Ciprocilin Bula

Ciprocilin

Para o tratamento de infecções complicadas e não
complicadas causadas por microrganismos sensíveis ao cloridrato de
ciprofloxacino:

  • Do trato respiratório. Muitos dos microrganismos, p. ex.
    Klebsiella, Enterobacter, Proteus, E. coli, Pseudomonas,
    Haemophilus, Moraxella, Legionella e Staphylococcus
    reagem com
    muita sensibilidade ao Ciprocilin. A maioria dos casos de pneumonia
    que não necessitam de tratamento hospitalar é causada por
    Streptococcus pneumoniae. Nesses casos, o Ciprocilin não é
    o medicamento de primeira escolha;
  • Do ouvido médio (otite média) e dos seios paranasais
    (sinusite), especialmente se causadas por Pseudomonas ou
    Staphylococcus;
  • Dos olhos;
  • Dos rins e/ou do trato urinário eferente;
  • Dos órgãos reprodutores, inclusive inflamação dos ovários e das
    tubas uterinas (anexite), gonorreia e infecções da próstata
    (prostatite);
  • Da cavidade abdominal, p. ex. do estômago e intestino (trato
    gastrintestinal), do trato biliar e da membrana serosa que reveste
    internamente as paredes do abdome (peritônio);
  • Da pele e de tecidos moles;
  • Dos ossos e articulações.

Infecção generalizada (septicemia).

Infecções ou risco de infecção (profilaxia) em pacientes com
sistema imunológico comprometido, por exemplo, pacientes em
tratamento com medicamentos que inibem as defesas imunológicas
naturais do organismo ou pacientes com número reduzido de glóbulos
brancos do sangue.

Eliminação seletiva de bactérias do intestino durante tratamento
com medicamentos que inibem o sistema imunológico do organismo.

Descontaminação intestinal seletiva em pacientes sob tratamento
com imunossupressores.

Ciprocilin não é eficaz contra Treponema pallidum
(causador da sífilis).

Crianças e adolescentes entre 5 e 17 anos

Para infecção aguda na fibrose cística (distúrbio hereditário
que aumenta a produção e a viscosidade das secreções nos brônquios
e no trato digestivo) causada por P. aeruginosa se não houver
possibilidade de outros tratamentos injetáveis mais eficazes. Não
se recomenda o Ciprocilin para outras indicações.

Antraz por inalação (após exposição) em adultos e
crianças

Para reduzir a incidência ou progressão da doença após inalação
de bacilos de antraz (Bacillus anthracis).

Como o Ciprocilin funciona?

O ciprofloxacino, componente ativo do Ciprocilin, pertence ao
grupo das quinolonas. As quinolonas bloqueiam determinadas enzimas
de bactérias que têm um papel fundamental no metabolismo e na
reprodução bacteriana, matando as bactérias causadoras da
doença.

Contraindicação do Ciprocilin

Não use Ciprocilin nas seguintes situações:

  • Alergia (hipersensibilidade) à substância ativa ciprofloxacino,
    aos medicamentos contendo outras quinolonas ou a qualquer
    componente da fórmula. Sinais de alergia podem incluir coceira,
    vermelhidão na pele, dificuldade para respirar ou inchaço das mãos,
    garganta, boca ou pálpebra;
  • Uso concomitante de tizanidina (um relaxante muscular).

Como usar o Ciprocilin

Não altere a dose nem a duração do tratamento indicados por seu
médico. Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros, com líquido.
Não é preciso tomar o comprimido junto com as refeições. Tomar os
comprimidos com estômago vazio acelera a absorção. O Ciprocilin não
deve ser tomado com laticínios ou bebidas enriquecidas com minerais
(por exemplo, leite, iogurte ou suco de laranja enriquecido com
cálcio). No entanto, a absorção não é afetada significativamente
por refeições que contenham cálcio.

Se estiver tomando também medicamentos ou suplementos contendo
minerais como o cálcio, magnésio, alumínio assim como certos tipos
de antiácidos usados para tratamento de indigestão, o Ciprocilin
deverá ser tomado 1 a 2 horas antes ou pelo menos 4 horas depois
desses produtos. Se o paciente não for capaz de engolir os
comprimidos, recomenda-se iniciar o tratamento com ciprofloxacino
injetável para terapia intravenosa.

Duração do tratamento

A duração do tratamento depende da gravidade da doença e do
curso clínico e bacteriológico. Em geral, o tratamento deve sempre
prosseguir por pelo menos 3 dias após a febre e os sinais clínicos
terem desaparecido.

Em geral, a duração média do tratamento é:

Adultos

  • 1 dia para gonorreia e cistite agudas não complicadas;
  • Até 7 dias para infecções dos rins, trato urinário e cavidade
    abdominal;
  • em pacientes com baixa resistência (sistema imunológico
    comprometido), o tratamento deve prosseguir enquanto a contagem
    total de glóbulos brancos estiver reduzida (fase
    neutropênica);
  • No máximo 2 meses para osteomielite (infecção óssea);
  • 7-14 dias para todas as outras infecções.

Em infecções estreptocócicas, o tratamento deve continuar por
pelo menos 10 dias, por risco de complicações tardias.

Igualmente, as infecções por Chlamydia spp. devem ser
tratadas durante pelo menos 10 dias.

Crianças e adolescentes com idade entre 5 e 17
anos:

10 – 14 dias para episódios de infecção aguda de fibrose cística
causada por P. aeruginosa.

Antraz:

60 dias de tratamento para terapia imediata e para tratamento de
infecções após a inalação de patógenos de antraz.

Efeitos da descontinuação do tratamento com
Ciprocilin

Se você quiser interromper o tratamento com Ciprocilin ou parar
de tomá-lo antes do previsto por se sentir melhor ou porque está
sofrendo efeitos colaterais, fale antes com seu médico. Se você
parar de tomar o Ciprocilin sem antes falar com seu médico, as
bactérias que causaram a infecção poderão recomeçar a se reproduzir
e sua condição poderá piorar bastante.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o
tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Posologia

A dosagem geralmente recomendada pelo médico é a
seguinte:

Adultos

Dose diária recomendada de ciprofloxacino oral em adultos.

Indicações

Dose diária para adultos de cloridrato de ciprofloxacino
(mg) via oral

Infecções do trato respiratório
(dependendo da gravidade e do microrganismo)
2 x 250 mg a 500 mg
Infecções do trato
urinário:
Aguda, não
complicada
1 a 2 x 250 mg
Cistite em mulheres
(antes dose única 250 mg da menopausa)
dose única 250 mg
Complicada 2 x 250 mg a 500 mg

Gonorreia:

  • Extragenital;
  • Aguda, não complicada
  • Dose única 250 mg
  • Dose única 250 mg
Diarreia 1 a 2 x 500 mg
Outras infecções (vide
indicações)
2 x 500 mg
Infecções graves, com rico para
a vida:
Principalmente quando causadoas por
Pseudomonas, Staphylococcus ou
Streptococcus
Pneumonia estreptocócica 2 x 750
mg
Infecções recorrentes
em fibrose cística
Infecções ósseas e das
articulações
Septicemia
Peritonite

Crianças e adolescentes

A dose oral recomendada para infecção aguda causada por P.
aeruginosa
em pacientes (idade entre 5 e 17 anos) com
mucoviscidose é 20 mg de cloridrato de ciprofloxacino/kg de peso
corpóreo 2 x por dia (máximo 1.500 mg de cloridrato de
ciprofloxacino/dia).

