Cloridrato de Ciprofloxacino Medley

Adultos

Para o tratamento de infecções complicadas e não
complicadas causadas por microrganismos sensíveis ao
ciprofloxacino:

• Do trato respiratório. Muitos dos microrganismos, p. ex.
  Klebsiella, Enterobacter, Proteus,
  E. coli, Pseudomonas, Haemophilus,
  Moraxella, Legionella e Staphylococcus
  reagem com muita sensibilidade ao cloridrato de ciprofloxacino. A
  maioria dos casos de pneumonia que não necessitam de tratamento
  hospitalar é causada por Streptococcus pneumoniae. Nesses
  casos, o cloridrato de ciprofloxacino não é o medicamento de
  primeira escolha;
• Do ouvido médio (otite média) e dos seios paranasais
  (sinusite), especialmente se causadas por Pseudomonas ou
  Staphylococcus;
• Dos olhos;
• Dos rins e/ou do trato urinário eferente;
• Dos órgãos reprodutores, inclusive inflamação dos ovários e das
  tubas uterinas (anexite), gonorreia e infecções da próstata
  (prostatite);
• Da cavidade abdominal, p. ex. do estômago e intestino (trato
  gastrintestinal), do trato biliar e da membrana serosa que reveste
  internamente as paredes do abdome (peritônio);
• Da pele e de tecidos moles;
• Dos ossos e articulações.

Infecção generalizada (septicemia).

Infecções ou risco de infecção (profilaxia) em pacientes com
sistema imunológico comprometido, por exemplo, pacientes em
tratamento com medicamentos que inibem as defesas imunológicas
naturais do organismo ou pacientes com número reduzido de glóbulos
brancos do sangue.

Eliminação seletiva de bactérias do intestino durante tratamento
com medicamentos que inibem o sistema imunológico do organismo.

Descontaminação intestinal seletiva em pacientes sob tratamento
com imunossupressores.

Este medicamento não é eficaz contra Treponema pallidum
(causador da sífilis).

Crianças e adolescentes entre 5 e 17 anos

Para infecção aguda na fibrose cística (distúrbio hereditário
que aumenta a produção e a viscosidade das secreções nos brônquios
e no trato digestivo) causada por Pseudomonas aeruginosa
se não houver possibilidade de outros tratamentos injetáveis mais
eficazes. Não se recomenda o cloridrato de ciprofloxacino para
outras indicações.

Antraz por inalação (após exposição) em adultos e
crianças

Para reduzir a incidência ou progressão da doença após inalação
de bacilos de antraz (Bacillus anthracis).

Como este medicamento funciona?

O ciprofloxacino, componente ativo deste medicamento, pertence
ao grupo das quinolonas. As quinolonas bloqueiam determinadas
enzimas de bactérias que têm um papel fundamental no metabolismo e
na reprodução bacteriana, matando as bactérias causadoras da
doença.

Contraindicação do Cloridrato de Ciprofloxacino –
Medley

Não use este medicamento nas seguintes
situações:

• Alergia (hipersensibilidade) à substância ativa ciprofloxacino,
  aos medicamentos contendo outras quinolonas ou a qualquer
  componente da fórmula. Sinais de alergia podem incluir coceira,
  vermelhidão na pele, dificuldade para respirar ou inchaço das mãos,
  garganta, boca ou pálpebra;
• Uso concomitante de tizanidina (um relaxante muscular).

Como usar o Cloridrato de Ciprofloxacino –
Medley

Não altere a dose nem a duração do tratamento indicados por seu
médico. Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros, com líquido.
Não é preciso tomar o comprimido junto com as refeições. Tomar os
comprimidos com estômago vazio acelera a absorção. Este medicamento
não deve ser tomado com laticínios ou bebidas enriquecidas com
minerais (por exemplo, leite, iogurte ou suco de laranja
enriquecido com cálcio).

No entanto, a absorção não é afetada significativamente por
refeições que contenham cálcio.

Se estiver tomando também medicamentos ou suplementos contendo
minerais como o cálcio, magnésio, alumínio, assim como certos tipos
de antiácidos usados para tratamento de indigestão, o cloridrato de
ciprofloxacino deverá ser tomado 1 a 2 horas antes ou pelo menos 4
horas depois desses produtos.

Se o paciente não for capaz de engolir os comprimidos,
recomenda-se iniciar o tratamento com ciprofloxacino injetável para
terapia intravenosa.

Duração do tratamento

A duração do tratamento depende da gravidade da doença e do
curso clínico e bacteriológico. Em geral, o tratamento deve sempre
prosseguir por pelo menos 3 dias após a febre e os sinais clínicos
terem desaparecido.

Em geral, a duração média do tratamento é:

Adultos

• 1 dia para gonorreia e cistite agudas não complicadas;
• Até 7 dias para infecções dos rins, trato urinário e cavidade
  abdominal;
• Em pacientes com baixa resistência (sistema imunológico
  comprometido), o tratamento deve prosseguir enquanto a contagem
  total de glóbulos brancos estiver reduzida (fase
  neutropênica);
• No máximo 2 meses para osteomielite (infecção óssea);
• 7-14 dias para todas as outras infecções.

Em infecções estreptocócicas, o tratamento deve continuar por
pelo menos 10 dias, por risco de complicações tardias.

Igualmente, as infecções por Chlamydia spp. devem ser
tratadas durante pelo menos 10 dias.

Crianças e adolescentes com idade entre 5 e 17
anos

10-14 dias para episódios de infecção aguda de fibrose cística
causada por P. aeruginosa.

Antraz

60 dias de tratamento para terapia imediata e para tratamento de
infecções após a inalação de patógenos de antraz.

