Cataflam Suspensao Oral Bula

Cataflam Suspensão Oral

Uso pediátrico (pacientes entre 1 e 14 anos de
idade)

Artrite juvenil crônica.

Uso adulto (pacientes acima de 14 anos de
idade)

  • Entorses, distensões e outras lesões;
  • Dor e inflamação no pós-operatório;
  • Condições inflamatórias dolorosas em ginecologia, incluindo
    períodos menstruais;
  • Dor nas costas, síndrome do ombro congelado, cotovelo de
    tenista e outros tipos de reumatismo;
  • Infecções do ouvido, nariz e garganta.

Respeitando os princípios terapêuticos gerais de que a doença
básica deve ser adequadamente tratada.

Febre isolada não é uma indicação.

Cataflam suspensão oral é indicado principalmente para uso
em crianças, mas o médico pode decidir prescrever em certos casos a
adultos.

Como o Cataflam Suspensão Oral funciona?


Antes de tomar Cataflam, leia atentamente esta bula. Você deve
guardá-la com você, pois pode ser necessário utilizá-la novamente.
Se você tiver dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Não dê seu medicamento para mais ninguém usar e não use este
medicamento para tratar qualquer outra doença pela qual este
medicamento não é indicado.

Se algum dos efeitos adversos lhe afetar gravemente, ou se notar
quaisquer efeitos adversos não mencionados nesta bula, informe o
seu médico ou farmacêutico.

A substância ativa de Cataflam suspensão oral é o
diclofenaco ácido livre. Cataflam pertence a um grupo de
medicamentos chamados anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs)
usados para tratar dor e inflamação.

Cataflam alivia os sintomas da inflamação, tais como dor e
inchaço, bloqueando a síntese de moléculas (prostaglandinas)
responsáveis pela inflamação, dor e febre. Não tem nenhum efeito na
causa da inflamação ou febre.

Se você tem qualquer dúvida sobre como Cataflam funciona ou
porque ele foi indicado a você, pergunte ao seu médico.

Cataflam possui rápido início de ação, o que o torna
particularmente adequado para o tratamento de estados dolorosos
e/ou inflamatórios agudos.

Contraindicação do Cataflam Suspensão Oral

Você não pode tomar este medicamento se:

  • For alérgico (hipersensibilidade) ao diclofenaco ou a qualquer
    outro componente da formulação, descrito no início desta bula;
  • Já teve reação alérgica após tomar medicamentos para tratar
    inflamação ou dor (ex.: ácido acetilsalicílico, diclofenaco ou
    ibuprofeno). As reações alérgicas podem ser asma, secreção nasal,
    rash cutâneo (vermelhidão na pele com ou sem descamação),
    face inchada. Se você suspeita que possa ser alérgico, pergunte ao
    seu médico antes de usar este medicamento;
  • Tem úlcera no estômago ou no intestino;
  • Tem sangramento ou perfuração no estômago ou no intestino,
    sintomas que podem resultar em sangue nas fezes ou fezes
    escuras;
  • Sofre de insuficiência hepática e renal;
  • Tem insuficiência cardíaca grave;
  • Você está nos últimos três meses de gravidez.

Se você apresenta alguma destas condições descritas acima, avise
ao seu médico e não tome Cataflam. Seu médico decidirá se este
medicamento é adequado para você.

Se você acha que pode ser alérgico, informe seu médico.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes
com doença grave no fígado ou nos rins.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes
com insuficiência cardíaca grave.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em
caso de suspeita de gravidez.

Como usar o Cataflam Suspensão Oral

Siga cuidadosamente todas as orientações de seu médico. Não
exceda a dose recomendada.

Agitar bem o frasco de Cataflam suspensão oral antes de
abrir.

A suspensão oral deve ser ingerida.

Quando tomar Cataflam

Recomenda-se tomar Cataflam durante as refeições.

Quanto tomar Cataflam

Não exceda a dose prescrita pelo seu médico. É importante que
você use a menor dose capaz de controlar sua dor e não tome
Cataflam gotas por mais tempo que o necessário.

Seu médico dirá a você exatamente quantas gotas de Cataflam você
deverá tomar. Dependendo da sua resposta ao tratamento, seu médico
pode aumentar ou diminuir a dose.

Crianças e adolescentes

Crianças com um ano ou mais e adolescentes, dependendo da
gravidade da afecção, devem receber doses diárias de 0,25 a 1 mL
por kg de peso corporal.

