Butilbrometo de Escopolamina Dipirona Sódica EMS

cólicas intestinais, estomacais, urinárias, das vias biliares,
dos órgãos sexuais femininos e menstruais.

Como o Butilbrometo de Escopolamina + Dipirona Sódica –
EMS funciona?

O butilbrometo de escopolamina + dipirona monoidratada tem ação
antiespasmódica, agindo sobre as contrações dolorosas e aliviando
de forma rápida e prolongada as cólicas, dores e desconfortos
abdominais. Possui também importante propriedade analgésica, o que
faz com que diminua a percepção da dor.

O medicamento faz efeito logo depois de tomado e seu
efeito dura por 6 a 8 horas.

Contraindicação do Butilbrometo de Escopolamina +
Dipirona Sódica – EMS

Você não deve usar butilbrometo de escopolamina + dipirona
monoidratada se tiver alergia a analgésicos semelhantes à dipirona
(como isopropilaminofenazona, propifenazona, fenazona,
fenilbutazona), ao butilbrometo de escopolamina ou a algum outro
componente do produto. Isto inclui, por exemplo, o desenvolvimento
de agranulocitose (febre, dor de garganta ou alteração da boca e
garganta, associados à ausência ou diminuição de células brancas no
sangue) após o uso destas substâncias.

O uso também não é indicado se tiver asma induzida por
analgésicos, ou se desenvolver reações anafilactóides
(manifestações na pele e inchaço dos lábios, língua e garganta) ou
broncoespasmo (estreitamento das vias respiratórias) após tomar
analgésicos (como paracetamol, salicilatos, diclofenaco,
ibuprofeno, indometacina ou naproxeno).

Você também não deve usar butilbrometo de escopolamina +
dipirona monoidratada se tiver comprometimento da medula óssea (por
exemplo, após algum tratamento medicamentoso com agentes
citostáticos, que inibem o crescimento ou a reprodução das células)
ou comprometimento no sistema formador de elementos do sangue;
deficiência genética da enzima glicose-6-fosfato-desidrogenase,
tendo risco aumentado de alterações do sangue; porfiria hepática
aguda intermitente (doença do metabolismo do sangue que provoca
alterações na pele e sistema nervoso); glaucoma (aumento da pressão
dentro do olho); aumento da próstata com dificuldade para urinar;
estreitamento da passagem do conteúdo no estômago e intestinos;
íleo paralítico ou obstrutivo (não funcionamento do intestino);
megacólon (dilatação da parte final dos intestinos); taquicardia
(batimentos cardíacos acelerados); miastenia gravis
(doença que provoca fraqueza muscular), se estiver no terceiro
trimestre de gravidez ou amamentando.

Butilbrometo de escopolamina + dipirona monoidratada é
contraindicado a partir dos 6 meses de gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em
caso de suspeita de gravidez

.

Como usar o Butilbrometo de Escopolamina + Dipirona
Sódica – EMS

O frasco de butilbrometo de escopolamina + dipirona monoidratada
solução oral vem acompanhado de um moderno gotejador, de fácil
manuseio.

Para usar, rompa o lacre da tampa, vire o frasco e mantenha o na
posição vertical. Para começar o gotejamento, bata levemente com o
dedo no fundo do frasco e deixe gotejar a quantidade desejada.

Posologia do Butilbrometo de Escopolamina +
Dipirona Sódica – EMS

1 ml = 20 gotas.

Cada gota contém 0,33 mg de butilbrometo de escopolamina e 16,67
mg de dipirona.

Adultos

20 a 40 gotas, 3 a 4 vezes ao dia.

Crianças acima de 6 anos

10 a 20 gotas, 3 a 4 vezes ao dia.

Crianças de 1 a 6 anos

5 a 10 gotas, 3 a 4 vezes ao dia.

A dose pode ser administrada dissolvendo o número indicado de
gotas em um pouco de água.

