Ciprobiot Bula

Ciprobiot

Para o tratamento de infecções complicadas e não
complicadas causadas por microrganismos sensíveis ao
Ciprobiot:

  • Do trato respiratório. Muitos dos microrganismos, p. ex.
    Klebsiella, Enterobacter, Proteus, E. coli, Pseudomonas,
    Haemophilus, Moraxella, Legionella
    e Staphylococcus
    reagem com muita sensibilidade ao cloridrato de ciprofloxacino. A
    maioria dos casos de pneumonia que não necessitam de tratamento
    hospitalar é causada por Streptococcus pneumoniae. Nesses
    casos, Ciprobiot não é o medicamento de primeira escolha;
  • Do ouvido médio (otite média) e dos seios paranasais
    (sinusite), especialmente se causadas por Pseudomonas ou
    Staphylococcus;
  • Dos olhos;
  • Dos rins e/ou do trato urinário eferente;
  • Dos órgãos reprodutores, inclusive inflamação dos ovários e das
    tubas uterinas (anexite), gonorreia e infecções da próstata
    (prostatite);
  • Da cavidade abdominal, p. ex. do estômago e intestino (trato
    gastrintestinal), do trato biliar e da membrana serosa que reveste
    internamente as paredes do abdome (peritônio);
  • Da pele e de tecidos moles;
  • Dos ossos e articulações;
  • Infecção generalizada (septicemia);
  • Infecções ou risco de infecção (profilaxia) em pacientes com
    sistema imunológico comprometido, por exemplo, pacientes em
    tratamento com medicamentos que inibem as defesas imunológicas
    naturais do organismo ou pacientes com número reduzido de
    glóbulos brancos do sangue;
  • Eliminação seletiva de bactérias do intestino durante
    tratamento com medicamentos que inibem o sistema imunológico
    do organismo;
  • Descontaminação intestinal seletiva em pacientes sob tratamento
    com imunossupressores;
  • Cloridrato de ciprofloxacino não é eficaz contra Treponema
    pallidum
    (causador da sífilis).

Crianças e adolescentes entre 5 e 17 anos

Para infecção aguda na fibrose cística (distúrbio hereditário
que aumenta a produção e a viscosidade das secreções nos brônquios
e no trato digestivo) causada por P. aeruginosa se não
houver possibilidade de outros tratamentos injetáveis mais
eficazes.

Não se recomenda Ciprobiot para outras indicações.

Antraz por inalação (após exposição) em adultos e
crianças

Para reduzir a incidência ou progressão da doença após inalação
de bacilos de antraz (Bacillus anthracis).

Como o Ciprobiot funciona?


Ciprobiot pertence ao grupo das quinolonas. As quinolonas
bloqueiam determinadas enzimas de bactérias que têm um papel
fundamental no metabolismo e na reprodução bacteriana, matando as
bactérias causadoras da doença.

Contraindicação do Ciprobiot

Não use Ciprobiot nas seguintes
situações:

  • Alergia (hipersensibilidade) à substância ativa cloridrato de
    ciprofloxacino, aos medicamentos contendo outras quinolonas ou a
    qualquer componente da fórmula. Sinais de alergia podem incluir
    coceira, vermelhidão na pele, dificuldade para respirar ou inchaço
    das mãos, garganta, boca ou pálpebra;
  • Uso concomitante de tizanidina (um relaxante muscular).

Como usar o Ciprobiot

Não altere a dose nem a duração do tratamento indicados por seu
médico.

Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros, com líquido.

Não é preciso tomar o comprimido junto com as refeições. Tomar
os comprimidos com estômago vazio acelera a absorção.

Ciprobiot não deve ser tomado com laticínios ou bebidas
enriquecidas com minerais (por exemplo, leite, iogurte ou suco de
laranja enriquecido com cálcio). No entanto, a absorção não é
afetada significativamente por refeições que contenham cálcio.

Se estiver tomando também medicamentos ou suplementos contendo
minerais como o cálcio, magnésio, alumínio assim como certos tipos
de antiácidos usados para tratamento de indigestão, Ciprobiot
deverá ser tomado 1 a 2 horas antes ou pelo menos 4 horas depois
desses produtos.

Se o paciente não for capaz de engolir os comprimidos,
recomenda-se iniciar o tratamento com ciprofloxacino injetável para
terapia intravenosa.

Duração do tratamento

A duração do tratamento depende da gravidade da doença e do
curso clínico e bacteriológico. Em geral, o tratamento deve sempre
prosseguir por pelo menos 3 dias após a febre e os sinais clínicos
terem desaparecido.

Adultos

1 dia para gonorreia e cistite agudas não complicadas.

Até 7 dias para infecções dos rins, trato urinário e cavidade
abdominal.

Em pacientes com baixa resistência (sistema imunológico
comprometido), o tratamento deve prosseguir enquanto a contagem
total de glóbulos brancos estiver reduzida (fase neutropênica).

No máximo 2 meses para osteomielite (infecção óssea).

 7-14 dias para todas as outras infecções.

Em infecções estreptocócicas, o tratamento deve continuar por
pelo menos 10 dias, por risco de complicações tardias. Igualmente,
as infecções por Chlamydia spp. devem ser tratadas durante
pelo menos 10 dias.

Crianças e adolescentes com idade entre 5 e 17
anos

10 – 14 dias para episódios de infecção aguda de fibrose cística
causada por P. aeruginosa.

Antraz

60 dias de tratamento para terapia imediata e para tratamento de
infecções após a inalação de patógenos de antraz.

Efeitos da descontinuação do tratamento com
Ciprobiot

Se você quiser interromper o tratamento com Ciprobiot ou parar
de tomá-lo antes do previsto por se sentir melhor ou porque está
sofrendo efeitos colaterais, fale antes com seu médico.

Se você parar de tomar Ciprobiot sem antes falar com seu médico,
as bactérias que causaram a infecção poderão recomeçar a se
reproduzir e sua condição poderá piorar bastante.

Posologia do Ciprobiot


A dosagem geralmente recomendada pelo médico é a descrita
abaixo.

Adultos

Dose diária recomendada de ciprofloxacino oral em
adultos:

Indicações

Dose diária para adultos de Ciprobiot (mg) via
oral

Infecções do trato respiratório (dependendo da gravidade
e do microrganismo)

2 x 250 mg a 500 mg

Infecções do trato urinário

Aguda, não
complicada
1 a 2 x 250 mg
Cistite em mulheres
(antes da menopausa)
Dose única 250 mg
Complicada 2 x 2,50 mg a 500 mg
Gonorreia Extragenital Dose única 250 mg
Aguda, não
complicada
Diarreia 1 a 2 x 500 mg
Outras
infecções
2 x 500 mg

Infecções graves, com risco para a
vida; Principalmente quando causadas por Pseudomonas,
Staphylococcus
ou Streptococcus

Pneumonia
estreptocócica

2 x 750 mg

Infecções recorrentes em
fibrose cística
Infecções ósseas e das
articulações
Septicemia
Peritonite

Crianças e adolescentes

A dose oral recomendada para infecção aguda causada por P.
aeruginosa
em pacientes (idade entre 5 e 17 anos) com
mucoviscidose é 20 mg de ciprofloxacino/kg de peso corpóreo 2 x por
dia (máximo 1.500 mg de ciprofloxacino/dia).

