Dalacin C Bula

Dalacin C

  • Do trato respiratório superior (traqueia, seios da face,
    amígdalas, faringe, laringe, ouvido) e inferior (brônquios,
    pulmões);
  • Da pele e partes moles (infecção da pele e tecidos próximos,
    como os músculos, tendões, etc.);
  • Da pelve (região inferior do abdome) e trato genital feminino
    (útero, trompas, ovário e vagina);
  • De dente;
  • Nos ossos e articulações (conhecidas popularmente como
    juntas).

Como o Dalacin C funciona?

Dalacin C é um antibiótico inibidor da síntese proteica
bacteriana, ele impede que as bactérias produzam proteínas que são
a base do seu crescimento e reprodução, ou seja, incapacita a
bactéria de crescer e se multiplicar. A maior concentração no
sangue do Dalacin C é atingida após 45 minutos da ingestão da
cápsula. Como a maioria dos antibióticos, o tempo estimado para
melhora dos sintomas é de 48 a 72 horas após a primeira dose.

Contraindicação do Dalacin C

Dalacin C não deve ser usado se você já apresentou
hipersensibilidade (reação alérgica) à clindamicina ou à
lincomicina (tipo de antibiótico) ou a qualquer componente da
fórmula. Dalacin C não deve ser usado para o tratamento de
meningite.

Como usar o Dalacin C

A duração do tratamento depende do tipo (local e agentes
causadores) e gravidade da infecção, devendo ser definido pelo seu
médico conforme o seu diagnóstico.

Uso em Adultos:

A dose diária recomendada é de 600 – 1.800mg, dividida em 2, 3
ou 4 doses iguais. Para evitar a possibilidade de irritação do
esôfago, Dalacin C deve ser administrado com um copo cheio de
água.

Uso em Idosos:

Não é necessário ajuste da dose em pacientes idosos com a função
hepática e renal normal (ajustado pela idade).

Uso em Pacientes com Insuficiência Renal:

Não é necessário o ajuste de dose.

Uso em Pacientes com Insuficiência
Hepática:

Não é necessário o ajuste de dose. Doses em indicações
específicas

Tratamento de infecções por estreptococo
beta-hemolítico:

Consulte as recomendações de dosagem em “Uso em Adultos”. Em
infecções por estreptococos beta-hemolíticos (bactéria específica),
o tratamento deverá continuar pelo menos durante dez dias.

Tratamento intra-hospitalar de doença inflamatória
pélvica:

Em doença inflamatória pélvica (DIP), o tratamento deve ser
iniciado com fosfato de clindamicina, por via intravenosa (IV),
concomitantemente a um antibiótico de espectro aeróbio
Gram-negativo apropriado. O tratamento IV deve ser continuado por
pelo menos 4 dias e por pelo menos 48 horas após a recuperação da
paciente.

Continua-se então o tratamento com Dalacin C oral,
administrando-se 450 – 600mg cada 6 horas até completar 10 – 14
dias de tratamento total.

Tratamento de amidalite e faringite agudas causadas por
estreptococo:

300mg (1 cápsula) 2 vezes ao dia, durante 10 dias.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou
mastigado.


O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Dalacin
C?

Caso você se esqueça de tomar Dalacin C no horário
estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar. Entretanto,
se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose
esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de
doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome uma dose em
dobro para compensar doses esquecidas. O esquecimento da dose pode
comprometer a eficácia do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Dalacin C

Reações de hipersensibilidade graves, incluindo reações cutâneas
graves, como reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas
sistémicos (DRESS), síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), necrólise
epidérmica tóxica (NET), e pustulose exantemática aguda
generalizada (PEAG) têm sido relatados em pacientes recebendo
terapia com Dalacin C. Se ocorrer hipersensibilidade ou reação
cutânea grave, Dalacin C deve ser descontinuado e terapia
apropriada deve ser iniciada.

O tratamento com antibacterianos altera a flora normal do
intestino resultando em um crescimento excessivo de colônias de
bactérias o que pode levar a diarreia. Quando a bactéria que cresce
em excesso é a Clostridium difficile a gravidade pode
variar de leve a colite fatal (infecção do cólon, parte do
intestino). A diarreia associada a C. difficile pode
ocorrer em até dois meses após a administração de antibióticos.

