Cloridrato De Ciprofloxacino Geolab Bula

Cloridrato de Ciprofloxacino Geolab

Adultos

Para o tratamento de infecções complicadas e não
complicadas causadas por microrganismos sensíveis ao
ciprofloxacino:

  • Do trato respiratório. Muitos dos microrganismos, p. ex.
    Klebsiella, Enterobacter, Proteus, E. coli, Pseudomonas,
    Haemophilus, Moraxella, Legionella
    e Staphylococcus
    reagem com muita sensibilidade ao cloridrato de ciprofloxacino. A
    maioria dos casos de pneumonia que não necessitam de tratamento
    hospitalar é causada por Streptococcus pneumoniae. Nesses
    casos, o cloridrato de ciprofloxacino não é o medicamento de
    primeira escolha;
  • Do ouvido médio (otite média) e dos seios paranasais
    (sinusite), especialmente se causadas por Pseudomonas ou
    Staphylococcus;
  • Dos olhos;
  • Dos rins e/ou do trato urinário eferente;
  • Dos órgãos reprodutores, inclusive inflamação dos ovários e das
    tubas uterinas (anexite), gonorreia e infecções da próstata
    (prostatite);
  • Da cavidade abdominal, p. ex. do estômago e intestino (trato
    gastrintestinal), do trato biliar e da membrana serosa que reveste
    internamente as paredes do abdome (peritônio);
  • Da pele e de tecidos moles;
  • Dos ossos e articulações.

Infecção generalizada (septicemia).

Infecções ou risco de infecção (profilaxia) em pacientes com
sistema imunológico comprometido, por exemplo, pacientes em
tratamento com medicamentos que inibem as defesas imunológicas
naturais do organismo ou pacientes com número reduzido de glóbulos
brancos do sangue.

Eliminação seletiva de bactérias do intestino durante tratamento
com medicamentos que inibem o sistema imunológico do organismo.

Descontaminação intestinal seletiva em pacientes sob tratamento
com imunossupressores.

O cloridrato de ciprofloxacino não é eficaz contra Treponema
pallidum (causador da sífilis).

Crianças e adolescentes entre 5 e 17 anos

Para infecção aguda na fibrose cística (distúrbio hereditário
que aumenta a produção e a viscosidade das secreções nos brônquios
e no trato digestivo) causada por Pseudomas aeruginosa se não
houver possibilidade de outros tratamentos injetáveis mais
eficazes. Não se recomenda o cloridrato de ciprofloxacino para
outras indicações.

Antraz por inalação (após exposição) em adultos e
crianças

Para reduzir a incidência ou progressão da doença após inalação
de bacilos de antraz (Bacillus anthracis).

Como o Cloridrato de Ciprofloxacino – Geolab
funciona?


O ciprofloxacino, componente ativo deste medicamento, pertence
ao grupo das quinolonas. As quinolonas bloqueiam determinadas
enzimas de bactérias que têm um papel fundamental no metabolismo e
na reprodução bacteriana, matando as bactérias causadoras da
doença.

Contraindicação do Cloridrato de Ciprofloxacino –
Geolab

Não use cloridrato de ciprofloxacino nas seguintes
situações:

  • Alergia (hipersensibilidade) à substância ativa ciprofloxacino,
    aos medicamentos contendo outras quinolonas ou a qualquer
    componente da fórmula. Sinais de alergia podem incluir coceira,
    vermelhidão na pele, dificuldade para respirar ou inchaço das mãos,
    garganta, boca ou pálpebra;
  • Uso concomitante de tizanidina (um relaxante muscular).

Como usar o Cloridrato de Ciprofloxacino –
Geolab

Não altere a dose nem a duração do tratamento indicados por seu
médico. Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros, com líquido.
Não é preciso tomar o comprimido junto com as refeições. Tomar os
comprimidos com estômago vazio acelera a absorção. O cloridrato de
ciprofloxacino não deve ser tomado com laticínios ou bebidas
enriquecidas com minerais (por exemplo, leite, iogurte ou suco de
laranja enriquecido com cálcio).

No entanto, a absorção não é afetada significativamente por
refeições que contenham cálcio.

Se estiver tomando também medicamentos ou suplementos contendo
minerais como o cálcio, magnésio, alumínio assim como certos
tipos de antiácidos usados para tratamento de indigestão, o
cloridrato de ciprofloxacino deverá ser tomado 1 a 2 horas antes ou
pelo menos 4 horas depois desses produtos.

Se o paciente não for capaz de engolir os comprimidos,
recomenda-se iniciar o tratamento com ciprofloxacino injetável para
terapia intravenosa.

Posologia do Cloridrato de Ciprofloxacino –
Geolab


A dosagem geralmente recomendada pelo médico é a
seguinte:

Adultos

Dose diária recomendada de ciprofloxacino oral em
adultos:

Indicações

Dose diária para adultos de ciprofloxacino (mg) via
oral

Infecções do trato respiratório (dependendo da gravidade e do
microrganismo)
2 x 250 mg a 500 mg
Infecções do trato urinário Aguda, não
complicada
1 a 2 x 250 mg
Cistite em mulheres
(antes da menopausa)
dose única 250 mg
Complicada 2 x 250 mg a 500 mg
Gonorreia Extragenital dose única 250 mg
Aguda, não
complicada
dose única 250 mg
Diarreia 1 a 2 x 500 mg
Outras infecções 2 x 500 mg

Infecções graves, com risco para a
vida: Principalmente quando causadas por Pseudomonas,
Staphylococcus ou Streptococcus

Pneumonia
estreptocócica

2 x 750 mg

Infecções recorrentes em
fibrose cística
Infecções ósseas e das
articulações
Septicemia
Peritonite

Crianças e adolescentes

A dose oral recomendada para infecção aguda causada por P.
aeruginosa em pacientes (idade entre 5 e 17 anos) com mucoviscidose
é 20mg de ciprofloxacino/Kg de peso corpóreo 2x por dia (máximo
1.500mg de ciprofloxacino/dia).

Antraz

Adultos

500mg de ciprofloxacino duas vezes por dia.

Crianças

15mg de ciprofloxacino/Kg de peso corpóreo duas vezes por dia. A
dose máxima para crianças não deve exceder 500mg (dose máxima
diária: 1000mg).

O tratamento deve começar imediatamente após a suspeita ou
confirmação da inalação dos patógenos de antraz.

Se o paciente não for capaz de engolir os comprimidos,
recomenda-se iniciar o tratamento com cloridrato de ciprofloxacino
solução de infusão para terapia intravenosa.

Pacientes idosos

Pacientes idosos devem receber a menor dose de acordo com a
gravidade da doença e com a sua função renal.

