Cipro Xr Bula

Cipro XR

Cipro® XR 1000 mg é indicado para o tratamento de
infecções complicadas do trato urinário, incluindo pielonefrite
(infecção renal) aguda não complicada.

Como o Cipro XR funciona?


O ciprofloxacino, componente ativo de Cipro® XR,
pertence ao grupo das quinolonas. As quinolonas bloqueiam
determinadas enzimas bacterianas que têm um papel fundamental no
metabolismo e na reprodução bacteriana, matando as bactérias
causadoras da doença.

Contraindicação do Cipro XR

Não use Cipro® XR nas seguintes
situações:

  • Alergia (hipersensibilidade) à substância ativa ciprofloxacino,
    aos medicamentos contendo outras quinolonas ou a qualquer
    componente da fórmula. Sinais de alergia podem incluir coceira,
    vermelhidão na pele, dificuldade para respirar ou inchaço das mãos,
    garganta, boca ou pálpebra;
  • Uso concomitante de tizanidina (um relaxante muscular).

Como usar o Cipro XR

Para uso oral.

Não altere a dose nem a duração do tratamento indicados por seu
médico. Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros, sem partir,
triturar ou mastigar, com um pouco de líquido. Não é preciso tomar
o comprimido junto com as refeições. Tomar os comprimidos com
estômago vazio acelera a absorção. Cipro® XR não deve
ser tomado com laticínios ou bebidas enriquecidas com minerais (por
exemplo, leite, iogurte ou suco de laranja enriquecido com cálcio).
No entanto, a absorção não é afetada significativamente por
refeições que contenham cálcio.

Se estiver tomando também medicamentos ou suplementos contendo
minerais como o cálcio, magnésio, alumínio assim como certos tipos
de antiácidos usados para tratamento de indigestão,
Cipro® XR deverá ser tomado 1 a 2 horas antes ou pelo
menos 4 horas depois desses produtos.

Duração do tratamento

A duração do tratamento depende da gravidade da doença e do
curso clínico e bacteriológico. Em geral, o tratamento deve sempre
prosseguir por pelo menos 3 dias após a febre e os sinais clínicos
terem desaparecido.

Em geral, a duração média do tratamento é de 3 dias no
tratamento de infecções urinárias agudas não complicadas (cistite
aguda) e de 7 a 14 dias nas infecções urinárias complicadas,
incluindo pielonefrite aguda não complicada.

Informações adicionais para populações
especiais

Pacientes idosos

Pacientes idosos devem receber a menor dose possível de acordo
com a gravidade da infecção e com a sua função renal.

Crianças e adolescentes

A segurança e a eficácia de Cipro® XR 500 mg ou 1000
mg em pacientes pediátricos e adolescentes menores que 18 anos de
idade não foram estabelecidas. Não se recomenda o uso de
Cipro® XR nessa população.

Pacientes com mau funcionamento dos rins e do
fígado

Pacientes com mau funcionamento dos rins

Cipro® XR 500 mg

Não é necessário ajuste de dose em pacientes com disfunção renal
leve a grave (depuração de creatinina entre ≤ 30 mL/min/1,73 m2 ou
concentração de creatinina sérica ≥ 2,0 mg/100 mL ), incluindo
pacientes em diálise renal ou pacientes com insuficiência hepática
(mau funcionamento do fígado).

Cipro® XR 1000 mg

Para pacientes com depuração de creatinina entre 30 e 60 mL/min
ou concentração de creatinina sérica entre 1,4 e 1,9 mg/100 mL, não
é necessário ajuste de dose.

Para pacientes com depuração de creatinina inferior a 30 mL/min,
ou concentração de creatinina sérica ≥ 2,0 mg/100 mL a dose máxima
deverá ser de um comprimido de Cipro® XR 500 mg por dia.
Não se recomenda uso de Cipro® XR 1000 mg nesses
pacientes.

Pacientes com disfunção renal em
hemodiálise

A dose máxima é de um comprimido de Cipro® XR 500 mg
por dia, no dia da diálise, após a sessão. Não se recomenda o uso
de Cipro® XR 1000 mg nesses pacientes.

Pacientes com disfunção renal em diálise peritoneal
ambulatorial contínua (DPAC)

A dose máxima diária deverá ser de um comprimido de Cipro® XR
500 mg/dia.

Pacientes com disfunção hepática

Não é preciso mudar a dose em pacientes com mau funcionamento do
fígado.

Pacientes com disfunção renal e hepática

Para pacientes com depuração de creatinina entre 30 e 60 mL/min,
não é necessário ajuste de dose.

Para pacientes com depuração de creatinina inferior a 30 mL/min,
a dose máxima deverá ser de um comprimido de Cipro® XR
500 mg por dia. Não se recomenda uso de Cipro® XR 1000
mg nesses pacientes.

Efeitos da descontinuação do tratamento com
Cipro® XR

Se você quiser interromper o tratamento com Cipro® XR
ou parar de tomá-lo antes do previsto por se sentir melhor ou
porque está sofrendo efeitos colaterais, fale antes com seu médico.
Se você parar de tomar Cipro® XR sem antes falar com seu
médico, as bactérias que causaram a infecção poderão recomeçar a se
reproduzir e sua condição poderá piorar bastante.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o
tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou
mastigado.

Posologia do Cipro XR


A dosagem geralmente recomendada pelo médico é a
seguinte:

Infecções urinárias não complicadas

Um comprimido de 500 mg, uma vez por dia, durante 3 dias.

Infecções urinárias complicadas ou pielonefrite aguda
não complicada

Um comprimido de 1000 mg, uma vez por dia, durante 7 a 14
dias.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Cipro
XR? 


Tome a dose assim que possível e, em seguida, continue conforme
prescrito. Entretanto, se estiver próximo da hora da dose seguinte,
não tome a dose esquecida e continue como habitual. Não tome duas
doses para compensar a dose esquecida. Certifique-se de completar o
tratamento. Converse com seu médico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Cipro XR

Informe seu médico se você possui insuficiência renal, talvez
seja necessário ajustar a dose.

O ciprofloxacino está associado a casos de prolongamento do
intervalo QT (uma alteração do eletrocardiograma). As mulheres
podem ser mais sensíveis aos medicamentos que prolonguem o QTc, uma
vez que tendem a ter um intervalo QTc basal mais longo em
comparação aos homens. Pacientes idosos podem também ser mais
sensíveis aos efeitos associados ao medicamento sobre o intervalo
QT.

