Benevran Gotas Bula

Benevran Gotas

Uso pediátrico (pacientes entre 1 e 14 anos de
idade)

Artrite juvenil crônica.

Uso adulto (pacientes acima de 14 anos de
idade)

  • Entorses, distensões e outras lesões;
  • Dor e inflamação no pós-operatório;
  • Condições inflamatórias dolorosas em ginecologia, incluindo
    períodos menstruais;
  • Dor nas costas, síndrome do ombro congelado, cotovelo de
    tenista, e outros tipos de reumatismo;
  • Infecções do ouvido, nariz e garganta.

Respeitando os princípios terapêuticos gerais de que a doença
básica deve ser adequadamente tratada.

Febre isolada não é uma indicação.

Benevran gotas é indicado principalmente para uso em crianças,
mas o médico pode decidir prescrever em certos casos a adultos.

Como o Benevran Gotas funciona?


Antes de tomar Benevran, leia atentamente esta bula. Você deve
guardá-la com você, pois pode ser necessário utilizá-la novamente.
Se você tiver dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Não dê seu medicamento para mais ninguém usar e não use este
medicamento para tratar qualquer outra doença pela qual este
medicamento não é indicado.

Se algum dos efeitos adversos lhe afetar gravemente, ou se notar
quaisquer efeitos adversos não mencionados nesta bula, informe o
seu médico ou farmacêutico.

A substância ativa de Benevran gotas é o diclofenaco
resinato.

Benevran pertence a um grupo de medicamentos chamados
anti-inflamatórios não-esteroidais (AINEs), usados para tratar dor
e inflamação.

Benevran alivia os sintomas da inflamação, tais como dor e
inchaço, bloqueando a síntese de moléculas (prostaglandinas)
responsáveis pela inflamação, dor e febre. Não tem nenhum efeito na
causa da inflamação ou febre.

Se você tem qualquer dúvida sobre como este medicamento funciona
ou porque ele foi indicado a você, pergunte ao seu médico.

Benevran possui rápido início de ação, o que o torna
particularmente adequado para o tratamento de estados dolorosos
e/ou inflamatórios agudos.

Contraindicação do Benevran Gotas

Você não pode tomar este medicamento se:

  • For alérgico (hipersensibilidade) ao diclofenaco ou a qualquer
    outro componente da formulação, descrito no início desta bula;
  • Já teve reação alérgica após tomar medicamentos para tratar
    inflamação ou dor (ex.: ácido acetilsalicílico, diclofenaco ou
    ibuprofeno). As reações alérgicas podem ser asma, secreção nasal,
    rash cutâneo (vermelhidão na pele com ou sem descamação) e
    face inchada. Se você suspeita que possa ser alérgico, pergunte ao
    seu médico antes de usar este medicamento;
  • Tem úlcera no estômago ou no intestino;
  • Tem sangramento ou perfuração no estômago ou no intestino,
    sintomas que podem resultar em sangue nas fezes ou fezes
    escuras;
  • Sofre de insuficiência hepática e renal;
  • Tem insuficiência cardíaca grave;
  • Você está nos últimos três meses de gravidez.

Se você apresenta alguma destas condições descritas acima, avise
ao seu médico e não tome Benevran gotas.

Se você acha que pode ser alérgico, informe seu médico.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes
com doença grave no fígado ou nos rins.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes
com insuficiência cardíaca grave.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em
caso de suspeita de gravidez.

Como usar o Benevran Gotas

  1. Agite bem o frasco por 1 minuto, antes da abertura.
  2. Vire o frasco de cabeça para baixo e conte o número necessário
    de gotas em uma colher.
  3. O conteúdo da colher deverá ser ingerido.

Siga cuidadosamente todas as orientações de seu médico. Não
exceda a dose recomendada.

Benevran gotas não é solúvel em água, sucos de frutas, leite,
etc.

Recomenda-se tomar Benevran durante as refeições.

Para administrar corretamente o medicamento, siga as
instruções da figura abaixo:

  • Agite bem antes de usar;
  • Utilizar uma colher;

Siga as instruções de seu médico.

Se você tiver dúvidas sobre quanto tempo deve utilizar este
medicamento, converse com seu médico ou farmacêutico.

Não exceda a dose prescrita pelo seu médico.

É importante que você use a menor dose capaz de controlar sua
dor e não tome Benevran gotas por mais tempo que o necessário. Seu
médico dirá a você exatamente quantas gotas de Benevran você deverá
tomar.

Dependendo da sua resposta ao tratamento, seu médico pode
aumentar ou diminuir a dose.