A posologia em mg por peso corpóreo deve ser calculada
com base na dose de butilbrometo de escopolamina para cada faixa
etária

Crianças de 1 a 6 anos

0,1 mg/kg/dose a 0,2 mg/kg/dose, repetidas de 3 a 4 vezes ao
dia;

Crianças acima de 6 anos

0,2 mg/kg/dose, repetidas de 3 a 4 vezes ao dia;

A dose em crianças acima de 12 anos é igual à de
adultos.

O butilbrometo de escopolamina + dipirona monoidratada não deve
ser usado por crianças menores de 12 meses.

Você não deve usar o produto em altas doses ou por longo tempo,
sem prescrição de um médico ou dentista.

Pacientes idosos ou com distúrbios das condições gerais de
eliminação de creatinina do sangue devem reduzir a dose de
butilbrometo de escopolamina + dipirona monoidratada.

Pacientes com mau funcionamento dos rins e fígado devem evitar o
uso repetido de doses elevadas, mas não há necessidade de diminuir
a dose se a sua utilização for por pouco tempo.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas
sobre este medicamento, procure orientação do
farmacêutico.

Não desaparecendo os sintomas, procure orientação do seu
médico ou cirurgião-dentista.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o
Butilbrometo de Escopolamina + Dipirona Sódica – EMS?

O butilbrometo de escopolamina + dipirona monoidratada é
normalmente usado conforme a necessidade.

Se você usa butilbrometo de escopolamina + dipirona monoidratada
regularmente e esquecer alguma dose, continue tomando as próximas
doses no horário habitual.

Não duplique a dose na próxima tomada.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou de cirurgião-dentista.

Precauções do Butilbrometo de Escopolamina + Dipirona
Sódica – EMS

Dores abdominais de causa desconhecida

Se a dor abdominal forte e de causa desconhecida persistir ou
piorar, ou estiver associada a sintomas como febre, náusea, vômito,
alterações no movimento e ritmo intestinais, aumento da
sensibilidade abdominal, queda da pressão arterial, desmaio, ou
presença de sangue nas fezes, você deve procurar um médico
imediatamente.

Reações hematológicas

Se ocorrerem sinais de alterações sanguíneas importantes, como
agranulocitose, anemia aplástica (doença onde a medula óssea produz
em quantidade insuficiente os glóbulos vermelhos, glóbulos brancos
e plaquetas), trombocitopenia (manchas roxas na pele e diminuição
de plaquetas do sangue) ou pancitopenia (diminuição global de
células do sangue: glóbulos brancos, vermelhos e plaquetas), você
deve interromper imediatamente o tratamento com butilbrometo de
escopolamina + dipirona monoidratada e seguir as orientações de seu
médico para a realização de possíveis exames laboratoriais, como
hemograma, até que tudo retorne ao normal. Você também deve
consultar um médico se tiver os seguintes sinais ou sintomas: mal
estar geral, infecção, febre persistente, hematomas, sangramento ou
palidez.

Reações anafiláticas/anafilactóides

Os riscos de reações alérgicas graves (reações anafilactoides)
são muito maiores em pacientes com síndrome asmática induzida por
analgésicos ou intolerância a analgésicos do tipo urticária
angioedema (reações na pele ou inchaço da língua, boca e garganta),
asma brônquica, especialmente na presença de rinossinusite e
pólipos nasais, manifestações crônicas na pele (urticária crônica),
intolerância a corantes (como tartrazina) e/ou conservantes (como
benzoatos), ou intolerância ao álcool reagindo com sintomas como
espirros, lacrimejamento e grave vermelhidão facial, o que pode ser
uma indicação de uma possível síndrome de asma induzida por
analgésico.

A dipirona de butilbrometo de escopolamina + dipirona
monoidratda pode provocar risco raro de choque (queda grave da
pressão) com risco à vida.

A probabilidade de ocorrer choque anafilático é maior em
pacientes suscetíveis. É necessário cautela quando butilbrometo de
escopolamina + dipirona monoidratada for utilizado por pacientes
com asma ou alergia atópica.