Antraz

Adultos:

500 mg de cloridrato de ciprofloxacino duas vezes por dia.

Crianças:

15 mg de cloridrato de ciprofloxacino/kg de peso corpóreo duas
vezes por dia. A dose máxima para crianças não deve exceder 500 mg
(dose máxima diária: 1000 mg).

O tratamento deve começar imediatamente após a suspeita ou
confirmação da inalação dos patógenos de antraz.

Se o paciente não for capaz de engolir os comprimidos,
recomenda-se iniciar o tratamento com Ciprocilin solução de infusão
para terapia intravenosa.

Posologia para populações especiais

Pacientes idosos

Pacientes idosos devem receber a menor dose de acordo com a
gravidade da doença e com a sua função renal.

Pacientes com mau funcionamento dos rins e do
fígado

Adultos

Recomendam-se as seguintes doses para a disfunção renal
moderada ou grave:

Depuração de creatinina entre 30 e 50 mL/min (creatinina sérica
entre 1,4 e 1,9 mg/100 mL), a dose máxima para administração oral é
de 1000 mg de ciprofloxacino por dia. Depuração de creatinina
inferior a 30 mL/min (creatinina sérica igual ou superior a 2
mg/100 mL), a dose máxima para administração oral é de 500 mg de
ciprofloxacino por dia.

Disfunção renal e sob hemodiálise é a mesma dose após cada
sessão de diálise que os pacientes com disfunção renal moderada ou
grave.

Disfunção renal e em diálise peritoneal ambulatorial
contínua (DPAC):

Administração de 500 mg de ciprofloxacino oral (ou 2 x 250
mg).

Não é preciso ajustar a dose em caso de mau funcionamento do
fígado.

Em caso de mau funcionamento do fígado e dos rins, a dose deve
ser a mesma usada para disfunção renal. Pode ser necessário
monitorar a concentração de ciprofloxacino no sangue.

Crianças e adolescentes

Doses em crianças e adolescentes com funções renal e/ou hepática
alteradas não foram estudadas.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar
o Ciprocilin?

Tome a dose assim que possível e, em seguida, continue conforme
prescrito. Entretanto, se estiver próximo da hora da dose seguinte,
não tome a dose esquecida e continue como habitual. Não tome duas
doses para compensar a dose esquecida. Certifique-se de completar o
tratamento. Converse com seu médico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Ciprocilin

Para o tratamento de infecções graves, infecções por
Staphylococcus e infecções por bactérias anaeróbias, o
Ciprocilin deve ser utilizado em associação a um antibiótico
apropriado. O Ciprocilin não é recomendado para o tratamento de
pneumonia causada por Streptococcus pneumoniae devido à
eficácia limitada contra este agente bacteriano. As infecções dos
órgãos genitais podem ser causadas por isolados de Neisseria
gonorrhoeae
resistentes à fluoroquinolona. É muito importante
obter informações locais sobre a prevalência de resistência ao
ciprofloxacino e confirmar a sensibilidade por meio de exames
laboratoriais.

O Ciprocilin está associado a casos de prolongamento do
intervalo QT (uma alteração do eletrocardiograma). As mulheres
podem ser mais sensíveis aos medicamentos que prolonguem o
intervalo QTc, uma vez que tendem a ter um intervalo QTc basal mais
longo em comparação aos homens.

Pacientes idosos podem também ser mais sensíveis aos
efeitos associados ao medicamento sobre o intervalo QT. Deve-se ter
cautela ao utilizar o Ciprocilin junto com medicamentos que podem
resultar em prolongamento do intervalo QT (por exemplo,
antiarrítmicos de classe III ou IA, antidepressivos tricíclicos,
antibióticos macrolídeos, antipsicóticos) ou em pacientes com
fatores de risco para prolongamento QT ou “torsades de pointes”
(uma alteração específica do eletrocardiograma), por exemplo,
síndrome congênita do QT longo, desequilíbrio eletrolítico (sais do
organismo) não corrigido, como hipocalemia (baixo nível de potássio
no sangue) ou hipomagnesemia (baixo nível de magnésio no sangue) e
doenças cardíacas como insuficiência cardíaca, infarto do miocárdio
ou bradicardia (ritmo dos batimentos cardíacos muito lento).

Em alguns casos, podem ocorrer reações alérgicas e de
hipersensibilidade após uma única dose. Informe imediatamente seu
médico. Em casos muito raros, pode ocorrer inchaço da face,
garganta e dificuldade para respirar, podendo progredir para
choque, com risco para a vida, às vezes após a primeira
administração. Nesses casos, pare imediatamente o uso do Ciprocilin
e informe seu médico.

Se ocorrer diarreia grave e persistente durante ou após o
tratamento, deve-se consultar o médico, pois esta pode ser sinal de
doença intestinal grave, com possível risco para a vida (colite
pseudomembranosa), que exige tratamento imediato. Você deve parar
de usar o Ciprocilin e procurar atendimento médico. Não tome
antidiarreicos e fale com seu médico.

Casos de problemas no fígado (necrose hepática e insuficiência
hepática) com risco para a vida têm sido relatados com o
Ciprocilin. No caso de qualquer sinal e sintoma de doença no fígado
(como anorexia (diminuição do apetite), icterícia (coloração
amarelada da pele), urina escura, prurido (coceira) ou abdômen
tenso) pare imediatamente o uso do Ciprocilin e informe seu
médico.

Pode ocorrer aumento temporário das enzimas do fígado
(transaminases, fosfatase alcalina) ou icterícia colestática (cor
amarelada da pele decorrente de acúmulo de pigmentos biliares),
especialmente em pacientes que já apresentaram alguma doença no
fígado, que forem tratados com o Ciprocilin.

O Ciprocilin deve ser usado com cautela em pacientes com
miastenia grave (doença muscular) porque os sintomas podem ser
exacerbados.

Podem ocorrer tendinite e ruptura de tendão (predominantemente
do tendão de Aquiles) com o Ciprocilin, algumas vezes bilateral,
mesmo dentro das primeiras 48 horas de tratamento. Podem ocorrer
inflamação e ruptura de tendão mesmo até vários meses após a
descontinuação da terapia com o Ciprocilin. O risco de doença nos
tendões pode estar aumentado em pacientes idosos ou pacientes
tratados concomitantemente com corticosteroides.

