Bezafibrato Legrand Bula

Bezafibrato Legrand

  • Hiperlipidemias (excesso de colesterol e/ ou triglicerídeos no
    sangue) primárias tipos IIa, IIb, III, IV e V da classificação de
    Fredrickson – quando a dieta ou alterações no estilo de vida não
    levaram à resposta adequada.
  • Hiperlipidemias (excesso de colesterol e/ou triglicerídeos no
    sangue) secundárias, por exemplo, hipertrigliceridemia grave,
    quando não houver melhora suficiente após correção da doença de
    base, por exemplo, do diabetes mellitus.

De acordo com o Consenso da Sociedade Européia de Aterosclerose
(Nápoles, 1986) os valores de colesterol e triglicérides iguais ou
superiores a 200mg/dL, em adultos, requerem atenção médica.

Peça para seu médico esclarecimentos adicionais sobre a sua
doença, se precisar.

Como Bezafibrato Legrand funciona?

O bezafibrato reduz os níveis de triglicérides e colesterol (o
VLDL e o LDL (mau colesterol)) e aumenta os níveis de HDL (bom
colesterol).

O bezafibrato também reduz a produção de fibrinogênio (fator de
coagulação) plasmático, deixando o sangue menos espesso. Também foi
observada a inibição da agregação plaquetária (interfere na
coagulação sanguínea).

Em pacientes diabéticos, relatou-se redução da concentração de
glicose sanguínea (açúcar no sangue) por melhora da tolerância à
glicose. Nesses mesmos pacientes, a concentração de ácidos graxos
livres (substâncias que formam os triglicerídeos), em jejum e após
as refeições, foi reduzida pelo bezafibrato.

Contraindicação do Bezafibrato – Legrand

Você não deverá tomar o bezafibrato nas seguintes
situações

  • Se for alérgico ao bezafibrato ou a qualquer componente da
    fórmula;
  • Se você tem doenças hepáticas ou afecções da vesícula biliar
    (com ou sem a presença de cálculo na vesícula e/ou vias
    biliares);
  • Se você possui disfunção renal grave em tratamento com
    diálise;
  • Se teve reação fotoalérgica ou fototóxica conhecida a
    fibratos;
  • Se você apresenta fatores de risco para doenças musculares
    (como redução da função dos rins, infecção grave, trauma, cirurgia,
    distúrbio eletrolítico, entre outros), você não deve fazer uso do
    bezafibrato em combinação com medicamentos que inibem a HMG CoA
    redutase (ex.: pravastatina);
  • Se estiver grávida ou amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

O bezafibrato é contraindicado na gravidez devido à falta de
experiência adequada com o uso deste medicamento. Informe ao seu
médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após
seu término.

Informe seu médico se está amamentando. Você não deverá
amamentar durante o tratamento com o bezafibrato.

Como usar o Bezafibrato – Legrand

A dose padrão do bezafibrato é de 1 comprimido de 200 mg 3 vezes
ao dia, pela manhã ou à noite, junto ou após as refeições.
Obtendo-se resposta terapêutica considerada boa, a dose poderá ser
reduzida para 1 comprimido 2 vezes ao dia. O ajuste da dosagem
deverá ser feito pelo seu médico.

Serão necessários ajustes de dose no caso de comprometimento dos
rins. O ajuste de dosagem deverá ser feito pelo seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou
mastigado.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o
tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar
Bezafibrato Legrand?

Caso você esqueça de tomar uma dose, nunca dobre a próxima
tomada. Ao invés disso, a próxima dose deve ser feita no horário
habitual.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião dentista.

Precauções do Bezafibrato – Legrand

Se você possui valores de colesterol e/ou triglicérides
elevados, seu médico deverá avaliar o risco de doença coronariana
levando-se em conta a sua história familiar, valores de HDL
colesterol lt;35 mg/dL (colesterol bom), níveis aumentados de
fibrinogênio (fator de coagulação), tabagismo, pressão arterial,
diabetes mellitus, sexo masculino, sobrepeso, atividade física
insuficiente.

Você deve modificar os seus hábitos alimentares, praticar
atividade física, perder peso e fazer o tratamento adequado de
outros distúrbios metabólicos para que você tenha um melhor
resultado.

O médico deverá monitorar a sua terapia em intervalos regulares.
Caso a resposta adequada não seja obtida dentro de 3 a 4 meses, o
seu médico poderá suspender o tratamento.

Pacientes do sexo feminino que utilizam estrógenos ou
contraceptivos contendo estrógenos devem conversar com o seu
médico.

