Cloridrato de Clindamicina EMS

• Do trato respiratório superior (traqueia, seios da face,
  amígdalas, faringe, laringe, ouvido) e inferior (brônquios,
  pulmões).
• Da pele e partes moles (infecção da pele e tecidos próximos
  como os músculos, tendões, etc.).
• Da pelve (região inferior do abdome) e trato genital feminino
  (útero, trompas, ovário e vagina).
• De dente.
• Nos ossos e articulações (conhecidas popularmente como
  juntas).

Como o Cloridrato de Clindamicina – EMS
funciona?

O cloridrato de clindamicina é um antibiótico inibidor da
síntese proteica bacteriana, ele impede que as bactérias produzam
proteínas que são a base do seu crescimento e reprodução, ou seja,
incapacita a bactéria de crescer e se multiplicar. A maior
concentração no sangue do cloridrato de clindamicina é atingida
após 45 minutos da ingestão da cápsula.

Contraindicação do Cloridrato de Clindamicina –
EMS

O cloridrato de clindamicina não deve ser usado se você já
apresentou hipersensibilidade (reação alérgica) à clindamicina ou à
lincomicina (tipo de antibiótico) ou a qualquer componente da
fórmula.

Como usar o Cloridrato de Clindamicina –
EMS

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou
mastigado.

Posologia do Cloridrato de Clindamicina –
EMS

A duração do tratamento depende do tipo (local e agentes
causadores) e gravidade da infecção, devendo ser definido pelo seu
médico conforme o seu diagnóstico.

Uso em Adultos

A dose diária recomendada é de 600 – 1.800 mg, dividida em 2, 3
ou 4 doses iguais.

Para evitar a possibilidade de irritação do esôfago, cloridrato
de clindamicina deve ser administrado com um copo cheio de
água.

Uso em Idosos

Não é necessário ajuste da dose em pacientes idosos com a função
hepática e renal normal (ajustado pela idade).

Uso em Pacientes com Insuficiência Renal

Não é necessário o ajuste de dose.

Uso em Pacientes com Insuficiência Hepática

Não é necessário o ajuste de dose.

Doses em indicações específicas

Tratamento de infecções por estreptococo
beta-hemolítico

Consulte as recomendações de dosagem em “Uso em Adultos”. O
tratamento deverá continuar pelo menos durante dez dias.

Tratamento intra-hospitalar de doença inflamatória
pélvica

O tratamento deve ser iniciado com fosfato de clindamicina, por
via intravenosa (IV), concomitantemente a um antibiótico de
espectro aeróbio Gram-negativo apropriado. O tratamento IV deve ser
continuado por pelo menos 4 dias e por pelo menos 48 horas após a
recuperação da paciente.

Continua-se então o tratamento com fosfato de clindamicina
cápsulas, administrando-se por via oral 450- 600 mg a cada 6 horas
até completar 10 – 14 dias de tratamento total.

Tratamento de amidalite e faringite agudas causadas por
estreptococo

300 mg (1 cápsula) 2 vezes ao dia, durante 10 dias.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o
tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar
o Cloridrato de Clindamicina – EMS?

Caso você se esqueça de tomar cloridrato de clindamicina no
horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar.

Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima
dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando
normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste
caso, não tome uma dose em dobro para compensar doses esquecidas. O
esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Cloridrato de Clindamicina –
EMS

Reações de hipersensibilidade graves, incluindo reações cutâneas
graves, como reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas
sistémicos (DRESS), síndrome de Stevens-Johnson (SSJ),
necrólise epidérmica tóxica (NET), e pustulose exantemática aguda
generalizada (PEAG) têm sido relatados em pacientes recebendo
terapia com cloridrato de clindamicina. Se ocorrer
hipersensibilidade ou reação cutânea grave, cloridrato de
clindamicina deve ser descontinuado e terapia apropriada deve ser
iniciada.

O tratamento com antibacterianos altera a flora normal do
intestino resultando em um crescimento excessivo de colônias de
bactérias o que pode levar a diarreia. Quando a bactéria que cresce
em excesso é a Clostridium difficile a gravidade pode
variar de leve a colite fatal (infecção do cólon, parte do
intestino). A diarreia associada a C. difficile pode
ocorrer em até dois meses após a administração de antibióticos.

Cloridrato de clindamicina não deve ser usado para o tratamento
de meningite.

Durante tratamento prolongado, devem ser realizados testes
periódicos de função hepática (do fígado) e renal (dos rins).

