Ciclatry Bula

Ciclatry

Adultos

Para o tratamento de infecções complicadas e não complicadas
causadas por microrganismos sensíveis ao ciprofloxacino:

  • Do trato respiratório: muitos dos microrganismos, p. ex.
    Klebsiella, Enterobacter, Proteus, E. coli, Pseudomonas,
    Haemophilus, Moraxella, Legionella e Staphylococcus reagem com
    muita sensibilidade ao cloridrato de ciprofloxacino. A maioria dos
    casos de pneumonia que não necessitam de tratamento hospitalar é
    causada por Streptococcus pneumoniae. Nesses casos, Ciclatry não é
    o medicamento de primeira escolha;
  • Do ouvido médio (otite média) e dos seios paranasais
    (sinusite), especialmente se causadas por Pseudomonas ou
    Staphylococcus;
  • Dos olhos;
  • Dos rins e/ou do trato urinário eferente;
  • Dos órgãos reprodutores, inclusive inflamação dos ovários e das
    tubas uterinas (anexite), gonorreia e infecções da próstata
    (prostatite);
  • Da cavidade abdominal, p. ex. do estômago e intestino (trato
    gastrintestinal), do trato biliar e da membrana serosa que reveste
    internamente as paredes do abdome (peritônio);
  • Da pele e de tecidos moles;
  • Dos ossos e articulações;
  • Infecção generalizada (septicemia);
  • Infecções ou risco de infecção (profilaxia) em pacientes com
    sistema imunológico comprometido, por exemplo, pacientes em
    tratamento com medicamentos que inibem as defesas imunológicas
    naturais do organismo ou pacientes com número reduzido de glóbulos
    brancos do sangue;
  • Eliminação seletiva de bactérias do intestino durante
    tratamento com medicamentos que inibem o sistema imunológico do
    organismo;
  • Descontaminação intestinal seletiva em pacientes sob tratamento
    com imunossupressores.

Ciclatry não é eficaz contra Treponema pallidum (causador da
sífilis).

Crianças e adolescentes entre 5 e 17 anos

Para infecção aguda na fibrose cística (distúrbio hereditário
que aumenta a produção e a viscosidade das secreções nos brônquios
e no trato digestivo) causada por P. aeruginosa, se não houver
possibilidade de outros tratamentos injetáveis mais eficazes. Não
se recomenda Ciclatry para outras indicações.

Antraz por inalação (após exposição) em adultos e
crianças

Para reduzir a incidência ou progressão da doença após inalação
de patógenos de antraz (Bacillus anthracis).


Como este medicamento funciona?

O ciprofloxacino, componente ativo de Ciclatry, pertence ao
grupo das quinolonas. As quinolonas bloqueiam determinadas enzimas
de bactérias que têm um papel fundamental no metabolismo e na
reprodução bacteriana, matando as bactérias causadoras da
doença.

Contraindicação do Ciclatry

Não use Ciclatry nas seguintes situações:

  • Alergia (hipersensibilidade) à substância ativa ciprofloxacino,
    aos medicamentos contendo outras quinolonas ou a qualquer
    componente da fórmula. Sinais de alergia podem incluir coceira,
    vermelhidão na pele, dificuldade para respirar ou inchaço das mãos,
    garganta, boca ou pálpebra;
  • Uso concomitante de tizanidina (um relaxante muscular).

Como usar o Ciclatry

A dosagem geralmente recomendada pelo médico é a seguinte:

Adultos: dose diária recomendada de ciprofloxacino oral
em adultos:

  • Infecções do trato respiratório (dependendo da gravidade e do
    microrganismo): 2 x 250 mg a 500 mg.
  • Infecções no trato urinário: aguda, não complicada: 1 a 2 x 250
    mg; cistite em mulheres (antes da menopausa): dose única 250 mg;
    complicada: 2 x 250 mg a 500 mg.
  • Gonorreia: extragenital: dose única 250 mg; aguda, não
    complicada: dose única 250 mg.
  • Diarreia: 1 a 2 x 500 mg.
  • Outras infeções (vide indicações): 2 x 500 mg.
  • Infecções graves, com risco para a vida, principalmente quando
    causadas por Pseudomonas, Staphylococcus ou Streptococcus:
    pneumonia estreptocócica, infecções recorrentes em fibrose cística,
    infecções ósseas e das articulações, septicemia, peritonite: 2 x
    750 mg.

Crianças e adolescentes:

A dose oral recomendada para infecção aguda causada por P.
aeruginosa em pacientes (idade entre 5 e 17 anos) com mucoviscidose
é de 20 mg de ciprofloxacino/kg de peso corpóreo, 2 x por dia
(máximo 1500 mg de ciprofloxacino/dia).

Antraz:

  • Adultos: 500 mg de ciprofloxacino duas vezes por dia.
  • Crianças: 15 mg de ciprofloxacino/kg de peso corpóreo duas
    vezes por dia. A dose máxima para crianças não deve exceder 500 mg
    (dose máxima diária: 1000 mg).

O tratamento deve começar imediatamente após a suspeita ou
confirmação da inalação dos patógenos de antraz.
Se o paciente não for capaz de engolir os comprimidos, recomenda-se
iniciar o tratamento com cloridrato de ciprofloxacino solução de
infusão para terapia intravenosa.

Informações adicionais para populações
especiais:

Pacientes idosos:

Pacientes idosos devem receber a menor dose de acordo com a
gravidade da doença e com a sua função renal.

Pacientes com mau funcionamento dos rins e do
fígado:

Adultos:

  1. Recomendam-se as seguintes doses para a disfunção renal
    moderada ou grave: depuração de creatinina entre 30 e 50
    mL/min (creatinina sérica entre 1,4 e 1,9 mg/100 mL), a dose máxima
    para administração oral é de 1000 mg de ciprofloxacino por dia.
    Depuração de creatinina inferior a 30 mL/min (creatinina sérica
    igual ou superior a 2 mg/100 mL), a dose máxima para administração
    oral é de 500 mg de ciprofloxacino por dia.
  2. Disfunção renal e sob hemodiálise é a mesma dose após cada
    sessão de diálise que os pacientes com disfunção renal moderada ou
    grave (veja item 1).
  3. Disfunção renal e em diálise peritoneal ambulatorial contínua
    (DPAC): administração de 500 mg de ciprofloxacino oral (ou 2 x 250
    mg).
  4. Não é preciso ajustar a dose em caso de mau funcionamento do
    fígado.
  5. Em caso de mau funcionamento do fígado e dos rins, a dose deve
    ser a mesma usada para disfunção renal (veja item 1). Pode ser
    necessário monitorar a concentração de ciprofloxacino no
    sangue.

– Crianças e adolescentes:

Doses em crianças e adolescentes com funções renal e/ou hepática
alteradas não foram estudadas.