Pacientes com mau funcionamento dos rins e do
fígado

Adultos

Recomendam-se as seguintes doses para a disfunção renal
moderada ou grave:

  • Depuração de creatinina entre 30 e 60mL/min (creatinina sérica
    entre 1,4 e 1,9mg/100mL), a dose máxima para administração oral é
    de 1000mg de ciprofloxacino por dia.
  • Depuração de creatinina inferior a 30mL/min (creatinina sérica
    igual ou superior a 2mg/100mL), a dose máxima para administração
    oral é de 500mg de ciprofloxacino por dia.
  • Disfunção renal e sob hemodiálise é a mesma dose após cada
    sessão de diálise que os pacientes com disfunção renal moderada ou
    grave.
  • Disfunção renal e em diálise peritoneal ambulatorial contínua
    (DPAC) – administração de 500mg de ciprofloxacino oral (ou 2x
    250mg).

Não é preciso ajustar a dose em caso de mau
funcionamento do fígado.

Em caso de mau funcionamento do fígado e dos rins, a
dose deve ser a mesma usada para disfunção renal. Pode ser
necessário monitorar a concentração de ciprofloxacino no
sangue.

Crianças e adolescentes

Doses em crianças e adolescentes com funções renal e/ou hepática
alteradas não foram estudadas.

Duração do tratamento

A duração do tratamento depende da gravidade da doença e do
curso clínico e bacteriológico. Em geral, o tratamento deve sempre
prosseguir por pelo menos 3 dias após a febre e os sinais clínicos
terem desaparecido.

Em geral, a duração média do tratamento é:

Adultos

  • 1 dia para gonorreia e cistite agudas não complicadas;
  • Até 7 dias para infecções dos rins, trato urinário e cavidade
    abdominal;
  • Em pacientes com baixa resistência (sistema imunológico
    comprometido), o tratamento deve prosseguir enquanto a contagem
    total de glóbulos brancos estiver reduzida (fase
    neutropênica);
  • No máximo 2 meses para osteomielite (infecção óssea);
  • 7-14 dias para todas as outras infecções.

Em infecções estreptocócicas, o tratamento deve
continuar por pelo menos 10 dias, por risco de complicações
tardias.

Igualmente, as infecções por Chlamydia spp.
devem ser tratadas durante pelo menos 10 dias.

Crianças e adolescentes com idade entre 5 e 17
anos

10 – 14 dias para episódios de infecção aguda de fibrose cística
causada por Pseudomonas aeruginosa.

Antraz

60 dias de tratamento para terapia imediata e para tratamento de
infecções após a inalação de patógenos de antraz.

Efeitos da descontinuação do tratamento com o cloridrato
de ciprofloxacino

Se você quiser interromper o tratamento com o cloridrato de
ciprofloxacino ou parar de tomá-lo antes do previsto por se sentir
melhor ou porque está sofrendo efeitos colaterais, fale antes com
seu médico. Se você parar de tomar o cloridrato de ciprofloxacino
sem antes falar com seu médico, as bactérias que causaram a
infecção poderão recomeçar a se reproduzir e sua condição poderá
piorar bastante.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o
Cloridrato de Ciprofloxacino – Geolab?


Tome a dose assim que possível e, em seguida, continue conforme
prescrito. Entretanto, se estiver próximo da hora da dose seguinte,
não tome a dose esquecida e continue como habitual. Não tome duas
doses para compensar a dose esquecida.

Certifique-se de completar o tratamento. Converse com
seu médico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Cloridrato de Ciprofloxacino –
Geolab

Caso apresente qualquer uma destas condições descritas abaixo,
durante o tratamento com cloridrato de ciprofloxacino, informe seu
médico imediatamente. O seu médico decidirá se o tratamento com
cloridrato de ciprofloxacino deverá ser interrompido.

Para o tratamento de infecções graves, infecções por
Staphylococcus e infecções por bactérias anaeróbias, o
cloridrato de ciprofloxacino deve ser utilizado em associação a um
antibiótico apropriado.

O cloridrato de ciprofloxacino não é recomendado para o
tratamento de pneumonia causada por Streptococcus
pneumoniae
devido à eficácia limitada contra este agente
bacteriano.

As infecções dos órgãos genitais podem ser causadas por isolados
de Neisseria gonorrhoeae resistentes à fluoroquinolona. É
muito importante obter informações locais sobre a prevalência de
resistência ao ciprofloxacino e confirmar a sensibilidade por meio
de exames laboratoriais.

O cloridrato de ciprofloxacino está associado a casos de
prolongamento do intervalo QT (uma alteração do eletrocardiograma).
As mulheres podem ser mais sensíveis aos medicamentos que
prolonguem o intervalo QTc, uma que tendem a ter um intervalo
QTc basal mais longo em comparação aos homens. Pacientes idosos
podem também ser mais sensíveis aos efeitos associados ao
medicamento sobre o intervalo QT. Deve-se ter cautela ao utilizar o
cloridrato de ciprofloxacino junto com medicamentos que podem
resultar em prolongamento do intervalo QT (por exemplo,
antiarrítmicos de classe III ou IA, antidepressivos tricíclicos,
antibióticos macrolídeos, antipsicóticos) ou em pacientes com
fatores de risco para prolongamento QT ou “torsades de
pointes
” (uma alteração específica do eletrocardiograma), por
exemplo síndrome congênita do QT longo, desequilíbrio eletrolítico
(sais do organismo) não corrigido, como hipocalemia (baixo nível de
potássio no sangue) ou hipomagnesemia (baixo nível de magnésio no
sangue) e doenças cardíacas como insuficiência cardíaca, infarto do
miocárdio ou bradicardia (ritmo dos batimentos cardíacos muito
lento).

Em alguns casos, pode ocorre reação alérgica grave ou
súbita (reação/choque anafilátivo, angioedema), mesmo com uma única
dose, há uma pequena chance que você apresente reação alérgica
grave com os seguintes sintomas:

Aperto no peito, sensação de tontura, doente ou fraco, ou sentir
tonturas quando ficar de pé. Se isto ocorrer, informe imediatamente
seu médico, pois o tratamento com cloridrato de ciprofloxacino
deverá ser interrompido. Em casos muito raros, pode ocorrer inchaço
da face, garganta e dificuldade para respirar, podendo progredir
para choque, com risco para a vida, às vezes após a primeira
administração. Nesses casos, pare imediatamente o uso do cloridrato
de ciprofloxacino e informe seu médico.

Se ocorrer diarreia grave e persistente durante o tratamento com
cloridrato de ciprofloxacino, converse com seu médico antes de
tomar antidiarreicos.

Informe que está utilizando cloridrato de ciprofloxacino, caso
realize exame de sangue ou urina.

Casos de problemas no fígado (necrose hepática e insuficiência
hepática) com risco para a vida têm sido relatados com cloridrato
de ciprofloxacino. No caso de qualquer sinal e sintoma de doença no
fígado (como anorexia (diminuição do apetite), icterícia (coloração
amarelada da pele), urina escura, prurido (coceira) ou abdômen
tenso) pare imediatamente o uso do cloridrato de ciprofloxacino e
informe seu médico.