Antraz

Adultos

500 mg de Ciprobiot duas vezes por dia.

Crianças

15 mg de ciprofloxacino/kg de peso corpóreo duas vezes por dia.
A dose máxima para crianças não deve exceder 500 mg (dose máxima
diária: 1000 mg).

O tratamento deve começar imediatamente após a suspeita ou
confirmação da inalação dos patógenos de antraz.

Se o paciente não for capaz de engolir os comprimidos,
recomenda-se iniciar o tratamento com ciprofloxacino solução de
infusão para terapia intravenosa.

Pacientes idosos

Pacientes idosos devem receber a menor dose de acordo com a
gravidade da doença e com a sua função renal.

Pacientes com mau funcionamento dos rins e do
fígado

Adultos

Recomendam-se as seguintes doses para a disfunção renal
moderada ou grave:

  • Depuração de creatinina entre 30 e 50 mL/min (creatinina sérica
    entre 1,4 e 1,9 mg/100 mL), a dose máxima para administração oral é
    de 1000 mg de Ciprobiot por dia;
  • Depuração de creatinina inferior a 30 mL/min (creatinina sérica
    igual ou superior a 2 mg/100 mL), a dose máxima para administração
    oral é de 500 mg de Ciprobiot por dia.

Disfunção renal e sob hemodiálise:

Mesma dose após cada sessão de diálise que os pacientes com
disfunção renal moderada ou grave.

Disfunção renal e em diálise peritoneal ambulatorial
contínua (DPAC):

Administração de 500 mg de Ciprobiot oral (ou 2 x 250 mg).

Não é preciso ajustar a dose em caso de mau funcionamento do
fígado.

Em caso de mau funcionamento do fígado e dos rins, a dose deve
ser a mesma usada para disfunção renal. Pode ser necessário
monitorar a concentração de ciprofloxacino no sangue.

Crianças e adolescentes

Doses em crianças e adolescentes com funções renal e/ou hepática
alteradas não foram estudadas.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o
Ciprobiot?


Tome a dose assim que possível e, em seguida, continue conforme
prescrito. Entretanto, se estiver próximo da hora da dose seguinte,
não tome a dose esquecida e continue como habitual.

Não tome duas doses para compensar a dose esquecida.

Certifique-se de completar o tratamento. Converse com seu
médico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Ciprobiot

Caso apresente qualquer uma destas condições descritas abaixo,
durante o tratamento com Ciprobiot, informe seu médico
imediatamente. O seu médico decidirá se o tratamento com Ciprobiot
deverá ser interrompido.

Para o tratamento de infecções graves, infecções por
Staphylococcus e infecções por bactérias anaeróbias, o
Ciprobiot deve ser utilizado em associação a um antibiótico
apropriado.

Ciprobiot não é recomendado para o tratamento de pneumonia
causada por Streptococcus pneumoniae devido à eficácia
limitada contra este agente bacteriano.

As infecções dos órgãos genitais podem ser causadas por isolados
de Neisseria gonorrhoeae resistentes à fluoroquinolona. É muito
importante obter informações locais sobre a prevalência de
resistência ao Ciprobiot e confirmar a sensibilidade por meio de
exames laboratoriais.

Ciprobiot está associado a casos de prolongamento do intervalo
QT (uma alteração do eletrocardiograma). As mulheres podem ser mais
sensíveis aos medicamentos que prolonguem o intervalo QTc, uma
vez que tendem a ter um intervalo QTc basal mais longo
em comparação aos homens.

Pacientes idosos podem também ser mais sensíveis aos efeitos
associados ao medicamento sobre o intervalo QT.

Deve-se ter cautela ao utilizar Ciprobiot junto com medicamentos
que podem resultar em prolongamento do intervalo QT (por
exemplo, antiarrítmicos de classe III ou IA, antidepressivos
tricíclicos, antibióticos macrolídeos, antipsicóticos) ou em
pacientes com fatores de risco para prolongamento QT ou
torsades de pointes (uma alteração específica do
eletrocardiograma), por exemplo, síndrome congênita do QT
longo, desequilíbrio eletrolítico (sais do organismo) não
corrigido, como hipocalemia (baixo nível de potássio no sangue)
ou hipomagnesemia (baixo nível de magnésio no sangue) e
doenças cardíacas como insuficiência cardíaca, infarto
do miocárdio ou bradicardia (ritmo dos batimentos cardíacos
muito lento).

Em alguns casos, podem ocorrer reações alérgicas e de
hipersensibilidade após uma única dose. Informe imediatamente seu
médico. Em casos muito raros, pode ocorrer inchaço da face,
garganta e dificuldade para respirar, podendo progredir para
choque, com risco para a vida, às vezes após a primeira
administração. Nesses casos, pare imediatamente o uso de cloridrato
de ciprofloxacino e informe seu médico.

Se ocorrer diarreia grave e persistente durante ou após o
tratamento, deve-se consultar o médico, pois esta pode ser sinal de
doença intestinal grave, com possível risco para a vida (colite
pseudomembranosa), que exige tratamento imediato. Você deve parar
de usar Ciprobiot e procurar atendimento médico. Não tome
antidiarreicos e fale com seu médico.

Casos de problemas no fígado (necrose hepática e insuficiência
hepática) com risco para a vida têm sido relatados com cloridrato
de ciprofloxacino. No caso de qualquer sinal e sintoma de doença no
fígado (como anorexia (diminuição do apetite), icterícia (coloração
amarelada da pele), urina escura, prurido (coceira) ou abdômen
tenso) pare imediatamente o uso de Ciprobiot e informe seu
médico.

Pode ocorrer aumento temporário das enzimas do fígado
(transaminases, fosfatase alcalina) ou icterícia colestática (cor
amarelada da pele decorrente de acúmulo de pigmentos biliares),
especialmente em pacientes que já apresentaram alguma doença no
fígado, que forem tratados com Ciprobiot.

Ciprobiot deve ser usado com cautela em pacientes com miastenia
grave (doença muscular) porque os sintomas podem ser
exacerbados.