Na suspeita de inflamação de tendão, deve-se parar imediatamente
o uso do Ciprocilin, consultar o médico e o membro acometido deve
ser mantido em repouso evitando esforço físico, até avaliação
médica. O Ciprocilin deve ser usado com cautela nos pacientes com
antecedentes de distúrbios de tendão relacionados a tratamentos com
quinolonas.

O Ciprocilin, assim como outros medicamentos da mesma classe, é
conhecido por desencadear convulsões ou diminuir o limiar
convulsivo.

Caso sofra de epilepsia, tendência a convulsões ou tenha
apresentado convulsões no passado, redução do fluxo sanguíneo
cerebral, traumatismo craniano ou antecedente de derrame, o
Ciprocilin deve ser administrado somente se os benefícios do
tratamento forem superiores aos possíveis riscos. Esses pacientes
correm risco de efeitos indesejáveis no sistema nervoso central.
Casos de estados epilépticos têm sido relatados. Se ocorrerem
convulsões pare imediatamente o uso do Ciprocilin e informe o
médico.

Podem ocorrer reações psiquiátricas após a primeira
administração de fluoroquinolonas, incluindo ciprofloxacino.

Em casos raros, podem ocorrer depressão ou reações psicóticas,
que podem evoluir para ideias/pensamentos suicidas e comportamento
autodestrutivo, como tentativa de suicídio ou suicídio. Nesses
casos pare imediatamente o uso do Ciprocilin e informe o
médico.

Têm sido relatados casos de polineuropatia sensorial ou
sensoriomotora, resultando em sensações cutâneas subjetivas, perda
ou diminuição de sensibilidade, alteração na sensibilidade dos
sentidos ou fraqueza em pacientes recebendo fluoroquinolonas,
incluindo o Ciprocilin. Caso você desenvolva sintomas
neurológicos, tais como dor, queimação, formigamento, dormência ou
fraqueza pare imediatamente o uso do Ciprocilin e informe o
médico.

O Ciprocilin pode induzir reações de sensibilidade à luz,
portanto, os pacientes devem evitar a exposição direta e excessiva
ao sol ou à luz ultravioleta (UV). Se aparecerem reações cutâneas
similares a queimaduras solares, pare imediatamente o uso do
Ciprocilin e informe o médico.

Você deve procurar um oftalmologista imediatamente em caso de
alterações na visão ou algum sintoma ocular.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Reações Adversas do Ciprocilin

A frequência é indicada da seguinte forma:

  • Muito comum (maior ou igual a 10%);
  • Comum (entre 1% e 10%);
  • Incomum (entre 0,1% e 1%);
  • Rara (entre 0,01% e 0,1%);
  • Muito rara (inferior a 0,01%);
  • Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos
    dados disponíveis).

Infecções e infestações

Reações incomuns:

Superinfecções micóticas (infecção por fungos, junto com
infecção bacteriana ou após esta).

Reações raras:

Colite (inflamação do intestino grosso) associada ao uso de
antibiótico (muito raramente, com possível evolução fatal).

Distúrbios do sistema linfático e sanguíneo

Reações incomuns:

Aumento de um tipo de glóbulos brancos do sangue, os eosinófilos
(eosinofilia).

Reações raras:

Redução dos glóbulos brancos (leucopenia) ou apenas dos glóbulos
brancos chamados neutrófilos (neutropenia), redução de glóbulos
vermelhos (anemia) ou de plaquetas (trombocitopenia), aumento de
glóbulos brancos do sangue (leucocitose) e aumento persistente das
plaquetas no sangue (plaquetose).

Reações muito raras:

Aumento da destruição dos glóbulos vermelhos (anemia
hemolítica), redução de todas as células sanguíneas (pancitopenia
com possível risco para a vida), ausência dos glóbulos brancos
chamados neutrófilos, com possíveis sintomas de calafrios, febre
(agranulocitose), função da medula óssea reduzida (com possível
risco para a vida).

Distúrbios imunológicos

Reações raras:

Reação alérgica e inchaço alérgico/angioedema.

Reações muito raras:

Reação alérgica intensa e choque alérgico (por exemplo, inchaço
do rosto, da laringe; dificuldade de respirar que pode levar a
choque, queda brusca da pressão arterial, com risco para a vida) e
reações similares àquelas associadas com doença do soro (por
exemplo, febre, alergia, inchaço dos gânglios linfáticos,
vermelhidão da pele, inchaço).

Distúrbios metabólicos e nutricionais

Reações incomuns:

Diminuição do apetite e da ingestão de alimentos.

Reações raras:

Aumento da concentração de açúcar no sangue (hiperglicemia),
diminuição da concentração de açúcar no sangue (hipoglicemia).

Distúrbios psiquiátricos

Reações incomuns:

Hiperatividade psicomotora/agitação.

Reações raras:

Confusão mental, desorientação, ansiedade, sonhos anormais,
depressão* e alucinações.

Reações muito raras:

Reações psicóticas*.

* Potencialmente culminando em comportamentos autodestrutivos,
como ideias/pensamentos suicidas e tentativa de suicídio ou
suicídio.

Distúrbios do sistema nervoso

Reações incomuns:

Dor de cabeça, tontura, distúrbios do sono, alteração do
paladar.

Reações raras:

Sensações anormais, como por exemplo, de formigamento, dormência
(parestesia, disestesia), tremores, convulsões (incluindo estado
epilético), diminuição da sensibilidade geral (hipoestesia),
tonturas giratórias (vertigem).

Reações muito raras:

Enxaqueca, distúrbios da coordenação, alteração do olfato,
aumento da sensibilidade geral ou específica (hiperestesia),
aumento da pressão intracraniana (pseudotumor cerebral).

Reações de frequência desconhecida:

Neuropatia periférica e polineuropatia (doenças que afetam um ou
vários nervos).

Distúrbios da visão

Reações raras:

Alterações da visão.

Reações muito raras:

Distorção visual das cores.

Distúrbios da audição e do labirinto

Reações raras:

Zumbido e perda da audição.

Reações muito raras:

Alterações da audição.

Distúrbios cardíacos

Reações raras:

Taquicardia (aumento da frequência cardíaca).

Reações de frequência desconhecida:

Alteração no eletrocardiograma chamada prolongamento do
intervalo QT, alteração no ritmo do coração (arritmia ventricular),
torsades de pointes” * (uma alteração específica do
eletrocardiograma).

*Estas reações foram relatadas durante o período de observação
pós-comercialização e foram observadas predominantemente entre
pacientes com mais fatores de risco para prolongamento do intervalo
QT.

Distúrbios vasculares

Reações raras:

Dilatação dos vasos sanguíneos, pressão arterial baixa e desmaio
(síncope).

Reações muito raras:

Inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite).

Distúrbios respiratórios

Reações raras:

Falta de ar (dispneia), incluindo condição asmática.

Distúrbios gastrintestinais

Reações comuns:

Enjoo e diarreia.