Como Usar:

Não altere a dose nem a duração do tratamento indicados por seu
médico. Os comprimidos devem ser injeridos inteiros, com líquido.
Não é preciso tomar o comprimido junto com as refeições. Tomar os
comprimidos com estômago vazio acelera a absorção. Ciclatry não
deve ser tomado com laticínios ou bebidas enriquecidas com minerais
(por exemplo, leite, iogurte ou suco de laranja enriquecido com
cálcio). No entanto, a absorção não é afetada significativamente
por refeições que contenham cálcio.

Se estiver tomando também medicamentos ou suplementos contendo
minerais como o cálcio, magnésio, alumínio assim como certos tipos
de antiácidos usados para tratamento de indigestão, Ciclatry deverá
ser tomado 1 a 2 horas antes ou pelo menos 4 horas depois desses
produtos.

Se o paciente não for capaz de engolir os comprimidos,
recomenda-se iniciar o tratamento com ciprofloxacino injetável para
terapia intravenosa.

Duração do tratamento:

A duração do tratamento depende da gravidade da doença e do
curso clínico e bacteriológico. Em geral, o tratamento deve sempre
prosseguir por pelo menos 3 dias após a febre e os sinais clínicos
terem desaparecido. Em geral, a duração média do tratamento é:

Adultos:

  • 1 dia para gonorreia e cistite agudas não complicadas;
  • Até 7 dias para infecções dos rins, trato urinário e cavidade
    abdominal;
  • Em pacientes com baixa resistência (sistema imunológico
    comprometido), o tratamento deve prosseguir enquanto a contagem
    total de glóbulos brancos estiver reduzida (fase
    neutropênica);
  • No máximo 2 meses para osteomielite (infecção óssea);
  • 7 a 14 dias para todas as outras infecções.
  • Em infecções estreptocócicas, o tratamento deve continuar por
    pelo menos 10 dias, por risco de complicações tardias. Igualmente,
    as infecções por Chlamydia spp. devem ser tratadas durante pelo
    menos 10 dias.
  • Crianças e adolescentes com idade entre 5 e 17 anos:
  • 10 a 14 dias para episódios de infecção aguda de fibrose
    cística causada por P. aeruginosa. Antraz:
  • 60 dias de tratamento para terapia imediata e para tratamento
    de infecções após a inalação de patógenos de antraz.

Efeitos da descontinuação do tratamento com
Ciclatry:

Se você quiser interromper o tratamento com Ciclatry ou parar de
tomá-lo antes do previsto por se sentir melhor ou porque está
sofrendo efeitos colaterais, fale antes com seu médico. Se você
parar de tomar Ciclatry sem antes falar com seu médico, as
bactérias que causaram a infecção poderão recomeçar a se reproduzir
e sua condição poderá piorar bastante.


O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este
medicamento?

Tome a dose assim que possível e, em seguida, continue conforme
prescrito. Entretanto, se estiver próximo da hora da dose seguinte,
não tome a dose esquecida e continue como habitual. Não tome duas
doses para compensar a dose esquecida. Certifique-se de completar o
tratamento. Converse com seu médico.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu
médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Ciclatry

Advertências

Para o tratamento de infecções graves, infecções por
Staphylococcus e infecções por bactérias anaeróbias, Ciclatry deve
ser utilizado em associação a um antibiótico apropriado. Ciclatry
não é recomendado para o tratamento de pneumonia causada por
Streptococcus pneumoniae devido à eficácia limitada contra este
agente bacteriano.

As infecções dos órgãos genitais podem ser causadas por isolados
de Neisseria gonorrhoeae resistentes à fluoroquinolona. É muito
importante obter informações locais sobre a prevalência de
resistência ao ciprofloxacino e confirmar a sensibilidade por meio
de exames laboratoriais.

Ciclatry está associado a casos de prolongamento do intervalo QT
(uma alteração do eletrocardiograma) (veja o item “Quais os males
que este medicamento pode me causar?”). As mulheres podem ser mais
sensíveis aos medicamentos que prolonguem o intervalo QTc, uma vez
que tendem a ter um intervalo QTc basal mais longo em comparação
aos homens.

Pacientes idosos podem também ser mais sensíveis aos efeitos
associados ao medicamento sobre o intervalo QT.

Deve-se ter cautela ao utilizar Ciclatry junto com medicamentos
que podem resultar em prolongamento do intervalo QT (por exemplo,
antiarrítmicos de classe III ou IA, antidepressivos tricíclicos,
antibióticos macrolídeos, antipsicóticos) ou em pacientes com
fatores de risco para prolongamento QT ou “torsades de pointes”
(uma alteração específica do eletrocardiograma), por exemplo,
síndrome congênita do QT longo, desequilíbrio eletrolítico (sais do
organismo) não corrigido, como hipocalemia (baixo nível de potássio
no sangue) ou hipomagnesemia (baixo nível de magnésio no sangue) e
doenças cardíacas como insuficiência cardíaca, infarto do miocárdio
ou bradicardia (ritmo dos batimentos cardíacos muito lento).

Em alguns casos, podem ocorrer reações alérgicas e de
hipersensibilidade após uma única dose. Informe imediatamente seu
médico. Em casos muito raros, pode ocorrer inchaço da face,
garganta e dificuldade para respirar, podendo progredir para
choque, com risco para a vida, às vezes após a primeira
administração. Nesses casos, pare imediatamente o uso de Ciclatry e
informe seu médico. Se ocorrer diarreia grave e persistente durante
ou após o tratamento, deve-se consultar o médico, pois esta pode
ser sinal de doença intestinal grave, com possível risco para a
vida (colite pseudomembranosa), que exige tratamento imediato. Você
deve parar de usar Ciclatry e procurar atendimento médico. Não tome
antidiarreicos e fale com seu médico.

Casos de problemas no fígado (necrose hepática e insuficiência
hepática) com risco para a vida têm sido relatados com o
ciprofloxacino. No caso de qualquer sinal e sintoma de doença no
fígado (como anorexia (diminuição do apetite), icterícia (coloração
amarelada da pele), urina escura, prurido (coceira) ou abdômen
tenso) pare imediatamente o uso de Ciclatry e informe seu médico.
Pode ocorrer aumento temporário das enzimas do fígado
(transaminases, fosfatase alcalina) ou icterícia colestática (cor
amarelada da pele decorrente de acúmulo de pigmentos biliares),
especialmente em pacientes que já apresentaram alguma doença no
fígado, que forem tratados com Ciclatry (veja “Quais os males que
este medicamento pode me causar?”).

Ciclatry deve ser usado com cautela em pacientes com miastenia
grave (doença muscular) porque os sintomas podem ser
exacerbados.