Posologia do Benevran Gotas


Crianças e adolescentes

Crianças com um ano ou mais e adolescentes, dependendo da
gravidade da afecção, devem receber 1 a 4 gotas por kg de peso
corpóreo diariamente, divididas em 2 ou 3 doses separadas. Para
adolescentes de 14 anos ou mais, 150 a 200 gotas diariamente são
geralmente suficientes. A dose total diária deve geralmente ser
dividida em 2 a 3 doses separadas.

Exemplo: uma criança pesando 20 kg deve receber uma dose
diária de 20 a 80 gotas, divididas em 2 ou 3 doses separadas; não
exceder um total de 300 gotas por dia.

Adultos

Outras formas farmacêuticas estão disponíveis para uso adulto
(como por exemplo comprimidos dispersíveis e drágeas). Entretanto,
o médico pode recomendar Benevran gotas para uso adulto em alguns
casos específicos. A dose inicial diária, neste caso, é geralmente
200 a 300 gotas.

Em casos mais leves, 150 a 200 gotas diárias são, geralmente,
suficientes. A dose total diária deve, geralmente, ser ingerida em
2 a 3 doses separadas.

Siga exatamente as instruções de seu médico.

Se você tomar Benevran por mais de algumas semanas, você deve
garantir retorno ao seu médico para avaliações regulares, para
garantir que você não está sofrendo de reações adversas
despercebidas.

Se você tiver dúvidas sobre quanto tempo deve utilizar Benevran,
converse com seu médico ou farmacêutico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o
Benevran Gotas?


Se você esqueceu de tomar o medicamento, tome uma dose assim que
se lembrar. Se estiver perto da hora de tomar a próxima dose, você
deve, simplesmente, tomá-la no horário usual. Não dobrar a próxima
dose para repor a dose que você esqueceu de tomar no horário
certo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Benevran Gotas

Siga todas as instruções do seu médico cuidadosamente. Elas
podem diferir das informações gerais contidas nesta bula.

Tenha especial cuidado com Benevran:

  • Se você tiver doença no coração estabelecida ou nos vasos
    sanguíneos (também chamada de doença cardiovascular, incluindo
    pressão arterial alta não controlada, insuficiência cardíaca
    congestiva, doença isquêmica cardíaca estabelecida, ou doença
    arterial periférica), o tratamento com Benevran geralmente não é
    recomendado;
  • Se você tiver doença cardiovascular estabelecida (vide acima)
    ou fatores de risco significativos, como pressão arterial elevada,
    níveis anormalmente elevados de gordura (colesterol, triglicérides)
    no sangue, diabetes, ou se você fuma, e seu médico decidir
    prescrever Benevran, você não deve aumentar a dose acima de 100 mg
    por dia, se você for tratado por mais de 4 semanas;
  • Em geral, é importante tomar a menor dose de Benevran que
    alivia a dor e/ou inchaço e durante o menor tempo possível, de modo
    a manter menor possível, o risco de efeitos secundários
    cardiovasculares;
  • Se você está tomando Benevran simultaneamente com outros
    anti-inflamatórios incluindo ácido acetilsalicílico, corticoides,
    anticoagulantes ou inibidores seletivos da recaptação de
    serotonina;
  • Se você tem asma ou febre do feno (rinite alérgica
    sazonal);
  • Se você já teve problemas gastrintestinais como úlcera no
    estômago, sangramento ou fezes escuras, ou se já teve desconforto
    no estômago ou azia após ter tomado anti-inflamatórios no
    passado;
  • Se você tem inflamação no cólon (colite ulcerativa) ou no trato
    intestinal (Doença de Crohn);
  • Se você tem problemas no fígado ou nos rins;
  • Se você estiver desidratado (ex.: devido a uma doença,
    diarreia, antes ou depois de uma cirurgia de grande porte);
  • Se você apresenta inchaço nos pés;
  • Se você tem hemorragias ou outros distúrbios no sangue,
    incluindo uma condição rara no fígado chamada porfiria.

Se alguma destas condições descritas acima se aplica a você,
informe ao seu médico antes de tomar Benevran.

Se a qualquer momento enquanto estiver tomando Benevran você
apresentar qualquer sinal ou sintoma de problemas com o seu coração
ou vasos sanguíneos, como dor no peito, falta de ar, fraqueza, ou
fala arrastada, informe ao seu médico imediatamente.

Benevran pode reduzir os sintomas de uma infecção (ex.: dor de
cabeça, febre) e pode, desta forma, fazer com que a infecção fique
mais difícil de ser detectada e tratada adequadamente.

