Buscoplex Composto

Como o Buscoplex Composto funciona?

Buscoplex Composto tem ação antiespasmódica, agindo sobre as
contrações dolorosas e aliviando de forma rápida e prolongada as
cólicas, dores e desconforto abdominais.

Possui também importante propriedade analgésica, o que faz com
que diminua a percepção da dor.

O medicamento faz efeito logo depois de tomado e seu efeito dura
por 6 a 8 horas.

Contraindicação do Buscoplex Composto

Você não deve usar Buscoplex Composto se tiver alergia a
analgésicos semelhantes à dipirona (como isopropilaminofenazona,
propifenazona, fenazona, fenilbutazona), ao butilbrometo de
escopolamina ou a algum outro componente do produto. Isto inclui,
por exemplo, o desenvolvimento de agranulocitose (febre, dor de
garganta ou alteração da boca e garganta, associados a ausência ou
diminuição de células brancas no sangue) após o uso destas
substâncias.

O uso também não é indicado se tiver asma induzida por
analgésicos, ou se desenvolver reações anafilactóides
(manifestações na pele e inchaço dos lábios, língua e garganta)
ou broncoespasmo (estreitamento das vias respiratórias)
após tomar analgésicos (como paracetamol, salicilatos, diclofenaco,
ibuprofeno, indometacina ou naproxeno).

Você também não deve usar Buscoplex Composto se tiver
comprometimento da medula óssea (por exemplo após algum tratamento
medicamentoso com agentes citostáticos, que inibem o crescimento ou
a reprodução das células) ou comprometimento no sistema formador de
elementos do sangue; deficiência genética da enzima
glicose-6-fosfato-desidrogenase, tendo risco aumentado de
alterações do sangue; porfiria hepática aguda intermitente (doença
do metabolismo do sangue que provoca alterações na pele e sistema
nervoso); glaucoma (aumento da pressão dentro do olho); aumento da
próstata com dificuldade para urinar; estreitamento da passagem do
conteúdo no estômago e intestinos; taquicardia; megacólon
(dilatação da parte final dos intestinos); miastenia
gravis (doença que provoca fraqueza muscular) ou se
estiver no terceiro trimestre de gravidez.

Buscoplex Composto é contraindicado a partir dos 6 meses
de gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica.

Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de
gravidez.

Como usar o Buscoplex Composto

O frasco de Buscoplex Composto solução oral vem acompanhado de
um gotejador, de fácil manuseio.

1. Para usar, rompa o lacre da tampa, vire o frasco e mantenha-o
   na posição vertical.
2. Para começar o gotejamento, aperte levemente com os dedos na
   lateral do frasco e deixe gotejar a quantidade desejada.

Posologia do Buscoplex Composto

1 mL = 20 gotas.

Cada gota contém 0,33 mg de butilbrometo de escopolamina e 16,67
mg de dipirona.

Adultos

20 a 40 gotas, 3 a 4 vezes ao dia.

Crianças acima de 6 anos

10 a 20 gotas, 3 a 4 vezes ao dia.

Crianças de 1 a 6 anos

5 a 10 gotas, 3 a 4 vezes ao dia.

A dose pode ser administrada dissolvendo o número indicado de
gotas em um pouco de água.

A posologia em mg por peso corpóreo deve ser calculada
com base na dose de butilbrometo de escopolamina para cada faixa
etária:

Crianças de 1 a 6 anos

0,1 mg/kg/dose a 0,2 mg/kg/dose, repetidas de 3 a 4 vezes ao
dia.

Crianças acima de 6 anos

0,2 mg/kg/dose, repetidas de 3 a 4 vezes ao dia.

A dose em crianças acima de 12 anos é igual à de adultos.

Buscoplex Composto não deve ser usado por crianças menores de 12
meses.

Você não deve usar o produto em altas doses ou por longo tempo,
sem prescrição de um médico ou dentista.

Pacientes idosos ou com distúrbios das condições gerais de
eliminação de creatinina do sangue devem reduzir a dose de
Buscoplex Composto.

Pacientes com mau funcionamento dos rins e fígado devem evitar o
uso repetido de doses elevadas, mas não há necessidade de diminuir
a dose se a sua utilização for por pouco tempo.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas
sobre este medicamento, procure orientação do
farmacêutico.

Não desaparecendo os sintomas, procure orientação do seu
médico ou cirurgião-dentista.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o
Buscoplex Composto?