Antes do uso de butilbrometo de escopolamina + dipirona
monoidratada, o seu médico deverá avaliar se você já teve problemas
com o uso desta associação. Nos casos de alto risco de reações
alérgicas graves (anafilactoides), você deverá ser monitorado
durante o seu uso, devendo inclusive ter recursos disponíveis em
caso de emergência.

Se você tiver reações alérgicas ou imunológicas graves com
butilbrometo de escopolamina + dipirona monoidratada, tem um alto
risco de ter reação similar com outros medicamentos usados para a
mesma finalidade (como paracetamol, ibuprofeno, ácido
acetilsalicílico, propifenazona).

Reações hipotensivas isoladas

Butilbrometo de escopolamina + dipirona monoidratada pode
provocar pressão baixa, que pode ser dependente da dose. Pode ainda
ter seu risco aumentado se você já tiver pressão baixa,
desidratação, circulação instável iniciante, insuficiência
respiratória (como após a um ataque cardíaco ou politraumatismo) ou
febre elevada. Consequentemente, seguindo as orientações de seu
médico, diagnóstico cuidadoso e estrito monitoramento são
essenciais para estas situações, especialmente
se no seu caso uma queda da pressão arterial deva ser evitada a
qualquer custo (como em portadores de doença coronariana grave ou
naqueles que possuem estreitamento dos vasos que irrigam o
cérebro).

Reações cutâneas graves

Foram relatadas reações cutâneas graves, tais como síndrome de
Stevens- Johnson (reação alérgica grave, com erupção cutânea na
pele e mucosas) e Necrólise Epidérmica Tóxica (síndrome bolhosa
rara e grave, caracterizada clinicamente por necrose em grandes
áreas da epiderme, conferindo aspecto de grande queimadura), em
pacientes que fizeram uso de dipirona. Se os sinais ou sintomas
dessas condições se desenvolverem (tais como erupções cutâneas
frequementente progressivas com bolhas e danos das mucosas), o
tratamento com butilbrometo de escopolamina + dipirona
monoidratadadeve ser descontinuado imediatamente e nunca mais ser
reintroduzido.

Os pacientes devem ser alertados sobre os sinais e sintomas
relacionados às reações cutâneas e monitorados de perto,
principalmente nas primeiras semanas de tratamento.

Sangramento gastrintestinal

Foi relatado sangramento no aparelho digestivo em pacientes
tratados com dipirona. Muitos desses pacientes foram tratados ao
mesmo tempo com outros analgésicos que podem causar sangramento ou
utilizaram uma dose muito elevada de dipirona.

Pressão intraocular

Pode ocorrer aumento da pressão dentro do olho com o uso de
agentes anticolinérgicos como o butilbrometo de escopolamina em
pacientes com glaucoma ainda sem diagnóstico e, portanto, sem
tratamento.

Populações especiais

Butilbrometo de escopolamina + dipirona monoidratada só deve ser
utilizado em pacientes idosos ou com comprometimento da função
renal e hepática sob orientação médica.

É necessário cautela em pacientes com problemas cardíacos. Em
caso de taquicardia, estes pacientes devem ser monitorados até que
a condição normal seja restabelecida.

Excipientes

Butilbrometo de escopolamina + dipirona monoidratada solução
oral contém 30,18 mg de sódio a cada 1,0 ml (20 gotas); isso
corresponde a 241,44 mg de sódio para a dose diária máxima
recomendada em adultos, ou 120,72 mg de sódio para crianças acima
de 6 anos, ou 60,36 mg para crianças entre 1 e 6 anos. Você deve
considerar essa quantidade se está sob dieta com restrição de
sódio.

Efeitos na capacidade de dirigir e operar
máquinas

Devido à possibilidade de ocorrerem reações prejudiciais com o
uso de altas doses da dipirona, você não deve dirigir, operar
máquinas ou fazer atividades perigosas até que essas reações
estejam normalizadas.