Efeitos da descontinuação do tratamento com cloridrato
de ciprofloxacino

Se você quiser interromper o tratamento com cloridrato de
ciprofloxacino ou parar de tomá-lo antes do previsto por se sentir
melhor ou porque está sofrendo efeitos colaterais, fale antes com
seu médico. Se você parar de tomar este medicamento sem antes falar
com seu médico, as bactérias que causaram a infecção poderão
recomeçar a se reproduzir e sua condição poderá piorar
bastante.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou
mastigado.

Posologia

A dosagem geralmente recomendada pelo médico é a seguinte:

Adultos

Dose diária recomendada de ciprofloxacino oral em
adultos:

Crianças e adolescentes

A dose oral recomendada para infecção aguda causada por
Pseudomonas aeruginosa em pacientes (idade entre 5 e 17
anos) com mucoviscidose é 20 mg de ciprofloxacino/Kg de peso
corpóreo 2 x por dia (máximo 1.500 mg de ciprofloxacino/dia).

Antraz

Adultos

500 mg de ciprofloxacino duas vezes por dia.

Crianças

15 mg de ciprofloxacino/Kg de peso corpóreo duas vezes por dia.
A dose máxima para crianças não deve exceder 500 mg (dose máxima
diária: 1000 mg).

O tratamento deve começar imediatamente após a suspeita ou
confirmação da inalação dos patógenos de antraz.

Se o paciente não for capaz de engolir os comprimidos,
recomenda-se iniciar o tratamento com cloridrato de ciprofloxacino
solução para infusão para terapia intravenosa.

Pacientes idosos

Pacientes idosos devem receber a menor dose de acordo com a
gravidade da doença e com a sua função renal.

Pacientes com mau funcionamento dos rins e do
fígado

Adultos:

• Recomendam-se as seguintes doses para a disfunção renal
  moderada ou grave: depuração de creatinina entre 30 e 60 mL/min
  (creatinina sérica entre 1,4 e 1,9 mg/100 mL), a dose máxima para
  administração oral é de 1000 mg de ciprofloxacino por dia.
  Depuração de creatinina inferior a 30 mL/min (creatinina sérica
  igual ou superior a 2 mg/100 mL), a dose máxima para administração
  oral é de 500 mg de ciprofloxacino por dia.
• Disfunção renal e sob hemodiálise é a mesma dose após cada
  sessão de diálise que os pacientes com disfunção renal moderada ou
  grave.
• Disfunção renal e em diálise peritoneal ambulatorial contínua
  (DPAC): administração de 500 mg de ciprofloxacino oral (ou 2 x 250
  mg).
• Não é preciso ajustar a dose em caso de mau funcionamento do
  fígado.
• Em caso de mau funcionamento do fígado e dos rins, a dose deve
  ser a mesma usada para disfunção renal. Pode ser necessário
  monitorar a concentração de ciprofloxacino no sangue.

Crianças e adolescentes:

Doses em crianças e adolescentes com funções renal e/ou hepática
alteradas não foram estudadas.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o
tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este
medicamento?

Tome a dose assim que possível e, em seguida, continue tomando
conforme prescrito.

Entretanto, se estiver próximo da hora da dose seguinte, não
tome a dose esquecida e continue como habitual. Não tome duas doses
para compensar a dose esquecida.

Certifique-se de completar o tratamento. Converse com seu
médico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Cloridrato de Ciprofloxacino –
Medley

Caso apresente qualquer uma destas condições descritas abaixo,
durante o tratamento com este medicamento, informe seu médico
imediatamente. O seu médico decidirá se o tratamento com o
cloridrato de ciprofloxacino deverá ser interrompido. Para o
tratamento de infecções graves, infecções por
Staphylococcus e infecções por bactérias anaeróbias, o
cloridrato de ciprofloxacino deve ser utilizado em associação a um
antibiótico apropriado.

Este medicamento não é recomendado para o tratamento de
pneumonia causada por Streptococcus pneumoniae devido à
eficácia limitada contra este agente bacteriano.

As infecções dos órgãos genitais podem ser causadas por isolados
de Neisseria gonorrhoeae resistentes à fluoroquinolonas. É muito
importante obter informações locais sobre a prevalência de
resistência ao ciprofloxacino e confirmar a sensibilidade por meio
de exames laboratoriais.

O cloridrato de ciprofloxacino está associado a casos de
prolongamento do intervalo QT (uma alteração do eletrocardiograma).
As mulheres podem ser mais sensíveis aos medicamentos que
prolonguem o intervalo QTc, uma vez que tendem a ter um intervalo
QTc basal mais longo em comparação aos homens. Pacientes idosos
podem também ser mais sensíveis aos efeitos associados ao
medicamento sobre o intervalo QT. Deve-se ter cautela ao utilizar o
cloridrato de ciprofloxacino junto com medicamentos que podem
resultar em prolongamento do intervalo QT (por exemplo,
antiarrítmicos de classe III ou IA, antidepressivos tricíclicos,
antibióticos macrolídeos, antipsicóticos) ou em pacientes com
fatores de risco para prolongamento QT ou torsades de pointes (uma
alteração específica do eletrocardiograma), por exemplo, síndrome
congênita do QT longo, desequilíbrio eletrolítico (sais do
organismo) não corrigido, como hipocalemia (baixo nível de potássio
no sangue) ou hipomagnesemia (baixo nível de magnésio no sangue) e
doenças cardíacas como insuficiência cardíaca, infarto do miocárdio
ou bradicardia (ritmo dos batimentos cardíacos muito lento).