Durante tratamento prolongado, devem ser realizados testes
periódicos de função hepática (do fígado) e renal (dos rins).

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Reações Adversas do Dalacin C

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que
utilizam este medicamento):

Colite pseudomembranosa (infecção do intestino por bactéria da
espécie C. dificille), eosinofilia (aumento de um tipo de
células de defesa no sangue: eosinófilo), diarreia (aumento no
número e na quantidade de fezes eliminadas diariamente), rash
maculopapular (erupções de pele), exame de função hepática anormal
(alterações dos testes laboratoriais que avaliam a função do
fígado).

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que
utilizam este medicamento):

Disgeusia (alteração do paladar), dor abdominal, vômito, náusea
(enjoo), urticária (alergia de pele).

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que
utilizam este medicamento):

Eritema multiforme (manchas vermelhas, bolhas e ulcerações em
todo o corpo), pruridos (coceira).

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir
dos dados disponíveis):

Colite por Clostridium difficile, infecção vaginal,
agranulocitose (ausência de células de defesa: neutrófilos,
basófilos e eosinófilos), neutropenia (diminuição de um tipo de
células de defesa no sangue: neutrófilos), trombocitopenia
(diminuição das células de coagulação do sangue: plaquetas),
leucopenia (redução de células de defesa no sangue), choque
anafilático (reação alérgica grave, com queda da pressão arterial),
reações anafilactoides (reações alérgicas graves), reação
anafilática, hipersensibilidade (reação alérgica), úlcera
esofágica, esofagite (inflamação do esôfago), icterícia (coloração
amarelada da pele e mucosas por acúmulo de pigmentos biliares),
necrólise epidérmica tóxica (descamação grave da camada superior da
pele), síndrome de Stevens-Johnson (reação alérgica grave com
bolhas na pele e mucosas), reação medicamentosa com eosinofilia
(alergia causada por medicamentos que cursa com aumento de um tipo
de glóbulo branco) e sintomas sistêmicos conhecidos como DRESS,
pustulose exantemática aguda generalizada (aparecimento súbito de
pequenas bolhas com pus e vermelhidão na pele), angioedema (inchaço
das partes mais profundas da pele ou da mucosa, geralmente de
origem alérgica), dermatite esfoliativa (descamação da pele),
dermatite bolhosa (erupções da pele avermelhadas com pequenas
bolhas), rash morbiliforme (erupções da pele não elevadas e
avermelhadas).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Dalacin C

Gravidez e amamentação

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgiãodentista.

A clindamicina foi detectada no leite materno. Não use
Dalacin C durante a amamentação sem orientação médica. Avise
ao seu médico se você estiver amamentando ou vai iniciar
amamentação durante o uso deste medicamento. A clindamicina não
deve ser utilizada em mulheres que estão amamentando.

Composição do Dalacin C

Cada cápsula de Dalacin C contém:

Cloridrato de clindamicina: 300mg de clindamicina base.

Excipientes:

lactose monoidratada, estearato de magnésio, amido de milho e
talco.

Superdosagem do Dalacin C

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Dalacin C

Estudos demonstraram que o Cloridrato de Clindamicina
(substância ativa) apresenta propriedades de bloqueio neuromuscular
que podem intensificar a ação de outros fármacos com atividade
semelhante. Portanto, o Cloridrato de Clindamicina (substância
ativa) deve ser usada com cautela em pacientes sob terapia com tais
agentes.

O Cloridrato de Clindamicina (substância ativa) é metabolizada
predominantemente pela CYP3A4 e, em menor grau pela CYP3A5, para o
metabólito principal sulfóxido de clindamicina e para o menor
metabolito N-desmetilclindamicina. Deste modo, os inibidores de
CYP3A4 e CYP3A5 podem reduzir a depuração do Cloridrato de
Clindamicina (substância ativa) e os indutores destas isoenzimas
podem aumentar a depuração do Cloridrato de Clindamicina
(substância ativa). Na presença de indutores fortes de CYP3A4 como
a rifampicina, monitorar a perda de eficácia.