Como a colelitíase (cálculo na vesícula e/ou vias biliares) é
uma possível reação adversa ao uso do bezafibrato, seu médico
deverá realizar procedimentos diagnósticos apropriados caso sinais
e sintomas relacionados à colelitíase ocorrerem.

Se você tem hipoalbuminemia (diminuição de albumina no sangue),
como ocorre na síndrome nefrótica, e a sua função renal está
reduzida, a dose do bexafibrato deve ser diminuída e a sua função
renal deve ser monitorada.

Casos isolados de comprometimento muscular grave (rabdomiólise)
têm sido observados. Na maioria dos casos, esta síndrome é
decorrente de superdosagem ou uso inapropriado do bezafibrato,
principalmente na doença de comprometimento renal.

Devido ao risco de rabdomiólise, o bezafibrato só deve ser
administrado em conjunto com inibidores da HMG-CoA redutase
(pravastatina) em casos excepcionais e quando estritamente
indicado. Se você está recebendo essa combinação de medicamentos,
você deve ser cuidadosamente orientado sobre os sintomas de
miopatia (comprometimento do sistema muscular) e devidamente
monitorado. A terapia combinada deve ser continuada imediatamente
ao primeiro sinal de miopatia.

Não foram relatados efeitos sobre a capacidade de dirigir e
operar máquinas.

Até o momento, não há informações de que o bezafibrato
possa causar doping. Em caso de dúvidas, consulte o seu
médico.

Interações medicamentosas

Quando o bezafibrato é utilizado em associação com outros
medicamentos, as seguintes interações podem ocorrer:

  • Aumento ou efeito de anticoagulantes do tipo cumarínico (por
    exemplo, varfarina), das sulfonilureias (por exemplo, metformina) e
    da insulina.
  • Se você é um paciente transplantado recebendo terapia
    imunossupressora e bezafibrato, você pode ter comprometimento da
    função renal. Você deve falar com o seu médico, pois caso ocorram
    alterações significativas nos seus parâmetros laboratoriais, o
    médico deverá interromper o uso do bezafibrato.
  • Se você estiver tomando sequestrantes de ácidos biliares (por
    exemplo, colestiramina) com o bezafibrato, você só poderá tomar
    este medicamento após um intervalo no mínimo de duas horas para não
    prejudicar a absorção do bezafibrato.
  • Você não deve tomar inibidores da MAO (com potencial
    hepatotóxico) que são medicamentos antidepressivos, como por
    exemplo, a selegilina e a moclobemida, ao mesmo tempo que o
    bezafibrato.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Reações Adversas do Bezafibrato – Legrand

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que
recebem este medicamento):

Perda de apetite.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que
recebem este medicamento):

Distensão do estômago, náuseas (geralmente transitórias e que
não requerem a suspensão do tratamento), interrupção do transporte
da bile, coceira, urticária (placas avermelhadas na pele, com
intensa coceira), sensibilidade à luz, reações de
hipersensibilidade, perda dos cabelos, impotência sexual no homem,
leve aumento de creatinina sérica, aumento da fosfatase alcalina
sérica, fraqueza muscular, dores musculares, cãibras
(frequentemente acompanhadas por aumento na creatinoquinase (CK)),
tontura, dor de cabeça, insuficiência renal aguda.

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos
pacientes que recebem este medicamento):

Aumento das transaminases (enzimas hepáticas), cálculo biliar,
degeneração muscular, redução de todas as células do sangue,
aumento do número de plaquetas, síndrome de Stevens-Johnson,
eritema multiforme (placas vermelhas na pele), necrólise epidérmica
tóxica, púrpura trombocitopênica (lesão na pele avermelhadas),
aumento da gamaglutamiltransferase.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através de seu serviço de
atendimento.

População Especial do Bezafibrato – Legrand

Dirigir ou operar máquinas

Não foram relatados efeitos sobre a capacidade de dirigir e
operar máquinas.

Composição do Bezafibrato – Legrand

Apresentação

O bezafibrato é apresentado em embalagens contendo 10, 20 e 30
comprimidos revestidos.

Uso oral.

Uso adulto.

Composição

Cada comprimido revestido de bezafibrato
contém:

Bezafibrato

200 mg

Excipientes* q.s.p

1 comprimido

* Amido pré-gelatinizado, amidoglicolato de sódio, dióxido de
silício, estearato de magnésio, celulose microcristalina, macrogol,
álcool polivinílico, dióxido de titânio, macrogol, e talco.