Deve-se ter cautela ao utilizar ciprofloxacino junto com
medicamentos que podem resultar em prolongamento do intervalo QT
(por exemplo, antiarrítmicos de classe III ou IA, antidepressivos
tricíclicos, antibióticos macrolídeos, antipsicótico) ou em
pacientes com fatores de risco para prolongamento QT ou
torsades de pointes” (uma alteração específica do
eletrocardiograma), por exemplo, síndrome congênita do QT longo,
desequilíbrio eletrolítico (sais do organismo) não corrigido, como
hipocalemia (baixo nível de potássio no sangue) ou hipomagnesemia
(baixo nível de magnésio no sangue), e doenças cardíacas como
insuficiência cardíaca, infarto do miocárdio ou bradicardia (ritmo
dos batimentos cardíacos muito lento).

Estudos epidemiológicos relatam um aumento do risco de aneurisma
(dilatação anormal de artérias) e dissecção (lesão da parede do
vaso) da aorta após a ingestão de fluoroquinolonas, particularmente
na população idosa. Portanto, as fluoroquinolonas devem ser usadas
apenas após avaliação cuidadosa do benefício-risco e após
consideração de outras opções terapêuticas em pacientes com
história familiar positiva de aneurisma, ou em pacientes
diagnosticados com aneurisma aórtico pré-existente e/ou dissecção
aórtica, ou na presença de outros fatores de risco ou condições
predisponentes para aneurisma e dissecção da aorta (por exemplo,
síndrome de Marfan, síndrome de Ehlers-Danlos vascular (distúrbios
hereditários do tecido conjuntivo), arterite de Takayasu, arterite
de células gigantes (doenças caracterizadas por inflamação das
artérias), doença de Behçet (doença que pode causar inflamação das
artérias e formação de aneurismas), hipertensão (pressão arterial
elevada), aterosclerose conhecida (depósitos de gordura nas paredes
dos vasos com formação de placas, que estreitam a luz da artéria e
dificultam a passagem do sangue)). Em caso de dor súbita abdominal,
no peito ou nas costas, consulte imediatamente um médico.

Em alguns casos, podem ocorrer reação alérgica grave ou súbita
(reação/choque anafilático, angiodema), mesmo com uma única dose,
há uma pequena chance que você apresente reação alérgica grave com
os seguintes sintomas: aperto no peito, sensação de tontura, doente
ou fraco, ou sentir tonturas quando ficar de pé. Se isto ocorrer,
interrompa o tratamento com Cipro® XR e informe
imediatamente seu médico. Em casos muito raros, pode ocorrer
inchaço da face, garganta, e dificuldade para respirar, podendo
progredir para choque, com risco para a vida, às vezes após a
primeira administração. Nesses casos, pare imediatamente o uso de
ciprofloxacino e informe seu médico.

Se ocorrer diarreia durante o tratamento com Cipro®
XR, converse com seu médico antes de tomar antidiarreicos.

Informe que está utilizando Cipro® XR, caso realize
exame de sangue ou urina.

Casos de problemas no fígado (necrose hepática e insuficiência
hepática) com risco para a vida têm sido relatados com
ciprofloxacino. No caso de qualquer sinal e sintoma de doença no
fígado (como anorexia (diminuição do apetite), icterícia (coloração
amarelada da pele), urina escura, prurido (coceira) ou abdômen
tenso) pare imediatamente o uso de ciprofloxacino e informe seu
médico.

Pode ocorrer aumento temporário das enzimas do fígado
(transminases, fosfatase alcalina) ou icterícia colestática (cor
amarelada da pele decorrente de acúmulo de pigmentos biliares),
especialmente em pacientes que já apresentaram alguma doença no
fígado, que forem tratados com ciprofloxacino.

O ciprofloxacino deve ser usado com cautela em pacientes com
miastenia grave (doença muscular) porque os sintomas podem ser
exacerbados.

Podem ocorrer tendinite e ruptura de tendão (predominantemente
do tendão de Aquiles) com ciprofloxacino, algumas vezes bilateral,
mesmo dentro das primeiras 48 horas de tratamento. Podem ocorrer
inflamação e ruptura de tendão mesmo até vários meses após a
descontinuação da terapia com ciprofloxacino. O risco de doença nos
tendões pode estar aumentado em pacientes idosos ou pacientes
tratados concomitantemente com corticosteroides.

Na suspeita de inflamação de tendão, deve-se parar imediatamente
o uso de ciprofloxacino, consultar o médico e o membro acometido
deve ser mantido em repouso evitando-se esforço físico, até a
avaliação médica. O ciprofloxacino deve ser usado com cautela nos
pacientes com antecedentes de distúrbios de tendão relacionados a
tratamentos com quinolonas.

O ciprofloxacino, assim como outros medicamentos da mesma
classe, é conhecido por desencadear convulsões ou diminuir o limiar
convulsivo. Caso sofra de epilepsia, tendência a convulsões ou
tenha apresentado convulsões no passado, redução do fluxo sanguíneo
cerebral, traumatismo craniano ou antecedente de derrame, o
ciprofloxacino deve ser administrado somente se os benefícios do
tratamento forem superiores aos possíveis riscos. Esses pacientes
correm risco de efeitos indesejáveis no sistema nervoso central.
Caso isto ocorra, interrompa o uso de Cipro® XR e
informe imediatamente seu médico. Casos de estados epilépticos têm
sido relatados. Se ocorrerem convulsões, pare imediatamente o uso
de ciprofloxacino e informe o médico. Podem ocorrer reações
psiquiátricas após a primeira administração de fluoroquinolonas,
incluindo ciprofloxacino.

Em casos raros, podem ocorrer depressão ou reações psicóticas
que podem evoluir para ideias/pensamentos suicidas e
autodestrutivo, como tentativa de suicídio ou suicídio. Nesses
casos, pare imediatamente o uso de ciprofloxacino e informe o
médico.

Têm sido relatados casos de polineuropatia sensorial ou
sensoriomotora, resultando em sensações cutâneas subjetivas, perda
ou diminuição de sensibilidade, alteração na sensibilidade dos
sentidos ou fraqueza em pacientes recebendo fluoroquinolonas,
incluindo ciprofloxacino. Caso você desenvolva sintomas
neurológicos, tais como dor, queimação, formigamento, dormência ou
fraqueza pare imediatamente o uso de ciprofloxacino e informe o
médico.