Em alguns casos, pode ocorrer reação alérgica grave ou súbita
(reação/choque anafilático, angioedema), mesmo com uma única dose,
há uma pequena chance que você apresente reação alérgica grave com
os seguintes sintomas: aperto no peito, sensação de tontura, doente
ou fraco, ou sentir tonturas quando ficar de pé. Se isto ocorrer,
informe imediatamente seu médico, pois o tratamento com o
cloridrato de ciprofloxacino deverá ser interrompido. Em casos
muito raros, pode ocorrer inchaço da face, garganta e dificuldade
para respirar, podendo progredir para choque, com risco para a
vida, às vezes após a primeira administração. Nesses casos, pare
imediatamente o uso deste medicamento e informe seu médico.

Se ocorrer diarreia durante o tratamento com o cloridrato de
ciprofloxacino, converse com seu médico antes de tomar
antidiarreicos. Informe que está utilizando o cloridrato de
ciprofloxacino), caso realize exame de sangue ou urina.

Casos de problemas no fígado (necrose hepática e insuficiência
hepática) com risco para a vida têm sido relatados com cloridrato
de ciprofloxacino. No caso de qualquer sinal e sintoma de doença no
fígado [como anorexia (diminuição do apetite), icterícia (coloração
amarelada da pele), urina escura, prurido (coceira) ou abdômen
tenso] pare imediatamente o uso deste medicamento e informe seu
médico.

Pode ocorrer aumento temporário das enzimas do fígado
(transaminases, fosfatase alcalina) ou icterícia colestática (cor
amarelada da pele decorrente de acúmulo de pigmentos biliares),
especialmente em pacientes que já apresentaram alguma doença no
fígado, que forem tratados com cloridrato de ciprofloxacino.

Este medicamento deve ser usado com cautela em pacientes com
miastenia grave (doença muscular) porque os sintomas podem ser
exacerbados.

Podem ocorrer tendinite e ruptura de tendão (predominantemente
do tendão de Aquiles) com cloridrato de ciprofloxacino, algumas
vezes bilateral, mesmo dentro das primeiras 48 horas de tratamento.
Podem ocorrer inflamação e ruptura de tendão mesmo até vários meses
após a descontinuação da terapia com este medicamento. O risco de
doença nos tendões pode estar aumentado em pacientes idosos ou
pacientes tratados concomitantemente com corticosteroides.

Na suspeita de inflamação de tendão, deve-se parar imediatamente
o uso de cloridrato de ciprofloxacino, consultar o médico e o
membro acometido deve ser mantido em repouso evitando esforço
físico, até avaliação médica. Este medicamento deve ser usado com
cautela nos pacientes com antecedentes de distúrbios de tendão
relacionados a tratamentos com quinolonas.

O cloridrato de ciprofloxacino, assim como outros medicamentos
da mesma classe, é conhecido por desencadear convulsões ou diminuir
o limiar convulsivo.

Caso sofra de epilepsia, tendência a convulsões ou tenha
apresentado convulsões no passado, redução do fluxo sanguíneo
cerebral, traumatismo craniano ou antecedente de derrame, o
cloridrato de ciprofloxacino deve ser administrado somente se os
benefícios do tratamento forem superiores aos possíveis riscos.
Esses pacientes correm risco de efeitos indesejáveis no sistema
nervoso central. Caso isto ocorra, interrompa o uso deste
medicamento e informe imediatamente seu médico.

Casos de estados epilépticos têm sido relatados. Se ocorrerem
convulsões pare imediatamente o uso deste medicamento e informe o
médico.

Podem ocorrer reações psiquiátricas após a primeira
administração de fluoroquinolonas, incluindo ciprofloxacino. Em
casos raros, podem ocorrer depressão ou reações psicóticas, que
podem evoluir para ideias/pensamentos suicidas e comportamento
autodestrutivo, como tentativa de suicídio ou suicídio. Nesses
casos pare imediatamente o uso deste medicamento e informe o
médico.

Têm sido relatados casos de polineuropatia sensorial ou
sensoriomotora, resultando em sensações cutâneas subjetivas, perda
ou diminuição de sensibilidade, alteração na sensibilidade dos
sentidos ou fraqueza em pacientes recebendo fluoroquinolonas,
incluindo cloridrato de ciprofloxacino. Caso você desenvolva
sintomas neurológicos, tais como dor, queimação, formigamento,
dormência ou fraqueza pare imediatamente o uso deste medicamento e
informe o médico.

O ciprofloxacino pode induzir reações de sensibilidade à luz,
portanto, os pacientes devem evitar a exposição direta e excessiva
ao sol ou à luz ultravioleta (UV). Se aparecerem reações cutâneas
similares a queimaduras solares, pare imediatamente o uso deste
medicamento e informe o médico.

Você deve procurar um oftalmologista imediatamente em
caso de alterações na visão ou algum sintoma ocular.

Gravidez

Não é recomendado o uso do cloridrato de ciprofloxacino durante
a gravidez. Estudos realizados com animais não evidenciaram
malformações do feto, porém não se pode excluir que o medicamento
possa causar lesões na cartilagem articular de organismos
imaturos.

Informe seu médico se você estiver grávida ou desejar
engravidar.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Amamentação

Não é recomendado o uso do cloridrato de ciprofloxacino durante
a amamentação, pois o ciprofloxacino é excretado no leite materno e
pode ser prejudicial para seu bebê, devido ao risco de dano
articular ao feto.

Crianças e adolescentes

Como ocorre com outros antibióticos quinolônicos, o
ciprofloxacino pode causar lesão nas articulações que suportam o
peso em animais imaturos. Os dados de segurança em menores de 18
anos que sofriam principalmente de fibrose cística não evidenciaram
lesão de articulação/cartilagem.