Estudos in vitro indicam que o Cloridrato de
Clindamicina (substância ativa) não inibe CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19,
CYP2E1 ou CYP2D6 e apenas inibe moderadamente a CYP3A4. Portanto,
as interações clinicamente importantes entre Cloridrato de
Clindamicina (substância ativa) e fármacos coadministrados
metabolizados por estas enzimas CYP são improváveis.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Dalacin® C.

Ação da Substância Dalacin C

Resultados de Eficácia


Infecções de trato respiratório superior

No tratamento de tonsilites o Cloridrato de Clindamicina
(substância ativa) (150 mg, por via oral, a cada 6 horas, por 10
dias) é mais eficaz que a penicilina V (250 mg, por via oral, a
cada 6 horas, por 10 dias) e que a eritromicina (250 mg, por via
oral, a cada 6 horas, por 10 dias).

Infecções de trato respiratório inferior

O Cloridrato de Clindamicina (substância ativa) é superior ao
metronidazol no tratamento de infecções pulmonares (incluindo
abscessos e pneumonias necrotizantes) causadas por agentes
anaeróbios.

Infecções de pele e partes moles

No tratamento de infecção de partes moles a combinação
intravenosa de Cloridrato de Clindamicina (substância ativa) (5
mg/kg a cada 6 horas) e gentamicina (1 mg/kg, a cada 8 horas)
mostrou-se tão eficaz quanto cefotaxima (20 mg/kg, a cada 6 horas).
Os tratamentos duraram de 5 a 10 dias e as taxas de cura foram de
71% para a combinação Cloridrato de Clindamicina (substância ativa)
e gentamicina vs 73% para o tratamento cefotaxima.

O Cloridrato de Clindamicina (substância ativa) (300 mg, a cada
8 horas, por 7 dias, via oral) foi tão efetiva quanto cloxacilina
(500 mg, a cada 8 horas, por 7 dias, via oral) no tratamento de 61
pacientes com infecção de pele e tecido subcutâneo.

Infecções ósseas e articulares

O Cloridrato de Clindamicina (substância ativa) (300 a 600 mg, a
cada 6 horas, intravenosa, por 72 horas) é mais efetiva que a
cloxacilina (2 g a cada 6 horas, intravenosa, por 72 horas) para a
profilaxia de infecção após fraturas expostas tipo I e II de
Gustillo. Dos pacientes que usaram o Cloridrato de Clindamicina
(substância ativa), 9,3% evoluíram com infecção vs 20% dos que
usaram cloxacilina.

Infecções dentárias

O Cloridrato de Clindamicina (substância ativa) (150 mg, a cada
6 horas) tem eficácia comparável a da ampicilina (250 mg, a cada 6
horas) no tratamento de abscessos odontogênicos.

Infecções ginecológicas

No tratamento de vaginoses bacterianas o Cloridrato de
Clindamicina (substância ativa) alcança eficácia similar a do
metronidazol, tanto oral como topicamente. A taxa de cura de ambos
fica entre 70 a 90%.

O Cloridrato de Clindamicina (substância ativa) (900 mg, a cada
8 horas, por via intravenosa) é tão efetiva quanto
ampicilina/sulbactam (2 g/1 g, a cada 6 horas, por via intravenosa)
no tratamento da endometrite pós-parto. As taxas de cura foram de
88% e 83%, respectivamente. Resultados similares foram observados
comparando Cloridrato de Clindamicina (substância ativa) e
gentamicina (900 mg/1,5 mg/kg, a cada 8 horas) com
ampicilina/sulbactam (2 g/1 g, a cada 6 horas, por via
intravenosa).

Outro trabalho sobre endometrite pós-parto mostrou que o
Cloridrato de Clindamicina (substância ativa) (600 mg, a cada 6
horas) combinada com gentamicina (dose definida através do nível
sérico, a cada 8 horas) é tão efetiva quanto a cefoxitina (2 g, a
cada 6 horas, por via intravenosa) e a mezlocilina (4 g, a cada 6
horas, por via intravenosa). A taxa de cura foi de 92%, 82% e 87%,
respectivamente. Os tratamentos duraram de 4 a 10 dias. Resultados
similares foram obtidos por Herman et al (1986) comparando
a combinação Cloridrato de Clindamicina (substância ativa) e
gentamicina (taxa de cura clínica 76%) com cefoxitina (75%).