A clindamicina foi detectada no leite materno. A clindamicina
pode causar efeitos adversos como diarreia , sangue nas fezes , ou
erupção cutânea no bebe amamentado. Não use cloridrato de
clindamicina durante a amamentação sem orientação médica. Avise ao
seu médico se você estiver amamentando ou vai iniciar amamentação
durante o uso deste medicamento.

As cápsulas de clindamicina contém corante amarelo
tartrazina, que pode causar reações de natureza
alérgica.

Reações Adversas do Cloridrato de Clindamicina –
EMS

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que
utilizam este medicamento)

Colite pseudomembranosa (infecção do intestino por bactéria da
espécie C. dificille), eosinofilia (aumento de um tipo de
células de defesa no sangue: eosinófilo), diarreia (aumento no
número e na quantidade de fezes eliminadas diariamente),
rash maculopapular (erupções de pele), exame de função
hepática anormal (alterações dos testes laboratoriais que avaliam a
função do fígado).

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que
utilizam este medicamento)

Disgeusia (alteração do paladar), dor abdominal, vômito, náusea
(enjoo), urticária (alergia de pele).

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que
utilizam este medicamento

Eritema multiforme (manchas vermelhas, bolhas e ulcerações em
todo o corpo), pruridos (coceira).

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir
dos dados disponíveis)

Colite por Clostridium difficile, infecção vaginal,
agranulocitose (ausência de células de defesa: neutrófilos,
basófilos e eosinófilos), neutropenia (diminuição de um tipo de
células de defesa no sangue: neutrófilos), trombocitopenia
(diminuição das células de coagulação do sangue: plaquetas),
leucopenia (redução de células de defesa no sangue), choque
anafilático (reação alérgica grave, com queda da pressão arterial),
reação anafilactoide (reação alérgica grave), reação anafilática,
hipersensibilidade (reação alérgica), úlcera esofágica, esofagite
(inflamação do esôfago), icterícia (coloração amarelada da pele e
mucosas por acúmulo de pigmentos biliares), necrólise epidérmica
tóxica (descamação grave da camada superior da pele), síndrome de
Stevens-Johnson (reação alérgica grave com bolhas na pele e
mucosas), reação medicamentosa com eosinofilia (alergia causada por
medicamentos que cursa com aumento de um tipo de glóbulo branco ) e
sintomas sistêmicos conhecidos como DRESS, pustulose exantemática
aguda generalizada (aparecimento súbito de pequenas bolhas com pus
e vermelhidão na pele), angioedema (inchaço das partes mais
profundas da pele ou da mucosa, geralmente de origem alérgica),
dermatite esfoliativa (descamação da pele), dermatite bolhosa
(erupções da pele avermelhadas com pequenas bolhas), rash
morbiliforme (erupções da pele não elevadas e avermelhadas).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Cloridrato de Clindamicina –
EMS

Gravidez

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Composição do Cloridrato de Clindamicina –
EMS

Cada cápsula dura contém

* Equivalente a 300 mg de clindamicina.

Excipiente:

Amido, talco, estearato de magnésio, lactose monoidratada.

Apresentação Cloridrato de Clindamicina –
EMS

Embalagem de 300mg contendo 10, 16, 20, 30, 40, 60, 72*, 90* e
500** Cápsula dura.

*Embalagem Fracionável.
**Embalagem Hospitalar.

Uso oral.

Uso adulto.

Superdosagem do Cloridrato de Clindamicina – EMS

Em caso de superdose, empregar tratamento sintomático e de
suporte.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisare mais orientações.

Interação Medicamentosa do Cloridrato de Clindamicina –
EMS

Sempre avise ao seu médico sobre todas as medicações que
você toma quando ele for prescrever uma medicação nova.

O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre
si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama interação
medicamentosa e pode acontecer se cloridrato de clindamicina for
usado com:

• Medicamentos que agem bloqueando a comunicação neuromuscular
  (interrupção da transmissão dos comandos dos nervos aos
  músculos).
• Rifampicina (um antibiótico que também pode diminuir o efeito
  de cloridrato de clindamicina), monitorar a perda de eficácia.