Superdosagem do Bezafibrato – Legrand

Caso alguém tome uma quantidade maior do que a indicada deste
medicamento, deverão ser aplicadas medidas clínicas gerais para
intoxicação e terapia sintomática de acordo com a necessidade.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Bezafibrato –
Legrand

Quando Bezafibrato (substância ativa) é utilizado em
associação com outros medicamentos, as seguintes interações podem
ocorrer:

  • Potencialização da ação de anticoagulantes do tipo cumarínicos.
    Por esta razão, ao se iniciar a terapia com Bezafibrato (substância
    ativa) a dose do anticoagulante deve ser reduzida em 30% a 50%,
    ajustada de acordo com os resultados dos testes de coagulação;
  • A ação das sulfoniluréias e da insulina podem ser
    potencializadas por Bezafibrato (substância ativa). Isso pode ser
    explicado pela melhor utilização da glicose, com redução simultânea
    das necessidades de insulina;
  • Em casos isolados, comprometimento pronunciado, porém
    reversível, da função renal (acompanhado por aumento nos níveis
    séricos de creatinina) tem sido relatado em pacientes
    transplantados recebendo terapia imunossupressora e Bezafibrato
    (substância ativa), concomitantemente. A função renal deve ser
    monitorada nesses pacientes e caso ocorram alterações
    significativas nos parâmetros laboratoriais, Bezafibrato
    (substância ativa) deve ser, se necessário descontinuado;
  • Quando houver administração concomitante de sequestrantes de
    ácidos biliares (por exemplo, colestiramina) com Bezafibrato
    (substância ativa), deve haver um intervalo mínimo de duas horas
    entre a utilização dos medicamentos, pois a absorção do Bezafibrato
    (substância ativa) será prejudicada;
  • Inibidores da MAO (com potencial hepatotóxico) não devem ser
    administrados concomitantemente com Bezafibrato (substância
    ativa).

Ação da Substância Bezafibrato – Legrand

Resultados da eficácia

A administração oral de Bezafibrato (substância ativa) em doses
de 200 mg três vezes ao dia (comprimidos convencionais) ou 400
miligramas uma vez ao dia (na forma de comprimidos convencionais ou
formulação de libertação sustentada) tem sido eficaz na redução do
colesterol sérico total e na redução de triglicérides em pacientes
com hiperlipidemia tipos IIa, IIb e IV. Nesses pacientes,
Bezafibrato (substância ativa) reduz os níveis de colesterol total
em cerca de 10% a 30%. Os níveis de colesterol LDL são reduzidos em
pelo menos 10% nos pacientes com hiperlipidemia tipo IIa ou IIb,
mas em pacientes com hiperlipidemia tipo IV, isto não ocorre ou
pode aumentar ligeiramente.

Bezafibrato (substância ativa) reduz os níveis de triglicérides
em 40% a 50%, com a maior alteração em pacientes com
hipertrigliceridemia (principalmente tipos IIb e IV). Os níveis de
colesterol HDL são aumentados em cerca de 10% a 30%. Bezafibrato
(substância ativa) mostrou-se útil em pacientes com insuficiência
renal submetidos à hemodiálise, diminuindo os níveis séricos de
triglicérides em 30% a 40% e os níveis séricos de colesterol total
em até 20% e aumentando o colesterol HDL em cerca de 10% a 20%.

Os resultados de um estudo de 5 anos, duplo-cego, placebo
controlado mostraram que Bezafibrato (substância ativa) pode
retardar a progressão da doença aterosclerótica coronariana focal,
reduzir o risco de eventos coronarianos, melhorar o perfil lipídico
e diminuir os níveis de fibrinogênio em jovens de alto risco do
sexo masculino, no período pós infarto do miocárdio. Neste estudo,
envolvendo 81 sobreviventes do sexo masculino dislipidêmicos e que
tinham apresentado infarto do miocárdio (menos de 45 anos), os
pacientes receberam placebo ou Bezafibrato (substância ativa) 200
mg três vezes ao dia durante 5 anos.

De acordo com a angiografia, as mudanças na média do
diâmetro mínimo da luz (DML) mostraram que houve 0,13mm a menos de
progressão da doença em lesões focais em pacientes que receberam
Bezafibrato (substância ativa) com relação aos doentes tratados com
placebo (p = 0,049). O efeito do tratamento com Bezafibrato
(substância ativa) no DML é comparável ao que é observado com
sinvastatina (0,08mm) e pravastatina (0,06 mm). Pacientes recebendo
Bezafibrato (substância ativa) tiveram uma incidência
significativamente menor de eventos coronarianos do que os
pacientes tratados com placebo (p = 0,02). O sérico em 31%,
VLDL-colesterol em 35%, e VLDL-triglicérides em torno de 37%.