Em comparação com cefoperazona (2 g, a cada 12 horas, via
intravenosa) a combinação Cloridrato de Clindamicina (substância
ativa) (600 mg, a cada 6 horas, via intravenosa) e gentamicina (1 a
1,5 mg/kg, a cada 8 horas, via intravenosa) mostrou eficácia
similar em um estudo duplo-cego, randomizado no tratamento de
infecção pélvica realizado com 102 mulheres.

Em pacientes com doença inflamatória pélvica o tratamento
intravenoso combinado de Cloridrato de Clindamicina (substância
ativa) (900 mg, a cada 8 horas) e gentamicina (dose de ataque de
120 mg e manutenção de 80 mg, a cada 8 horas) é tão eficaz quanto
cefotaxima intravenoso (2 g, a cada 8 horas). Também nestes casos
quando comparamos o Cloridrato de Clindamicina (substância ativa)
combinada com um aminoglicosídeo (amicacina ou gentamicina) com a
combinação cefoxitina e doxiciclina, observamos que ambas as opções
têm eficácia semelhante.

Infecções por Chlamydia
trachomatis

O Cloridrato de Clindamicina (substância ativa) (450 mg, a cada
6 horas, por via oral, durante 10 dias) é mais efetiva e melhor
tolerada do que a eritromicina (500 mg, a cada 6 horas, por via
oral, durante 10 dias).

Referências

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of patients with a history of recurrent tonsillitis due to group A
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20. Campbell WT amp; Dodson MG: Clindamycin therapy for Chlamydia
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Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Dalacin® C.

Características Farmacológicas


O Cloridrato de Clindamicina (substância ativa) é um antibiótico
semi-sintético produzido pela substituição do grupo 7(R)-hidroxi de
um derivado da lincomicina, pelo grupo 7(S)-cloro.

Propriedades Farmacodinâmicas

Mecanismo de ação

O Cloridrato de Clindamicina (substância ativa) é um antibiótico
da classe das lincosamidas que inibe a síntese proteica bacteriana.
Ela se liga à subunidade ribossomal 50S e afeta a montagem do
ribossomo e o processo de tradução. Embora o fosfato de Cloridrato
de Clindamicina (substância ativa) seja inativo in vitro,
a hidrólise rápida in vivo converte esse composto no
Cloridrato de Clindamicina (substância ativa) antibacteriana ativa.
Em doses usuais, o Cloridrato de Clindamicina (substância ativa)
exibe atividade bacteriostática in vitro.

Efeitos farmacodinâmicos

A eficácia está relacionada ao período de tempo em que o nível
do agente está acima da concentração inibitória mínima (CIM) do
patógeno (% T/CIM).

Resistência

A resistência ao Cloridrato de Clindamicina (substância ativa) é
mais frequente devido a mutações no sítio de ligação ao antibiótico
do rRNA ou a metilação de nucleotídeos específicos no RNA 23S da
subunidade ribossomal 50S. Essas alterações podem determinar a
resistência cruzada in vitro a macrolídeos e
estreptograminas B (fenótipo MLSB). A resistência é ocasionalmente
devido a alterações nas proteínas ribossomais. A resistência ao
Cloridrato de Clindamicina (substância ativa) pode ser induzida por
macrolídeos em isolados bacterianos resistentes a macrolídeos. A
resistência induzível pode ser demonstrada com teste de disco
(teste de zona D) ou em caldo. Os mecanismos de resistência menos
frequentemente encontrados envolvem modificação do antibiótico e do
efluxo ativo. Há uma resistência cruzada completa entre Cloridrato
de Clindamicina (substância ativa) e lincomicina. Assim como
acontece com muitos antibióticos, a incidência de resistência varia
com as espécies bacterianas e a área geográfica. A incidência de
resistência ao Cloridrato de Clindamicina (substância ativa) é
maior entre os isolados estafilocócicos resistentes à meticilina e
os isolados pneumocócicos resistentes à penicilina do que entre os
organismos suscetíveis a esses agentes.

