Aspirina C Bula

Aspirina C

  • O alívio sintomático da dor de cabeça, dor de dente, dor
    causada por inflamação da garganta, dor muscular, dor
    articular, dor nas costas (lombalgia);
  • O alívio sintomático da dor e da febre causadas por gripes e
    resfriados.

Como a Aspirina C funciona?

O ácido acetilsalicílico pertence ao grupo dos
anti-inflamatórios não esteroides com propriedades
anti-inflamatória (atua na inflamação), analgésica (atua na dor) e
antitérmica (atua na febre). Seu mecanismo de ação envolve a
inibição da síntese de prostaglandinas, substâncias envolvidas no
processo da dor e inflamação.

O ácido ascórbico (vitamina C) é uma vitamina hidrossolúvel, com
atividade antioxidante, ajudando a proteger o organismo dos efeitos
nocivos dos radicais livres. O ácido ascórbico também tem um efeito
positivo na resposta imunológica em humanos.

O ácido ascórbico é essencial para a síntese de
mucopolissacarídeos que, junto com as fibras colágenas, ajuda a
manter a integridade da parede dos vasos sanguíneos.

Contraindicação do Aspirina C

Aspirina C não deve ser utilizada nas seguintes
situações:

  • Hipersensibilidade (alergia) ao ácido acetilsalicílico, a
    outros medicamentos da mesma classe (salicilatos), ao ácido
    ascórbico ou a qualquer outro componente do medicamento. Se não
    tiver certeza que é alérgico ao ácido acetilsalicílico ou ácido
    ascórbico, consulte seu médico;
  • Histórico de crise de asma induzida pela administração de
    salicilatos ou outras substâncias de ação semelhante, especialmente
    anti-inflamatórios não-esteroidais;
  • Úlceras do estômago ou do intestino (úlceras gastrintestinais
    agudas);
  • Tendência para sangramentos (diátese hemorrágica);
  • Alteração grave da função dos rins (insuficiência renal
    grave);
  • Alteração grave da função do fígado (insuficiência hepática
    grave);
  • Alteração grave da função do coração (insuficiência cardíaca
    grave);
  • Tratamento com metotrexato em doses iguais ou superiores a 15mg
    por semana;
  • Último trimestre de gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em
caso de suspeita de gravidez.

Como usar o Aspirina C

Dose

Adultos

1 a 2 comprimidos efervescentes em dose única ou em intervalos a
cada 4 a 8 horas. Não se deve exceder a dose máxima diária de 4g de
ácido acetilsalicílico.

Crianças a partir de 10 anos:

1 comprimido efervescente em dose única (correspondente a 400mg
de ácido acetilsalicílico). A dose diária recomendada de ácido
acetilsalicílico para crianças é geralmente cerca de 60mg/ kg,
dividida em 4 a 6 doses, isto é, cerca de 15mg/ kg a cada 6 horas
ou 10mg/ kg a cada 4 horas.

Como usar

Dissolver o comprimido efervescente em um copo com água antes de
tomar. Uso oral.

Duração do tratamento

Aspirina C não deve ser administrada por mais de 3 a 5 dias sem
consultar seu médico ou cirurgião-dentista.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas
sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não
desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou
cirurgião-dentista.


O que devo fazer quando eu me esquecer de usar a
Aspirina C?

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião- dentista.

Precauções do Aspirina C

Aspirina C efervescente deve ser utilizada com cautela
nos seguintes casos:

