Cloridrato de Fluoxetina Aurobindo Pharma

A eficácia de Cloridrato de Fluoxetina (substância ativa)
durante o uso no longo prazo (mais de 13 semanas no tratamento do
transtorno obsessivo-compulsivo e mais de 16 semanas no tratamento
da bulimia nervosa) não foi sistematicamente avaliada em estudos
controlados com placebo. Portanto, o médico deve reavaliar
periodicamente o uso de Cloridrato de Fluoxetina (substância ativa)
em tratamentos a longo prazo.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Prozac.

Contraindicação do Cloridrato de Fluoxetina – Aurobindo
Pharma

Hipersensibilidade

Cloridrato de Fluoxetina (substância ativa) é contraindicado em
pacientes com hipersensibilidade conhecido o Cloridrato de
Fluoxetina (substância ativa) ou a qualquer um dos excipientes.

Inibidores da monoaminoxidase (IMAOs)

Cloridrato de Fluoxetina (substância ativa) não deve ser usado
em combinação com um IMAO ou dentro de 14 dias da suspensão do
tratamento com um IMAO. Deve-se deixar um intervalo de, pelo menos,
cinco semanas (ou talvez mais, especialmente se Cloridrato de
Fluoxetina (substância ativa) foi prescrito para tratamento crônico
e/ou em altas doses) após a suspensão de Cloridrato de Fluoxetina
(substância ativa) e o início do tratamento com um IMAO. Casos
graves e fatais de síndrome serotoninérgica (que pode se assemelhar
e ser diagnosticada como síndrome neuroléptica maligna) foram
relatados em pacientes tratados com Cloridrato de Fluoxetina
(substância ativa) e um IMAO com curto intervalo entre uma terapia
e outra.

Tioridazina

Cloridrato de Fluoxetina (substância ativa) não deve ser usado
em combinação com tioridazina ou dentro de, pelo menos, cinco
semanas após a suspensão de Cloridrato de Fluoxetina (substância
ativa).

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Prozac.

Como usar o Cloridrato de Fluoxetina – Aurobindo
Pharma

Cloridrato de Fluoxetina (substância ativa) deve ser
administrado por via oral e pode ser tomado independente das
refeições. Caso o paciente deixe de tomar uma dose, deverá tomá-la
assim que possível.

Não tomar mais que a quantidade de Cloridrato de Fluoxetina
(substância ativa) recomendada para período de 24 horas.

Depressão

A dose recomendada é de 20 mg/dia.

Bulimia Nervosa

A dose recomendada é de 60 mg/dia.

Transtorno Obsessivo-Compulsivo

A dose recomendada é de 20 mg/dia a 60 mg/dia.

Transtorno Disfórico Pré-menstrual

A dose recomendada é de 20 mg/dia administrada continuamente
(durante todos os dias do ciclo menstrual) ou intermitentemente
(isto é, uso diário, com início 14 dias antes do começo previsto da
menstruação, até o primeiro dia do fluxo menstrual). A dose deverá
ser repetida a cada novo ciclo menstrual.

Para todas as indicações

A dose recomendada pode ser aumentada ou diminuída. Doses acima
de 80 mg/dia não foram sistematicamente avaliadas.

Idade

Não há dados que demonstrem a necessidade de doses alternativas
tendo como base somente a idade do paciente.

Doenças e/ou terapias concomitantes

Uma dose mais baixa ou menos frequente deve ser considerada em
pacientes com comprometimento hepático, doenças concomitantes ou
naqueles que estejam tomando vários medicamentos.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou
mastigado.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Prozac.

Precauções do Cloridrato de Fluoxetina – Aurobindo
Pharma

Risco de suicídio

A possibilidade de uma tentativa de suicídio é inerente à
depressão e a outros transtornos psiquiátricos e pode persistir até
que uma remissão significativa ocorra. Assim como outras drogas de
ação farmacológica similar (antidepressivos), casos isolados de
ideação e comportamentos suicidas foram relatados durante o
tratamento com Cloridrato de Fluoxetina (substância ativa) ou logo
após a sua interrupção.

