Brometo de N Butilescopolamina Dipirona Sódica Prati
Donaduzzi

Contraindicação do Brometo de N-Butilescopolamina +
Dipirona Sódica – Prati-Donaduzzi

Este medicamento é contraindicado nos casos
de:

• Pacientes que demonstraram hipersensibilidade prévia a
  pirazolonas ou pirazolidinas (como dipirona,
  isopropilaminofenazona, propifenazona, fenazona, fenilbutazona) ou
  ao butilbrometo de escopolamina, ou a qualquer outro componente do
  produto. Isto inclui pacientes que desenvolveram agranulocitose,
  por exemplo, após o uso destas substâncias.
• Pacientes com conhecida síndrome de asma induzida por
  analgésico, ou conhecida intolerância analgésica do tipo
  urticária-angioedema, isto é, pacientes que desenvolveram
  broncoespasmo ou outras reações anafilactoides em resposta a
  salicilatos, paracetamol ou outros analgésicos não narcóticos como
  diclofenaco, ibuprofeno, indometacina ou naproxeno.
• Comprometimento da função da medula óssea (por exemplo, após
  tratamento com agentes citostáticos) ou doenças do sistema
  hematopoiético.
• Deficiência genética de glicose-6-fosfato-desidrogenase (risco
  de hemólise).
• Porfiria hepática aguda intermitente (risco de desencadear
  ataque de porfiria).
• Glaucoma.
• Hipertrofia da próstata com retenção urinária.
• Estenose mecânica do trato gastrintestinal.
• Taquicardia.
• Megacólon.
• Miastenia gravis.
• No terceiro trimestre de gravidez.

Este medicamento é contraindicado no terceiro trimestre
de gravidez.

Categoria de risco na gravidez: D.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Informe
imediatamente seu médico em caso de suspeita de
gravidez.

Como usar o Brometo de N-Butilescopolamina + Dipirona
Sódica – Prati-Donaduzzi

Para usar, rompa o lacre da tampa, pressione levemente o frasco
e goteje a quantidade necessária de acordo com a posologia. Fechar
o frasco após o uso.

Posologia

Cada mL deste medicamento equivale a 20 gotas.

Cada gota contém 0,33 mg de butilbrometo de escopolamina e 16,67
mg de dipirona.

A dose pode ser administrada dissolvendo o número indicado de
gotas em um pouco de água.

Adultos

20 a 40 gotas, 3 a 4 vezes ao dia.

Crianças acima de 6 anos

10 a 20 gotas, 3 a 4 vezes ao dia.

Crianças de 1 a 6 anos

5 a 10 gotas, 3 a 4 vezes ao dia.

A posologia em mg por peso corpóreo deve ser calculada
com base na dose de butilbrometo de escopolamina para cada faixa
etária, conforme segue

Crianças de 1 a 6 anos de idade

0,1 mg/kg/dose a 0,2 mg/kg/dose, repetidas de 3 a 4 vezes ao
dia.

Crianças acima de 6 anos de idade

0,2 mg/kg/dose, repetidas de 3 a 4 vezes ao dia.

A dose em crianças acima de 12 anos é igual à de adultos.

Este medicamento não deve ser usado por crianças menores
de 12 meses.

Geral

Este medicamento não deve ser usado por períodos prolongados ou
em altas doses sem prescrição do médico ou do
cirurgião-dentista.

Pacientes idosos

A dose deve ser diminuída para pacientes idosos, uma vez que a
eliminação dos metabólitos de dipirona pode estar comprometida.

Comprometimento das condições gerais e do
clearance de creatinina

A dose deve ser reduzida em pacientes com comprometimento
da condição geral e do clearance de creatinina, uma vez
que a eliminação dos metabólitos de dipirona pode estar
comprometida.

Comprometimento das funções renal e
hepática

Como a taxa de eliminação é diminuída na presença de
comprometimento da função renal e hepática, deve ser evitada a
administração repetida de doses elevadas. Não há necessidade de
diminuir a dose deste medicamento se a sua utilização for por um
curto período. Não há experiência com o uso em longo prazo.