Se você se sentir mal e precisar ir ao médico, lembre-se de
dizer a ele que está tomando Benevran.

Em casos muito raros Benevran, assim como outros
anti-inflamatórios, pode causar reações cutâneas alérgicas graves
[ex.: rash (vermelhidão na pele, com ou sem
descamação)].

Se você apresentar algum dos sintomas descritos acima, avise ao
seu médico imediatamente. Assim como com outros AINEs, reações
alérgicas, incluindo-se reações anafiláticas/anafilactoides, podem
também ocorrer, em casos raros, sem a exposição prévia ao
diclofenaco.

Monitorando seu tratamento com Benevran

Se você tiver doença cardíaca estabelecida ou riscos
significativos para doença cardíaca, o seu médico irá reavaliá-lo
periodicamente se deve continuar o tratamento com Benevran,
especialmente se você estiver sendo tratado por mais de 4
semanas.

Se você apresenta qualquer problema hepático, renal ou
sanguíneo, você deverá realizar exames de sangue durante o
tratamento que irão monitorar a sua função hepática (nível de
transaminases), sua função renal (nível de creatinina) ou a sua
contagem sanguínea (nível de glóbulos brancos e vermelhos e
plaquetas). O seu médico levará em consideração estes exames para
decidir se Benevran precisa ser interrompido ou se a dose deve ser
alterada.

Pacientes idosos

Pacientes idosos podem ser mais sensíveis que os adultos em
relação ao efeito de Benevran. Por isto, devem seguir
cuidadosamente as recomendações do médico e tomar a menor dose
capaz de aliviar os sintomas.

É especialmente importante para os pacientes idosos relatarem os
efeitos indesejáveis aos seus médicos imediatamente.

Crianças e adolescentes

O diclofenaco não é indicado para crianças abaixo de 14 anos,
com exceção de casos de artrite juvenil crônica. Neste caso de
artrite juvenil crônica, somente estão disponíveis, para crianças a
partir de 1 ano de idade, Benevran suspensão oral e gotas.

Gravidez e amamentação

Você deve avisar seu médico se você estiver grávida ou suspeitar
que esteja grávida. Você não deve tomar Benevran gotas durante a
gravidez a não ser que seja absolutamente necessário. Assim como
outros anti-inflamatórios, você não deve tomar Benevran gotas
durante os últimos 3 meses de gravidez, porque pode causar danos ao
feto ou problemas no parto.

Você deve avisar ao médico se estiver amamentando.

Você não deve amamentar se estiver tomando Benevran,
pois pode ser prejudicial ao recém-nascido.

Informe seu médico ou farmacêutico antes de tomar
qualquer medicamento. O seu médico irá discutir com você o risco
potencial de tomar Benevran durante a gravidez ou a
amamentação.

No 1º e 2º trimestres de gravidez este medicamento não deve ser
utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

No 3º trimestre de gravidez este medicamento não deve ser
utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de
gravidez.

Mulheres em idade fértil

Benevran pode dificultar que a mulher engravide. Você não deve
utilizar Benevran gotas, a menos que seja necessário, se você
planeja engravidar ou se tem problemas para engravidar.

Dirigir e operar máquinas

O uso de Benevran é improvável de afetar a capacidade de
dirigir, operar máquinas ou fazer outras atividades que requeiram
atenção especial.

Reações Adversas do Benevran Gotas

Assim como todos medicamentos, pacientes tomando Benevran podem
apresentar reações adversas, embora nem todas as pessoas as
apresentem.

As reações adversas a seguir incluem aquelas reportadas com
Benevran gotas e/ou outras formas farmacêuticas contendo
diclofenaco em uso por curto ou longo prazo. Algumas reações
adversas podem ser sérias.

Reações adversas incomuns ocorrem entre 0,1% e 1% dos
pacientes que utilizam este medicamento, especialmente quando
administrado em dose diária elevada (150 mg) por um período
longo

  • Dor no peito súbita e opressiva (sinais de infarto do miocárdio
    ou ataque cardíaco);
  • Falta de ar, dificuldade de respirar quando deitado, inchaço
    dos pés ou pernas (sinais de insuficiência cardíaca).