Para adolescentes de 14 anos ou mais, 37,5 a 50 mL diários são,
geralmente, suficientes. A dose total diária deve, geralmente, ser
dividida em 2 ou 3 doses separadas.

Exemplo:

uma criança pesando 20 kg deve tomar uma dose diária de 5 a 20
mL.

Não exceder 75 mL por dia.

Adultos

Outras formas farmacêuticas estão disponíveis para uso adulto
como por exemplo comprimidos dispersíveis, e drágeas). Entretanto,
o médico pode recomendar Cataflam suspensão oral para uso
adulto em alguns casos específicos.

A dose inicial diária é 50 a 75 mL. Em casos mais leves, 37,5 a
50 mL diários são, geralmente, suficientes.

A dose total diária deve, geralmente, ser dividida em 2 ou 3
doses separadas.

Não exceder 75 mL por dia.

Por quanto tempo tomar Cataflam

Siga exatamente as instruções de seu médico.

Se você tomar Cataflam por mais de algumas semanas, você deve
garantir retorno ao seu médico para avaliações regulares, para
garantir que você não está sofrendo de reações adversas
despercebidas.

Se você tiver dúvidas sobre quanto tempo deve utilizar Cataflam,
converse com seu médico ou farmacêutico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o
Cataflam Suspensão Oral?


Se você esqueceu de tomar o medicamento, tome uma dose assim que
se lembrar. Se estiver perto da hora de tomar a próxima dose, você
deve, simplesmente, tomá-la no horário usual. Não dobrar a próxima
dose para repor a dose que você esqueceu de tomar no horário
certo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Cataflam Suspensão Oral

Siga todas as instruções do seu médico cuidadosamente. Elas
podem diferir das informações gerais contidas nesta bula.

Tenha especial cuidado com Cataflam:

  • Se você tiver doença no coração estabelecida ou nos vasos
    sanguíneos (também chamada de doença cardiovascular, incluindo
    pressão arterial alta não controlada, insuficiência cardíaca
    congestiva, doença isquêmica cardíaca estabelecida, ou doença
    arterial periférica), o tratamento com Cataflam geralmente não é
    recomendado;
  • Se você tiver doença cardiovascular estabelecida (vide acima)
    ou fatores de risco significativos, como pressão arterial elevada,
    níveis anormalmente elevados de gordura (colesterol, triglicérides)
    no sangue, diabetes, ou se você fuma, e seu médico decidir
    prescrever Cataflam, você não deve aumentar a dose acima de 100 mg
    por dia, se você for tratado por mais de 4 semanas;
  • Em geral, é importante tomar a menor dose de Cataflam que
    alivia a dor e/ou inchaço e durante o menor tempo possível, de modo
    a manter menor possível, o risco de efeitos secundários
    cardiovasculares;
  • Se você está tomando Cataflam simultaneamente com outros
    anti-inflamatórios incluindo ácido acetilsalicílico, corticoides,
    anticoagulantes ou inibidores seletivos da recaptação de
    serotonina;
  • Se você tem asma ou febre do feno (rinite alérgica
    sazonal);
  • Se você já teve problemas gastrintestinais como úlcera no
    estômago, sangramento ou fezes escuras, ou se já teve desconforto
    no estômago ou azia após ter tomado anti-inflamatórios no
    passado;
  • Se você tem inflamação no cólon (colite ulcerativa) ou no trato
    intestinal (Doença de Crohn);
  • Se você tem problemas no fígado ou nos rins;
  • Se você estiver desidratado (ex.: devido a uma doença,
    diarreia, antes ou depois de uma cirurgia de grande porte);
  • Se você apresenta inchaço nos pés;
  • Se você tem hemorragias ou outros distúrbios no sangue,
    incluindo uma condição rara no fígado chamada porfiria.

Se alguma destas condições descritas acima se aplica a você,
informe ao seu médico antes de tomar Cataflam.

  • Se a qualquer momento enquanto estiver tomando Cataflam você
    apresentar qualquer sinal ou sintoma de problemas com o seu coração
    ou vasos sanguíneos, como dor no peito, falta de ar, fraqueza, ou
    fala arrastada, informe ao seu médico imediatamente;
  • Cataflam pode reduzir os sintomas de uma infecção (ex.: dor de
    cabeça, febre) e pode, desta forma, fazer com que a infecção fique
    mais difícil de ser detectada e tratada adequadamente. Se você se
    sentir mal e precisar ir ao médico, lembre-se de dizer a ele que
    está tomando Cataflam;
  • Em casos muito raros, pacientes tratados com Cataflam, assim
    como com outros anti-inflamatórios, podem experimentar reações
    cutâneas alérgicas graves [ex.: rash (vermelhidão na pele,
    com ou sem descamação)].

