Asdron Bula

Asdron

Contraindicação do Asdron

Hipersensibilidade conhecida ao cetotifeno ou a qualquer outro
componente da fórmula.

Pacientes com insuficiência renal ou hepática, com distúrbios
cardiovasculares ou metabóilcos e em indivíduos medicados com
esteróides.

Gavidez e lactação.

Como usar o Asdron

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários,
as doses e a duração do tratamento.

Asdron é usado na profilaxia dos processos alérgicos (asma,
bronquite, rinite, etc), não sendo indicado nas crises e sim para
prevenção das mesmas.

Para a prevenção da asma brônquica, poderá transcorrer várias
semanas de tratamento para se atingir o efeito terapêutico
completo. É recomendado que se mantenha o tratamento por, no
mínimo, 2 ou 3 meses se não houver resposta adequada em algumas
semanas.

Durante o tratamento com Asdron, se houver crises, siga as
instruções de seu médico para estas ocasiões ou volte a
consultá-lo.

Modo de usar (gotas):

  1. Vire o frasco com o gotejador para o lado de baixo (90°).
  2. Bata levemente com o dedo no fundo do frasco para iniciar o
    gotejamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.

Para prevenir a asma brônquica, podem ser necessárias várias
semanas de tratamento para se atingir o efeito terapêutico desejado
e completo. Se for necessário interromper o tratamento, isto deverá
ser feito regressivamente durante um período de 2 a 4 semanas.

Os sintomas da asma poderão reaparecer.

Posologia

Comprimidos

Adultos:

1 comprimido, 2 vezes ao dia.

Em pacientes susceptíveis aos efeitos sedativos dos
antihistamínicos, a dose inicial deve ser menor aumentando-se
gradativamente até atingir a dose preconizada.

Xarope

Crianças acima de 3 anos:

5mL do copo medida, 2 vezes ao dia.

Adultos:

5mL do copo medida, 2 vezes ao dia.

Gotas – em solução oral

Crianças de 6 meses a 3 anos:

1 gota/Kg 2 vezes ao dia.

Crianças acima de 3 anos:

1mL (20 gotas) 2 vezes ao dia.

Precauções do Asdron

Gravidez e lactação

Informe ao seu médico sobre a ocorrência de gravidez na vigência
do tratamento ou após seu término.

Informe ao seu médico se está amamentando.

Não foi estabelecida a segurança de asdron na gravidez
humana, embora o cetotifeno não tenha apresentado efeito sobre a
gravidez em doses toleradas pelos animais.

O cetotifeno é excretado no leite materno. Por isto as mães que
estiverem fazendo uso de Asdron não deverão amamentar.

Capacidade de dirigir e operar máquinas

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou
operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar
prejudicadas.

Diabéticos

Este medicamento contém açúcar

Pacientes idosos

Não há recomendações especiais desde que observadas as
precauções e contra-indicações comuns ao produto.

Informe ao seu médico sobre qualquer medicamento que
esteja usando, antes do início ou durante o
tratamento.

Reações Adversas do Asdron

Informe ao seu médico sobre o aparecimento de reações
desagradáveis como sonolência, tonturas e boca seca.

Irritabilidade, excitação, insônia e nervosismo poderão ocorrer,
principalmente em crianças.

Cistite é um fenômeno raro.

Muito raro é a ocorrência de um aumento nas enzimas hepáticas e
hepatite. Casos isolados de eritema multiforme e Síndrome de
Stevens-Johnson foram observados (1 caso em 2 milhões).

Foram relatados muito raramente casos de convulsões durante o
tratamento com cetotifeno, que pode abaixar o limiar da crise.
Pacientes com história de epilepsia devem ter cautela no uso de
Asdron.

A ocorrência de sonolência, tonturas e secura de boca discreta
não deve ser motivo para suspender a medicação. Estes sintomas
tendem a desaparecer com a continuidade do tratamento.

Entretanto, deve-se evitar situações que exijam a atenção como
dirigir, andar de bicicleta e operar máquinas, principalmente no
período inicial do tratamento.

Ingestão concomitante com outras
substâncias

Asdron pode potencializar os efeitos de drogas e substâncias que
tenham efeitos sedativos.

Deve-se portanto evitar o uso concomitante com tranquilizantes,
hipnóticos, antialérgicos e álcool.

Em uma porcentagem pequena de pacientes fazendo uso de
antidiabéticos orais foi observada queda reversível na contagem de
plaquetas.

Composição do Asdron

Cada comprimido sulcado contém:

1,38mg de fumarato ácido de cetotifeno (equivalente a 1mg de
cetotifeno base).

Excipientes:

cellactose, amido glicolato de sódio, estearato de magnésio,
talco e polimetacrilato.