Embora não tenha sido estabelecida uma relação causal entre
Cloridrato de Fluoxetina (substância ativa) e a indução de tais
eventos, algumas análises realizadas a partir de um grupo de
estudos de antidepressivos em transtornos psiquiátricos encontraram
um aumento do risco para ideação e/ou comportamento suicida nos
pacientes pediátricos e jovens adultos (lt; 25 anos de idade),
comparados ao placebo. Um acompanhamento mais próximo a pacientes
de alto risco deve ser feito durante o tratamento. Os médicos devem
incentivar os pacientes de todas as idades a relatar quaisquer
pensamentos ou sentimentos depressivos em qualquer fase do
tratamento.

Em uma análise de estudos controlados em adultos com
transtorno depressivo maior, os fatores de risco para suicídio com
ambos, placebo e Cloridrato de Fluoxetina (substância ativa), foram
os seguintes:

Antes do tratamento

Maior gravidade da depressão e presença de pensamento de
morte.

Durante o tratamento

Piora da depressão e desenvolvimento de insônia.

O desenvolvimento de ativação psicomotora grave (por exemplo:
agitação, acatisia e pânico) também foi um fator de risco durante o
tratamento com Cloridrato de Fluoxetina (substância ativa).

A presença ou surgimento dessas condições antes ou durante o
tratamento sugere que se deve levar em consideração o aumento do
monitoramento clínico ou possível alteração da terapia.

Efeitos cardiovasculares

Pode ocorrer prolongamento do intervalo QT no tratamento com
Cloridrato de Fluoxetina (substância ativa). Cloridrato de
Fluoxetina (substância ativa) deve ser utilizado com precaução em
pacientes com síndrome congênita do QT longo, síndrome do QT longo
adquirida (por exemplo, devido ao uso concomitante de um
medicamento que prolonga o QT), histórico familiar de prolongamento
do QT ou outras condições clínicas que predispõem a arritmias (por
exemplo: hipocalemia ou hipomagnesemia) ou exposição aumentado o
Cloridrato de Fluoxetina (substância ativa) (por exemplo:
insuficiência hepática).

Erupções de pele

Erupção de pele, reações anafilactoides e reações sistêmicas
progressivas, algumas vezes graves e envolvendo pele, fígado, rins
ou pulmões, foram relatadas por pacientes tratados com Cloridrato
de Fluoxetina (substância ativa). Após o aparecimento de erupção
cutânea ou de outra reação alérgica para a qual uma alternativa
etiológica não pode ser identificada, Cloridrato de Fluoxetina
(substância ativa) deve ser suspenso.

Convulsões

Assim como com outros antidepressivos, o Cloridrato de
Fluoxetina (substância ativa) deve ser administrada com cuidado a
pacientes com histórico de convulsões.

Hiponatremia

Foram relatados casos de hiponatremia (alguns com sódio sérico
abaixo de 110 mmol/L). A maioria desses casos ocorreu em pacientes
idosos e em pacientes que estavam tomando diuréticos ou com
depleção de líquidos.

Controle Glicêmico

Em pacientes com diabetes ocorreu hipoglicemia durante a terapia
com Cloridrato de Fluoxetina (substância ativa) e hiperglicemia
após a suspensão do medicamento. A dose de insulina e/ou
hipoglicemiante oral deve ser ajustada, quando for instituído o
tratamento com Cloridrato de Fluoxetina (substância ativa) e após
sua suspensão.

Midríase

Midríase foi relatada em associação com Cloridrato de Fluoxetina
(substância ativa), por isso, deve-se ter cautela na prescrição de
Cloridrato de Fluoxetina (substância ativa) a pacientes com pressão
intraocular elevada ou aqueles com risco de glaucoma de ângulo
estreito agudo.

Sangramento anormal

ISRSs e ISRSNs, incluindo o Cloridrato de Fluoxetina (substância
ativa), podem aumentar o risco de sangramentos, incluindo
sangramentos gastrointestinais. Sendo assim, aconselha-se precaução
a pacientes que tomam Cloridrato de Fluoxetina (substância ativa)
concomitantemente com anticoagulantes e/ou produtos medicinais que
afetam a função plaquetária (por exemplo: AINEs e
Aspirina^®) e em pacientes com tendência a
sangramentos.