O ciprofloxacino pode induzir reações de sensibilidade à luz na
pele, portanto, os pacientes devem evitar exposição direta e
excessiva ao sol e à luz ultravioleta (UV). Se aparecerem reações
cutâneas similares a queimaduras solares, pare imediatamente o uso
de ciprofloxacino e informe o médico.

Você deve procurar um oftalmologista imediatamente em caso de
alterações na visão ou algum outro sintoma ocular.

Gravidez

Não é recomendado o uso de ciprofloxacino durante a gravidez.
Estudos realizados com animais não evidenciaram malformações do
feto, porém não se pode excluir que o medicamento possa causar
lesões na cartilagem articular de organismos imaturos. Informe seu
médico se você estiver grávida ou desejar engravidar.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Amamentação

Não é recomendado o uso de Cipro® XR durante a
amamentação, pois o ciprofloxacino é excretado no leite materno e
pode ser prejudicial para seu bebê, devido ao risco de dano
articular.

Crianças, adolescentes e idosos

Como ocorre com outros antibióticos quinolônicos, o
ciprofloxacino pode causar problemas nas articulações que suportam
o peso em crianças.

Não se recomenda o uso de Cipro® XR a crianças e
adolescentes abaixo de 18 anos de idade. Cipro® XR pode
ser usado por idosos na menor dose possível estabelecida pelo
médico.

Efeitos sobre a habilidade para dirigir veículos e
operar máquinas

Cipro® XR pode prejudicar a habilidade do paciente
para dirigir veículos e operar máquinas, devido a uma possível
redução de atenção. Em caso de dúvidas, consulte seu médico. Isso
ocorre principalmente com o uso em conjunto com bebidas
alcoólicas.

Reações Adversas do Cipro XR

Como todo medicamento, Cipro® XR pode ocasionar
reações adversas, embora nem todas as pessoas as apresentem.

Se você apresentar sintomas de hipersensibilidade (grave, reação
alérgica súbita) como coceira, erupção cutâneana pele, dificuldade
em respirar ou inchaço nas mãos, garganta, boca ou pálpebras,
interrompa o tratamento com Cipro® XR e procure
imediatamente seu médico ou o hospital mais próximo.

A frequência é indicada da seguinte forma:

  • Muito comum (maior ou igual a 10%);
  • Comum (entre 1% e 10%);
  • Incomum (entre 0,1% e 1%);
  • Rara (entre 0,01% e 0,1%);
  • Muito rara (inferior a 0,01%);
  • Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos
    dados disponíveis).

Se qualquer uma dessas reações se tornar grave ou se você notar
qualquer reação adversa não mencionada nesta bula, informe seu
médico.

Infecções e infestações

Reações incomuns

Superinfecções micóticas (infecção por fungos, junto com a
infecção bacteriana ou após esta).

Reações raras

Colite (inflamação do intestino grosso) associada ao uso de
antibiótico (muito raramente, com possível evolução fatal).

Distúrbios do sistema linfático e sanguíneo

Reações incomuns

Aumento de um tipo de glóbulos brancos do sangue, os eosinófilos
(eosinofilia).

Reações raras

Redução dos glóbulos brancos (leucopenia) ou apenas dos glóbulos
brancos chamados neutrófilos (neutropenia), redução de glóbulos
vermelhos (anemia) ou de plaquetas (trombocitopenia), aumento de
glóbulos brancos do sangue (leucocitose) e aumento persistente das
plaquetas no sangue (plaquetose).

Reações muito raras

Aumento da destruição dos glóbulos vermelhos (anemia
hemolítica), redução de todas as células sanguíneas (pancitopenia
com possível risco para a vida), ausência dos glóbulos brancos
chamados neutrófilos, com possíveis sintomas de calafrios, febre
(agranulocitose), função da medula óssea reduzida (com possível
risco para a vida).

Distúrbios imunológicos

Reações raras

Reação alérgica, inchaço alérgico/angioedema.

Reações muito raras

Reação alérgica intensa e choque alérgico (por exemplo, inchaço
do rosto, da laringe; dificuldade de respirar que pode levar a
choque, queda brusca de pressão arterial, com risco para a vida) e
reações similares àquelas associadas com doença do soro (por
exemplo, febre, inchaço dos gânglios linfáticos, alergia e
vermelhidão da pele, inchaço).

Distúrbios metabólicos e nutricionais

Reações incomuns

Diminuição do apetite e da ingestão de alimentos.

Reações raras

Aumento da concentração de açúcar no sangue (hiperglicemia),
diminuição da concentração de açúcar no sangue (hipoglicemia).

Distúrbios psiquiátricos

Reações incomuns

Hiperatividade psicomotora/agitação.

Reações raras

Confusão mental, desorientação, ansiedade, sonhos anormais,
depressão* e alucinações.

Reações muito raras

Reações psicóticas*.

* Potencialmente culminando em comportamento autodestrutivo,
como ideias/pensamentos suicidas e tentativa de suicídio ou
suicídio.

Distúrbios do sistema nervoso

Reações incomuns

Dor de cabeça, tontura, distúrbios do sono, alteração do
paladar.

Reações raras

Sensações anormais, como por exemplo, de formigamento, dormência
(parestesia, disestesia), tremores, convulsões (incluindo estado
epilético), diminuição da sensibilidade geral (hipoestesia) e
tonturas giratórias (vertigem).

Reações muito raras

Enxaqueca, distúrbios da coordenação, alteração do olfato,
aumento da sensibilidade geral ou específica (hiperestesia),
aumento da pressão intracraniana (pseudotumor cerebral).

Reações de frequência desconhecida

Neuropatia periférica e polineuropatia (doenças que afetam um ou
vários nervos).

Distúrbios da visão

Reações raras

Alterações da visão.

Reações muito raras

Distorção visual das cores.

Distúrbios da audição e do labirinto

Reações raras

Zumbido e perda da audição.

Reações muito raras

Alterações da audição.

Distúrbios cardíacos

Reações raras

Taquicardia (aumento da frequência cardíaca).

Reações de frequência desconhecida

Alteração no eletrocardiograma chamada prolongamento do
intervalo QT, alterações do ritmo do coração (arritmia
ventricular), “torsades de pointes”* (uma alteração
específica do eletrocardiograma).