Cada 5mL de xarope contém:

1,38mg de fumarato ácido de cetotifeno (equivalente a 1mg de
cetotifeno base).

Excipientes:

açúcar (sacarose – 1.600mg), metilparabeno, propilparabeno,
aroma de laranja, ácido cítrico, fosfato dissódico anidro, água
destilada e neohesperidina.

Cada 1mL de solução oral (20 gotas) contém:

1,38mg de fumarato ácido de cetotifeno (equivalente a 1mg de
cetotifeno base).

Excipientes:

açúcar (sacarose – 700mg), metilparabeno, propilparabeno, aroma
de tutti-frutti, ácido cítrico, fosfato dissódico anidro, água
destilada e neohesperidina.

Superdosagem do Asdron

Nos casos de acidentes por ingestão de doses excessivas, a
primeira medida a ser tomada é a de esvaziamento gástrico desde que
não tenha decorrido muito tempo da ingestão acidental.

Medidas provocadoras de vômitos como ingestão de salmoura morna
ou clara de ovo, só devem ser utilizadas logo após a ingestão.

Os sintomas de sonolência, depressão, convulsão e mesmo coma
contra-indicam as medidas provocadoras de vômitos após a absorção
do cetotifeno, pelo risco de aspiração, sendo recomendada a lavagem
gástrica a nível hospitalar.

Após a ingestão de dose excessiva o paciente começa a ficar
sonolento até chegar a uma sedação profunda, ficando confuso e
desorientado, com queda da pressão arterial e aumento da frequência
cardíaca.

Crianças em uma fase inicial podem apresentar quadro de
hiperexcitabilidade seguido de coma reversível.

O tratamento é sintomático sendo conveniente a monitorização do
sistema cardiovascular. Na presença de convulsão ou excitação
poderá ser administrado barbitúricos de curta duração ou
benzodiazepínicos.

Interação Medicamentosa do Asdron

Interações observadas resultando em uso concomitante não
recomendado

Agentes antidiabéticos orais

Em raros casos de pacientes que recebiam este medicamento
concomitantemente com agentes antidiabéticos orais (biguanidas),
observou-se queda reversível na contagem de trombócitos. Portanto,
deve-se fazer contagens de trombócitos em pacientes sob tratamento
concomitante com biguanidas.

Interações antecipadas a serem consideradas

Medicamentos que causam depressão do SNC

Este medicamento pode potencializar os efeitos de depressores do
Sistema Nervoso Central (SNC), anti-histamínicos e álcool.

Ação da Substância Asdron

Resultados de eficácia

O Fumarato de Cetotifeno (substância ativa) possui propriedades
que o permitem ser profilático cronicamente na asma brônquica e
eficaz no tratamento e prevenção de outras desordens alérgicas,
como rinite alérgica, conjuntivite alérgica, alergia a alimentos e
urticária. O Fumarato de Cetotifeno (substância ativa) oral 1mg,
duas vezes ao dia, é particularmente conveniente no controle de
múltiplas alergias encontradas em pacientes com atopia.

O Fumarato de Cetotifeno (substância ativa) em dosagens de 1 a
4mg tem sido eficaz no tratamento de rinite alérgica e rinite
alérgica sazonal. Doses de 1mg oral a cada 12 horas por 3 meses
foram eficazes num estudo aberto com 26 pacientes com rinite
alérgica devido a contaminantes industriais. O medicamento diminuiu
significativamente a intensidade da rinite, obstrução nasal, coriza
e tosse após 1 mês (p lt; 0,001). Dois e quatro miligramas de
Fumarato de Cetotifeno (substância ativa) foram eficazes no
tratamento de rinite alérgica sazonal em um estudo duplo-cego,
controlado por placebo.

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo
demonstrou que o Fumarato de Cetotifeno (substância ativa) via oral
foi eficaz no tratamento profilático da asma alérgica em crianças e
adultos. O Fumarato de Cetotifeno (substância ativa) também mostrou
eficácia na profilaxia contra diferentes tipos de asma intrínseca,
asma extrínseca e asma noturna, com melhoras observadas após 12
semanas de tratamento.

O Fumarato de Cetotifeno (substância ativa), 2mg diários,
administrado em comprimidos de liberação lenta foi
significantemente mais eficaz que o placebo no controle da asma
brônquica em 245 pacientes entre 6 e 51 anos de idade. Tal efeito
positivo também foi observado em doses orais de 1mg a cada 12 horas
em um estudo duplo-cego, controlado por placebo, de seguimento de
12 meses, em 17 pacientes com asma brônquica.

Foi observado efeito protetor do Fumarato de Cetotifeno
(substância ativa) contra asma induzida pela ingestão de aspirina.
Dois miligramas diários de Fumarato de Cetotifeno (substância
ativa) foi tratamento profilático em asma induzida por aspirina em
estudos randomizados, duplo-cegos e controlados por placebo.