Podem ocorrer tendinite e ruptura de tendão (predominantemente
do tendão de Aquiles) com Ciclatry, algumas vezes bilateral, mesmo
dentro das primeiras 48 horas de tratamento. Podem ocorrer
inflamação e ruptura de tendão mesmo até vários meses após a
descontinuação da terapia com Ciclatry. O risco de doença nos
tendões pode estar aumentado em pacientes idosos ou pacientes
tratados concomitantemente com corticosteroides.

Na suspeita de inflamação de tendão, deve-se parar imediatamente
o uso de Ciclatry, consultar o médico e o membro acometido deve ser
mantido em repouso evitando esforço físico, até avaliação médica.
Ciclatry deve ser usado com cautela nos pacientes com antecedentes
de distúrbios de tendão relacionados a tratamentos com
quinolonas.

Ciclatry, assim como outros medicamentos da mesma classe, é
conhecido por desencadear convulsões ou diminuir o limiar
convulsivo.
Caso sofra de epilepsia, tendência a convulsões ou tenha
apresentado convulsões no passado, redução do fluxo sanguíneo
cerebral, traumatismo craniano ou antecedente de derrame, Ciclatry
deve ser administrado somente se os benefícios do tratamento forem
superiores aos possíveis riscos. Esses pacientes correm risco de
efeitos indesejáveis no sistema nervoso central.

Casos de estados epilépticos têm sido relatados. Se ocorrerem
convulsões pare imediatamente o uso de Ciclatry e informe o
médico.
Podem ocorrer reações psiquiátricas após a primeira administração
de fluoroquinolonas, incluindo ciprofloxacino. Em casos raros,
podem ocorrer depressão ou reações psicóticas, que podem evoluir
para ideias/pensamentos suicidas e comportamento autodestrutivo,
como tentativa de suicídio ou suicídio. Nesses casos pare
imediatamente o uso de Ciclatry e informe o médico.

Têm sido relatados casos de polineuropatia sensorial ou
sensoriomotora, resultando em sensações cutâneas subjetivas, perda
ou diminuição de sensibilidade, alteração na sensibilidade dos
sentidos ou fraqueza em pacientes recebendo fluoroquinolonas,
incluindo Ciclatry. Caso você desenvolva sintomas neurológicos,
tais como dor, queimação, formigamento, dormência ou fraqueza pare
imediatamente o uso de Ciclatry e informe o médico.

O ciprofloxacino pode induzir reações de sensibilidade à luz,
portanto, os pacientes devem evitar a exposição direta e excessiva
ao sol ou à luz ultravioleta (UV). Se aparecerem reações cutâneas
similares a queimaduras solares, pare imediatamente o uso de
Ciclatry e informe o médico.

Você deve procurar um oftalmologista imediatamente em caso de
alterações na visão ou algum sintoma ocular.

Reações Adversas do Ciclatry

Como qualquer medicamento, Ciclatry pode ter efeitos
indesejáveis.

A frequência é indicada da seguinte forma: muito comum (maior ou
igual a 10%), comum (entre 1% e 10%), incomum (entre 0,1% e 1%),
rara (entre 0,01% e 0,1%), muito rara (inferior a 0,01%) e
frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados
disponíveis).

Infecções e infestações:

  • Reações incomuns: superinfecções micóticas (infecção por
    fungos, junto com infecção bacteriana ou após esta).
  • Reações raras: colite (inflamação do intestino grosso)
    associada ao uso de antibiótico (muito raramente, com possível
    evolução fatal).

Distúrbios do sistema linfático e
sanguíneo:

  • Reações incomuns: aumento de um tipo de glóbulos brancos do
    sangue, os eosinófilos (eosinofilia).
  • Reações raras: redução dos glóbulos brancos (leucopenia) ou
    apenas dos glóbulos brancos chamados neutrófilos (neutropenia),
    redução de glóbulos vermelhos (anemia) ou de plaquetas
    (trombocitopenia), aumento de glóbulos brancos do sangue
    (leucocitose) e aumento persistente das plaquetas no sangue
    (plaquetose).
  • Reações muito raras: aumento da destruição dos glóbulos
    vermelhos (anemia hemolítica), redução de todas as células
    sanguíneas (pancitopenia com possível risco para a vida), ausência
    dos glóbulos brancos chamados neutrófilos, com possíveis sintomas
    de calafrios, febre (agranulocitose), função da medula óssea
    reduzida (com possível risco para a vida).

Distúrbios imunológicos:

  • Reações raras: reação alérgica e inchaço
    alérgico/angioedema.
  • Reações muito raras: reação alérgica intensa e choque alérgico
    (por exemplo, inchaço do rosto, da laringe; dificuldade de respirar
    que pode levar a choque, queda brusca da pressão arterial, com
    risco para a vida) e reações similares àquelas associadas com
    doença do soro (por exemplo, febre, alergia, inchaço dos gânglios
    linfáticos, vermelhidão da pele e inchaço).

Distúrbios metabólicos e nutricionais:

  • Reações incomuns: diminuição do apetite e da ingestão de
    alimentos
  • Reações raras: aumento da concentração de açúcar no sangue
    (hiperglicemia), diminuição da concentração de açúcar no sangue
    (hipoglicemia).

Distúrbios psiquiátricos:

  • Reações incomuns: hiperatividade psicomotora / agitação.
  • Reações raras: confusão mental, desorientação, ansiedade,
    sonhos anormais, depressão* e alucinações.
  • Reações muito raras: reações psicóticas*
    • *Potencialmente culminando em comportamentos autodestrutivos,
      como ideias/pensamentos suicidas e tentativa de suicídio ou
      suicídio.

Distúrbios do sistema nervoso:

  • Reações incomuns: dor de cabeça, tontura, distúrbios do sono,
    alteração do paladar.
  • Reações raras: sensações anormais, como por exemplo, de
    formigamento, dormência (parestesia, disestesia), tremores,
    convulsões (incluindo estado epilético), diminuição da
    sensibilidade geral (hipoestesia), tonturas giratórias
    (vertigem).
  • Reações muito raras: enxaqueca, distúrbios da coordenação,
    alteração do olfato, aumento da sensibilidade geral ou específica
    (hiperestesia), aumento da pressão intracraniana (pseudotumor
    cerebral).
  • Reações de frequência desconhecida: neuropatia periférica e
    polineuropatia (doenças que afetam um ou vários nervos).

Distúrbios da visão:

  • Reações raras: alterações da visão
  • Reações muito raras: distorção visual das cores.

Distúrbios da audição e do labirinto:

  • Reações raras: zumbido e perda da audição.
  • Reações muito raras: alterações da audição.

Distúrbios cardíacos:

  • Reações raras: taquicardia (aumento da frequência
    cardíaca).
  • Reações de frequência desconhecida: alteração no
    eletrocardiograma chamada prolongamento do intervalo QT, alteração
    no ritmo do coração (arritmia ventricular), “torsades de pointes”*
    (uma alteração específica do eletrocardiograma).