Síndrome serotoninérgica

O desenvolvimento de uma síndrome serotoninérgica potencialmente
fatal foi relatado com ISRSs e ISRSNs, incluindo Cloridrato de
Fluoxetina (substância ativa), por si só, mas particularmente com o
uso concomitante de outros medicamentos serotoninérgicos (incluindo
triptanos, antidepressivos tricíclicos, fentanil, lítio, tramadol,
triptofano, buspirona e Erva de São João) e com medicamentos que
prejudicam o metabolismo da serotonina (em particular, IMAOs, tanto
as que se destinam ao tratamento de distúrbios psiquiátricos e
também outros, tais como linezolida e azul de metileno
intravenoso).

Os sintomas da síndrome serotoninérgica podem incluir alterações
do estado mental (por exemplo: agitação, alucinações, delirium e
coma), instabilidade autonômica (por exemplo: taquicardia, pressão
arterial instável, tontura, sudorese, rubor, hipertermia), sintomas
neuromusculares (por exemplo: tremor, rigidez, mioclonia,
hiperreflexia, falta de coordenação), convulsões e/ou sintomas
gastrointestinais (por exemplo: náusea, vômito, diarreia). Os
pacientes devem ser monitorados para o surgimento da síndrome
serotoninérgica.

O uso concomitante de Cloridrato de Fluoxetina (substância
ativa) com IMAOs com o propósito de tratar distúrbios psiquiátricos
é contraindicado. Cloridrato de Fluoxetina (substância ativa)
também não deve ser iniciado em um paciente sendo tratado com IMAOs
tais como linezolida ou azul de metileno intravenoso. Todos os
relatórios com azul de metileno que forneceram informações sobre a
via de administração intravenosa envolveram administração na faixa
de dose de 1 mg/Kg a 8 mg/Kg. Não há relatos envolvendo a
administração de azul de metileno por outras vias (tais como
comprimidos orais ou injeção local do tecido) ou em doses mais
baixas. Pode haver circunstâncias em que é necessário iniciar o
tratamento com um IMAO, como linezolida ou azul de metileno
intravenoso em um paciente tomando Cloridrato de Fluoxetina
(substância ativa). Cloridrato de Fluoxetina (substância ativa)
deve ser interrompido antes de iniciar o tratamento com o IMAO.

Se o uso concomitante de Cloridrato de Fluoxetina (substância
ativa) com outros medicamentos serotoninérgicos, ou seja,
triptanos, antidepressivos tricíclicos, fentanil, lítio, tramadol,
buspirona, triptofano e Erva de São João é clinicamente
justificado, os pacientes devem ser informados de um potencial
risco aumentado para síndrome serotoninérgica, particularmente no
início do tratamento e aumento de dose. O tratamento com Cloridrato
de Fluoxetina (substância ativa) e quaisquer agentes
serotoninérgicos concomitantes, deve ser descontinuado
imediatamente se ocorrerem os eventos acima e o tratamento
sintomático de suporte deve ser iniciado.

Carcinogênese, mutagênese e danos à
fertilidade

Não houve evidência de carcinogenicidade ou mutagênese a partir
de estudos in vitro ou em animais. Não foram observados
danos à fertilidade em animais adultos em doses até 12,5 mg/Kg/dia
[aproximadamente 1,5 vezes a dose humana máxima recomendada (MRHD)
em base de mg/m²].

Em um estudo toxicológico em ratos CD jovens, a administração de
30 mg/Kg de Cloridrato de Fluoxetina (substância ativa) (entre o
21º e o 90º dia após o nascimento), resultou em um aumento dos
níveis séricos de creatinina quinase e aspartato aminotransferase
(TGO), que foram acompanhadas microscopicamente através da
degeneração da musculatura esquelética, necrose e regeneração.

Outros achados em ratos aos quais também foram administrados 30
mg/Kg de Cloridrato de Fluoxetina (substância ativa) constataram
degeneração e necrose dos túbulos seminíferos dos testículos,
vacuolização do epitélio do epidídimo dos ratos e
imaturidade/inatividade do trato reprodutivo das ratas. As
concentrações plasmáticas alcançadas nestes animais foram maiores
quando comparadas às concentrações plasmáticas normalmente
alcançadas em pacientes pediátricos (em animais que receberam 30
mg/Kg, o aumento foi de aproximadamente 5 a 8 vezes para Cloridrato
de Fluoxetina (substância ativa) e de 18 a 20 vezes para
norfluoxetina (substância ativa)).