Se você não sabe se usa ou não este tipo de medicamento,
pergunte ao seu médico.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Ação da Substância Cloridrato de Clindamicina – EMS

Resultados de Eficácia

Infecções de trato respiratório superior

No tratamento de tonsilites o Cloridrato de Clindamicina
(substância ativa) (150 mg, por via oral, a cada 6 horas, por 10
dias) é mais eficaz que a penicilina V (250 mg, por via oral, a
cada 6 horas, por 10 dias) e que a eritromicina (250 mg, por via
oral, a cada 6 horas, por 10 dias).

Infecções de trato respiratório inferior

O Cloridrato de Clindamicina (substância ativa) é superior ao
metronidazol no tratamento de infecções pulmonares (incluindo
abscessos e pneumonias necrotizantes) causadas por agentes
anaeróbios.

Infecções de pele e partes moles

No tratamento de infecção de partes moles a combinação
intravenosa de Cloridrato de Clindamicina (substância ativa) (5
mg/kg a cada 6 horas) e gentamicina (1 mg/kg, a cada 8 horas)
mostrou-se tão eficaz quanto cefotaxima (20 mg/kg, a cada 6 horas).
Os tratamentos duraram de 5 a 10 dias e as taxas de cura foram de
71% para a combinação Cloridrato de Clindamicina (substância ativa)
e gentamicina vs 73% para o tratamento cefotaxima.

O Cloridrato de Clindamicina (substância ativa) (300 mg, a cada
8 horas, por 7 dias, via oral) foi tão efetiva quanto cloxacilina
(500 mg, a cada 8 horas, por 7 dias, via oral) no tratamento de 61
pacientes com infecção de pele e tecido subcutâneo.

Infecções ósseas e articulares

O Cloridrato de Clindamicina (substância ativa) (300 a 600 mg, a
cada 6 horas, intravenosa, por 72 horas) é mais efetiva que a
cloxacilina (2 g a cada 6 horas, intravenosa, por 72 horas) para a
profilaxia de infecção após fraturas expostas tipo I e II de
Gustillo. Dos pacientes que usaram o Cloridrato de Clindamicina
(substância ativa), 9,3% evoluíram com infecção vs 20% dos que
usaram cloxacilina.

Infecções dentárias

O Cloridrato de Clindamicina (substância ativa) (150 mg, a cada
6 horas) tem eficácia comparável a da ampicilina (250 mg, a cada 6
horas) no tratamento de abscessos odontogênicos.

Infecções ginecológicas

No tratamento de vaginoses bacterianas o Cloridrato de
Clindamicina (substância ativa) alcança eficácia similar a do
metronidazol, tanto oral como topicamente. A taxa de cura de ambos
fica entre 70 a 90%.

O Cloridrato de Clindamicina (substância ativa) (900 mg, a cada
8 horas, por via intravenosa) é tão efetiva quanto
ampicilina/sulbactam (2 g/1 g, a cada 6 horas, por via intravenosa)
no tratamento da endometrite pós-parto. As taxas de cura foram de
88% e 83%, respectivamente. Resultados similares foram observados
comparando Cloridrato de Clindamicina (substância ativa) e
gentamicina (900 mg/1,5 mg/kg, a cada 8 horas) com
ampicilina/sulbactam (2 g/1 g, a cada 6 horas, por via
intravenosa).

Outro trabalho sobre endometrite pós-parto mostrou que o
Cloridrato de Clindamicina (substância ativa) (600 mg, a cada 6
horas) combinada com gentamicina (dose definida através do nível
sérico, a cada 8 horas) é tão efetiva quanto a cefoxitina (2 g, a
cada 6 horas, por via intravenosa) e a mezlocilina (4 g, a cada 6
horas, por via intravenosa). A taxa de cura foi de 92%, 82% e 87%,
respectivamente. Os tratamentos duraram de 4 a 10 dias. Resultados
similares foram obtidos por Herman et al (1986) comparando
a combinação Cloridrato de Clindamicina (substância ativa) e
gentamicina (taxa de cura clínica 76%) com cefoxitina (75%).

Em comparação com cefoperazona (2 g, a cada 12 horas, via
intravenosa) a combinação Cloridrato de Clindamicina (substância
ativa) (600 mg, a cada 6 horas, via intravenosa) e gentamicina (1 a
1,5 mg/kg, a cada 8 horas, via intravenosa) mostrou eficácia
similar em um estudo duplo-cego, randomizado no tratamento de
infecção pélvica realizado com 102 mulheres.