Isso se aplica em particular à combinação com álcool.

Reações Adversas do Butilbrometo de Escopolamina +
Dipirona Sódica – EMS

Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que
utilizam este medicamento)

Hipotensão (queda da pressão), tontura, boca seca.

Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes
que utilizam este medicamento)

Agranulocitose (ausência ou diminuição acentuada de leucócitos
granulócitos, ou seja, das células brancas do sangue) incluindo
casos fatais, leucopenia (baixa produção de certas células do
sangue), erupção cutânea-medicamentosa (reações e manchas vermelhas
na pele com coceira e descamação), reações cutâneas (reação na
pele), choque (queda grave da pressão), rubor (vermelhidão).

Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes
que utilizam este medicamento)

Reação anafilactóide e reação anafilática (reações alérgicas
graves) principalmente após administração injetável, asma em
pacientes com síndrome de asma causada por analgésicos, erupção
maculopapular (reação na pele semelhante ao sarampo).

Reações muito raras (ocorre em menos de 0,01% dos
pacientes que utilizam este medicamento)

Trombocitopenia (diminuição de plaquetas do sangue), necrólise
epidérmica tóxica (condição bolhosa grave na pele com necrose e
toxicidade), síndrome de Stevens-Johnson (doença grave da pele com
surgimento de bolhas, dor, febre e mal estar geral), insuficiência
renal aguda (falha abrupta no funcionamento dos rins), anúria
(ausência de produção de urina), nefrite intersticial (problema
renal), proteinúria (proteínas na urina), oligúria (diminuição da
urina) e insuficiência renal (funcionamento deficiente dos
rins).

Reações com frequência desconhecida

Sepse (infecção generalizada grave) incluindo casos fatais,
choque anafilático (choque alérgico) incluindo casos fatais,
principalmente após administração injetável, dispneia (falta de
ar), hipersensibilidade (alergia), sudorese anormal, taquicardia,
hemorragia gastrintestinal (sangramento do aparelho digestivo),
retenção urinária (dificuldade para urinar), cromatúria (alteração
da cor da urina), anemia aplástica (doença onde a medula óssea
produz em quantidade insuficiente os glóbulos vermelhos, glóbulos
brancos e plaquetas), pancitopenia (diminuição global de células do
sangue: glóbulos brancos, vermelhos e plaquetas) incluindo casos
fatais e Síndrome de Kounis (aparecimento simultâneo de problemas
coronarianos agudos e reações alérgicas ou anafilactoides. Engloba
conceitos como infarto alérgico e angina alérgica).

Você deve interromper imediatamente o uso de butilbrometo de
escopolamina + dipirona monoidratada se houver piora do seu estado
geral, se a febre não ceder ou reaparecer, ou se houver alterações
dolorosas das mucosas oral, nasal e da garganta, e ainda se
ocorrerem reações na pele.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Butilbrometo de Escopolamina +
Dipirona Sódica – EMS

Fertilidade, Gravidez e Amamentação

O butilbrometo de escopolamina + dipirona monoidratada não deve
ser utilizado durante os 3 primeiros meses de gravidez. Entre o 4°
e 6° mês (segundo trimestre), o uso deve ser considerado somente se
os benefícios compensarem claramente os riscos.

Após o 6° mês de gravidez (terceiro trimestre) o uso da dipirona
pode acarretar em problemas graves ao bebê e problemas hemorrágicos
à mãe e ao bebê na ocasião do parto. Portanto não se deve usar
butilbrometo de escopolamina + dipirona monoidratada nesse
período.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em
caso de suspeita de gravidez.

Derivados da dipirona passam para o leite materno. Desse modo, a
amamentação deve ser evitada durante o uso de butilbrometo de
escopolamina + dipirona monoidratada e por pelo menos 48 horas após
a última tomada.

