Dexa Citoneurin NFF

Como o Dexa-Citoneurin NFF funciona?

Dexa-Citoneurin^® NFF consiste na associação do
fosfato de dexametasona com vitaminas do complexo B. A dexametasona
é um hormônio corticosteroide semelhante aos hormônios naturais
produzidos pelas glândulas suprarrenais. Os corticosteroides
diminuem a inflamação, sendo usados em diversos processos
inflamatórios, tanto reumáticos quanto traumáticos.

Doses elevadas de vitaminas B1, B6 e B12 exercem efeito
analgésico em casos de neuralgias, além de favorecerem a
regeneração das fibras nervosas lesadas. Combinando a ação
antiinflamatória da dexametasona com as ações neurorregeneradora e
analgésica das vitaminas B1, B6 e B12, Dexa-Citoneurin^®
NFF permite alívio rápido da inflamação e da dor de diferentes
causas.

Contraindicação do Dexa-Citoneurin NFF

Você não deve usar Dexa-Citoneurin^® NFF nas seguintes
situações: hipersensibilidade (alergia) à dexametasona, tiamina,
demais vitaminas da fórmula ou a qualquer outro componente da
fórmula; problemas cardíacos, pressão alta, úlceras no estômago e
duodeno, diabetes e infecções graves. O uso também é contraindicado
em pacientes com mal de Parkinson sob tratamento com medicamento
contendo somente levodopa.

Este medicamento é contraindicado para uso em crianças
de qualquer idade.

Como usar o Dexa-Citoneurin NFF

Para aplicar Dexa-Citoneurin^® NFF, aspirar para uma
seringa com capacidade mínima de 3 ml os conteúdos das ampolas I e
II, injetando a mistura lentamente por via intramuscular profunda,
de preferência nas nádegas.

A posologia usual é uma injeção a cada dois ou três dias, sendo
suficientes três injeções na maioria dos casos. Sempre que
possível, as injeções devem ser aplicadas pela manhã. As ampolas,
uma vez abertas, devem ser imediatamente usadas, não podendo ser
guardadas para uso posterior.

Modo de quebrar a ampola

Uso em crianças

Dexa-Citoneurin^® NFF não é recomendado em
crianças.

Uso em idosos

Pacientes idosos devem utilizar a menor posologia capaz de
produzir os efeitos terapêuticos desejados, pelo menor tempo
possível.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o
tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usra
o Dexa-Citoneurin NFF?

Nesta situação, deve ser retomado logo que possível o esquema
posológico previamente estabelecido pelo médico. Não aplique uma
dose dobrada para compensar uma dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Dexa-Citoneurin NFF

Informe o seu médico se você: tem uma infecção generalizada;
sofre de pressão ocular aumentada (glaucoma); se tem ou alguma vez
teve doenças do coração, osteoporose, doenças mentais, tuberculose,
problemas do fígado, epilepsia, doença muscular provocada pelo uso
de corticosteroides.

Durante tratamento com Dexa-Citoneurin^® NFF informar
o médico antes de ser vacinado ou de se submeter a teste cutâneo;
antes de fazer qualquer cirurgia; se notar alguns sinais de uma
possível infecção, tais como dores de garganta, febre ou tosse; ou
se estiver em contacto com pessoas com catapora. Não se deve
interromper abruptamente o uso de medicamentos contendo
dexametasona em pacientes sob tratamento há mais de três
semanas.

O tratamento com Dexa-Citoneurin^® NFF não deve ser
interrompido bruscamente em pacientes com anemia macrocítica.
Medicamentos contendo vitamina B12 não devem ser usados por
pacientes com doença ocular conhecida como Atrofia Óptica
Hereditária de Leber. O uso durante longo tempo de medicamentos
contendo vitamina B6 requer acompanhamento médico regular.

Direção de veículos e operação de máquinas

Durante tratamentos prolongados, se sentir a visão turva ou
alterações no humor, tenha cuidado em dirigir ou operar máquinas.
Consulte seu médico.

Este medicamento pode causar
doping.

Reações Adversas do Dexa-Citoneurin NFF

Como todos os medicamentos, Dexa-Citoneurin^® NFF pode
causar algumas reações desagradáveis; no entanto, estas não ocorrem
em todas as pessoas. Caso você tenha uma reação alérgica, deve
parar de usar o medicamento.

Em relação à frequência, as reações adversas são
classificadas em:

• Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que
  utilizam o medicamento).
• Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam
  o medicamento).
• Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que
  utilizam o medicamento).
• Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que
  utilizam o medicamento).
• Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que
  utilizam o medicamento).
• Reação de frequência não conhecida (não pode ser estimada a
  partir dos dados disponíveis).

Durante tratamento com Dexa-Citoneurin^® NFF podem
ocorrer dor e irritação no local da injeção.