Precauções do Brometo de N-Butilescopolamina + Dipirona
Sódica – Prati-Donaduzzi

Butilbrometo de escopolamina + dipirona sódica solução injetável
somente deverá ser utilizado por via parenteral nos casos de
espasmos dolorosos muito intensos, como por exemplo cólicas
biliares ou renais, enquanto as apresentações para uso oral podem
ser utilizadas para dores moderadas a intensas.

Caso a dor abdominal severa e de causa desconhecida persista ou
piore, ou esteja associada a sintomas como febre, náusea, vômito,
alteração da motilidade intestinal, aumento da sensibilidade
abdominal, queda da pressão arterial, desmaio, ou presença de
sangue nas fezes, é necessário realizar o diagnóstico apropriado
para investigar a etiologia dos sintomas.

Este medicamento contém o derivado pirazolônico dipirona que
pode provocar riscos raros de choque e agranulocitose com risco à
vida.

Pacientes que apresentaram reação anafilactoide a este
medicamento estão também sob alto risco de reagir de forma similar
com outros analgésicos não narcóticos.

Pacientes que demonstram reação anafilática ou outras reações
imunológicas a este medicamento (p.ex. agranulocitose) estão também
sob alto risco de resposta similar com outras pirazolonas e
pirazolidinas.

Em caso de sinais clínicos de agranulocitose ou trombocitopenia,
o tratamento com este medicamento deve ser descontinuado
imediatamente e o hemograma (inclusive contagens sanguíneas
diferenciais) deve ser monitorado. A descontinuação do tratamento
não deve ser adiada até que os dados laboratoriais estejam
disponíveis.

Ao escolher a via de administração, deve-se levar em
consideração que a administração parenteral deste medicamento
apresenta o maior risco de reações anafiláticas ou
anafilactoides.

O risco de reações anafilactoides potencialmente graves
a butilbrometo de escopolamina + dipirona sódica é acentuadamente
maior em pacientes com:

• Síndrome asmática induzida por analgésicos ou intolerância
  analgésica do tipo urticária-angioedema – Asma brônquica,
  especialmente na presença de rinossinusite e pólipos nasais.
• Urticária crônica.
• Intolerância a corantes (como tartrazina) e/ou conservantes (p.
  ex. benzoatos).
• Intolerância ao álcool.

Estes pacientes reagem mesmo a mínimas quantidades de bebidas
alcoólicas com sintomas como espirros, lacrimejamento, e grave
rubor facial. A intolerância ao álcool deste tipo pode ser uma
indicação de uma síndrome de asma induzida por analgésico ainda não
diagnosticada. Este medicamento pode provocar reações de
hipotensão.

Estas reações podem ser dose-dependentes, e são mais
prováveis com a administração parenteral do que enteral. O risco
destas reações também aumenta no caso de:

• Injeção intravenosa excessivamente rápida.
• Pacientes com, hipotensão arterial prévia, depleção de volume
  ou desidratação, circulação instável ou insuficiência circulatória
  incipiente (como em pacientes com ataque cardíaco ou
  politraumatismo).
• Pacientes com febre elevada.

Consequentemente, diagnóstico cuidadoso e estrito monitoramento
são essenciais para estes pacientes. Medidas preventivas (p. ex.
estabilização circulatória) podem ser necessárias para reduzir o
risco de reações de hipotensão.

Este medicamento demanda estrito monitoramento dos parâmetros
hemodinâmicos quando usado para pacientes nos quais uma queda da
pressão arterial deve ser evitada a qualquer custo, como casos com
coronariopatia grave ou estenose importante de vasos que suprem o
cérebro.

Este medicamento só deve ser utilizado após consideração dos
riscos/benefícios, e precauções adequadas devem ser tomadas para
pacientes idosos ou com comprometimento da função renal e
hepática.

Antes da administração deste medicamento, o paciente deve ser
adequadamente interrogado quanto a conhecidos efeitos com o uso
prévio desta associação. Em pacientes com alto risco de reações
anafilactoides, butilbrometo de escopolamina + dipirona sódica só
deve ser utilizado após consideração dos potenciais riscos em
relação aos benefícios previstos. Se este medicamento for
administrado nestes casos, o paciente deve ser cuidadosamente
monitorado e ter recursos disponíveis em caso de emergência.