Riscos do Butilbrometo de Escopolamina + Dipirona Sódica –
EMS

Composição do Butilbrometo de Escopolamina + Dipirona
Sódica – EMS

Cada ml contém 20 gotas, e cada gota contém 0,33 mg de
butilbrometo de escopolamina e 16,67 mg de dipirona.

Cada ml da solução oral (gotas) contém:

*Ácido cítrico, ciclamato de sódio, sacarina sódica, água
purificada.

Apresentação do Butilbrometo de Escopolamina + Dipirona
Sódica – EMS

Solução oral (gotas) de 6,67 mg/ml + 333,4 mg/ml, frasco com 20
ml e 50 frascos com 20 ml (HOSP).

Uso oral.

Uso adulto e pediátrico acima de 1 ano.

Superdosagem do Butilbrometo de Escopolamina + Dipirona Sódica –
EMS

Tratamento

O tratamento depende de cada caso e deve ser orientado por um
médico.

Sintomas

Os sintomas de uma superdose de butilbrometo de
escopolamina + dipirona monoidratada podem incluir:

Enjoo, vômitos, comprometimento da função dos rins, retenção
urinária (dificuldade para urinar), dor abdominal, parada
respiratória, lesões do fígado, e em casos raros sintomas no
sistema nervoso central (tonturas, sonolência, coma, agitação,
convulsões, contrações musculares ritmadas), queda da pressão
arterial e até choque, taquicardia, retenção de sódio e água com
edema pulmonar em pacientes com problemas cardíacos, secura na boca
e narinas, visão borrada, pupilas dilatadas, aumento do ritmo
cardíaco, diminuição de pressão arterial, intestino preso e aumento
da temperatura do corpo.

Após doses muito altas, a eliminação de ácido rubazônico pode
provocar alteração avermelhada na cor da urina.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Butilbrometo de Escopolamina
+ Dipirona Sódica – EMS

Metotrexato

A administração concomitante com metotrexato pode aumentar a
toxicidade sanguínea do metotrexato particularmente em pacientes
idosos. Portanto, esta combinação deve ser evitada.

Clorpromazina

O uso de butilbrometo de escopolamina + dipirona monoidratada
com clorpromazina pode causar grave redução da temperatura
corpórea.

Ácido acetilsalicílico

A dipirona pode reduzir o efeito antiplaquetário do ácido
acetilsalicílico (afina o sangue) se administrado
concomitantemente. Portanto, você deve tomar cuidado ao tomar
butilbrometo de escopolamina + dipirona monoidratada se estiver
tomando baixas doses de ácido acetilsalicílico para proteção
cardíaca.

Bupropiona

A dipirona pode reduzir os níveis de bupropiona no sangue.
Portanto, é necessário cuidado ao tomar dipirona e bupropiona
conjuntamente.

Ciclosporina

A dipirona pode reduzir a eficácia da ciclosporina, pois reduz a
concentração desse medicamento no sangue, quando administrado
conjuntamente. Neste caso, seu médico deverá monitorar os níveis
sanguíneos de ciclosporina.

Anticolinérgicos

Butilbrometo de escopolamina + dipirona monoidratada pode
intensificar reações anticolinérgicas (como boca e narinas secas,
prisão de ventre e visão borrada), se administrado ao mesmo tempo
com medicamentos tais como antidepressivos tricíclicos e
tetracíclicos (como amitriptilina, imipramina, nortriptilina,
mirtazapina, mianserina), anti-histamínicos (medicamentos para
alergias, como astemizol), antipsicóticos (como clorpromazina e
haloperidol), quinidina (para arritmia cardíaca), amantadina (para
doença de Parkinson), disopiramida (para arritmias cardíacas) e
outros anticolinérgicos (para problemas respiratórios, como
tiotrópio, ipratrópio e compostos similares à atropina).

Dopamina

O uso ao mesmo tempo de medicamentos que agem de forma contrária
à dopamina, como metoclopramida, pode resultar na diminuição da
atividade de ambas as medicações no aparelho digestivo.