Reações incomuns:

Vômitos, dores gastrintestinais e abdominais, dispepsia (má
digestão) e gases.

Reações muito raras:

Pancreatite (inflamação do pâncreas).

Distúrbios hepatobiliares

Reações incomuns:

Aumento das transaminases (enzimas do fígado) e aumento da
bilirrubina.

Reações raras:

Comprometimento do funcionamento do fígado, icterícia (coloração
amarelada da pele) e hepatite (inflamação do fígado) não
infecciosa.

Reações muito raras:

Morte das células do fígado que muito raramente evolui para
insuficiência hepática com risco para a vida.

Lesões da pele e do tecido subcutâneo

Reações incomuns:

Vermelhidão da pele (rash cutâneo), coceira e urticária (reação
alérgica de pele).

Reações raras:

Sensibilidade à luz e formação de bolhas.

Reações muito raras:

Hemorragias pontilhadas da pele (petéquias), eritema nodoso e
eritema multiforme (lesões de pele), síndrome de Stevens-Johnson
(reação grave de pele caracterizada por bolhas), com potencial
risco para a vida, e necrólise epidérmica tóxica (reações graves de
pele, com potencial risco para a vida).

Reações de frequência desconhecida:

Pustulose exantemática generalizada aguda (reação cutânea
grave).

Distúrbios ósseos, do tecido conjuntivo e
musculoesqueléticos

Reações incomuns:

Dor nas articulações.

Reações raras:

Dor muscular, inflamação nas articulações (artrite), aumento do
tônus muscular e cãibras.

Reações muito raras:

Fraqueza muscular, inflamação dos tendões (tendinite), rupturas
de tendões (predominantemente do tendão de Aquiles) e piora dos
sintomas da miastenia grave (doença muscular grave).

Distúrbios renais e urinários

Reações incomuns:

Alteração do funcionamento dos rins.

Reações raras:

Inflamação dos rins (nefrite túbulo-intersticial), insuficiência
renal (alteração da função dos rins), presença de sangue e de
cristais na urina.

Distúrbios gerais

Reações incomuns:

Dor inespecífica, mal-estar geral, febre.

Reações raras:

Inchaço, transpiração excessiva.

Reações muito raras:

Alterações do modo de andar.

Investigações

Reações incomuns:

Aumento da enzima hepática fosfatase alcalina no sangue.

Reações raras:

Alteração no exame de coagulação (nível anormal de protrombina)
e aumento da amilase (enzima que avalia a função do pâncreas).

Reações de frequência desconhecida:

Aumento da razão normalizada internacional (RNI) que avalia a
coagulação sanguínea (em pacientes tratados com antagonistas de
vitamina K).

As seguintes reações adversas tiveram categoria de
frequência mais elevada nos subgrupos de pacientes recebendo
tratamento intravenoso ou sequencial (intravenoso para
oral):

Comum: Vômito, aumento
transitório das transaminases (enzimas do fígado), vermelhidão da
pele (rash cutâneo).
Incomum: Trombocitopenia (redução
das plaquetas, células responsáveis pela coagulação), plaquetose
(aumento persistente das plaquetas no sangue), confusão mental e
desorientação, alucinações, sensações anormais, como por exemplo,
de formigamento, dormência (parestesia, disestesia), convulsões,
vertigem, alterações da visão, perda de audição, aumento da
frequência cardíaca, vasodilatação (dilatação dos vasos
sanguíneos), hipotensão (diminuição da pressão arterial), alteração
hepática (do fígado) transitória, icterícia (coloração amarelada da
pele), insuficiência renal (mau funcionamento dos rins), edema
(inchaço).
Rara: Pancitopenia (redução de
todas as células sanguíneas), função da medula óssea reduzida,
choque anafilático (queda da pressão arterial por reação alérgica
importante), reações psicóticas, enxaqueca, distúrbios do olfato,
audição alterada, vasculite (inflamação dos vasos), pancreatite
(inflamação do pâncreas), necrose hepática (morte de células do
fígado), petéquias (hemorragias pontilhadas da pele), ruptura de
tendão (principalmente tendão de Aquiles).

Crianças

A incidência de artropatia (inflamação das articulações),
mencionada acima, refere-se a dados coletados em estudos com
adultos. Em crianças, artropatia é relatada frequentemente.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através de seu serviço de
atendimento.

População Especial do Ciprocilin

Gravidez

O Ciprocilin não deve ser usado durante a gravidez. Estudos
realizados com animais não evidenciaram malformações do feto, porém
não se pode excluir que o medicamento possa causar lesões na
cartilagem articular de organismos imaturos.

Informe seu médico se ocorrer gravidez durante o uso do
cloridrato de ciprofloxacino.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Amamentação

O ciprofloxacino é excretado no leite materno, por isso, devido
ao risco de dano articular ao feto, o uso do Ciprocilin não é
recomendado durante a amamentação.

Crianças, adolescentes e idosos

Como ocorre com outros antibióticos quinolônicos, o
ciprofloxacino pode causar lesão nas articulações que suportam peso
em animais imaturos. Os dados de segurança em menores de 18 anos
que sofriam principalmente de fibrose cística não evidenciaram
lesão de articulação/cartilagem.

Na faixa etária de 5 a 17 anos pode ser usado no caso
específico descrito abaixo: Dados atuais confirmam o uso do
Ciprocilin para o tratamento de infecção aguda na fibrose cística
causada por P. aeruginosa em crianças e adolescentes de 5
a 17 anos. Atualmente a experiência disponível sobre o uso em
crianças e adolescentes com outras infecções e crianças com menos
de 5 anos é insuficiente. Portanto, não deve ser usado para outras
infecções e em menores de 5 anos.

O Ciprocilin pode ser usado por idosos na menor dose possível
estabelecida pelo médico.

Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e operar
máquinas

As substâncias do tipo fluoroquinolonas, incluindo o
ciprofloxacino, podem prejudicar a habilidade do paciente para
dirigir veículos e operar máquinas. Isso ocorre principalmente com
o uso em conjunto com bebidas alcoólicas.

Composição do Ciprocilin

Cada comprimido revestido de 250 mg contém:

Cloridrato de ciprofloxacino
monoidratado*
307,50 mg
Excipiente**q.s.p. 1 com. rev

*Equivalente a 250 mg de ciprofloxacino.

**Hipromelose + macrogol, etilcelulose, croscarmelose sódica,
amido, estearato de magnésio, dióxido de titânio, povidona, cloreto
de metileno.

Cada comprimido revestido de 500 mg contém:

Cloridrato de ciprofloxacino
monoidratado*
582,22 mg
Excipiente**q.s.p. 1 com. rev

*Equivalente a 500 mg de ciprofloxacino.

**Hipromelose + macrogol, etilcelulose, croscarmelose sódica,
amido, estearato de magnésio, dióxido de titânio, povidona, corante
alumínio laca amarelo crepúsculo, cloreto de metileno.