Bezafibrato (substância ativa) aumentou significativamente (p =
0,02) o HDL-colesterol, mas Bezafibrato (substância ativa) não teve
efeito aparente no LDL-colesterol. Além disso, o Bezafibrato
(substância ativa) reduziu significativamente (p = 0,001) os níveis
plasmáticos de fibrinogênio em 12% e produziu uma diminuição da
apolipoproteína B em 7% (p = 0,01). (14) Uma nova análise do
subgrupo dos resultados deste estudo indicou que o Bezafibrato
(substância ativa) retardou a progressão da redução luminal nas
artérias coronarianas, apresentando 20% para menos de estenose
comparado a 50% do inicio do estudo.No entanto, Bezafibrato
(substância ativa) não retarda a progressão do estreitamento de
vasos com um valor de estenose maior ou igual a 50%.


Características Farmacológicas

Mecanismo de ação

O Bezafibrato (substância ativa) reduz os lípides sanguíneos
elevados (triglicérides e colesterol). O VLDL e o LDL são reduzidos
pelo Bezafibrato (substância ativa), enquanto que os níveis de HDL
são aumentados. A atividade das lípases (lípase lipoproteica e
lípase lipoproteica hepática) envolvidas no catabolismo das
lipoproteínas ricas em triglicérides é aumentada pelo Bezafibrato
(substância ativa).

No ciclo da degradação das lipoproteínas ricas em triglicérides
(quilomícrons, VLDL) são formados precursores de HDL, o que explica
seu aumento. A biossíntese do colesterol é reduzida pelo
Bezafibrato (substância ativa), a qual se acompanha por estimulação
do catabolismo da LDL mediada pelo receptor.

O Fibrinogênio desempenha papel importante sobre a viscosidade
e, portanto, sobre o fluxo sanguíneo, e parece desempenhar
importante papel na gênese de trombos. O Bezafibrato (substância
ativa) também apresenta efeito sobre os fatores trombogênicos,
induzindo redução significativa dos níveis aumentados de
fibrinogênio plasmático e promove, entre outras coisas,
redução da viscosidade sanguínea. Também se observou inibição de
agregação plaquetária.

Em pacientes diabéticos, relatou-se redução da concentração de
glicose sanguínea por melhora da tolerância à glicose.

Nesses mesmos pacientes, a concentração de ácidos graxos livres,
em jejum e pós-prandial, foi reduzida pelo Bezafibrato (substância
ativa).

Propriedades Farmacocinéticas

Absorção e distribuição

O benzafibrato é rápida e quase completamente absorvido a partir
da formulação de comprimidos revestidos de liberação imediata. O
pico de concentração plasmática é de aproximadamente 8 mg/L e é
alcançado 1-2 horas após a administração de dose única de 200 mg,
em voluntários saudáveis. Cerca de 94 a 96% do Bezafibrato
(substância ativa) liga-se às proteínas plasmáticas e o volume
aparente de distribuição é de aproximadamente 17 L.

Metabolismo e eliminação

A eliminação é rápida, com excreção quase exclusivamente renal.
Noventa e cinco por cento do fármaco marcado com 14C é
recuperado na urina e 3% nas fezes em 48h. Cinquenta por cento da
dose administrada é recuperada na urina como fármaco inalterado e
20% na forma de glicuronideos. A depuração renal varia de 3,4 a 6,0
L/h. A meia-vida de eliminação do Bezafibrato (substância ativa) é
de 1-2 horas.

A eliminação do Bezafibrato (substância ativa) é reduzida em
pacientes com comprometimento renal, sendo necessário ajuste de
dose para evitar acúmulo da droga e efeitos tóxicos.

Existe correlação entre o clearance de creatinina e a
meia vida de eliminação do Bezafibrato (substância ativa); com o
clearance reduzido há aumento da meia-vida plasmática. Em
idosos, a eliminação pode ser retardada nos casos de
comprometimento da função hepática. O Bezafibrato (substância
ativa) não é dialisável.

Cuidados de Armazenamento do Bezafibrato –
Legrand

O bezafibrato deve ser conservado em temperatura ambiente (entre
15°C e 30°C), protegido da luz e manter em lugar seco.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Aspectos físicos

O bezafibrato 200 mg é um comprimido revestido, na cor branca,
circular e biconvexo.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Bezafibrato – Legrand

MS: nº 1.6773.0536.

Farm. Resp.:

Dra. Maria Betânia Pereira
CRF-SP nº 37.788.

Registrado por:

Legrand Pharma Indústria Farmacêutica Ltda.
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, Km 08, Bairro Chácara
Assay.
Hortolândia-SP / CEP: 13186-901.
CNPJ: 05.044.984/0001-26.

Indústria brasileira.

Fabricado por:

EMS S/A.
Hortolândia-SP.

Venda sob prescrição médica.

Bezafibrato-Legrand, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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