* Estas reações foram relatadas durante o período de observação
pós-comercialização e foram observadas predominantemente entre
pacientes com mais fatores de risco para prolongamento do intervalo
QT.

Distúrbios vasculares

Reações raras

Dilatação dos vasos sanguíneos, pressão arterial baixa e desmaio
(síncope).

Reações muito raras

Inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite).

Distúrbios respiratórios

Reações raras

Falta de ar (dispneia), incluindo condição asmática.

Distúrbios gastrintestinais

Reações comuns

Enjoo e diarreia.

Reações incomuns

Vômitos, dores gastrintestinais e abdominais, dispepsia (má
digestão) e gases.

Reações muito raras

Pancreatite (inflamação do pâncreas).

Distúrbios hepatobiliares

Reações incomuns

Aumento das transaminases (enzimas do fígado) e aumento da
bilirrubina.

Reações raras

Comprometimento do funcionamento do fígado, icterícia (coloração
amarelada da pele) e hepatite (inflamação do fígado) não
infecciosa.

Reações muito raras

Morte de células do fígado que muito raramente evolui para
insuficiência hepática com risco para a vida.

Lesões da pele e tecido subcutâneo

Reações incomuns

Vermelhidão da pele (rash cutâneo), coceira e urticária
(reação alérgica de pele). Reações raras: sensibilidade à luz e
formação de bolhas.

Reações muito raras

Hemorragias pontilhadas da pele (petéquias), eritema nodoso,
eritema multiforme (lesões de pele), síndrome de Stevens-Johnson
(reação grave de pele caracterizada por bolhas) potencialmente com
risco para a vida, e necrólise epidérmica tóxica (reações graves de
pele com potencial risco para a vida).

Reações de frequência desconhecida

Pustulose exantemática generalizada aguda (reação cutânea
grave).

Distúrbios ósseos, do tecido conectivo e
musculoesquelético

Reações incomuns

Dor nas articulações.

Reações raras

Dor muscular, inflamação nas articulações (artrite), aumento do
tônus muscular e cãibras.

Reações muito raras

Fraqueza muscular, inflamação dos tendões (tendinite), rupturas
de tendões (predominantemente do tendão de Aquiles) e piora dos
sintomas da miastenia grave (doença muscular grave).

Distúrbios renais e urinários

Reações incomuns

Alteração do funcionamento dos rins.

Reações raras

Inflamação dos rins (nefrite túbulo-intersticial), insuficiência
renal (alteração da função dos rins), presença de sangue e de
cristais na urina.

Distúrbios gerais

Reações incomuns

Dor inespecífica, mal-estar geral, febre.

Reações raras

Inchaço, transpiração excessiva.

Reações muito raras

Alterações do modo de andar.

Investigações

Reações incomuns

Aumento da enzima hepática fosfatase alcalina no sangue.

Reações raras

Alteração no exame de coagulação (nível anormal de protrombina)
e aumento da amilase (enzima que avalia a função do pâncreas).

Reações de frequência desconhecida

Aumento da razão normalizada internacional (RNI) que avalia a
coagulação sanguínea (em pacientes tratados com antagonista de
vitamina K).

As seguintes reações adversas tiveram categoria de
frequência mais elevada nos subgrupos de pacientes recebendo
tratamento intravenoso ou sequencial (intravenoso para
oral):

Comum (entre 1 e 10 a cada 100 pessoas podem
apresentálas)

Vômito; aumento transitório das transaminases (enzimas do
fígado); vermelhidão da pele (erupção na pele).

Incomum (entre 1 e 10 a cada 1.000 pessoas podem
apresentá-las)

Trombocitopenia (redução das plaquetas, células responsáveis
pela coagulação); plaquetose (aumento persistente das plaquetas no
sangue); confusão mental e desorientação, alucinações, sensações
anormais, como por exemplo, de formigamento, dormência (parestesia,
disestesia); convulsões (ataques prolongados, repetidos ou
contínuos); vertigem; alterações da visão; perda de audição;
aumento da frequência cardíaca; vasodilatação (dilatação dos vasos
sanguíneos); hipotensão (diminuição da pressão arterial); alteração
hepática (do fígado); icterícia (coloração amarelada da pele);
insuficiência renal (mau funcionamento dos rins); edema
(inchaço).

Rara (entre 1 e 10 a cada 10.000 pessoas podem
apresentá-las)

Pancitopenia (perigosa queda no número de glóbulos vermelhos,
brancos e plaquetas, com possível risco para a vida); função da
medula óssea reduzida; choque anafilático (reação alérgica grave,
com possível risco para a vida); reações psicóticas (distúrbios
mentais, potencialmente levando à comportamentos autodestrutivos,
como ideias/pensamentos suicidas e tentativa de suicídio ou
suicídio, ou alucinações); enxaqueca; distúrbios do olfato; audição
alterada; vasculite (inflamação da parede dos vasos); pancreatite
(inflamação do pâncreas); necrose hepática (morte de células do
fígado, que muito raramente evolui para insuficiência hepática com
risco para a vida); petéquias (hemorragias pontilhadas da pele);
ruptura de tendão (predominantemente do tendão de Aquiles – o
tendão grande que fica na parte de trás do tornozelo).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

Composição do Cipro XR

Cada comprimido de Cipro® XR 500 mg
contém

334,8 mg de cloridrato de ciprofloxacino monoidratado e 253,0 mg
de ciprofloxacino hidratado, equivalentes a 500 mg de
ciprofloxacino.

Cada comprimido de Cipro® XR 1000 mg
contém

669,4 mg de cloridrato de ciprofloxacino monoidratado e 506,0 mg
de ciprofloxacino hidratado, equivalentes a 1000 mg de
ciprofloxacino.

Excipientes:

crospovidona, estearato de magnésio, dióxido de silício, ácido
succínico, hipromelose, macrogol e dióxido de titânio.

Apresentação do Cipro XR


Cipro® XR é apresentado sob a forma de comprimidos
revestidos de liberação prolongada nas concentrações de 500 mg e
1000 mg.

Embalagens com 3 ou 7 comprimidos na concentração de 500 mg e
1000 mg.

Uso oral.

Uso adulto.