Se você apresentar algum dos sintomas descritos acima, avise ao
seu médico imediatamente.

Assim como com outros AINEs, reações alérgicas, incluindo-se
reações anafiláticas/anafilactoides, podem também ocorrer, em casos
raros, sem a exposição prévia ao diclofenaco.

Monitorando seu tratamento com Cataflam

Se você tiver doença cardíaca estabelecida ou riscos
significativos para doença cardíaca, o seu médico irá reavaliá-lo
periodicamente se deve continuar o tratamento com Cataflam,
especialmente se você estiver sendo tratado por mais de 4
semanas.

Se você apresenta qualquer problema hepático, renal ou
sanguíneo, você deverá realizar exames de sangue durante o
tratamento que irão monitorar a sua função hepática (nível de
transaminases), sua função renal (nível de creatinina) ou a sua
contagem sanguínea (nível de glóbulos brancos e vermelhos e
plaquetas).

O seu médico levará em consideração estes exames para decidir se
Cataflam precisa ser interrompido ou se a dose deve ser
alterada.

Reações Adversas do Cataflam Suspensão Oral

Assim como todos os medicamentos, pacientes tomando Cataflam
podem apresentar reações adversas, embora nem todas as pessoas as
apresentem.

As reações adversas a seguir incluem aquelas reportadas com
Cataflam gotas e/ou outras formas farmacêuticas contendo
diclofenaco em uso por curto ou longo prazo.

Algumas reações adversas podem ser graves.

Estas reações adversas incomuns ocorrem entre 0,1% e 1%
dos pacientes que utilizam este medicamento, especialmente quando
administrado em dose diária elevada (150 mg) por um período
longo:

  • Dor no peito súbita e opressiva (sinais de infarto do miocárdio
    ou ataque cardíaco);
  • Falta de ar, dificuldade de respirar quando deitado, inchaço
    dos pés ou pernas (sinais de insuficiência cardíaca).

Estas reações adversas raras ou muito raras ocorrem em
menos de 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este
medicamento:

  • Sangramento espontâneo ou hematomas (sinais de
    trombocitopenia);
  • Febre alta, infecções frequentes e dor de garganta persistente
    (sinais de agranulocitose);
  • Dificuldade de respirar ou deglutir, rash, prurido, urticária,
    tontura (sinais de hipersensibilidade, reações anafiláticas e
    anafilactoides);
  • Inchaço, principalmente na face e garganta (sinais de
    angioedema);
  • Pensamentos e humor alterados (sinais de distúrbios
    psicóticos);
  • Memória prejudicada (sinais de problemas de memória);
  • Convulsões;
  • Ansiedade;
  • Pescoço duro, febre, náusea, vômito, dor de cabeça (sinais de
    meningite asséptica);
  • Dor de cabeça grave e repentina, náusea, tontura, dormência,
    inabilidade ou dificuldade de falar, fraqueza ou paralisia dos
    membros ou face (sinais de acidente vascular cerebral ou
    derrame);
  • Dificuldade de audição (sinais de dano auditivo);
  • Dor de cabeça, tontura (sinais de pressão sanguínea alta,
    hipertensão);
  • Rash, manchas vermelho-arroxeadas, febre, prurido
    (sinais de vasculite);
  • Ddificuldade repentina de respirar e sensação de aperto no
    peito com chiado no peito ou tosse (sinais de asma ou pneumonite se
    febre);
  • Vômitos com sangue (sinais de hematêmese) e/ou fezes negras ou
    com sangue (sinais de hemorragia gastrointestinal);
  • Diarreia com sangue (sinais de diarreia hemorrágica);
  • Fezes negras (sinais de melena);
  • Dor de estômago, náusea (sinais de úlcera, hemorragia ou
    perfuração gastrointestinal);
  • Diarreia, dor abdominal, febre, náusea, vômitos (sinais de
    colite, incluindo colite hemorrágica, colite isquêmica e
    exacerbação de colite ulcerativa ou doença de Crohn);
  • Dor grave na parte superior do abdome (sinais de
    pancreatite);
  • Amarelamento da pele e dos olhos (sinais de icterícia), náusea,
    perda de apetite, urina escura (sinais de hepatite/insuficiência
    hepática);
  • Sintomas típicos de gripe, sensação de cansaço, dores
    musculares, aumento das enzimas hepáticas em exames de sangue
    (sinais de doenças hepáticas, incluindo hepatite fulminante,
    necrose hepática, insuficiência hepática);
  • Bolhas (sinais de dermatite bolhosa);
  • Pele vermelha ou roxa (possíveis sinais de inflamação dos vasos
    sanguíneos), rash cutâneo com bolhas (vermelhidão na pele
    com ou sem descamação), bolhas nos lábios, olhos e boca, inflamação
    na pele com descamação ou peeling (sinais de eritema
    multiforme, síndrome de Stevens-Johnson se febre ou necrólise
    epidérmica tóxica);
  • Rash cutâneo com descamação ou peeling (sinais de
    dermatite esfoliativa);
  • Aumento da sensibilidade da pele ao sol (sinais de reação de
    fotossensibilidade);
  • Manchas roxas na pele (sinais de púrpura ou púrpura de
    Henoch-Schonlein, se causada por alergia);
  • Inchaço, sensação de fraqueza, ou micção anormal (sinais de
    insuficiência renal aguda);
  • Excesso de proteína na urina (sinais de proteinúria);
  • Inchaço na face ou abdômen, pressão sanguínea alta (sinais de
    síndrome nefrótica);
  • Produção de urina mais ou menos acentuada, sonolência,
    confusão, náusea (sinais de nefrite tubulointersticial);
  • Diminuição grave da quantidade de urina (sinais de necrose
    papilar renal);
  • Inchaço generalizado (sinais de edema).