Podem ocorrer tendinite e ruptura de tendão (predominantemente
do tendão de Aquiles) com Ciprobiot, algumas vezes bilateral, mesmo
dentro das primeiras 48 horas de tratamento. Podem ocorrer
inflamação e ruptura de tendão mesmo até vários meses após a
descontinuação da terapia com Ciprobiot. O risco de doença nos
tendões pode estar aumentado em pacientes idosos ou pacientes
tratados concomitantemente com corticosteroides.

Na suspeita de inflamação de tendão, deve-se parar imediatamente
o uso de Ciprobiot, consultar o médico e o membro acometido deve
ser mantido em repouso evitando esforço físico, até avaliação
médica. Cloridrato de ciprofloxacino deve ser usado com cautela nos
pacientes com antecedentes de distúrbios de tendão relacionados a
tratamentos com quinolonas.

Cloridrato de ciprofloxacino, assim como outros medicamentos da
mesma classe, é conhecido por desencadear convulsões ou diminuir o
limiar convulsivo.

Caso sofra de epilepsia, tendência a convulsões ou tenha
apresentado convulsões no passado, redução do fluxo sanguíneo
cerebral, traumatismo craniano ou antecedente de derrame, Ciprobiot
deve ser administrado somente se os benefícios do tratamento forem
superiores aos possíveis riscos. Esses pacientes correm risco de
efeitos indesejáveis no sistema nervoso central.

Casos de estados epilépticos têm sido relatados. Se ocorrerem
convulsões pare imediatamente o uso de Ciprobiot e informe o
médico.

Podem ocorrer reações psiquiátricas após a primeira
administração de fluoroquinolonas, incluindo Ciprobiot.

Em casos raros, podem ocorrer depressão ou reações psicóticas,
que podem evoluir para ideias/pensamentos suicidas e comportamento
autodestrutivo, como tentativa de suicídio ou suicídio. Nesses
casos pare imediatamente o uso de Ciprobiot e informe o médico.

Têm sido relatados casos de polineuropatia sensorial ou
sensoriomotora, resultando em sensações cutâneas subjetivas, perda
ou diminuição de sensibilidade, alteração na sensibilidade dos
sentidos ou fraqueza em pacientes recebendo fluoroquinolonas,
incluindo cloridrato de ciprofloxacino. Caso você desenvolva
sintomas neurológicos, tais como dor, queimação, formigamento,
dormência ou fraqueza pare imediatamente o uso de Ciprobiot e
informe o médico.

Cloridrato de ciprofloxacino pode induzir reações de
sensibilidade à luz, portanto, os pacientes devem evitar a
exposição direta e excessiva ao sol ou à luz ultravioleta (UV). Se
aparecerem reações cutâneas similares a queimaduras solares, pare
imediatamente o uso de Ciprobiot e informe o médico.

Você deve procurar um oftalmologista imediatamente em caso de
alterações na visão ou algum sintoma ocular.

Reações Adversas do Ciprobiot

Como qualquer medicamento, Ciprobiot pode ter efeitos
indesejáveis.

A frequência é indicada da seguinte forma:

  • Muito comum (maior ou igual a 10%);
  • Comum (entre 1% e 10%); 
  • Incomum (entre 0,1% e 1%);
  • Rara (entre 0,01% e 0,1%);
  • Muito rara (inferior a 0,01%);
  • Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos
    dados disponíveis).

Infecções e infestações

Reações incomuns

Superinfecções micóticas (infecção por fungos, junto com
infecção bacteriana ou após esta).

Reações raras

Colite (inflamação do intestino grosso) associada ao uso de
antibiótico (muito raramente, com possível evolução fatal).

Distúrbios do sistema linfático e sanguíneo

Reações incomuns

Aumento de um tipo de glóbulos brancos do sangue, os eosinófilos
(eosinofilia).

Reações raras

  • Redução dos glóbulos brancos (leucopenia) ou apenas dos
    glóbulos brancos chamados neutrófilos (neutropenia);
  • Redução de glóbulos vermelhos (anemia) ou de plaquetas
    (trombocitopenia);
  • Aumento de glóbulos brancos do sangue (leucocitose);
  • Aumento persistente das plaquetas no sangue (plaquetose).

Reações muito raras

  • Aumento da destruição dos glóbulos vermelhos (anemia
    hemolítica);
  • Redução de todas as células sanguíneas (pancitopenia com
    possível risco para a vida);
  • Ausência dos glóbulos brancos chamados neutrófilos, com
    possíveis sintomas de calafrios;
  • Febre (agranulocitose);
  • Função da medula óssea reduzida (com possível risco para a
    vida).

Distúrbios imunológicos

Reações raras

  • Reação alérgica;
  • Inchaço alérgico/angioedema.

Reações muito raras

  • Reação alérgica intensa e choque alérgico (por exemplo, inchaço
    do rosto, da laringe; dificuldade de respirar que pode levar a
    choque, queda brusca da pressão arterial, com risco para a
    vida);
  • Reações similares àquelas associadas com doença do soro (por
    exemplo, febre, alergia, inchaço dos gânglios linfáticos,
    vermelhidão da pele , inchaço).

Distúrbios metabólicos e nutricionais

Reações incomuns

Diminuição do apetite e da ingestão de alimentos.

Reações raras

  • Aumento da concentração de açúcar no sangue
    (hiperglicemia);
  • Diminuição da concentração de açúcar no sangue
    (hipoglicemia).

Distúrbios psiquiátricos

Reações incomuns

Hiperatividade psicomotora/agitação.

Reações raras

  • Confusão mental;
  • Desorientação;
  • Ansiedade;
  • Sonhos anormais;
  • Depressão*;
  • Alucinações.

Reações muito raras

Reações psicóticas*.

*Potencialmente culminando em comportamentos autodestrutivos,
como ideias/pensamentos suicidas e tentativa de suicídio ou
suicídio.

Distúrbios do sistema nervoso

Reações incomuns

  • Dor de cabeça;
  • Tontura;
  • Distúrbios do sono;
  • Alteração do paladar.

Reações raras

Sensações anormais, como por exemplo, de formigamento, dormência
(parestesia, disestesia), tremores, convulsões (incluindo estado
epilético), diminuição da sensibilidade geral (hipoestesia),
tonturas giratórias (vertigem).

Reações muito raras

  • Enxaqueca;
  • Distúrbios da coordenação;
  • Alteração do olfato;
  • Aumento da sensibilidade geral ou específica
    (hiperestesia);
  • Aumento da pressão intracraniana (pseudotumor cerebral).

Reações de frequência desconhecida

Neuropatia periférica e polineuropatia (doenças que afetam um ou
vários nervos).

Distúrbios da visão

Reações raras

Alterações da visão.

Reações muito raras

Distorção visual das cores.

Distúrbios da audição e do labirinto

Reações raras

  • Zumbido;
  • Perda da audição.

