Biofenac Di Bula - Para que Serve?

Biofenac DI

Dor e inflamação no pós-operatório;
Entorses, distensões e outras lesões;
Dor articular degenerativa (artrite);
Crises de gota;
Dor nas costas, síndrome do ombro congelado, cotovelo de
tenista e outros tipos de reumatismo de tecidos moles;
Condições inflamatórias dolorosas em ginecologia, incluindo
períodos menstruais;
Infecções do ouvido, nariz e garganta.

Respeitando os princípios terapêuticos gerais de que a doença
básica deve ser adequadamente tratada. Febre isolada não é uma
indicação.

Como o Biofenac DI funciona?

Antes de tomar Biofenac DI, leia atentamente esta bula. Você
deve guardá-la com você, pois pode ser necessário utilizá-la
novamente. Se você tiver dúvidas, consulte o seu médico ou
farmacêutico. Não dê seu medicamento para mais ninguém usar e não
use este medicamento para tratar qualquer outra doença pela qual
este medicamento não é indicado. Se algum dos efeitos adversos lhe
afetar gravemente, ou se notar quaisquer efeitos adversos não
mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

A substância ativa de Biofenac DI comprimidos dispersíveis, é o
diclofenaco ácido livre.

Biofenac DI pertence a um grupo de medicamentos chamados
anti-inflamatórios não-esteroidais (AINEs), usados para tratar dor
e inflamação.

Biofenac DI alivia os sintomas da inflamação, tais como dor e
inchaço bloqueando a síntese de moléculas (prostaglandinas)
responsáveis pela inflamação, dor e febre. Não tem nenhum efeito na
causa da inflamação ou febre.

Biofenac DI possui rápido início de ação, o que o torna
particularmente adequado para o tratamento de estados dolorosos
e/ou inflamatórios agudos e para pacientes que têm dificuldade de
engolir comprimidos convencionais.

Se você tem qualquer dúvida sobre como este medicamento funciona
ou porque ele foi indicado a você, pergunte ao seu médico.

Contraindicação do Biofenac DI

Você não pode tomar este medicamento se

For alérgico (hipersensibilidade) ao diclofenaco ou a qualquer
outro componente da formulação, descrito no início desta bula;
Já teve reação alérgica após tomar medicamentos para tratar
inflamação ou dor (ex.: ácido acetilsalicílico, diclofenaco ou
ibuprofeno). As reações alérgicas podem ser asma, secreção nasal,
rash cutâneo (vermelhidão na pele com ou sem descamação),
face inchada. Se você suspeita que possa ser alérgico, pergunte ao
seu médico antes de usar este medicamento;
Tem úlcera no estômago ou no intestino;
Tem sangramento ou perfuração no estômago ou no intestino,
sintomas que podem resultar em sangue nas fezes ou fezes
escuras;
Sofre de insuficiência hepática ou renal;
Tem insuficiência cardíaca grave;
Você está nos últimos três meses de gravidez.

Se você apresenta alguma destas condições descritas acima, avise
ao seu médico e não tome Biofenac DI. Se você acha que pode ser
alérgico, informe seu médico.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com
doença grave no fígado ou nos rins.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com
insuficiência cardíaca grave.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em
caso de suspeita de gravidez.

Como usar o Biofenac DI

Siga cuidadosamente todas as orientações de seu médico.
Não exceda a dose recomendada.

Biofenac DI deve de preferência ser tomado antes das refeições
ou com o estômago vazio. Dissolva o comprimido de Biofenac DI em um
copo de água filtrada ou fervida (fria). Agite o líquido com uma
colher, quando o comprimido estiver dissolvido, engula o líquido.
Uma vez que uma pequena porção da substância ativa pode ficar no
copo, aconselha-se adicionar novamente água em pequena quantidade e
engolir novamente.

Quando tomar Biofenac DI

Tome os comprimidos antes das refeições ou com o estômago
vazio.

Este medicamento não deve ser partido ou
mastigado.

Posologia do Biofenac DI

Não exceda a dose recomendada prescrita pelo seu médico. É
importante que você use a menor dose capaz de controlar sua dor e
não tome Biofenac DI por mais tempo que o necessário.
Seu médico dirá a você exatamente quantos comprimidos de Biofenac
DI você deverá tomar. Dependendo da resposta do tratamento, seu
médico pode aumentar ou diminuir a dose.

Adultos

A dose inicial diária recomendada é de 2 a 3 comprimidos. Em
casos mais leves, 2 comprimidos por dia, são geralmente
suficientes. A dose total diária prescrita deve ser fracionada em
duas a três doses separadas. Não exceder 3 comprimidos por
dia;
No tratamento da dor durante o período menstrual, o tratamento
deverá iniciar assim que você sentir os primeiros sintomas, com 1 a
2 comprimidos de Biofenac DI. Continue com 1 comprimido até 3 vezes
ao dia por alguns dias, se necessário. Se a dose diária de 3
comprimidos não for suficiente para aliviar a dor durante 2 a 3
períodos menstruais, o seu médico pode recomendar que você tome até
4 comprimidos por dia durante os próximos períodos menstruais. Não
tomar uma dose diária total acima de 4 comprimidos de Biofenac
DI.

Crianças de 14 anos ou mais (adolescentes)

A dose diária de 2 comprimidos é, geralmente, suficiente. A dose
total diária prescrita deve ser fracionada em duas a três doses
separadas e não exceder 3 comprimidos por dia. A duração do
tratamento é conforme orientação médica.