Se você apresentar quaisquer destas reações, avise imediatamente
seu médico.

Algumas reações adversas são comuns (ocorrem entre 1% e
10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

  • Dor de cabeça;
  • Tontura;
  • Vertigem;
  • Náusea;
  • Vômito;
  • Diarreia;
  • Indigestão (sinais de dispepsia);
  • Dor abdominal;
  • Flatulência;
  • Perda do apetite;
  • Exames de função do fígado alterados (ex.: aumento do nível de
    transaminases);
  • Rash cutâneo (vermelhidão na pele com ou sem
    descamação).

Algumas reações adversas são incomuns (ocorrem entre
0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

  • Palpitações;
  • Dor no peito.

Algumas reações adversas são raras (ocorrem entre 0,01%
e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

  • Sonolência;
  • Dor de estômago (sinais de gastrite);
  • Distúrbios no fígado;
  • Rash com prurido (sinais de urticária).

Algumas reações adversas são muito raras (ocorrem em
menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este
medicamento)

  • Nível baixo de células vermelhas sanguíneas (anemia);
  • Nível baixo de células brancas sanguíneas (leucopenia);
  • Desorientação;
  • Depressão;
  • Dificuldade de dormir (sinais de insônia);
  • Pesadelos;
  • Irritabilidade;
  • Formigamento ou dormência nas mãos ou pés, (sinais de
    parestesia);
  • Tremores;
  • Distúrbios do paladar (sinais de disgeusia);
  • Distúrbios de visão* (sinais de problemas visuais, visão
    borrada, diplopia);
  • Ruídos nos ouvidos (sinais de zumbido);
  • Constipação;
  • Ferimentos na boca (sinais de estomatite);
  • Inchaço;
  • Língua vermelha e dolorida (sinais de glossite);
  • Problema no tubo da garganta para o estômago (sinais de
    distúrbio esofágico), espasmos no abdômen superior, especialmente
    depois de comer (sinais de doença no diafragma intestinal);
  • Prurido;
  • Rash com vermelhidão e queimação (sinais de
    eczema);
  • Vermelhidão na pele (sinais de eritema);
  • Perda de cabelo (sinais de alopecia);
  • Prurido;
  • Sangue na urina (sinais de hematúria).

*

Distúrbios da visão:

se os sintomas de distúrbios da visão ocorrerem durante o
tratamento com Cataflam gotas, converse com seu médico, um exame
oftalmológico pode ser considerado para excluir outras causas.

Se quaisquer destas reações adversas afetar você de forma grave,
informe ao seu médico.

Se você apresentar quaisquer reações adversas não mencionadas
nesta bula, informe ao seu médico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento.

Informe também a empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Cataflam Suspensão
Oral

Pacientes idosos

Pacientes idosos, especialmente aqueles que são debilitados ou
com baixo peso corporal, podem reagir mais fortemente ao Cataflam
que os outros adultos. Por isto, devem seguir cuidadosamente as
recomendações do médico e tomar o número mínimo de drágeas capaz de
aliviar os sintomas.

