermelhos do
sangue. Aumenta a resistência do organismo, melhorando a sua
proteção contra as doenças. Age de forma significativa no sistema
nervoso, pois está relacionada na produção de várias substâncias
neurais e mantém o revestimento protetor dos nervos (mielina).
Desempenha função essencial na produção de DNA e RNA.

Dexametasona:

A dexametasona é um corticóide com potente ação
anti-inflamatória.

Contraindicação do Dexador Injetável

Este medicamento está contraindicado em pacientes com
reconhecida alergia à qualquer um de seus componentes. Não deve ser
utilizado por mulheres grávidas ou que estejam amamentando. Também
não deve ser usado por pacientes com problemas cardíacos, pressão
alta, úlceras no estômago e duodeno, diabetes e infecções
graves.

Este medicamento é contraindicado na
pediatria.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas ou que possam ficar grávidas durante o
tratamento.

Como usar o Dexador Injetável

Associar 1 ampola A com 1 ampola B e aplicar por via
intramuscular em dias alternados no total de 3 aplicações ou de
acordo com prescrição médica.

Este medicamento é usado exclusivamente por via intramuscular
(profunda), de preferência nas nádegas.

Sempre que possível, as injeções devem ser aplicadas pela manhã,
para acompanhar o ritmo circadiano de produção endógena dos
corticosteróides.

Após a aplicação de Dexador não é recomendado realizar massagens
no local, pois pode alterar o tempo de absorção do medicamento.
Caso ocorra dor local intensa ou a formação de nódulo, pode-se
fazer compressas com água morna, porém sem pressionar e ou
friccionar o local.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Dexador
Solução Injetável?

Caso esqueça de tomar uma dose, você deve tomá-la assim que se
lembrar, mantendo a posologia prescrita.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Dexador Injetável

Durante o tratamento com Dexador injetável, pessoas alérgicas a
procaína e a vitamina B1 poderão apresentar vermelhidão e coceira
na pele, mal estar geral, dificuldade de respirar, tontura e
sensação de desmaio. Se após a aplicação surgir qualquer um desses
sintomas, deve-se procurar o médico imediatamente.

O uso deste medicamento deve ser feito com cuidado em pacientes
com osteoporose.

Durante o tratamento com Dexador os pacientes não devem ser
tomar vacinas imunizantes.

Em caso de tratamento prolongado e ou com altas doses, deve-se
evitar a interrupção brusca do tratamento, reduzindo a posologia
aos poucos.

Reações Adversas do Dexador Injetável

O uso de altas doses e ou por tempo prolongado deste
medicamento, devido a presença de dexametasona, pode ocasionar o
aparecimento de diversas reações desagradáveis, como: aumento da
pressão arterial, inchaço generalizado, inclusive do rosto (cara de
lua cheia), aumento da glicose no sangue, demora na cicatrização de
feridas, ativação ou piora de úlceras pépticas, alterações em ossos
e inibição do funcionamento das glândulas hipófise e supra-renais.
Com tratamentos a curto prazo, não é esperado que aconteçam essas
reações.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

Composição do Dexador Injetável

Apresentações:

Solução Injetável:

Caixa com 1 ampola A de 2 ml e 1 ampola B de 1 ml.

Caixa com 3 ampolas A de 2 ml e 3 ampolas B de 1ml.

Uso intramuscular.

Uso adulto.

Composição:

Cada ampola A de 2 ml contém:

Excipientes:

cloridrato de procaína, cloreto de benzalcônio, água de osmose,
hidróxido de sódio q.s., ácido clorídrico q.s.

Cada ampola B de 1 ml contém:

Fosfato de Dexametasona 4 mg.

Excipientes:

fosfato de sódio dibásico, água de osmose, hidróxido de sódio
q.s., ácido clorídrico q.s.

Superdosagem do Dexador Injetável

No caso de alguém usar uma grande quantidade deste medicamento,
procurar atendimento médico o mais rápido possível.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações sobre como proceder.

Interação Medicamentosa do Dexador
Injetável

Este medicamento não deve ser administrado a pacientes com mal
de Parkinson que fazem uso de levodopa isolada, pois a piridoxina
reduz o efeito da levodopa. Produtos contendo salicilatos,
colchicina, aminoglicosídeos, cloranfenicol, anticonvulsivantes,
assim como suplementos de potássio, podem diminuir a absorção
intestinal da vitamina B12.

A difenilidantoína, o fenobarbital, a efedrina e a rifampicina
reduzem os níveis plasmáticos da dexametasona.

O uso concomitante de salicilatos e anti-inflamatórios pode
aumentar o risco de aparecimento de úlceras.

O uso de diuréticos e dexametasona resulta em excreção aumentada
de potássio.