Buscoplex Composto é normalmente usado conforme a necessidade.
Se você usa Buscoplex Composto regularmente e esquecer alguma dose,
continue tomando as próximas doses no horário habitual. Não
duplique a dose na próxima tomada.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou de cirurgião-dentista.

Precauções do Buscoplex Composto

Se a dor abdominal forte e de causa desconhecida persistir ou
piorar, ou estiver associada a sintomas como febre, náusea, vômito,
alterações no movimento e ritmo intestinais, aumento da
sensibilidade abdominal, queda da pressão arterial, desmaio, ou
presença de sangue nas fezes, você deve procurar um médico
imediatamente. A dipirona de Buscoplex Composto pode provocar risco
raro de choque (queda grave da pressão) e agranulocitose com risco
à vida.

Se você tiver reações alérgicas ou imunológicas graves com
Buscoplex Composto, tem um alto risco de ter reação similar
com outros medicamentos usados para a mesma finalidade (como
paracetamol, ibuprofeno, ácido acetilsalicílico, propifenazona). Se
ocorrerem sinais de alterações sanguíneas importantes chamadas
agranulocitose ou trombocitopenia (manchas roxas na pele e
diminuição de plaquetas do sangue), você deve interromper
imediatamente o tratamento com Buscoplex Composto e seguir as
orientações de seu médico para a realização de possíveis exames
laboratoriais, como hemograma.

Os riscos de reações alérgicas graves (reações anafilactóides)
são muito maiores em pacientes com síndrome asmática induzida por
analgésicos ou intolerância a analgésicos do tipo
urticáriaangioedema (reações na pele ou inchaço da língua, boca e
garganta), asma brônquica, especialmente na presença de
rinossinusite e pólipos nasais, manifestações crônicas na pele
(urticária crônica), intolerância a corantes (como tartrazina) e/ou
conservantes (como benzoatos), ou intolerância ao álcool reagindo
com sintomas como espirros, lacrimejamento e grave vermelhidão
facial, o que pode ser uma indicação de uma possível síndrome de
asma induzida por analgésico.

Buscoplex Composto pode provocar pressão baixa, que pode ser
dependente da dose.

Pode ainda ter seu risco aumentado se você já tiver pressão
baixa, desidratação, circulação instável iniciante, insuficiência
respiratória (como após um ataque cardíaco ou politraumatismo) ou
febre elevada. Consequentemente, seguindo as orientações de seu
médico, diagnóstico cuidadoso e estrito monitoramento são
essenciais para estas situações, especialmente se no seu caso uma
queda da pressão arterial deva ser evitada a qualquer custo (como
em portadores de doença coronariana grave ou naqueles que possuem
estreitamento dos vasos que irrigam o cérebro).

Buscoplex Composto só deve ser utilizado em pacientes idosos ou
com comprometimento da função renal e hepática sob orientação
médica.

Antes do uso de Buscoplex Composto, o seu médico deverá avaliar
se você já teve problemas com o uso desta associação. Nos casos de
alto risco de reações alérgicas graves (anafilactoides), você
deverá ser monitorado durante o seu uso, devendo inclusive ter
recursos disponíveis em caso de emergência.

Foi relatado sangramento no aparelho digestivo em pacientes
tratados com dipirona. Muitos desses pacientes foram tratados ao
mesmo tempo com outros analgésicos que podem causar sangramento ou
utilizaram uma dose muito elevada de dipirona. Pode ocorrer aumento
da pressão dentro do olho com o uso de agentes anticolinérgicos
como o butilbrometo de escopolamina em pacientes com glaucoma ainda
sem diagnóstico e, portanto, sem tratamento.

Buscoplex Composto solução oral contém 21,8 mg de sódio
a cada 1,0 mL (20 gotas); isso corresponde a 174,4 mg de sódio para
a dose diária máxima recomendada em adultos, ou 87,2 mg de sódio
para crianças acima de 6 anos, ou 43,6 mg para crianças entre 1 e 6
anos.

Você deve considerar essa quantidade se está sob dieta com
restrição de sódio.

Efeitos na capacidade de dirigir e operar
máquinas

Devido à possibilidade de ocorrerem reações prejudiciais com o
uso de altas doses da dipirona, você não deve dirigir, operar
máquinas ou fazer atividades perigosas até que essas reações
estejam normalizadas. Isso se aplica em particular à combinação com
álcool.

Reações Adversas do Buscoplex Composto

Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que
utilizam este medicamento)

• Hipotensão (queda da pressão);
• Tontura;
• Boca seca.

Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes
que utilizam este medicamento)

• Agranulocitose (ausência ou diminuição acentuada de leucócitos
  granulócitos, ou seja, das células brancas do sangue) incluindo
  casos fatais;
• Leucopenia (baixa produção de certas células do sangue);
• Erupção cutânea-medicamentosa (reações e manchas vermelhas na
  pele com coceira e descamação);
• Reações cutâneas (reação na pele);
• Choque (queda grave da pressão);
• Rubor (vermelhidão).

Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes
que utilizam este medicamento)

• Reação anafilactóide e reação anafilática (reações alérgicas
  graves) principalmente após administração injetável;
• Asma em pacientes com síndrome de asma causada por
  analgésicos;
• Erupção maculopapular (reação na pele semelhante ao
  sarampo).

Reações muito raras (ocorre em menos de 0,01% dos
pacientes que utilizam este medicamento)

• Trombocitopenia (diminuição de plaquetas do sangue);
• Necrólise epidérmica tóxica (condição bolhosa grave na pele com
  necrose e toxicidade);
• Síndrome de Stevens-Johnson (doença grave da pele com
  surgimento de bolhas, dor, febre e mal estar geral);
• Insuficiência renal aguda (falha abrupta no funcionamento dos
  rins);
• Anúria (ausência de produção de urina);
• Nefrite intersticial (problema renal);
• Proteinúria (proteínas na urina);
• Oligúria (diminuição da urina);
• Insuficiência renal (funcionamento deficiente dos rins).

Reações com frequência desconhecida

• Sepse (infecção generalizada grave) incluindo casos
  fatais;
• Choque anafilático (choque alérgico) incluindo casos fatais,
  principalmente após administração injetável;
• Dispneia (falta de ar);
• Hipersensibilidade (alergia);
• Disidrose (bolhas nos pés e mãos);
• Taquicardia;
• Hemorragia gastrintestinal (sangramento do aparelho
  digestivo);
• Retenção urinária (dificuldade para urinar);
• Cromatúria (alteração da cor da urina).

Você deve interromper imediatamente o uso de Buscoplex Composto
se houver piora do seu estado geral, se a febre não ceder ou
reaparecer, ou se houver alterações dolorosas das mucosas oral,
nasal e da garganta, e ainda se ocorrerem reações na pele.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Buscoplex Composto

Fertilidade, gravidez e amamentação

Buscoplex Composto não deve ser utilizado durante os 3 primeiros
meses de gravidez. Entre o 4° e 6° mês (segundo trimestre), o uso
deve ser considerado somente se os benefícios compensarem
claramente os riscos.

Após o 6° mês de gravidez (terceiro trimestre) o uso da dipirona
pode acarretar em problemas graves ao bebê e problemas hemorrágicos
à mãe e ao bebê na ocasião do parto. Portanto não se deve usar
Buscoplex Composto nesse período.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em
caso de suspeita de gravidez.

Derivados da dipirona passam para o leite materno. Desse modo, a
amamentação deve ser evitada durante o uso de Buscoplex Composto e
por pelo menos 48 horas após a última tomada.

Riscos do Buscoplex Composto

Composição do Buscoplex Composto

Cada mL (20 gotas) da solução oral
contém:

*Correspondentes a 4,6 mg de escopolamina.
**Correspondentes a 295,41 mg de dipirona.

Excipientes:

sacarina sódica, ciclamato de sódio, fosfato de sódio
monobásico, fosfato de sódio dibásico, aroma de damasco, água
purificada.

Apresentação do Buscoplex Composto

Solução oral (gotas) de 6,67 mg/mL + 333,4 mg/mL, frascos com 20
mL.

Uso oral.

Uso adulto e pediátrico acima de 1 ano.

Superdosagem do Buscoplex Composto

Tratamento

O tratamento depende de cada caso e deve ser orientado por um
médico.

Sintomas

Os sintomas de uma superdose de Buscoplex Composto podem
incluir:

• Enjoo;
• Vômitos;
• Comprometimento da função dos rins;
• Retenção urinária (dificuldade para urinar);
• Dor abdominal;
• Parada respiratória;
• Lesões do fígado;
• Em casos raros sintomas no sistema nervoso central (tonturas,
  sonolência, coma, agitação, convulsões, contrações musculares
  ritmadas);
• Queda da pressão arterial e até choque;
• Taquicardia;
• Retenção de sódio e água com edema pulmonar em pacientes com
  problemas cardíacos;
• Secura na boca e narinas;
• Visão borrada;
• Pupilas dilatadas;
• Aumento do ritmo cardíaco;
• Diminuição de pressão arterial;
• Intestino preso;
• Aumento da temperatura do corpo.