  • Pacientes submetidos à procedimentos cirúrgicos (inclusive
    cirurgias de pequeno porte, como extrações dentárias), pois o
    ácido acetilsalicílico pode levar a um aumento da tendência a
    sangramentos durante e após a cirurgia;
  • Hipersensibilidade (alergia) a outros analgésicos,
    anti-inflamatórios e antirreumáticos e na presença de outras
    alergias;
  • Pacientes que tenham tido úlceras gástricas ou duodenais e
    histórico de sangramento gastrintestinal;
  • Tratamento concomitante com medicamentos anticoagulantes;
  • Pacientes com funcionamento prejudicado do fígado ou dos rins,
    ou circulação prejudicada, como insuficiência grave do coração
    ou sangramentos maiores;
  • Pacientes com asma preexistente, febre do feno, pólipos nasais,
    doença respiratória crônica ou reações alérgicas a outras
    substâncias;
  • Pacientes com predisposição a gota;
  • Pacientes com deficiência de G6PD (glicose-6-fosfato
    desidrogenase), doença hereditária que afeta as células
    vermelhas do sangue, podendo induzir a hemólise (destruição das
    células sanguíneas) ou anemia hemolítica, com risco aumentado nos
    casos de dose alta, febre ou infecções agudas;
  • Pacientes com predisposição para cálculo renal (nefrolitíase)
    por oxalato de cálcio ou cálculo renal recorrente.

Cada comprimido efervescente de Aspirina C efervescente contém
933mg de sódio por comprimido efervescente. Este valor deve ser
levado em consideração ao determinar a dieta em pacientes com
restrição de sódio.

Reações Adversas do Aspirina C

O uso de Aspirina C pode causar as seguintes reações
adversas:

  • Distúrbios do trato gastrintestinal como má digestão
    (dispepsia), dor gastrintestinal e abdominal, raramente inflamação
    gastrintestinal, úlcera gastrintestinal, podendo levar, mas muito
    raramente a úlcera gastrintestinal com hemorragia e
    perfuração;
  •  Aumento do risco de sangramento devido a seu efeito
    inibitório sobre a agregação plaquetária, como hemorragia
    operatória, hematomas, sangramento nasal (epistaxe), sangramento
    urogenital (pela urina e genitais) e sangramento gengival. Foram
    raros a muito raros os relatos de sangramentos graves, como
    hemorragia do trato gastrintestinal, hemorragia cerebral
    (especialmente em pacientes com pressão alta não controlada e/ ou
    em uso concomitante de agentes anti- hemostáticos), que em casos
    isolados podem ter potencial risco de morte;
  •  Anemia pós-hemorrágica ou por deficiência de ferro (como
    por exemplo, por sangramento oculto), a longo ou curto prazo
    (crônica ou aguda), apresentando sintomas como fraqueza (astenia),
    palidez e diminuição da circulação sanguínea (hipoperfusão);
  •  Reações alérgicas (hipersensibilidade) como asma, reações
    leves a moderadas que afetam potencialmente a pele, o trato
    respiratório, o trato gastrintestinal e o sistema cardiovascular,
    com sintomas tais como erupções na pele (rash cutâneo), urticária,
    inchaço (edema), coceira (prurido), alterações cardiorrespiratórias
    e, muito raramente, reações graves, como choque anafilático;
  •  Mau funcionamento temporário do fígado tem sido relatado
    muito raramente (comprometimento hepático transitório com aumento
    das transaminases hepáticas);
  • Comprometimento dos rins e alteração da função dos rins
    (insuficiência renal aguda);
  • Destruição das células sanguíneas (hemólise) e anemia
    hemolítica em pacientes que sofrem de deficiência grave de
    glicose-6-fosfato desidrogenase (G6PD);
  • Zumbidos (tinitos) e tonturas, que podem ser indicativos de uma
    sobredose.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Aspirina C

Crianças e adolescentes

A síndrome de Reye (uma doença rara, mas muito séria associada
primariamente a danos hepáticos ou neurológicos) foi observada em
crianças afetadas por doenças virais e que estavam tomando ácido
acetilsalicílico. Como resultado:

  • Em certas doenças virais, especialmente catapora e gripes, a
    administração de ácido acetilsalicílico a crianças não deve ser
    realizada sem a prévia consulta de um médico;
  • Caso sinais de tontura ou desmaio, comportamento alterado ou
    vômito ocorram em crianças sob tratamento com ácido
    acetilsalicílico, notificar imediatamente o médico.