Pode ocorrer aumento temporário das enzimas do fígado
(transaminases, fosfatase alcalina) ou icterícia colestática (cor
amarelada da pele decorrente de acúmulo de pigmentos biliares),
especialmente em pacientes que já apresentaram alguma doença no
fígado, que forem tratados com o cloridrato de ciprofloxacino.

O cloridrato de ciprofloxacino deve ser usado com cautela em
pacientes com miastenia grave (doença muscular) porque os sintomas
podem ser exacerbados.

Podem ocorrer tendinite e ruptura de tendão (predominantemente
do tendão de Aquiles) com o cloridrato de ciprofloxacino, algumas
vezes bilateral, mesmo dentro das primeiras 48 horas de tratamento.
Podem ocorrer inflamação e ruptura de tendão mesmo até vários
meses após a descontinuação da terapia com o cloridrato de
ciprofloxacino. O risco de doença nos tendões pode estar aumentado
em pacientes idosos ou pacientes tratados concomitantemente com
corticosteroides.

Na suspeita de inflamação de tendão, deve-se parar imediatamente
o uso do cloridrato de ciprofloxacino, consultar o médico e o
membro acometido deve ser mantido em repouso evitando esforço
físico, até avaliação médica. O cloridrato de ciprofloxacino deve
ser usado com cautela nos pacientes com antecedentes de distúrbios
de tendão relacionados a tratamentos com quinolonas.

O cloridrato de ciprofloxacino, assim como outros medicamentos
da mesma classe, é conhecido por desencadear convulsões ou diminuir
o limiar convulsivo.

Caso sofra de epilepsia, tendência a convulsões ou tenha
apresentado convulsões no passado, redução do fluxo sanguíneo
cerebral, traumatismo craniano ou antecedente de derrame, o
cloridrato de ciprofloxacino deve ser administrado somente se os
benefícios do tratamento forem superiores aos possíveis riscos.
Esses pacientes correm risco de efeitos indesejáveis no sistema
nervoso central.

Caso isto ocorra, interrompa o uso do cloridrato de
ciprofloxacino e informe imediatamente seu médico.

Casos de estados epilépticos têm sido relatados. Se ocorrerem
convulsões pare imediatamente o uso do cloridrato de ciprofloxacino
e informe o médico.

Podem ocorrer reações psiquiátricas após a primeira
administração de fluoroquinolonas, incluindo ciprofloxacino.

Em casos raros, podem ocorrer depressão ou reações psicóticas,
que podem evoluir para ideias/pensamentos suicidas e comportamento
autodestrutivo, como tentativa de suicídio ou suicídio. Nesses
casos pare imediatamente o uso do cloridrato de ciprofloxacino e
informe o médico.

Têm sido relatados casos de polineuropatia sensorial ou
sensoriomotora, resultando em sensações cutâneas subjetivas, perda
ou diminuição de sensibilidade, alteração na sensibilidade dos
sentidos ou fraqueza em pacientes recebendo fluoroquinolonas,
incluindo o cloridrato de ciprofloxacino. Caso você desenvolva
sintomas de neurológicos, tais como dor, queimação, formigamento,
dormência ou fraqueza pare imediatamente o uso do cloridrato de
ciprofloxacino e informe o médico.

O ciprofloxacino pode induzir reações de sensibilidade à luz,
portanto, os pacientes devem evitar a exposição direta e excessiva
ao sol ou à luz ultravioleta (UV). Se aparecerem reações cutâneas
similares a queimaduras solares, pare imediatamente o uso do
cloridrato de ciprofloxacino e informe o médico.

Você deve procurar um oftalmologista imediatamente em caso de
alterações na visão ou algum sintoma ocular.

Gravidez

Não e recomendado o uso do cloridrato de ciprofloxacino durante
a gravidez. Estudos realizados com animais não evidenciaram
malformações do feto, porém não se pode excluir que o medicamento
possa causar lesões na cartilagem articular de organismos
imaturos.

Informe seu médico se você estiver gravida ou desejar
engravidar.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Amamentação

Não é recomendado o uso deste medicamento durante a amamentação,
pois o ciprofloxacino é excretado no leite materno, e pode ser
prejudicial para seu bebê, devido ao risco de dano articular ao
feto.

Crianças, adolescentes e idosos

Como ocorre com outros antibióticos quinolônicos, o
ciprofloxacino pode causar lesão nas articulações que suportam peso
em animais imaturos. Os dados de segurança em menores de 18 anos
que sofriam principalmente de fibrose cística não evidenciaram
lesão de articulação/cartilagem.

Na faixa etária de 5 a 17 anos pode ser usado no caso
específico descrito abaixo:

Dados atuais confirmam o uso do cloridrato de ciprofloxacino
para o tratamento de infecção aguda na fibrose cística causada por
Pseudomas aeruginosa em crianças e adolescentes de 5 a 17 anos.
Atualmente a experiência disponível sobre o uso em crianças e
adolescentes com outras infecções e crianças com menos de 5 anos é
insuficiente. Portanto, não deve ser usado para outras infecções e
em menores de 5 anos.

O cloridrato de ciprofloxacino pode ser usado por idosos na
menor dose possível estabelecida pelo médico.

Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e operar
máquinas 

As substâncias do tipo fluoroquinolonas, incluindo o
ciprofloxacino, podem prejudicar a habilidade do paciente para
dirigir veículos e operar máquinas, devido a uma possível redução
de atenção. Em caso de dúvidas, consulte seu médico. Isso ocorre
principalmente com o uso em conjunto com bebidas alcoólicas.

Reações Adversas do Cloridrato de Ciprofloxacino –
Geolab

Como todo medicamento, o cloridrato de ciprofloxacino pode
ocasionar reações adversas, embora nem todas as pessoas as
apresentem. Se você apresentar sintomas de hipersensibilidade
(grave, reação alérgica súbita) como coceira, erupção na pele,
dificuldade em respirar ou inchaço nas mãos, garganta, boca ou
pálpebras, interrompa o tratamento com o cloridrato de
ciprofloxacino e procure imediatamente seu médico ou o hospital
mais próximo.

A frequência é indicada da seguinte forma:

  • Muito comum (maior ou igual a 10%);
  • Comum (entre 1% e 10%);
  • Incomum (entre 0,1% e 1%);
  • Rara (entre 0,01% e 0,1%);
  • Muito rara (inferior a 0,01%);
  • Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos
    dados disponíveis).