Após doses muito altas, a eliminação de ácido rubazônico pode
provocar alteração avermelhada na cor da urina.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.

Interação Medicamentosa do Buscoplex
Composto

Buscoplex Composto pode intensificar reações anticolinérgicas
como boca e narinas secas, prisão de ventre, visão borrada, se
administrado ao mesmo tempo com medicamentos tais como
antidepressivos tricíclicos e tetracíclicos (como amitriptilina,
imipramina, nortriptilina, mirtazapina, mianserina),
anti-histamínicos (medicamentos para alergias, como astemizol),
antipsicóticos (como clorpromazina e haloperidol), quinidina (para
arritmia cardíaca), amantadina (para doença de Parkinson),
disopiramida (para arritmias cardíacas) e outros anticolinérgicos
(para problemas respiratórios, como tiotrópio, ipratrópio e
compostos similares à atropina).

O uso ao mesmo tempo de medicamentos que agem de forma contrária
à dopamina, como metoclopramida, pode resultar na diminuição da
atividade de ambas as medicações no aparelho digestivo.

A taquicardia provocada pelos agentes beta-adrenérgicos (como
propranolol, atenolol) pode ser aumentada com o uso de Buscoplex
Composto.

Buscoplex Composto pode reduzir a eficácia da ciclosporina, pois
reduz a concentração desse medicamento no sangue, quando
administrado conjuntamente. Neste caso, seu médico deverá monitorar
os níveis sanguíneos de ciclosporina.

Usar álcool e Buscoplex Composto simultaneamente pode
intensificar os efeitos de ambos.

O uso de Buscoplex Composto com clorpromazina pode causar grave
redução da temperatura corpórea.

Buscoplex Composto, devido à dipirona, pode interagir com
anticoagulantes orais (como varfarina), captopril (para pressão
alta), lítio (estabilizador de humor), metotrexato (para tratamento
de câncer), triantereno (diurético). A eficácia de medicamentos
para pressão alta e diuréticos poderá ser afetada. Não se sabe em
que extensão a dipirona provoca estas interações. Em pacientes
diabéticos, a dipirona pode ainda interferir em alguns testes
específicos de açúcar no sangue (ensaios enzimáticos pelo método da
glicose-oxidase), usados para diagnosticar diabetes.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Interação Alimentícia do Buscoplex Composto

Os efeitos do álcool e Butilbrometo de Escopolamina + Dipirona
Sódica (substância ativa) podem ser potencializados quando usados
concomitantemente.

Ação da Substância Buscoplex Composto

Resultados de eficácia

A avaliação da eficácia analgésica de vários esquemas
terapêuticos com duração de quatro dias, em pacientes com dor
causada por espasmos (quadros dolorosos, mais ou menos contínuos,
de gravidade intermediária provocada por espasmos da musculatura
lisa do trato gastrintestinal, biliar ou renal), incluiu o uso oral
de Butilbrometo de Escopolamina + Dipirona Sódica (substância
ativa) e obteve os seguintes resultados: alívio da dor em 81,5% dos
pacientes (total de 76) tratados com Butilbrometo de Escopolamina +
Dipirona Sódica (substância ativa), contra 9,3% no grupo placebo
(total de 151).

Características farmacológicas

Farmacodinâmica

O Butilbrometo de Escopolamina + Dipirona Sódica (substância
ativa) é uma associação medicamentosa para uso oral e injetável,
composta de um antiespasmódico butilbrometo de escopolamina e um
analgésico, dipirona.

O butilbrometo de escopolamina exerce um efeito espasmolítico na
musculatura lisa do trato gastrintestinal, das vias biliares e
geniturinárias. Como um derivado de amônia quaternária o
butilbrometo de escopolamina não atravessa o sistema nervoso
central. Portanto não ocorrem efeitos colaterais sobre o sistema
nervoso central. A ação anticolinérgica periférica resulta de uma
ação bloqueadora ganglionar na parede visceral e de sua atividade
antimuscarínica.

A dipirona apresenta importantes propriedades analgésicas,
antipiréticas, espasmolíticas e antiflogísticas.