Substâncias beta-adrenérgicas

A taquicardia provocada pelos agentes beta-adrenérgicos (como
propranolol, atenolol) pode ser aumentada com o uso de butilbrometo
de escopolamina + dipirona monoidratada.

Álcool

Usar álcool e butilbrometo de escopolamina + dipirona
monoidratada simultaneamente pode intensificar os efeitos de
ambos.

Pirazolonas

Butilbrometo de escopolamina + dipirona monoidratada, devido à
dipirona, pode também interagir com anticoagulantes orais (como
varfarina), captopril (para pressão alta), lítio (estabilizador de
humor) e triantereno (diurético). A eficácia de medicamentos para
pressão alta e diuréticos poderá ser afetada. Não se sabe em que
extensão a dipirona provoca estas interações.

Testes laboratoriais

Em pacientes diabéticos, a dipirona pode ainda interferir em
alguns testes específicos de açúcar no sangue (ensaios enzimáticos
pelo método da glicose-oxidase), usados para diagnosticar
diabetes.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Interação Alimentícia do Butilbrometo de Escopolamina + Dipirona
Sódica – EMS

Os efeitos do álcool e Butilbrometo de Escopolamina + Dipirona
Sódica (substância ativa) podem ser potencializados quando usados
concomitantemente.

Ação da Substância Butilbrometo de Escopolamina + Dipirona
Sódica – EMS

Resultados de eficácia

A avaliação da eficácia analgésica de vários esquemas
terapêuticos com duração de quatro dias, em pacientes com dor
causada por espasmos (quadros dolorosos, mais ou menos contínuos,
de gravidade intermediária provocada por espasmos da musculatura
lisa do trato gastrintestinal, biliar ou renal), incluiu o uso oral
de Butilbrometo de Escopolamina + Dipirona Sódica (substância
ativa) e obteve os seguintes resultados: alívio da dor em 81,5% dos
pacientes (total de 76) tratados com Butilbrometo de Escopolamina +
Dipirona Sódica (substância ativa), contra 9,3% no grupo placebo
(total de 151).

Características farmacológicas

Farmacodinâmica

O Butilbrometo de Escopolamina + Dipirona Sódica (substância
ativa) é uma associação medicamentosa para uso oral e injetável,
composta de um antiespasmódico butilbrometo de escopolamina e um
analgésico, dipirona.

O butilbrometo de escopolamina exerce um efeito espasmolítico na
musculatura lisa do trato gastrintestinal, das vias biliares e
geniturinárias. Como um derivado de amônia quaternária o
butilbrometo de escopolamina não atravessa o sistema nervoso
central. Portanto não ocorrem efeitos colaterais sobre o sistema
nervoso central. A ação anticolinérgica periférica resulta de uma
ação bloqueadora ganglionar na parede visceral e de sua atividade
antimuscarínica.

A dipirona apresenta importantes propriedades analgésicas,
antipiréticas, espasmolíticas e antiflogísticas.

Farmacocinética

Butilbrometo de escopolamina

Absorção

Após administração oral, o butilbrometo de escopolamina é apenas
parcialmente absorvido. Os picos de concentração plasmática são
atingidos cerca de 2 horas após administração oral. Devido ao
metabolismo de primeira passagem, a biodisponibilidade absoluta
após administração oral é de apenas 0,3 – 0,8%.

Distribuição

Após administração intravenosa, a substância é rapidamente
depurada do plasma durante os primeiros 10 minutos, com uma
meia-vida de 2 – 3 minutos. O volume de distribuição (Vss) é de
128L. Após administração oral e intravenosa, o butilbrometo de
escopolamina se concentra nos tecidos do trato gastrintestinal,
fígado e rins.

Apesar de níveis sanguíneos brevemente mensuráveis e
extremamente baixos, o butilbrometo de escopolamina permanece
disponível no local de ação por causa de sua alta afinidade pelos
tecidos. A autorradiografia confirma que o butilbrometo de
escopolamina não ultrapassa a barreira hematoencefálica. O
butilbrometo de escopolamina tem baixa ligação às proteínas
plasmáticas.