Reações adversas raras ou muito raras ocorrem em menos
de 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este
medicamento

  • Sangramento espontâneo ou hematomas (sinais de
    trombocitopenia);
  • Febre alta, infecções frequentes e dor de garganta persistente
    (sinais de agranulocitose);
  • Dificuldade de respirar ou deglutir, rash, prurido,
    urticária, tontura (sinais de hipersensibilidade, reações
    anafiláticas e anafilactoides);
  • Inchaço, principalmente na face e garganta (sinais de
    angioedema);
  • Pensamentos e humor alterados (sinais de distúrbios
    psicóticos);
  • Memória prejudicada (sinais de problemas de memória);
  • Convulsões;
  • Ansiedade;
  • Pescoço duro, febre, náusea, vômito, dor de cabeça (sinais de
    meningite asséptica);
  • Dor de cabeça grave e repentina, náusea, tontura, dormência,
    inabilidade ou dificuldade de falar, fraqueza ou paralisia dos
    membros ou face (sinais de acidente vascular cerebral ou
    derrame);
  • Dificuldade de audição (sinais de dano auditivo); – dor de
    cabeça, tontura (sinais de pressão sanguínea alta,
    hipertensão);
  • Rash, manchas vermelho-arroxeadas, febre, prurido
    (sinais de vasculite);
  • Dificuldade repentina de respirar e sensação de aperto no peito
    com chiado no peito ou tosse (sinais de asma ou pneumonite se
    febre);
  • Vômitos com sangue (sinais de hematêmese) e/ou fezes negras ou
    com sangue (sinais de hemorragia gastrointestinal);
  • Diarreia com sangue (sinais de diarreia hemorrágica);
  • Fezes negras (sinais de melena);
  • Dor de estômago, náusea (sinais de úlcera
    gastrointestinal);
  • Diarreia, dor abdominal, febre, náusea, vômitos (sinais de
    colite, incluindo;colite hemorrágica e exacerbação de colite
    ulcerativa ou doença de Crohn);
  • Dor de estômago grave (sinais de pancreatite);
  • Amarelamento da pele e dos olhos (sinais de icterícia), náusea,
    perda de apetite, urina escura (sinais de hepatite / insuficiência
    hepática);
  • Sintomas típicos de gripe, sensação de cansaço, dores
    musculares, aumento das enzimas hepáticas em exames de sangue
    (sinais de doenças hepáticas, incluindo hepatite fulminante,
    necrose hepática, insuficiência hepática);
  • Bolhas (sinais de dermatite bolhosa);
  • Pele vermelha ou roxa (possíveis sinais de inflamação dos vasos
    sanguíneos), rash cutâneo com bolhas (vermelhidão na pele
    com ou sem descamação), bolhas nos lábios, olhos e boca, inflamação
    na pele com descamação ou peeling (sinais de eritema multiforme,
    síndrome de Stevens-Johnson se febre ou necrólise epidérmica
    tóxica);
  • Rash cutâneo com descamação ou peeling
    (sinais de dermatite esfoliativa);
  • Aumento da sensibilidade da pele ao sol (sinais de reação de
    fotossensibilidade);
  • Manchas roxas na pele (sinais de púrpura ou púrpura de
    Henoch-Schonlein, se causada por alergia);
  • Inchaço, sensação de fraqueza, ou micção anormal (sinais de
    insuficiência renal aguda);
  • Excesso de proteína na urina (sinais de proteinúria);
  • Inchaço na face ou abdômen, pressão sanguínea alta (sinais de
    síndrome nefrótica);
  • Produção de urina mais ou menos acentuada, sonolência,
    confusão, náusea (sinais de nefrite tubulointersticial);
  • Diminuição grave da quantidade de urina (sinais de necrose
    papilar renal);
  • Inchaço generalizado (sinais de edema).

Se você apresentar quaisquer destas reações, avise
imediatamente seu médico.

Reações adversas omuns (ocorrem entre 1% e 10% dos
pacientes que utilizam este medicamento)

  • Dor de cabeça;
  • Tontura;
  • Tertigem;
  • Náusea;
  • Vômito;
  • Diarreia;
  • Indigestão (sinais de dispepsia);
  • Dor abdominal;
  • Flatulência;
  • Perda do apetite;
  • Exames de função do fígado anormais (ex.: aumento nível de
    transaminases);
  • Rash cutâneo (vermelhidão na pele com ou sem
    descamação).

Reações adversas incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos
pacientes que utilizam este medicamento)

  • Palpitações;
  • Dor no peito.

Reações adversas raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos
pacientes que utilizam este medicamento)

  • Sonolência;
  • Dor de estômago (sinais de gastrite);
  • Problemas no fígado;
  • Rash com prurido (sinais de urticária). 