    • *Estas reações foram relatadas durante o período de observação
      pós-comercialização e foram observadas predominantemente entre
      pacientes com mais fatores de risco para prolongamento do intervalo
      QT (veja “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).

Distúrbios vasculares:

  • Reações raras: dilatação dos vasos sanguíneos, pressão arterial
    baixa e desmaio (síncope).
  • Reações muito raras: inflamação dos vasos sanguíneos
    (vasculite).

Distúrbios respiratórios:

  • Reações raras: falta de ar (dispneia) incluindo condição
    asmática.

Distúrbios gastrintestinais:

  • Reações comuns: enjoo e diarreia.
  • Reações incomuns: vômitos, dores gastrintestinais e abdominais,
    dispepsia (má digestão) e gases. – Reações muito raras: pancreatite
    (inflamação do pâncreas).

Distúrbios hepatobiliares:

  • Reações incomuns: aumento das transaminases (enzimas do fígado)
    e aumento da bilirrubina.
  • Reações raras: comprometimento do funcionamento do fígado,
    icterícia (coloração amarelada da pele) e hepatite (inflamação do
    fígado) não infecciosa.
  • Reações muito raras: morte das células do fígado que muito
    raramente evolui para insuficiência hepática com risco para a
    vida.

Lesões da pele e do tecido subcutâneo:

  • Reações incomuns: vermelhidão da pele (rash cutâneo), coceira e
    urticária (reação alérgica de pele).
  • Reações raras: sensibilidade à luz e formação de bolhas.
  • Reações muito raras: hemorragias pontilhadas da pele
    (petéquias), eritema nodoso e eritema multiforme (lesões de pele),
    síndrome de Stevens-Johnson (reação grave de pele caracterizada por
    bolhas), com potencial risco para a vida, e necrólise epidérmica
    tóxica (reações graves de pele, com potencial risco para a
    vida).
  • Reações de frequência desconhecida: pustulose exantemática
    generalizada aguda (reação cutânea grave).

Distúrbios ósseos, do tecido conjuntivo e
musculoesqueléticos:

  • Reações incomuns: dor nas articulações.
  • Reações raras: dor muscular, inflamação nas articulações
    (artrite), aumento do tônus muscular e cãibras.
  • Reações muito raras: fraqueza muscular, inflamação dos tendões
    (tendinite), rupturas de tendões (predominantemente do tendão de
    Aquiles) e piora dos sintomas da miastenia grave (doença muscular
    grave).

Distúrbios renais e urinários:

  • Reações incomuns: alteração do funcionamento dos rins.
  • Reações raras: inflamação dos rins (nefrite
    túbulo-intersticial), insuficiência renal (alteração da função dos
    rins), presença de sangue e de cristais na urina.

Distúrbios gerais:

  • Reações incomuns: dor inespecífica, mal-estar geral,
    febre.
  • Reações raras: inchaço, transpiração excessiva.
  • Reações muito raras: alterações do modo de andar.

Investigações:

  • Reações incomuns: aumento da enzima hepática fosfatase alcalina
    no sangue.
  • Reações raras: alteração no exame de coagulação (nível anormal
    de protrombina) e aumento da amilase (enzima que avalia a função do
    pâncreas).
  • Reações de frequência desconhecida: aumento da razão
    normalizada internacional (RNI) que avalia a coagulação sanguínea
    (em pacientes tratados com antagonistas de vitamina K).

As seguintes reações adversas tiveram categoria de
frequência mais elevada nos subgrupos de pacientes recebendo
tratamento intravenoso ou sequencial (intravenoso para
oral):

  • Comum: vômito, aumento transitório das transaminases (enzimas
    do fígado), vermelhidão da pele (rash cutâneo).
  • Incomum: trombocitopenia (redução das plaquetas, células
    responsáveis pela coagulação), plaquetose (aumento persistente das
    plaquetas no sangue), confusão mental e desorientação, alucinações,
    sensações anormais, como, por exemplo, de formigamento, dormência
    (parestesia, disestesia), convulsões, vertigem, alterações da
    visão, perda de audição, aumento da frequência  cardíaca,
    vasodilatação (dilatação dos vasos sanguíneos), hipotensão
    (diminuição da pressão arterial), alteração hepática (do fígado)
    transitória, icterícia (coloração amarelada da pele), insuficiência
    renal (mau funcionamento dos rins), edema (inchaço).
  • Rara: pancitopenia (redução de todas as células sanguíneas),
    função da medula óssea reduzida, choque anafilático (queda da
    pressão arterial por reação alérgica importante), reações
    psicóticas, enxaqueca, distúrbios do olfato, audição alterada,
    vasculite (inflamação dos vasos), pancreatite (inflamação do
    pâncreas), necrose hepática (morte de células do fígado), petéquias
    (hemorragias pontilhadas da pele), ruptura de tendão
    (principalmente tendão de Aquiles).

– Crianças:

A incidência de artropatia (inflamação das articulações),
mencionada acima, refere-se a dados coletados em estudos com
adultos. Em crianças, artropatia é relatada frequentemente (veja “O
que eu devo saber antes de usar este medicamento?”).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o
aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.
Informe também à empresa através de seu serviço de atendimento.

População Especial do Ciclatry

Gravidez e amamentação

Gravidez

Ciclatry não deve ser usado durante a gravidez. Estudos
realizados com animais não evidenciaram malformações do feto, porém
não se pode excluir que o medicamento possa causar lesões na
cartilagem articular de organismos imaturos.
Informe seu médico se ocorrer gravidez durante o uso de
Ciclatry.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem
orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Amamentação

O ciprofloxacino é excretado no leite materno, por isso, devido
ao risco de dano articular ao feto, o uso de Ciclatry não é
recomendado durante a amamentação.

Crianças, adolescentes e idosos

Como ocorre com outros antibióticos quinolônicos, o
ciprofloxacino pode causar lesão nas articulações que suportam peso
em animais imaturos. Os dados de segurança em menores de 18 anos
que sofriam principalmente de fibrose cística não evidenciaram
lesão de articulação/cartilagem.
Na faixa etária de 5 a 17 anos pode ser usado no caso específico
descrito abaixo.
Dados atuais confirmam o uso de Ciclatry para o tratamento de
infecção aguda na fibrose cística causada por P. aeruginosa em
crianças e adolescentes de 5 a 17 anos.
Atualmente a experiência disponível sobre o uso em crianças e
adolescentes com outras infecções e crianças com menos de 5 anos é
insuficiente. Portanto, não deve ser usado para outras infecções e
em menores de 5 anos.

Ciclatry pode ser usado por idosos na menor dose possível
estabelecida pelo médico.

Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e operar
máquinas:

As substâncias do tipo fluoroquinolonas, incluindo o
ciprofloxacino, podem prejudicar a habilidade do paciente para
dirigir veículos e operar máquinas. Isso ocorre principalmente com
o uso em conjunto com bebidas alcoólicas.

