Citoneurin Injetavel Bula

Citoneurin Injetável

Como o Citoneurin Solução Injetável
funciona?


Citoneurin® exerce efeito analgésico em casos de
neuralgias, além de favorecer a regeneração das fibras nervosas
lesadas. A suplementação com as vitaminas B1,
B6 e B12 também auxilia na melhora sobre o
sistema nervoso e cardiovascular devido à ação destas vitaminas na
redução da concentração sanguínea da homocisteína (aminoácido
presente no plasma do sangue que está relacionado com o surgimento
de doenças do coração).

Contraindicação do Citoneurin Injetável

Citoneurin® 1.000 e Citoneurin® 5.000
Solução injetável não devem ser utilizados por pessoas com
reconhecida hipersensibilidade (alergia) à vitamina B1
(tiamina) ou a qualquer outro componente do produto. O uso também é
contraindicado em pacientes com mal de Parkinson sob tratamento com
medicamento contendo somente levodopa.

Este medicamento é contraindicado para uso em crianças
de qualquer idade.

Como usar o Citoneurin Injetável

Para aplicar Citoneurin® injetável, aspirar para uma
seringa com capacidade mínima de 2 ml, o conteúdo de uma ampola I e
o de uma ampola II. A mistura deve ser aplicada por via
intramuscular profunda, de preferência nas nádegas. Uma vez
abertas, as ampolas devem ser imediatamente utilizadas. Não guardar
ampolas já abertas para aplicação posterior.

Modo de quebrar a ampola

Tratamento de neuralgia e neurite

A posologia usual é uma injeção (ampola I + ampola II – solução
vermelha) a cada três dias.

Suplementação de vitaminas do complexo B

Citoneurin® 1000 injetável

Uma injeção (ampola I + ampola II – solução vermelha) uma vez
por dia ou conforme orientação médica.

Citoneurin® 5000 injetável

Uma injeção (ampola I + ampola II – solução vermelha) uma vez
por semana ou conforme orientação médica.

A duração do tratamento deve ser determinada pelo seu
médico.

Uso em crianças

Citoneurin® injetável não é recomendado para
crianças.

Uso em idosos

Não existem advertências ou recomendações especiais sobre o uso
do produto por pacientes idosos.

Práticas seguras para utilização de
injetáveis

Não reutilizar seringas e agulhas. Seringas e agulhas
devem ser descartadas imediatamente após o uso.

Seringas e agulhas usadas não devem ser descartadas em
cestos de lixo e/ou vasos sanitários. Elas devem ser descartadas em
compartimentos especiais para objetos cortantes.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o
tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o
Citoneutrin Solução Injetável?


Nesta situação, deve ser retomado logo que possível o esquema
posológico previamente estabelecido pelo médico. Não aplique uma
dose dobrada para compensar uma dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Citoneurin Injetável

O tratamento com Citoneurin® 1.000 e
Citoneurin® 5.000 Solução injetável não deve ser
interrompido bruscamente em pacientes com anemia macrocítica.
Medicamentos contendo vitamina B12 não devem ser usados
por pacientes com doença ocular conhecida como Atrofia Óptica
Hereditária de Leber. Citoneurin® injetável não deve ser
utilizado em neuralgias e neurites graves. Há relatos de neuropatia
induzida pela vitamina B6 quando utilizada em doses
diárias superiores a 50 mg durante uso prolongado (6-12 meses);
assim, recomenda-se monitoramento regular em tratamentos de longa
duração

Direção de veículos e operação de máquinas

Citoneurin® injetável não influencia a capacidade de
dirigir e operar máquinas.

Reações Adversas do Citoneurin Injetável

Como todos os medicamentos, Citoneurin® injetável
pode causar algumas reações desagradáveis; no entanto, estas não
ocorrem em todas as pessoas. Caso você tenha uma reação alérgica,
deve parar de tomar o medicamento.

Podem ocorrer as seguintes reações desagradáveis, nas
frequências descritas a seguir:

  • Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que
    utilizam este medicamento);
  • Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam
    este medicamento);
  • Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que
    utilizam este medicamento);
  • Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que
    utilizam este medicamento);
  • Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que
    utilizam este medicamento);
  • Reação com frequência desconhecida (não pode ser estimada a
    partir dos dados disponíveis).

Distúrbios do sistema imunológico

Frequência desconhecida:

Certas reações de hipersensibilidade, como sudação, frequência
cardíaca acelerada, ou reações cutâneas com coceira e
urticária.

Muito raros

Choque anafilático.

Distúrbios gastrointestinais

Frequência desconhecida

Dor abdominal, náusea, vômitos e diarreia.

Distúrbios da pele e tecido subcutâneo

Frequência desconhecida

Casos isolados de acne ou eczema foram reportados após doses
parenterais elevadas de vitamina B12. Reações no local
de aplicação.