Por quanto tempo tomar Biofenac DI

Siga exatamente as instruções de seu médico.

Se você tomar Biofenac DI por mais de algumas semanas, você deve
garantir um retorno ao seu médico para avaliações regulares, para
garantir que você não está sofrendo de reações adversas
despercebidas.

Se você tiver dúvidas sobre quanto tempo deve utilizar este
medicamento, converse com seu médico ou farmacêutico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o
tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Não use o medicamento com o prazo de validade vencido.
Antes de usar observe o aspecto do medicamento.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o
Biofenac DI?

Se você esqueceu de tomar o medicamento, tome uma dose assim que
se lembrar. Se estiver perto da hora de tomar a próxima dose, você
deve, simplesmente, tomar o próximo comprimido no horário usual.
Não dobrar a próxima dose para repor o comprimido que você esqueceu
de tomar no horário certo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Biofenac DI

Siga todas as instruções do seu médico cuidadosamente. Elas
podem diferir das informações gerais contidas nesta bula.

Tenha especial cuidado com Biofenac DI comprimidos
dispersíveis

Se você tiver doença no coração estabelecida ou nos vasos
sanguíneos (também chamada de doença cardiovascular, incluindo
pressão arterial alta não controlada, insuficiência cardíaca
congestiva, doença isquêmica cardíaca estabelecida, ou doença
arterial periférica), o tratamento com Biofenac DI geralmente não é
recomendado;
Se você tiver doença cardiovascular estabelecida ou fatores de
risco significativos, como pressão arterial elevada, níveis
anormalmente elevados de gordura (colesterol, triglicérides) no
sangue, diabetes, ou se você fuma, e seu médico decidir prescrever
Biofenac DI, você não deve aumentar a dose acima de 100 mg por dia,
se você for tratado por mais de 4 semanas;
Em geral, é importante tomar a menor dose de Biofenac DI que
alivia a dor e/ou inchaço e durante o menor tempo possível, de modo
a manter o menor o risco possível de efeitos secundários
cardiovasculares;
Se você está tomando Biofenac DI simultaneamente com outros
anti-inflamatórios incluindo ácido acetilsalicílico, corticoides,
anticoagulantes (diluem o sangue) ou inibidores seletivos da
recaptação de serotonina;
Se você tem asma ou febre do feno (rinite alérgica
sazonal);
Se você já teve problemas gastrintestinais como úlcera no
estômago, sangramento ou fezes pretas, ou se já teve desconforto no
estômago ou azia após ter tomado anti-inflamatórios no
passado;
Se você tem inflamação no cólon (colite ulcerativa) ou no trato
intestinal (doença de Crohn);
Se você tem problemas no fígado ou nos rins;
Se você estiver desidratado (ex.: devido a uma doença,
diarreia, antes ou depois de uma cirurgia de grande porte);
Se você apresenta inchaço nos pés;
Se você tem hemorragias ou outros distúrbios no sangue,
incluindo uma condição rara no fígado chamada porfiria.

Se alguma destas condições descritas acima se aplica a
você, informe ao seu médico antes de tomar Biofenac DI

Se a qualquer momento enquanto estiver tomando Biofenac DI você
apresentar qualquer sinal ou sintoma de problemas com o seu coração
ou vasos sanguíneos, como dor no peito, falta de ar, fraqueza, ou
fala arrastada, informe ao seu médico imediatamente;
Biofenac DI pode reduzir os sintomas de uma infecção (ex.: dor
de cabeça, febre alta) e pode, desta forma, fazer com que a
infecção fique mais difícil de ser detectada e tratada
adequadamente. Se você se sentir mal e precisar ir ao médico,
lembre-se de dizer a ele que está tomando Biofenac DI;
Em casos muito raros, pacientes tratados com Biofenac DI, assim
como com outros anti-inflamatórios, podem experimentar reações
cutâneas alérgicas graves [ex.: rash (vermelhidão com ou
sem descamação)].

Se você apresentar algum dos sintomas descritos acima, avise ao
seu médico imediatamente.
Assim como com outros AINEs, reações alérgicas, incluindo-se
reações anafiláticas/anafilactoides, podem também ocorrer, em casos
raros, sem a exposição prévia ao diclofenaco.

Monitorando seu tratamento com Biofenac DI

Se você tiver doença cardíaca estabelecida ou riscos
significativos para doença cardíaca, o seu médico irá reavaliá-lo
periodicamente se deve continuar o tratamento com Biofenac DI,
especialmente se você estiver sendo tratado por mais de 4
semanas.

Se você apresenta qualquer problema hepático renal ou sanguíneo,
você deverá realizar exames de sangue durante o tratamento que irão
monitorar a sua função hepática (nível de transaminases), sua
função renal (nível de creatinina) ou a sua contagem sanguínea
(nível de glóbulos brancos, vermelhos e plaquetas). O seu médico
levará em consideração estes exames para decidir se Biofenac DI
precisa ser interrompido ou se a dose deve ser alterada.

Interações medicamentosas

É particularmente importante avisar ao seu médico se está
tomando qualquer um destes medicamentos.

Interações observadas com diclofenaco comprimidos dispersíveis
e/ou outras formas farmacêuticas contendo diclofenaco:

Lítio ou inibidores seletivos da recaptação da
serotonina

Medicamentos usados para tratar alguns tipos de depressão.