Metabolismo e eliminação

A depuração total média após administração intravenosa é de
cerca de 1,2L/min, cerca de metade dela por via renal. A meia-vida
terminal de eliminação é de cerca de 5 horas.

Dipirona

Absorção

Após administração oral a dipirona é rápida e quase
completamente absorvida pelo trato gastrintestinal.

No suco gástrico ela é hidrolizada em seu principal metabólito,
4-metilaminoantipirina (4-MAA), que é prontamente absorvido. Os
níveis plasmáticos máximos de 4-MAA após administração oral são
obtidos dentro de 1 a 2 horas. A ingestão concomitante de alimentos
não tem efeito relevante na farmacocinética da dipirona.

Distribuição

Nenhum dos metabólitos é extensivamente ligado a proteínas
plasmáticas. A ligação às proteínas plasmáticas de 4-MAA é de 58%.
A dipirona pode cruzar a barreira placentária. Os metabólitos são
excretados no leite materno de lactantes.

Metabolismo

O principal metabólito da dipirona, 4-MAA, é ainda metabolizado
no fígado por oxidação e demetilação que são seguidas por
acetilação para 4-formilaminoantipirina (4-FAA), 4-aminoantipirina
(4-AA) e 4-acetilaminoantipirina (4-AcAA). O efeito clínico da
dipirona pode ser atribuído principalmente ao principal metabólito
4-MAA e, em alguma extensão, a 4-AA. Os metabólitos 4-FAA e 4-AcAA
parecem ser farmacologicamente inativos.

Eliminação

No homem sadio, após administração oral e intravenosa, mais de
90% da dose é excretada na urina dentro de 7 dias. A meia-vida de
eliminação de dipirona radiomarcada é de cerca de 10 horas.

Para 4-MAA, a meia-vida de eliminação após dose oral única é de
2,7 horas, e para os demais metabólitos a meia-vida de eliminação é
de 3,7 a 11,2 horas.

As crianças eliminam os metabólitos mais rapidamente que
adultos.

Em voluntários idosos sadios, a meia-vida de eliminação de 4-MAA
foi significativamente mais longa e a depuração total de 4-MAA foi
significativamente mais baixa que em indivíduos jovens.

Em pacientes com insuficiência hepática, a meia-vida de
eliminação de 4-MAA e 4-FAA aumenta cerca de 3 vezes. Em pacientes
com insuficiência renal, a eliminação de certos metabólitos
(4-AcAA, 4-FAA) está reduzida. Assim, a administração de altas
doses deve ser evitada em pacientes com comprometimento hepático e
renal.

Geral

Todos os metabólitos da dipirona mostram farmacocinética
não-linear. A relevância clínica deste fenômeno não é conhecida.
Durante o tratamento em curto prazo, o acúmulo de metabólitos é de
menor importância.

Cuidados de Armazenamento do Butilbrometo de
Escopolamina + Dipirona Sódica – EMS

Manter à temperatura ambiente (15ºC a 30ºC). Proteger da luz e
manter em lugar seco.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade
vencido.

Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Solução límpida, incolor a amarelo, sem odor e com sabor amargo,
isento de partículas e material
estranho.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Butilbrometo de Escopolamina +
Dipirona Sódica – EMS

Registro M.S. nº. 1.0235.0493

Farm. Resp.:

Dr. Ronoel Caza de Dio
CRF – SP nº 19.710

EMS S/A

Rodovia Jornalista Francisco Aguirre Proença, Km 08
Chácara Assay
Hortolândia – SP
CEP 13186-901
CNPJ: 57.507.378/0003-65
Indústria Brasileira

SAC:

0800 – 191914

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os
sintomas procure orientação médica.

Butilbrometo-De-Escopolamina-Dipirona-Sodica-Ems, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.