Reações muito raras

Alterações da audição.

Distúrbios cardíacos

Reações raras

Taquicardia (aumento da frequência cardíaca).

Reações de frequência desconhecida

  • Alteração no eletrocardiograma chamada prolongamento do
    intervalo QT;
  • Alteração no ritmo do coração (arritmia ventricular);
  • Torsades de pointes* (uma alteração específica do
    eletrocardiograma).

*Estas reações foram relatadas durante o período de observação
pós-comercialização e foram observadas predominantemente entre
pacientes com mais fatores de risco para prolongamento do intervalo
QT.

Distúrbios vasculares

Reações raras

  • Dilatação dos vasos sanguíneos;
  • Pressão arterial baixa e desmaio (síncope).

Reações muito raras

Inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite).

Distúrbios respiratórios

Reações raras

Falta de ar (dispneia), incluindo condição asmática.

Distúrbios gastrintestinais

Reações comuns

  • Enjoo;
  • Diarreia.

Reações incomuns

  • Vômitos;
  • Dores gastrintestinais e abdominais;
  • Dispepsia (má digestão);
  • Gases.

Reações muito raras

Pancreatite (inflamação do pâncreas).

Distúrbios hepatobiliares

Reações incomuns

  • Aumento das transaminases (enzimas do fígado);
  • Aumento da bilirrubina.

Reações raras

  • Comprometimento do funcionamento do fígado;
  • Icterícia (coloração amarelada da pele);
  • Hepatite (inflamação do fígado) não infecciosa.

Reações muito raras

Morte das células do fígado que muito raramente evolui para
insuficiência hepática com risco para a vida.

Lesões da pele e do tecido subcutâneo

Reações incomuns

  • Vermelhidão da pele (rash cutâneo);
  • Coceira;
  • Urticária (reação alérgica de pele).

Reações rara

  • Sensibilidade à luz;
  • Formação de bolhas.

Reações muito raras

  •  Hemorragias pontilhadas da pele (petéquias);
  • Eritema nodoso e eritema multiforme (lesões de pele);
  • Síndrome de Stevens-Johnson (reação grave de pele caracterizada
    por bolhas), com potencial risco para a vida;
  • Necrólise epidérmica tóxica (reações graves de pele, com
    potencial risco para a vida).

Reações de frequência desconhecida 

Pustulose exantemática generalizada aguda (reação cutânea
grave).

Distúrbios ósseos, do tecido conjuntivo e
musculoesqueléticos

Reações incomuns

Dor nas articulações.

Reações raras

  • Dor muscular;
  • Inflamação nas articulações (artrite);
  • Aumento do tônus muscular e cãibras.

Reações muito raras

  • Fraqueza muscular;
  • Inflamação dos tendões (tendinite);
  • Rupturas de tendões (predominantemente do tendão de
    Aquiles);
  • Piora dos sintomas da miastenia grave (doença muscular
    grave).

Distúrbios renais e urinários

Reações incomuns

Alteração do funcionamento dos rins.

Reações raras

  • Inflamação dos rins (nefrite túbulo-intersticial);
  • Insuficiência renal (alteração da função dos rins);
  • Pesença de sangue e de cristais na urina.

Distúrbios gerais

Reações incomuns

  • Dor inespecífica;
  • Mal-estar geral;
  • Febre.

Reações raras

  • Inchaço;
  • Transpiração excessiva.

Reações muito raras

Alterações do modo de andar.

Investigações

Reações incomuns

Aumento da enzima hepática fosfatase alcalina no sangue.

Reações raras

  • Alteração no exame de coagulação (nível anormal de
    protrombina);
  • Aumento da amilase (enzima que avalia a função do
    pâncreas).

Reações de frequência desconhecida

Aumento da razão normalizada internacional (RNI) que avalia a
coagulação sanguínea (em pacientes tratados com antagonistas de
vitamina K).

As seguintes reações adversas tiveram categoria de
frequência mais elevada nos subgrupos de pacientes recebendo
tratamento intravenoso ou sequencial (intravenoso para
oral):

Comum (entre 1 e 10 a cada 100 pessoas podem
apresentá-las)

Vômito, aumento transitório das
transaminases (enzimas do fígado), vermelhidão da pele
(rash cutâneo).

Incomum (entre 1 e 10 a cada 1.000 pessoas podem
apresentá-las)

Trombocitopenia (redução das
plaquetas, células responsáveis pela coagulação), plaquetose
(aumento persistente das plaquetas no sangue), confusão mental e
desorientação, alucinações, sensações anormais, como por exemplo,
de formigamento, dormência (parestesia, disestesia), convulsões,
vertigem, alterações da visão, perda de audição, aumento da
frequência cardíaca, vasodilatação (dilatação dos vasos
sanguíneos), hipotensão (diminuição da pressão arterial), alteração
hepática (do fígado) transitória, icterícia (coloração amarelada da
pele), insuficiência renal (mau funcionamento dos rins), edema
(inchaço).

Rara (entre 1 e 10 a cada 10.000 pessoas podem
apresentá-las)

Pancitopenia (redução de todas as
células sanguíneas), função da medula óssea reduzida, choque
anafilático (queda da pressão arterial por reação alérgica
importante), reações psicóticas, enxaqueca, distúrbios do
olfato, audição alterada, vasculite (inflamação dos vasos),
pancreatite (inflamação do pâncreas), necrose hepática (morte de
células do fígado), petéquias (hemorragias pontilhadas da pele),
ruptura de tendão (principalmente tendão de Aquiles).

Crianças

A incidência de artropatia (inflamação das articulações),
mencionada acima, refere-se a dados coletados em estudos com
adultos. Em crianças, artropatia é relatada frequentemente.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento.

Informe também à empresa através de seu serviço de
atendimento.

População Especial do Ciprobiot

Gravidez

Não é recomendado o uso de Ciprobiot durante a gravidez.

Estudos realizados com animais não evidenciaram malformações do
feto, porém não se pode excluir que o medicamento possa causar
lesões na cartilagem articular de organismos imaturos.

Informe seu médico se ocorrer gravidez durante o uso de
Ciprobiot.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Amamentação

Não é recomendado o uso de Ciprobiot durante a amamentação, pois
o ciprofloxacino é excretado no leite materno e pode ser
prejudicial para seu bebê, devido ao risco de dano articular ao
feto.

Crianças, adolescentes e idosos

Como ocorre com outros antibióticos quinolônicos, cloridrato de
ciprofloxacino pode causar lesão nas articulações que suportam peso
em animais imaturos. Os dados de segurança em menores de 18 anos
que sofriam principalmente de fibrose cística não evidenciaram
lesão de articulação/cartilagem.