Digoxina

Medicamento usado para problemas no coração.

Diuréticos

Medicamentos usados para aumentar o volume de urina.

Inibidores da ECA ou betabloqueadores

Medicamentos usados para tratar pressão alta e insuficiência
cardíaca.

Outros anti-inflamatórios

Ácido acetilsalicílico ou ibuprofeno.

Corticoides

Medicamentos para aliviar áreas inflamadas do corpo.

Anticoagulantes

Medicamentos que previnem a coagulação do sangue.

Antidiabéticos

Como metformina, com exceção da insulina que tratam
diabetes.

Metotrexato

Medicamento usado para tratar alguns tipos de câncer ou
artrite.

Ciclosporina, tacrolimo

Medicamentos especialmente usados em pacientes que receberam
órgãos transplantados.

Trimetoprima

Medicamento utilizado para prevenir ou tratar infecções
urinárias.

Antibacterianos quinolônicos

Medicamentos usados contra infecção.

Voriconazol

Medicamento usado para tratamento de infecções fúngicas.

Fenitoína

Medicamento usado no tratamento de convulsão.

Rifampicina

Medicamento antibiótico utilizado para tratar infecções
bacterianas.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento. Não use este medicamento
sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua
saúde.

Reações Adversas do Biofenac DI

Assim como todos medicamentos, pacientes tomando Biofenac DI
podem apresentar reações adversas, embora nem todas as pessoas as
apresentem.
As reações adversas a seguir incluem aquelas reportadas com
diclofenaco comprimidos dispersíveis e/ou outras formas
farmacêuticas contendo diclofenaco em uso por curto ou longo
prazo.

Algumas reações adversas podem ser sérias.

Estas reações adversas incomuns ocorrem entre 0,1% e 1%
dos pacientes que utilizam este medicamento, especialmente quando
administrado em dose diária elevada (150 mg) por um período
longo

Dor no peito súbita e opressiva (sinais de infarto do miocárdio
ou ataque cardíaco);
Falta de ar, dificuldade de respirar quando deitado, inchaço
dos pés ou pernas (sinais de insuficiência cardíaca).

Estas reações adversas raras ou muito raras ocorrem em
menos de 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este
medicamento

Sangramento espontâneo ou hematomas (sinais de
trombocitopenia);
Febre alta, infecções frequentes e dor de garganta persistente
(sinais de agranulocitose);
Dificuldade de respirar ou deglutir, rash, prurido,
urticária, tontura (sinais de hipersensibilidade, reações
anafiláticas e anafilactoides);
Inchaço, principalmente na face e garganta (sinais de
angioedema);
Pensamentos e humor alterados (sinais de distúrbios
psicóticos);
Memória prejudicada (sinais de problemas de memória);
Convulsões;
Ansiedade;
Pescoço duro, febre, náusea, vômito, dor de cabeça (sinais de
meningite asséptica);
Dor de cabeça grave e repentina, náusea, tontura, dormência,
inabilidade ou dificuldade de falar, fraqueza ou paralisia dos
membros ou face (sinais de acidente vascular cerebral ou
derrame);
Dificuldade de audição (sinais de dano auditivo);
Dor de cabeça, tontura (sinais de pressão sanguínea alta,
hipertensão);
Rash, manchas vermelho-arroxeadas, febre, prurido
(sinais de vasculite);
Dificuldade repentina de respirar e sensação de aperto no peito
com chiado no peito ou tosse (sinais de asma ou pneumonite se
febre);
Vômitos com sangue (sinais de hematêmese) e/ou fezes negras ou
com sangue (sinais de hemorragia gastrintestinal);
Diarreia com sangue (sinais de diarreia hemorrágica);
Fezes negras (sinais de melena);
Dor de estômago, náusea (sinais de úlcera, hemorragia ou
perfuração gastrintestinal);
Diarreia, dor abdominal, febre, náusea, vômitos (sinais de
colite, incluindo colite hemorrágica, colite isquêmica e
exacerbação de colite ulcerativa ou doença de Crohn);
Dor grave na parte superior do abdome (sinais de
pancreatite);
Amarelamento da pele e dos olhos (sinais de icterícia), náusea,
perda de apetite, urina escura (sinais de hepatite / insuficiência
hepática);
Sintomas típicos de gripe, sensação de cansaço, dores
musculares, aumento das enzimas hepáticas em exames de sangue
(sinais de doenças hepáticas, incluindo hepatite fulminante,
necrose hepática, insuficiência hepática);
Bolhas (sinais de dermatite bolhosa);
Pele vermelha ou roxa (possíveis sinais de inflamação dos vasos
sanguíneos), rash cutâneo com bolhas (vermelhidão na pele
com ou sem descamação), bolhas nos lábios, olhos e boca, inflamação
na pele com descamação ou peeling (sinais de eritema multiforme,
síndrome de Stevens-Johnson se febre ou necrólise epidérmica
tóxica);
Rash cutâneo com descamação ou peeling (sinais de
dermatite esfoliativa);
Aumento da sensibilidade da pele ao sol (sinais de reação de
fotossensibilidade);
Manchas roxas na pele (sinais de púrpura ou púrpura de
Henoch-Schonlein, se causada por alergia);
Inchaço, sensação de fraqueza ou micção anormal (sinais de
insuficiência renal aguda);
Excesso de proteína na urina (sinais de proteinúria);
Inchaço na face ou abdômen, pressão sanguínea alta (sinais de
síndrome nefrótica);
Produção de urina mais ou menos acentuada, sonolência,
confusão, náusea (sinais de nefrite tubulointersticial);
Diminuição grave da quantidade de urina (sinais de necrose
papilar renal);
Inchaço generalizado (sinais de edema).