Em animais que receberam 10 mg/Kg, o aumento foi de
aproximadamente 2 vezes para Cloridrato de Fluoxetina (substância
ativa) e 8 vezes para norfluoxetina (substância ativa). Após um
período de recuperação de aproximadamente 11 semanas, foram
realizadas avaliações de esperma em ratos que haviam sido medicados
com 30 mg/Kg de Cloridrato de Fluoxetina (substância ativa), que
indicaram uma diminuição de aproximadamente 30% nas concentrações
de esperma sem afetar sua morfologia ou motilidade.

Uma avaliação microscópica dos testículos e epidídimos destes
ratos indicou que a degeneração testicular foi irreversível.
Ocorreram atrasos na maturação sexual nos machos tratados com 10
mg/Kg e nas fêmeas e machos tratados com 30 mg/Kg. A relevância
destes achados em seres humanos é desconhecida. Houve uma
diminuição na extensão de crescimento do fêmur de ratos tratados
com 30 mg/Kg quando comparados com o grupo controle.

Gravidez (categoria C)

Resultados de um número de estudos epidemiológicos avaliando o
risco de gestantes expostas ao Cloridrato de Fluoxetina (substância
ativa) foram inconsistentes e não apresentaram evidências
conclusivas de um risco aumentado de malformação congênita.
Entretanto, uma meta-análise sugere um risco potencial de defeitos
cardiovasculares em bebês de mulheres expostas ao Cloridrato de
Fluoxetina (substância ativa) durante o primeiro trimestre da
gravidez, comparado aos bebês de mulheres que não foram expostas ao
Cloridrato de Fluoxetina (substância ativa).

O uso de Cloridrato de Fluoxetina (substância ativa)
deve ser considerado durante a gravidez somente se os benefícios do
tratamento justificarem o risco potencial para o feto, tendo em
conta os riscos do não tratamento da depressão.

Deve-se ter cuidado no final da gravidez, pois foram relatados,
raramente, sintomas transitórios de retirada (exemplo: tremores
transitórios, dificuldade na amamentação, taquipneia e
irritabilidade), em recém-nascidos cujas mães fizeram uso de
Cloridrato de Fluoxetina (substância ativa) próximo ao término da
gravidez.

Lactantes

Cloridrato de Fluoxetina (substância ativa) é excretado no leite
humano, portanto deve-se ter cuidado quando for administrado a
mulheres que estejam amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas ou amamentando sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Trabalho de parto e nascimento

O efeito de Cloridrato de Fluoxetina (substância ativa) sobre o
trabalho de parto e nascimento nos seres humanos é
desconhecido.

Efeitos sobre a habilidade de dirigir e operar
máquinas

Cloridrato de Fluoxetina (substância ativa) pode interferir na
capacidade de julgamento, pensamento e ação. Portanto, os pacientes
devem evitar dirigir veículos ou operar maquinário até que tenham
certeza de que seu desempenho não foi afetado.

Uso geriátrico

Não foram observadas diferenças na segurança e eficácia entre
pacientes idosos e jovens. Outros relatos de experiências clínicas
não identificaram diferenças nas respostas de pacientes jovens ou
idosos, mas uma sensibilidade maior de alguns indivíduos mais
idosos não pode ser excluída.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Prozac.

Reações Adversas do Cloridrato de Fluoxetina – Aurobindo
Pharma

Como reportado com outros antidepressivos ISRS, foram
relatadas as seguintes reações adversas com Cloridrato de
Fluoxetina (substância ativa):

Reação muito comum (gt; 1/10)

Diarreia, náusea, fadiga (incluindo astenia), dor de cabeça e
insônia (incluindo despertar cedo, insônia inicial e insônia de
manutenção), síndrome gripal, faringite e sinusite.

Reação comum (gt; 1/100 e lt; 1/10)