Composição do Ciclatry

Ciclatry

Cloridrato de Ciprofloxacino Monoidratado

Forma Farmacêutica e Apresentação

Comprimidos revestidos de 500 mg – Embalagem com 14 comprimidos
revestidos.

USO ORAL USO ADULTO

Composição

Cada comprimido revestido contém:

  • Cloridrato de ciprofloxacino monoidratado – 582 mg (equivalente
    a 500 mg de ciprofloxacino)
  • Excipiente – q.s.p. – 1 comprimido
    • (celulose microcristalina, crospovidona, amido
      pré-gelatinizado, dióxido de silício, estearato de magnésio,
      hipromelose, dióxido de titânio, macrogol, álcool isopropílico e
      água purificada)

Superdosagem do Ciclatry

Há relatos de alguns casos de toxicidade renal reversível após
superdose aguda. Nesses casos, a função renal deve ser monitorada
pelo médico. Os pacientes devem ser mantidos bem hidratados. A
administração de produtos que contêm magnésio ou cálcio neutraliza
o ácido do estômago e reduz a absorção de ciprofloxacino.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Ciclatry

Medicamentos conhecidos por prolongarem o intervalo
QT

Cloridrato de Ciprofloxacino (substância ativa), como outras
fluoroquinolonas, deve ser utilizado com cautela em pacientes que
estejam recebendo medicamentos conhecidos por prolongarem o
intervalo QT (por exemplo, antiarrítmicos classe IA e III,
antidepressivos tricíclicos, macrolídeos, antipsicóticos).

Formação de quelatos

A administração concomitante de Cloridrato de Ciprofloxacino
(substância ativa) e medicamentos contendo cátions polivalentes,
suplementos minerais (por exemplo, cálcio, magnésio, alumínio,
ferro), polímeros ligantes de fosfato (por exemplo, sevelâmer,
carbonato de lantânio), sucralfato ou antiácidos e medicamentos
altamente tamponados (por exemplo, comprimidos de didanosina)
contendo magnésio, alumínio, ou cálcio, reduz a absorção do
ciprofloxacino. Portanto, Cloridrato de Ciprofloxacino (substância
ativa) deve ser administrado de 1 a 2 horas antes ou pelo menos 4
horas após essas preparações. Essa restrição não se aplica aos
antiácidos da categoria dos bloqueadores do receptor
H2.

Probenecida

A probenecida interfere na secreção renal do Cloridrato de
Ciprofloxacino (substância ativa). A administração concomitante de
medicamentos contendo probenecida e Cloridrato de Ciprofloxacino
(substância ativa) aumenta a concentração sérica de Cloridrato de
Ciprofloxacino (substância ativa).

Metoclopramida

A metoclopramida acelera a absorção de ciprofloxacino, reduzindo
o tempo para atingir as concentrações plasmáticas máximas. Não se
observou efeito sobre a biodisponibilidade do ciprofloxacino.

Omeprazol

A administração concomitante de ciprofloxacino e medicamentos
contendo omeprazol reduz ligeiramente a Cmáx e a AUC do
ciprofloxacino.

Tizanidina

Em um estudo clínico com voluntários sadios houve um aumento nas
concentrações séricas de tizanidina (aumento da Cmáx: 7
vezes, variação: 4 a 21 vezes; aumento da AUC: 10 vezes, variação:
6 a 24 vezes) quando administrada concomitantemente com
ciprofloxacino. Houve potencialização do efeito hipotensivo e
sedativo relacionada ao aumento das concentrações séricas.
Medicamentos contendo tizanidina não devem ser administrados com
Cloridrato de Ciprofloxacino (substância ativa).

Teofilina

A administração concomitante de Cloridrato de Ciprofloxacino
(substância ativa) e medicamentos contendo teofilina pode produzir
aumento indesejável das concentrações séricas de teofilina. Isto
pode causar efeitos indesejáveis induzidos pela teofilina. Em
casos muito raros, esses efeitos indesejáveis podem pôr a vida em
risco ou ser fatais.

Quando o uso da associação for inevitável, as concentrações
séricas da teofilina deverão ser cuidadosamente monitoradas e sua
dose reduzida convenientemente.

Outros derivados de xantina

Foi relatado que a administração concomitante de Cloridrato de
Ciprofloxacino (substância ativa) e medicamentos contendo cafeína
ou pentoxifilina (oxpentifilina) elevou a concentração sérica
destes derivados de xantina.

Fenitoína

Nível sérico alterado (diminuído ou aumentado) de fenitoína foi
observado em pacientes recebendo Cloridrato de Ciprofloxacino
(substância ativa) e fenitoína concomitantemente. É recomendado o
monitoramento da terapia com fenitoína, incluindo medições de
concentração sérica de fenitoína, durante e imediatamente após a
coadministração de Cloridrato de Ciprofloxacino (substância ativa)
e fenitoína, para evitar a perda do controle das convulsões
associadas aos níveis diminuídos de fenitoína e para evitar reações
adversas relacionadas à superdose de fenitoína quando Cloridrato de
Ciprofloxacino (substância ativa) é descontinuado em pacientes que
estejam recebendo ambos.

Metotrexato

A administração concomitante de Cloridrato de Ciprofloxacino
(substância ativa) pode inibir o transporte tubular renal do
metotrexato, podendo potencialmente aumentar os níveis plasmáticos
deste, o que pode aumentar o risco de reações tóxicas associadas ao
metotrexato. Portanto, deve-se monitorar cuidadosamente pacientes
tratados com metotrexato, se for indicada terapia simultânea com
Cloridrato de Ciprofloxacino (substância ativa).

Anti-inflamatórios não-esteroides (AINEs)

Estudos realizados com animais demonstraram que a associação de
doses altas de quinolonas (inibidores da girase) e de certos
anti-inflamatórios não-esteroides (exceto o ácido acetilsalicílico)
pode provocar convulsões.

Ciclosporina

A administração simultânea de ciprofloxacino e medicamentos
contendo ciclosporina aumentou transitoriamente a concentração de
creatinina sérica. Portanto, é necessário controlar frequentemente
(duas vezes por semana) a concentração de creatinina sérica nesses
pacientes.

Antagonistas da vitamina K

A administração simultânea de Cloridrato de Ciprofloxacino
(substância ativa) com antagonistas da vitamina K pode aumentar
seus efeitos anticoagulantes. O risco pode variar conforme a
infecção subjacente, idade e condição geral do paciente de modo que
a contribuição do ciprofloxacino para elevar a RNI (razão
normalizada internacional) torna-se difícil de ser avaliada. A RNI
deve ser frequentemente monitorada durante e logo após a
coadministração de Cloridrato de Ciprofloxacino (substância ativa)
com antagonistas da vitamina K (por exemplo, varfarina,
acenocumarol, femprocumona ou fluindiona).