Na faixa etária de 5 a 17 anos pode ser usado no caso
específico descrito a seguir

Dados atuais confirmam o uso de cloridrato de ciprofloxacino
para o tratamento de infecção aguda na fibrose cística causada por
Pseudomonas aeruginosa em crianças e adolescentes de 5 a
17 anos.

Atualmente a experiência disponível sobre o uso em crianças e
adolescentes com outras infecções e crianças com menos de 5 anos é
insuficiente. Portanto, não deve ser usado para outras infecções e
em menores de 5 anos.

O cloridrato de ciprofloxacino pode ser usado por idosos na
menor dose possível estabelecida pelo médico.

Alteração na capacidade de dirigir veículos ou operar
máquinas

As substâncias do tipo fluoroquinolonas, incluindo o
ciprofloxacino, podem prejudicar a habilidade do paciente para
dirigir veículos e operar máquinas, devido a uma possível redução
de atenção. Em caso de dúvidas, consulte seu médico. Isso ocorre
principalmente com o uso em conjunto com bebidas alcoólicas.

Reações Adversas do Cloridrato de Ciprofloxacino –
Medley

Como todo medicamento, o cloridrato de ciprofloxacino pode
ocasionar reações adversas, embora nem todas as pessoas as
apresentem. Se você apresentar sintomas de hipersensibilidade
(grave, reação alérgica súbita) como coceira, erupção na pele,
dificuldade em respirar ou inchaço nas mãos, garganta, boca ou
pálpebras, interrompa o tratamento com o cloridrato de
ciprofloxacino e procure imediatamente seu médico ou o hospital
mais próximo.

A frequência é indicada da seguinte forma:

• Muito comum (maior ou igual a 10%);
• Comum (entre 1% e 10%);
• Incomum (entre 0,1% e 1%);
• Rara (entre 0,01% e 0,1%);
• Muito rara (inferior a 0,01%);
• Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos
  dados disponíveis).

Se qualquer uma dessas reações se tornar grave ou se
você notar qualquer reação adversa não mencionada nesta bula,
informe seu médico ou farmacêutico:

*Potencialmente culminando em comportamentos autodestrutivos,
como ideias/pensamentos suicidas e tentativa de suicídio ou
suicídio.
**Estas reações foram relatadas durante o período de observação
pós-comercialização e foram observadas predominantemente entre
pacientes com mais fatores de risco para prolongamento do intervalo
QT.

As seguintes reações adversas tiveram categoria de
frequência mais elevada nos subgrupos de pacientes recebendo
tratamento intravenoso ou sequencial (intravenoso para
oral):

Crianças

A incidência de artropatia (inflamação das articulações),
mencionada acima, refere-se a dados coletados em estudos com
adultos. Em crianças, artropatia é relatada frequentemente.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através de seu serviço de
atendimento.

Composição do Cloridrato de Ciprofloxacino –
Medley

Apresentações

Comprimidos revestidos de 500 mg embalagens com 7 ou 14
comprimidos.

Uso oral.

Uso adulto.

Composição

Cada comprimido revestido contém:

*Croscarmelose sódica, celulose microcristalina, povidona,
estearato de magnésio, dióxido de silício, dióxido de titânio,
talco, macrogol, álcool polivinílico.

Superdosagem do Cloridrato de Ciprofloxacino – Medley

Há relatos de alguns casos de toxicidade renal reversível após
superdose aguda. Nesses casos, a função renal deve ser monitorada
pelo médico. Os pacientes devem ser mantidos bem hidratados. A
administração de produtos que contêm magnésio ou cálcio neutraliza
o ácido do estômago e reduz a absorção de ciprofloxacino. Caso você
ingira uma quantidade do medicamento maior do que a prescrita,
consulte seu médico imediatamente, pois este medicamento pode
causar dano renal.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Cloridrato de Ciprofloxacino
– Medley

A seguir, constam alguns medicamentos cujo efeito pode ser
alterado se tomados com cloridrato de ciprofloxacino ou que podem
influenciar o efeito deste medicamento. Fale com seu médico caso
esteja tomando algum desses medicamentos.

Medicamentos conhecidos por prolongarem o intervalo
QT

O cloridrato de ciprofloxacino, como outros medicamentos da
mesma classe (fluoroquinolonas), deve ser utilizado com cautela em
pacientes que estejam recebendo medicamentos conhecidos por
prolongarem o intervalo QT (por exemplo, antiarrítmicos de classe
III ou IA, antidepressivos tricíclicos, antibióticos macrolídeos,
antipsicóticos).

Produtos contendo ferro, magnésio, alumínio ou
cálcio

O uso simultâneo com antiácidos, produtos contendo ferro,
magnésio, alumínio ou cálcio (por exemplo, suplementos minerais)
reduz a absorção de ciprofloxacino. O mesmo acontece com sucralfato
(usado para tratamento de azia, indigestão ou úlcera no estômago ou
intestino) ou antiácidos (usados para indigestão), didanosina
(usado no tratamento da AIDS), polímeros ligantes de fosfato, por
exemplo, sevelâmer e carbonato de lantânio (para diminuição dos
níveis de fosfato em pacientes com problemas nos rins), soluções
nutrientes. Bebidas e laticínios enriquecidos com minerais, por
exemplo, leite, iogurte, suco de laranja enriquecido com cálcio,
devem ser evitados, pois podem reduzir a absorção de cloridrato de
ciprofloxacino. Contudo, o cálcio da dieta, proveniente da
alimentação normal, não afeta significativamente a absorção. Por
isso, este medicamento deve ser tomado 1 a 2 horas antes ou não
menos que 4 horas depois desses produtos.

