Cloridrato De Sertralina Legrand Bula

Cloridrato de Sertralina Legrand

Como o Cloridrato de Sertralina – Legrand
funciona? 


O cloridrato de sertralina age sobre uma substância encontrada
no cérebro, chamada de serotonina, aumentando sua disponibilidade e
com isso aliviando os sintomas depressivos e ansiosos, típicos dos
transtornos para os quais é indicado.

O cloridrato de sertralina começa agir em 7 dias. O tempo
necessário para se observar melhora clínica pode variar e depende
das características do paciente e do tipo de transtorno em
tratamento.

Contraindicação do Cloridrato de Sertralina –
Legrand

O cloridrato de sertralina não deve ser usado se você tiver
história de alergia à sertralina ou a outros componentes da
fórmula; se você estiver usando antidepressivos chamados de
inibidores da monoaminoxidase (IMAO); ou se você tiver usando
pimozida.

Este medicamento não deve ser usado por crianças menores
de 6 anos de idade.

Como usar o Cloridrato de Sertralina –
Legrand

O cloridrato de sertralina deve ser tomado por via oral, em dose
única diária pela manhã ou à noite, com ou sem alimentos,
preferencialmente no mesmo horário todos os dias.

Posologia do Cloridrato de Sertralina –
Legrand


A dose máxima recomendada é de 200 mg/dia.

O tratamento para pacientes pediátricos entre 6 e 12 anos deve
começar com 25 mg/dia e acima de 12 anos deve ser 50 mg/dia.

Os ajustes de dose deverão ser feito de acordo com a resposta
clínica conforme avaliação e orientação médica.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o
tratamento sem o conhecimento de seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou
mastigado.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o
Cloridrato de Sertralina – Legrand? 


Se você esquecer-se de tomar o cloridrato de sertralina no
horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar.

Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima
dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando
normalmente o esquema de doses recomendado. Neste caso, não tome o
medicamento em dobro para compensar doses esquecidas.

O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do
tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Cloridrato de Sertralina –
Legrand

Se você está tomando um outro antidepressivo, não deve
substituí-lo por cloridrato de sertralina sem adequada avaliação
médica.

Variações de níveis de glicose no sangue podem ocorrer em alguns
pacientes usando cloridrato de sertralina. Pacientes diabéticos
devem ser monitorados cuidadosamente quanto aos níveis de açúcar no
sangue. Você deve notificar seu médico se você tem diabetes.

Estudos epidemiológicos mostram um risco aumentado de fraturas
ósseas em pacientes que usam sertralina. O mecanismo que leva a
esse risco não é totalmente conhecido.

A sertralina pode ocasionar midríase (dilatação da pupila) e
deve ser usado com cuidado em pacientes com glaucoma de ângulo
fechado ou história de glaucoma. Esta dilatação pode resultar em
aumento da pressão intraocular e glaucoma de ângulo fechado,
especialmente em pacientes pré-dispostos.

Pacientes usuários de sertralina e seus familiares devem ser
esclarecidos pelos seus médicos sobre a possibilidade de
agravamentos dos sintomas de depressão e pensamentos suicidas
especialmente no início da terapia ou em mudanças de dose. Informe
seu médico se você tem algum outro problema de saúde, estando ou
não em tratamento no momento.

Este medicamento não deve ser usado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

O cloridrato de sertralina não deve ser usado durante a
amamentação sem orientação médica.

Os médicos devem monitorar pacientes pediátricos em tratamento
em longo prazo.

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir
veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem
estar prejudicadas.

Reações Adversas do Cloridrato de Sertralina –
Legrand

Reações indesejáveis podem ocorrer com o uso do cloridrato de
sertralina. Os eventos adversos associados ao tratamento com
cloridrato de sertralina em pacientes participantes de estudos
clínicos controlados e/ou em experiências pós-comercialização são
os seguintes.

Reações muito comuns (ocorre em 10% dos pacientes que
utilizam este medicamento)

Insônia, tontura, dor de cabeça, diarreia, náusea (enjoo).

Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que
utilizam este medicamento)

Diminuição ou aumento do apetite, sintomas de depressão,
ansiedade, agitação, bruxismo (ranger os dentes), pesadelo,
diminuição do desejo sexual, hipertonia (aumento da tensão
muscular), tremor(contrações musculares involuntárias), sonolência,
parestesia, deficiência visual, zumbido, palpitações, rubor,
bocejo, vômito, prisão de ventre, dor abdominal, boca seca,
dispepsia (má digestão), rash, hiperidrose (suor
excessivo), artralgia (dor nas articulações), distúrbios da
ejaculação, disfunção sexual, menstruação irregular, dor no peito,
mal-estar, pirexia, astenia, fadiga, aumento de peso.

Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes
que utilizam este medicamento)

Hipersensibilidade (reação alérgica), alucinação, agressividade,
confusão mental, euforia, síncope (desmaio), distúrbios
extrapiramidais (tremores grosseiros, movimentos lentos),
contrações involuntárias do músculo, hipoestesia (diminuição da
sensibilidade), hipercinesia (atividade muscular excessiva),
enxaqueca, midríase (dilatação das pupilas), edema periorbital
(inchaço ao redor dos olhos), taquicardia (aumento da frequência
cardíaca), hemorragia, hipertensão (pressão alta), broncospasmo
(contração dos brônquios e bronquíolos), epistaxe (sangramento do
nariz), hemorragia gastrintestinal, aumento da alanina
aminotransferase, aumento da aspartato aminotransferase (alteração
na função do fígado), urticária, púrpura (manchas roxas pequenas na
pele ou mucosas), prurido (coceira), alopecia (queda de cabelo),
espasmos musculares, urina presa, hematúria (sangue na urina),
urina solta, distúrbios da marcha, edema periférico (inchaço nas
extremidades do corpo), perda de peso.

Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes
que utilizam este medicamento)

Trombocitopenia (diminuição das plaquetas), leucopenia (redução
do número de glóbulos brancos ou células de defesa no sangue),
teste anormal para plaquetas, reação anafilactoide (reação
alérgica), secreção inapropriada de hormônio antidiurético (que
diminui a produção de urina), hiperprolactinemia (aumento da
concentração do hormônio prolactina no sangue), hipotireoidismo
(alteração na função da tireóide), diabetes mellitus,
hiponatremia (diminuição dos níveis de sódio no sangue),
hipoglicemia, hiperglicemia (diminuição ou aumento dos níveis de
açúcar no sangue, respectivamente), distúrbio psicótico (alucinação
e delírio), síndrome do aumento da serotonina, coma, convulsão,
distonia (movimentos involuntários), acatasia (sensação de
inquietação, não conseguindo permanecer parado), torsade de
pointes
(tipo grave de arritmia do coração), vasoconstrição
cerebral (incluindo síndrome da vasoconstrição cerebral reversível
ou síndrome de Call Fleming), pancreatite (inflamação no pâncreas),
lesão hepática, necrólise epidérmica tóxica, síndrome de
Stevens-Johnson, angioedema (inchaço de origem vascular),
rash esfoliativo (manchas vermelhas com descamação da
pele), reação de fotossensibilidade (sensibilidade exagerada da
pele à luz), trismo (dificuldade para abrir a boca), rabdomiólise,
enurese, priapismo (ereção peniana espontânea, sem estímulo
persistente e dolorosa), galactorreia (secreção de leite),
ginecomastia (aumento das mamas no homem), edema da face, síndrome
de abstinência medicamentosa, teste laboratorial anormal,
prolongamento do intervalo QT no eletrocardiograma (alteração do
eletrocardiograma) colesterol sanguíneo aumentado, fratura.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também a empresa através do serviço de
atendimento.

Composição do Cloridrato de Sertralina –
Legrand

Cada comprimido revestido de 50 mg contém

Cloridrato de sertralina*

56,0 mg

Excipiente**

1 comprimido revestido

*Equivalente a 50 mg de sertralina.

Cada comprimido revestido de 100 mg contém

Cloridrato de sertralina*

112,0 mg

Excipiente**

1 comprimido revestido

*Equivalente a 100 mg sertralina.

**Excipientes:

 talco, amidoglicolato de sódio, celulose microcristalina,
fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, estearato de magnésio,
dióxido de silício, talco + macrogol + dióxido de titânio + álcool
polivinílico.

Apresentação do Cloridrato de Sertralina –
Legrand


Cloridrato de sertralina comprimidos revestidos de
50mg

Embalagens contendo 10, 14, 20, 28, 30, 40, 60, 450* ou 500*
comprimidos revestidos.

Cloridrato de sertralina comprimidos revestidos de
100mg

Embalagens contendo 10, 14, 20, 28, 30, 40, 60 ou
500*comprimidos revestidos.

*Embalagem hospitalar.

Uso oral.

Uso adulto e pediátrico acima de 6 anos de
idade.

Superdosagem do Cloridrato de Sertralina – Legrand

Procure um médico imediatamente. Sintomas de superdose incluem:
sonolência, enjoo e vômito, aumento dos batimentos do coração,
tremor, agitação e tontura. Coma pode ocorrer, mas é raro. Mortes
devido à superdose de sertralina foram relatadas principalmente em
associação a outros medicamentos e/ou álcool. Não existem antídotos
específicos e a indução de vômito não é recomendada.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Cloridrato de Sertralina –
Legrand

Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma
quando ele for prescrever uma medicação nova. O médico precisa
avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou
da outra; isso se chama interação medicamentosa. O uso de
medicamentos que aumentam a disponibilidade da serotonina, tal qual
o cloridrato de sertralina faz, pode levar à ocorrência da chamada
Síndrome Serotoninérgica – caracterizada por alterações do estado
mental e dos movimentos, entre outras manifestações, ou da Síndrome
Neuroléptica Maligna – caracterizada por contração muscular grave,
febre, aceleração dos batimentos do coração, alteração no
eletrocardiograma e tremor.

O risco de ocorrência destas síndromes é maior quando o
cloridrato de sertralina é utilizado junto a outros medicamentos
que também levam ao aumento da disponibilidade da serotonina. Entre
tais medicamentos estão os inibidores da enzima monoaminoxidase
(IMAO), cujos exemplos são a selegilina, a moclobemida, a
linezolida e azul de metileno, alguns medicamentos antipsicóticos,
antagonistas da dopamina, e outras drogas como anfetaminas,
triptofanos, fenfluramina, fentanila e seus análogos, tramadol,
dextrometorfano, tapentadol, petidina, metadona, pentazocina e erva
de São João. Informe seu médico se você faz uso de algum desses
medicamentos ou de qualquer outro.

Exames laboratoriais

Há relatos de resultado falso positivo no exame de urina para
pesquisa de benzodiazepínicos (um tipo de calmante controlado com
tarja preta na caixa) em pacientes tomando sertralina. Isso se deve
à falta de especificidade dos testes.

Os resultados falso-positivos podem ser esperados por vários
dias após o término do tratamento com sertralina. Outros testes
confirmatórios poderão distinguir a sertralina na urina.