Atividade antimicrobiana

O Cloridrato de Clindamicina (substância ativa)
demonstrou ter atividade in vitro contra a maioria dos
isolados dos seguintes microrganismos:

Bactérias aeróbicas

Bactérias gram-positivas

Staphylococcus aureus
(isolados suscetíveis à meticilina); Estafilococos
coagulase-negativas (isolados suscetíveis à meticilina);
Streptococcus pneumoniae (isolados suscetíveis à
penicilina); Estreptococos beta-hemolíticos dos grupos A, B, C e G;
Estreptococos do grupo Viridans; Corynebacterium spp

Bactérias gram-negativas

Chlamydia trachomatis

Bactérias anaeróbicas

Bactérias gram-positivas

Actinomyces spp.;
Clostridium spp. (exceto Clostridium difficile);
Eggerthella (Eubacterium) spp.; Peptococcus spp.;
Peptostreptococcus spp. (Finegoldia magna, Micromonas
micros
); Propionibacterium acnes

Bactérias gram-negativas

Bacteroides spp.;
Fusobacterium spp.; Gardnerella vaginalis;
Prevotella spp.

Fungos

Pneumocystis jirovecii.

Protozoários

  • Toxoplasma gondii;
  • Plasmodium falciparum.

Pontos de interrupção

A prevalência de resistência adquirida pode variar
geograficamente e com o tempo para espécies selecionadas e
informações locais sobre resistência são desejáveis,
particularmente no tratamento de infecções graves. Se necessário,
deve ser procurado um parecer especializado quando a prevalência
local de resistência é tal que a utilidade do agente em pelo menos
alguns tipos de infecções é questionável. Particularmente em
infecções graves ou falha terapêutica, o diagnóstico microbiológico
com verificação do patógeno e sua susceptibilidade ao Cloridrato de
Clindamicina (substância ativa) é recomendado.

A resistência é geralmente definida pelo critério interpretativo
de susceptibilidade (pontos de interrupção) estabelecidos pelo
Instituto de Padrões Clínicos e Laboratoriais (CLSI) ou pelo Comitê
Europeu de Testes de Susceptibilidade Antimicrobiana (EUCAST) para
antibióticos administrados sistematicamente.

Os pontos de interrupção do Instituto de Padrões Clínicos e
Laboratoriais (CLSI) para organismos relevantes estão listados
abaixo.

Tabela 1. Critério interpretativo de susceptibilidade do
CLSI paro Cloridrato de Clindamicina (substância
ativa)

Patógeno

Concentrações Inibitória Mínima (mcg/mL)

Disco-difusão (Diâmetro do halo em
mm)a

S

I R S I R

Staphylococcus spp.

lt;0,5 1-2 gt;4 gt;21 15-20 lt;14

Streptococcus spp.

lt;0,25 0,5 gt;1 gt;19 16-18 lt;15

Bactéria anaeróbicab

lt;2 4 gt;8 NA NA NA

NA=não aplicável;
S=suscetível;
I=intermediário;
R=resistente.
aConteúdo do disco 2 microgramas de Cloridrato de
Clindamicina (substância ativa).
bFaixas de CIM para anaeróbicos são baseadas na
metodologia de diluição em ágar.

Um relatório de ‘Suscetíveis’ (S) indica que o patógeno
provavelmente será inibido se o composto antimicrobiano no sangue
atingir as concentrações geralmente alcançáveis. Um relatório de
‘Intermediário’ (I) indica que o resultado deve ser considerado
equivocado e, se o micro-organismo não é totalmente suscetível a
drogas alternativas, clinicamente viáveis, o teste deve ser
repetido. Esta categoria implica em uma possível aplicabilidade
clínica em locais do corpo onde o fármaco é fisiologicamente
concentrado ou em situações em que pode ser utilizada uma dose
elevada de fármaco. Esta categoria também fornece uma zona tampão
que impede que fatores técnicos pequenos e não controlados causem
grandes discrepâncias na interpretação. Um relatório de
‘Resistente’ (R) indica que o patógeno não é susceptível a ser
inibido se o composto antimicrobiano no sangue atingir as
concentrações geralmente alcançáveis; outra terapia deve ser
selecionada.

Os procedimentos de teste de susceptibilidade padronizados
exigem o uso de controles de laboratório para monitorar e garantir
a acurácia e precisão dos suprimentos e reagentes utilizados no
ensaio e as técnicas dos indivíduos que realizam o teste. O pó de
Cloridrato de Clindamicina (substância ativa) padrão deve fornecer
as faixas de CIM na Tabela 2. Para a técnica de disco-difusão
usando o disco de 2 mcg de Cloridrato de Clindamicina (substância
ativa), os critérios fornecidos na Tabela 2 devem ser
alcançados.