Reações adversas muito raras (ocorrem em menos de 0,01%
dos pacientes que utilizam este medicamento)

  • Nível baixo de células vermelhas sanguíneas (anemia);
  • Nível baixo de células brancas sanguíneas (leucopenia);
  • Desorientação;
  • Depressão;
  • Dificuldade de dormir (sinais de insônia);
  • Pesadelos;
  • Irritabilidade;
  • Formigamento ou dormência nas mãos ou pés (sinais de
    parestesia);
  • Tremores;
  • Distúrbios do paladar (sinais de disgeusia);
  • Distúrbios de visão (sinais de problemas visuais, visão
    borrada, diplopia);
  • Ruídos nos ouvidos (sinais de zumbido);
  • Constipação;
  • Ferimentos na boca (sinais de estomatite);
  • Inchaço, língua vermelha e dolorida (sinais de glossite);
  • Problema no tubo da garganta para o estômago (sinais de
    distúrbio esofágico);
  • Espasmos no abdômen superior especialmente depois de comer
    (sinais de doença no diafragma intestinal);
  • Palpitações;
  • Dor no peito;
  • Prurido;
  • Rash com vermelhidão e queimação (sinais de
    eczema);
  • Vermelhidão na pele (sinais de eritema);
  • Perda de cabelo (sinais de alopecia);
  • Prurido;
  • Sangue na urina (sinais de hematúria). 

Distúrbios da visão

Se os sintomas de distúrbios da visão ocorrerem durante o
tratamento com diclofenaclo potássico gotas, converse com seu
médico, um exame oftalmológico pode ser considerado para excluir
outras causas.

Se quaisquer destas reações adversas afetar você de forma grave,
informe ao seu médico.

Se você apresentar quaisquer reações adversas não mencionadas
nesta bula, informe ao seu médico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento.

Informe também a empresa através do seu serviço de
atendimento.

Composição do Benevran Gotas

Apresentações

Benevran 15 mg/ml contém frasco de 10 ml ou 20 ml de suspensão
oral (gotas).

Via oral.

Uso adulto e pediátrico acima de 1 ano de
idade.

Composição

Cada 1mL da suspensão oral de Benevran
contém

Diclofenaco
resinato

50 mg*

Excipientes**

1 mL***

*Cada 50,000 mg de diclofenaco resinato equivalem a 15,000 mg de
diclofenaco potássico.
**Resina de troca iônica, dióxido de silício, óleo de rícino
hidrogenado etoxilado, sacarina sódica, butilhidroxitolueno,
propilparabeno, essência de tutti-frutti e petrolato líquido.
***Aproximadamente 32 gotas/mL e 0,5 mg/gotas.

Superdosagem do Benevran Gotas

Se você acidentalmente ingerir uma quantidade acima da
recomendada, você pode apresentar vômito, hemorragia
gastrintestinal, diarreia, tontura, zumbido ou convulsões.

No caso de intoxicação significante, insuficiência nos rins
aguda e insuficiência no fígado podem ocorrer.

Não há quadro clínico típico associado à superdose com
diclofenaco.

O tratamento de intoxicações agudas com agentes
anti-inflamatórios não-esteroidais, consiste essencialmente em
medidas sintomáticas e de suporte.

Tratamento sintomático e de suporte deve ser administrado em
casos de complicações tais como hipotensão, insuficiência renal,
convulsões, irritação gastrintestinal e depressão respiratória.

Medidas específicas tais como diurese forçada, diálise ou
hemoperfusão provavelmente não ajudam na eliminação de agentes
anti-inflamatórios não-esteroidais devido a seu alto índice de
ligação à proteínas e metabolismo extenso.

Em casos de superdose potencialmente tóxica, a ingestão de
carvão ativado pode ser considerada para desintoxicação do estômago
(ex.: lavagem gástrica e vômito) após a ingestão de uma superdose
potencialmente letal.

Se você acidentalmente utilizar Benevran gotas acima do
recomendado, avise seu médico ou farmacêutico, ou vá a um pronto
atendimento. Você pode necessitar de atendimento médico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.