Se qualquer uma dessas reações se tornar grave ou se
você notar qualquer reação adversa não mencionada nesta bula,
informe seu médico ou farmacêutico:

Classe de sistema de órgãos

Categoria de frequência

Reações adversas

Infecções e infestações Reações incomuns Superinfecções micóticas
(infecção por fungos, junto com infecção bacteriana ou após
esta)
Reações raras Colite (inflamação do
intestino grosso) associada ao uso de antibiótico (muito raramente,
com possível evolução fatal)
Distúrbios do sistema linfático e sanguíneo Reações incomuns Aumento de um tipo de
glóbulos brancos do sangue, os eosinófilos (eosinofilia)
Reações raras Redução dos glóbulos
brancos (leucopenia) ou apenas dos glóbulos brancos chamados
neutrófilos (neutropenia), redução de glóbulos vermelhos (anemia)
ou de plaquetas (trombocitopenia), aumento de glóbulos brancos do
sangue (leucocitose) e aumento persistente das plaquetas no sangue
(plaquetose)
Reações muito raras Aumento da destruição
dos glóbulos vermelhos (anemia hemolítica), redução de todas as
células sanguíneas (pancitopenia com possível risco para a vida),
ausência dos glóbulos brancos chamados neutrófilos, com possíveis
sintomas de calafrios, febre (agranulocitose), função da medula
óssea reduzida (com possível risco para a vida)
Distúrbios imunológicos Reações raras Reação alérgica e
inchaço alérgico/angioedema
Reações muito raras Reação alérgica intensa
e choque alérgico (por exemplo, inchaço do rosto, da laringe;
dificuldade de respirar que pode levar a choque, queda brusca da
pressão arterial, com risco para a vida) e reações similares
àquelas associadas com doença do soro (por exemplo, febre, alergia,
inchaço dos gânglios linfáticos, vermelhidão da pele e
inchaço)
Distúrbios metabólicos e nutricionais Reações incomuns Diminuição do apetite e
da ingestão de alimentos
Reações raras Aumento da concentração
de açúcar no sangue (hiperglicemia), diminuição da concentração de
açúcar no sangue (hipoglicemia)
Distúrbios psiquiátricos Reações incomuns Hiperatividade
psicomotora/agitação
Reações raras Confusão mental,
desorientação, ansiedade, sonhos anormais, depressão* e
alucinações
Reações muito raras Reações psicóticas*
Distúrbios do sistema nervoso Reações incomuns Dor de cabeça, tontura,
distúrbios do sono, alteração do paladar
Reações raras Sensações anormais, como
por exemplo, de formigamento, dormência (parestesia, disestesia),
tremores, convulsões (incluindo estado epilético), diminuição da
sensibilidade geral (hipoestesia), tonturas giratórias
(vertigem)
Reações muito raras Enxaqueca, distúrbios da
coordenação, alteração do olfato, aumento da sensibilidade geral ou
específica (hiperestesia), aumento da pressão intracraniana
(pseudotumor cerebral)
Reações de frequência
desconhecida
Neuropatia periférica e
polineuropatia (doenças que afetam um ou vários nervos)
Distúrbios da visão Reações raras Alterações da visão
Reações muito raras Distorção visual das
cores
Distúrbios da audição e do labirinto Reações raras Zumbido e perda da
audição
Reações muito raras Alterações da
audição
Distúrbios cardíacos Reações raras Taquicardia (aumento da
frequência cardíaca)
Reações de frequência
desconhecida
Alteração no
eletrocardiograma chamada prolongamento do intervalo QT, alteração
no ritmo do coração (arritmia ventricular), torsades de
pointes*
* (uma alteração específica do eletrocardiograma)
Distúrbios vasculares Reações raras Dilatação dos vasos
sanguíneos, pressão arterial baixa e desmaio (síncope)
Reações muito raras Inflamação dos vasos
sanguíneos (vasculite)
Distúrbios
respiratórios
Reações raras Falta de ar (dispneia),
incluindo condição asmática
Distúrbios gastrintestinais Reações comuns Enjoo e diarreia
Reações incomuns Vômitos, dores
gastrintestinais e abdominais, dispepsia (má digestão) e gases
Reações muito raras Pancreatite (inflamação
do pâncreas)
Distúrbios hepatobiliares Reações incomuns Aumento das
transaminases (enzimas do fígado) e aumento da bilirrubina
Reações raras Comprometimento do
funcionamento do fígado, icterícia (coloração amarelada da pele) e
hepatite (inflamação do fígado) não infecciosa
Reações muito raras Morte das células do
fígado que muito raramente evolui para insuficiência hepática com
risco para a vida
Lesões da pele e do tecido subcutâneo Reações incomuns Vermelhidão da pele
(rash cutâneo), coceira e urticária (reação alérgica de
pele)
Reações raras Sensibilidade à luz e
formação de bolhas
Reações muito raras Hemorragias pontilhadas
da pele (petéquias), eritema nodoso e eritema multiforme (lesões de
pele), síndrome de Stevens-Johnson (reação grave de pele
caracterizada por bolhas), com potencial risco para a vida, e
necrólise epidérmica tóxica (reações graves de pele, com potencial
risco para a vida)
Reações de frequência
desconhecida
Pustulose exantemática
generalizada aguda (reação cutânea grave)
Distúrbios ósseos, do tecido conjuntivo e musculoesqueléticos Reações incomuns Dor nas
articulações
Reações raras Dor muscular, inflamação
nas articulações (artrite), aumento do tônus muscular e
cãibras
Reações muito raras Fraqueza muscular,
inflamação dos tendões (tendinite), rupturas de tendões
(predominantemente do tendão de Aquiles) e piora dos sintomas da
miastenia grave (doença muscular grave)
Distúrbios renais e urinários Reações incomuns Alteração do
funcionamento dos rins
Reações raras Inflamação dos rins
(nefrite túbulo-intersticial), insuficiência renal (alteração da
função dos rins), presença de sangue e de cristais na urina
Distúrbios gerais Reações incomuns Dor inespecífica,
mal-estar geral, febre
Reações raras Inchaço, transpiração
excessiva
Reações muito raras Alterações do modo de
andar
Investigações Reações incomuns Aumento da enzima
hepática fosfatase alcalina no sangue
Reações raras Alteração no exame de
coagulação (nível anormal de protrombina) e aumento da amilase
(enzima que avalia a função do pâncreas)
Reações de frequência
desconhecida
Aumento da razão
normalizada internacional (RNI) que avalia a coagulação sanguínea
(em pacientes tratados com antagonistas de vitamina K)

*Potencialmente culminando em comportamentos autodestrutivos,
como ideias/pensamentos suicidas e tentativa de suicídio ou
suicídio.
**Estas reações foram relatadas durante o período de observação
pós-comercialização e foram observadas predominantemente entre
pacientes com mais fatores de risco para prolongamento do intervalo
QT.