É especialmente importante para os pacientes idosos relatarem os
efeitos indesejáveis aos seus médicos imediatamente.

Crianças e adolescentes

Cataflam suspensão oral é particularmente adequado para o
uso em crianças a partir de 1 ano de idade uma vez que a dose pode
ser adaptada individualmente de acordo com o peso corpóreo da
criança.

Atenção:

O diclofenaco não é indicado para crianças abaixo de 14 anos,
com exceção de casos de artrite juvenil crônica. Neste caso de
artrite juvenil crônica somente estão disponíveis, para crianças a
partir de 1 ano de idade, Cataflam suspensão oral e gotas.

Gravidez e amamentação

Você deve avisar seu médico se você estiver grávida ou suspeitar
que esteja grávida. Você não deve tomar Cataflam durante a gravidez
a não ser que seja absolutamente necessário. Assim como outros anti
inflamatórios, você não deve tomar Cataflam durante os últimos 3
meses de gravidez, porque pode causar danos ao feto ou problemas no
parto.

Você deve avisar ao médico se estiver
amamentando.

Você não deve amamentar se estiver tomando Cataflam,
pois pode ser prejudicial ao recém-nascido.

O seu médico irá discutir com você o risco potencial de tomar
Cataflam durante a gravidez ou a amamentação.

No 1º e 2º trimestres de gravidez este
medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem
orientação médica ou do cirurgião-dentista.

No 3º trimestre de gravidez este medicamento não
deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de
gravidez.

Mulheres em idade fértil

Cataflam pode dificultar que a mulher engravide. Você não deve
utilizar Cataflam, a menos que seja necessário, se você planeja
engravidar ou se tem problemas para engravidar.

Dirigir e operar máquinas

O uso de Cataflam é improvável de afetar a capacidade de
dirigir, operar máquinas ou fazer outras atividades que requeiram
atenção especial.

Composição do Cataflam Suspensão Oral

Apresentações

Cataflam suspensão oral 2 mg/mL – embalagem contendo 120
mL.

Via oral.

Uso adulto e pediátrico acima de 1 ano de
idade.

Composição

Cada 1 mL da suspensão oral de Cataflam contém 1,8 mg de
diclofenaco ácido livre, equivalente a 2,0 mg de diclofenaco
potássico.

Excipientes:

sacarina sódica, hietelose, celulose microcristalina, sorbitol,
óleo de rícino polietoxilado, aroma de morango, ácido cítrico,
climato de sódio, propilenoglicol, metilparabeno, propilparabeno,
ácido sórbico e água.

Superdosagem do Cataflam Suspensão Oral

Se você acidentalmente ingerir uma quantidade acima da
recomendada, você pode apresentar vômito, hemorragia
gastrintestinal, diarreia, tontura, zumbido ou convulsões.

No caso de intoxicação significante, insuficiência nos rins
aguda e insuficiência no fígado podem ocorrer. Não há quadro
clínico típico associado à superdose com diclofenaco.

O tratamento de intoxicações agudas com agentes
anti-inflamatórios não esteroides, consiste essencialmente em
medidas sintomáticas e de suporte.

Tratamento sintomático e de suporte devem ser administrados em
casos de complicações tais como hipotensão, insuficiência renal,
convulsões, irritação gastrintestinal e depressão respiratória.

Medidas específicas tais como diurese forçada, diálise ou
hemoperfusão provavelmente não ajudam na eliminação de agentes
anti-inflamatórios não esteroidais devido a seu alto índice de
ligação à proteínas e metabolismo extenso.

Em casos de superdose potencialmente tóxica, a ingestão de
carvão ativado pode ser considerada para desintoxicação do estômago
(ex.: lavagem gástrica e vômito) após a ingestão de uma superdose
potencialmente letal.

Se você acidentalmente ingerir Cataflam gotas acima do
recomendado, avise seu médico ou farmacêutico, ou vá a um pronto
atendimento. Você pode necessitar de atendimento médico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.

Interação Medicamentosa do Cataflam Suspensão
Oral

É particularmente importante avisar ao seu médico se está
tomando qualquer um dos medicamentos abaixo.