Interação Medicamentosa do Benevran Gotas

É particularmente importante avisar ao seu médico se
está tomando qualquer um destes medicamentos:

Interações observadas com Benevran gotas e/ou outras
formas farmacêuticas contendo diclofenaco

  • Lítio ou inibidores seletivos da recaptação da serotonina
    (medicamentos usados para tratar alguns tipos de depressão);
  • Digoxina (medicamento usado para problemas no coração);
  • Diuréticos (medicamentos usados para aumentar o volume de
    urina);
  • Inibidores da ECA ou betabloqueadores (medicamentos usados para
    tratar pressão alta e insuficiência cardíaca);
  • Outros anti-inflamatórios tais como, ácido acetilsalicílico ou
    ibuprofeno;
  • Corticoides (medicamentos para aliviar áreas inflamadas do
    corpo);
  • Anticoagulantes (medicamentos que previnem a coagulação do
    sangue);
  • Antidiabéticos, com exceção da insulina (que tratam
    diabetes);
  • Metotrexato (medicamento usado para tratar alguns tipos de
    câncer ou artrite);
  • Ciclosporina, tacrolimo (medicamentos especialmente usados em
    pacientes que receberam órgãos transplantados);
  • Trimetoprima (medicamento utilizado para prevenir ou tratar
    infecções urinárias);
  • Antibacterianos quinolônicos (medicamentos usados contra
    infecção);
  • Voriconazol (medicamento usado para tratamento de infecções
    fúngicas);
  • Fenitoína (medicamento usado no tratamento de convulsão);
  • Rifampicina (medicamento antibiótico utilizado para tratar
    infecções bacterianas).

Você deve avisar seu médico se está tomando ou tomou
recentemente qualquer outro medicamento, mesmo aqueles não
prescritos pelo seu médico.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use este medicamento sem o conhecimento do seu
médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Ação da Substância Benevran Gotas

Resultados de Eficácia


Diversos estudos clínicos têm demonstrado que o Diclofenaco
Potássico (substância ativa) possui eficácia na redução das dores
de crises de enxaqueca 1, 2, 3. Doses únicas de 50 a 100
mg de Diclofenaco Potássico (substância ativa) aliviam enxaquecas e
os efeitos do medicamento via oral podem ser observados após 90
minutos da ingestão 4,5.

O Diclofenaco Potássico (substância ativa) em comprimidos de
liberação imediata é indicado para tratamento de dor, quando um
alívio rápido da dor é desejado. Observou-se a eficácia do
Diclofenaco Potássico (substância ativa) em uma variedade de
síndromes de dor, incluindo dor pós-operatórias (após cirurgias
ginecológicas, orais ou ortopédicas), osteoartrite dos joelhos e
dismenorreia primária. Modelos de dose simples para dor, incluem
dor de dente (pós-extração do dente) e pós-cirurgia ginecológica,
com eficácia do Diclofenaco Potássico (substância ativa) de 50 e de
100 mg comparados à aspirina 650 mg, com uma duração prolongada de
analgesia. Modelos de doses múltiplas para dor incluíram
pós-cirurgia ortopédica e dismenorreia primária. A dose inicial
recomendada para a fórmula da liberação imediata é 50 mg via oral a
cada 8 horas. Uma dose inicial de 100 mg, seguida de 50 mg a cada 8
horas, pode oferecer um alívio melhor para dores agudas
recorrentes, como dismenorreia 6.

O diclofenaco tem efeito positivo especialmente na dor relativa
à inflamação tecidual7. Diversos estudos demonstraram a
diminuição do consumo de narcóticos devido ao decréscimo de dores
pós-operatórias, quando foi administrado diclofenaco intramuscular,
75 mg, uma ou duas vezes ao dia, ou a mesma dose, via endovenosa,
em infusão de 5 mg/hora 8,9,10,11. O diclofenaco é
efetivo na supressão dos sinais de inflamação pós-operatória
12.

Três doses diárias de diclofenaco, 50 mg, aliviaram as dores e
outros sinais da inflamação de diversos tipos de danos teciduais
quando comparadas ao placebo em um estudo multicêntrico, duplo-cego
com 229 pacientes13.

Doses baixas de Diclofenaco Potássico (substância ativa) (25 mg)
são melhores que placebo e semelhantes ao ibuprofeno no controle de
febre, de 30 minutos a 6 horas após a administração, como observado
em estudo multicêntrico, randomizado e duplocego com 356
pacientes14. Dores da coluna têm sua intensidade
diminuída quando tratadas com diclofenaco, como demonstrou um
estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego entre 227
pacientes15 e em outro entre 124 pacientes tratados com
doses de 25 mg a 75 mg por dia de Diclofenaco Potássico (substância
ativa), administrado em múltiplas doses16.

Estudos abertos e controlados demonstraram que
anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs), entre eles o
diclofenaco, são efetivos no tratamento da cólica biliar17,
18
.