Crianças ou adolescentes não devem usar este medicamento
para catapora ou sintomas gripais antes que um médico seja
consultado sobre a Síndrome de Reye, uma rara, mas grave doença,
associada a este medicamento.

Gravidez e amamentação

Caso você esteja grávida ou amamentando, ou pensando em
engravidar, solicite orientação médica antes de usar este
medicamento.

Gravidez

Durante o primeiro e segundo trimestre de gravidez, o ácido
acetilsalicílico não deve ser administrado, a menos que o médico
informe que seu uso é claramente necessário. Caso o ácido
acetilsalicílico seja administrado a uma mulher que esteja tentando
engravidar ou esteja grávida há menos de 6 meses, a dose e a
duração do tratamento devem ser as menores possíveis.

O ácido acetilsalicílico é contraindicado no último trimestre de
gravidez. Você não deve tomar este medicamento no terceiro
trimestre de gravidez, pois pode causar sérios prejuízos à criança,
com risco especial à função renal e cardiopulmonar, mesmo após a
administração de apenas uma dose; e à mãe, como prolongamento do
trabalho de parto e aumento no tempo de sangramento.

Caso você esteja administrando este medicamento durante a
gravidez, converse com seu médico para que sua condição seja
monitorada.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em
caso de suspeita de gravidez.

Amamentação

Os salicilatos e seus metabólitos passam para o leite materno.
Como precaução, caso esteja amamentando ou planejando amamentar,
você deverá consultar um médico antes de usar este medicamento.

Efeitos sobre a capacidade para dirigir veículos e
operar máquinas

Aspirina C não afeta a capacidade de dirigir veículos ou operar
máquinas.

Riscos do Aspirina C

Não use este medicamento em caso de gravidez, gastrite
ou úlcera do estômago e suspeita de dengue ou catapora. Não
use este medicamento em caso de doença grave dos
rins. 

Composição do Aspirina C

Cada comprimido efervescente contém:

Ácido acetilsalicílico 400mg
Ácido ascórbico 240mg

Excipientes:

bicarbonato de sódio, ácido cítrico, ciclamato de sódio,
sacarina sódica e aroma de limão.

Superdosagem do Aspirina C

A toxicidade por salicilatos (doses acima de 100 mg/kg/dia por
mais de 2 dias consecutivos podem ser tóxicas) pode resultar de
intoxicação crônica, terapeuticamente adquirida e de intoxicação
aguda (sobredose) com potencial risco de morte, que pode ser
causada por ingestão acidental em crianças ou intoxicação
acidental.

A intoxicação crônica por salicilatos pode ser insidiosa, ou
seja, com sinais e sintomas não específicos. A intoxicação crônica
leve por salicilatos, ou salicilismo, normalmente ocorre somente
após o uso repetido de altas doses. Os sintomas incluem tontura,
vertigem, zumbidos, surdez, sudorese, náuseas e vômitos, dor de
cabeça e confusão, podendo ser controlados pela redução da dose. O
zumbido pode ocorrer com concentrações plasmáticas entre 150 e
300mcg/mL. Reações adversas mais graves ocorrem com concentrações
acima de 300mcg/mL.

A principal manifestação da intoxicação aguda é a alteração
grave do equilíbrio ácido – base, o qual pode variar com a idade e
a gravidade da intoxicação. A apresentação mais comum
nas crianças é a acidose metabólica. A gravidade da
intoxicação não pode ser estimada apenas pela concentração
plasmática. A absorção do ácido acetilsalicílico pode ser retardada
devido à diminuição do esvaziamento gástrico, formação de
concreções no estômago, ou como resultado da ingestão de
preparações com revestimento entérico. O tratamento da intoxicação
por ácido acetilsalicílico é determinado por sua extensão, estágio
e sintomas clínicos e de acordo com as técnicas de tratamento
padrão. Dentre as principais medidas deve-se acelerar a excreção do
fármaco, bem como restaurar o metabolismo ácido–base e
eletrolítico.