Interações observadas com Cataflam e/ou outras formas
farmacêuticas contendo diclofenaco:

  • Lítio ou inibidores seletivos da recaptação da serotonina
    (medicamentos usados para tratar alguns tipos de depressão);
  • Digoxina (medicamento usado para problemas no coração);
  • Diuréticos (medicamentos usados para aumentar o volume de
    urina);
  • Inibidores da ECA ou betabloqueadores (medicamentos usados para
    tratar pressão alta e insuficiência cardíaca);
  • Outros anti-inflamatórios tais como, ácido acetilsalicílico ou
    ibuprofeno;
  • Corticoides (medicamentos para aliviar áreas inflamadas do
    corpo);
  • Anticoagulantes (medicamentos que previnem a coagulação do
    sangue);
  • Antidiabéticos (como metformina), com exceção da insulina (que
    tratam diabetes);
  • Metotrexato (medicamento usado para tratar alguns tipos de
    câncer ou artrite);
  • Ciclosporina, tacrolimo (medicamentos especialmente usados em
    pacientes que receberam órgãos transplantados);
  • Trimetoprima (medicamento utilizado para prevenir ou tratar
    infecções urinárias);
  • Antibacterianos quinolônicos (medicamentos usados contra
    infecção);
  • Voriconazol (medicamento usado para tratamento de infecções
    fúngicas);
  • Fenitoína (medicamento usado no tratamento de convulsão);
  • Rifampicina (medicamento antibiótico utilizado para tratar
    infecções bacterianas).

Você deve avisar seu médico ou farmacêutico se está tomando ou
tomou recentemente qualquer outro medicamento, mesmo aqueles
obtidos sem prescrição médica.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use este medicamento sem o conhecimento do seu
médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Ação da Substância Cataflam Suspensão Oral

Resultados de Eficácia


Diversos estudos clínicos têm demonstrado que o Diclofenaco
Potássico (substância ativa) possui eficácia na redução das dores
de crises de enxaqueca 1, 2, 3. Doses únicas de 50 a 100
mg de Diclofenaco Potássico (substância ativa) aliviam enxaquecas e
os efeitos do medicamento via oral podem ser observados após 90
minutos da ingestão 4,5.

O Diclofenaco Potássico (substância ativa) em comprimidos de
liberação imediata é indicado para tratamento de dor, quando um
alívio rápido da dor é desejado. Observou-se a eficácia do
Diclofenaco Potássico (substância ativa) em uma variedade de
síndromes de dor, incluindo dor pós-operatórias (após cirurgias
ginecológicas, orais ou ortopédicas), osteoartrite dos joelhos e
dismenorreia primária. Modelos de dose simples para dor, incluem
dor de dente (pós-extração do dente) e pós-cirurgia ginecológica,
com eficácia do Diclofenaco Potássico (substância ativa) de 50 e de
100 mg comparados à aspirina 650 mg, com uma duração prolongada de
analgesia. Modelos de doses múltiplas para dor incluíram
pós-cirurgia ortopédica e dismenorreia primária. A dose inicial
recomendada para a fórmula da liberação imediata é 50 mg via oral a
cada 8 horas. Uma dose inicial de 100 mg, seguida de 50 mg a cada 8
horas, pode oferecer um alívio melhor para dores agudas
recorrentes, como dismenorreia 6.

O diclofenaco tem efeito positivo especialmente na dor relativa
à inflamação tecidual7. Diversos estudos demonstraram a
diminuição do consumo de narcóticos devido ao decréscimo de dores
pós-operatórias, quando foi administrado diclofenaco intramuscular,
75 mg, uma ou duas vezes ao dia, ou a mesma dose, via endovenosa,
em infusão de 5 mg/hora 8,9,10,11. O diclofenaco é
efetivo na supressão dos sinais de inflamação pós-operatória
12.

Três doses diárias de diclofenaco, 50 mg, aliviaram as dores e
outros sinais da inflamação de diversos tipos de danos teciduais
quando comparadas ao placebo em um estudo multicêntrico, duplo-cego
com 229 pacientes13.

Doses baixas de Diclofenaco Potássico (substância ativa) (25 mg)
são melhores que placebo e semelhantes ao ibuprofeno no controle de
febre, de 30 minutos a 6 horas após a administração, como observado
em estudo multicêntrico, randomizado e duplocego com 356
pacientes14. Dores da coluna têm sua intensidade
diminuída quando tratadas com diclofenaco, como demonstrou um
estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego entre 227
pacientes15 e em outro entre 124 pacientes tratados com
doses de 25 mg a 75 mg por dia de Diclofenaco Potássico (substância
ativa), administrado em múltiplas doses16.