Farmacocinética

Butilbrometo de escopolamina

Absorção

Após administração oral, o butilbrometo de escopolamina é apenas
parcialmente absorvido. Os picos de concentração plasmática são
atingidos cerca de 2 horas após administração oral. Devido ao
metabolismo de primeira passagem, a biodisponibilidade absoluta
após administração oral é de apenas 0,3 – 0,8%.

Distribuição

Após administração intravenosa, a substância é rapidamente
depurada do plasma durante os primeiros 10 minutos, com uma
meia-vida de 2 – 3 minutos. O volume de distribuição (Vss) é de
128L. Após administração oral e intravenosa, o butilbrometo de
escopolamina se concentra nos tecidos do trato gastrintestinal,
fígado e rins.

Apesar de níveis sanguíneos brevemente mensuráveis e
extremamente baixos, o butilbrometo de escopolamina permanece
disponível no local de ação por causa de sua alta afinidade pelos
tecidos. A autorradiografia confirma que o butilbrometo de
escopolamina não ultrapassa a barreira hematoencefálica. O
butilbrometo de escopolamina tem baixa ligação às proteínas
plasmáticas.

Metabolismo e eliminação

A depuração total média após administração intravenosa é de
cerca de 1,2L/min, cerca de metade dela por via renal. A meia-vida
terminal de eliminação é de cerca de 5 horas.

Dipirona

Absorção

Após administração oral a dipirona é rápida e quase
completamente absorvida pelo trato gastrintestinal.

No suco gástrico ela é hidrolizada em seu principal metabólito,
4-metilaminoantipirina (4-MAA), que é prontamente absorvido. Os
níveis plasmáticos máximos de 4-MAA após administração oral são
obtidos dentro de 1 a 2 horas. A ingestão concomitante de alimentos
não tem efeito relevante na farmacocinética da dipirona.

Distribuição

Nenhum dos metabólitos é extensivamente ligado a proteínas
plasmáticas. A ligação às proteínas plasmáticas de 4-MAA é de 58%.
A dipirona pode cruzar a barreira placentária. Os metabólitos são
excretados no leite materno de lactantes.

Metabolismo

O principal metabólito da dipirona, 4-MAA, é ainda metabolizado
no fígado por oxidação e demetilação que são seguidas por
acetilação para 4-formilaminoantipirina (4-FAA), 4-aminoantipirina
(4-AA) e 4-acetilaminoantipirina (4-AcAA). O efeito clínico da
dipirona pode ser atribuído principalmente ao principal metabólito
4-MAA e, em alguma extensão, a 4-AA. Os metabólitos 4-FAA e 4-AcAA
parecem ser farmacologicamente inativos.

Eliminação

No homem sadio, após administração oral e intravenosa, mais de
90% da dose é excretada na urina dentro de 7 dias. A meia-vida de
eliminação de dipirona radiomarcada é de cerca de 10 horas.

Para 4-MAA, a meia-vida de eliminação após dose oral única é de
2,7 horas, e para os demais metabólitos a meia-vida de eliminação é
de 3,7 a 11,2 horas.

As crianças eliminam os metabólitos mais rapidamente que
adultos.

Em voluntários idosos sadios, a meia-vida de eliminação de 4-MAA
foi significativamente mais longa e a depuração total de 4-MAA foi
significativamente mais baixa que em indivíduos jovens.

Em pacientes com insuficiência hepática, a meia-vida de
eliminação de 4-MAA e 4-FAA aumenta cerca de 3 vezes. Em pacientes
com insuficiência renal, a eliminação de certos metabólitos
(4-AcAA, 4-FAA) está reduzida. Assim, a administração de altas
doses deve ser evitada em pacientes com comprometimento hepático e
renal.

Geral

Todos os metabólitos da dipirona mostram farmacocinética
não-linear. A relevância clínica deste fenômeno não é conhecida.
Durante o tratamento em curto prazo, o acúmulo de metabólitos é de
menor importância.

Cuidados de Armazenamento do Buscoplex
Composto

Mantenha em temperatura ambiente (15 °C a 30 °C), protegido da
luz e da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

A solução oral é um líquido límpido, de coloração levemente
amarelada e odor de Damasco.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Buscoplex Composto

Reg. MS: 1.3841.0049

Farm. Responsável:

Tales de Vasconcelos Cortes
CRF/BA n° 3745

Natulab Laboratório S.A.

Rua H, n° 2, Galpão III – Urbis II
Santo Antonio de Jesus – Bahia
CEP – 44.574-150
CNPJ 02.456.955/0001-83
Indústria Brasileira

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os
sintomas procure orientação médica.

Buscoplex-Composto, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.