Com medicamentos de uso sistêmico à base de dexametasona
podem ocorrer:

Reações muito comuns:

Insônia, nervosismo, apetite aumentado, indigestão.

Reações comuns:

Crescimento excessivo de pelos, diabetes, dor nas articulações,
catarata, sangramento nasal.

Reações incomuns:

Distensão abdominal, acne, ausência de menstruação, supressão do
crescimento ósseo, síndrome de Cushing, delírio, euforia,
alucinações, excesso de glicose no sangue, escurecimento da pele,
reações de hipersensibilidade, inflamação do pâncreas, convulsões,
retenção de sódio e água, úlcera do esôfago e atrofia da pele.

Quando medicamentos contendo corticosteroides (como a
dexametasona) são usados em tratamentos de curta duração, algumas
vezes podem ocorrer úlceras, hipersensibilidade, incluindo reações
alérgicas da pele e anafilaxia (reação alérgica exagerada).

Quando medicamentos contendo corticosteroides (como a
dexametasona) são usados em tratamentos prolongados, frequentemente
podem ocorrer sensação ou arredondar da face (“cara de lua”),
pescoço e corpo; irregularidades menstruais; retenção de líquidos
nos tecidos, normalmente marcada pelo inchaço dos tornozelos ou
pés; pressão alta; fraqueza muscular; dor de estômago; cicatrização
mais lenta; facilidade de ocorrência de contusões; reações na pele;
susceptibilidade aumentada às infecções; diminuição da resposta a
vacinas e testes cutâneos.

Em tratamentos prolongados, algumas vezes podem ocorrer visão
turva e alteração do humor.

Nos idosos

Sintomas de diabetes (aumento da sensação de sede, micção
frequente); perda de tecido ósseo com sintomas, tais como dor na
região inferior das costas, diminuição da estatura e fraturas.

Com medicamentos à base de vitaminas do complexo B podem
ocorrer:

Reações de frequência não conhecida:

Dor e irritação no local da injeção, enjoo, vômitos, diarreia,
dor abdominal, transpiração excessiva, batimentos cardíacos
acelerados, coceira, urticária, acne, inflamação da pele.

Reação muito rara:

Choque anafilático.

Se após uma aplicação surgir qualquer um dos sintomas
seguintes – vermelhidão e coceira na pele, mal-estar geral,
dificuldade de respirar, tonteira e sensação de desmaio – você deve
procurar imediatamente ajuda médica.

Atenção: este produto é um medicamento que possui nova
associação no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia
e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado
corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou
desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.

População Especial do Dexa-Citoneurin NFF

Gravidez e amamentação

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

O fosfato de dexametasona é eliminado pelo leite materno e pode
provocar efeitos indesejados no bebê. Em algumas mulheres, doses
altas de vitamina B6 podem inibir a produção de leite. Assim,
mulheres não devem amamentar durante o tratamento com
Dexa-Citoneurin^® NFF.

Composição do Dexa-Citoneurin NFF

Cada ampola I (1 ml) contém:

Excipientes:

álcool benzílico, hidróxido de sódio e água para injetáveis.

Cada ampola lI (2 ml) contém:

Excipientes:

cloridrato de lidocaína, cianeto de potássio, ácido cítrico,
fosfato de sódio dibásico di-hidratado e água para injetáveis.

Apresentação do Dexa-Citoneurin NFF

Solução injetável. Embalagem contendo uma ampola I (1 ml) e uma
ampola II (2 ml) ou três ampolas I (1 ml) e três ampolas II (2
ml).

Uso intramuscular.

Uso adulto.

Superdosagem do Dexa-Citoneurin NFF

Uma vez que Dexa-Citoneurin^® NFF é administrado
através de injeção, é mais difícil a utilização de doses superiores
às recomendadas. Entretanto, em caso de dose excessiva de
medicamentos contendo dexametasona, pode ocorrer aumento dos
efeitos relacionados aos corticosteroides. Se isso acontecer, fale
imediatamente com o seu médico. Dependendo de quão excessiva
foi a dose, ele decidirá quais são as medidas necessárias. O uso de
doses elevadas de vitamina B6 durante mais de dois meses pode
causar efeitos tóxicos sobre os nervos.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Dexa-Citoneurin
NFF

Alimentos não interferem com a ação do medicamento, uma vez que
Dexa-Citoneurin^® NFF é administrado por via
intramuscular. Existem medicamentos que podem influenciar os
efeitos de Dexa-Citoneurin^® NFF, como também
Dexa-Citoneurin^® NFF pode afetar os efeitos de outros
medicamentos.