Agentes antidiabéticos orais

Tem sido relatada hipoglicemia quando Cloridrato de
Ciprofloxacino (substância ativa) e antidiabéticos orais,
principalmente sulfonilureias (por exemplo, glibenclamida,
glimepirida), foram coadministradas, possivelmente por intensificar
a ação do antidiabetico oral.

Duloxetina

Estudos clínicos demonstraram que a administração concomitante
de duloxetina com fortes inibidores da isoenzima CYP450 1A2, tais
como a fluvoxamina, pode aumentar a AUC e Cmáx da
duloxetina. Embora nenhum dado clínico esteja disponível sobre uma
possível interação com Cloridrato de Ciprofloxacino (substância
ativa), efeito similar pode ser esperado da administração
concomitante.

Ropinirol

Em um estudo clínico mostrou-se que o uso concomitante de
Cloridrato de Ciprofloxacino (substância ativa) e ropinirol, um
inibidor moderado da isoenzima 1A2 do citocromo P450, aumenta a
Cmáx e AUC de ropinirol em 60% e 84%, respectivamente. É
recomendado monitorar adequadamente os efeitos indesejáveis e
realizar o ajuste de dose de ropinirol durante e logo após a
coadministração com Cloridrato de Ciprofloxacino (substância
ativa).

Lidocaína

Comprovou-se em indivíduos sadios que o uso concomitante de
medicamentos contendo lidocaína com ciprofloxacino, um inibidor
moderado da isoenzima 1A2 do citocromo P450, reduz a depuração
da lidocaína administrada por via intravenosa em cerca de 22%. O
tratamento com lidocaína foi bem tolerado, contudo pode ocorrer uma
interação com o ciprofloxacino se administrado concomitantemente,
acompanhado de efeitos secundários.

Clozapina

A concentração sérica da clozapina e da N-desmetilclozapina
aumentou em 29% e 31%, respectivamente, após administração
simultânea de ciprofloxacino 250mg com clozapina durante 7 dias.
Recomenda-se realizar monitoramento clínico e ajuste de dose de
clozapina apropriadamente durante e logo após a coadministração com
Cloridrato de Ciprofloxacino (substância ativa).

Sildenafila

Após administração oral de 50mg de sildenafila concomitantemente
com 500mg de ciprofloxacino, a Cmáx e AUC de sildenafila
foram aumentadas aproximadamente duas vezes em indivíduos sadios.
Portanto, deve-se ter cautela ao prescrever o uso concomitante de
Cloridrato de Ciprofloxacino (substância ativa) e sildenafila,
considerando os riscos e benefícios.

Agomelatina

Foi demonstrado em estudos clínicos que a fluvoxamina, potente
inibidor da isoenzima 1A2 do CYP450, inibe acentuadamente o
metabolismo da agomelatina resultando em aumento de 60 vezes da
exposição à agomelatina.

Apesar de não haver dados clínicos disponíveis para uma possível
interação com Cloridrato de Ciprofloxacino (substância ativa), um
inibidor moderado da isoenzima 1A2 do CYP450, efeitos similares
podem ser esperados com a administração concomitante.

Zolpidem

A coadministração do Cloridrato de Ciprofloxacino (substância
ativa) pode aumentar os níveis sanguíneos de zolpidem. O uso
concomitante não é recomendado.

Interações com exames

A potência do Cloridrato de Ciprofloxacino (substância ativa)
in vitro pode interferir no teste de cultura de
Mycobacterium tuberculosis pela supressão do
crescimento micobacteriano, causando resultado falso negativo em
espécimes de pacientes que estejam fazendo uso de Cloridrato de
Ciprofloxacino (substância ativa).

Interação Alimentícia do Ciclatry

A administração concomitante de Cloridrato de Ciprofloxacino
(substância ativa) e laticínios ou bebidas enriquecidas com
minerais (por exemplo, leite, iogurte, suco de laranja enriquecido
com cálcio) deve ser evitada porque a absorção do ciprofloxacino
pode ser reduzida. Contudo, o cálcio da dieta, proveniente da
alimentação normal, não afeta significativamente a absorção.

Ação da Substância Ciclatry

Resultados de Eficácia


Os resultados das experiências clínicas realizadas e
documentadas demonstraram que os microrganismos causadores das
infecções foram erradicados em 81,9% dos casos.

Clinicamente, quase 94,2% dos pacientes apresentaram melhora
acentuada ou recuperação completa.

Os resultados das pesquisas clínicas confirmam a excelente
atividade in vitro do Cloridrato de Ciprofloxacino
(substância ativa).

Os microrganismos mais comuns foram E. coli e
Pseudomonas aeruginosa. Os percentuais de erradicação para
os patógenos gram-negativos, tais como a E. coli (95%),
Proteus sp (97 – 100%), Salmonella sp (100%),
Haemophilus influenzae (95%) e também para os organismos
gram-positivos, Streptococcus pneumoniae (gt;80%) e
Staphylococcus sp (gt;80%) em particular, juntamente com
os resultados favoráveis contra Pseudomonas aeruginosa
(74%), alcançados com tratamento via oral, demonstram o amplo
espectro de atividade do Cloridrato de Ciprofloxacino (substância
ativa).

Os índices de cura ou melhora das condições clínicas
encontrados nas diferentes infecções foram os
seguintes:

Trato respiratório inferior e
superior

gt;85%

Trato urinário não complicadas

gt;90%

Trato urinário complicadas

97 – 100%

Pele e tecidos moles

90%

Ossos e articulações

75%

Gastrintestinais

100%

Bacteremia/septicemia

94%

Ginecológicas

92%

Otite maligna externa

90%

Prostatite crônica

84 – 91%

Características Farmacológicas


Propriedades farmacodinâmicas

O Cloridrato de Ciprofloxacino (substância ativa) é um agente
antibacteriano quinolônico sintético, de amplo espectro (código
ATC: J01MA02).

Mecanismo de Ação

O Cloridrato de Ciprofloxacino (substância ativa) tem atividade
in vitro contra uma ampla gama de microrganismos
gram-negativos e gram-positivos. A ação bactericida do Cloridrato
de Ciprofloxacino (substância ativa) resulta da inibição da
topoisomerase bacteriana do tipo II (DNA girase) e topoisomerase
IV, necessárias para a replicação, transcrição, reparo e
recombinação do DNA bacteriano.

Mecanismo de Resistência

A resistência in vitro ao Cloridrato de Ciprofloxacino
(substância ativa) é frequente por mutação das topoisomerases
bacterianas e se desenvolve lentamente em várias etapas. A
resistência ao Cloridrato de Ciprofloxacino (substância ativa)
devida a mutações espontâneas ocorre com uma frequência entre
lt;10-9 e 10-6. A resistência cruzada entre
as fluoroquinolonas aparece, quando a resistência surge por
mutação.