As seguintes reações adversas tiveram categoria de
frequência mais elevada nos subgrupos de pacientes recebendo
tratamento intravenoso ou sequencial (intravenoso para
oral):

Comum (entre 1 e 10 a cada 100 pessoas podem
apresentá-las)

Vômito, aumento transitório das
transaminases (enzimas do fígado), vermelhidão da pele
(rash cutâneo)

Incomum (entre 1 e 10 a cada 1.000 pessoas podem
apresentá-las)

 

Trombocitopenia (redução das
plaquetas, células responsáveis pela coagulação), plaquetose
(aumento persistente das plaquetas no sangue), confusão mental e
desorientação, alucinações, sensações anormais, como por exemplo,
de formigamento, dormência (parestesia, disestesia), convulsões,
vertigem, alterações da visão, perda de audição, aumento da
frequência cardíaca, vasodilatação (dilatação dos vasos
sanguíneos), hipotensão (diminuição da pressão arterial), alteração
hepática (do fígado) transitória, icterícia (coloração amarelada da
pele), insuficiência renal (mau funcionamento dos rins), edema
(inchaço)

Rara (entre 1 e 10 a cada 10.000 pessoas podem
apresentá-las)

Pancitopenia (redução de todas as
células sanguíneas), função da medula óssea reduzida, choque
anafilático (queda da pressão arterial por reação alérgica
importante), reações psicóticas, enxaqueca, distúrbios do olfato,
audição alterada, vasculite (inflamação dos vasos), pancreatite
(inflamação do pâncreas), necrose hepática (morte de células do
fígado), petéquias (hemorragias pontilhadas da pele), ruptura de
tendão (principalmente tendão de Aquiles)

Crianças

A incidência de artropatia (inflamação das articulações),
mencionada acima, refere-se a dados coletados em estudos com
adultos. Em crianças, artropatia é relatada frequentemente.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através de seu serviço de
atendimento.

Composição do Cloridrato de Ciprofloxacino –
Geolab

Cada comprimido revestido contém:

582mg* de cloridrato de ciprofloxacino.

*Equivalente a 500mg de ciprofloxacino.

Excipientes:

amido, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, dióxido
de silício, povidona, crospovidona, laurilsulfato de sódio,
estearato de magnésio, álcool etílico, hipromelose, macrogol,
dióxido de titânio, talco e água purificada.

Apresentação do Cloridrato de Ciprofloxacino –
Geolab


Comprimido revestido de 500mg. Embalagem contendo 14
comprimidos.

Uso oral.

Uso adulto.

Superdosagem do Cloridrato de Ciprofloxacino – Geolab

Há relatos de alguns casos de toxicidade renal reversível após
superdose aguda. Nesses casos, a função renal deve ser monitorada
pelo médico. Os pacientes devem ser mantidos bem hidratados. A
administração de produtos que contêm magnésio ou cálcio neutraliza
o ácido do estômago e reduz a absorção de ciprofloxacino. Caso você
ingira uma quantidade do medicamento maior do que a prescrita,
consulte seu médico imediatamente, pois este medicamento pode
causar dano renal.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Cloridrato de Ciprofloxacino
– Geolab

A seguir, constam alguns medicamentos cujo efeito pode ser
alterado se tomados com o cloridrato de ciprofloxacino ou que
podem influenciar o efeito do cloridrato de ciprofloxacino. Fale
com seu médico caso esteja tomando algum desses medicamentos.

Medicamentos conhecidos por prolongarem o intervalo
QT

O cloridrato de ciprofloxacino, como outros medicamentos da
mesma classe (fluoroquinolonas), deve ser utilizado com cautela em
pacientes que estejam recebendo medicamentos conhecidos por
prolongarem o intervalo QT (por exemplo, antiarrítmicos de classe
III ou IA, antidepressivos tricíclicos, antibióticos macrolídeos,
antipsicóticos).

Produtos contendo ferro, magnésio, alumínio ou
cálcio

O uso simultâneo com antiácidos, produtos contendo ferro,
magnésio, alumínio ou cálcio (por exemplo, suplementos minerais)
reduz a absorção de ciprofloxacino. O mesmo acontece com sucralfato
(usado para tratamento de azia, indigestão ou úlcera no estômago ou
intestino) ou antiácidos (usados para indigestão), didanosina
(usado no tratamento da AIDS), polímeros ligantes de fosfato, por
exemplo, sevelâmer e carbonato de lantânio (para diminuição dos
níveis de fosfato em pacientes com problemas nos rins), soluções
nutrientes. Bebidas e laticínios enriquecidos com minerais, por
exemplo, leite, iogurte, suco de laranja enriquecido com
cálcio, devem ser evitados, pois podem reduzir a absorção do
cloridrato de ciprofloxacino. Contudo, o cálcio da dieta,
proveniente da alimentação normal, não afeta significativamente a
absorção. Por isso, o cloridrato de ciprofloxacino deve ser tomado
1 a 2 horas antes ou pelo menos 4 horas depois desses produtos.

Esta restrição não inclui os antiácidos bloqueadores de
receptores H2. (por exemplo, cimetidina, ranitidina).

O uso simultâneo do cloridrato de ciprofloxacino e probenecida
(tratamento complementar de infecções, por exemplo, gota) aumenta a
concentração de ciprofloxacino no sangue.

A metoclopramida (utilizada para náuseas e vômitos) acelera a
absorção de ciprofloxacino, que atinge a concentração máxima no
sangue mais rapidamente que o usual.

O uso simultâneo deste medicamento e o omeprazol (utilizado para
azia, indigestão, úlceras no estômago ou intestino) pode levar a
uma leve diminuição do efeito do ciprofloxacino.

Não se deve administrar o cloridrato de ciprofloxacino com
tizanidina (relaxante muscular), pois pode ocorrer um aumento
indesejável nas concentrações de tizanidina no sangue, associado
aos efeitos colaterais clinicamente importantes induzidos por esta,
como queda da pressão e sonolência.

A teofilina (medicamento para a asma) quando usada em conjunto
com o cloridrato de ciprofloxacino pode ter sua concentração
aumentada no sangue, o que favorece um aumento da frequência dos
efeitos indesejáveis induzidos pela teofilina. Em casos muito
raros, esses efeitos indesejáveis podem colocar a vida em risco ou
ser fatais. Se o uso de ambos for inevitável, a concentração de
teofilina no sangue deve ser observada e a dose reduzida conforme a
necessidade.

Foi relatado que o uso de ciprofloxacino e medicamentos contendo
derivados da xantina, como por exemplo, cafeína e pentoxifilina
(oxpentifilina) (para distúrbios circulatórios), elevou a
concentração destas substâncias no sangue. Fale com seu médico.

Em pacientes recebendo cloridrado de ciprofloxacino e fenitoína
(antiepilético) ao mesmo tempo, foi observado nível alterado
(diminuído ou aumentado) de fenitoína no sangue. É recomendado o
monitoramento da terapia com fenitoína, incluindo medições de
concentração de fenitoína no sangue, durante e imediatamente após a
administração simultânea do cloridrato de ciprofloxacino e
fenitoína, para evitar a perda do controle de convulsões associadas
aos níveis diminuídos de fenitoína e para evitar efeitos
indesejáveis relacionados à superdose de fenitoína quando o
cloridrato de ciprofloxacino é descontinuado em pacientes que
estejam recebendo ambos.

O uso simultâneo com o cloridrato de ciprofloxacino pode
retardar a excreção do metotrexato (imunossupressor usado para o
tratamento de alguns tipos de câncer, psoríase e artrite
reumatoide), aumentando o nível sanguíneo deste.