Distúrbios urinários e renais

Frequência desconhecida

Cromatúria (aparecimento de “urina avermelhada” durante as 8
primeiras horas após uma administração, desaparecendo comumente
dentro de 48 horas).

Se após uma aplicação surgir qualquer um dos seguintes sintomas
– vermelhidão e coceira na pele, mal-estar geral, dificuldade de
respirar, tonteira e sensação de desmaio –, procure imediatamente
seu médico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Citoneurin Injetável

Gravidez e amamentação

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Em algumas mulheres, doses altas de vitamina B6 podem
inibir a produção de leite.

Composição do Citoneurin Injetável

Citoneurin® 1.000

Cada ampola I (1 ml) contém:

Cloridrato de tiamina (vitamina
B1)

100 mg

Cloridrato de piridoxina (vitamina
B6)

100 mg

Excipiente:

água para injeção.

Cada ampola II (1 ml) contém:

1.000 mcg de cianocobalamina (vitamina B12).

Excipientes:

água para injeção, ácido cítrico, fosfato de sódio dibásico
di-hidratado e hidróxido de sódio.

Citoneurin® 5.000

Cada ampola I (1 ml) contém:

Cloridrato de tiamina (vitamina
B1)

100 mg

Cloridrato de piridoxina (vitamina
B6)

100 mg

Cada ampola II (1 ml) contém:

5.000 mcg de cianocobalamina (vitamina B12).

Excipientes:

água para injeção, ácido cítrico, fosfato de sódio dibásico
di-hidratado e hidróxido de sódio.

Apresentação do Citoneurin Injetável


Citoneurin® 1.000 Solução injetável.

Citoneurin® 5.000 Solução injetável.

Embalagem contendo uma ampola I (1 ml) e uma ampola II (1 ml –
solução vermelha) ou três ampolas I (1 ml) e três ampolas II (1 ml
– solução vermelha).

Uso intramuscular.

Uso adulto.

Superdosagem do Citoneurin Injetável

O uso de doses elevadas de vitamina B6 durante mais de dois
meses pode causar efeitos adversos sobre os nervos. Neuropatias
sensoriais e outras síndromes neuropáticas que podem ser
ocasionadas pela administração de altas doses de piridoxina por
longo tempo têm seus efeitos melhorados gradativamente com a
suspensão de uso da vitamina, obtendo-se recuperação completa após
algum tempo.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Citoneurin
Injetável

Alimentos não interferem na ação do medicamento, uma vez que
Citoneurin® injetável é administrado por via
intramuscular. Pacientes com mal de Parkinson tratados com
medicamentos contendo somente levodopa não devem fazer uso
simultâneo de outros medicamentos contendo doses elevadas de
vitamina B6, uma vez que esta vitamina reduz o efeito da
levodopa.

Antagonistas de piridoxina como a isoniazida, ciclosserina,
penicilamina ou hidralazina podem reduzir a eficácia de vitamina
B6 (piridoxina). O uso prolongado de diuréticos de alça,
como a furosemida, pode acelerar a eliminação e, consequentemente,
reduzir os níveis séricos de vitamina B1 (tiamina). O
uso prolongado de agentes redutores da secreção gástrica pode levar
à deficiência de vitamina B12.

Existem alguns medicamentos que interferem na ação de
Citoneurin® injetável e outros cuja ação é modificada
por Citoneurin® injetável; se estiver fazendo uso de
algum deles, consulte seu médico:

Fenobarbital, fenitoína, ciclosserina, hidralazina,
penicilamina, ciclosporina, cloranfenicol, diuréticos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Ação da Substância Citoneurin Injetável

Resultados de eficácia

Em estudo realizado com a associação de vitaminas B1, B6 e B12
em pacientes com neuralgia do trigêmeo ou neuralgia
plantar, verificou-se melhora clinicamente significativa entre
as avaliações de eficácia pré-tratamento e ao final do estudo.

Características farmacológicas

Tiamina (substância ativa)

A Tiamina (substância ativa) é essencial para o metabolismo dos
hidratos de carbono. Funciona como coenzima nas reações de
descarboxilação oxidativa do ácido pirúvico até
acetil-coenzima A, ponte entre a glicólise anaeróbia e o ciclo do
ácido cítrico, necessária para a síntese de proteínas e
lipídios, assim como do neurotransmissor acetilcolina. Funciona
também como coenzima na descarboxilação oxidativa do
2-oxoglutarato até succinato no ciclo do ácido cítrico. 

A Tiamina (substância ativa) age, ainda, como coenzima da
transcetolase, que desempenha importante papel no ciclo da pentose
fosfato. Este ciclo representa uma via metabólica adicional à
glicólise, para a utilização da glicose. É importante fonte de
energia para diversos processos metabólicos, especialmente os
de oxirredução nas mitocôndrias. 