As mutações únicas podem reduzir a sensibilidade, em lugar de
produzir resistência clínica, mas as mutações múltiplas, em geral
levam à resistência clínica ao Cloridrato de Ciprofloxacino
(substância ativa) e à resistência cruzada entre as quinolonas. A
impermeabilidade bacteriana e/ou expressão das bombas de efluxo
podem afetar a sensibilidade ao Cloridrato de Ciprofloxacino
(substância ativa). Está relatada resistência mediada por
plasmídeos e codificada por gene qnr.

Os mecanismos de resistência que inativam as penicilinas, as
cefalosporinas, os aminoglicosídeos, os macrolídeos e as
tetraciclinas podem não interferir na atividade antibacteriana do
Cloridrato de Ciprofloxacino (substância ativa) e não se conhece
nenhuma resistência cruzada entre o Cloridrato de Ciprofloxacino
(substância ativa) e outros grupos antimicrobianos. Os
microrganismos resistentes a esses medicamentos podem ser sensíveis
ao Cloridrato de Ciprofloxacino (substância ativa).

A concentração bactericida mínima (CBM) geralmente não excede a
concentração inibitória mínima (CIM) em mais que o dobro.

Sensibilidade in vitro ao Cloridrato de
Ciprofloxacino (substância ativa)

A prevalência da resistência adquirida pode variar segundo a
região geográfica e o tempo para determinadas espécies, e é
desejável dispor de informação local de resistência, principalmente
quando se tratar de infecções graves.

Quando necessário, deve-se solicitar o conselho de um
especialista se a prevalência local da resistência é tal que seja
questionada a utilidade do preparado, pelo menos frente a
determinados tipos de infecção.

O Cloridrato de Ciprofloxacino (substância ativa) tem
mostrado atividade in vitro contra cepas sensíveis dos
seguintes microrganismos:

Microrganismos gram-positivos aeróbios:

  • Bacillus anthracis;
  • Enterococcus faecalis (muitas cepas são somente
    moderadamente sensíveis);
  • Staphylococcus aureus (isolados sensíveis à
    meticilina);
  • Staphylococcus saprophyticus;
  • Streptococcus pneumoniae.

Microrganismos gram-negativos aeróbios:

  • Burkholderia cepacia;
  • Campylobacter spp.;
  • Citrobacter freudii;
  • Enterobacter aerogenes;
  • Enterobacter cloacae;
  • Escherichia coli;
  • Haemophillus influenzae;
  • Klebsiella pneumoniae;
  • Klebsiella oxytoca;
  • Moraxella catarrhalis;
  • Morganella morganii;
  • Neisseria gonorrhoeae;
  • Proteus mirabilis;
  • Proteus vulgaris;
  • Providencia spp.;
  • Pseudomonas aeruginosa;
  • Pseudomonas fluorescens;
  • Serratia marcescens;
  • Shigella spp.

Os seguintes microrganismos mostram um grau variável de
sensibilidade ao Cloridrato de Ciprofloxacino (substância
ativa):

  • Burkholderia cepacia;
  • Campylobacter spp.;
  • Enterococcus faecalis;
  • Morganella morganii;
  • Neisseria gonorrhoeae;
  • Proteus mirabilis;
  • Pseudomonas aeruginosa;
  • Pseudomonas fluorescens;
  • Serratia marcescens.

Os seguintes microrganismos são considerados
intrinsecamente resistentes ao Cloridrato de Ciprofloxacino
(substância ativa):

  • Staphylococcus aureus (resistente à meticilina);
  • Stenotrophomonas maltophilia.

O Cloridrato de Ciprofloxacino (substância ativa) mostra
atividade contra Bacillus anthracis tanto in vitro, como
quando se medem os valores séricos como marcador sucedâneo.

Inalação de antraz – Informação adicional

As concentrações séricas de Cloridrato de Ciprofloxacino
(substância ativa) atingidas em humanos servem como um indicativo
razoavelmente adequado para prever o benefício clínico e fornecem a
base para esta indicação.

Em adultos e crianças tratados por via oral e endovenosa, as
concentrações de Cloridrato de Ciprofloxacino (substância ativa)
atingem ou superam as concentrações séricas médias de Cloridrato de
Ciprofloxacino (substância ativa) que proporcionam melhora
estatisticamente significativa de sobrevida de macacos
Rhesus no modelo de inalação de antraz.

Foi realizado um estudo controlado com placebo em macacos
Rhesus expostos a uma dose média inalada de 11
DL50 (~5,5 x 105) esporos (faixa de 5-30
DL50) de Bacillus anthracis. A concentração
inibitória mínima (CIM) de Cloridrato de Ciprofloxacino (substância
ativa) para a cepa de antraz usada no estudo foi 0,08 mcg/mL. As
concentrações séricas médias de Cloridrato de Ciprofloxacino
(substância ativa) alcançadas no Tmáx esperado (1 hora
após a dose) por via oral (até alcançar o estado de equilíbrio),
variaram de 0,98 a 1,69 mcg/mL. As concentrações mínimas médias no
estado de equilíbrio, 12 horas após a dose, variaram de 0,12 a 0,19
mcg/mL. A mortalidade ao antraz nos animais que receberam um regime
de 30 dias de Cloridrato de Ciprofloxacino (substância ativa) oral,
iniciando 24 horas após a exposição, foi significativamente menor
(1/9) que no grupo placebo (9/10) [p = 0,001]. No único animal
tratado que não resistiu ao antraz, o óbito ocorreu após o período
de 30 dias de administração do medicamento.

Propriedades farmacocinéticas

A farmacocinética do Cloridrato de Ciprofloxacino (substância
ativa) foi avaliada em diferentes populações humanas. A
concentração sérica máxima média no estado de equilíbrio obtida em
humanos adultos tratados com 500 mg por via oral de 12 em 12 horas
é de 2,97 mcg/mL, sendo de 4,56 mcg/mL após administração
intravenosa de 400 mg de 12 em 12 horas. A concentração sérica
mínima média no estado de equilíbrio em ambos os esquemas é 0,2
mcg/mL.

Em um estudo de 10 pacientes pediátricos de 6 a 16 anos, a
concentração plasmática máxima média alcançada foi de 8,3 mcg/mL e
a concentração mínima variou de 0,09 a 0,26 mcg/mL após
administração de duas infusões intravenosas de 30 minutos de 10
mg/kg, com intervalo de 12 horas. Após a segunda infusão
intravenosa, os pacientes passaram a receber 15 mg/kg por via oral
de 12 em 12 horas, tendo-se atingido a concentração máxima média de
3,6 mcg/mL após a primeira dose oral.

Os dados de segurança de longo prazo com administração de
Cloridrato de Ciprofloxacino (substância ativa) a pacientes
pediátricos, incluindo os efeitos na cartilagem, são limitados.