Anti-inflamatórios não-esteroides, por exemplo, o
ibuprofeno (para dor, febre ou inflamação)

Estudos em animais mostraram que o uso combinado de doses muito
altas de quinolonas e certos anti-inflamatórios não esteroides
podem desencadear convulsões. Isto não se refere aos que contêm
ácido acetilsalicílico.

Observou-se em alguns casos aumento transitório da concentração
de creatinina no sangue, que avalia a função renal, ao se
administrar o cloridrato de ciprofloxacino simultaneamente com
ciclosporina (imunossupressor usado em doenças de pele, artrite
reumatoide e transplante de órgãos). Nesses casos é necessário
controlar frequentemente (duas vezes por semana) a concentração de
creatinina.

A administração simultânea de ciprofloxacino com substâncias
antagonistas da vitamina K, como por exemplo, varfarina,
acenocumarol, femprocumona, fluindiona, pode aumentar os efeitos
anticoagulantes destas. Fale com seu médico.

O uso simultâneo do cloridrato de ciprofloxacino e
antidiabéticos orais (para diminuição dos níveis de açúcar no
sangue) principalmente sulfonilureias, como por exemplo,
glibenclamida, glimepirida pode provocar diminuição de açúcar no
sangue (hipoglicemia), possivelmente por intensificar a ação do
antidiabético oral.

O uso simultâneo do cloridrato de ciprofloxacino e duloxetina
(antidepressivo, dano ou incontinência do nervo causado pela
diabetes) pode levar a um aumento da duloxetina no sangue.

No uso concomitante do cloridrato de ciprofloxacino com
ropinirol (medicamento para doença de Parkinson), seu médico deverá
monitorar os efeitos indesejáveis e realizar o ajuste de dose de
ropinirol.

No uso do cloridrato de ciprofloxacino com lidocaína (para
doenças cardíacas e anestésico local), podem ocorrer interações
entre estas substâncias, acompanhadas de efeitos secundários.

A concentração de clozapina (antipsicótico, usado na
esquizofrenia) no sangue aumenta se administrada junto com o
cloridrato de ciprofloxacino. Seu médico deverá monitorar e ajustar
a dose de clozapina apropriadamente durante e logo após a
administração simultânea destas substâncias.

O uso simultâneo de sildenafila (por exemplo, para disfunção
erétil) e ciprofloxacino mostrou aumentar a concentração de
sildenafila no sangue, por isso, seu médico deverá considerar os
riscos e benefícios ao recomendar o uso conjunto destas
substâncias. Foi demonstrado em estudos clínicos que a fluvoxamina,
potente inibidor da isoenzima 1A2 do CYP450, aumentou a agomelatina
(medicamento utilizado para depressão) no sangue. Apesar de não
haver dados clínicos disponíveis para uma possível interação com
ciprofloxacino, inibidor moderado da isoenzima 1A2 do CYP450,
efeitos similares podem ser esperados na administração
concomitante. A coadministração do ciprofloxacino pode aumentar os
níveis sanguíneos de zolpidem (medicamento utilizado para
distúrbios do sono). O uso concomitante não é recomendado.

Informe ao seu médico se você estiver usando ou usou
recentemente qualquer outro medicamento, inclusive aqueles
adquiridos sem prescrição médica.

Interações com exames

O ciprofloxacino demonstrou em testes in vitro
capacidade de interferir no teste de cultura de um tipo de cultura
de um tipo de bactéria – Mycobacterium tuberculosis
causando resultado falso negativo em pacientes fazendo uso de
ciprofloxacino. Fale com seu médico ou laboratório que você está
tomando ciprofloxacino.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Interação Alimentícia do Cloridrato de Ciprofloxacino –
Geolab

A administração concomitante de Cloridrato de Ciprofloxacino
(substância ativa) e laticínios ou bebidas enriquecidas com
minerais (por exemplo, leite, iogurte, suco de laranja enriquecido
com cálcio) deve ser evitada porque a absorção do ciprofloxacino
pode ser reduzida. Contudo, o cálcio da dieta, proveniente da
alimentação normal, não afeta significativamente a absorção.

Ação da Substância Cloridrato de Ciprofloxacino – Geolab

Resultados de Eficácia


Os resultados das experiências clínicas realizadas e
documentadas demonstraram que os microrganismos causadores das
infecções foram erradicados em 81,9% dos casos.

Clinicamente, quase 94,2% dos pacientes apresentaram melhora
acentuada ou recuperação completa.

Os resultados das pesquisas clínicas confirmam a excelente
atividade in vitro do Cloridrato de Ciprofloxacino
(substância ativa).

Os microrganismos mais comuns foram E. coli e
Pseudomonas aeruginosa. Os percentuais de erradicação para
os patógenos gram-negativos, tais como a E. coli (95%),
Proteus sp (97 – 100%), Salmonella sp (100%),
Haemophilus influenzae (95%) e também para os organismos
gram-positivos, Streptococcus pneumoniae (gt;80%) e
Staphylococcus sp (gt;80%) em particular, juntamente com
os resultados favoráveis contra Pseudomonas aeruginosa
(74%), alcançados com tratamento via oral, demonstram o amplo
espectro de atividade do Cloridrato de Ciprofloxacino (substância
ativa).

Os índices de cura ou melhora das condições clínicas
encontrados nas diferentes infecções foram os
seguintes:

Trato respiratório inferior e
superior

gt;85%

Trato urinário não complicadas

gt;90%

Trato urinário complicadas

97 – 100%

Pele e tecidos moles

90%

Ossos e articulações

75%

Gastrintestinais

100%

Bacteremia/septicemia

94%

Ginecológicas

92%

Otite maligna externa

90%

Prostatite crônica

84 – 91%

Características Farmacológicas


Propriedades farmacodinâmicas

O Cloridrato de Ciprofloxacino (substância ativa) é um agente
antibacteriano quinolônico sintético, de amplo espectro (código
ATC: J01MA02).

Mecanismo de Ação

O Cloridrato de Ciprofloxacino (substância ativa) tem atividade
in vitro contra uma ampla gama de microrganismos
gram-negativos e gram-positivos. A ação bactericida do Cloridrato
de Ciprofloxacino (substância ativa) resulta da inibição da
topoisomerase bacteriana do tipo II (DNA girase) e topoisomerase
IV, necessárias para a replicação, transcrição, reparo e
recombinação do DNA bacteriano.

Mecanismo de Resistência

A resistência in vitro ao Cloridrato de Ciprofloxacino
(substância ativa) é frequente por mutação das topoisomerases
bacterianas e se desenvolve lentamente em várias etapas. A
resistência ao Cloridrato de Ciprofloxacino (substância ativa)
devida a mutações espontâneas ocorre com uma frequência entre
lt;10-9 e 10-6. A resistência cruzada entre
as fluoroquinolonas aparece, quando a resistência surge por
mutação.