Palpitações, visão turva, boca seca, dispepsia, vômitos,
calafrios, sensação de tremor, diminuição de peso, prolongamento do
intervalo QT (QTcF ≥ 450 mseg), diminuição do apetite (incluindo
anorexia), distúrbio de atenção, vertigem, disgeusia, letargia,
sonolência (incluindo hipersonia e sedação), tremor, sonhos
anormais (incluindo pesadelos), ansiedade, diminuição da libido
(incluindo perda da libido), nervosismo, inquietação, distúrbio do
sono, tensão, micções frequentes (incluindo polaciúria), distúrbios
da ejaculação (incluindo falha na ejaculação, disfunção da
ejaculação, ejaculação precoce, retardo na ejaculação e ejaculação
retrógrada), sangramento ginecológico (incluindo hemorragia no colo
uterino, disfunção do sangramento uterino, hemorragia genital,
menometrorragia, menorragia, metrorragia, polimenorreia, hemorragia
pósmenopausal, hemorragia uterina e hemorragia vaginal), disfunção
erétil, bocejo, hiperidrose, prurido, erupção cutânea (incluindo
eritema, erupção cutânea esfoliativa, erupção cutânea provocada
pelo calor, erupção cutânea, erupção cutânea eritematosa, erupção
cutânea folicular, erupção cutânea generalizada, erupção cutânea
macular, erupção cutânea máculo-papular, erupção cutânea
morbiliforme, erupção cutânea papular, erupção cutânea prurítica,
erupção cutânea vesicular e erupção cutânea eritematosa no cordão
umbilical), urticária, rubor (incluindo fogachos) e labilidade
emocional.

Reação incomum (gt; 1/1.000 e lt; 1/100)

Midríase, disfagia, sensação de anormalidade, sensação de frio,
sensação de calor, mal-estar, contusão, contração muscular,
hiperatividade psicomotora (incluindo acatisia), ataxia, distúrbios
do equilíbrio, bruxismo, discinesia, mioclonia, despersonalização,
humor elevado, humor eufórico, alteração do orgasmo (incluindo
anorgasmia), pensamento anormal, disúria, alopecia, suor frio,
tendência aumentada para contusão, hipotensão, epistaxe,
gastroenterite, hipertonia, aumento da libido, reação paranoica,
arritmia, tontura, constipação, flatulência e febre.

Reação rara (gt; 1/10.000 e lt; 1/1.000)

Dor esofágica, reação anafilática, doença do soro, síndrome
buco-glossal, convulsão, hipomania, mania, angioedema, equimose,
reação de fotossensibilidade, vasculite, vasodilatação, edema de
laringe, petéquias, púrpura e síndrome abdominal aguda.

Não relatados

Distúrbios na micção.

Relatos pós-comercialização

Secreção inapropriada do hormônio antidiurético, hepatite
idiossincrática muito rara, síndrome serotoninérgica, priapismo,
eritema multiforme, comprometimento da memória, disfunção sexual
(ocasionalmente persistindo após a descontinuação do uso),
sangramento gastrointestinal [incluindo hemorragia das varizes 10
esofágicas, sangramento gengival e da boca, hematêmese,
hematoquezia, hematomas (intraabdominal e peritoneal), hemorragia
(anal, esofágica, gástrica, gastrointestinal superior e inferior,
hemorroidal, peritoneal e retal), diarreia hemorrágica e
enterocolites, diverticulite hemorrágica, gastrite hemorrágica,
melena e úlcera hemorrágica (esofágica, gástrica e duodenal)],
galactorreia, hiperprolactinemia, anemia aplástica, fibrilação
atrial, catarata, acidente vascular cerebral, icterícia
colestática, pneumonia eosinofílica, ginecomastia, parada cardíaca,
neurite óptica, pancreatite, embolia pulmonar, hipertensão
pulmonar, síndrome de Stevens-Johnson, trombocitopenia, púrpura
trombocitopênica e comportamento violento.

Sintomas de descontinuação

Sintomas de descontinuação foram reportados quando o tratamento
com Cloridrato de Fluoxetina (substância ativa) foi interrompido. A
interrupção abrupta do tratamento deve ser evitada. Ao suspender o
tratamento com Cloridrato de Fluoxetina (substância ativa), a dose
deve ser gradualmente reduzida em um período de pelo menos 1 a 2
semanas com o objetivo de minimizar os sintomas de descontinuação.
Se sintomas intoleráveis ocorrerem durante o descalonamento da dose
ou após a interrupção do tratamento, deve ser considerado reiniciar
a última dose prescrita. Subsequentemente, o médico deve tentar
nova redução da dose, porém de forma mais lenta. Os sintomas mais
comuns reportados incluem tontura, alterações do sono, distúrbios
sensoriais, parestesia, ansiedade, agitação, astenia, confusão, dor
de cabeça e irritabilidade.

Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de
Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em

Cloridrato-De-Fluoxetina-Aurobindo-Pharma, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.