Referências bibliográficas

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Preto., Arq Neuropsiquiatr 1999, 57 (3B): 813-9.
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in the acute treatment of migraine. Cephalalgia 1993;
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5. McNeely W, Goa KL. Diclofenac-potassium in migraine: a review.
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Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Cataflam
D (comprimido dispersível 50mg) e Cataflam (drágea, gotas,
suspensão oral).

Características Farmacológicas


Grupo farmacoterapêutico

Anti-inflamatórios e antirreumático não esteroidais derivados do
ácido acético e substâncias relacionadas (código ATC: M01A
B05).

Mecanismo de ação

Diclofenaco Potássico contém o diclofenaco, um composto não
esteroidal com acentuadas propriedades antirreumática, analgésica,
anti-inflamatória e antipirética.

A inibição da biossíntese das prostaglandinas, demonstrada
experimentalmente, é considerada fundamental no mecanismo de ação
do diclofenaco. As prostaglandinas desempenham papel importante na
gênese da inflamação, dor e febre.

Diclofenaco Potássico in vitro, nas concentrações
equivalentes àquelas alcançadas no homem, não suprime a biossíntese
de proteoglicanos nas cartilagens.

Farmacodinâmica

Diclofenaco Potássico possui um rápido início de ação, o que o
torna particularmente adequado para o tratamento de estados
dolorosos e, ou inflamatórios agudos e para pacientes que têm
dificuldade de engolir comprimidos convencionais. Em doenças
reumáticas, as propriedades do diclofenaco obtém uma clínica
resposta caracterizada pelo alívio significativo dos sinais e
sintomas como dor em descanso, dor em movimento, rigidez matinal,
inchaço nas articulações, bem como melhora da função.

Por meio de ensaios clínicos foi possível demonstrar que
Diclofenaco Potássico (substância ativa) exerce pronunciado efeito
analgésico em estados dolorosos moderados ou graves. Na presença de
inflamação, por exemplo, causada por trauma ou após intervenção
cirúrgica, Diclofenaco Potássico (substância ativa) alivia
rapidamente tanto a dor espontânea quanto a relacionada ao
movimento e diminui o inchaço inflamatório e o edema do
ferimento.

Adicionalmente, diclofenaco é capaz de aliviar a dor e reduzir a
extensão do sangramento na dismenorreia primária.

Farmacocinética

Absorção

A absorção inicia-se imediatamente após a administração dos
comprimidos dispersíveis de Diclofenaco Potássico (substância
ativa) e a biodisponibilidade do diclofenaco na forma de
comprimidos dispersíveis é cerca de 82% da biodisponibilidade
atingida nos comprimidos gastrorresistentes.

O pico médio da concentração plasmática de cerca de 1 mcg/mL (3
mcmol/L) é atingido após cerca de 1 hora após administração de um
comprimido de Diclofenaco Potássico (substância ativa) com estômago
vazio. A ingestão dos comprimidos dispersíveis junto ou
imediatamente após o alimento não retarda o início da absorção, mas
diminui a quantidade absorvida em cerca de 16% e as concentrações
máximas em cerca de 50%.

Como aproximadamente metade do diclofenaco é metabolizado
durante sua primeira passagem pelo fígado (efeito de “primeira
passagem”), a área sob a curva de concentração (AUC) após
administração oral é cerca de metade daquela observada com uma dose
parenteral equivalente.

O comportamento farmacocinético não se altera após
administrações repetidas. Não ocorre acúmulo desde que sejam
observados os intervalos de dosagem recomendados.

Distribuição

99,7% do diclofenaco liga-se a proteínas séricas,
predominantemente à albumina (99,4%). O volume de distribuição
aparente calculado é de 0,12-0,17 L/kg. O diclofenaco penetra no
fluído sinovial, onde as concentrações máximas são medidas de 2-4
horas após serem atingidos os valores de pico plasmático. A
meia-vida aparente de eliminação do fluido sinovial é de 3-6 horas.
Duas horas após atingidos os valores de pico plasmático, as
concentrações da substância ativa já são mais altas no fluido
sinovial que no plasma, permanecendo mais altas por até 12
horas.

O diclofenaco foi detectado em baixa concentração (100 ng/mL) no
leite materno em uma lactante. A quantidade estimada ingerida por
uma criança que consume leite materno é equivalente a uma dose de
0,03 mg/kg/dia.