O mesmo efeito positivo foi descrito no tratamento dos sintomas
asmáticos associados à febre do feno.

No controle e prevenção de bronquite alérgica, o Fumarato de
Cetotifeno (substância ativa), administrado de 0,02 a 0,03mg/kg
duas vezes ao dia, foi efetivo no controle da falta de ar em
crianças e bebês. Mostrou-se também eficaz no controle da tosse e
hipersecreção, além da falta de ar, em estudo aberto envolvendo 74
crianças durante 12 semanas. O tratamento com xarope foi
considerado eficaz por pais e médicos em 84% dos casos.

No tratamento da dermatite atópica e outras alergias
alimentares, Fumarato de Cetotifeno (substância ativa) administrado
cronicamente mostrou-se eficaz. Vinte pacientes entre 6 meses e 40
anos de idade com sensibilidade a alimentos manifestada por
diversas condições, receberam Fumarato de Cetotifeno (substância
ativa) 1mg a cada 12 horas.

Aos adultos o Fumarato de Cetotifeno (substância ativa) foi
administrado na forma de comprimidos e às crianças na forma de
xarope. O tratamento teve duração de 2 a 20 meses e cada paciente
foi avaliado após ser submetido aos alimentos alérgenos.

Durante o tratamento houve melhora significante dos diversos
sintomas da dermatite atópica. Um estudo duplo cego controlado por
placebo, envolvendo 26 pacientes, demonstrou ser o Fumarato de
Cetotifeno (substância ativa) significativamente melhor que o
placebo (7/13 dos pacientes protegidos comparado a 2/13 no grupo
placebo) na prevenção de reações alérgicas alimentares. Treze
pacientes receberam Fumarato de Cetotifeno (substância ativa) 2mg
diários e 13 foram submetidos ao mesmo tratamento com placebo.

Os pacientes foram testados com um alimento alérgeno 12 horas
após a dose. Um estudo comparativo entre Fumarato de Cetotifeno
(substância ativa) e clemastina no tratamento de dermatite atópica
entre 284 pacientes demonstrou eficácia superior do Fumarato de
Cetotifeno (substância ativa) na redução do prurido e de
outros sintomas dermatológicos. Na prevenção da urticária
aguda e crônica o Fumarato de Cetotifeno (substância ativa)
mostrou-se eficaz em doses de 3 a 12mg diárias. 


Características farmacológicas

Farmacodinâmica

Grupo farmacoterapêutico:

outros anti-histamínicos para uso sistêmico. 

Código ATC:

R06AX17.

O Fumarato de Cetotifeno (substância ativa) é um fármaco
antiasmático não-broncodilatador, que inibe os efeitos de certas
substâncias endógenas conhecidas por serem mediadoras inflamatórias
e, portanto, exerce atividade antialérgica. As experiências
laboratoriais revelaram as seguintes propriedades do Fumarato de
Cetotifeno (substância ativa), que podem contribuir para sua
atividade antiasmática:

  • Inibição da liberação de mediadores alérgicos, como a histamina
    e os leucotrienos;
  • Supressão da ativação dos eosinófilos pelas citocinas
    recombinantes humanas e consequente supressão da entrada de
    eosinófilos nos locais de inflamação;
  • Inibição do desenvolvimento da hiperatividade das vias aéreas
    associada à ativação das plaquetas pelo FAP (Fator de Ativação de
    Plaquetas) ou causada pela ativação neural que se segue à
    administração de fármacos simpatomiméticos ou à exposição a um
    alérgeno.

O Fumarato de Cetotifeno (substância ativa) é uma substância
antialérgica potente que possui propriedades bloqueadoras não
competitivas dos receptores H1 da histamina. Portanto, também
pode ser administrado em lugar dos antagonistas clássicos dos
receptores H1 da histamina.

Farmacocinética

Absorção

Após administração oral, a absorção deste medicamento é quase
completa. A biodisponibilidade chega a aproximadamente 50% pelo
efeito de primeira passagem de cerca de 50% no fígado. As
concentrações plasmáticas máximas são atingidas em 2 a 4 horas.

Distribuição

A ligação a proteínas é de 75%.

Biotransformação

O metabólito principal é o Fumarato de Cetotifeno (substância
ativa)-N-glicuronídeo, praticamente inativo.

Eliminação

O Fumarato de Cetotifeno (substância ativa) é eliminado
bifasicamente, com meia-vida curta de 3 a 5 horas e meia-vida mais
longa de 21 horas. Cerca de 1% da substância é excretada inalterada
na urina em até 48 horas e 60% a 70% como metabólitos.