Superdosagem do Cipro XR

Há relatos de alguns casos de toxicidade renal reversível após
superdose aguda. Nesses casos, a função renal deve ser monitorada
pelo médico. Os pacientes devem ser mantidos bem hidratados. A
administração de produtos que contêm magnésio ou cálcio neutraliza
o ácido do estômago e reduz a absorção de ciprofloxacino.

Caso você ingira uma quantidade do medicamento maior do que a
prescrita, consulte seu médico imediatamente, pois este medicamento
pode causar dano renal.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Cipro XR

A seguir, constam alguns medicamentos cujo efeito pode ser
alterado se tomados com ciprofloxacino ou que podem influenciar o
efeito de ciprofloxacino. Fale com seu médico caso esteja tomando
algum desses medicamentos.

Medicamentos conhecidos por prolongarem o intervalo
QT

O ciprofloxacino, como outros medicamentos da mesma classe
(fluoroquinolonas), deve ser utilizado com cautela em pacientes que
estejam recebendo medicamentos conhecidos por prolongarem o
intervalo QT (por exemplo, antiarrítmicos de classe III ou IA,
antidepressivos tricíclicos, antibióticos macrolídeos,
antipsicóticos).

Produtos contendo ferro, magnésio, alumínio ou
cálcio

O uso simultâneo com antiácidos, produtos contendo ferro,
magnésio, alumínio ou cálcio (por exemplo, suplementos minerais)
reduz a absorção de ciprofloxacino. O mesmo acontece com sucralfato
(usado para tratamento de azia, indigestão ou úlcera no estômago ou
intestino) ou antiácidos (usados para indigestão), didanosina
(usado no tratamento da AIDS), polímeros ligantes de fosfato, por
exemplo, sevelâmer e carbonato de lantânio (para diminuição dos
níveis de fosfato em pacientes com problemas nos rins), soluções
nutrientes.

Bebidas e laticínios enriquecidos com minerais, por exemplo,
leite, iogurte, suco de laranja enriquecido com cálcio, devem ser
evitados, pois podem reduzir a absorção de ciprofloxacino. Contudo,
o cálcio da dieta, proveniente da alimentação normal, não afeta
significativamente a absorção. Por isso ciprofloxacino deve ser
tomado 1 a 2 horas antes ou pelo menos 4 horas depois desses
produtos. Esta restrição não inclui os antiácidos bloqueadores de
receptores H2 (por exemplo, cimetidina, ranitidina).

O uso simultâneo de ciprofloxacino e probenecida (tratamento
complementar de infecções, por exemplo, gota) aumenta a
concentração de ciprofloxacino no sangue. A metoclopramida
(utilizada para náuseas e vômitos) acelera a absorção de
ciprofloxacino, que atinge a concentração máxima no sangue mais
rapidamente que o usual.

O uso simultâneo de Cipro® XR e omeprazol (utilizado
para azia, indigestão, úlceras no estômago ou intestino) pode levar
a uma leve diminuição do efeito do ciprofloxacino.

Não se deve administrar ciprofloxacino com tizanidina (relaxante
muscular), pois pode ocorrer um aumento indesejável nas
concentrações de tizanidina no sangue, associado aos efeitos
colaterais clinicamente importantes induzidos por esta, como queda
da pressão e sonolência.

A teofilina (medicamento para a asma), quando usada em conjunto
com ciprofloxacino, pode ter sua concentração aumentada no sangue,
o que favorece o aumento da frequência dos efeitos indesejáveis
induzidos pela teofilina. Em casos muito raros, esses efeitos
indesejáveis podem colocar a vida em risco ou ser fatais. Se o uso
de ambos for inevitável, a concentração de teofilina no sangue deve
ser observada e a dose reduzida conforme a necessidade.

Foi relatado que o uso de ciprofloxacino e medicamentos contendo
derivados da xantina, como por exemplo, cafeína e pentoxifilina
(oxpentifilina) (para distúrbios circulatórios), elevou a
concentração destas substâncias no sangue. Fale com seu médico.

Em pacientes recebendo ciprofloxacino e fenitoína
(antiepiléptico) ao mesmo tempo, foi observado nível alterado
(diminuído ou aumentado) de fenitoína no sangue. É recomendado o
monitoramento da terapia com fenitoína, incluindo medições de
concentração de fenitoína no sangue, durante e imediatamente após a
administração simultânea de ciprofloxacino e fenitoína, para evitar
a perda do controle das convulsões associadas aos níveis diminuídos
de fenitoína e para evitar efeitos indesejáveis relacionados à
superdose de fenitoína quando o ciprofloxacino é descontinuado em
pacientes que estejam recebendo ambos.

O uso simultâneo com ciprofloxacino pode retardar a excreção do
metotrexato (imunossupressor usado em alguns tipos de câncer,
psoríase e artrite reumatoide), aumentando o nível sanguíneo
deste.

Anti-inflamatórios não-esteroides, por exemplo, o
ibuprofeno (para dor, febre ou inflamação)

Estudos em animais mostraram que o uso combinado de doses muito
altas de quinolonas e certos anti-inflamatórios não-esteroides
podem desencadear convulsões. Isto não se refere aos que contêm
ácido acetilsalicílico.

Observou-se, em alguns casos aumento transitório da concentração
de creatinina no sangue, que avalia a função renal, ao se
administrar ciprofloxacino simultaneamente com ciclosporina
(imunossupressor usado em doenças de pele, artrite reumatoide e
transplante de órgãos). Nesses casos, é necessário controlar
frequentemente (duas vezes por semana) a concentração de
creatinina.

A administração simultânea de ciprofloxacino com substâncias
antagonistas da vitamina K, como por exemplo, varfarina,
acenocumarol, femprocumona, fluindiona, pode aumentar os efeitos
anticoagulantes destas. Fale com seu médico.

O uso simultâneo de ciprofloxacino e antidiabéticos orais (para
diminuição dos níveis de açúcar no sangue), principalmente
sulfonilureias, como por exemplo, glibenclamida, glimepirida, pode
provocar diminuição de açúcar no sangue (hipoglicemia),
possivelmente por intensificar a ação do antidiabético oral.

O uso simultâneo de ciprofloxacino e duloxetina (antidepressivo)
pode levar a um aumento da duloxetina no sangue.

No uso concomitante de ciprofloxacino com ropinirol (medicamento
para doença de Parkinson), seu médico deverá monitorar os efeitos
indesejáveis e realizar o ajuste de dose de ropinirol.