Esta restrição não inclui os antiácidos bloqueadores de
receptores H2 (por exemplo, cimetidina, ranitidina).

O uso simultâneo de cloridrato de ciprofloxacino e probenecida
(tratamento complementar de infecções, por exemplo, gota) aumenta a
concentração de ciprofloxacino no sangue.

A metoclopramida (utilizada para náuseas e vômitos) acelera a
absorção de ciprofloxacino, que atinge a concentração máxima no
sangue mais rapidamente que o usual.

O uso simultâneo de cloridrato de ciprofloxacino e omeprazol
(utilizado para azia, indigestão, úlceras no estômago ou intestino)
pode levar a uma leve diminuição do efeito do ciprofloxacino.

Não se deve administrar cloridrato de ciprofloxacino com
tizanidina (relaxante muscular), pois pode ocorrer um aumento
indesejável nas concentrações de tizanidina no sangue, associado
aos efeitos colaterais clinicamente importantes induzidos por esta,
como queda da pressão e sonolência.

A teofilina (medicamento para a asma) quando usada em conjunto
com o cloridrato de ciprofloxacino pode ter sua concentração
aumentada no sangue, o que favorece um aumento da frequência dos
efeitos indesejáveis induzidos pela teofilina. Em casos muito
raros, esses efeitos indesejáveis podem colocar a vida em risco ou
ser fatais. Se o uso de ambos for inevitável, a concentração de
teofilina no sangue deve ser observada e a dose reduzida conforme a
necessidade.

Foi relatado que o uso de ciprofloxacino e medicamentos contendo
derivados da xantina, como por exemplo, cafeína e pentoxifilina
(oxpentifilina) (para distúrbios circulatórios) elevou a
concentração destas substâncias no sangue. Fale com seu médico.

Em pacientes recebendo cloridrato de ciprofloxacino e fenitoína
(antiepilético) ao mesmo tempo, foi observado nível alterado
(diminuído ou aumentado) de fenitoína no sangue. É recomendado o
monitoramento da terapia com fenitoína, incluindo medições de
concentração de fenitoína no sangue, durante e imediatamente após a
administração simultânea de cloridrato de ciprofloxacino e
fenitoína, para evitar a perda do controle de convulsões associadas
aos níveis diminuídos de fenitoína e para evitar efeitos
indesejáveis relacionados à superdose de fenitoína quando o
cloridrato de ciprofloxacino é descontinuado em pacientes que
estejam recebendo ambos.

O uso simultâneo com cloridrato de ciprofloxacino pode retardar
a excreção do metotrexato (imunossupressor usado para o tratamento
de alguns tipos de câncer, psoríase e artrite reumatoide),
aumentando o nível sanguíneo deste.

Anti-inflamatórios não-esteroides, por exemplo, o ibuprofeno
(para dor, febre ou inflamação): estudos em animais mostraram que o
uso combinado de doses muito altas de quinolonas e certos
anti-inflamatórios não-esteroides podem desencadear convulsões.
Isto não se refere aos que contêm ácido acetilsalicílico.

Observou-se em alguns casos aumento transitório da concentração
de creatinina no sangue, que avalia a função renal, ao se
administrar cloridrato de ciprofloxacino simultaneamente com
ciclosporina (imunossupressor usado em doenças de pele, artrite
reumatoide e transplante de órgãos). Nesses casos é necessário
controlar frequentemente (duas vezes por semana) a concentração de
creatinina.

A administração simultânea de ciprofloxacino com substâncias
antagonistas da vitamina K, como por exemplo, varfarina,
acenocumarol, femprocumona, fluindiona, pode aumentar os efeitos
anticoagulantes destas. Fale com seu médico.

O uso simultâneo de cloridrato de ciprofloxacino e
antidiabéticos orais (para diminuição dos níveis de açúcar no
sangue) principalmente sulfonilureias, como, por exemplo,
glibenclamida, glimepiridina, pode provocar diminuição de açúcar no
sangue (hipoglicemia), possivelmente por intensificar a ação do
antidiabético oral.

O uso simultâneo de cloridrato de ciprofloxacino e duloxetina
(antidepressivo, dano ou incontinência do nervo causado pela
diabetes) pode levar a um aumento da duloxetina no sangue.

No uso concomitante de cloridrato de ciprofloxacino com
ropinirol (medicamento para doença de Parkinson), seu médico deverá
monitorar os efeitos indesejáveis e realizar o ajuste de dose de
ropinirol.

No uso de cloridrato de ciprofloxacino com lidocaína (para
doenças cardíacas e anestésico local), podem ocorrer interações
entre estas substâncias, acompanhadas de efeitos secundários.

A concentração de clozapina (antipsicótico, usado na
esquizofrenia) no sangue aumenta se administrada junto com
cloridrato de ciprofloxacino. Seu médico deverá monitorar e ajustar
a dose de clozapina apropriadamente durante e logo após a
administração simultânea destas substâncias.

O uso simultâneo de sildenafila (por exemplo, para disfunção
erétil) e ciprofloxacino mostrou aumentar a concentração de
sildenafila no sangue, por isso, seu médico deverá considerar os
riscos e benefícios ao recomendar o uso conjunto destas
substâncias.

Foi demonstrado em estudos clínicos que a fluvoxamina, potente
inibidor da isoenzima 1A2 do CYP450, aumentou a agomelatina
(medicamento utilizado para depressão) no sangue. Apesar de não
haver dados clínicos disponíveis para uma possível interação com
ciprofloxacino, inibidor moderado da isoenzima 1A2 do CYP450,
efeitos similares podem ser esperados na administração
concomitante.