Devido aos efeitos complexos no organismo, causados pela
intoxicação por salicilatos, sinais e sintomas podem incluir:

Intoxicação leve a moderada

  • Aceleração do ritmo respiratório (taquipneia), aumento da
    quantidade de ar nos pulmões (hiperventilação), desequilíbrio
    ácido-base pelo aumento da quantidade de ar nos pulmões (alcalose
    respiratória);
  • Transpiração excessiva (diaforese – perspiração);
  • Náusea e vômito.

Intoxicação moderada a grave

  • Desequilíbrio ácido-base pelo aumento da quantidade de ar nos
    pulmões (alcalose respiratória) com excesso de acidez no sangue
    (acidose metabólica compensatória);
  • Febre alta (hiperpirexia);
  • Manifestações respiratórias: desde aumento da quantidade de ar
    nos pulmões (hiperventilação), edema pulmonar não cardiogênico até
    parada respiratória e sufocamento (asfixia);
  • Manifestações cardiovasculares: desde alteração do ritmo do
    batimento do coração (arritmias) e queda da pressão sanguínea
    (hipotensão) até parada cardíaca;
  • Perda de fluidos e eletrólitos: desidratação, diminuição da
    produção de urina (oligúria), insuficiência dos rins;
  • Alteração do metabolismo da glicose, cetose;
  • Zumbido e surdez;
  • Manifestações gastrintestinais: sangramento
    gastrintestinal;
  • Manifestações no sangue: variando desde inibição da agregação
    plaquetária até distúrbios da coagulação sanguínea;
  • Manifestações neurológicas: alteração cerebral (encefalopatia)
    tóxica e depressão do Sistema Nervoso Central com manifestações
    variando desde estado mórbido (letargia) e confusão até coma e
    convulsões.

Há relatos na literatura de casos isolados de sobredose aguda e
crônica de ácido ascórbico.

A sobredose de ácido ascórbico pode provocar destruição das
células sanguíneas (hemólise oxidativa) em pacientes com
deficiência da enzima glicose-6-fosfato desidrogenase, coagulação
intravascular disseminada, níveis significativamente elevados de
oxalato no plasma e urina. Tem sido demonstrado que níveis
aumentados da concentração de oxalato levam a deposição de oxalato
de cálcio em pacientes em diálise.

Além disso, vários relatos demonstraram que doses elevadas de
vitamina C, por via intravenosa ou oral, podem provocar deposição
de oxalato de cálcio e presença de cristais na urina (cristalúria)
de oxalato de cálcio em pacientes com predisposição para o aumento
da agregação de cristais, doença dos rins (nefropatia)
tubulointersticial e perda da função dos rins de forma abrupta
(insuficiência renal aguda) provocada por cristais de oxalato de
cálcio.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Aspirina C

Interações contraindicadas

Metotrexato em doses iguais ou maiores que 15 mg/
semana

Aumento da toxicidade hematológica do metotrexato (diminuição da
depuração renal do metotrexato por agentes anti-inflamatórios, em
geral, e deslocamento do metrotexato, ligado às proteínas
plasmáticas, pelos salicilatos).

Interações que requerem precaução para uso

Metotrexato em doses inferiores a 15 mg/
semana

Aumento da toxicidade hematológica do metotrexato (diminuição da
depuração renal do metotrexato por agentes anti-inflamatórios em
geral e deslocamento do metotrexato, ligado às proteínas
plasmáticas, pelos salicilatos).

Anticoagulantes, trombolíticos/ outros inibidores da
agregação plaquetária/ hemostasia

Aumento do risco de sangramentos.

Outros anti-inflamatórios não esteroides com salicilatos
em altas doses

Aumento do risco de úlceras e sangramento gastrintestinal devido
ao efeito sinérgico.

Inibidores seletivos da recaptação de serotonina
(ISRS)

Aumento do risco de sangramento gastrintestinal alto devido a um
possível efeito sinérgico.