Foram relatados sangramentos gastrintestinais em pacientes
tratados com dipirona. Muitos pacientes tinham recebido
concomitantemente outros tratamentos (como AINEs –
anti-inflamatórios não-esteróides) associados ao sangramento
gastrintestinal, ou usaram uma dose excessiva de dipirona.

Pode ocorrer aumento da pressão intraocular com a administração
de agentes anticolinérgicos como o butilbrometo de escopolamina em
pacientes com glaucoma de ângulo fechado não diagnosticado e,
portanto, não tratado.

Portanto, os pacientes devem recorrer imediatamente a um
oftalmologista caso desenvolvam quadro de dor e hiperemia ocular
com perda de visão após injeção deste medicamento. Na administração
parenteral, deve haver atenção com a técnica de injeção
apropriada.

O uso intra-arterial inadvertido pode causar necrose que
potencialmente pode levar a amputação na área vascular distal.

Este medicamento contém 21,8 mg de sódio em cada 1,0 ml (20
gotas). Este medicamento contém 174,4 mg de sódio por dose diária
máxima recomendada para adultos; 87,2 mg de sódio por dose diária
máxima recomendada para crianças acima de 6 anos; 43,6 mg de sódio
por dose diária máxima recomendada para crianças entre 1 e 6 anos.
Esta quantidade deve ser considerada em pacientes sob dieta de
restrição de sódio.

Efeitos na capacidade de dirigir veículos e operar
máquinas

Não foram realizados estudos sobre efeitos na capacidade de
dirigir veículos e operar máquinas. Os pacientes devem ser
instruídos que poderão ter efeitos indesejáveis como distúrbios da
acomodação visual ou tontura durante tratamento parenteral com
butilbrometo de escopolamina. Não é previsto que a dipirona,
utilizada na dose recomendada, afete a concentração ou reações.

Como precaução, pelo menos nos casos de doses mais elevadas,
deve-se levar em conta a possibilidade de comprometimento das
reações, e o paciente deve ser orientado a não dirigir veículos,
operar máquinas ou desempenhar atividades perigosas. Isto se aplica
de forma particular à associação com uso de álcool.

Gravidez

Não há dados adequados sobre o uso deste medicamento na
gravidez. Estudos pré-clínicos com o uso de butilbrometo de
escopolamina em ratos e coelhos não demonstraram efeitos
embriotóxicos ou teratogênicos.

A dipirona atravessa a barreira placentária. Estudos em animais
não apresentaram sinais que pudessem sugerir que a dipirona tem
efeitos teratogênicos.

Como não existe experiência suficiente em seres humanos, este
medicamento não deve ser utilizado durante o primeiro trimestre de
gravidez; durante o segundo trimestre só deve ser utilizado se os
benefícios previstos claramente compensarem os riscos.

Embora a dipirona seja apenas um leve inibidor da síntese de
prostaglandinas, as possibilidades de fechamento prematuro do canal
arterial (ductus arteriosus) e complicações perinatais como
resultado de diminuição da agregação plaquetária na criança e na
mãe não podem ser afastadas. Portanto, este medicamento é
contraindicado durante o terceiro trimestre de gravidez.

Categoria de risco na gravidez: D.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Lactação

A segurança de butilbrometo de escopolamina durante a lactação
não foi estabelecida. Entretanto, não foram relatados efeitos
adversos para o neonato. Os metabólitos da dipirona são excretados
no leite materno. Nenhum metabólito do fármaco foi encontrado após
48 horas da administração.

A amamentação deve ser evitada durante o uso de dipirona, e por
pelo menos 48 horas após a última dose.

Fertilidade

Nenhum estudo sobre efeito na fertilidade humana foi conduzido
até o momento.

Reações Adversas do Brometo de N-Butilescopolamina +
Dipirona Sódica – Prati-Donaduzzi

Reações comuns (gt; 1/100 e ≤ 1/10)

Hipotensão, tontura, boca seca.