As mutações únicas podem reduzir a sensibilidade, em lugar de
produzir resistência clínica, mas as mutações múltiplas, em geral
levam à resistência clínica ao Cloridrato de Ciprofloxacino
(substância ativa) e à resistência cruzada entre as quinolonas. A
impermeabilidade bacteriana e/ou expressão das bombas de efluxo
podem afetar a sensibilidade ao Cloridrato de Ciprofloxacino
(substância ativa). Está relatada resistência mediada por
plasmídeos e codificada por gene qnr.

Os mecanismos de resistência que inativam as penicilinas, as
cefalosporinas, os aminoglicosídeos, os macrolídeos e as
tetraciclinas podem não interferir na atividade antibacteriana do
Cloridrato de Ciprofloxacino (substância ativa) e não se conhece
nenhuma resistência cruzada entre o Cloridrato de Ciprofloxacino
(substância ativa) e outros grupos antimicrobianos. Os
microrganismos resistentes a esses medicamentos podem ser sensíveis
ao Cloridrato de Ciprofloxacino (substância ativa).

A concentração bactericida mínima (CBM) geralmente não excede a
concentração inibitória mínima (CIM) em mais que o dobro.

Sensibilidade in vitro ao Cloridrato de
Ciprofloxacino (substância ativa)

A prevalência da resistência adquirida pode variar segundo a
região geográfica e o tempo para determinadas espécies, e é
desejável dispor de informação local de resistência, principalmente
quando se tratar de infecções graves.

Quando necessário, deve-se solicitar o conselho de um
especialista se a prevalência local da resistência é tal que seja
questionada a utilidade do preparado, pelo menos frente a
determinados tipos de infecção.

O Cloridrato de Ciprofloxacino (substância ativa) tem
mostrado atividade in vitro contra cepas sensíveis dos
seguintes microrganismos:

Microrganismos gram-positivos aeróbios:

  • Bacillus anthracis;
  • Enterococcus faecalis (muitas cepas são somente
    moderadamente sensíveis);
  • Staphylococcus aureus (isolados sensíveis à
    meticilina);
  • Staphylococcus saprophyticus;
  • Streptococcus pneumoniae.

Microrganismos gram-negativos aeróbios:

  • Burkholderia cepacia;
  • Campylobacter spp.;
  • Citrobacter freudii;
  • Enterobacter aerogenes;
  • Enterobacter cloacae;
  • Escherichia coli;
  • Haemophillus influenzae;
  • Klebsiella pneumoniae;
  • Klebsiella oxytoca;
  • Moraxella catarrhalis;
  • Morganella morganii;
  • Neisseria gonorrhoeae;
  • Proteus mirabilis;
  • Proteus vulgaris;
  • Providencia spp.;
  • Pseudomonas aeruginosa;
  • Pseudomonas fluorescens;
  • Serratia marcescens;
  • Shigella spp.

Os seguintes microrganismos mostram um grau variável de
sensibilidade ao Cloridrato de Ciprofloxacino (substância
ativa):

  • Burkholderia cepacia;
  • Campylobacter spp.;
  • Enterococcus faecalis;
  • Morganella morganii;
  • Neisseria gonorrhoeae;
  • Proteus mirabilis;
  • Pseudomonas aeruginosa;
  • Pseudomonas fluorescens;
  • Serratia marcescens.

Os seguintes microrganismos são considerados
intrinsecamente resistentes ao Cloridrato de Ciprofloxacino
(substância ativa):

  • Staphylococcus aureus (resistente à meticilina);
  • Stenotrophomonas maltophilia.

O Cloridrato de Ciprofloxacino (substância ativa) mostra
atividade contra Bacillus anthracis tanto in vitro, como
quando se medem os valores séricos como marcador sucedâneo.

Inalação de antraz – Informação adicional

As concentrações séricas de Cloridrato de Ciprofloxacino
(substância ativa) atingidas em humanos servem como um indicativo
razoavelmente adequado para prever o benefício clínico e fornecem a
base para esta indicação.

Em adultos e crianças tratados por via oral e endovenosa, as
concentrações de Cloridrato de Ciprofloxacino (substância ativa)
atingem ou superam as concentrações séricas médias de Cloridrato de
Ciprofloxacino (substância ativa) que proporcionam melhora
estatisticamente significativa de sobrevida de macacos
Rhesus no modelo de inalação de antraz.

Foi realizado um estudo controlado com placebo em macacos
Rhesus expostos a uma dose média inalada de 11
DL50 (~5,5 x 105) esporos (faixa de 5-30
DL50) de Bacillus anthracis. A concentração
inibitória mínima (CIM) de Cloridrato de Ciprofloxacino (substância
ativa) para a cepa de antraz usada no estudo foi 0,08 mcg/mL. As
concentrações séricas médias de Cloridrato de Ciprofloxacino
(substância ativa) alcançadas no Tmáx esperado (1 hora
após a dose) por via oral (até alcançar o estado de equilíbrio),
variaram de 0,98 a 1,69 mcg/mL. As concentrações mínimas médias no
estado de equilíbrio, 12 horas após a dose, variaram de 0,12 a 0,19
mcg/mL. A mortalidade ao antraz nos animais que receberam um regime
de 30 dias de Cloridrato de Ciprofloxacino (substância ativa) oral,
iniciando 24 horas após a exposição, foi significativamente menor
(1/9) que no grupo placebo (9/10) [p = 0,001]. No único animal
tratado que não resistiu ao antraz, o óbito ocorreu após o período
de 30 dias de administração do medicamento.

Propriedades farmacocinéticas

A farmacocinética do Cloridrato de Ciprofloxacino (substância
ativa) foi avaliada em diferentes populações humanas. A
concentração sérica máxima média no estado de equilíbrio obtida em
humanos adultos tratados com 500 mg por via oral de 12 em 12 horas
é de 2,97 mcg/mL, sendo de 4,56 mcg/mL após administração
intravenosa de 400 mg de 12 em 12 horas. A concentração sérica
mínima média no estado de equilíbrio em ambos os esquemas é 0,2
mcg/mL.

Em um estudo de 10 pacientes pediátricos de 6 a 16 anos, a
concentração plasmática máxima média alcançada foi de 8,3 mcg/mL e
a concentração mínima variou de 0,09 a 0,26 mcg/mL após
administração de duas infusões intravenosas de 30 minutos de 10
mg/kg, com intervalo de 12 horas. Após a segunda infusão
intravenosa, os pacientes passaram a receber 15 mg/kg por via oral
de 12 em 12 horas, tendo-se atingido a concentração máxima média de
3,6 mcg/mL após a primeira dose oral.

Os dados de segurança de longo prazo com administração de
Cloridrato de Ciprofloxacino (substância ativa) a pacientes
pediátricos, incluindo os efeitos na cartilagem, são limitados.

Absorção

Após a administração oral de doses únicas de 250mg, 500mg e
750mg de comprimidos revestidos de Cloridrato de Ciprofloxacino
(substância ativa), o Cloridrato de Ciprofloxacino (substância
ativa) é absorvido rápida e amplamente principalmente através do
intestino delgado, atingindo as concentrações séricas máximas 1 a 2
horas depois.