Ação da Substância Cloridrato de Sertralina – Legrand

Resultados de Eficácia


Depressão (transtorno depressivo maior) A eficácia do Cloridrato
de Sertralina (substância ativa) no tratamento da depressão maior
foi estabelecida em dois estudos clínicos, placebo-controlados, em
pacientes adultos ambulatoriais que preenchiam o critério do
DSM-III para o transtorno depressivo maior. O Estudo 1 foi de 8
semanas, com doses flexíveis de Cloridrato de Sertralina
(substância ativa) de 50 mg/dia a 200 mg/dia, e a dose média para
os pacientes que completaram o estudo foi de 145 mg/dia. O Estudo 2
foi com dose fixa, teve duração de 6 semanas e incluiu doses de
Cloridrato de Sertralina (substância ativa) de 50, 100 e 200
mg/dia. De forma geral, estes estudos clínicos demonstraram que o
Cloridrato de Sertralina (substância ativa) foi superior ao placebo
na melhora do escore nas escalas de depressão de Hamilton, escala
de Impressão Clínica Global de Gravidade da doença e de Melhora. O
Estudo 2 não foi prontamente interpretável no que se refere à
relação dose-resposta para a demonstração da eficácia do
tratamento.

O Estudo 3 envolveu pacientes ambulatoriais com depressão que
haviam apresentado melhora ao final da fase inicial de 8 semanas de
tratamento com Cloridrato de Sertralina (substância ativa), de
forma aberta, na dose de 50 mg/dia a 200 mg/dia. Estes pacientes
(n=295) foram randomizados para continuar o tratamento com
Cloridrato de Sertralina (substância ativa) na dose de 50 mg/dia a
200 mg/dia ou placebo por um período de observação duplo-cego de 44
semanas. Um menor número, estatisticamente significativo, de
recaídas foi observado no grupo de pacientes que receberam
Cloridrato de Sertralina (substância ativa), quando comparado ao
grupo placebo. A dose média para os pacientes que completaram o
estudo clínico foi de 70 mg/dia.

As análises para diferenciação de efeitos com relação ao gênero
não sugeriram diferença entre os resultados de eficácia entre o
grupo de homens e o de mulheres.

Transtorno obsessivo compulsivo (TOC)

A eficácia de Cloridrato de Sertralina (substância ativa) no
tratamento do transtorno obsessivo compulsivo (TOC) foi demonstrada
em 3 estudos clínicos multicêntricos, placebo-controlados,
realizados com pacientes adultos ambulatoriais (Estudos 1-3). Os
pacientes em todos os estudos clínicos apresentavam transtorno
obsessivo compulsivo (TOC) de intensidade moderada a grave (segundo
os critérios do DSM-III ou DSM-III-R). Apresentavam ainda, no
baseline, um escore de 23 a 25, quando avaliados pela escala de
sintomas obsessivocompulsivos de Yale-Brown (YBOCS).

O Estudo 1 teve duração de 8 semanas e utilizou doses flexíveis
de Cloridrato de Sertralina (substância ativa) (50 mg/dia a 200
mg/dia), e a dose média para os pacientes que completaram o estudo
clínico foi de 186 mg/dia. Os pacientes que foram tratados com
Cloridrato de Sertralina (substância ativa) apresentaram uma
redução de aproximadamente 4 pontos no escore total da escala
YBOCS, o que foi significativamente maior do que a redução média de
2 pontos obtida no grupo de pacientes tratados com placebo.

O Estudo 2, realizado com doses fixas, de 12 semanas de duração,
utilizou Cloridrato de Sertralina (substância ativa) nas doses de
50, 100 e 200 mg/dia. Os pacientes que receberam doses de
Cloridrato de Sertralina (substância ativa) de 50 e 200 mg/dia
apresentaram reduções médias de aproximadamente 6 pontos no escore
da escala YBOCS, o que foi significativamente maior do que a
redução de 3 pontos obtida pelo grupo de pacientes tratados com
placebo.

O Estudo 3 foi de 12 semanas de tratamento, de doses
flexíveis, com doses de Cloridrato de Sertralina (substância ativa)
entre 50 e 200 mg/dia:

A dose média dos pacientes que completaram o estudo foi de 185
mg/dia. Pacientes que receberam Cloridrato de Sertralina
(substância ativa) apresentaram uma redução de aproximadamente 7
pontos no escore médio da escala YBOCS, resultado
significativamente maior do que a redução média de aproximadamente
4 pontos obtida pelo grupo de pacientes tratados com placebo.

As análises para diferenciação de efeitos com relação ao gênero
e idade não sugeriram diferença entre os resultados de eficácia com
base em gênero ou idade.

A eficácia de Cloridrato de Sertralina (substância ativa) para o
tratamento do transtorno obsessivo compulsivo (TOC) também foi
demonstrada em pacientes ambulatoriais pediátricos (crianças e
adolescentes com idade entre 6-17 anos), por meio de um estudo
clínico multicêntrico, de 12 semanas, placebo-controlado e de
grupos paralelos. Os pacientes que receberam Cloridrato de
Sertralina (substância ativa) neste estudo clínico iniciaram o
tratamento em uma dose de 25 mg/dia (crianças de 6-12 anos de
idade) ou 50 mg/dia (adolescentes, com idade entre 13 e 17 anos), e
a seguir foram titulados nas 4 semanas seguintes do estudo clínico
até uma dose máxima de 200 mg/dia, conforme a tolerabilidade. A
dose média para os pacientes que completaram o estudo clínico foi
de 178 mg/dia. A dose foi administrada uma vez ao dia, de manhã ou
à noite. Os pacientes neste estudo clínico apresentaram transtorno
obsessivo compulsivo (TOC) de intensidade moderada a grave
(DSM-III-R), segundo Children’s Yale-Brown Obsessive-Compulsive
Scale (escala CYBOCS, para crianças) cujo score total é de 22. Os
pacientes que receberam Cloridrato de Sertralina (substância ativa)
apresentaram uma redução média de aproximadamente 7 pontos (escala
CYBOCS), significativamente maior do que os 3 pontos de redução
obtidos no grupo tratado com placebo.

As análises de subgrupo, tais como idade, raça ou sexo, não
indicaram qualquer diferença nos resultados do tratamento.