Reações incomuns (gt; 1/1.000 e ≤ 1/100)

Agranulocitose (incluindo casos fatais), leucopenia, erupção
cutânea medicamentosa, reações cutâneas, distúrbios da acomodação
visual, choque, dor no local de injeção*, rubor.

Reações raras (gt; 1/10.000 e ≤ 1/1.000)

Reação anafilática e reação anafilactoide principalmente após
administração parenteral, asma em pacientes com síndrome de asma
causada por analgésicos, erupção maculopapular.

Reações muito raras (≤ 1/10.000)

Trombocitopenia, necrólise epidérmica tóxica, Síndrome de
Stevens-Johnson, flebite*, insuficiência renal aguda, anúria,
nefrite intersticial, proteinúria, oligúria e insuficiência
renal.

Reações com frequência desconhecida

Sepse incluindo casos fatais, choque anafilático incluindo casos
fatais principalmente após administração parenteral, dispneia,
hipersensibilidade, disidrose, midríase, aumento da pressão
intraocular, taquicardia, reações no local da injeção*, hemorragia
gastrintestinal, retenção urinária, cromatúria.

*Apenas para butilbrometo de escopolamina + dipirona sódica
injetável.

Agranulocitose e sepse subsequente, incluindo casos fatais;
leucopenia e trombocitopenia são, presumivelmente reações
imunológicas. Elas podem ocorrer mesmo que este medicamento tenha
sido administrado em outras ocasiões sem complicações. Há sinais
que sugerem que o risco de agranulocitose pode estar elevado se
este medicamento for utilizado por mais de uma semana.

A agranulocitose se manifesta na forma de febre, calafrios, dor
orofaríngea, disfagia, estomatite, rinite, faringite, inflamação do
trato genital e inflamação anal.

Estes sinais podem ser mínimos em pacientes em uso de
antibióticos. A linfadenopatia ou esplenomegalia pode ser leve ou
ausente. A taxa de hemossedimentação pode estar acentuadamente
aumentada; os granulócitos se encontram consideravelmente reduzidos
ou totalmente ausentes. As contagens de hemoglobina, eritrócitos e
plaquetas podem estar alteradas.

Em caso de deterioração imprevista do estado geral do paciente,
se a febre não ceder ou reaparecer, ou se houver alterações
dolorosas da mucosa oral, nasal e da garganta, recomenda-se
enfaticamente que este medicamento seja imediatamente suspenso e
que seja consultado um médico mesmo que os resultados dos exames
laboratoriais ainda não estejam disponíveis.

Reações mais leves (por exemplo, reações cutâneas e nas mucosas,
como prurido, sensação de queimação, eritema, edema assim como
dispneia e distúrbios gastrintestinais) podem levar a reações mais
graves (por exemplo urticária generalizada, angioedema grave com
envolvimento da região laríngea, broncoespasmo grave, arritmia,
diminuição da pressão arterial com eventual aumento inicial da
pressão arterial). Este medicamento deve, portanto, ser
imediatamente suspenso se ocorrerem reações cutâneas.

Em caso de reações cutâneas graves, consultar imediatamente um
médico. Podem ocorrer reações anafiláticas durante ou imediatamente
após a injeção, porém estas também podem aparecer algumas horas
após a injeção. Entretanto em geral as reações ocorrem na primeira
hora após a administração. O tratamento apropriado deve ser
iniciado logo que surgirem sinais/sintomas de anafilaxia.

Reações de hipotensão que ocorrem durante ou após o uso podem
ser induzidas pela medicação, e não se comportam de forma
relacionada com sinais de reações anafilactoides e/ou anafiláticas.
Estas reações podem levar a grave queda da pressão arterial. A
injeção intravenosa rápida aumenta o risco de reações de
hipotensão.

Em caso de aumento da temperatura após injeção muito rápida,
pode haver uma queda crítica e dose-dependente na pressão arterial
sem qualquer outro sinal de intolerância à medicação.

A excreção de ácido rubazônico, um metabólito inativo da
dipirona, pode produzir uma coloração avermelhada na urina, que
desaparece com a descontinuação do tratamento.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de
Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em

Brometo-De-N-Butilescopolamina-Dipirona-Sodica-Prati-Donaduzzi, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.