Na faixa etária de 5 a 17 anos cloridrato de
ciprofloxacino pode ser usado no caso específico descrito
abaixo:

Dados atuais confirmam o uso de cloridrato de ciprofloxacino
para o tratamento de infecção aguda na fibrose cística causada por
P. aeruginosa em crianças e adolescentes de 5 a 17
anos.

Atualmente a experiência disponível sobre o uso em crianças e
adolescentes com outras infecções e crianças com menos de 5 anos é
insuficiente. Portanto, não deve ser usado para outras infecções e
em menores de 5 anos.

Ciprobiot pode ser usado por idosos na menor dose possível
estabelecida pelo médico.

Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e operar
máquinas

As substâncias do tipo fluoroquinolonas, incluindo o Ciprobiot,
podem prejudicar a habilidade do paciente para dirigir veículos e
operar máquinas. Isso ocorre principalmente com o uso em conjunto
com bebidas alcoólicas.

Composição do Ciprobiot

Apresentações

Ciprobiot (cloridrato de ciprofloxacino) comprimido
revestido 500mg. Embalagem contendo 14 comprimdos revestidos.

Uso oral.

Uso adulto.

Medicamento similar equivalente ao medicamento de
referência.

Composição

Cada comprimido revestido de 500 mg contém

Cloridrato de
ciprofloxacino

582 mg*

Excipientes**

1 comprimido revestido

*Equivalente a 500 mg de ciprofloxacino.
**Celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, povidona,
dióxido de silício, ácido esteárico, estearato de magnésio,
croscarmelose sódica, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio e
polissorbato 80.

Superdosagem do Ciprobiot

Há relatos de alguns casos de toxicidade renal reversível após
superdose aguda. Nesses casos, a função renal deve ser monitorada
pelo médico.

Os pacientes devem ser mantidos bem hidratados.

A administração de produtos que contêm magnésio ou cálcio
neutraliza o ácido do estômago e reduz a absorção de Ciprobiot.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.

Interação Medicamentosa do Ciprobiot

A seguir, constam alguns medicamentos cujo efeito pode ser
alterado se tomados com Ciprobiot ou que podem influenciar o efeito
de Ciprobiot. Fale com seu médico caso esteja tomando algum desses
medicamentos.

Medicamentos conhecidos por prolongarem o intervalo
QT

Ciprobiot, como outros medicamentos da mesma classe
(fluoroquinolonas), deve ser utilizado com cautela em pacientes que
estejam recebendo medicamentos conhecidos por prolongarem o
intervalo QT (por exemplo, antiarrítmicos de classe III ou IA,
antidepressivos tricíclicos, antibióticos macrolídeos,
antipsicóticos).

Produtos contendo ferro, magnésio, alumínio ou cálcio: O uso
simultâneo com antiácidos, produtos contendo ferro, magnésio,
alumínio ou cálcio (por exemplo, suplementos minerais) reduz a
absorção de Ciprobiot. O mesmo acontece com sucralfato (usado para
tratamento de azia, indigestão ou úlcera no estômago ou intestino)
ou antiácidos (usados para indigestão), didanosina (usado no
tratamento da AIDS), polímeros ligantes de fosfato, por exemplo,
sevelâmer e carbonato de lantânio (para diminuição dos níveis de
fosfato em pacientes com problemas nos rins), soluções
nutrientes.

Bebidas e laticínios enriquecidos com minerais, por exemplo,
leite, iogurte, suco de laranja enriquecido com cálcio, devem ser
evitados, pois podem reduzir a absorção de Ciprobiot. Contudo, o
cálcio da dieta, proveniente da alimentação normal, não afeta
significativamente a absorção. Por isso, Ciprobiot deve ser
tomado 1 a 2 horas antes ou não menos que 4 horas depois desses
produtos. Esta restrição não inclui os antiácidos bloqueadores de
receptores H2 (por exemplo, cimetidina, ranitidina).

O uso simultâneo de Ciprobiot e probenecida (tratamento
complementar de infecções, por exemplo, gota) aumenta a
concentração de cloridrato de ciprofloxacino no sangue.

A metoclopramida (utilizada para náuseas e vômitos) acelera a
absorção de Ciprobiot, que atinge a concentração máxima no sangue
mais rapidamente que o usual.

O uso simultâneo de Ciprobiot e omeprazol (utilizado para azia,
indigestão, úlceras no estômago ou intestino) pode levar a uma leve
diminuição do efeito do cloridrato de ciprofloxacino.

Não se deve administrar Ciprobiot com tizanidina (relaxante
muscular), pois pode ocorrer um aumento indesejável nas
concentrações de tizanidina no sangue, associado aos efeitos
colaterais clinicamente importantes induzidos por esta, como queda
da pressão e sonolência.

A teofilina (medicamento para a asma) quando usada em conjunto
com o Ciprobiot, pode ter sua concentração aumentada no sangue, o
que favorece um aumento da frequência dos efeitos indesejáveis
induzidos pela teofilina. Em casos muito raros, esses efeitos
indesejáveis podem colocar a vida em risco ou ser fatais.

Se o uso de ambos for inevitável, a concentração de teofilina no
sangue deve ser observada e a dose reduzida conforme a
necessidade.

Foi relatado que o uso de cloridrato de ciprofloxacino e
medicamentos contendo derivados da xantina, como por exemplo,
cafeína e pentoxifilina (oxpentifilina) (para distúrbios
circulatórios), elevou a concentração destas substâncias no sangue.
Fale com seu médico.

Em pacientes recebendo cloridrato de ciprofloxacino e fenitoína
(antiepilético) ao mesmo tempo, foi observado nível alterado
(diminuído ou aumentado) de fenitoína no sangue. É recomendado o
monitoramento da terapia com fenitoína, incluindo medições de
concentração de fenitoína no sangue, durante e imediatamente após a
administração simultânea de cloridrato de ciprofloxacino e
fenitoína, para evitar a perda do controle de convulsões associadas
aos níveis diminuídos de fenitoína e para evitar efeitos
indesejáveis relacionados à superdose de fenitoína quando o
cloridrato de ciprofloxacino é descontinuado em pacientes que
estejam recebendo ambos.

O uso simultâneo com cloridrato de ciprofloxacino pode retardar
a excreção do metotrexato (imunossupressor usado para o tratamento
de alguns tipos de câncer, psoríase e artrite reumatoide),
aumentando o nível sanguíneo deste.

Anti-inflamatórios não-esteroides, por exemplo, o
ibuprofeno (para dor, febre ou inflamação)

Estudos em animais mostraram que o uso combinado de doses muito
altas de quinolonas e certos anti-inflamatórios não-esteroides
podem desencadear convulsões. Isto não se refere aos que contêm
ácido acetilsalicílico.