A carência de Tiamina (substância ativa) determina acúmulo de
ácidos lático e pirúvico no organismo, com grande comprometimento
estrutural e funcional dos músculos esqueléticos e cardíaco,
assim como do sistema nervoso central e periférico. 

Piridoxina (substância ativa)

A Piridoxina (substância ativa) converte-se no organismo em
fosfato de piridoxal, que atua como coenzima de cerca de 60
enzimas, a maioria das quais relacionada com o metabolismo de
proteínas e aminoácidos. 

Desempenha importante papel na síntese de neurotransmissores
como a noradrenalina, dopamina, serotonina, GABA e
histamina. 

Participa de reações de degradação de aminoácidos, em que um dos
produtos finais é acetil-coenzima A, necessária à produção
de energia e à síntese de proteínas, lipídios e acetilcolina.
O fosfato de piridoxal atua como coenzima na primeira etapa da
síntese de esfingosina, substância que ocupa posição chave no
metabolismo dos esfingolipídios, componentes essenciais nas
membranas celulares das bainhas de mielina. Uma vez que os
esfingolipídios têm renovação metabólica muito rápida, a
preservação da integridade estrutural e funcional do sistema
nervoso requer síntese constante de esfingosina, dependente de
vitamina B6. 

O fosfato de piridoxal também age como coenzima da
lisil-oxidase, enzima que induz o entrelaçamento das fibrilas de
colágeno, originando tecido conjuntivo elástico e
resistente.

A carência de Piridoxina (substância ativa) determina
alterações: na pele e mucosas lesões seborréicas da face, glossite,
estomatite; no sistema nervoso central e periférico
convulsões, depressão, neuropatia; na hematopoese anemia
microcítica hipocrômica, com reserva normal ou aumentada de
ferro (anemia sideroblástica). 

Cianocobalamina (substância ativa)

A Cianocobalamina (substância ativa) participa do metabolismo
lipídico, glicídico e protéico e da produção de energia pelas
células. É necessária às reações de transmetilação, tais como,
a formação de metionina a partir da homocisteína, da serina a
partir da glicina e a síntese de colina a partir da metionina.
Também toma parte na formação de bases pirimidínicas e no
metabolismo de purina, além de estar envolvida na síntese do
desoxirribosídio do ácido nucléico. Favorece a regeneração de
formas ativas de folato e a entrada de metilfolato nos
eritrócitos. 

A vitamina B12 é essencial para o crescimento normal, a
hematopoese, a produção de células epiteliais e a manutenção da
bainha de mielina no sistema nervoso. Ela é necessária sempre
que há reprodução celular e, conseqüentemente, ocorre síntese de
ácido nucléico. Sua ação sobre a síntese de ácidos nucléicos e
o metabolismo do ácido fólico confere-lhe grande importância
na 
hematopoese. 

A carência de vitamina B12 determina anemia megaloblástica e
alterações degenerativas no sistema nervoso central e
periférico. 

As vitaminas B1, B6 e B12, em seu papel de coenzimas, exercem
efeito regulatório sobre a atividade metabólica enzimática.
Esse mecanismo de regulação baseia-se, mesmo em condições de
alimentação e metabolismo normal, em saturação parcial
das apoenzimas, presentes no organismo, por suas coenzimas.
Administrando-se doses de vitaminas superiores às necessidades
mínimas diárias, pode-se elevar os níveis de coenzimas no
organismo. A curto prazo, isso induz aumento na atividade
metabólica, por elevar o grau de saturação das apoenzimas
pelas coenzimas. A longo prazo, a elevação dos níveis de coenzimas
resulta em liberação aumentada de apoenzimas, por indução da
síntese enzimática. Isso leva a um aumento adicional na atividade
metabólica. As doses elevadas de vitaminas B1, B6 e B12,
segundo relatos, exercem efeito antálgico em casos de neuropatias
dolorosas, além de favorecer a regeneração das fibras nervosas
lesadas. 

Cuidados de Armazenamento do Citoneurin
Injetável

Você deve conservar Citoneurin® injetável em
temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), protegido da luz e
umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Aspectos físicos

A ampola I de Citoneurin® injetável contém uma
solução transparente, de cor ligeiramente amarelada.

A ampola II de Citoneurin® injetável contém uma
solução transparente, de cor vermelha intensa.

Ao misturar a ampola I com a ampola II, ocorre a formação de uma
solução homogênea de coloração avermelhada.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Citoneurin Injetável

M.S. 1.0089.0015.

Farmacêutico Responsável:

Alexandre Canellas de Souza.
CRF-RJ nº 23277.

Importado por:

Merck S.A.
CNPJ 33.069.212/0001-84.
Estrada dos Bandeirantes, 1099 – Rio de Janeiro – RJ.
CEP 22710-571 – Indústria Brasileira.

Fabricado e embalado por:

Merck, S.A. de C.V.
Naucalpan de Juárez – México – DF.

Venda sob prescrição médica.

Citoneurin-Injetavel, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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