Durante o tratamento com dexametasona deve-se controlar com
freqüência o tempo de protrombina em pacientes que utilizam
anticoagulantes cumarínicos, pois a resposta a esses agentes é
inibida e também existem relatos de potencialização da ação dos
cumarínicos.

Não há interferência de alimentos na ação do medicamento.

Deve-se interromper a utilização de bebidas alcoólicas durante o
tratamento.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Ação da Substância Dexador Injetável

Resultados de eficácia

Foi realizada uma avaliação da combinação das vitaminas B1, B6,
e B12 com fosfato de dexametasona no tratamento dos sinais e
sintomas de neuropatia inflamatória dos membros superiores e
inferiores, em um estudo clínico aberto com 61 pacientes de ambos
os sexos e diferentes etnias, com idade entre 18 e 65 anos. Os
pacientes foram submetidos a um período de tratamento de nove dias
com três doses do medicamento do estudo em intervalos de três dias,
junto com uma série de avaliações clínicas e laboratoriais, antes
da primeira dose do medicamento do estudo e em cada uma das
seguintes três visitas ao centro do estudo.

As avaliações de eficácia em cada visita do estudo incluíram uma
escala de dor de 100mm e questionários da condição global e da
satisfação realizadas pelo paciente e o médico investigador. As
avaliações de eficácia incluíram uma comparação de alterações aos
exames laboratoriais em cada visita, bem como a incidência,
severidade, duração e resultado de eventos adversos.

Foi incluído na pesquisa um total de sessenta e um pacientes.
Uma melhora clinicamente significativa foi observada em todas as
medidas de eficácia utilizadas, do pré-tratamento até as avaliações
de final de estudo. Não foram observadas alterações clinicamente
significativas nas avaliações clínicas realizadas durante o período
de tratamento.

Com base nos resultados desta pesquisa clínica, conclui-se que a
combinação de dexametasona com as vitaminas B é segura e eficaz no
tratamento dos sinais e sintomas de neuropatia inflamatória.

Características Farmacológicas

A dexametasona, presente no Fosfato Dissódico de Dexametasona +
Cloridrato de Tiamina + Cloridrato de Piridoxina + Cianocobalamina
(substância ativa) na forma de fosfato de dexametasona, é um
corticosteroide sintético com potente ação anti-inflamatória, capaz
de inibir tanto os fenômenos iniciais da inflamação (edema,
deposição de fibrina, dilatação capilar, migração dos leucócitos
para a área inflamada e atividade fagocítica), quanto os tardios
(proliferação capilar, proliferação fibroblástica, deposição de
colágeno e cicatrização). A ação antiinflamatória da dexametasona,
como a dos demais corticosteroides, parece fundamentar-se
principalmente em sua capacidade de inibir a mobilização de
neutrófilos e macrófagos para a área afetada.

Os corticosteroides inibem a síntese da enzima responsável pela
formação da fibrinolisina, substância que, por hidrolisar a fibrina
e outras proteínas, facilita a entrada de leucócitos na área de
inflamação. Os corticosteroides induzem a síntese de uma proteína
inibidora da fosfolipase A2, com consequente redução na liberação
de ácido araquidônico a partir de fosfolipídios. Em decorrência, há
diminuição na formação de prostaglandinas, leucotrienos e
tromboxane, substâncias importantes para a quimiotaxia e o processo
inflamatório.

A potência anti-inflamatória relativa da dexametasona é cerca de
25 vezes superior à da hidrocortisona. Sua meia-vida biológica é
longa, cerca de 36 a 72 horas, o que permite seu emprego em
intervalos de dois a três dias. Antagonizando as reações
inflamatórias, a dexametasona proporciona rápido alívio da dor em
processos de origem reumática ou traumática.

As vitaminas B1, B6, B12 têm uma importância fundamental no
metabolismo do sistema nervoso central e periférico, não só pelo
papel que cada uma delas desempenha individualmente, mas também
pelas ligações bioquímicas entre si, que justificam a sua
utilização em associação. O efeito da tiamina, piridoxina e
cianocobalamina na regeneração dos nervos tem sido estudado em
investigação animal, utilizando estas vitaminas tanto isoladamente
como em associação.

Após lesão nervosa induzida experimentalmente, a administração
de vitaminas do complexo B levou a uma recuperação funcional do
nervo e reinervação muscular. O efeito das três vitaminas (tiamina,
piridoxina e cianocobalamina) administradas em associação foi
superior ao efeito de cada uma delas administrada isoladamente. No
rato, após lesão nervosa induzida pelo frio, a administração das
vitaminas B1, B6 e B12 levou a uma melhoria significativa dos
processos de regeneração dos nervos lesados. Na neuropatia
diabética induzida pelo aloxano, estas vitaminas do complexo B
promoveram a regeneração dos nervos lesados.