Estudos abertos e controlados demonstraram que
anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs), entre eles o
diclofenaco, são efetivos no tratamento da cólica biliar17,
18
.

Referências bibliográficas

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Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Cataflam
D (comprimido dispersível 50mg) e Cataflam (drágea, gotas,
suspensão oral).

Características Farmacológicas


Grupo farmacoterapêutico

Anti-inflamatórios e antirreumático não esteroidais derivados do
ácido acético e substâncias relacionadas (código ATC: M01A
B05).

Mecanismo de ação

Diclofenaco Potássico contém o diclofenaco, um composto não
esteroidal com acentuadas propriedades antirreumática, analgésica,
anti-inflamatória e antipirética.

A inibição da biossíntese das prostaglandinas, demonstrada
experimentalmente, é considerada fundamental no mecanismo de ação
do diclofenaco. As prostaglandinas desempenham papel importante na
gênese da inflamação, dor e febre.

Diclofenaco Potássico in vitro, nas concentrações
equivalentes àquelas alcançadas no homem, não suprime a biossíntese
de proteoglicanos nas cartilagens.

Farmacodinâmica

Diclofenaco Potássico possui um rápido início de ação, o que o
torna particularmente adequado para o tratamento de estados
dolorosos e, ou inflamatórios agudos e para pacientes que têm
dificuldade de engolir comprimidos convencionais. Em doenças
reumáticas, as propriedades do diclofenaco obtém uma clínica
resposta caracterizada pelo alívio significativo dos sinais e
sintomas como dor em descanso, dor em movimento, rigidez matinal,
inchaço nas articulações, bem como melhora da função.

Por meio de ensaios clínicos foi possível demonstrar que
Diclofenaco Potássico (substância ativa) exerce pronunciado efeito
analgésico em estados dolorosos moderados ou graves. Na presença de
inflamação, por exemplo, causada por trauma ou após intervenção
cirúrgica, Diclofenaco Potássico (substância ativa) alivia
rapidamente tanto a dor espontânea quanto a relacionada ao
movimento e diminui o inchaço inflamatório e o edema do
ferimento.

Adicionalmente, diclofenaco é capaz de aliviar a dor e reduzir a
extensão do sangramento na dismenorreia primária.

Farmacocinética

Absorção

A absorção inicia-se imediatamente após a administração dos
comprimidos dispersíveis de Diclofenaco Potássico (substância
ativa) e a biodisponibilidade do diclofenaco na forma de
comprimidos dispersíveis é cerca de 82% da biodisponibilidade
atingida nos comprimidos gastrorresistentes.

O pico médio da concentração plasmática de cerca de 1 mcg/mL (3
mcmol/L) é atingido após cerca de 1 hora após administração de um
comprimido de Diclofenaco Potássico (substância ativa) com estômago
vazio. A ingestão dos comprimidos dispersíveis junto ou
imediatamente após o alimento não retarda o início da absorção, mas
diminui a quantidade absorvida em cerca de 16% e as concentrações
máximas em cerca de 50%.

Como aproximadamente metade do diclofenaco é metabolizado
durante sua primeira passagem pelo fígado (efeito de “primeira
passagem”), a área sob a curva de concentração (AUC) após
administração oral é cerca de metade daquela observada com uma dose
parenteral equivalente.

O comportamento farmacocinético não se altera após
administrações repetidas. Não ocorre acúmulo desde que sejam
observados os intervalos de dosagem recomendados.

Distribuição

99,7% do diclofenaco liga-se a proteínas séricas,
predominantemente à albumina (99,4%). O volume de distribuição
aparente calculado é de 0,12-0,17 L/kg. O diclofenaco penetra no
fluído sinovial, onde as concentrações máximas são medidas de 2-4
horas após serem atingidos os valores de pico plasmático. A
meia-vida aparente de eliminação do fluido sinovial é de 3-6 horas.
Duas horas após atingidos os valores de pico plasmático, as
concentrações da substância ativa já são mais altas no fluido
sinovial que no plasma, permanecendo mais altas por até 12
horas.

O diclofenaco foi detectado em baixa concentração (100 ng/mL) no
leite materno em uma lactante. A quantidade estimada ingerida por
uma criança que consume leite materno é equivalente a uma dose de
0,03 mg/kg/dia.