Tabela 2. Faixas de Controle de Qualidade (CQ)
aceitáveis do CLSI para o Cloridrato de Clindamicina (substância
ativa) a ser usada na validação dos resultados dos testes de
suscetibilidade

Cepa do CQ

Faixa da concentração inibitória mínima
(mcg/mL)

Faixa de disco-difusão (diâmetro do halo em
mm)

Staphylococcus aureus
ATCC 29213

0,06–0,25

NA

Staphylococcus aureus
ATCC 25923

NA

24–30

Streptococcus pneumoniae
ATCC 49619

0,03–0,12

19–25

Bacteroides fragilis
ATCC 25285

0,5–2a

NA

Bacteroides
thetaiotaomicron

ATCC 29741

2–8a

NA

Eggerthella lenta
ATCC 43055

0,06–0,25a

NA

NA=Não aplicável.
ATCC® é uma marca registrada da American Type
Culture Collection
.
a Faixas de CIM para anaeróbicos são baseadas na
metodologia de diluição em ágar.

Os pontos de interrupção do Comitê Europeu de Testes de
Susceptibilidade Antimicrobiana (EUCAST) estão apresentados
abaixo.

Tabela 3. Critério Interpretativo de Susceptibilidade do
EUCAST paro Cloridrato de Clindamicina (substância
ativa)

Organismo

Pontos de interrupção da CIM (mg/L)

Pontos de interrupção do diâmetro do halo
(mm)a

S ≤

R gt;

S ≥

R lt;

Staphylococcus spp

0,25 0,5 22

19

Streptococcus Grupos A, B, C
e G

0,5 0,5 17

17

Streptococcus pneumoniae

0,5 0,5 19

19

Viridans group
streptococci

0,5 0,5 19

19

Gram-positive anaerobes

4 4 NA

NA

Gram-negative anaerobes

4 4 NA

NA

Corynebacterium spp

0,5 0,5 20

20

aConteúdo do disco de 2 µg de Cloridrato de
Clindamicina (substância ativa);
NA= não aplicável;
S= suscetível;
R= resistente.

Faixas de CQ do EUCAST para determinação da CIM e do halo do
disco estão na tabela abaixo.

Table 4. Faixas de Controle de Qualidade (CQ) aceitáveis
do EUCAST para o Cloridrato de Clindamicina (substância ativa) a
ser usada na validação dos resultados dos testes de
suscetibilidade

Cepa do CQ

Faixa da concentração inibitória mínima
(mcg/mL)

Faixa de disco-difusão (diâmetro do halo em
mm)

Staphylococcus aureus
ATCC 29213

0,06–0,25

23-29

Streptococcus pneumoniae
ATCC 49619

0,03–0,125

22-28

ATCC® é uma marca registrada da American Type
Culture Collection
.