Absorção

Após a administração oral de doses únicas de 250mg, 500mg e
750mg de comprimidos revestidos de Cloridrato de Ciprofloxacino
(substância ativa), o Cloridrato de Ciprofloxacino (substância
ativa) é absorvido rápida e amplamente principalmente através do
intestino delgado, atingindo as concentrações séricas máximas 1 a 2
horas depois.

A biodisponibilidade absoluta é de aproximadamente 70 – 80%. As
concentrações séricas máximas (Cmáx) e as áreas totais
sob as curvas das concentrações séricas em relação ao tempo (AUC)
aumentaram proporcionalmente às doses.

Distribuição

A ligação protéica do Cloridrato de Ciprofloxacino (substância
ativa) é baixa (20 – 30%) e a substância no plasma encontra-se
fundamentalmente sob a forma não ionizada. O Cloridrato de
Ciprofloxacino (substância ativa) pode difundir-se livremente para
o espaço extravascular. O grande volume de distribuição no estado
de equilíbrio, de 2-3L/kg de peso corpóreo, mostra que o Cloridrato
de Ciprofloxacino (substância ativa) penetra nos tecidos e atinge
concentrações que claramente excedem os valores séricos
correspondentes.

Metabolismo

Foram relatadas pequenas concentrações de 4 metabólitos,
identificados como desetilenoCloridrato de Ciprofloxacino
(substância ativa) (M1), sulfociprofloxacino (M2), oxoCloridrato de
Ciprofloxacino (substância ativa) (M3) e formilCloridrato de
Ciprofloxacino (substância ativa) (M4). M1 a M3 apresentam
atividade antibacteriana in vitro comparável ou inferior à
do ácido nalidíxico. O M4, o menor em quantidade, apresenta
atividade antimicrobiana in vitro quase equivalente à do
norfloxacino.

Eliminação

O Cloridrato de Ciprofloxacino (substância ativa) é amplamente
excretado sob forma inalterada pelos rins e, em menor extensão, por
via extrarrenal.

Crianças

Em um estudo com crianças, a Cmáx e a AUC não foram
dependentes da idade. Nenhum aumento notável de Cmáx e
AUC foi observado com doses múltiplas (10mg/kg/3 x dia).

Em 10 crianças menores de 1 ano com septicemia grave, a
Cmáx foi de 6,1mg/L (faixa de 4,6 – 8,3mg/L) após
infusão intravenosa de 10mg/Kg durante 1 hora; e 7,2mg/L (faixa 4,7
–11,8mg/L) em crianças de 1 a 5 anos. Os valores da AUC foram de
17,4mg•h/L (faixa 11,8 – 32,0mg•h/L) e de 16,5mg•h/L (faixa 11,0 –
23,8 mg•h/L) nas respectivas faixas etárias. Esses valores estão
dentro da faixa relatada para adultos tratados com doses
terapêuticas. Com base na análise farmacocinética da população
pediátrica com infecções diversas, a meia-vida média esperada em
crianças é de aproximadamente 4 a 5 horas.

Dados Pré-Clínicos de Segurança

Toxicidade aguda

A toxicidade aguda do Cloridrato de Ciprofloxacino (substância
ativa) após a administração oral pode ser classificada como muito
baixa. Dependendo da espécie, a DL50 após infusão
intravenosa é 125-290mg/kg.

Toxicidade Crônica

Estudos de Tolerabilidade Crônica acima de 6
meses

Administração oral

Doses até e iguais a 500mg/kg e
30mg/kg foram toleradas sem danos por ratos e macacos,
respectivamente. Em alguns macacos no grupo de dose máxima
(90mg/kg) foram observadas alterações nos túbulos renais
distais.

Administração parenteral

No grupo de macacos tratados com dose
mais alta (20mg/kg) foram detectadas concentrações de ureia e
creatinina levemente elevadas e alterações nos túbulos renais
distais

Carcinogenicidade

Nos estudos de carcinogenicidade em camundongos (21 meses) e
ratos (24 meses) tratados com doses de até aproximadamente
1000mg/kg de peso corporal/dia em camundongos e 125mg/kg de peso
corporal/dia em ratos (aumentada para 250mg/kg de peso corporal/dia
após 22 semanas), não se evidenciou potencial carcinogênico de
qualquer das doses avaliadas.

Toxicologia da reprodução

Estudos de fertilidade em ratas:

O Cloridrato de Ciprofloxacino (substância ativa) não modificou
a fertilidade, o desenvolvimento intrauterino e pós-natal das
crias, nem a fertilidade da geração F1.

Estudos de embriotoxicidade:

Não se observou indício de qualquer embriotoxicidade ou
teratogenicidade do Cloridrato de Ciprofloxacino (substância
ativa).

Desenvolvimento perinatal e pós-natal em
ratas:

Não se detectaram efeitos no desenvolvimento perinatal ou
pós-natal dos animais. A pesquisa histológica ao fim do período de
criação não revelou nenhum sinal de dano articular nas crias.

Mutagenicidade

Foram realizados oito estudos sobre mutagenicidade in
vitro
com o Cloridrato de Ciprofloxacino (substância ativa).
Embora dois dos oito ensaios in vitro [Ensaio de mutação
de células de linfoma de camundongos e o Ensaio de reparo de
hepatócitos de ratos em cultivo primário (UDS)] tenham apresentado
resultados positivos, todos os sistemas de testes in vivo que
cobriam todos os aspectos relevantes resultaram negativos.

Estudos de tolerabilidade articular

Assim como outros inibidores da girase, o Cloridrato de
Ciprofloxacino (substância ativa) causa danos nas grandes
articulações que suportam peso em animais imaturos. O grau da lesão
articular varia de acordo com a idade, espécie e dose; a lesão pode
ser reduzida eliminando-se a carga articular. Os estudos com
animais adultos (rato, cão) não evidenciaram lesões nas
cartilagens.

Em um estudo com cães jovens Beagle, o Cloridrato de
Ciprofloxacino (substância ativa) em altas doses (1,3 a 3,5 vezes a
dose terapêutica), causou lesões articulares após duas semanas de
tratamento, que ainda estavam presentes após 5 meses. Com doses
terapêuticas não se observaram esses efeitos.

Cuidados de Armazenamento do Ciclatry

Conservar em temperatura ambiente, entre 15°C e 30°C.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em
sua embalagem original.
Aspecto físico: Ciclatry 500 mg é um comprimido revestido, oblongo
e de cor branca.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no
prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto,
consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo
medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais do Ciclatry

MULTILAB Ind. e Com. de Prod. Farm. Ltda.
RS 401 – Km 30 – no 1009 – São Jerônimo – RS
CEP 96700-000 – CNPJ 92.265.552/0001-40
Data de fabricação, lote e validade: vide embalagem

Reg. M.S. no 1.1819.0154
Farm Resp.: Filipe Thomas Steger – CRF-RS 10473

Indústria Brasileira

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA
RECEITA.

Ciclatry, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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