Em um estudo clínico de longo-prazo, pacientes com transtorno
obsessivo compulsivo [TOC (DSM-III-R)] que haviam apresentado
resposta ao tratamento em um estudo clínico prévio de 52 semanas,
de desenho mono-cego com Cloridrato de Sertralina (substância
ativa) na dose de 50 mg/dia a 200 mg/dia (n=224), foram
randomizados para a continuidade de tratamento com Cloridrato de
Sertralina (substância ativa) ou para substituição do placebo por
até 28 semanas de observação para a descontinuação em decorrência
da recaída ou pela insuficiência da resposta clínica. Este padrão
foi demonstrado em indivíduos do sexo masculino e do sexo
feminino.

A resposta durante a fase mono-cega foi definida como uma
diminuição do escore da escala YBOCS de gt; 25% quando comparado ao
baseline e um escore da escala de ICG-M de 1 (muito melhor), 2
(melhor) ou 3 (discretamente melhor). A recaída durante a fase
duplo-cega foi definida pelas seguintes condições (encontradas em 3
visitas consecutivas, na visita 1, 2 e 3, para a condição 3): (1)
escore da escala YBOCS aumentado de  5 pontos, para um mínimo de
20, no baseline; (2) ICG-M aumentado de  1 ponto e (3) piora da
condição do paciente, no parecer do investigador do estudo clínico,
que justificasse tratamento alternativo. Resposta clínica
insuficiente indicava uma piora das condições do paciente que
resultavam na descontinuação do estudo, avaliado pelo investigador.
Os pacientes que receberam Cloridrato de Sertralina (substância
ativa) de forma contínua apresentaram uma taxa significativamente
menor de descontinuação devido à recaída ou resposta clínica
insuficiente, durante as 28 semanas subsequentes, quando comparados
com o grupo placebo. Esse padrão foi demonstrado em homens e
mulheres.

Transtorno de Pânico

A eficácia de Cloridrato de Sertralina (substância ativa) no
tratamento do transtorno de pânico foi demonstrada em 3 estudos
clínicos duplo-cegos, placebo-controlados (Estudos 1-3), em
pacientes adultos ambulatoriais, com diagnóstico primário de
transtorno de pânico (DSM-III-R), com ou sem agorafobia.

Os Estudos 1 e 2 apresentavam tratamentos de dose flexível, com
a duração de 10 semanas. O Cloridrato de Sertralina (substância
ativa) foi iniciado na dose de 25 mg/dia, para a primeira semana, e
a partir da segunda semana os pacientes receberam doses de 50 a 200
mg/dia, conforme a tolerabilidade e resposta clínica. A dose média
de Cloridrato de Sertralina (substância ativa) para os pacientes
que completaram as 10 semanas foi de 131 mg/dia e 144 mg/dia,
respectivamente, para os Estudos 1 e 2. Nestes estudos, Cloridrato
de Sertralina (substância ativa) demonstrou ser significativamente
melhor do que o placebo no tratamento dos sintomas do transtorno de
pânico para reduzir a frequência dos ataques de pânico e melhorar
os escores da escala de Impressão global clínica da severidade da
doença e da escala de Melhora global. A diferença entre Cloridrato
de Sertralina (substância ativa) e placebo na redução do número de
ataques de pânico em relação ao baseline foi de aproximadamente 2
ataques de pânico por semana em ambos os estudos.

O Estudo 3 foi de dose fixa, de 12 semanas, com Cloridrato de
Sertralina (substância ativa) nas doses de 50, 100 e 200 mg/dia. Os
pacientes que foram tratados com Cloridrato de Sertralina
(substância ativa) apresentaram uma maior e significativa redução
nos ataques de pânico, em relação ao grupo placebo. O Estudo 3 não
foi prontamente interpretável no que se refere à relação
dose-resposta para a demonstração da efetividade do
medicamento.

As análises para diferenciação de efeitos com relação ao gênero
e idade não sugeriram diferença entre os resultados de eficácia
entre o grupo para a idade, raça ou gênero.

Em um estudo clínico de longo prazo, pacientes com transtorno de
pânico (pelo DSM-III-R) e que tinham apresentado resposta ao
tratamento durante um estudo clínico aberto de 52 semanas com
Cloridrato de Sertralina (substância ativa), com doses de 50 mg/dia
a 200 mg/dia (n=183), foram randomizados para continuarem o
tratamento como Cloridrato de Sertralina (substância ativa) ou para
substituição do placebo por até 28 semanas de observação para a
avaliação de descontinuação por recaída ou falta de resposta
clínica adequada ao tratamento. Este padrão foi demonstrado em
indivíduos do sexo masculino e do sexo feminino. A resposta durante
a fase aberta foi definida com um escore ICG-M de 1 (muito melhor)
ou 2 (melhor). Recaídas durante o tratamento na fase duplo-cega
foram definidas pelas seguintes condições encontradas em 3 visitas
consecutivas: (1) ICG-M  3; (2) encaixa-se nos critérios do
DSM-III-R para o transtorno de pânico; (3) número de ataques de
pânico maior do que o baseline. A resposta clínica insuficiente
indicava uma piora da condição clínica do paciente que resultou na
descontinuação do estudo, como avaliado pelo investigador. Os
pacientes que receberam Cloridrato de Sertralina (substância ativa)
apresentaram uma taxa significativamente mais baixa de
descontinuação devido à recaída ou resposta clínica insuficiente do
que os pacientes do grupo placebo durante as 28 semanas de
avaliação do estudo. Esse padrão foi demonstrado em homens e
mulheres.

Transtorno de Estresse Pós-Traumático
(TEPT)

A eficácia de Cloridrato de Sertralina (substância ativa) no
tratamento do transtorno do estresse pós-traumático (TEPT) foi
estabelecida em dois estudos clínicos multicêntricos,
placebo-controlados, com pacientes adultos ambulatoriais (Estudos 1
e 2) que estavam dentro dos critérios DSM-III-R para transtorno do
estresse póstraumático (TEPT). A duração média do transtorno do
estresse pós-traumático (TEPT) para estes pacientes foi de 12 anos
(Estudos 1 e 2 combinados) e 44% dos pacientes (169 dos 385
pacientes tratados) apresentavam transtorno depressivo
secundário.