Propriedades Farmacocinéticas

Estudos de níveis séricos conduzidos com uma dose oral de 150 mg
de Cloridrato de Clindamicina (substância ativa) em 24 voluntários
adultos normais mostraram que o Cloridrato de Clindamicina
(substância ativa) foi rapidamente absorvida após administração
oral. Foi atingido nível sérico médio de 2,50 µg/mL em 45 minutos;
os níveis séricos foram em média de 1,51 µg/mL em 3 horas e de 0,70
µg/mL em 6 horas. A absorção de uma dose oral é quase completa
(90%) e a administração concomitante de alimentos não modifica, de
forma considerável, as concentrações séricas; os níveis séricos
foram uniformes e previsíveis de pessoa para pessoa e entre as
doses. Estudos de níveis séricos conduzidos após doses múltiplas de
Cloridrato de Clindamicina (substância ativa) por até 14 dias não
apresentaram evidências de acúmulo ou de alteração do metabolismo
do medicamento. A meia-vida sérica do Cloridrato de Clindamicina
(substância ativa) aumentou discretamente em pacientes com função
renal acentuadamente reduzida. A hemodiálise e a diálise peritoneal
não são eficazes na remoção do Cloridrato de Clindamicina
(substância ativa) do soro. As concentrações séricas do Cloridrato
de Clindamicina (substância ativa) aumentaram de forma linear com o
aumento da dose. Os níveis séricos superaram a CIM (concentração
inibitória mínima) para a maioria dos microrganismos indicados por,
pelo menos, seis horas após a administração de doses usualmente
recomendadas. O Cloridrato de Clindamicina (substância ativa) é
amplamente distribuída nos fluidos e tecidos corpóreos (incluindo
ossos). Estudos in vitro em fígado humano e microssomas
intestinais indicaram que o Cloridrato de Clindamicina (substância
ativa) é predominantemente oxidada pela CYP3A4, com menor
contribuição da CYP3A5, para formar sulfóxido de Cloridrato de
Clindamicina (substância ativa) e um metabólito menor, a
Ndesmetilclindamicina. A meia-vida biológica média é de 2,4 horas.
Aproximadamente 10% dos metabólitos ativos são excretados na urina
e 3,6% nas fezes; o restante é excretado na forma de metabólitos
inativos. Doses de até 2 gramas de Cloridrato de Clindamicina
(substância ativa) por dia, durante 14 dias, foram bem toleradas
por voluntários sadios, com exceção da incidência de efeitos
colaterais gastrintestinais ser maior com doses mais altas. Nenhum
nível significativo de Cloridrato de Clindamicina (substância
ativa) é atingido no líquido cerebrospinal, mesmo na presença de
meninges inflamadas. Estudos farmacocinéticos em voluntários idosos
(61 – 79 anos) e adultos jovens (18 – 39 anos) indicam que apenas a
idade não altera a farmacocinética do Cloridrato de Clindamicina
(substância ativa) (clearance, meia-vida de eliminação,
volume de distribuição e área sob a curva) após administração IV do
fosfato de Cloridrato de Clindamicina (substância ativa). Após
administração oral de Cloridrato de Clindamicina (substância
ativa), a meia-vida de eliminação aumentou para aproximadamente 4,0
horas (variação de 3,4 – 5,1 h) em idosos, em comparação com 3,2
horas (variação de 2,1 – 4,2 h) em adultos jovens. O grau de
absorção, no entanto, não é diferente entre as faixas etárias e não
é necessária alteração posológica para idosos com função hepática
normal e função renal normal (ajustada para a idade).

Dados de Segurança Pré-Clínicos

Carcinogênese

Estudos de longa duração não foram realizados em animais para
avaliar o potencial carcinogênico.

Mutagenicidade

Testes de genotoxicidade realizados incluíram o teste do
micronúcleo em ratos e um teste de Ames Salmonella
invertido. Ambos os testes foram negativos.

Alterações na Fertilidade

Estudos de fertilidade em ratos tratados com até 300 mg/kg/dia
(aproximadamente 1,1 vezes a maior dose recomendada em adultos
humanos; dose calculada em mg/m2 ), por via oral, não
revelaram efeitos na fertilidade ou no acasalamento.

Em estudos de desenvolvimento fetal em ratos com Cloridrato de
Clindamicina (substância ativa) oral não foi observado
desenvolvimento de toxicidade, exceto em doses que produziram
toxicidade materna.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Dalacin® C.

Cuidados de Armazenamento do Dalacin C

Dalacin C deve ser conservado em temperatura ambiente
(entre 15 e 30°C), protegido da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características do produto:

Cápsulas de gelatina dura, com corpo e tampa lilás e gravação
“UPJOHN395” em branco no corpo e na tampa da cápsula, contendo pó
branco de odor desprezível.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Dalacin C

Venda sob precrição médica.

Só pode ser vendido com retenção da
receita.

MS – 1.0216.0173

Farmacêutica Responsável:

Carolina C. S. Rizoli
CRF-SP Nº 27071

Registrado por:

Laboratórios Pfizer Ltda.
Rodovia Presidente Castelo Branco, Km 32,5
CEP 06696-000 – Itapevi – SP
CNPJ nº 46.070.868/0036-99

Fabricado e Embalado por:

Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda.
Rodovia Presidente Castelo Branco, Km 32,5
CEP 06696-000 – Itapevi – SP
Indústria Brasileira.

Dalacin-C, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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Remédio Para Fóruns Bulas de Medicamentos Dalacin C Bula

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