Se você apresentar quaisquer destas reações, avise imediatamente
seu médico.

Algumas reações adversas são comuns (ocorrem entre 1% e
10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Dor de cabeça, tontura, vertigem, náusea, vômito, diarreia,
indigestão (sinais de dispepsia), dor abdominal, flatulência, perda
do apetite, exames de função do fígado anormais (ex.: aumento do
nível de transaminases), rash cutâneo (vermelhidão na pele
com ou sem descamação).

Algumas reações adversas são incomuns (ocorrem entre
0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Palpitações, dor no peito.

Algumas reações adversas são raras (ocorrem entre 0,01%
e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Sonolência, dor de estômago (sinais de gastrite), problema no
fígado, rash com prurido (sinais de urticária).

Algumas reações adversas são muito raras (ocorrem em
menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este
medicamento)

Nível baixo de células vermelhas sanguíneas (anemia), nível
baixo de células brancas sanguíneas (leucopenia), desorientação,
depressão, dificuldade de dormir (sinais de insônia), pesadelos,
irritabilidade, formigamento ou dormência nas mãos ou pés (sinais
de parestesia), tremores, distúrbios do paladar (sinais de
disgeusia), distúrbios de visão* (sinais de problemas visuais,
visão borrada, diplopia), ruídos nos ouvidos (sinais de zumbido),
constipação, ferimentos na boca (sinais de estomatite), inchaço,
língua vermelha e dolorida (sinais de glossite), problema no tubo
que leva o alimento da garganta para o estômago (sinais de
distúrbio esofágico), espasmos no abdômen superior, especialmente
depois de comer (sinais de doença no diafragma intestinal),
prurido, rash com vermelhidão e queimação (sinais de
eczema), vermelhidão na pele (sinais de eritema), perda de cabelo
(sinais de alopecia), prurido, sangue na urina (sinais de
hematúria).

Distúrbios da visão: se os sintomas de distúrbios da visão
ocorrerem durante o tratamento com Biofenac DI, converse com seu
médico, um exame oftalmológico pode ser considerado para excluir
outras causas.

Se quaisquer destas reações adversas afetar você de forma grave,
informe ao seu médico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Biofenac DI

Pacientes idosos

Pacientes idosos, especialmente aqueles que são debilitados ou
com baixo peso corporal, podem reagir mais fortemente ao Biofenac
DI que os outros adultos. Por isto, devem seguir cuidadosamente as
recomendações do médico e tomar o número mínimo de comprimidos
capaz de aliviar os sintomas. É especialmente importante para os
pacientes idosos relatarem os efeitos indesejáveis aos seus médicos
imediatamente.

Crianças e adolescentes

O diclofenaco não é indicado para crianças abaixo de 14 anos,
com exceção de casos de artrite juvenil crônica. Para este caso de
artrite juvenil crônica, somente estão disponíveis, para crianças a
partir de 1 ano de idade, diclofenaco suspensão oral e gotas.

Gravidez e amamentação

Você deve avisar seu médico se você estiver grávida ou suspeitar
que esteja grávida. Você não deve tomar Biofenac DI comprimidos
dispersíveis durante a gravidez a não ser que seja absolutamente
necessário.

Assim como outros anti-inflamatórios, você não deve tomar
Biofenac DI comprimidos dispersíveis durante os últimos 3 meses de
gravidez, porque pode causar danos ao feto ou problemas no
parto.

Você deve avisar ao médico se estiver
amamentando.

Você não deve amamentar se estiver tomando Biofenac DI, pois
pode ser prejudicial ao recém-nascido.

O seu médico irá discutir com você o risco potencial de tomar
Biofenac DI durante a gravidez ou a amamentação.

No 1^o e 2^o trimestres de gravidez este
medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem
orientação médica ou do cirurgião-dentista.

No 3^o trimestre de gravidez este medicamento não deve
ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe
imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Mulheres em idade fértil

Biofenac DI pode dificultar que a mulher engravide. Você não
deve utilizar Biofenac DI comprimidos dispersíveis, a menos que
seja necessário, se você planeja engravidar ou se tem problemas
para engravidar.

Dirigir e operar máquinas

O uso de Biofenac DI é improvável de afetar a capacidade de
dirigir, operar máquinas ou fazer outras atividades que requeiram
atenção especial.

Composição do Biofenac DI

Apresentações

Comprimidos dispersíveis 50 mg. Embalagens com 20
comprimidos.

Uso oral.

Uso adulto pediátrico acima de 14 anos.

Composição

Cada comprimido dispersível de Biofenac DI
contém:

Diclofenaco Ácido – 44,3mg (equivalente a 50 mg de diclofenaco
potássico).

Excipientes:

amido, celulose microcristalina, crospovidona, ciclamato de
sódio, estearato de magnésio, amidoglicolato de sódio, corante
vermelho FDC 3 laca, dióxido de silício, sacarina sódica
di-hidratada e aroma de cereja.