Biotransformação/metabolismo

A biotransformação do diclofenaco ocorre parcialmente por
glicuronidação da molécula intacta, mas principalmente por
hidroxilação e metoxilação simples e múltipla, resultando em vários
metabólitos fenólicos (3’-hidroxi-, 4’-hidroxi-, 5- hidroxi-,
4’,5-dihidroxi- e 3’-hidroxi-4’-metoxi-diclofenaco), a maioria dos
quais são convertidos a conjugados glicurônicos. Dois desses
metabólitos fenólicos são biologicamente ativos, mas em extensão
muito menor que o diclofenaco.

Eliminação

O clearance (depuração) sistêmico total do diclofenaco
do plasma é de 263 ± 56 mL/min (valor médio ± DP). A meiavida
terminal no plasma é de 1-2 horas. Quatro dos metabólitos,
incluindo os dois ativos, também têm meia-vida plasmática curta de
1-3 horas. Um metabólito, 3’-hidroxi-4’-metoxi-diclofenaco, tem
meia-vida plasmática mais longa.

Entretanto, esse metabólito é virtualmente inativo.

Cerca de 60% da dose administrada é excretada na urina como
conjugado glicurônico da molécula intacta e como metabólitos, a
maioria dos quais são também convertidos a conjugados glicurônicos.
Menos de 1% é excretado como substância inalterada. O restante da
dose é eliminado como metabólitos através da bile nas fezes.

Linearidade/não linearidade

A quantidade absorvida é linearmente proporcional ao tamanho da
dose.

Populações especiais

Pacientes geriátricos

Não foram observadas diferenças
idade-dependentes relevantes na absorção, metabolismo ou excreção
do fármaco

Insuficiência renal

Em pacientes com insuficiência renal
não se pode inferir, a partir da cinética de dose-única, o acúmulo
da substância ativa inalterada quando se aplica o esquema normal de
dose. A um clearance (depuração) de creatina lt; 10
mL/min, os níveis plasmáticos de steady-state (estado de
equilíbrio) calculados dos hidróxi metabólitos são cerca de 4 vezes
maiores que em indivíduos normais. Entretanto, os metabólitos são,
ao final, excretados através da bile

Insuficiência hepática

Em pacientes com hepatite crônica ou
cirrose não descompensada, a cinética e metabolismo do diclofenaco
é a mesma que em pacientes sem doença hepática

Dados de segurança pré-clínicos

Dados pré-clínicos de estudos de toxicidade com doses agudas ou
repetidas, bem como estudos de genotoxicidade, mutagenicidade e
carcinogenicidade com diclofenaco relevaram que diclofenaco nas
doses terapêuticas recomendadas não causa nenhum dano específico
para humanos. Em estudos pré-clínicos padrão com animais, não houve
nenhuma evidência de que diclofenaco possua um potencial efeito
teratogênico em camundongos, ratos e coelhos.

O diclofenaco não influencia a fertilidade das matrizes (ratos),
exceto por efeitos fetais mínimos em doses maternais tóxicas. O
desenvolvimento pré, peri-natal e pós-natal da prole também não foi
afetado.

A administração de AINEs (incluindo diclofenaco) inibiu a
ovulação em coelhos, a implantação e placentação em ratos e levou
ao fechamento prematuro do canal arterial em ratas grávidas. Doses
maternais tóxicas de diclofenaco foram associadas com distocia,
gestação prolongada, diminuição da sobrevivência fetal e retardo do
crescimento intrauterino em ratos. Os leves efeitos do diclofenaco
sobre os parâmetros de reprodução e do parto, bem como a constrição
do canal arterial no útero, são consequências farmacológicas desta
classe de inibidores da síntese de prostaglandinas.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Cataflam
D (comprimido dispersível 50mg) e Cataflam (drágea, gotas,
suspensão oral).

Cuidados de Armazenamento do Cataflam Suspensão
Oral

Cataflam deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e
30ºC) e protegido da umidade.

Após abertura do frasco, Cataflam pode ser utilizado até a data
de validade impressa no cartucho.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas

Cataflam suspensão oral é uma suspensão homogênea, de cor
branca a amarelada. Tem odor de morango.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Cataflam Suspensão Oral

Reg. MS – 1.0068.0038

Farm. Resp.:

Flavia Regina Pegorer
CRF-SP 18.150

Registrado por:

Novartis Biociências S.A.
Av. Prof. Vicente Rao, 90
São Paulo – SP
CNPJ: 56.994.502/0001-30
Indústria Brasileira

Fabricado por:

Anovis Industrial Farmacêutica LTDA.
Taboão da Serra, SP

Venda sob prescrição médica.

Cataflam-Suspensao-Oral, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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