A coadministração do ciprofloxacino pode aumentar os níveis
sanguíneos de zolpidem (medicamento utilizado para distúrbios do
sono). O uso concomitante não é recomendado.

Informe ao seu médico se você estiver usando ou usou
recentemente qualquer outro medicamento, inclusive aqueles
adquiridos sem prescrição médica.

Interações com exames

O ciprofloxacino demonstrou em testes in vitro capacidade de
interferir no teste de cultura de um tipo de bactéria –
Mycobacterium tuberculosis – causando resultado falso
negativo em pacientes fazendo uso de ciprofloxacino. Fale com seu
médico ou laboratório que você está tomando ciprofloxacino.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Interação Alimentícia do Cloridrato de Ciprofloxacino –
Medley

A administração concomitante de Cloridrato de Ciprofloxacino
(substância ativa) e laticínios ou bebidas enriquecidas com
minerais (por exemplo, leite, iogurte, suco de laranja enriquecido
com cálcio) deve ser evitada porque a absorção do ciprofloxacino
pode ser reduzida. Contudo, o cálcio da dieta, proveniente da
alimentação normal, não afeta significativamente a absorção.

Ação da Substância Cloridrato de Ciprofloxacino – Medley

Resultados de Eficácia

Os resultados das experiências clínicas realizadas e
documentadas demonstraram que os microrganismos causadores das
infecções foram erradicados em 81,9% dos casos.

Clinicamente, quase 94,2% dos pacientes apresentaram melhora
acentuada ou recuperação completa.

Os resultados das pesquisas clínicas confirmam a excelente
atividade in vitro do Cloridrato de Ciprofloxacino
(substância ativa).

Os microrganismos mais comuns foram E. coli e
Pseudomonas aeruginosa. Os percentuais de erradicação para
os patógenos gram-negativos, tais como a E. coli (95%),
Proteus sp (97 – 100%), Salmonella sp (100%),
Haemophilus influenzae (95%) e também para os organismos
gram-positivos, Streptococcus pneumoniae (gt;80%) e
Staphylococcus sp (gt;80%) em particular, juntamente com
os resultados favoráveis contra Pseudomonas aeruginosa
(74%), alcançados com tratamento via oral, demonstram o amplo
espectro de atividade do Cloridrato de Ciprofloxacino (substância
ativa).

Os índices de cura ou melhora das condições clínicas
encontrados nas diferentes infecções foram os
seguintes:

Características Farmacológicas

Propriedades farmacodinâmicas

O Cloridrato de Ciprofloxacino (substância ativa) é um agente
antibacteriano quinolônico sintético, de amplo espectro (código
ATC: J01MA02).

Mecanismo de Ação

O Cloridrato de Ciprofloxacino (substância ativa) tem atividade
in vitro contra uma ampla gama de microrganismos
gram-negativos e gram-positivos. A ação bactericida do Cloridrato
de Ciprofloxacino (substância ativa) resulta da inibição da
topoisomerase bacteriana do tipo II (DNA girase) e topoisomerase
IV, necessárias para a replicação, transcrição, reparo e
recombinação do DNA bacteriano.

Mecanismo de Resistência

A resistência in vitro ao Cloridrato de Ciprofloxacino
(substância ativa) é frequente por mutação das topoisomerases
bacterianas e se desenvolve lentamente em várias etapas. A
resistência ao Cloridrato de Ciprofloxacino (substância ativa)
devida a mutações espontâneas ocorre com uma frequência entre
lt;10^-9 e 10^-6. A resistência cruzada entre
as fluoroquinolonas aparece, quando a resistência surge por
mutação.

As mutações únicas podem reduzir a sensibilidade, em lugar de
produzir resistência clínica, mas as mutações múltiplas, em geral
levam à resistência clínica ao Cloridrato de Ciprofloxacino
(substância ativa) e à resistência cruzada entre as quinolonas. A
impermeabilidade bacteriana e/ou expressão das bombas de efluxo
podem afetar a sensibilidade ao Cloridrato de Ciprofloxacino
(substância ativa). Está relatada resistência mediada por
plasmídeos e codificada por gene qnr.

Os mecanismos de resistência que inativam as penicilinas, as
cefalosporinas, os aminoglicosídeos, os macrolídeos e as
tetraciclinas podem não interferir na atividade antibacteriana do
Cloridrato de Ciprofloxacino (substância ativa) e não se conhece
nenhuma resistência cruzada entre o Cloridrato de Ciprofloxacino
(substância ativa) e outros grupos antimicrobianos. Os
microrganismos resistentes a esses medicamentos podem ser sensíveis
ao Cloridrato de Ciprofloxacino (substância ativa).

A concentração bactericida mínima (CBM) geralmente não excede a
concentração inibitória mínima (CIM) em mais que o dobro.

Sensibilidade in vitro ao Cloridrato de
Ciprofloxacino (substância ativa)

A prevalência da resistência adquirida pode variar segundo a
região geográfica e o tempo para determinadas espécies, e é
desejável dispor de informação local de resistência, principalmente
quando se tratar de infecções graves.

Quando necessário, deve-se solicitar o conselho de um
especialista se a prevalência local da resistência é tal que seja
questionada a utilidade do preparado, pelo menos frente a
determinados tipos de infecção.

O Cloridrato de Ciprofloxacino (substância ativa) tem
mostrado atividade in vitro contra cepas sensíveis dos
seguintes microrganismos:

Microrganismos gram-positivos aeróbios:

• Bacillus anthracis;
• Enterococcus faecalis (muitas cepas são somente
  moderadamente sensíveis);
• Staphylococcus aureus (isolados sensíveis à
  meticilina);
• Staphylococcus saprophyticus;
• Streptococcus pneumoniae.