Os Estudos 1 e 2 com duração de 12 semanas utilizaram doses
flexíveis de Cloridrato de Sertralina (substância ativa). O
Cloridrato de Sertralina (substância ativa) foi iniciado na dose de
25 mg/dia para a primeira semana e, a partir da segunda semana, os
pacientes receberam doses entre 50 mg/dia a 200 mg/dia com base na
eficácia clínica e tolerabilidade apresentados. A dose média de
Cloridrato de Sertralina (substância ativa) para os pacientes que
completaram os Estudos 1 e 2 foi de 146 mg/dia e 151 mg/dia,
respectivamente. O desfecho do estudo foi avaliado pela 2ª parte da
Escala de transtorno do estresse pós-traumático (TEPT) Administrado
pelo Clínico (ETAC), que é um instrumento que mede os três
complexos de sintomas do transtorno do estresse pós-traumático
(TEPT): reexperiência/pensamentos intrusos, comportamento
evitativo/entorpecimento e hipervigilância e também pela Escala de
Impacto do Evento, ranqueado pelo paciente (EIE), que mede os
sintomas de pensamentos intrusos e comportamento evitativo. O
Cloridrato de Sertralina (substância ativa) mostrou ser
significativamente mais eficaz do que placebo na mudança do
baseline ao endpoint da ETAC, EIE e sobre a Impressão Global
Clínica (IGC) da escala de gravidade da doença e de melhora
global.

Em dois estudos clínicos adicionais placebo-controlados sobre o
transtorno do estresse pós-traumático (TEPT), a diferença na
resposta do tratamento entre os pacientes recebendo Cloridrato de
Sertralina (substância ativa) e pacientes placebo não foi
estatisticamente significativa. Um destes estudos adicionais foi
conduzido em pacientes similares àqueles dos Estudos 1 e 2,
enquanto o segundo estudo adicional foi conduzido predominantemente
em homens veteranos de guerra. Como o transtorno do estresse
pós-traumático (TEPT) é uma desordem mais comum em mulheres do que
em homens, a maioria dos pacientes (76%) nestes estudos eram
mulheres (152 e 139 mulheres tratadas com Cloridrato de Sertralina
(substância ativa) e placebo versus 39 e 55 homens
tratados com Cloridrato de Sertralina (substância ativa) e placebo,
respectivamente – Estudos 1 e 2 combinados). Análises
investigativas post hoc revelaram uma diferença significativa entre
Cloridrato de Sertralina (substância ativa) e placebo com relação
aos escores da ETAC, EIE e IGC em mulheres independentemente do
diagnóstico de transtorno depressivo no baseline (co-morbidade)
mas, basicamente, nenhum efeito no número relativamente menor de
homens foi observado nestes estudos. O significado clínico desta
aparente relação com o gênero não é conhecido até o momento. Houve
informações insuficientes para determinar o efeito da raça e gênero
sobre o resultado.

Em um estudo clínico de longo prazo, os pacientes com transtorno
do estresse pós-traumático (TEPT) (DSM-III-R) que responderam a um
tratamento aberto de 24 semanas com Cloridrato de Sertralina
(substância ativa) nas doses de 50 mg/dia a 200 mg/dia (n=96) foram
randomizados para continuar o tratamento com Cloridrato de
Sertralina (substância ativa) ou para substituir o mesmo por
placebo por até 28 semanas, para a observação de recaídas. Este
padrão foi demonstrada em indivíduos do sexo masculino e do sexo
feminino. A resposta clínica durante a fase aberta foi definida
como uma ICG-M de 1 (muito melhor) ou 2 (melhor), e uma diminuição
no escore da ETAC-2 de ≥ 30% comparado com ao baseline.

A recaída durante a fase duplo-cega foi definida como as
seguintes condições encontradas em duas visitas
consecutivas:

  • ICG-M gt; 3;
  • Escore da ETAC-2 aumentado de ≥ 30% e de gt; 15 pontos em
    relação ao baseline;
  • Piora da condição do paciente, segundo a avaliação do
    investigador.

Os pacientes que receberam tratamento continuado com Cloridrato
de Sertralina (substância ativa) apresentaram taxas de recaídas
significativamente mais baixas nas 28 semanas subsequentes de
tratamento do que aqueles pacientes tratados com placebo. Este
padrão foi observado em homens e mulheres.

Tensão pré-menstrual-transtorno disfórico pré-menstrual
(TDPM)

A eficácia de Cloridrato de Sertralina (substância ativa) para o
tratamento do transtorno disfórico pré-menstrual (TDPM) foi
estabelecida em dois estudos clínicos duplo-cegos,
placebo-controlados e de doses flexíveis (Estudos 1 e 2), que foram
conduzidos ao longo de 3 ciclos menstruais. As pacientes do Estudo
1 apresentavam diagnóstico de transtorno disfórico de fase lútea
tardia ou TDFLT (DSM-III-R), uma síndrome de tensão pré-menstrual
agora referida como transtorno disfórico pré-menstrual (TDPM)
(DSM-IV). As pacientes do Estudo 2 apresentavam critérios para
transtorno disfórico pré-menstrual (TDPM) (DSM-IV). O Estudo 1
utilizou doses diárias ao longo da pesquisa, enquanto o Estudo 2
utilizou a dose diária de Cloridrato de Sertralina (substância
ativa) na fase lútea, duas semanas antes do início da menstruação.
A duração média dos sintomas transtorno disfórico pré-menstrual
(TDPM) destas pacientes foi de aproximadamente 10,5 anos em ambos
os estudos. As pacientes em uso de contraceptivos orais foram
excluídas destes estudos; portanto, a eficácia de sertralina em
combinação de contraceptivos orais para o tratamento do transtorno
disfórico pré-menstrual (TDPM), é desconhecida. A eficácia do
tratamento foi avaliada por meio do diário de registro da
intensidade dos problemas (DRSP), um instrumento preenchido pela
paciente que espelha o critério diagnóstico do transtorno disfórico
pré-menstrual (TDPM) como estabelecido no DSM-IV, e inclui a
avaliação de sintomas como alteração do humor, sintomas físicos e
outros. Outras medidas de eficácia incluíram a escala de depressão
de Hamilton (HAMD-17) e a escala de ICG-G e escala de ICG-M.