Em pacientes com doença inflamatória pélvica o tratamento
intravenoso combinado de Cloridrato de Clindamicina (substância
ativa) (900 mg, a cada 8 horas) e gentamicina (dose de ataque de
120 mg e manutenção de 80 mg, a cada 8 horas) é tão eficaz quanto
cefotaxima intravenoso (2 g, a cada 8 horas). Também nestes casos
quando comparamos o Cloridrato de Clindamicina (substância ativa)
combinada com um aminoglicosídeo (amicacina ou gentamicina) com a
combinação cefoxitina e doxiciclina, observamos que ambas as opções
têm eficácia semelhante.

Infecções por Chlamydia
trachomatis

O Cloridrato de Clindamicina (substância ativa) (450 mg, a cada
6 horas, por via oral, durante 10 dias) é mais efetiva e melhor
tolerada do que a eritromicina (500 mg, a cada 6 horas, por via
oral, durante 10 dias).

Referências

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of patients with a history of recurrent tonsillitis due to group A
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Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Dalacin^® C.

Características Farmacológicas

O Cloridrato de Clindamicina (substância ativa) é um antibiótico
semi-sintético produzido pela substituição do grupo 7(R)-hidroxi de
um derivado da lincomicina, pelo grupo 7(S)-cloro.

Propriedades Farmacodinâmicas

Mecanismo de ação

O Cloridrato de Clindamicina (substância ativa) é um antibiótico
da classe das lincosamidas que inibe a síntese proteica bacteriana.
Ela se liga à subunidade ribossomal 50S e afeta a montagem do
ribossomo e o processo de tradução. Embora o fosfato de Cloridrato
de Clindamicina (substância ativa) seja inativo in vitro,
a hidrólise rápida in vivo converte esse composto no
Cloridrato de Clindamicina (substância ativa) antibacteriana ativa.
Em doses usuais, o Cloridrato de Clindamicina (substância ativa)
exibe atividade bacteriostática in vitro.

Efeitos farmacodinâmicos

A eficácia está relacionada ao período de tempo em que o nível
do agente está acima da concentração inibitória mínima (CIM) do
patógeno (% T/CIM).

Resistência

A resistência ao Cloridrato de Clindamicina (substância ativa) é
mais frequente devido a mutações no sítio de ligação ao antibiótico
do rRNA ou a metilação de nucleotídeos específicos no RNA 23S da
subunidade ribossomal 50S. Essas alterações podem determinar a
resistência cruzada in vitro a macrolídeos e
estreptograminas B (fenótipo MLSB). A resistência é ocasionalmente
devido a alterações nas proteínas ribossomais. A resistência ao
Cloridrato de Clindamicina (substância ativa) pode ser induzida por
macrolídeos em isolados bacterianos resistentes a macrolídeos. A
resistência induzível pode ser demonstrada com teste de disco
(teste de zona D) ou em caldo. Os mecanismos de resistência menos
frequentemente encontrados envolvem modificação do antibiótico e do
efluxo ativo. Há uma resistência cruzada completa entre Cloridrato
de Clindamicina (substância ativa) e lincomicina. Assim como
acontece com muitos antibióticos, a incidência de resistência varia
com as espécies bacterianas e a área geográfica. A incidência de
resistência ao Cloridrato de Clindamicina (substância ativa) é
maior entre os isolados estafilocócicos resistentes à meticilina e
os isolados pneumocócicos resistentes à penicilina do que entre os
organismos suscetíveis a esses agentes.

Atividade antimicrobiana

O Cloridrato de Clindamicina (substância ativa)
demonstrou ter atividade in vitro contra a maioria dos
isolados dos seguintes microrganismos:

Bactérias aeróbicas

Bactérias anaeróbicas

Fungos

Pneumocystis jirovecii.

Protozoários

• Toxoplasma gondii;
• Plasmodium falciparum.

Pontos de interrupção

A prevalência de resistência adquirida pode variar
geograficamente e com o tempo para espécies selecionadas e
informações locais sobre resistência são desejáveis,
particularmente no tratamento de infecções graves. Se necessário,
deve ser procurado um parecer especializado quando a prevalência
local de resistência é tal que a utilidade do agente em pelo menos
alguns tipos de infecções é questionável. Particularmente em
infecções graves ou falha terapêutica, o diagnóstico microbiológico
com verificação do patógeno e sua susceptibilidade ao Cloridrato de
Clindamicina (substância ativa) é recomendado.