No uso de ciprofloxacino com lidocaína (para doenças cardíacas e
anestésico local), podem ocorrer interações entre estas
substâncias, acompanhadas de efeitos secundários. A concentração de
clozapina (antipsicótico, usado na esquizofrenia) no sangue aumenta
se administrada junto com ciprofloxacino. Seu médico deverá
monitorar e ajustar a dose de clozapina apropriadamente durante e
logo após a administração simultânea destas substâncias.

O uso simultâneo de sildenafila (por exemplo, para disfunção
erétil) e ciprofloxacino mostrou aumentar a concentração de
sildenafila no sangue, por isso, seu médico deverá considerar os
riscos e benefícios ao recomendar o uso conjunto destas
substâncias. Foi demonstrado em estudos clínicos que a fluvoxamina,
potente inibidor da isoenzima 1A2 do CYP450, aumentou a agomelatina
(medicamento utilizado para depressão) no sangue. Apesar de não
haver dados clínicos disponíveis para uma possível interação com
ciprofloxacino, inibidor moderado da isoenzima 1A2 do CYP450,
efeitos similares podem ser esperados na administração
concomitante.

A coadministração do ciprofloxacino pode aumentar os níveis
sanguíneos de zolpidem (medicamento utilizado para distúrbios do
sono). O uso concomitante não é recomendado.

Informe ao seu médico se você estiver usando ou usou
recentemente qualquer outro medicamento, inclusive aqueles
adquiridos sem prescrição médica.

Interações com exames

O ciprofloxacino demonstrou em testes in vitro capacidade de
interferir no teste de cultura de um tipo de bactéria –
Mycobacterium tuberculosis – causando resultado falso
negativo em pacientes fazendo uso de ciprofloxacino. Fale com seu
médico ou laboratório que você está tomando ciprofloxacino.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Interação Alimentícia do Cipro XR

A administração concomitante de Cloridrato de Ciprofloxacino
(substância ativa) e laticínios ou bebidas enriquecidas com
minerais (por exemplo, leite, iogurte, suco de laranja enriquecido
com cálcio) deve ser evitada porque a absorção do ciprofloxacino
pode ser reduzida. Contudo, o cálcio da dieta, proveniente da
alimentação normal, não afeta significativamente a absorção.

Ação da Substância Cipro XR

Resultados de Eficácia


Os resultados das experiências clínicas realizadas e
documentadas demonstraram que os microrganismos causadores das
infecções foram erradicados em 81,9% dos casos.

Clinicamente, quase 94,2% dos pacientes apresentaram melhora
acentuada ou recuperação completa.

Os resultados das pesquisas clínicas confirmam a excelente
atividade in vitro do Cloridrato de Ciprofloxacino
(substância ativa).

Os microrganismos mais comuns foram E. coli e
Pseudomonas aeruginosa. Os percentuais de erradicação para
os patógenos gram-negativos, tais como a E. coli (95%),
Proteus sp (97 – 100%), Salmonella sp (100%),
Haemophilus influenzae (95%) e também para os organismos
gram-positivos, Streptococcus pneumoniae (gt;80%) e
Staphylococcus sp (gt;80%) em particular, juntamente com
os resultados favoráveis contra Pseudomonas aeruginosa
(74%), alcançados com tratamento via oral, demonstram o amplo
espectro de atividade do Cloridrato de Ciprofloxacino (substância
ativa).

Os índices de cura ou melhora das condições clínicas
encontrados nas diferentes infecções foram os
seguintes:

Trato respiratório inferior e
superior

gt;85%

Trato urinário não complicadas

gt;90%

Trato urinário complicadas

97 – 100%

Pele e tecidos moles

90%

Ossos e articulações

75%

Gastrintestinais

100%

Bacteremia/septicemia

94%

Ginecológicas

92%

Otite maligna externa

90%

Prostatite crônica

84 – 91%

Características Farmacológicas


Propriedades farmacodinâmicas

O Cloridrato de Ciprofloxacino (substância ativa) é um agente
antibacteriano quinolônico sintético, de amplo espectro (código
ATC: J01MA02).

Mecanismo de Ação

O Cloridrato de Ciprofloxacino (substância ativa) tem atividade
in vitro contra uma ampla gama de microrganismos
gram-negativos e gram-positivos. A ação bactericida do Cloridrato
de Ciprofloxacino (substância ativa) resulta da inibição da
topoisomerase bacteriana do tipo II (DNA girase) e topoisomerase
IV, necessárias para a replicação, transcrição, reparo e
recombinação do DNA bacteriano.

Mecanismo de Resistência

A resistência in vitro ao Cloridrato de Ciprofloxacino
(substância ativa) é frequente por mutação das topoisomerases
bacterianas e se desenvolve lentamente em várias etapas. A
resistência ao Cloridrato de Ciprofloxacino (substância ativa)
devida a mutações espontâneas ocorre com uma frequência entre
lt;10-9 e 10-6. A resistência cruzada entre
as fluoroquinolonas aparece, quando a resistência surge por
mutação.

As mutações únicas podem reduzir a sensibilidade, em lugar de
produzir resistência clínica, mas as mutações múltiplas, em geral
levam à resistência clínica ao Cloridrato de Ciprofloxacino
(substância ativa) e à resistência cruzada entre as quinolonas. A
impermeabilidade bacteriana e/ou expressão das bombas de efluxo
podem afetar a sensibilidade ao Cloridrato de Ciprofloxacino
(substância ativa). Está relatada resistência mediada por
plasmídeos e codificada por gene qnr.

Os mecanismos de resistência que inativam as penicilinas, as
cefalosporinas, os aminoglicosídeos, os macrolídeos e as
tetraciclinas podem não interferir na atividade antibacteriana do
Cloridrato de Ciprofloxacino (substância ativa) e não se conhece
nenhuma resistência cruzada entre o Cloridrato de Ciprofloxacino
(substância ativa) e outros grupos antimicrobianos. Os
microrganismos resistentes a esses medicamentos podem ser sensíveis
ao Cloridrato de Ciprofloxacino (substância ativa).

A concentração bactericida mínima (CBM) geralmente não excede a
concentração inibitória mínima (CIM) em mais que o dobro.