Observou-se em alguns casos aumento transitório da concentração
de creatinina no sangue, que avalia a função renal, ao se
administrar cloridrato de ciprofloxacino simultaneamente com
ciclosporina (imunossupressor usado em doenças de pele, artrite
reumatoide e transplante de órgãos). Nesses casos é necessário
controlar frequentemente (duas vezes por semana) a concentração de
creatinina.

A administração simultânea de cloridrato de ciprofloxacino com
substâncias antagonistas da vitamina K, como por exemplo,
varfarina, acenocumarol, femprocumona, fluindiona, pode aumentar os
efeitos anticoagulantes destas. Fale com seu médico.

O uso simultâneo de cloridrato de ciprofloxacino e
antidiabéticos orais (para diminuição dos níveis de açúcar no
sangue) principalmente sulfonilureias, como por exemplo,
glibenclamida, glimepirida, pode provocar diminuição de açúcar no
sangue (hipoglicemia), possivelmente por intensificar a ação do
antidiabético oral.

O uso simultâneo de cloridrato de ciprofloxacino e duloxetina
(antidepressivo, dano ou incontinência do nervo causado pela
diabetes) pode levar a um aumento da duloxetina no sangue.

No uso concomitante de cloridrato de ciprofloxacino com
ropinirol (medicamento para doença de Parkinson), seu médico deverá
monitorar os efeitos indesejáveis e realizar o ajuste de dose de
ropinirol.

No uso de cloridrato de ciprofloxacino com lidocaína (para
doenças cardíacas e anestésico local), podem ocorrer interações
entre estas substâncias, acompanhadas de efeitos secundários.

A concentração de clozapina (antipsicótico, usado na
esquizofrenia) no sangue aumenta se administrada junto com
Ciprobiot. Seu médico deverá monitorar e ajustar a dose de
clozapina apropriadamente durante e logo após a administração
simultânea destas substâncias.

O uso simultâneo de sildenafila (por exemplo, para disfunção
erétil) e cloridrato de ciprofloxacino mostrou aumentar a
concentração de sildenafila no sangue, por isso, seu médico deverá
considerar os riscos e benefícios ao recomendar o uso conjunto
destas substâncias.

Foi demonstrado em estudos clínicos que a fluvoxamina, potente
inibidor da isoenzima 1A2 do CYP450, aumentou a agomelatina
(medicamento utilizado para depressão) no sangue. Apesar de não
haver dados clínicos disponíveis para uma possível interação com
ciprofloxacino, inibidor moderado da isoenzima 1A2 do CYP450,
efeitos similares podem ser esperados na administração
concomitante.

A coadministração do ciprofloxacino pode aumentar os níveis
sanguíneos de zolpidem (medicamento utilizado para distúrbios do
sono). O uso concomitante não é recomendado.

Informe ao seu médico se você estiver usando ou usou
recentemente qualquer outro medicamento, inclusive aqueles
adquiridos sem prescrição médica.

Interações com exames

O cloridrato de ciprofloxacino demonstrou em testes in vitro
capacidade de interferir no teste de cultura de um tipo de bactéria
Mycobacterium tuberculosis – causando resultado falso
negativo em pacientes fazendo uso de cloridrato de ciprofloxacino.
Fale com seu médico ou laboratório que você está tomando
Ciprobiot.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Interação Alimentícia do Ciprobiot

A administração concomitante de Cloridrato de Ciprofloxacino
(substância ativa) e laticínios ou bebidas enriquecidas com
minerais (por exemplo, leite, iogurte, suco de laranja enriquecido
com cálcio) deve ser evitada porque a absorção do ciprofloxacino
pode ser reduzida. Contudo, o cálcio da dieta, proveniente da
alimentação normal, não afeta significativamente a absorção.

Ação da Substância Ciprobiot

Resultados de Eficácia


Os resultados das experiências clínicas realizadas e
documentadas demonstraram que os microrganismos causadores das
infecções foram erradicados em 81,9% dos casos.

Clinicamente, quase 94,2% dos pacientes apresentaram melhora
acentuada ou recuperação completa.

Os resultados das pesquisas clínicas confirmam a excelente
atividade in vitro do Cloridrato de Ciprofloxacino
(substância ativa).

Os microrganismos mais comuns foram E. coli e
Pseudomonas aeruginosa. Os percentuais de erradicação para
os patógenos gram-negativos, tais como a E. coli (95%),
Proteus sp (97 – 100%), Salmonella sp (100%),
Haemophilus influenzae (95%) e também para os organismos
gram-positivos, Streptococcus pneumoniae (gt;80%) e
Staphylococcus sp (gt;80%) em particular, juntamente com
os resultados favoráveis contra Pseudomonas aeruginosa
(74%), alcançados com tratamento via oral, demonstram o amplo
espectro de atividade do Cloridrato de Ciprofloxacino (substância
ativa).

Os índices de cura ou melhora das condições clínicas
encontrados nas diferentes infecções foram os
seguintes:

Trato respiratório inferior e
superior

gt;85%

Trato urinário não complicadas

gt;90%

Trato urinário complicadas

97 – 100%

Pele e tecidos moles

90%

Ossos e articulações

75%

Gastrintestinais

100%

Bacteremia/septicemia

94%

Ginecológicas

92%

Otite maligna externa

90%

Prostatite crônica

84 – 91%

Características Farmacológicas


Propriedades farmacodinâmicas

O Cloridrato de Ciprofloxacino (substância ativa) é um agente
antibacteriano quinolônico sintético, de amplo espectro (código
ATC: J01MA02).

Mecanismo de Ação

O Cloridrato de Ciprofloxacino (substância ativa) tem atividade
in vitro contra uma ampla gama de microrganismos
gram-negativos e gram-positivos. A ação bactericida do Cloridrato
de Ciprofloxacino (substância ativa) resulta da inibição da
topoisomerase bacteriana do tipo II (DNA girase) e topoisomerase
IV, necessárias para a replicação, transcrição, reparo e
recombinação do DNA bacteriano.

Mecanismo de Resistência

A resistência in vitro ao Cloridrato de Ciprofloxacino
(substância ativa) é frequente por mutação das topoisomerases
bacterianas e se desenvolve lentamente em várias etapas. A
resistência ao Cloridrato de Ciprofloxacino (substância ativa)
devida a mutações espontâneas ocorre com uma frequência entre
lt;10-9 e 10-6. A resistência cruzada entre
as fluoroquinolonas aparece, quando a resistência surge por
mutação.

As mutações únicas podem reduzir a sensibilidade, em lugar de
produzir resistência clínica, mas as mutações múltiplas, em geral
levam à resistência clínica ao Cloridrato de Ciprofloxacino
(substância ativa) e à resistência cruzada entre as quinolonas. A
impermeabilidade bacteriana e/ou expressão das bombas de efluxo
podem afetar a sensibilidade ao Cloridrato de Ciprofloxacino
(substância ativa). Está relatada resistência mediada por
plasmídeos e codificada por gene qnr.