No Estudo 1, que envolveu 251 pacientes randomizadas, o
tratamento com Cloridrato de Sertralina (substância ativa) foi
iniciado na dose de 50 mg/dia e administrado diariamente ao longo
do ciclo menstrual. Nos ciclos subsequentes, houve ajuste de dose
para o intervalo de 50-150 mg/dia com base na resposta clínica e
tolerabilidade da paciente. A dose média para as pacientes que
completaram o tratamento foi de 102 mg/dia. O Cloridrato de
Sertralina (substância ativa) administrado diariamente ao longo do
ciclo menstrual foi significativamente mais eficaz do que o placebo
na mudança do escore dos endpoints da DRSP total, HAMD-17 total e
da ICG-G e ICG-M, em relação ao baseline.

No Estudo 2 que envolveu 281 pacientes randomizadas, o
tratamento com Cloridrato de Sertralina (substância ativa) foi
iniciado com 50 mg/dia na fase lútea tardia (últimas 2 semanas) de
cada ciclo menstrual, sendo descontinuado com o início da
menstruação. Nos ciclos subsequentes, as pacientes foram tratadas
com 50 – 100 mg/dia de Cloridrato de Sertralina (substância ativa)
durante a fase lútea de cada ciclo, dependendo da resposta clínica
e tolerabilidade apresentada. As pacientes que foram tituladas para
100 mg/dia receberam 50 mg/dia para os 3 dias iniciais do ciclo,
sendo posteriormente aumentada a dose para 100 mg/dia para o
restante do ciclo. A dose média de cloridrato de sertralina
para as pacientes que completaram o estudo foi de 74 mg/dia.
Cloridrato de Sertralina (substância ativa) administrado na fase
lútea do ciclo menstrual foi significativamente mais eficaz do que
o placebo para a mudança dos parâmetros escore da DRSP total,
ICG-G e ICG-M no endpoint, em relação ao baseline.

Havia informação insuficiente para determinar o efeito da raça
ou idade sobre a eficácia nestes estudos.

Transtorno de Ansiedade Social (Fobia
Social)

A eficácia de Cloridrato de Sertralina (substância ativa) no
tratamento do transtorno da ansiedade social (também conhecido como
fobia social) foi estabelecida em dois estudos clínicos (Estudos 1
e 2) multicêntricos, placebocontrolados, em pacientes adultos
ambulatoriais com diagnóstico de fobia social (transtorno de
ansiedade social, segundo o DSM-IV).

O Estudo 1 multicêntrico, de 12 semanas, de doses flexíveis,
comparou Cloridrato de Sertralina (substância ativa) (50 mg/dia a
200 mg/dia) ao placebo, no qual o tratamento foi iniciado com 25
mg/dia de Cloridrato de Sertralina (substância ativa) na primeira
semana. Os parâmetros de eficácia foram avaliados por meio de: (a)
Escala de Ansiedade Social de Liebowitz (LSAS), um instrumento
clínico de 24 itens que mensura o medo, ansiedade, comportamento
evitativo e situações de desempenho e pela proporção de pacientes
que responderam ao tratamento definido pelo critério da Impressão
Clínica Global (ICG-M) doICG-M lt; 2 (muito melhor ou melhor). O
Cloridrato de Sertralina (substância ativa) foi significativamente
mais eficaz, do ponto de vista estatístico, do que o placebo, pela
análise dos resultados do escore da LSAS e da porcentagem de
pacientes que responderam ao tratamento.

O Estudo 2 multicêntrico, de 20 semanas, de doses flexíveis,
comparou Cloridrato de Sertralina (substância ativa) (50 mg/dia a
200 mg/dia) ao placebo.

As avaliações de eficácia deste estudo
incluíram:

  • Escala de Fobia Social de Duke (BSPS), um instrumento
    relacionado à múltiplos itens clínicos que mensura medo,
    comportamento evitativo e resposta psicológica a situações sociais
    ou de performance;
  • Subescala de Medo do questionário Marks de Fobia Social
    (FQ-SPS), um instrumento de classificação do paciente de 5 itens
    que mensura alterações da intensidade de evitação fóbica e
    angústia, e;
  • Porcentagem de pacientes que responderam ao tratamento definido
    como ICG-M lt; 2.

O Cloridrato de Sertralina (substância ativa) foi
significativamente mais eficaz, do ponto de vista estatístico, que
o placebo, a partir da análise do escore total da BSPS e também do
escore total da FQ-SPS, obtidos no desfecho e quando comparados com
a linha de base. Além disso, mais pacientes tratados com Cloridrato
de Sertralina (substância ativa) apresentaram resposta ao
tratamento (definido pelo ICG-M).

A análise de subgrupos não sugeriu diferenças no tratamento com
relação ao gênero e não havia informação suficiente para determinar
o efeito da raça ou idade sobre as medidas de eficácia.