Superdosagem do Biofenac DI

Se você acidentalmente ingerir uma quantidade acima da
recomendada, você pode apresentar vômito, hemorragia
gastrintestinal, diarreia, tontura, zumbido ou convulsões. No caso
de intoxicação significante, insuficiência nos rins aguda e
insuficiência no fígado podem ocorrer. Não há quadro clínico típico
associado à superdose com diclofenaco.

O tratamento de intoxicações agudas com agentes
anti-inflamatórios não-esteroidais, consiste essencialmente em
medidas sintomáticas e de suporte. Tratamento sintomático e de
suporte devem ser administrados em caso de complicações tais como
hipotensão, insuficiência renal, convulsões, irritação
gastrintestinal e depressão respiratória.

Medidas específicas tais como diurese forçada, diálise ou
hemoperfusão provavelmente não ajudam na eliminação de agentes
anti-inflamatórios não-esteroidais devido a seu alto índice de
ligação a proteínas e metabolismo extenso.

Em casos de superdose potencialmente tóxica, a ingestão de
carvão ativado pode ser considerada para desintoxicação do estômago
(ex.: lavagem gástrica e vômito) após a ingestão de uma superdose
potencialmente letal.

Se você acidentalmente ingerir Biofenac DI comprimido
dispersível acima do recomendado, avise seu médico ou farmacêutico,
ou vá a um pronto atendimento. Você pode necessitar de atendimento
médico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Biofenac DI

As interações a seguir incluem aquelas observadas com
Diclofenaco Sódico (substância ativa) comprimidos revestidos de
liberação retardada e/ou outras formas farmacêuticas contendo
diclofenaco.

Interações observadas a serem consideradas

Inibidores da CYP2C9

Recomenda-se precaução ao prescrever diclofenaco com inibidores
da CYP2C9 (tais como voriconazol), o que poderia resultar em um
aumento significativo nas concentrações de pico plasmático e
exposição ao diclofenaco.

Lítio

Se usados concomitantemente, Diclofenaco Sódico (substância
ativa) pode elevar as concentrações plasmáticas de lítio. Neste
caso, recomenda-se monitoramento do nível de lítio sérico.

Digoxina

Se usados concomitantemente, Diclofenaco Sódico (substância
ativa) pode elevar as concentrações plasmáticas de digoxina. Neste
caso, recomenda-se monitoramento do nível de digoxina sérica.

Diuréticos e agentes anti-hipertensivos

Assim como outros AINEs, o uso concomitante de Diclofenaco
Sódico (substância ativa) com diuréticos ou anti-hipertensivos
(ex.: betabloqueadores, inibidores da ECA), pode diminuir o efeito
anti-hipertensivo. Desta forma, esta combinação deve ser
administrada com cautela e pacientes, especialmente idosos, devem
ter sua pressão sanguínea periodicamente monitorada. Os pacientes
devem estar adequadamente hidratados e deve-se considerar o
monitoramento da função renal após o início da terapia concomitante
e periodicamente durante o tratamento, particularmente para
diuréticos e inibidores da ECA, devido ao aumento do risco de
nefrotoxicidade.

Ciclosporina e tacrolimo

Diclofenaco, assim como outros AINEs, pode aumentar a toxicidade
nos rins, causada pela ciclosporina e tacrolimo, devido ao seu
efeito nas prostaglandinas renais. Desta forma, Diclofenaco Sódico
(substância ativa) deve ser administrado em doses inferiores
àquelas usadas em pacientes que não estão em tratamento com
ciclosporina ou tacrolimo.

Medicamentos conhecidos por causar
hipercalemia

O tratamento concomitante com diuréticos poupadores de potássio,
ciclosporina, tacrolimo ou trimetoprima podem ser associados com o
aumento dos níveis séricos de potássio, que deve ser monitorado
frequentemente.

Antibacterianos quinolônicos

Houve relatos isolados de convulsões que podem estar associadas
ao uso concomitante de quinolonas e AINEs.

Interações previstas a serem consideradas

Outros AINEs e corticoides

A administração concomitante de Diclofenaco Sódico (substância
ativa) com outros AINEs sistêmicos ou corticoides, pode aumentar a
frequência de efeitos gastrintestinais indesejados.

Anticoagulantes e agentes antiplaquetários

Deve-se ter cautela no uso concomitante uma vez que pode
aumentar o risco de hemorragias. Embora investigações clínicas não
indiquem que Diclofenaco Sódico (substância ativa) possa
afetar a ação dos anticoagulantes, existem relatos do aumento do
risco de hemorragia em pacientes recebendo Diclofenaco Sódico
(substância ativa) e anticoagulantes concomitantemente. Desta
maneira, recomenda-se monitoramento próximo nestes pacientes.

Inibidores seletivos da recaptação da
serotonina

A administração concomitante com AINEs sistêmicos, incluindo
Diclofenaco Sódico (substância ativa) e inibidores seletivos da
recaptação da serotonina, pode aumentar o risco de sangramento
gastrintestinal.

Antidiabéticos

Estudos clínicos têm demonstrado que o Diclofenaco Sódico
(substância ativa) pode ser administrado juntamente com agentes
antidiabéticos orais sem influenciar em seus efeitos clínicos.
Entretanto, existem relatos isolados de efeitos hipo e
hiperglicemiantes, determinando a necessidade de ajuste posológico
dos agentes antidiabéticos durante o tratamento com diclofenaco.
Por esta razão, o monitoramento dos níveis de glicose no sangue
deve ser realizado como medida preventiva durante a terapia
concomitante.