Digoxina

Aumento da concentração plasmática de digoxina devido à
diminuição na excreção renal.

Medicamentos para diabetes como, por exemplo, insulina,
sulfonilureias

Aumento do efeito hipoglicemiante por altas doses de ácido
acetilsalicílico via ação hipoglicêmica do ácido acetilsalicílico e
deslocamento da sulfonilureia de sua ligação à proteína
plasmática.

Diuréticos em associação com o ácido acetilsalicílico em
altas doses

Diminuição da filtração glomerular por diminuição da síntese das
prostaglandinas renais.

Glicocorticoides sistêmicos, exceto hidrocortisona usada
como terapia de reposição na doença de Addison

Diminuição dos níveis de salicilato plasmático durante o
tratamento com corticosteroides e risco de sobredose de salicilato
após interrupção do tratamento, por aumento da eliminação de
salicilatos pelos corticosteroides.

Inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA) em
associação com o ácido acetilsalicílico em altas doses

Diminuição da filtração glomerular por inibição das
prostaglandinas vasodilatadoras. Além disso, diminuição do efeito
anti-hipertensivo.

Ácido valproico

Aumento da toxicidade do ácido valproico devido ao deslocamento
dos sítios de ligação às proteínas.

Álcool

Aumento do dano à mucosa gastrintestinal e prolongamento do
tempo de sangramento devido a efeitos aditivos do ácido
acetilsalicílico e do álcool.

Uricosúricos como benzobromarona,
probenecida

Diminuição do efeito uricosúrico (competição pela eliminação de
ácido úrico no túbulo renal).

Deferoxamina

O uso concomitante com ácido ascórbico pode aumentar a
toxicidade tecidual do ferro, especialmente no coração, provocando
descompensação cardíaca.

Ação da Substância Aspirina C

Resultados de Eficácia

Ácido acetilsalicílico

É um analgésico e antipirético utilizado para alívio sintomático
de dores leves a moderadas. Tem sido empregado como padrão para
comparação e avaliação de novas substâncias da mesma classe.

Ácido ascórbico

É uma vitamina hidrossolúvel que faz parte do sistema de
proteção do organismo, com ação antioxidante. Também exerce papel
particular no processo anti-inflamatório e na função leucocitária.
Experimentos indicam que o ácido ascórbico exerce um efeito
positivo na resposta imunológica em humanos.

Características Farmacológicas

Propriedades Farmacodinâmicas

O ácido acetilsalicílico pertence ao grupo dos
anti-inflamatórios não esteroides com propriedade analgésica,
antipirética e anti-inflamatória. Seu mecanismo de ação baseia-se
na inibição irreversível da enzima ciclooxigenase envolvida na
síntese de prostaglandinas.

O ácido acetilsalicílico, em doses orais de 0,3 a 1,0 g, é usado
para o alívio da dor em estados febris não graves, tais como gripes
e resfriados, para controle da temperatura e alívio das dores
musculares e articulares.

Também é utilizado nos distúrbios inflamatórios agudos e
crônicos tais como artrite reumatoide, osteoartrite e espondilite
anquilosante.

O ácido acetilsalicílico também inibe a agregação plaquetária,
bloqueando a síntese de tromboxano A2 nas plaquetas. Por
esta razão, o ácido acetilsalicílico é usado para várias indicações
relativas ao sistema vascular, geralmente em doses diárias de 75 a
300 mg.

O ácido ascórbico é uma vitamina hidrossolúvel que faz parte do
sistema de proteção do organismo contra espécies reativas de
oxigênio e outros oxidantes de origem endógena e exógena.Também
exerce um papel particular no processo anti-inflamatório e na
função leucocitária. Tanto experimentos, in vitro como
ex vivo indicam que o ácido ascórbico exerce um efeito
positivo na resposta imuno – leucocitária em humanos.