Biotransformação/metabolismo

A biotransformação do diclofenaco ocorre parcialmente por
glicuronidação da molécula intacta, mas principalmente por
hidroxilação e metoxilação simples e múltipla, resultando em vários
metabólitos fenólicos (3’-hidroxi-, 4’-hidroxi-, 5- hidroxi-,
4’,5-dihidroxi- e 3’-hidroxi-4’-metoxi-diclofenaco), a maioria dos
quais são convertidos a conjugados glicurônicos. Dois desses
metabólitos fenólicos são biologicamente ativos, mas em extensão
muito menor que o diclofenaco.

Eliminação

O clearance (depuração) sistêmico total do diclofenaco
do plasma é de 263 ± 56 mL/min (valor médio ± DP). A meiavida
terminal no plasma é de 1-2 horas. Quatro dos metabólitos,
incluindo os dois ativos, também têm meia-vida plasmática curta de
1-3 horas. Um metabólito, 3’-hidroxi-4’-metoxi-diclofenaco, tem
meia-vida plasmática mais longa.

Entretanto, esse metabólito é virtualmente inativo.

Cerca de 60% da dose administrada é excretada na urina como
conjugado glicurônico da molécula intacta e como metabólitos, a
maioria dos quais são também convertidos a conjugados glicurônicos.
Menos de 1% é excretado como substância inalterada. O restante da
dose é eliminado como metabólitos através da bile nas fezes.

Linearidade/não linearidade

A quantidade absorvida é linearmente proporcional ao tamanho da
dose.

Populações especiais

Pacientes geriátricos

Não foram observadas diferenças
idade-dependentes relevantes na absorção, metabolismo ou excreção
do fármaco

Insuficiência renal

Em pacientes com insuficiência renal
não se pode inferir, a partir da cinética de dose-única, o acúmulo
da substância ativa inalterada quando se aplica o esquema normal de
dose. A um clearance (depuração) de creatina lt; 10
mL/min, os níveis plasmáticos de steady-state (estado de
equilíbrio) calculados dos hidróxi metabólitos são cerca de 4 vezes
maiores que em indivíduos normais. Entretanto, os metabólitos são,
ao final, excretados através da bile

Insuficiência hepática

Em pacientes com hepatite crônica ou
cirrose não descompensada, a cinética e metabolismo do diclofenaco
é a mesma que em pacientes sem doença hepática

Dados de segurança pré-clínicos

Dados pré-clínicos de estudos de toxicidade com doses agudas ou
repetidas, bem como estudos de genotoxicidade, mutagenicidade e
carcinogenicidade com diclofenaco relevaram que diclofenaco nas
doses terapêuticas recomendadas não causa nenhum dano específico
para humanos. Em estudos pré-clínicos padrão com animais, não houve
nenhuma evidência de que diclofenaco possua um potencial efeito
teratogênico em camundongos, ratos e coelhos.

O diclofenaco não influencia a fertilidade das matrizes (ratos),
exceto por efeitos fetais mínimos em doses maternais tóxicas. O
desenvolvimento pré, peri-natal e pós-natal da prole também não foi
afetado.

A administração de AINEs (incluindo diclofenaco) inibiu a
ovulação em coelhos, a implantação e placentação em ratos e levou
ao fechamento prematuro do canal arterial em ratas grávidas. Doses
maternais tóxicas de diclofenaco foram associadas com distocia,
gestação prolongada, diminuição da sobrevivência fetal e retardo do
crescimento intrauterino em ratos. Os leves efeitos do diclofenaco
sobre os parâmetros de reprodução e do parto, bem como a constrição
do canal arterial no útero, são consequências farmacológicas desta
classe de inibidores da síntese de prostaglandinas.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Cataflam
D (comprimido dispersível 50mg) e Cataflam (drágea, gotas,
suspensão oral).

Cuidados de Armazenamento do Benevran Gotas

Manter o produto na embalagem original e à temperatura ambiente
(15ºC a 30ºC). Proteger da luz e manter em lugar seco.

Após abertura do frasco, Benevran gotas pode ser utilizado até a
data de validade impressa no cartucho.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas

Benevran gotas é uma suspensão oleosa homogênea, na cor creme,
com sabor e odor de tutti-frutti, isenta de partículas e material
estranho.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Benevran Gotas

Registro MS 1.6773.0236

Farm. Responsável:

Maria Betânia Pereira
CRF-SP nº 37.788

Registrado por:

Legrand Pharma Indústria Farmacêutica LTDA.
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, Km 08
Bairro Chácara Assay
Hortolândia-SP
CEP: 13.186-901
CNPJ: 05.044.984/0001-26
Indústria Brasileira

Fabricado por:

EMS S/A.
Hortolândia-SP

SAC

0800-500 600

Benevran-Gotas, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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