Houve também relatos isolados de acidose metabólica quando
Diclofenaco Sódico (substância ativa) foi coadministrado com
metformina, principalmente em pacientes com insuficiência renal
pré-existente.

Fenitoína

Quando se utiliza fenitoína concomitantemente com o diclofenaco,
o acompanhamento das concentrações plasmáticas de fenitoína é
recomendado devido a um esperado aumento na exposição à
fenitoína.

Metotrexato

Deve-se ter cautela quando AINEs, incluindo diclofenaco, são
administrados menos de 24 horas antes ou após tratamento com
metotrexato uma vez que pode elevar a concentração sérica do
metotrexato, aumentando a sua toxicidade.

Indutores da CYP2C9C

autela é recomendada na coprescrição de Diclofenaco Sódico
(substância ativa) e indutores da CYP2C9 (tais como a rifampicina),
o que poderia resultar em uma diminuição significativa na
concentração plasmática e exposição do diclofenaco.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Voltaren^®.

Ação da Substância Biofenac DI

Resultados de Eficácia

O Diclofenaco Sódico (substância ativa) sódico tem efeito
efetivo especialmente na dor relativa à inflamação tecidual.

Estudos demonstram a diminuição do consumo de narcóticos devido
ao decréscimo de dores pós-operatórias, quando 75 mg de Diclofenaco
Sódico (substância ativa) sódico é administrado, por via
intramuscular, uma ou duas vezes ao dia, ou a mesma dose, por via
endovenosa, em infusão de 5 mg/hora. O Diclofenaco Sódico
(substância ativa) sódico – entérico e comprimidos – é efetivo na
supressão dos sinais de inflamação pós-operatória, especialmente de
cirurgia dentária.

Três doses diárias de diclofenaco, 50 mg, aliviaram as dores de
diversos tipos de danos teciduais quando comparadas ao placebo em
estudo multicêntrico, duplo-cego com 229 pacientes.

Síndromes dolorosas da coluna têm sua intensidade diminuída
quando tratadas com diclofenaco, como demonstrou estudo
multicêntrico, randomizado, duplo-cego entre 227 pacientes.

Formas degenerativas e inflamatórias de reumatismo podem ser
tratadas por diclofenaco. Estudos controlados por placebo
demonstraram que o Diclofenaco Sódico (substância ativa) age no
tratamento de artrite reumatoide com doses diárias de 75 a 200
mg.

A eficácia de comprimidos revestidos de liberação prolongada de
100 mg de Diclofenaco Sódico (substância ativa) foi avaliada entre
414 pacientes com distúrbios reumáticos, incluindo reumatismo não
articular. Observou-se resposta terapêutica satisfatória em 89,4%
dos pacientes no 10º dia de tratamento e de 94,7% no 20º dia.

No tratamento de osteoartrite, segundo revisão da literatura
internacional (n=15.000), observa-se eficácia na utilização de
diclofenaco.

Na espondilite anquilosante observa-se eficácia do tratamento
agudo e crônico com Diclofenaco Sódico (substância ativa) para o
alívio dos sintomas, sendo ele o agente mais bem tolerado pelos
pacientes.

Condições ginecológicas dolorosas, principalmente dismenorreia,
são aliviadas pela administração de Diclofenaco Sódico (substância
ativa) sódico entre 75 e 150 mg diários.

No tratamento de crises de gota entre 57 pacientes observou-se
alívio da dor após 48 horas de tratamento com Diclofenaco Sódico
(substância ativa) injetável.

Estudos abertos e controlados demonstraram que
anti-inflamatórios não esteroidais, entre eles o Diclofenaco Sódico
(substância ativa) sódico, são efetivos no tratamento da cólica
biliar.

A administração de 75 mg de diclofenaco, por via oral, foi
efetiva no tratamento de 91% dos pacientes com cólica renal aguda
após uma hora, em estudo randomizado prospectivo. O alívio foi
observado até 3 horas após a administração. A administração de 50
mg ou 75 mg de Diclofenaco Sódico (substância ativa) intramuscular
tem a mesma eficácia do estudo acima, mas com início de ação
observado após 30 minutos.

Referências Bibliográficas

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Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Voltaren^®.

Características Farmacológicas

Grupo farmacoterapêutico: anti-inflamatórios e antirreumáticos
não esteroidais derivados do ácido acético e substâncias
relacionadas (código ATC: M01A B05).

Mecanismo de ação

Diclofenaco Sódico (substância ativa) contém Diclofenaco Sódico
(substância ativa) sódico, substância não esteroide, com acentuadas
propriedades antirreumática, antiinflamatória, analgésica e
antipirética.

A inibição da biossíntese de prostaglandina, que foi demonstrada
em experimentos, é considerada fundamental no seu mecanismo de
ação. As prostaglandinas desempenham um importante papel na causa
da inflamação, da dor e da febre.

O Diclofenaco Sódico (substância ativa) sódico in vitro não
suprime a biossíntese de proteoglicanos na cartilagem, em
concentrações equivalentes às concentrações atingidas no homem.

Farmacodinâmica

Em doenças reumáticas, as propriedades anti-inflamatória e
analgésica de Diclofenaco Sódico (substância ativa) fazem com que
haja resposta clínica, caracterizada por acentuado alívio de sinais
e sintomas, como dor em repouso, dor ao movimento, rigidez matinal
e inflamação das articulações, bem como melhora funcional.