O modelo de neuropatia induzida pela estreptozotocina demonstra
que a administração destas três vitaminas em associação impede a
deterioração das propriedades funcionais, tais como a velocidade de
condução do nervo.

Doses elevadas de vitaminas B1, B6 e B12 exercem efeito
antiálgico em casos de neuropatias dolorosas, além de favorecerem a
regeneração das fibras nervosas lesadas. Combinando a ação
anti-inflamatória da dexametasona com as ações neurorregeneradora e
antiálgica das vitaminas B1, B6 e B12, Fosfato Dissódico de
Dexametasona + Cloridrato de Tiamina + Cloridrato de Piridoxina +
Cianocobalamina (substância ativa) permite alívio rápido da
inflamação e da dor em processos reumáticos, traumáticos e
neuríticos. A lidocaína proporciona ação analgésica local, visando
diminuir a dor no local da aplicação.

Propriedades farmacocinéticas

Após administração intramuscular da dexametasona, o ínicio de
ação é rápido, sofrendo metabolismo hepático. A dexametasona se
liga às proteínas plasmáticas – principalmente albumina – na ordem
de 77%. Ocorre uma elevada captação de dexametasona pelo fígado,
rins e glândulas adrenais.

O metabolismo hepático é lento e a excreção ocorre
principalmente pela urina, na maior parte como esteroides não
conjugados. A meia-vida plasmática é de 3,5- 4,5h; porém, como os
efeitos ultrapassam as concentrações plasmáticas significativas, a
meia-vida plasmática é de pouca relevância, sendo melhor aplicável
o uso de meia-vida biológica. A meia-vida biológica da dexametasona
é de 36-54h, com um pico em 8h; desta forma, a dexametasona é
especialmente adequada àquelas condições nas quais é desejável ação
glicocorticoide contínua e a meia-vida de eliminação em presença de
função renal normal se situe entre 1,8-3,5h.

A absorção da cianocobalamina (vitamina B12) ocorre por meio de
dois mecanismos – formação de complexo vitamina B12/fator
intrínseco e difusão passiva na corrente sanguínea. Aproximadamente
90% da cobalamina no plasma liga-se às proteínas. A maior parte da
vitamina B12 não encontrada no plasma é armazenada no fígado. A
excreção se dá principalmente pelo trato biliar e a maior parte é
reabsorvida através da circulação enterohepática.

A absorção da tiamina (vitamina B1) ocorre nas células
epiteliais após fosforilação. Assumese que um mecanismo de
transporte esteja envolvido na passagem através da parede
intestinal.

Após absorção intestinal, a vitamina é transportada pelo trato
biliar para a circulação porta.

No fígado, a vitamina é fosforilada em pirofosfato e trifosfato
de tiamina pela tiaminaquinase. A vitamina B1 é excretada com
meia-vida de uma hora para fase beta. Os principais produtos
excretados são: ácido carboxílico da tiamina, piramina, tiamina e
diversos metabólitos ainda não identificados (excreção renal). A
maior parte da tiamina inalterada é excretada por via renal no
período de 4 a 6h após administração.

Aproximadamente 80% do fosfato de piridoxina liga-se às
proteínas. A vitamina B6 passa para o líquido cefalorraquidiano; é
excretada no leite materno e atravessa a placenta. O principal
produto de excreção é o ácido 4-piridóxico e a quantidade
relaciona-se com a dose de vitamina administrada.

Não é esperado que a administração combinada das vitaminas B1,
B6 e B12 acarretem um efeito negativo sobre as farmacocinéticas
individuais das vitaminas. Além disso, não foram relatadas
interações farmacocinéticas entre as três vitaminas e a
dexametasona.

Cuidados de Armazenamento do Dexador
Injetável

O medicamento deve ser conservado em temperatura ambiente (15º e
30º C) e protegido da luz, do calor e da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Depois de aberta, a ampola de Dexador deve ser
administrada imediatamente ou descartada.

Não guarde ampolas abertas na geladeira.

Aspectos físicos:

A ampola A apresenta líquido de coloração vermelho escuro e a
Ampola B apresenta líquido incolor.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utiliza-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Dexador Injetável

M.S. nº 1.5819.0015.

Farm. Resp.:

Dr. Gustavo Brota.
CRF-SP nº 61.387.

Registrado por:

Arese Pharma Ltda.
Rua Marginal à Rodovia Dom Pedro I, 1081.
Caixa Postal: 4117.
CEP:13273-902 • Valinhos-SP • CNPJ:07.670.111/0001-54.
Indústria Brasileira.

Fabricado por:

Ativus Farmacêutica Ltda.
Rua Fonte Mécia, 2.050 • Caixa Postal 489.
CEP: 13273-900 • Valinhos-SP.
CNPJ: 64.088.172/0003-03.
Indústria Brasileira.

Venda sob prescrição médica.

Dexador-Injetavel, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.