Os mecanismos de resistência que inativam as penicilinas, as
cefalosporinas, os aminoglicosídeos, os macrolídeos e as
tetraciclinas podem não interferir na atividade antibacteriana do
Cloridrato de Ciprofloxacino (substância ativa) e não se conhece
nenhuma resistência cruzada entre o Cloridrato de Ciprofloxacino
(substância ativa) e outros grupos antimicrobianos. Os
microrganismos resistentes a esses medicamentos podem ser sensíveis
ao Cloridrato de Ciprofloxacino (substância ativa).

A concentração bactericida mínima (CBM) geralmente não excede a
concentração inibitória mínima (CIM) em mais que o dobro.

Sensibilidade in vitro ao Cloridrato de
Ciprofloxacino (substância ativa)

A prevalência da resistência adquirida pode variar segundo a
região geográfica e o tempo para determinadas espécies, e é
desejável dispor de informação local de resistência, principalmente
quando se tratar de infecções graves.

Quando necessário, deve-se solicitar o conselho de um
especialista se a prevalência local da resistência é tal que seja
questionada a utilidade do preparado, pelo menos frente a
determinados tipos de infecção.

O Cloridrato de Ciprofloxacino (substância ativa) tem
mostrado atividade in vitro contra cepas sensíveis dos
seguintes microrganismos:

Microrganismos gram-positivos aeróbios:

  • Bacillus anthracis;
  • Enterococcus faecalis (muitas cepas são somente
    moderadamente sensíveis);
  • Staphylococcus aureus (isolados sensíveis à
    meticilina);
  • Staphylococcus saprophyticus;
  • Streptococcus pneumoniae.

Microrganismos gram-negativos aeróbios:

  • Burkholderia cepacia;
  • Campylobacter spp.;
  • Citrobacter freudii;
  • Enterobacter aerogenes;
  • Enterobacter cloacae;
  • Escherichia coli;
  • Haemophillus influenzae;
  • Klebsiella pneumoniae;
  • Klebsiella oxytoca;
  • Moraxella catarrhalis;
  • Morganella morganii;
  • Neisseria gonorrhoeae;
  • Proteus mirabilis;
  • Proteus vulgaris;
  • Providencia spp.;
  • Pseudomonas aeruginosa;
  • Pseudomonas fluorescens;
  • Serratia marcescens;
  • Shigella spp.

Os seguintes microrganismos mostram um grau variável de
sensibilidade ao Cloridrato de Ciprofloxacino (substância
ativa):

  • Burkholderia cepacia;
  • Campylobacter spp.;
  • Enterococcus faecalis;
  • Morganella morganii;
  • Neisseria gonorrhoeae;
  • Proteus mirabilis;
  • Pseudomonas aeruginosa;
  • Pseudomonas fluorescens;
  • Serratia marcescens.

Os seguintes microrganismos são considerados
intrinsecamente resistentes ao Cloridrato de Ciprofloxacino
(substância ativa):

  • Staphylococcus aureus (resistente à meticilina);
  • Stenotrophomonas maltophilia.

O Cloridrato de Ciprofloxacino (substância ativa) mostra
atividade contra Bacillus anthracis tanto in vitro, como
quando se medem os valores séricos como marcador sucedâneo.

Inalação de antraz – Informação adicional

As concentrações séricas de Cloridrato de Ciprofloxacino
(substância ativa) atingidas em humanos servem como um indicativo
razoavelmente adequado para prever o benefício clínico e fornecem a
base para esta indicação.

Em adultos e crianças tratados por via oral e endovenosa, as
concentrações de Cloridrato de Ciprofloxacino (substância ativa)
atingem ou superam as concentrações séricas médias de Cloridrato de
Ciprofloxacino (substância ativa) que proporcionam melhora
estatisticamente significativa de sobrevida de macacos
Rhesus no modelo de inalação de antraz.

Foi realizado um estudo controlado com placebo em macacos
Rhesus expostos a uma dose média inalada de 11
DL50 (~5,5 x 105) esporos (faixa de 5-30
DL50) de Bacillus anthracis. A concentração
inibitória mínima (CIM) de Cloridrato de Ciprofloxacino (substância
ativa) para a cepa de antraz usada no estudo foi 0,08 mcg/mL. As
concentrações séricas médias de Cloridrato de Ciprofloxacino
(substância ativa) alcançadas no Tmáx esperado (1 hora
após a dose) por via oral (até alcançar o estado de equilíbrio),
variaram de 0,98 a 1,69 mcg/mL. As concentrações mínimas médias no
estado de equilíbrio, 12 horas após a dose, variaram de 0,12 a 0,19
mcg/mL. A mortalidade ao antraz nos animais que receberam um regime
de 30 dias de Cloridrato de Ciprofloxacino (substância ativa) oral,
iniciando 24 horas após a exposição, foi significativamente menor
(1/9) que no grupo placebo (9/10) [p = 0,001]. No único animal
tratado que não resistiu ao antraz, o óbito ocorreu após o período
de 30 dias de administração do medicamento.

Propriedades farmacocinéticas

A farmacocinética do Cloridrato de Ciprofloxacino (substância
ativa) foi avaliada em diferentes populações humanas. A
concentração sérica máxima média no estado de equilíbrio obtida em
humanos adultos tratados com 500 mg por via oral de 12 em 12 horas
é de 2,97 mcg/mL, sendo de 4,56 mcg/mL após administração
intravenosa de 400 mg de 12 em 12 horas. A concentração sérica
mínima média no estado de equilíbrio em ambos os esquemas é 0,2
mcg/mL.

Em um estudo de 10 pacientes pediátricos de 6 a 16 anos, a
concentração plasmática máxima média alcançada foi de 8,3 mcg/mL e
a concentração mínima variou de 0,09 a 0,26 mcg/mL após
administração de duas infusões intravenosas de 30 minutos de 10
mg/kg, com intervalo de 12 horas. Após a segunda infusão
intravenosa, os pacientes passaram a receber 15 mg/kg por via oral
de 12 em 12 horas, tendo-se atingido a concentração máxima média de
3,6 mcg/mL após a primeira dose oral.

Os dados de segurança de longo prazo com administração de
Cloridrato de Ciprofloxacino (substância ativa) a pacientes
pediátricos, incluindo os efeitos na cartilagem, são limitados.

Absorção

Após a administração oral de doses únicas de 250mg, 500mg e
750mg de comprimidos revestidos de Cloridrato de Ciprofloxacino
(substância ativa), o Cloridrato de Ciprofloxacino (substância
ativa) é absorvido rápida e amplamente principalmente através do
intestino delgado, atingindo as concentrações séricas máximas 1 a 2
horas depois.