Superdosagem do Ciprocilin

Há relatos de alguns casos de toxicidade renal reversível após
superdose aguda. Nesses casos, a função renal deve ser monitorada
pelo médico. Os pacientes devem ser mantidos bem hidratados. A
administração de produtos que contêm magnésio ou cálcio neutraliza
o ácido do estômago e reduz a absorção do cloridrato de
ciprofloxacino.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Ciprocilin

Medicamentos conhecidos por prolongarem o intervalo
QT

Cloridrato de Ciprofloxacino (substância ativa), como outras
fluoroquinolonas, deve ser utilizado com cautela em pacientes que
estejam recebendo medicamentos conhecidos por prolongarem o
intervalo QT (por exemplo, antiarrítmicos classe IA e III,
antidepressivos tricíclicos, macrolídeos, antipsicóticos).

Formação de quelatos

A administração concomitante de Cloridrato de Ciprofloxacino
(substância ativa) e medicamentos contendo cátions polivalentes,
suplementos minerais (por exemplo, cálcio, magnésio, alumínio,
ferro), polímeros ligantes de fosfato (por exemplo, sevelâmer,
carbonato de lantânio), sucralfato ou antiácidos e medicamentos
altamente tamponados (por exemplo, comprimidos de didanosina)
contendo magnésio, alumínio, ou cálcio, reduz a absorção do
ciprofloxacino. Portanto, Cloridrato de Ciprofloxacino (substância
ativa) deve ser administrado de 1 a 2 horas antes ou pelo menos 4
horas após essas preparações. Essa restrição não se aplica aos
antiácidos da categoria dos bloqueadores do receptor
H2.

Probenecida

A probenecida interfere na secreção renal do Cloridrato de
Ciprofloxacino (substância ativa). A administração concomitante de
medicamentos contendo probenecida e Cloridrato de Ciprofloxacino
(substância ativa) aumenta a concentração sérica de Cloridrato de
Ciprofloxacino (substância ativa).

Metoclopramida

A metoclopramida acelera a absorção de ciprofloxacino, reduzindo
o tempo para atingir as concentrações plasmáticas máximas. Não se
observou efeito sobre a biodisponibilidade do ciprofloxacino.

Omeprazol

A administração concomitante de ciprofloxacino e medicamentos
contendo omeprazol reduz ligeiramente a Cmáx e a AUC do
ciprofloxacino.

Tizanidina

Em um estudo clínico com voluntários sadios houve um aumento nas
concentrações séricas de tizanidina (aumento da Cmáx: 7
vezes, variação: 4 a 21 vezes; aumento da AUC: 10 vezes, variação:
6 a 24 vezes) quando administrada concomitantemente com
ciprofloxacino. Houve potencialização do efeito hipotensivo e
sedativo relacionada ao aumento das concentrações séricas.
Medicamentos contendo tizanidina não devem ser administrados com
Cloridrato de Ciprofloxacino (substância ativa).

Teofilina

A administração concomitante de Cloridrato de Ciprofloxacino
(substância ativa) e medicamentos contendo teofilina pode produzir
aumento indesejável das concentrações séricas de teofilina. Isto
pode causar efeitos indesejáveis induzidos pela teofilina. Em
casos muito raros, esses efeitos indesejáveis podem pôr a vida em
risco ou ser fatais.

Quando o uso da associação for inevitável, as concentrações
séricas da teofilina deverão ser cuidadosamente monitoradas e sua
dose reduzida convenientemente.

Outros derivados de xantina

Foi relatado que a administração concomitante de Cloridrato de
Ciprofloxacino (substância ativa) e medicamentos contendo cafeína
ou pentoxifilina (oxpentifilina) elevou a concentração sérica
destes derivados de xantina.

Fenitoína

Nível sérico alterado (diminuído ou aumentado) de fenitoína foi
observado em pacientes recebendo Cloridrato de Ciprofloxacino
(substância ativa) e fenitoína concomitantemente. É recomendado o
monitoramento da terapia com fenitoína, incluindo medições de
concentração sérica de fenitoína, durante e imediatamente após a
coadministração de Cloridrato de Ciprofloxacino (substância ativa)
e fenitoína, para evitar a perda do controle das convulsões
associadas aos níveis diminuídos de fenitoína e para evitar reações
adversas relacionadas à superdose de fenitoína quando Cloridrato de
Ciprofloxacino (substância ativa) é descontinuado em pacientes que
estejam recebendo ambos.

Metotrexato

A administração concomitante de Cloridrato de Ciprofloxacino
(substância ativa) pode inibir o transporte tubular renal do
metotrexato, podendo potencialmente aumentar os níveis plasmáticos
deste, o que pode aumentar o risco de reações tóxicas associadas ao
metotrexato. Portanto, deve-se monitorar cuidadosamente pacientes
tratados com metotrexato, se for indicada terapia simultânea com
Cloridrato de Ciprofloxacino (substância ativa).

Anti-inflamatórios não-esteroides (AINEs)

Estudos realizados com animais demonstraram que a associação de
doses altas de quinolonas (inibidores da girase) e de certos
anti-inflamatórios não-esteroides (exceto o ácido acetilsalicílico)
pode provocar convulsões.

Ciclosporina

A administração simultânea de ciprofloxacino e medicamentos
contendo ciclosporina aumentou transitoriamente a concentração de
creatinina sérica. Portanto, é necessário controlar frequentemente
(duas vezes por semana) a concentração de creatinina sérica nesses
pacientes.

Antagonistas da vitamina K

A administração simultânea de Cloridrato de Ciprofloxacino
(substância ativa) com antagonistas da vitamina K pode aumentar
seus efeitos anticoagulantes. O risco pode variar conforme a
infecção subjacente, idade e condição geral do paciente de modo que
a contribuição do ciprofloxacino para elevar a RNI (razão
normalizada internacional) torna-se difícil de ser avaliada. A RNI
deve ser frequentemente monitorada durante e logo após a
coadministração de Cloridrato de Ciprofloxacino (substância ativa)
com antagonistas da vitamina K (por exemplo, varfarina,
acenocumarol, femprocumona ou fluindiona).

Agentes antidiabéticos orais

Tem sido relatada hipoglicemia quando Cloridrato de
Ciprofloxacino (substância ativa) e antidiabéticos orais,
principalmente sulfonilureias (por exemplo, glibenclamida,
glimepirida), foram coadministradas, possivelmente por intensificar
a ação do antidiabetico oral.

Duloxetina

Estudos clínicos demonstraram que a administração concomitante
de duloxetina com fortes inibidores da isoenzima CYP450 1A2, tais
como a fluvoxamina, pode aumentar a AUC e Cmáx da
duloxetina. Embora nenhum dado clínico esteja disponível sobre uma
possível interação com Cloridrato de Ciprofloxacino (substância
ativa), efeito similar pode ser esperado da administração
concomitante.