Microrganismos gram-negativos aeróbios:

• Burkholderia cepacia;
• Campylobacter spp.;
• Citrobacter freudii;
• Enterobacter aerogenes;
• Enterobacter cloacae;
• Escherichia coli;
• Haemophillus influenzae;
• Klebsiella pneumoniae;
• Klebsiella oxytoca;
• Moraxella catarrhalis;
• Morganella morganii;
• Neisseria gonorrhoeae;
• Proteus mirabilis;
• Proteus vulgaris;
• Providencia spp.;
• Pseudomonas aeruginosa;
• Pseudomonas fluorescens;
• Serratia marcescens;
• Shigella spp.

Os seguintes microrganismos mostram um grau variável de
sensibilidade ao Cloridrato de Ciprofloxacino (substância
ativa):

• Burkholderia cepacia;
• Campylobacter spp.;
• Enterococcus faecalis;
• Morganella morganii;
• Neisseria gonorrhoeae;
• Proteus mirabilis;
• Pseudomonas aeruginosa;
• Pseudomonas fluorescens;
• Serratia marcescens.

Os seguintes microrganismos são considerados
intrinsecamente resistentes ao Cloridrato de Ciprofloxacino
(substância ativa):

• Staphylococcus aureus (resistente à meticilina);
• Stenotrophomonas maltophilia.

O Cloridrato de Ciprofloxacino (substância ativa) mostra
atividade contra Bacillus anthracis tanto in vitro, como
quando se medem os valores séricos como marcador sucedâneo.

Inalação de antraz – Informação adicional

As concentrações séricas de Cloridrato de Ciprofloxacino
(substância ativa) atingidas em humanos servem como um indicativo
razoavelmente adequado para prever o benefício clínico e fornecem a
base para esta indicação.

Em adultos e crianças tratados por via oral e endovenosa, as
concentrações de Cloridrato de Ciprofloxacino (substância ativa)
atingem ou superam as concentrações séricas médias de Cloridrato de
Ciprofloxacino (substância ativa) que proporcionam melhora
estatisticamente significativa de sobrevida de macacos
Rhesus no modelo de inalação de antraz.

Foi realizado um estudo controlado com placebo em macacos
Rhesus expostos a uma dose média inalada de 11
DL₅₀ (~5,5 x 10⁵) esporos (faixa de 5-30
DL₅₀) de Bacillus anthracis. A concentração
inibitória mínima (CIM) de Cloridrato de Ciprofloxacino (substância
ativa) para a cepa de antraz usada no estudo foi 0,08 mcg/mL. As
concentrações séricas médias de Cloridrato de Ciprofloxacino
(substância ativa) alcançadas no T_máx esperado (1 hora
após a dose) por via oral (até alcançar o estado de equilíbrio),
variaram de 0,98 a 1,69 mcg/mL. As concentrações mínimas médias no
estado de equilíbrio, 12 horas após a dose, variaram de 0,12 a 0,19
mcg/mL. A mortalidade ao antraz nos animais que receberam um regime
de 30 dias de Cloridrato de Ciprofloxacino (substância ativa) oral,
iniciando 24 horas após a exposição, foi significativamente menor
(1/9) que no grupo placebo (9/10) [p = 0,001]. No único animal
tratado que não resistiu ao antraz, o óbito ocorreu após o período
de 30 dias de administração do medicamento.

Propriedades farmacocinéticas

A farmacocinética do Cloridrato de Ciprofloxacino (substância
ativa) foi avaliada em diferentes populações humanas. A
concentração sérica máxima média no estado de equilíbrio obtida em
humanos adultos tratados com 500 mg por via oral de 12 em 12 horas
é de 2,97 mcg/mL, sendo de 4,56 mcg/mL após administração
intravenosa de 400 mg de 12 em 12 horas. A concentração sérica
mínima média no estado de equilíbrio em ambos os esquemas é 0,2
mcg/mL.

Em um estudo de 10 pacientes pediátricos de 6 a 16 anos, a
concentração plasmática máxima média alcançada foi de 8,3 mcg/mL e
a concentração mínima variou de 0,09 a 0,26 mcg/mL após
administração de duas infusões intravenosas de 30 minutos de 10
mg/kg, com intervalo de 12 horas. Após a segunda infusão
intravenosa, os pacientes passaram a receber 15 mg/kg por via oral
de 12 em 12 horas, tendo-se atingido a concentração máxima média de
3,6 mcg/mL após a primeira dose oral.

Os dados de segurança de longo prazo com administração de
Cloridrato de Ciprofloxacino (substância ativa) a pacientes
pediátricos, incluindo os efeitos na cartilagem, são limitados.

Absorção

Após a administração oral de doses únicas de 250mg, 500mg e
750mg de comprimidos revestidos de Cloridrato de Ciprofloxacino
(substância ativa), o Cloridrato de Ciprofloxacino (substância
ativa) é absorvido rápida e amplamente principalmente através do
intestino delgado, atingindo as concentrações séricas máximas 1 a 2
horas depois.

A biodisponibilidade absoluta é de aproximadamente 70 – 80%. As
concentrações séricas máximas (C_máx) e as áreas totais
sob as curvas das concentrações séricas em relação ao tempo (AUC)
aumentaram proporcionalmente às doses.