Sensibilidade in vitro ao Cloridrato de
Ciprofloxacino (substância ativa)

A prevalência da resistência adquirida pode variar segundo a
região geográfica e o tempo para determinadas espécies, e é
desejável dispor de informação local de resistência, principalmente
quando se tratar de infecções graves.

Quando necessário, deve-se solicitar o conselho de um
especialista se a prevalência local da resistência é tal que seja
questionada a utilidade do preparado, pelo menos frente a
determinados tipos de infecção.

O Cloridrato de Ciprofloxacino (substância ativa) tem
mostrado atividade in vitro contra cepas sensíveis dos
seguintes microrganismos:

Microrganismos gram-positivos aeróbios:

  • Bacillus anthracis;
  • Enterococcus faecalis (muitas cepas são somente
    moderadamente sensíveis);
  • Staphylococcus aureus (isolados sensíveis à
    meticilina);
  • Staphylococcus saprophyticus;
  • Streptococcus pneumoniae.

Microrganismos gram-negativos aeróbios:

  • Burkholderia cepacia;
  • Campylobacter spp.;
  • Citrobacter freudii;
  • Enterobacter aerogenes;
  • Enterobacter cloacae;
  • Escherichia coli;
  • Haemophillus influenzae;
  • Klebsiella pneumoniae;
  • Klebsiella oxytoca;
  • Moraxella catarrhalis;
  • Morganella morganii;
  • Neisseria gonorrhoeae;
  • Proteus mirabilis;
  • Proteus vulgaris;
  • Providencia spp.;
  • Pseudomonas aeruginosa;
  • Pseudomonas fluorescens;
  • Serratia marcescens;
  • Shigella spp.

Os seguintes microrganismos mostram um grau variável de
sensibilidade ao Cloridrato de Ciprofloxacino (substância
ativa):

  • Burkholderia cepacia;
  • Campylobacter spp.;
  • Enterococcus faecalis;
  • Morganella morganii;
  • Neisseria gonorrhoeae;
  • Proteus mirabilis;
  • Pseudomonas aeruginosa;
  • Pseudomonas fluorescens;
  • Serratia marcescens.

Os seguintes microrganismos são considerados
intrinsecamente resistentes ao Cloridrato de Ciprofloxacino
(substância ativa):

  • Staphylococcus aureus (resistente à meticilina);
  • Stenotrophomonas maltophilia.

O Cloridrato de Ciprofloxacino (substância ativa) mostra
atividade contra Bacillus anthracis tanto in vitro, como
quando se medem os valores séricos como marcador sucedâneo.

Inalação de antraz – Informação adicional

As concentrações séricas de Cloridrato de Ciprofloxacino
(substância ativa) atingidas em humanos servem como um indicativo
razoavelmente adequado para prever o benefício clínico e fornecem a
base para esta indicação.

Em adultos e crianças tratados por via oral e endovenosa, as
concentrações de Cloridrato de Ciprofloxacino (substância ativa)
atingem ou superam as concentrações séricas médias de Cloridrato de
Ciprofloxacino (substância ativa) que proporcionam melhora
estatisticamente significativa de sobrevida de macacos
Rhesus no modelo de inalação de antraz.

Foi realizado um estudo controlado com placebo em macacos
Rhesus expostos a uma dose média inalada de 11
DL50 (~5,5 x 105) esporos (faixa de 5-30
DL50) de Bacillus anthracis. A concentração
inibitória mínima (CIM) de Cloridrato de Ciprofloxacino (substância
ativa) para a cepa de antraz usada no estudo foi 0,08 mcg/mL. As
concentrações séricas médias de Cloridrato de Ciprofloxacino
(substância ativa) alcançadas no Tmáx esperado (1 hora
após a dose) por via oral (até alcançar o estado de equilíbrio),
variaram de 0,98 a 1,69 mcg/mL. As concentrações mínimas médias no
estado de equilíbrio, 12 horas após a dose, variaram de 0,12 a 0,19
mcg/mL. A mortalidade ao antraz nos animais que receberam um regime
de 30 dias de Cloridrato de Ciprofloxacino (substância ativa) oral,
iniciando 24 horas após a exposição, foi significativamente menor
(1/9) que no grupo placebo (9/10) [p = 0,001]. No único animal
tratado que não resistiu ao antraz, o óbito ocorreu após o período
de 30 dias de administração do medicamento.

Propriedades farmacocinéticas

A farmacocinética do Cloridrato de Ciprofloxacino (substância
ativa) foi avaliada em diferentes populações humanas. A
concentração sérica máxima média no estado de equilíbrio obtida em
humanos adultos tratados com 500 mg por via oral de 12 em 12 horas
é de 2,97 mcg/mL, sendo de 4,56 mcg/mL após administração
intravenosa de 400 mg de 12 em 12 horas. A concentração sérica
mínima média no estado de equilíbrio em ambos os esquemas é 0,2
mcg/mL.

Em um estudo de 10 pacientes pediátricos de 6 a 16 anos, a
concentração plasmática máxima média alcançada foi de 8,3 mcg/mL e
a concentração mínima variou de 0,09 a 0,26 mcg/mL após
administração de duas infusões intravenosas de 30 minutos de 10
mg/kg, com intervalo de 12 horas. Após a segunda infusão
intravenosa, os pacientes passaram a receber 15 mg/kg por via oral
de 12 em 12 horas, tendo-se atingido a concentração máxima média de
3,6 mcg/mL após a primeira dose oral.

Os dados de segurança de longo prazo com administração de
Cloridrato de Ciprofloxacino (substância ativa) a pacientes
pediátricos, incluindo os efeitos na cartilagem, são limitados.

Absorção

Após a administração oral de doses únicas de 250mg, 500mg e
750mg de comprimidos revestidos de Cloridrato de Ciprofloxacino
(substância ativa), o Cloridrato de Ciprofloxacino (substância
ativa) é absorvido rápida e amplamente principalmente através do
intestino delgado, atingindo as concentrações séricas máximas 1 a 2
horas depois.

A biodisponibilidade absoluta é de aproximadamente 70 – 80%. As
concentrações séricas máximas (Cmáx) e as áreas totais
sob as curvas das concentrações séricas em relação ao tempo (AUC)
aumentaram proporcionalmente às doses.