O ácido ascórbico é essencial para a síntese da substância
básica intracelular (mucopolissacarídeos) que, junto com as fibras
colágenas, é responsável pela formação da parede capilar.

A adição de ácido ascórbico ao ácido acetilsalicílico melhora as
medidas de danos gastrointestinais e o estresse oxidativo. Tais
benefícios podem propiciar um melhor perfil de tolerabilidade à
associação de ácido acetilsalicílico e ácido ascórbico se comparado
ao ácido acetilsalicílico isoladamente.

Propriedades Farmacocinéticas

Após administração oral, o ácido acetilsalicílico é rápida e
completamente absorvido no trato gastrintestinal. Durante e após a
absorção, o ácido acetilsalicílico é convertido em ácido
salicílico, seu principal metabólito ativo. Os níveis plasmáticos
máximos do ácido acetilsalicílico são atingidos após 10 – 20
minutos e os do ácido salicílico após 0,3 – 2 horas.

Tanto o ácido acetilsalicílico quanto o ácido salicílico
ligam-se extensivamente às proteínas plasmáticas e são rapidamente
distribuídos por todo o organismo. O ácido salicílico passa para o
leite materno e atravessa a placenta.

O ácido salicílico é eliminado predominantemente pelo
metabolismo hepático. Seus metabólitos são o ácido salicilúrico, o
glicuronídeo salicílico fenólico, o glicuronídeo salicilacílico, o
ácido gentísico e o ácido gentisúrico.

A cinética de eliminação do ácido salicílico é dose-dependente,
uma vez que o metabolismo é limitado pela capacidade das enzimas
hepáticas. A meia-vida de eliminação varia de 2 a 3 horas após
doses baixas até cerca de 15 horas com altas doses. O ácido
salicílico e seus metabólitos são excretados principalmente por via
renal.

Após ingestão oral, o ácido ascórbico é absorvido no intestino,
mais efetivamente no intestino proximal, por um sistema de
transporte ativo sódio-dependente. A absorção não é proporcional à
dose: à medida que a dose oral diária aumenta, a concentração de
ácido ascórbico no plasma e em outros fluídos corpóreos não aumenta
proporcionalmente, mas tende a se aproximar de um limite
máximo.

O ácido ascórbico é filtrado nos glomérulos e reabsorvido nos
túbulos proximais por um processo ativo sódio-dependente. Os
principais metabólitos excretados na urina são o oxalato e o ácido
dicetogulônico.

Dados de segurança pré-clínicos

O perfil de segurança pré-clínico do ácido acetilsalicílico e do
ácido ascórbico está bem documentado.

Nos estudos com animais, os salicilatos, em altas doses,
provocaram dano renal, mas não causaram outras lesões
orgânicas.

O ácido acetilsalicílico tem sido amplamente estudado in
vitro
e in vivo quanto à mutagenicidade.

Não foi observada nenhuma evidência relevante de potencial
mutagênico ou carcinogênico.

Os salicilatos apresentaram efeitos teratogênicos em estudos com
animais de espécies diferentes.

Foram descritos distúrbios de implantação, efeitos embriotóxicos
e fetotóxicos, e comprometimento da capacidade de aprendizado da
prole após exposição pré-natal.

Cuidados de Armazenamento do Aspirina C

Conservar em temperatura ambiente (15°C a 30°C) e proteger da
umidade, mantendo o produto em sua embalagem original.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características Organolépticas

Aspirina C comprimido efervescente sabor limão: comprimido
branco, redondo e com aroma de limão.

Umidade e calor alteram a cor do comprimido, tornando-o
impróprio para o uso.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Aspirina C

MS – 1.7056.0105

Farm. Resp.:

Dra. Dirce Eiko Mimura – CRF – SP n° 16532

Fabricado por:

Bayer de México S.A. de C.V. Lerma – México

Importado por:

Bayer S.A.
Rua Domingos Jorge, 1.100 – Socorro – 04779-900
São Paulo – SP CNPJ 18.459.628/0001-15

Aspirina-C, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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