Efeito da alimentação

A biodisponibilidade de fumarato de Fumarato de Cetotifeno
(substância ativa) xarope não é influenciada pela ingestão de
alimentos. Portanto fumarato de Fumarato de Cetotifeno (substância
ativa) pode ser tomado com ou sem alimento. Entretanto um perfil
suave da concentração plasmática pode ser observado quando
administrado com refeições.

Populações especiais

Crianças

O padrão do metabolismo em crianças é o mesmo que em adultos,
mas o clearance é maior em crianças. Crianças maiores de 3
anos de idade, portanto, requerem a mesma dose diária que
adultos.

Insuficiência hepática

Não foram realizados estudos farmacocinéticos relevantes com
este medicamento em pacientes com insuficiência hepática. Uma vez
que o Fumarato de Cetotifeno (substância ativa) é metabolizado pelo
fígado, sua glucuronidação pode ser prejudicada na insuficiência
hepática grave.

O clearance do Fumarato de Cetotifeno (substância
ativa) provavelmente será reduzido em pacientes com insuficiência
hepática grave e a possibilidade de acúmulo do fármaco inalterado
não pode ser excluída.

Insuficiência renal

Não foram realizados estudos farmacocinéticos relevantes com
este medicamento em pacientes com insuficiência renal. Entretanto,
considerando que 60 – 70% da dose é excretada na urina como
metabólitos, um aumento do risco de reações adversas devido ao
acúmulo de metabólitos não pode ser excluído.

Estudos clínicos

Este medicamento é um produto estabilizado. Não há estudos
clínicos novos.

Dados de segurança pré-clínicos

Toxicidade aguda

Fumarato de Cetotifeno (substância ativa) revelou toxicidade
oral aguda moderada em animais.

Mutagenicidade

O Fumarato de Cetotifeno (substância ativa) e/ou seus
metabólitos foram desprovidos de potencial genotóxico, quando
investigados in vitro para indução da mutação do gene em
Salmonella typhimurium para aberrações cromossômicas em células V79
de hamsters chineses ou para danos primários no DNA em culturas de
hepatócitos de ratos. Não se observou atividade clastrogênica
in vivo (análises citogenéticas de células de medula óssea
em hamsters chineses, ensaios de micronúcleos de medula óssea em
camundongos). Igualmente, não houve evidências de efeitos
mutagênicos nas células germinativas de camundongos machos no teste
de dominância letal.

Carcinogenicidade

Em ratos tratados continuamente por 24 meses, doses máximas
toleradas de Fumarato de Cetotifeno (substância ativa) de
71mg/kg/dia não revelaram potencial carcinogênico.

Nenhuma evidência de tumor foi observada em camundongos tratados
com um regime de dose de até de 88mg/kg de peso corpóreo em um
período de 74 semanas.

Toxicidade na reprodução

Não se observou potencial embriotóxico ou teratogênico de
Fumarato de Cetotifeno (substância ativa) em ratos ou coelhos. Em
ratos machos tratados por 10 semanas (i. e., mais do que um ciclo
de espermatogênese completo) antes do acasalamento, a fertilidade
não foi afetada com uma dose de 10mg/kg/dia.

Tratamento em ratos machos com dose oral tóxica (50mg/kg/dia)
por 10 semanas antes do acasalamento resultou em diminuição da
fertilidade. A fertilidade não foi prejudicada em doses relevantes
para uso humano.

A fertilidade de ratas, bem como o desenvolvimento pré-natal,
gravidez e desmame da prole, não foram afetados pelo tratamento com
Fumarato de Cetotifeno (substância ativa) em dose oral com níveis
de até 50mg/kg/dia, embora toxicidade não específica de fêmeas
grávidas tenham sido observadas na dose de 10mg/kg e acima da
mesma. Igualmente, não se encontrou nenhuma reação adversa do
tratamento na fase perinatal.

Por causa da toxicidade materna, houve decréscimo na
sobrevivência dos filhotes e observou-se ganho de peso durante os
primeiros dias de desenvolvimento pós-natal, com nível de dose alta
de 50mg/kg/dia. 

Cuidados de Armazenamento do Asdron

Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C a 30°C), ao abrigo
da luz e da umidade.

Validade:

Xarope e Gotas em solução oral:

24 meses após a data de fabricação impressa no cartucho.

Comprimidos:

36 meses após a data de fabricação impressa no cartucho.

Não utilize medicamentos com o prazo de validade
vencido.

Dizeres Legais do Asdron

M.S. 1.0155.0038

Farm. Resp:

Regina H. V. S. Marques / CRF-SP nº 6394

Marjan Ind. e Com. Ltda

Rua Gibraltar,165 • Sto. Amaro -São Paulo/SP
CEP: 04755-070
TEL: (11)5642-9888
CNPJ nº 60.726.692/0001-81

Venda sob prescrição médica.

Nº do Lote, Data de Fabricação, Prazo de Validade: Vide
Cartucho

Asdron, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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