Num estudo de prevenção de recaídas de fobia social, os
pacientes que responderam ao tratamento do estudo multicêntrico,
dose flexível ao fim de 20 semanas que comparou sertralina (50
mg/dia a 200 mg/dia) ao placebo, foram re-randomizados para o
tratamento de continuação com sertralina (dentro de 50 mg/dia a 200
mg/dia) ou substituição pelo placebo durante 24 semanas adicionais,
enquanto os respondedores ao placebo permaneceram com o placebo.
Pacientes que receberam tratamento de continuação com sertralina
apresentaram um número estatisticamente menor de recaídas do que os
pacientes que continuaram como placebo.

Eletrofisiologia cardíaca

Em um estudo QTc completo e dedicado, conduzido em estado
constante em exposições supraterapêuticas em voluntários saudáveis
(tratados com 400 mg/dia, duas vezes a dose diária máxima
recomendada), o limite superior da IC de 90% de ambos os lados pelo
tempo correspondente menos a diferença de média quadrática de QTcF
entre sertralina e placebo (11,666 ms) foi maior que o limiar
predefinido de 10 ms no ponto de tempo pósdose de 4 horas. A
análise exposição-resposta indicou uma relação ligeiramente
positiva entre QTcF e concentrações plasmáticas de sertralina
[0,036 ms/(ng/mL); plt;0,0001]. Com base no modelo
exposiçãoresposta, o limiar para o prolongamento clinicamente
significativo do QTcF (ou seja, para o IC predito de 90% para além
de 10 ms) é pelo menos 2,6 vezes maior do que a Cmax
média (86 ng/mL) seguindo a dose mais alta recomendada de
sertralina (200 mg/dia).

Referências:

1. Keller MB, Kocsis JH, et al.
Maintenance Phase Efficacy of Sertraline for Chronic Depression. A
Randomized Controlled Trial, JAMA Nov 18, 1998-Vol 280, No. 19:
1665-1672.
2. Koran LM, Hackett, et al. Efficacy of Sertraline in the
Long-Term Treatment of ObsessiveCompulsive Disorder, Am J
Psychiatry Jan 2002; 159: 1: 88-95.
3. Rapaport MH, Wolkow R, et al. Sertraline treatment of panic
disorder: Results of a long-term study, Acta Psychiatr Scan 2001:
104: 289-298.
4. Davidson J, Pearlstein T, et al. Efficacy of Sertraline in
Preventing Relapse of Posttraumatic Stress Disorder: Results of a
28-Week Double-Blind, Placebo-Controlled Study, Am J Psychiatry
158: 12, Dec 2001: 1974-1981.
5. Walker JR, Van Ameringen M, Swinson R, et al. Prevention of
Relapse in Generalized Social Phobia: Results of a 24-Week Study in
Responders to 20 Weeks of Sertraline Treatment, J Clin
Psychopharmacol Dec 2000; 20(6): 636-644.
6. Yonkers KA, Pearlstein T, Fayyad R, Gillespie JA. Luteal Phase
Treatment of Premenstrual Dysphoric Disorder Improves Symptoms That
Continue Into the Postmenstrual Phase. J Affect Disord. 2005
Apr;85(3): 317-21.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Zoloft.

Características Farmacológicas


Propriedades Farmacodinâmicas

A sertralina é um inibidor potente e seletivo da recaptação da
serotonina (5-HT) neuronal in vitro, que resulta na
potencialização dos efeitos da 5-HT em animais. Possui efeito muito
fraco sobre a recaptação neuronal da dopamina e norepinefrina. Em
doses terapêuticas, a sertralina bloqueia a recaptação de
serotonina em plaquetas humanas. É desprovida de atividades
estimulantes, sedativas ou anticolinérgicas ou de cardiotoxicidade
em animais. Em estudos controlados em voluntários sadios, a
sertralina não causou sedação e não interferiu com a atividade
psicomotora. De acordo com sua inibição seletiva de recaptação da
5-HT, a sertralina não aumenta a atividade catecolaminérgica. A
sertralina não possui afinidade por receptores muscarínicos
(colinérgicos), serotoninérgicos, dopaminérgicos, adrenérgicos,
histaminérgicos, ácido gamaaminobutírico (GABA) ou
benzodiazepínicos. A administração crônica de sertralina em animais
foi associada à redução adaptativa dos receptores norepinefrínicos
cerebrais, como observado com outros medicamentos antidepressivos e
antiobsessivos clinicamente eficazes.

A sertralina não demonstrou potencial de abuso. Em um estudo
randomizado, duplo-cego, placebo-controlado de avaliação do
potencial de abuso comparativo da sertralina, alprazolam e
d-anfetamina em humanos, a sertralina não produziu efeitos
subjetivos positivos que indicassem potencial de abuso. Ao
contrário, indivíduos avaliados com alprazolam e d-anfetamina
apresentaram efeitos significativamente superiores ao placebo nos
índices de farmacodependência, euforia e potencial de abuso. A
sertralina não produziu efeitos estimulantes e ansiedade associada
à d-anfetamina, ou sedação e comprometimento psicomotor associados
ao alprazolam. A sertralina não age como um facilitador para a
autoadministração de cocaína em macacos rhesus treinados,
nem substituiu a d-anfetamina ou pentobarbital como estímulo
discriminatório em macacos rhesus.

Propriedades Farmacocinéticas

A sertralina demonstra farmacocinética linear, isto é, os níveis
plasmáticos são dose-proporcionais, em uma variação de dose de 50
mg a 200 mg. No homem, após a administração oral de doses únicas
diárias de 50 mg a 200 mg por 14 dias, os picos de concentração
plasmática (Cmáx) de sertralina ocorrem em torno de 4,5
a 8,4 horas após a dose. O perfil farmacocinético em adolescentes e
idosos não é significativamente difer ente do observado em adultos
entre 18 e 65 anos. A meia-vida média de sertralina para homens e
mulheres jovens e idosos varia de 22 a 36 horas. De forma
consistente à meia-vida de eliminação terminal, concentrações
estáveis (steady state), de aproximadamente o dobro da obtida em
dose única, são atingidas uma semana após a administração de doses
únicas diárias.