Informe seu médico se você estiver tomando ou tiver
usado recentemente outros medicamentos, tais como:

Medicamentos para o coração ou diuréticos; antidiabéticos;
anticoncepcionais orais; ácido acetilsalicílico e outros
medicamentos antiinflamatórios e antirreumáticos; anticoagulantes
(para prevenir a formação de coágulos no sangue); antibióticos e
quimioterápicos; medicamentos usados na epilepsia; aminoglutetimida
(usada no tratamento de determinados tipos de câncer). Pacientes
com mal de Parkinson tratados com medicamentos contendo somente
levodopa não devem fazer uso simultâneo de outros medicamentos
contendo doses elevadas de vitamina B6, uma vez que esta vitamina
reduz o efeito da levodopa.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Ação da Substância Dexa-Citoneurin NFF

Resultados de eficácia

Foi realizada uma avaliação da combinação das vitaminas B1, B6,
e B12 com fosfato de dexametasona no tratamento dos sinais e
sintomas de neuropatia inflamatória dos membros superiores e
inferiores, em um estudo clínico aberto com 61 pacientes de ambos
os sexos e diferentes etnias, com idade entre 18 e 65 anos. Os
pacientes foram submetidos a um período de tratamento de nove dias
com três doses do medicamento do estudo em intervalos de três dias,
junto com uma série de avaliações clínicas e laboratoriais, antes
da primeira dose do medicamento do estudo e em cada uma das
seguintes três visitas ao centro do estudo.

As avaliações de eficácia em cada visita do estudo incluíram uma
escala de dor de 100mm e questionários da condição global e da
satisfação realizadas pelo paciente e o médico investigador. As
avaliações de eficácia incluíram uma comparação de alterações aos
exames laboratoriais em cada visita, bem como a incidência,
severidade, duração e resultado de eventos adversos.

Foi incluído na pesquisa um total de sessenta e um pacientes.
Uma melhora clinicamente significativa foi observada em todas as
medidas de eficácia utilizadas, do pré-tratamento até as avaliações
de final de estudo. Não foram observadas alterações clinicamente
significativas nas avaliações clínicas realizadas durante o período
de tratamento.

Com base nos resultados desta pesquisa clínica, conclui-se que a
combinação de dexametasona com as vitaminas B é segura e eficaz no
tratamento dos sinais e sintomas de neuropatia inflamatória.

Características Farmacológicas

A dexametasona, presente no Fosfato Dissódico de Dexametasona +
Cloridrato de Tiamina + Cloridrato de Piridoxina + Cianocobalamina
(substância ativa) na forma de fosfato de dexametasona, é um
corticosteroide sintético com potente ação anti-inflamatória, capaz
de inibir tanto os fenômenos iniciais da inflamação (edema,
deposição de fibrina, dilatação capilar, migração dos leucócitos
para a área inflamada e atividade fagocítica), quanto os tardios
(proliferação capilar, proliferação fibroblástica, deposição de
colágeno e cicatrização). A ação antiinflamatória da dexametasona,
como a dos demais corticosteroides, parece fundamentar-se
principalmente em sua capacidade de inibir a mobilização de
neutrófilos e macrófagos para a área afetada.

Os corticosteroides inibem a síntese da enzima responsável pela
formação da fibrinolisina, substância que, por hidrolisar a fibrina
e outras proteínas, facilita a entrada de leucócitos na área de
inflamação. Os corticosteroides induzem a síntese de uma proteína
inibidora da fosfolipase A2, com consequente redução na liberação
de ácido araquidônico a partir de fosfolipídios. Em decorrência, há
diminuição na formação de prostaglandinas, leucotrienos e
tromboxane, substâncias importantes para a quimiotaxia e o processo
inflamatório.

A potência anti-inflamatória relativa da dexametasona é cerca de
25 vezes superior à da hidrocortisona. Sua meia-vida biológica é
longa, cerca de 36 a 72 horas, o que permite seu emprego em
intervalos de dois a três dias. Antagonizando as reações
inflamatórias, a dexametasona proporciona rápido alívio da dor em
processos de origem reumática ou traumática.

As vitaminas B1, B6, B12 têm uma importância fundamental no
metabolismo do sistema nervoso central e periférico, não só pelo
papel que cada uma delas desempenha individualmente, mas também
pelas ligações bioquímicas entre si, que justificam a sua
utilização em associação. O efeito da tiamina, piridoxina e
cianocobalamina na regeneração dos nervos tem sido estudado em
investigação animal, utilizando estas vitaminas tanto isoladamente
como em associação.

Após lesão nervosa induzida experimentalmente, a administração
de vitaminas do complexo B levou a uma recuperação funcional do
nervo e reinervação muscular. O efeito das três vitaminas (tiamina,
piridoxina e cianocobalamina) administradas em associação foi
superior ao efeito de cada uma delas administrada isoladamente. No
rato, após lesão nervosa induzida pelo frio, a administração das
vitaminas B1, B6 e B12 levou a uma melhoria significativa dos
processos de regeneração dos nervos lesados. Na neuropatia
diabética induzida pelo aloxano, estas vitaminas do complexo B
promoveram a regeneração dos nervos lesados.