A biodisponibilidade absoluta é de aproximadamente 70 – 80%. As
concentrações séricas máximas (Cmáx) e as áreas totais
sob as curvas das concentrações séricas em relação ao tempo (AUC)
aumentaram proporcionalmente às doses.

Distribuição

A ligação protéica do Cloridrato de Ciprofloxacino (substância
ativa) é baixa (20 – 30%) e a substância no plasma encontra-se
fundamentalmente sob a forma não ionizada. O Cloridrato de
Ciprofloxacino (substância ativa) pode difundir-se livremente para
o espaço extravascular. O grande volume de distribuição no estado
de equilíbrio, de 2-3L/kg de peso corpóreo, mostra que o Cloridrato
de Ciprofloxacino (substância ativa) penetra nos tecidos e atinge
concentrações que claramente excedem os valores séricos
correspondentes.

Metabolismo

Foram relatadas pequenas concentrações de 4 metabólitos,
identificados como desetilenoCloridrato de Ciprofloxacino
(substância ativa) (M1), sulfociprofloxacino (M2), oxoCloridrato de
Ciprofloxacino (substância ativa) (M3) e formilCloridrato de
Ciprofloxacino (substância ativa) (M4). M1 a M3 apresentam
atividade antibacteriana in vitro comparável ou inferior à
do ácido nalidíxico. O M4, o menor em quantidade, apresenta
atividade antimicrobiana in vitro quase equivalente à do
norfloxacino.

Eliminação

O Cloridrato de Ciprofloxacino (substância ativa) é amplamente
excretado sob forma inalterada pelos rins e, em menor extensão, por
via extrarrenal.

Crianças

Em um estudo com crianças, a Cmáx e a AUC não foram
dependentes da idade. Nenhum aumento notável de Cmáx e
AUC foi observado com doses múltiplas (10mg/kg/3 x dia).

Em 10 crianças menores de 1 ano com septicemia grave, a
Cmáx foi de 6,1mg/L (faixa de 4,6 – 8,3mg/L) após
infusão intravenosa de 10mg/Kg durante 1 hora; e 7,2mg/L (faixa 4,7
–11,8mg/L) em crianças de 1 a 5 anos. Os valores da AUC foram de
17,4mg•h/L (faixa 11,8 – 32,0mg•h/L) e de 16,5mg•h/L (faixa 11,0 –
23,8 mg•h/L) nas respectivas faixas etárias. Esses valores estão
dentro da faixa relatada para adultos tratados com doses
terapêuticas. Com base na análise farmacocinética da população
pediátrica com infecções diversas, a meia-vida média esperada em
crianças é de aproximadamente 4 a 5 horas.

Dados Pré-Clínicos de Segurança

Toxicidade aguda

A toxicidade aguda do Cloridrato de Ciprofloxacino (substância
ativa) após a administração oral pode ser classificada como muito
baixa. Dependendo da espécie, a DL50 após infusão
intravenosa é 125-290mg/kg.

Toxicidade Crônica

Estudos de Tolerabilidade Crônica acima de 6
meses

Administração oral

Doses até e iguais a 500mg/kg e
30mg/kg foram toleradas sem danos por ratos e macacos,
respectivamente. Em alguns macacos no grupo de dose máxima
(90mg/kg) foram observadas alterações nos túbulos renais
distais.

Administração parenteral

No grupo de macacos tratados com dose
mais alta (20mg/kg) foram detectadas concentrações de ureia e
creatinina levemente elevadas e alterações nos túbulos renais
distais

Carcinogenicidade

Nos estudos de carcinogenicidade em camundongos (21 meses) e
ratos (24 meses) tratados com doses de até aproximadamente
1000mg/kg de peso corporal/dia em camundongos e 125mg/kg de peso
corporal/dia em ratos (aumentada para 250mg/kg de peso corporal/dia
após 22 semanas), não se evidenciou potencial carcinogênico de
qualquer das doses avaliadas.

Toxicologia da reprodução

Estudos de fertilidade em ratas:

O Cloridrato de Ciprofloxacino (substância ativa) não modificou
a fertilidade, o desenvolvimento intrauterino e pós-natal das
crias, nem a fertilidade da geração F1.

Estudos de embriotoxicidade:

Não se observou indício de qualquer embriotoxicidade ou
teratogenicidade do Cloridrato de Ciprofloxacino (substância
ativa).

Desenvolvimento perinatal e pós-natal em
ratas:

Não se detectaram efeitos no desenvolvimento perinatal ou
pós-natal dos animais. A pesquisa histológica ao fim do período de
criação não revelou nenhum sinal de dano articular nas crias.

Mutagenicidade

Foram realizados oito estudos sobre mutagenicidade in
vitro
com o Cloridrato de Ciprofloxacino (substância ativa).
Embora dois dos oito ensaios in vitro [Ensaio de mutação
de células de linfoma de camundongos e o Ensaio de reparo de
hepatócitos de ratos em cultivo primário (UDS)] tenham apresentado
resultados positivos, todos os sistemas de testes in vivo que
cobriam todos os aspectos relevantes resultaram negativos.

Estudos de tolerabilidade articular

Assim como outros inibidores da girase, o Cloridrato de
Ciprofloxacino (substância ativa) causa danos nas grandes
articulações que suportam peso em animais imaturos. O grau da lesão
articular varia de acordo com a idade, espécie e dose; a lesão pode
ser reduzida eliminando-se a carga articular. Os estudos com
animais adultos (rato, cão) não evidenciaram lesões nas
cartilagens.

Em um estudo com cães jovens Beagle, o Cloridrato de
Ciprofloxacino (substância ativa) em altas doses (1,3 a 3,5 vezes a
dose terapêutica), causou lesões articulares após duas semanas de
tratamento, que ainda estavam presentes após 5 meses. Com doses
terapêuticas não se observaram esses efeitos.

Cuidados de Armazenamento do Ciprobiot

Os comprimidos devem ser conservados em temperatura ambiente,
entre 15ºC e 30ºC.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas

Ciprobiot 500 mg é um comprimido revestido branco e
oblongo.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Ciprobiot

Reg. M.S.: 1.0047.0273

Farm. Resp.:

Cláudia Larissa S. Montanher
CRF-PR nº 17.379

Registrado e Fabricado por:

Sandoz do Brasil Indústria Farmacêutica Ltda.
Rod. Celso Garcia Cid (PR-445), Km 87,
Cambé-PR
CNPJ: 61.286.647/0001-16
Indústria Brasileira

Venda sob prescrição médica. Só pode ser vendido com
retenção de receita.

Ciprobiot, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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