Ropinirol

Em um estudo clínico mostrou-se que o uso concomitante de
Cloridrato de Ciprofloxacino (substância ativa) e ropinirol, um
inibidor moderado da isoenzima 1A2 do citocromo P450, aumenta a
Cmáx e AUC de ropinirol em 60% e 84%, respectivamente. É
recomendado monitorar adequadamente os efeitos indesejáveis e
realizar o ajuste de dose de ropinirol durante e logo após a
coadministração com Cloridrato de Ciprofloxacino (substância
ativa).

Lidocaína

Comprovou-se em indivíduos sadios que o uso concomitante de
medicamentos contendo lidocaína com ciprofloxacino, um inibidor
moderado da isoenzima 1A2 do citocromo P450, reduz a depuração
da lidocaína administrada por via intravenosa em cerca de 22%. O
tratamento com lidocaína foi bem tolerado, contudo pode ocorrer uma
interação com o ciprofloxacino se administrado concomitantemente,
acompanhado de efeitos secundários.

Clozapina

A concentração sérica da clozapina e da N-desmetilclozapina
aumentou em 29% e 31%, respectivamente, após administração
simultânea de ciprofloxacino 250mg com clozapina durante 7 dias.
Recomenda-se realizar monitoramento clínico e ajuste de dose de
clozapina apropriadamente durante e logo após a coadministração com
Cloridrato de Ciprofloxacino (substância ativa).

Sildenafila

Após administração oral de 50mg de sildenafila concomitantemente
com 500mg de ciprofloxacino, a Cmáx e AUC de sildenafila
foram aumentadas aproximadamente duas vezes em indivíduos sadios.
Portanto, deve-se ter cautela ao prescrever o uso concomitante de
Cloridrato de Ciprofloxacino (substância ativa) e sildenafila,
considerando os riscos e benefícios.

Agomelatina

Foi demonstrado em estudos clínicos que a fluvoxamina, potente
inibidor da isoenzima 1A2 do CYP450, inibe acentuadamente o
metabolismo da agomelatina resultando em aumento de 60 vezes da
exposição à agomelatina.

Apesar de não haver dados clínicos disponíveis para uma possível
interação com Cloridrato de Ciprofloxacino (substância ativa), um
inibidor moderado da isoenzima 1A2 do CYP450, efeitos similares
podem ser esperados com a administração concomitante.

Zolpidem

A coadministração do Cloridrato de Ciprofloxacino (substância
ativa) pode aumentar os níveis sanguíneos de zolpidem. O uso
concomitante não é recomendado.

Interações com exames

A potência do Cloridrato de Ciprofloxacino (substância ativa)
in vitro pode interferir no teste de cultura de
Mycobacterium tuberculosis pela supressão do
crescimento micobacteriano, causando resultado falso negativo em
espécimes de pacientes que estejam fazendo uso de Cloridrato de
Ciprofloxacino (substância ativa).

Interação Alimentícia do Ciprocilin

A administração concomitante de Cloridrato de Ciprofloxacino
(substância ativa) e laticínios ou bebidas enriquecidas com
minerais (por exemplo, leite, iogurte, suco de laranja enriquecido
com cálcio) deve ser evitada porque a absorção do ciprofloxacino
pode ser reduzida. Contudo, o cálcio da dieta, proveniente da
alimentação normal, não afeta significativamente a absorção.

Ação da Substância Ciprocilin

Resultados de Eficácia


Os resultados das experiências clínicas realizadas e
documentadas demonstraram que os microrganismos causadores das
infecções foram erradicados em 81,9% dos casos.

Clinicamente, quase 94,2% dos pacientes apresentaram melhora
acentuada ou recuperação completa.

Os resultados das pesquisas clínicas confirmam a excelente
atividade in vitro do Cloridrato de Ciprofloxacino
(substância ativa).

Os microrganismos mais comuns foram E. coli e
Pseudomonas aeruginosa. Os percentuais de erradicação para
os patógenos gram-negativos, tais como a E. coli (95%),
Proteus sp (97 – 100%), Salmonella sp (100%),
Haemophilus influenzae (95%) e também para os organismos
gram-positivos, Streptococcus pneumoniae (gt;80%) e
Staphylococcus sp (gt;80%) em particular, juntamente com
os resultados favoráveis contra Pseudomonas aeruginosa
(74%), alcançados com tratamento via oral, demonstram o amplo
espectro de atividade do Cloridrato de Ciprofloxacino (substância
ativa).

Os índices de cura ou melhora das condições clínicas
encontrados nas diferentes infecções foram os
seguintes:

Trato respiratório inferior e
superior

gt;85%

Trato urinário não complicadas

gt;90%

Trato urinário complicadas

97 – 100%

Pele e tecidos moles

90%

Ossos e articulações

75%

Gastrintestinais

100%

Bacteremia/septicemia

94%

Ginecológicas

92%

Otite maligna externa

90%

Prostatite crônica

84 – 91%

Características Farmacológicas


Propriedades farmacodinâmicas

O Cloridrato de Ciprofloxacino (substância ativa) é um agente
antibacteriano quinolônico sintético, de amplo espectro (código
ATC: J01MA02).

Mecanismo de Ação

O Cloridrato de Ciprofloxacino (substância ativa) tem atividade
in vitro contra uma ampla gama de microrganismos
gram-negativos e gram-positivos. A ação bactericida do Cloridrato
de Ciprofloxacino (substância ativa) resulta da inibição da
topoisomerase bacteriana do tipo II (DNA girase) e topoisomerase
IV, necessárias para a replicação, transcrição, reparo e
recombinação do DNA bacteriano.

Mecanismo de Resistência

A resistência in vitro ao Cloridrato de Ciprofloxacino
(substância ativa) é frequente por mutação das topoisomerases
bacterianas e se desenvolve lentamente em várias etapas. A
resistência ao Cloridrato de Ciprofloxacino (substância ativa)
devida a mutações espontâneas ocorre com uma frequência entre
lt;10-9 e 10-6. A resistência cruzada entre
as fluoroquinolonas aparece, quando a resistência surge por
mutação.

As mutações únicas podem reduzir a sensibilidade, em lugar de
produzir resistência clínica, mas as mutações múltiplas, em geral
levam à resistência clínica ao Cloridrato de Ciprofloxacino
(substância ativa) e à resistência cruzada entre as quinolonas. A
impermeabilidade bacteriana e/ou expressão das bombas de efluxo
podem afetar a sensibilidade ao Cloridrato de Ciprofloxacino
(substância ativa). Está relatada resistência mediada por
plasmídeos e codificada por gene qnr.

Os mecanismos de resistência que inativam as penicilinas, as
cefalosporinas, os aminoglicosídeos, os macrolídeos e as
tetraciclinas podem não interferir na atividade antibacteriana do
Cloridrato de Ciprofloxacino (substância ativa) e não se conhece
nenhuma resistência cruzada entre o Cloridrato de Ciprofloxacino
(substância ativa) e outros grupos antimicrobianos. Os
microrganismos resistentes a esses medicamentos podem ser sensíveis
ao Cloridrato de Ciprofloxacino (substância ativa).