Em condições inflamatórias pós-operatórias e pós-traumáticas,
Diclofenaco Sódico (substância ativa) alivia rapidamente tanto a
dor espontânea quanto a relacionada ao movimento e diminui o
inchaço inflamatório e o edema do ferimento.

Estudos clínicos demonstraram que Diclofenaco Sódico (substância
ativa) também exerce um pronunciado efeito analgésico na dor
moderada e na grave de origem não reumática. Estudos clínicos
revelaram que, na dismenorreia primária, Diclofenaco Sódico
(substância ativa) é capaz de melhorar a dor e reduzir a
intensidade do sangramento.

Farmacocinética

Absorção

O Diclofenaco Sódico (substância ativa) é completamente
absorvido dos comprimidos gastrorresistentes após sua passagem pelo
estômago. Embora a absorção seja rápida, seu início pode ser
retardado devido ao revestimento gastrorresistente do comprimido. O
pico médio das concentrações plasmáticas de 1,5 mcg/mL (5 mcmol/L)
é atingido em média 2 horas após o uso de um comprimido de 50
mg.

A passagem dos comprimidos pelo estômago é mais lenta quando
ingerido durante ou após as refeições do que quando ingerido antes
das refeições, mas a quantidade de Diclofenaco Sódico (substância
ativa) absorvida permanece a mesma. Como aproximadamente metade do
Diclofenaco Sódico (substância ativa) é metabolizado durante sua
primeira passagem pelo fígado (efeito de “primeira passagem”), a
área sob a curva de concentração (AUC) após administração retal ou
oral é cerca de metade daquela observada com uma dose parenteral
equivalente.

O comportamento farmacocinético não se altera após
administrações repetidas. Não ocorre acúmulo desde que sejam
observados os intervalos de dosagem recomendados.

Exclusivo Solução Injetável

Após a administração de 75 mg de Diclofenaco Sódico (substância
ativa) por injeção intramuscular, a absorção é imediata e o pico
médio das concentrações plasmáticas de 2,5 mcg/mL (8 mcmol/L) são
atingidos após aproximadamente 20 minutos.

Quando 75 mg de Diclofenaco Sódico (substância ativa) são
administrados como infusão intravenosa, até 2 horas, o pico médio
das concentrações plasmáticas é cerca de 1,9 mcg/mL (5,9 mcmol/L).
Infusões mais curtas resultam em picos mais altos de concentração
plasmática, enquanto infusões mais longas proporcionam
concentrações em platôs proporcionais à velocidade de infusão, após
3 a 4 horas. As concentrações plasmáticas reduzem-se rapidamente,
uma vez que os picos tenham sido atingidos após injeção
intramuscular ou administração de comprimidos gastrorresistentes ou
supositórios.

A área sob a curva (AUC), após administração intravenosa ou
intramuscular, é cerca de 2 vezes a AUC, após administração oral ou
retal, porque cerca de metade da substância ativa é metabolizada
durante a primeira passagem através do fígado (efeito de ‘primeira
passagem’), quando administrada via oral ou retal.

O comportamento farmacocinético não se altera após
administrações repetidas. Não ocorre acúmulo, desde que sejam
observados os intervalos de dose recomendados.

Exclusivo Comprimido Liberação Prolongada

Baseado na recuperação na urina do Diclofenaco Sódico
(substância ativa) e seus metabólitos hidroxilados, a quantidade de
Diclofenaco Sódico (substância ativa) liberada e absorvida a partir
dos comprimidos revestidos de liberação prolongada é a mesma em
relação aos comprimidos gastrorresistentes. Entretanto, a
disponibilidade sistêmica do Diclofenaco Sódico (substância ativa)
a partir dos comprimidos revestidos de liberação prolongada é, em
média, cerca de 82% da disponibilidade sistêmica atingida a partir
de uma dose equivalente na forma farmacêutica comprimidos
gastrorresistentes (possivelmente devido ao metabolismo de primeira
passagem). Como resultado da liberação mais lenta do ativo a partir
dos comprimidos revestidos de liberação prolongada, os picos de
concentrações plasmáticas atingidos são menores que os observados
após administração dos comprimidos gastrorresistentes.

Os picos médios das concentrações plasmáticas de 0,5 mcg/mL (1,6
mcmol/L) são atingidos em média 4 horas após a ingestão de um
comprimido revestido de liberação prolongada de 100 mg. Alimentos
não têm influência clinicamente relevante na absorção e na
disponibilidade sistêmica de Diclofenaco Sódico (substância ativa).
Por outro lado, concentrações plasmáticas médias de 13 ng/mL podem
ser registradas 24 horas após a administração de Diclofenaco Sódico
(substância ativa) Retard.

Como aproximadamente metade do Diclofenaco Sódico (substância
ativa) é metabolizado durante sua primeira passagem pelo fígado
(efeito de “primeira passagem”), a área sob a curva de concentração
(AUC) após administração retal ou oral é cerca de metade daquela
observada com uma dose parenteral equivalente.

Concentrações mais baixas são ao redor de 22 ng/mL (70 nmol/L)
durante o tratamento com Diclofenaco Sódico (substância ativa)
Retard, 1 vez ao dia. O comportamento farmacocinético não se altera
após administrações repetidas. Não ocorre acúmulo desde que sejam
observados os intervalos de dosagem recomendados.