A resistência é geralmente definida pelo critério interpretativo
de susceptibilidade (pontos de interrupção) estabelecidos pelo
Instituto de Padrões Clínicos e Laboratoriais (CLSI) ou pelo Comitê
Europeu de Testes de Susceptibilidade Antimicrobiana (EUCAST) para
antibióticos administrados sistematicamente.

Os pontos de interrupção do Instituto de Padrões Clínicos e
Laboratoriais (CLSI) para organismos relevantes estão listados
abaixo.

Tabela 1. Critério interpretativo de susceptibilidade do
CLSI paro Cloridrato de Clindamicina (substância
ativa)

NA=não aplicável;
S=suscetível;
I=intermediário;
R=resistente.
^aConteúdo do disco 2 microgramas de Cloridrato de
Clindamicina (substância ativa).
^bFaixas de CIM para anaeróbicos são baseadas na
metodologia de diluição em ágar.

Um relatório de ‘Suscetíveis’ (S) indica que o patógeno
provavelmente será inibido se o composto antimicrobiano no sangue
atingir as concentrações geralmente alcançáveis. Um relatório de
‘Intermediário’ (I) indica que o resultado deve ser considerado
equivocado e, se o micro-organismo não é totalmente suscetível a
drogas alternativas, clinicamente viáveis, o teste deve ser
repetido. Esta categoria implica em uma possível aplicabilidade
clínica em locais do corpo onde o fármaco é fisiologicamente
concentrado ou em situações em que pode ser utilizada uma dose
elevada de fármaco. Esta categoria também fornece uma zona tampão
que impede que fatores técnicos pequenos e não controlados causem
grandes discrepâncias na interpretação. Um relatório de
‘Resistente’ (R) indica que o patógeno não é susceptível a ser
inibido se o composto antimicrobiano no sangue atingir as
concentrações geralmente alcançáveis; outra terapia deve ser
selecionada.

Os procedimentos de teste de susceptibilidade padronizados
exigem o uso de controles de laboratório para monitorar e garantir
a acurácia e precisão dos suprimentos e reagentes utilizados no
ensaio e as técnicas dos indivíduos que realizam o teste. O pó de
Cloridrato de Clindamicina (substância ativa) padrão deve fornecer
as faixas de CIM na Tabela 2. Para a técnica de disco-difusão
usando o disco de 2 mcg de Cloridrato de Clindamicina (substância
ativa), os critérios fornecidos na Tabela 2 devem ser
alcançados.

Tabela 2. Faixas de Controle de Qualidade (CQ)
aceitáveis do CLSI para o Cloridrato de Clindamicina (substância
ativa) a ser usada na validação dos resultados dos testes de
suscetibilidade

NA=Não aplicável.
ATCC^® é uma marca registrada da American Type
Culture Collection.
^a Faixas de CIM para anaeróbicos são baseadas na
metodologia de diluição em ágar.

Os pontos de interrupção do Comitê Europeu de Testes de
Susceptibilidade Antimicrobiana (EUCAST) estão apresentados
abaixo.

Tabela 3. Critério Interpretativo de Susceptibilidade do
EUCAST paro Cloridrato de Clindamicina (substância
ativa)

^aConteúdo do disco de 2 µg de Cloridrato de
Clindamicina (substância ativa);
NA= não aplicável;
S= suscetível;
R= resistente.

Faixas de CQ do EUCAST para determinação da CIM e do halo do
disco estão na tabela abaixo.

Table 4. Faixas de Controle de Qualidade (CQ) aceitáveis
do EUCAST para o Cloridrato de Clindamicina (substância ativa) a
ser usada na validação dos resultados dos testes de
suscetibilidade

ATCC^® é uma marca registrada da American Type
Culture Collection.