Distribuição

A ligação protéica do Cloridrato de Ciprofloxacino (substância
ativa) é baixa (20 – 30%) e a substância no plasma encontra-se
fundamentalmente sob a forma não ionizada. O Cloridrato de
Ciprofloxacino (substância ativa) pode difundir-se livremente para
o espaço extravascular. O grande volume de distribuição no estado
de equilíbrio, de 2-3L/kg de peso corpóreo, mostra que o Cloridrato
de Ciprofloxacino (substância ativa) penetra nos tecidos e atinge
concentrações que claramente excedem os valores séricos
correspondentes.

Metabolismo

Foram relatadas pequenas concentrações de 4 metabólitos,
identificados como desetilenoCloridrato de Ciprofloxacino
(substância ativa) (M1), sulfociprofloxacino (M2), oxoCloridrato de
Ciprofloxacino (substância ativa) (M3) e formilCloridrato de
Ciprofloxacino (substância ativa) (M4). M1 a M3 apresentam
atividade antibacteriana in vitro comparável ou inferior à
do ácido nalidíxico. O M4, o menor em quantidade, apresenta
atividade antimicrobiana in vitro quase equivalente à do
norfloxacino.

Eliminação

O Cloridrato de Ciprofloxacino (substância ativa) é amplamente
excretado sob forma inalterada pelos rins e, em menor extensão, por
via extrarrenal.

Crianças

Em um estudo com crianças, a C_máx e a AUC não foram
dependentes da idade. Nenhum aumento notável de C_máx e
AUC foi observado com doses múltiplas (10mg/kg/3 x dia).

Em 10 crianças menores de 1 ano com septicemia grave, a
C_máx foi de 6,1mg/L (faixa de 4,6 – 8,3mg/L) após
infusão intravenosa de 10mg/Kg durante 1 hora; e 7,2mg/L (faixa 4,7
–11,8mg/L) em crianças de 1 a 5 anos. Os valores da AUC foram de
17,4mg•h/L (faixa 11,8 – 32,0mg•h/L) e de 16,5mg•h/L (faixa 11,0 –
23,8 mg•h/L) nas respectivas faixas etárias. Esses valores estão
dentro da faixa relatada para adultos tratados com doses
terapêuticas. Com base na análise farmacocinética da população
pediátrica com infecções diversas, a meia-vida média esperada em
crianças é de aproximadamente 4 a 5 horas.

Dados Pré-Clínicos de Segurança

Toxicidade aguda

A toxicidade aguda do Cloridrato de Ciprofloxacino (substância
ativa) após a administração oral pode ser classificada como muito
baixa. Dependendo da espécie, a DL₅₀ após infusão
intravenosa é 125-290mg/kg.

Toxicidade Crônica

Carcinogenicidade

Nos estudos de carcinogenicidade em camundongos (21 meses) e
ratos (24 meses) tratados com doses de até aproximadamente
1000mg/kg de peso corporal/dia em camundongos e 125mg/kg de peso
corporal/dia em ratos (aumentada para 250mg/kg de peso corporal/dia
após 22 semanas), não se evidenciou potencial carcinogênico de
qualquer das doses avaliadas.

Toxicologia da reprodução

Estudos de fertilidade em ratas:

O Cloridrato de Ciprofloxacino (substância ativa) não modificou
a fertilidade, o desenvolvimento intrauterino e pós-natal das
crias, nem a fertilidade da geração F1.

Estudos de embriotoxicidade:

Não se observou indício de qualquer embriotoxicidade ou
teratogenicidade do Cloridrato de Ciprofloxacino (substância
ativa).

Desenvolvimento perinatal e pós-natal em
ratas:

Não se detectaram efeitos no desenvolvimento perinatal ou
pós-natal dos animais. A pesquisa histológica ao fim do período de
criação não revelou nenhum sinal de dano articular nas crias.

Mutagenicidade

Foram realizados oito estudos sobre mutagenicidade in
vitro com o Cloridrato de Ciprofloxacino (substância ativa).
Embora dois dos oito ensaios in vitro [Ensaio de mutação
de células de linfoma de camundongos e o Ensaio de reparo de
hepatócitos de ratos em cultivo primário (UDS)] tenham apresentado
resultados positivos, todos os sistemas de testes in vivo que
cobriam todos os aspectos relevantes resultaram negativos.

Estudos de tolerabilidade articular

Assim como outros inibidores da girase, o Cloridrato de
Ciprofloxacino (substância ativa) causa danos nas grandes
articulações que suportam peso em animais imaturos. O grau da lesão
articular varia de acordo com a idade, espécie e dose; a lesão pode
ser reduzida eliminando-se a carga articular. Os estudos com
animais adultos (rato, cão) não evidenciaram lesões nas
cartilagens.

Em um estudo com cães jovens Beagle, o Cloridrato de
Ciprofloxacino (substância ativa) em altas doses (1,3 a 3,5 vezes a
dose terapêutica), causou lesões articulares após duas semanas de
tratamento, que ainda estavam presentes após 5 meses. Com doses
terapêuticas não se observaram esses efeitos.

Cuidados de Armazenamento do Cloridrato de
Ciprofloxacino – Medley

Este medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre
15 e 30 ºC). Proteger da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Este medicamento se apresenta na forma de comprimido revestido,
oblongo, branco, vincado na face superior e liso na face
inferior.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Cloridrato de Ciprofloxacino –
Medley

Reg. MS – 1.8326.0012

Farm. Resp.:

Dra. Tatiana de Campos
CRF-SP nº 29.482

Medley Farmacêutica Ltda.

Rua Macedo Costa, 55
Campinas – SP
CNPJ 10.588.595/0007-97
Indústria Brasileira

Venda sob prescrição médica. 

Só pode ser vendido com retenção da
receita.

Cloridrato-De-Ciprofloxacino-Medley, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.