A biodisponibilidade absoluta é de aproximadamente 70 – 80%. As
concentrações séricas máximas (Cmáx) e as áreas totais
sob as curvas das concentrações séricas em relação ao tempo (AUC)
aumentaram proporcionalmente às doses.

Distribuição

A ligação protéica do Cloridrato de Ciprofloxacino (substância
ativa) é baixa (20 – 30%) e a substância no plasma encontra-se
fundamentalmente sob a forma não ionizada. O Cloridrato de
Ciprofloxacino (substância ativa) pode difundir-se livremente para
o espaço extravascular. O grande volume de distribuição no estado
de equilíbrio, de 2-3L/kg de peso corpóreo, mostra que o Cloridrato
de Ciprofloxacino (substância ativa) penetra nos tecidos e atinge
concentrações que claramente excedem os valores séricos
correspondentes.

Metabolismo

Foram relatadas pequenas concentrações de 4 metabólitos,
identificados como desetilenoCloridrato de Ciprofloxacino
(substância ativa) (M1), sulfociprofloxacino (M2), oxoCloridrato de
Ciprofloxacino (substância ativa) (M3) e formilCloridrato de
Ciprofloxacino (substância ativa) (M4). M1 a M3 apresentam
atividade antibacteriana in vitro comparável ou inferior à
do ácido nalidíxico. O M4, o menor em quantidade, apresenta
atividade antimicrobiana in vitro quase equivalente à do
norfloxacino.

Eliminação

O Cloridrato de Ciprofloxacino (substância ativa) é amplamente
excretado sob forma inalterada pelos rins e, em menor extensão, por
via extrarrenal.

Crianças

Em um estudo com crianças, a Cmáx e a AUC não foram
dependentes da idade. Nenhum aumento notável de Cmáx e
AUC foi observado com doses múltiplas (10mg/kg/3 x dia).

Em 10 crianças menores de 1 ano com septicemia grave, a
Cmáx foi de 6,1mg/L (faixa de 4,6 – 8,3mg/L) após
infusão intravenosa de 10mg/Kg durante 1 hora; e 7,2mg/L (faixa 4,7
–11,8mg/L) em crianças de 1 a 5 anos. Os valores da AUC foram de
17,4mg•h/L (faixa 11,8 – 32,0mg•h/L) e de 16,5mg•h/L (faixa 11,0 –
23,8 mg•h/L) nas respectivas faixas etárias. Esses valores estão
dentro da faixa relatada para adultos tratados com doses
terapêuticas. Com base na análise farmacocinética da população
pediátrica com infecções diversas, a meia-vida média esperada em
crianças é de aproximadamente 4 a 5 horas.

Dados Pré-Clínicos de Segurança

Toxicidade aguda

A toxicidade aguda do Cloridrato de Ciprofloxacino (substância
ativa) após a administração oral pode ser classificada como muito
baixa. Dependendo da espécie, a DL50 após infusão
intravenosa é 125-290mg/kg.

Toxicidade Crônica

Estudos de Tolerabilidade Crônica acima de 6
meses

Administração oral

Doses até e iguais a 500mg/kg e
30mg/kg foram toleradas sem danos por ratos e macacos,
respectivamente. Em alguns macacos no grupo de dose máxima
(90mg/kg) foram observadas alterações nos túbulos renais
distais.

Administração parenteral

No grupo de macacos tratados com dose
mais alta (20mg/kg) foram detectadas concentrações de ureia e
creatinina levemente elevadas e alterações nos túbulos renais
distais

Carcinogenicidade

Nos estudos de carcinogenicidade em camundongos (21 meses) e
ratos (24 meses) tratados com doses de até aproximadamente
1000mg/kg de peso corporal/dia em camundongos e 125mg/kg de peso
corporal/dia em ratos (aumentada para 250mg/kg de peso corporal/dia
após 22 semanas), não se evidenciou potencial carcinogênico de
qualquer das doses avaliadas.

Toxicologia da reprodução

Estudos de fertilidade em ratas:

O Cloridrato de Ciprofloxacino (substância ativa) não modificou
a fertilidade, o desenvolvimento intrauterino e pós-natal das
crias, nem a fertilidade da geração F1.

Estudos de embriotoxicidade:

Não se observou indício de qualquer embriotoxicidade ou
teratogenicidade do Cloridrato de Ciprofloxacino (substância
ativa).

Desenvolvimento perinatal e pós-natal em
ratas:

Não se detectaram efeitos no desenvolvimento perinatal ou
pós-natal dos animais. A pesquisa histológica ao fim do período de
criação não revelou nenhum sinal de dano articular nas crias.

Mutagenicidade

Foram realizados oito estudos sobre mutagenicidade in
vitro
com o Cloridrato de Ciprofloxacino (substância ativa).
Embora dois dos oito ensaios in vitro [Ensaio de mutação
de células de linfoma de camundongos e o Ensaio de reparo de
hepatócitos de ratos em cultivo primário (UDS)] tenham apresentado
resultados positivos, todos os sistemas de testes in vivo que
cobriam todos os aspectos relevantes resultaram negativos.

Estudos de tolerabilidade articular

Assim como outros inibidores da girase, o Cloridrato de
Ciprofloxacino (substância ativa) causa danos nas grandes
articulações que suportam peso em animais imaturos. O grau da lesão
articular varia de acordo com a idade, espécie e dose; a lesão pode
ser reduzida eliminando-se a carga articular. Os estudos com
animais adultos (rato, cão) não evidenciaram lesões nas
cartilagens.

Em um estudo com cães jovens Beagle, o Cloridrato de
Ciprofloxacino (substância ativa) em altas doses (1,3 a 3,5 vezes a
dose terapêutica), causou lesões articulares após duas semanas de
tratamento, que ainda estavam presentes após 5 meses. Com doses
terapêuticas não se observaram esses efeitos.

Cuidados de Armazenamento do Cloridrato de
Ciprofloxacino – Geolab

O cloridrato de ciprofloxacino deve ser mantido em
temperatura ambiente (15ºC a 30ºC), protegido da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas

O cloridrato de ciprofloxacino apresenta se na forma de
comprimido revestido oblongo, semiabaulado, liso e coloração
branco.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Cloridrato de Ciprofloxacino –
Geolab

Venda sob prescrição médica. Só pode ser vendido com
retenção da receita.

Registro M.S. nº 1.5423.0145

Farm. Resp.:

Ronan Juliano Pires Faleiro
CRF-GO n° 3772

Geolab Indústria Farmacêutica S/A

CNPJ: 03.485.572/0001-04
VP. 1B QD.08-B Módulos 01 A 08
DAIA – Anápolis – GO
Indústria Brasileira

SAC:

0800 701 6080

Cloridrato-De-Ciprofloxacino-Geolab, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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