A concentração bactericida mínima (CBM) geralmente não excede a
concentração inibitória mínima (CIM) em mais que o dobro.

Sensibilidade in vitro ao Cloridrato de
Ciprofloxacino (substância ativa)

A prevalência da resistência adquirida pode variar segundo a
região geográfica e o tempo para determinadas espécies, e é
desejável dispor de informação local de resistência, principalmente
quando se tratar de infecções graves.

Quando necessário, deve-se solicitar o conselho de um
especialista se a prevalência local da resistência é tal que seja
questionada a utilidade do preparado, pelo menos frente a
determinados tipos de infecção.

O Cloridrato de Ciprofloxacino (substância ativa) tem
mostrado atividade in vitro contra cepas sensíveis dos
seguintes microrganismos:

Microrganismos gram-positivos aeróbios:

  • Bacillus anthracis;
  • Enterococcus faecalis (muitas cepas são somente
    moderadamente sensíveis);
  • Staphylococcus aureus (isolados sensíveis à
    meticilina);
  • Staphylococcus saprophyticus;
  • Streptococcus pneumoniae.

Microrganismos gram-negativos aeróbios:

  • Burkholderia cepacia;
  • Campylobacter spp.;
  • Citrobacter freudii;
  • Enterobacter aerogenes;
  • Enterobacter cloacae;
  • Escherichia coli;
  • Haemophillus influenzae;
  • Klebsiella pneumoniae;
  • Klebsiella oxytoca;
  • Moraxella catarrhalis;
  • Morganella morganii;
  • Neisseria gonorrhoeae;
  • Proteus mirabilis;
  • Proteus vulgaris;
  • Providencia spp.;
  • Pseudomonas aeruginosa;
  • Pseudomonas fluorescens;
  • Serratia marcescens;
  • Shigella spp.

Os seguintes microrganismos mostram um grau variável de
sensibilidade ao Cloridrato de Ciprofloxacino (substância
ativa):

  • Burkholderia cepacia;
  • Campylobacter spp.;
  • Enterococcus faecalis;
  • Morganella morganii;
  • Neisseria gonorrhoeae;
  • Proteus mirabilis;
  • Pseudomonas aeruginosa;
  • Pseudomonas fluorescens;
  • Serratia marcescens.

Os seguintes microrganismos são considerados
intrinsecamente resistentes ao Cloridrato de Ciprofloxacino
(substância ativa):

  • Staphylococcus aureus (resistente à meticilina);
  • Stenotrophomonas maltophilia.

O Cloridrato de Ciprofloxacino (substância ativa) mostra
atividade contra Bacillus anthracis tanto in vitro, como
quando se medem os valores séricos como marcador sucedâneo.

Inalação de antraz – Informação adicional

As concentrações séricas de Cloridrato de Ciprofloxacino
(substância ativa) atingidas em humanos servem como um indicativo
razoavelmente adequado para prever o benefício clínico e fornecem a
base para esta indicação.

Em adultos e crianças tratados por via oral e endovenosa, as
concentrações de Cloridrato de Ciprofloxacino (substância ativa)
atingem ou superam as concentrações séricas médias de Cloridrato de
Ciprofloxacino (substância ativa) que proporcionam melhora
estatisticamente significativa de sobrevida de macacos
Rhesus no modelo de inalação de antraz.

Foi realizado um estudo controlado com placebo em macacos
Rhesus expostos a uma dose média inalada de 11
DL50 (~5,5 x 105) esporos (faixa de 5-30
DL50) de Bacillus anthracis. A concentração
inibitória mínima (CIM) de Cloridrato de Ciprofloxacino (substância
ativa) para a cepa de antraz usada no estudo foi 0,08 mcg/mL. As
concentrações séricas médias de Cloridrato de Ciprofloxacino
(substância ativa) alcançadas no Tmáx esperado (1 hora
após a dose) por via oral (até alcançar o estado de equilíbrio),
variaram de 0,98 a 1,69 mcg/mL. As concentrações mínimas médias no
estado de equilíbrio, 12 horas após a dose, variaram de 0,12 a 0,19
mcg/mL. A mortalidade ao antraz nos animais que receberam um regime
de 30 dias de Cloridrato de Ciprofloxacino (substância ativa) oral,
iniciando 24 horas após a exposição, foi significativamente menor
(1/9) que no grupo placebo (9/10) [p = 0,001]. No único animal
tratado que não resistiu ao antraz, o óbito ocorreu após o período
de 30 dias de administração do medicamento.

Propriedades farmacocinéticas

A farmacocinética do Cloridrato de Ciprofloxacino (substância
ativa) foi avaliada em diferentes populações humanas. A
concentração sérica máxima média no estado de equilíbrio obtida em
humanos adultos tratados com 500 mg por via oral de 12 em 12 horas
é de 2,97 mcg/mL, sendo de 4,56 mcg/mL após administração
intravenosa de 400 mg de 12 em 12 horas. A concentração sérica
mínima média no estado de equilíbrio em ambos os esquemas é 0,2
mcg/mL.

Em um estudo de 10 pacientes pediátricos de 6 a 16 anos, a
concentração plasmática máxima média alcançada foi de 8,3 mcg/mL e
a concentração mínima variou de 0,09 a 0,26 mcg/mL após
administração de duas infusões intravenosas de 30 minutos de 10
mg/kg, com intervalo de 12 horas. Após a segunda infusão
intravenosa, os pacientes passaram a receber 15 mg/kg por via oral
de 12 em 12 horas, tendo-se atingido a concentração máxima média de
3,6 mcg/mL após a primeira dose oral.

Os dados de segurança de longo prazo com administração de
Cloridrato de Ciprofloxacino (substância ativa) a pacientes
pediátricos, incluindo os efeitos na cartilagem, são limitados.

Absorção

Após a administração oral de doses únicas de 250mg, 500mg e
750mg de comprimidos revestidos de Cloridrato de Ciprofloxacino
(substância ativa), o Cloridrato de Ciprofloxacino (substância
ativa) é absorvido rápida e amplamente principalmente através do
intestino delgado, atingindo as concentrações séricas máximas 1 a 2
horas depois.

A biodisponibilidade absoluta é de aproximadamente 70 – 80%. As
concentrações séricas máximas (Cmáx) e as áreas totais
sob as curvas das concentrações séricas em relação ao tempo (AUC)
aumentaram proporcionalmente às doses.

Distribuição

A ligação protéica do Cloridrato de Ciprofloxacino (substância
ativa) é baixa (20 – 30%) e a substância no plasma encontra-se
fundamentalmente sob a forma não ionizada. O Cloridrato de
Ciprofloxacino (substância ativa) pode difundir-se livremente para
o espaço extravascular. O grande volume de distribuição no estado
de equilíbrio, de 2-3L/kg de peso corpóreo, mostra que o Cloridrato
de Ciprofloxacino (substância ativa) penetra nos tecidos e atinge
concentrações que claramente excedem os valores séricos
correspondentes.