Propriedades Farmacocinéticas

Estudos de níveis séricos conduzidos com uma dose oral de 150 mg
de Cloridrato de Clindamicina (substância ativa) em 24 voluntários
adultos normais mostraram que o Cloridrato de Clindamicina
(substância ativa) foi rapidamente absorvida após administração
oral. Foi atingido nível sérico médio de 2,50 µg/mL em 45 minutos;
os níveis séricos foram em média de 1,51 µg/mL em 3 horas e de 0,70
µg/mL em 6 horas. A absorção de uma dose oral é quase completa
(90%) e a administração concomitante de alimentos não modifica, de
forma considerável, as concentrações séricas; os níveis séricos
foram uniformes e previsíveis de pessoa para pessoa e entre as
doses. Estudos de níveis séricos conduzidos após doses múltiplas de
Cloridrato de Clindamicina (substância ativa) por até 14 dias não
apresentaram evidências de acúmulo ou de alteração do metabolismo
do medicamento. A meia-vida sérica do Cloridrato de Clindamicina
(substância ativa) aumentou discretamente em pacientes com função
renal acentuadamente reduzida. A hemodiálise e a diálise peritoneal
não são eficazes na remoção do Cloridrato de Clindamicina
(substância ativa) do soro. As concentrações séricas do Cloridrato
de Clindamicina (substância ativa) aumentaram de forma linear com o
aumento da dose. Os níveis séricos superaram a CIM (concentração
inibitória mínima) para a maioria dos microrganismos indicados por,
pelo menos, seis horas após a administração de doses usualmente
recomendadas. O Cloridrato de Clindamicina (substância ativa) é
amplamente distribuída nos fluidos e tecidos corpóreos (incluindo
ossos). Estudos in vitro em fígado humano e microssomas
intestinais indicaram que o Cloridrato de Clindamicina (substância
ativa) é predominantemente oxidada pela CYP3A4, com menor
contribuição da CYP3A5, para formar sulfóxido de Cloridrato de
Clindamicina (substância ativa) e um metabólito menor, a
Ndesmetilclindamicina. A meia-vida biológica média é de 2,4 horas.
Aproximadamente 10% dos metabólitos ativos são excretados na urina
e 3,6% nas fezes; o restante é excretado na forma de metabólitos
inativos. Doses de até 2 gramas de Cloridrato de Clindamicina
(substância ativa) por dia, durante 14 dias, foram bem toleradas
por voluntários sadios, com exceção da incidência de efeitos
colaterais gastrintestinais ser maior com doses mais altas. Nenhum
nível significativo de Cloridrato de Clindamicina (substância
ativa) é atingido no líquido cerebrospinal, mesmo na presença de
meninges inflamadas. Estudos farmacocinéticos em voluntários idosos
(61 – 79 anos) e adultos jovens (18 – 39 anos) indicam que apenas a
idade não altera a farmacocinética do Cloridrato de Clindamicina
(substância ativa) (clearance, meia-vida de eliminação,
volume de distribuição e área sob a curva) após administração IV do
fosfato de Cloridrato de Clindamicina (substância ativa). Após
administração oral de Cloridrato de Clindamicina (substância
ativa), a meia-vida de eliminação aumentou para aproximadamente 4,0
horas (variação de 3,4 – 5,1 h) em idosos, em comparação com 3,2
horas (variação de 2,1 – 4,2 h) em adultos jovens. O grau de
absorção, no entanto, não é diferente entre as faixas etárias e não
é necessária alteração posológica para idosos com função hepática
normal e função renal normal (ajustada para a idade).

Dados de Segurança Pré-Clínicos

Carcinogênese

Estudos de longa duração não foram realizados em animais para
avaliar o potencial carcinogênico.

Mutagenicidade

Testes de genotoxicidade realizados incluíram o teste do
micronúcleo em ratos e um teste de Ames Salmonella
invertido. Ambos os testes foram negativos.

Alterações na Fertilidade

Estudos de fertilidade em ratos tratados com até 300 mg/kg/dia
(aproximadamente 1,1 vezes a maior dose recomendada em adultos
humanos; dose calculada em mg/m² ), por via oral, não
revelaram efeitos na fertilidade ou no acasalamento.

Em estudos de desenvolvimento fetal em ratos com Cloridrato de
Clindamicina (substância ativa) oral não foi observado
desenvolvimento de toxicidade, exceto em doses que produziram
toxicidade materna.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Dalacin^® C.

Cuidados de Armazenamento do Cloridrato de Clindamicina
– EMS

Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30°C).
Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características do produto

Cápsulas de gelatina dura, de cor vermelho e amarelo, contendo
granulado de cor branca e levemente amarelado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Cloridrato de Clindamicina –
EMS

Registro M.S. nº. 1.0235.0805

Farm. Resp.:

Dra.Telma Elaine Spina
CRF-SP nº 22.234

EMS S/A

Rodovia Jornalista Francisco Aguirre Proença, Km 08,
Bairro Chácara Assay
CEP 13.186-901
Hortolândia / SP
CNPJ nº . 57.507.378/0003-65
Indústria Brasileira

SAC

0800 191914

Venda sob prescrição médica.

Só pode ser vendido com retenção da
receita.

Cloridrato-De-Clindamicina-Ems, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.