O modelo de neuropatia induzida pela estreptozotocina demonstra
que a administração destas três vitaminas em associação impede a
deterioração das propriedades funcionais, tais como a velocidade de
condução do nervo.

Doses elevadas de vitaminas B1, B6 e B12 exercem efeito
antiálgico em casos de neuropatias dolorosas, além de favorecerem a
regeneração das fibras nervosas lesadas. Combinando a ação
anti-inflamatória da dexametasona com as ações neurorregeneradora e
antiálgica das vitaminas B1, B6 e B12, Fosfato Dissódico de
Dexametasona + Cloridrato de Tiamina + Cloridrato de Piridoxina +
Cianocobalamina (substância ativa) permite alívio rápido da
inflamação e da dor em processos reumáticos, traumáticos e
neuríticos. A lidocaína proporciona ação analgésica local, visando
diminuir a dor no local da aplicação.

Propriedades farmacocinéticas

Após administração intramuscular da dexametasona, o ínicio de
ação é rápido, sofrendo metabolismo hepático. A dexametasona se
liga às proteínas plasmáticas – principalmente albumina – na ordem
de 77%. Ocorre uma elevada captação de dexametasona pelo fígado,
rins e glândulas adrenais.

O metabolismo hepático é lento e a excreção ocorre
principalmente pela urina, na maior parte como esteroides não
conjugados. A meia-vida plasmática é de 3,5- 4,5h; porém, como os
efeitos ultrapassam as concentrações plasmáticas significativas, a
meia-vida plasmática é de pouca relevância, sendo melhor aplicável
o uso de meia-vida biológica. A meia-vida biológica da dexametasona
é de 36-54h, com um pico em 8h; desta forma, a dexametasona é
especialmente adequada àquelas condições nas quais é desejável ação
glicocorticoide contínua e a meia-vida de eliminação em presença de
função renal normal se situe entre 1,8-3,5h.

A absorção da cianocobalamina (vitamina B12) ocorre por meio de
dois mecanismos – formação de complexo vitamina B12/fator
intrínseco e difusão passiva na corrente sanguínea. Aproximadamente
90% da cobalamina no plasma liga-se às proteínas. A maior parte da
vitamina B12 não encontrada no plasma é armazenada no fígado. A
excreção se dá principalmente pelo trato biliar e a maior parte é
reabsorvida através da circulação enterohepática.

A absorção da tiamina (vitamina B1) ocorre nas células
epiteliais após fosforilação. Assumese que um mecanismo de
transporte esteja envolvido na passagem através da parede
intestinal.

Após absorção intestinal, a vitamina é transportada pelo trato
biliar para a circulação porta.

No fígado, a vitamina é fosforilada em pirofosfato e trifosfato
de tiamina pela tiaminaquinase. A vitamina B1 é excretada com
meia-vida de uma hora para fase beta. Os principais produtos
excretados são: ácido carboxílico da tiamina, piramina, tiamina e
diversos metabólitos ainda não identificados (excreção renal). A
maior parte da tiamina inalterada é excretada por via renal no
período de 4 a 6h após administração.

Aproximadamente 80% do fosfato de piridoxina liga-se às
proteínas. A vitamina B6 passa para o líquido cefalorraquidiano; é
excretada no leite materno e atravessa a placenta. O principal
produto de excreção é o ácido 4-piridóxico e a quantidade
relaciona-se com a dose de vitamina administrada.

Não é esperado que a administração combinada das vitaminas B1,
B6 e B12 acarretem um efeito negativo sobre as farmacocinéticas
individuais das vitaminas. Além disso, não foram relatadas
interações farmacocinéticas entre as três vitaminas e a
dexametasona.

Cuidados de Armazenamento do Dexa-Citoneurin
NFF

Você deve conservar Dexa-Citoneurin^® NFF em
temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

A ampola I de Dexa-Citoneurin^® NFF contém uma solução
límpida e amarelada. A ampola II contém uma solução vermelha
límpida.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Dexa-Citoneurin NFF

M.S. 1.0089.0378

Farmacêutico Responsável:

Alexandre Canellas de Souza
CRF-RJ nº 23277

Importado por:

Merck S.A.
CNPJ 33.069.212/0001-84
Estrada dos Bandeirantes, 1099
Rio de Janeiro – RJ
CEP 22710-571
Indústria Brasileira

Fabricado e embalado por:

Merck, S.A. de C.V.
Naucalpan de Juárez
México – DF

Venda sob prescrição médica. 

Dexa-Citoneurin-Nff, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.