Distribuição

99,7% do Diclofenaco Sódico (substância ativa) liga-se a
proteínas séricas, predominantemente à albumina (99,4%). O volume
de distribuição aparente calculado é de 0,12-0,17 L/kg.

O Diclofenaco Sódico (substância ativa) penetra no fluído
sinovial, onde as concentrações máximas são medidas de 2-4 horas
após serem atingidos os valores de pico plasmático. A meia-vida
aparente de eliminação do fluido sinovial é de 3-6 horas. Duas
horas após atingidos os valores de pico plasmático, as
concentrações da substância ativa já são mais altas no fluido
sinovial que no plasma, permanecendo mais altas por até 12
horas.

O Diclofenaco Sódico (substância ativa) foi detectado em baixa
concentração (100 ng/mL) no leite materno em uma lactante. A
quantidade estimada ingerida por uma criança que consome leite
materno é equivalente a 0,03 mg /kg/dia de dose.

Biotransformação/metabolismo

A biotransformação do Diclofenaco Sódico (substância ativa)
ocorre parcialmente por glicuronidação da molécula intacta, mas
principalmente por hidroxilação e metoxilação simples e múltipla,
resultando em vários metabólitos fenólicos (3’-hidroxi-,
4’-hidroxi-, 5-hidroxi-, 4’,5-hidroxi- e
3’-hidroxi-4’-metoxi-diclofenaco), a maioria dos quais são
convertidos a conjugados glicurônicos. Dois desses metabólitos
fenólicos são biologicamente ativos, mas em extensão muito menor
que o diclofenaco.

Eliminação

O clearance (depuração) sistêmico total do Diclofenaco Sódico
(substância ativa) do plasma é de 263 ± 56 mL/min (valor médio ±
DP). A meiavida terminal no plasma é de 1-2 horas. Quatro dos
metabólitos, incluindo os dois ativos, também têm
meiavidaplasmática curta de 1-3 horas. Um metabólito,
3’-hidroxi-4’-metoxi-diclofenaco, tem meia-vida plasmática mais
longa. Entretanto, esse metabólito é virtualmente inativo.

Cerca de 60% da dose administrada é excretada na urina como
conjugado glicurônico da molécula intacta e como metabólitos, a
maioria dos quais são também convertidos a conjugados glicurônicos.
Menos de 1% é excretado como substância inalterada. O restante da
dose é eliminada como metabólitos através da bile nas fezes.

Linearidade/não linearidade

A quantidade absorvida é linearmente relacionada à dose.

Populações especiais

Pacientes geriátricos

Não foram observadas diferenças idade-dependente relevantes na
absorção, metabolismo ou excreção do fármaco.

Insuficiência renal

Em pacientes com insuficiência renal não se pode inferir, a
partir da cinética de dose-única, o acúmulo da substância ativa
inalterada quando se aplica o esquema normal de dose. A um
clearance (depuração) de creatinina lt; 10 mL/min, os níveis
plasmáticos de steady-state (estado de equilíbrio) calculados dos
hidróxi metabólitos são cerca de 4 vezes maiores que em indivíduos
normais. Entretanto, os metabólitos são, ao final, excretados
através da bile.

Insuficiência hepática

Em pacientes com hepatite crônica ou cirrose não descompensada,
a cinética e metabolismo do Diclofenaco Sódico (substância ativa) é
a mesma que em pacientes sem doença hepática. Dados de segurança
pré-clínicos. Dados pré-clínicos de estudos de toxicidade com doses
agudas ou repetidas, bem como estudos de genotoxicidade,
mutagenicidade, carcinogenicidade com Diclofenaco Sódico
(substância ativa) relevaram que Diclofenaco Sódico (substância
ativa) nas doses terapêuticas recomendadas não causa nenhum dano
específico para humanos. Em estudos pré-clínicos padrão, não houve
nenhuma evidência de que Diclofenaco Sódico (substância ativa)
possui potencial efeito teratogênico em camundongos, ratos e
coelhos.

O Diclofenaco Sódico (substância ativa) não influencia a
fertilidade das matrizes (ratos). Exceto pelos efeitos fetais em
doses maternais tóxicas, o desenvolvimento pré, peri e pós-natal da
prole também não foi afetado.

A administração de AINEs (incluindo diclofenaco) inibiu a
ovulação de coelho e implantação e placentação em ratos, e levou a
um fechamento prematuro do canal arterial em ratas grávidas. Doses
maternais tóxicas de Diclofenaco Sódico (substância ativa) foram
associadas com distocia, gestação prolongada, diminuição da
sobrevida fetal e retardo do crescimento intrauterino em ratos. Os
leves efeitos do Diclofenaco Sódico (substância ativa) sobre os
parâmetros de reprodução e parto, bem como a constrição do canal
arterial no útero são consequências farmacológicas desta classe de
inibidores da síntese de prostaglandinas.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Voltaren^®.

Cuidados de Armazenamento do Biofenac DI

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da
luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas

Comprimidos róseos, sulcados em um dos lados, logotipo no outro
lado e com odor de cereja.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Biofenac DI

MS – 1.0573.0140

Farmacêutica Responsável:

Gabriela Mallmann
CRF-SP 30.138

Fabricado por:

Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Guarulhos – SP

Registrado por:

Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 – 20^o andar
São Paulo – SP
CNPJ 60.659.463/0029-92
Indústria Brasileira

Venda sob prescrição médica.

Biofenac-Di, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.