Distribuição

A ligação protéica do Cloridrato de Ciprofloxacino (substância
ativa) é baixa (20 – 30%) e a substância no plasma encontra-se
fundamentalmente sob a forma não ionizada. O Cloridrato de
Ciprofloxacino (substância ativa) pode difundir-se livremente para
o espaço extravascular. O grande volume de distribuição no estado
de equilíbrio, de 2-3L/kg de peso corpóreo, mostra que o Cloridrato
de Ciprofloxacino (substância ativa) penetra nos tecidos e atinge
concentrações que claramente excedem os valores séricos
correspondentes.

Metabolismo

Foram relatadas pequenas concentrações de 4 metabólitos,
identificados como desetilenoCloridrato de Ciprofloxacino
(substância ativa) (M1), sulfociprofloxacino (M2), oxoCloridrato de
Ciprofloxacino (substância ativa) (M3) e formilCloridrato de
Ciprofloxacino (substância ativa) (M4). M1 a M3 apresentam
atividade antibacteriana in vitro comparável ou inferior à
do ácido nalidíxico. O M4, o menor em quantidade, apresenta
atividade antimicrobiana in vitro quase equivalente à do
norfloxacino.

Eliminação

O Cloridrato de Ciprofloxacino (substância ativa) é amplamente
excretado sob forma inalterada pelos rins e, em menor extensão, por
via extrarrenal.

Crianças

Em um estudo com crianças, a Cmáx e a AUC não foram
dependentes da idade. Nenhum aumento notável de Cmáx e
AUC foi observado com doses múltiplas (10mg/kg/3 x dia).

Em 10 crianças menores de 1 ano com septicemia grave, a
Cmáx foi de 6,1mg/L (faixa de 4,6 – 8,3mg/L) após
infusão intravenosa de 10mg/Kg durante 1 hora; e 7,2mg/L (faixa 4,7
–11,8mg/L) em crianças de 1 a 5 anos. Os valores da AUC foram de
17,4mg•h/L (faixa 11,8 – 32,0mg•h/L) e de 16,5mg•h/L (faixa 11,0 –
23,8 mg•h/L) nas respectivas faixas etárias. Esses valores estão
dentro da faixa relatada para adultos tratados com doses
terapêuticas. Com base na análise farmacocinética da população
pediátrica com infecções diversas, a meia-vida média esperada em
crianças é de aproximadamente 4 a 5 horas.

Dados Pré-Clínicos de Segurança

Toxicidade aguda

A toxicidade aguda do Cloridrato de Ciprofloxacino (substância
ativa) após a administração oral pode ser classificada como muito
baixa. Dependendo da espécie, a DL50 após infusão
intravenosa é 125-290mg/kg.

Toxicidade Crônica

Estudos de Tolerabilidade Crônica acima de 6
meses

Administração oral

Doses até e iguais a 500mg/kg e
30mg/kg foram toleradas sem danos por ratos e macacos,
respectivamente. Em alguns macacos no grupo de dose máxima
(90mg/kg) foram observadas alterações nos túbulos renais
distais.

Administração parenteral

No grupo de macacos tratados com dose
mais alta (20mg/kg) foram detectadas concentrações de ureia e
creatinina levemente elevadas e alterações nos túbulos renais
distais

Carcinogenicidade

Nos estudos de carcinogenicidade em camundongos (21 meses) e
ratos (24 meses) tratados com doses de até aproximadamente
1000mg/kg de peso corporal/dia em camundongos e 125mg/kg de peso
corporal/dia em ratos (aumentada para 250mg/kg de peso corporal/dia
após 22 semanas), não se evidenciou potencial carcinogênico de
qualquer das doses avaliadas.

Toxicologia da reprodução

Estudos de fertilidade em ratas:

O Cloridrato de Ciprofloxacino (substância ativa) não modificou
a fertilidade, o desenvolvimento intrauterino e pós-natal das
crias, nem a fertilidade da geração F1.

Estudos de embriotoxicidade:

Não se observou indício de qualquer embriotoxicidade ou
teratogenicidade do Cloridrato de Ciprofloxacino (substância
ativa).

Desenvolvimento perinatal e pós-natal em
ratas:

Não se detectaram efeitos no desenvolvimento perinatal ou
pós-natal dos animais. A pesquisa histológica ao fim do período de
criação não revelou nenhum sinal de dano articular nas crias.

Mutagenicidade

Foram realizados oito estudos sobre mutagenicidade in
vitro
com o Cloridrato de Ciprofloxacino (substância ativa).
Embora dois dos oito ensaios in vitro [Ensaio de mutação
de células de linfoma de camundongos e o Ensaio de reparo de
hepatócitos de ratos em cultivo primário (UDS)] tenham apresentado
resultados positivos, todos os sistemas de testes in vivo que
cobriam todos os aspectos relevantes resultaram negativos.

Estudos de tolerabilidade articular

Assim como outros inibidores da girase, o Cloridrato de
Ciprofloxacino (substância ativa) causa danos nas grandes
articulações que suportam peso em animais imaturos. O grau da lesão
articular varia de acordo com a idade, espécie e dose; a lesão pode
ser reduzida eliminando-se a carga articular. Os estudos com
animais adultos (rato, cão) não evidenciaram lesões nas
cartilagens.

Em um estudo com cães jovens Beagle, o Cloridrato de
Ciprofloxacino (substância ativa) em altas doses (1,3 a 3,5 vezes a
dose terapêutica), causou lesões articulares após duas semanas de
tratamento, que ainda estavam presentes após 5 meses. Com doses
terapêuticas não se observaram esses efeitos.

Cuidados de Armazenamento do Cipro XR

Os comprimidos devem ser conservados em temperatura ambiente,
entre 15°C e 30°C, em sua embalagem original.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características organolépticas

Cipro® XR 500 mg e Cipro® XR 1000 mg são
comprimidos revestidos, alongados, de cor branca.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Cipro XR

MS – 1.7056.0103

Farm. Resp.:

Dra. Dirce Eiko Mimura
CRF-SP nº 16532

Fabricado por:

Bayer AG Leverkusen – Alemanha

Importado por:

Bayer S.A.
Rua Domingos Jorge, n° 1.100 04779-900 – Socorro
São Paulo – SP
C.N.P.J. n° 18.459.628/0001-15

SAC:

0800 7021241
sac@bayer.com

Venda sob prescrição médica – só pode ser vendido com
retenção da receita.

Cipro-Xr, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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