Metabolismo

Foram relatadas pequenas concentrações de 4 metabólitos,
identificados como desetilenoCloridrato de Ciprofloxacino
(substância ativa) (M1), sulfociprofloxacino (M2), oxoCloridrato de
Ciprofloxacino (substância ativa) (M3) e formilCloridrato de
Ciprofloxacino (substância ativa) (M4). M1 a M3 apresentam
atividade antibacteriana in vitro comparável ou inferior à
do ácido nalidíxico. O M4, o menor em quantidade, apresenta
atividade antimicrobiana in vitro quase equivalente à do
norfloxacino.

Eliminação

O Cloridrato de Ciprofloxacino (substância ativa) é amplamente
excretado sob forma inalterada pelos rins e, em menor extensão, por
via extrarrenal.

Crianças

Em um estudo com crianças, a Cmáx e a AUC não foram
dependentes da idade. Nenhum aumento notável de Cmáx e
AUC foi observado com doses múltiplas (10mg/kg/3 x dia).

Em 10 crianças menores de 1 ano com septicemia grave, a
Cmáx foi de 6,1mg/L (faixa de 4,6 – 8,3mg/L) após
infusão intravenosa de 10mg/Kg durante 1 hora; e 7,2mg/L (faixa 4,7
–11,8mg/L) em crianças de 1 a 5 anos. Os valores da AUC foram de
17,4mg•h/L (faixa 11,8 – 32,0mg•h/L) e de 16,5mg•h/L (faixa 11,0 –
23,8 mg•h/L) nas respectivas faixas etárias. Esses valores estão
dentro da faixa relatada para adultos tratados com doses
terapêuticas. Com base na análise farmacocinética da população
pediátrica com infecções diversas, a meia-vida média esperada em
crianças é de aproximadamente 4 a 5 horas.

Dados Pré-Clínicos de Segurança

Toxicidade aguda

A toxicidade aguda do Cloridrato de Ciprofloxacino (substância
ativa) após a administração oral pode ser classificada como muito
baixa. Dependendo da espécie, a DL50 após infusão
intravenosa é 125-290mg/kg.

Toxicidade Crônica

Estudos de Tolerabilidade Crônica acima de 6
meses

Administração oral

Doses até e iguais a 500mg/kg e
30mg/kg foram toleradas sem danos por ratos e macacos,
respectivamente. Em alguns macacos no grupo de dose máxima
(90mg/kg) foram observadas alterações nos túbulos renais
distais.

Administração parenteral

No grupo de macacos tratados com dose
mais alta (20mg/kg) foram detectadas concentrações de ureia e
creatinina levemente elevadas e alterações nos túbulos renais
distais

Carcinogenicidade

Nos estudos de carcinogenicidade em camundongos (21 meses) e
ratos (24 meses) tratados com doses de até aproximadamente
1000mg/kg de peso corporal/dia em camundongos e 125mg/kg de peso
corporal/dia em ratos (aumentada para 250mg/kg de peso corporal/dia
após 22 semanas), não se evidenciou potencial carcinogênico de
qualquer das doses avaliadas.

Toxicologia da reprodução

Estudos de fertilidade em ratas:

O Cloridrato de Ciprofloxacino (substância ativa) não modificou
a fertilidade, o desenvolvimento intrauterino e pós-natal das
crias, nem a fertilidade da geração F1.

Estudos de embriotoxicidade:

Não se observou indício de qualquer embriotoxicidade ou
teratogenicidade do Cloridrato de Ciprofloxacino (substância
ativa).

Desenvolvimento perinatal e pós-natal em
ratas:

Não se detectaram efeitos no desenvolvimento perinatal ou
pós-natal dos animais. A pesquisa histológica ao fim do período de
criação não revelou nenhum sinal de dano articular nas crias.

Mutagenicidade

Foram realizados oito estudos sobre mutagenicidade in
vitro
com o Cloridrato de Ciprofloxacino (substância ativa).
Embora dois dos oito ensaios in vitro [Ensaio de mutação
de células de linfoma de camundongos e o Ensaio de reparo de
hepatócitos de ratos em cultivo primário (UDS)] tenham apresentado
resultados positivos, todos os sistemas de testes in vivo que
cobriam todos os aspectos relevantes resultaram negativos.

Estudos de tolerabilidade articular

Assim como outros inibidores da girase, o Cloridrato de
Ciprofloxacino (substância ativa) causa danos nas grandes
articulações que suportam peso em animais imaturos. O grau da lesão
articular varia de acordo com a idade, espécie e dose; a lesão pode
ser reduzida eliminando-se a carga articular. Os estudos com
animais adultos (rato, cão) não evidenciaram lesões nas
cartilagens.

Em um estudo com cães jovens Beagle, o Cloridrato de
Ciprofloxacino (substância ativa) em altas doses (1,3 a 3,5 vezes a
dose terapêutica), causou lesões articulares após duas semanas de
tratamento, que ainda estavam presentes após 5 meses. Com doses
terapêuticas não se observaram esses efeitos.

Cuidados de Armazenamento do Ciprocilin

O Ciprocilin deve ser mantido à temperatura ambiente (15°C a
30°C). Proteger da luz e manter em lugar seco.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características organolépticas:

Proflox 250mg

Comprimido revestido na cor branca, circular, biconvexo e
monossectado.

Proflox 500mg

Comprimido revestido na cor laranja, circular, biconvexo e
monossectado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Ciprocilin

Venda sob prescrição médica.

Só pode ser vendido com retenção da
receita.

MS – 1.6773.0176

Farm. Resp.:

Dra. Maria Betânia Pereira CRF-SP nº 37.788

Registrado por:

Legrand Pharma Indústria Farmacêutica Ltda.
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, km 08
Bairro Chácara Assay
CEP 13.186-901 – Hortolândia/SP
CNPJ: 05.044.984/0001-26
Indústria Brasileira

Fabricado por:

EMS S/A
Hortolândia/SP

Ciprocilin, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

Compartilhe esta página!

Remédio Para Fóruns Bulas de Medicamentos Ciprocilin Bula

Visualizando 1 post (de 1 do total)
  • Autor
    Posts
  • #3047
    Anônimo
    Convidado

    Ciprocilin Bula

    Compartilhe suas experiências sobre este medicamento com outros usuários.
      • Utilizou este Remédio para?
      • Efeitos colaterais.
      • Resultados.
      • Indicações, sugestões e dicas!
    Acessar a Bula do medicamento.
    Ciprocilin Bula Completa extraída da Anvisa
Visualizando 1 post (de 1 do total)
  • Você deve fazer login para responder a este tópico.
Scroll to top