Aproximadamente 98% do fármaco circulante está ligado às
proteínas plasmáticas. Estudos em animais indicam que a sertralina
possui um grande volume aparente de distribuição. A farmacocinética
da sertralina em pacientes pediátricos com transtorno obsessivo
compulsivo (TOC) se mostrou comparável à observada em adultos
(embora os pacientes pediátricos metabolizem a sertralina com uma
eficiência ligeiramente maior). Entretanto, doses mais baixas podem
ser recomendadas a pacientes pediátricos, devido ao seu menor peso
corpóreo (especialmente naqueles pacientes com idade entre 6 e 12
anos), a fim de se evitar níveis plasmáticos muito altos.

A sertralina sofre um extenso metabolismo hepático de primeira
passagem. O principal metabólito no plasma, a N-desmetilsertralina,
é substancialmente menos ativa (cerca de 20 vezes) que a sertralina
in vitro e não há evidência de atividade em modelos de
depressão in vivo. A meia-vida da N-desmetilsertralina
varia de 62 a 104 horas. A sertralina e a N-desmetilsertralina são
extensivamente metabolizadas pelo homem, e seus metabólitos
resultantes são excretados na urina e fezes em quantidades
semelhantes. Somente uma pequena quantidade (lt; 0,2%) de
sertralina é excretada na urina sob forma inalterada.

O alimento não altera significativamente a biodisponibilidade da
sertralina quando administrada na forma de comprimidos
revestidos.

Dados de Segurança Pré-Clínicos

Estudos extensivos de avaliação de segurança crônica em animais
demonstram que a sertralina é geralmente bem tolerada em doses
superiores àquelas clinicamente eficazes. A sertralina também se
apresentou destituída de efeitos mutagênicos.

Estudos em animais jovens

Em um estudo de toxicologia em ratos jovens Sprague-Dawley, os
níveis de dosagem de 0, 10, 40 ou 80 mg/kg/dia de sertralina foram
administrados oralmente em ratos machos e fêmeas nos Dias pós-natal
21 a 56, com uma fase de recuperação sem dosagem até o Dia
pós-natal 196. A administração de 80 mg/kg de sertralina em ratos
machos e fêmeas nos Dias pós-natal 21 a 56 resultou em
desidratação, cromorrinorreia e ganho reduzido de peso médio. Além
disso, estertores, postura arqueada e consumo reduzido de alimentos
também ocorreram em ratos machos que receberam 80 mg/kg/dia.
Atrasos na maturação sexual ocorreram em ratos machos (80
mg/kg/dia) e fêmeas (≥ 10 mg/kg/dia), mas apesar desta descoberta,
não houve efeitos relacionados com a sertralina em nenhum dos
endpoints reprodutivos em machos (peso dos órgãos, acasalamento e
fertilidade, motilidade de espermatozoides ou concentração de
espermatozoides) ou fêmeas (ciclos estrais, acasalamento e
fertilidade, ou parâmetros de ovário e uterinos) que foram
avaliados. Não foram observados efeitos relacionados com a
sertralina em qualquer parâmetro de comportamento (aprendizado e
memória, resposta de sobressalto auditivo e atividade locomotora)
em machos, enquanto que uma diminuição na resposta de sobressalto
auditivo ocorreu nas fêmeas com 40 e 80 mg/kg/dia. Não houve
efeitos relacionados com a sertralina no comprimento dos fêmures,
peso do cérebro, autópsia macroscópica ou observações microscópicas
de ratos machos e fêmeas em qualquer nível de dose. Em machos
jovens, o nível de efeitos adversos não observados (Noael) para
toxicidade geral foi de 40 mg/kg/dia (correlacionando a um
Cmáx de 262 ng/mL e um AUC0-t a 3170 ng·h/mL
no Dia pós-natal 56). Em fêmeas jovens, o nível de efeitos adversos
não observados (Noael) não pode ser estabelecido com base nos
atrasos na maturação sexual que ocorreu a ≥ 10 mg/kg. Todos os
efeitos mencionados atribuídos à administração da sertralina foram
revertidos em algum ponto durante a fase de recuperação sem dosagem
do estudo. A relevância clínica destes efeitos observados nos ratos
administrados com a sertralina não foi estabelecida.

Estudos em animais sobre a fertilidade

Em dois estudos conduzidos em ratos, a evidência coletada não
apresentou efeito sobre os parâmetros de fertilidade.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Zoloft.

Cuidados de Armazenamento do Cloridrato de Sertralina –
Legrand

Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30
graus C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características do produto

Cloridrato de sertralina 50 mg e 100 mg são comprimidos
revestidos na cor branca, circular e biconvexo.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Cloridrato de Sertralina –
Legrand

Registro M.S. nº. 1.6773.0431.

Farmacêutica Responsável:

Dra. Maria Betânia Pereira
CRF-SP n° 37.788

Registrado por:

Legrand Pharma Indústria Farmacêutica Ltda 
Rod. Jornalista F.A. Proença, Km 08
Bairro Chácara Assay Hortolândia/SP
CEP: 13186-901
CNPJ: 05.044.984/0001-26
Indústria Brasileira

Fabricado e embalado por:

EMS S/A
Hortolândia/SP

Ou

Registrado por:

Legrand Pharma Indústria Farmacêutica Ltda 
Rod. Jornalista F.A. Proença, Km 08
Bairro Chácara Assay Hortolândia/SP
CEP: 13186-901
CNPJ: 05.044.984/0001-26
Indústria Brasileira

Fabricado por:

Novamed Fabricação de Produtos Farmacêuticos Ltda.
Manaus/AM

Embalado por:

EMS S/A
Hortolândia/SP

SAC:

0800-500600

Venda sob prescrição médica. Só pode ser vendido com
retenção da receita.

Cloridrato-De-Sertralina-Legrand, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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