Anfertil Bula

Anfertil

Contraceptivos orais combinados como Anfertil, que contém
50 μg (0,05 mg) de estrogênio, devem ser utilizados somente quando
indicados pelo médico.

Contraindicação do Anfertil

Os contraceptivos orais combinados não devem ser
utilizados por mulheres que apresentem qualquer uma das seguintes
condições:

Trombose venosa profunda (história anterior ou atual),
tromboembolismo (história anterior ou atual), doença vascular
cerebral ou coronariana arterial, valvulopatias trombogênicas,
distúrbios trombogênicos, trombofilias hereditárias ou adquiridas,
cefaléia com sintomas neurológicos focais tais como aura, diabetes
com envolvimento vascular, hipertensão não-controlada, carcinoma da
mama conhecido ou suspeito ou outra neoplasia estrogênio-dependente
conhecida ou suspeita, adenomas ou carcinomas hepáticos, ou doença
hepática ativa, desde que a função hepática não tenha
retornado ao normal, sangramento vaginal de etiologia a esclarecer,
gravidez confirmada ou suspeita, hipersensibilidade a qualquer um
dos componentes de Anfertil.

Como usar o Anfertil

O blister de Anfertil contém 21 comprimidos ativos. Os
comprimidos devem ser tomados seguindo a direção das setas marcadas
no blister todos os dias e aproximadamente no mesmo horário.

Tomar um comprimido por dia por 21 dias consecutivos, seguido de
um intervalo de 7 dias sem a ingestão de comprimidos. A embalagem
seguinte deve ser iniciada após o intervalo de 7 dias sem a
ingestão de comprimidos. Após 2-3 dias de o último comprimido ter
sido tomado, inicia-se, em geral, hemorragia por supressão que pode
não cessar antes do início da embalagem seguinte.

Como começar a tomar Anfertil

Sem uso anterior de contraceptivo hormonal (no mês
anterior):

O primeiro comprimido deve ser tomado no 1o dia do
ciclo natural (ou seja, o primeiro dia de sangramento menstrual).
Pode-se iniciar o tratamento entre o 2o e o
7o dia, mas recomenda-se a utilização de método
contraceptivo não-hormonal (como preservativo e espermicida) nos
primeiros 7 dias de administração durante o primeiro ciclo.

Em substituição a outro contraceptivo oral: deve-se começar a
tomar Anfertil de preferência no dia seguinte ao último comprimido
ativo do contraceptivo oral combinado anterior ter sido ingerido
ou, no máximo, no dia seguinte ao intervalo habitual sem
comprimidos ou com comprimido inerte do contraceptivo oral
combinado anterior.

Em substituição a outro método com apenas progestogênio
(mini-pílulas, injetável, implante):

Pode-se interromper a mini-pílula em qualquer dia e deve-se
começar a tomar Anfertil no dia seguinte.

Deve-se tomar Anfertil no dia da remoção do implante ou, no
caso de utilização de contraceptivo injetável, deve-se esperar o
dia programado para a próxima injeção. Em todas essas situações, a
paciente deve ser orientada a utilizar outro método não-hormonal de
contracepção durante os 7 primeiros dias de administração dos
comprimidos.

Após aborto no primeiro trimestre:

Pode-se começar a tomar Anfertil imediatamente. Não são
necessários outros métodos contraceptivos.

Após parto ou aborto no segundo trimestre:

Como o pós-parto imediato está associado a aumento do risco de
tromboembolismo, o tratamento com contraceptivos orais combinados
não deve começar antes do 28o dia após o parto em mães
não-lactantes ou após aborto no segundo trimestre. Deve-se orientar
a paciente a utilizar outro método não-hormonal de contracepção
durante os 7 primeiros dias de administração dos comprimidos.

Entretanto, se já tiver ocorrido relação sexual, a possibilidade
de gravidez antes do início da utilização do contraceptivo oral
combinado deve ser descartada ou deve-se esperar pelo primeiro
período menstrual espontâneo.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar
Anfertil?

A proteção contraceptiva pode ser reduzida se a paciente
esquecer de tomar algum comprimido de Anfertil e, particularmente,
se o esquecimento ultrapassar o intervalo livre sem
comprimidos.

  • Se a paciente esquecer de tomar um comprimido de
    Anfertil mas o atraso for menor que 12 horas, deve-se
    ingeri-lo tão logo se lembre. Os comprimidos seguintes devem ser
    tomados no horário habitual.
  • Se a paciente esquecer de tomar um comprimido de Anfertil e o
    atraso for maior que 12 horas ou se tiverem sido esquecidos mais de
    um comprimido, a proteção contraceptiva pode ser menor. O último
    esquecido deve ser tomado tão logo se lembre, mesmo que isso
    signifique tomar 2 comprimidos num único dia. Os comprimidos
    seguintes devem ser ingeridos no horário habitual. Adicionalmente,
    um método contraceptivo não-hormonal deve ser usado nos próximos 7
    dias. Se esses 7 dias ultrapassarem o último comprimido na
    embalagem em uso, a próxima embalagem deve ser iniciada tão logo a
    anterior tenha acabado; não deve haver intervalo entre as
    embalagens. Isto previne um intervalo prolongado entre os
    comprimidos ingeridos que poderia aumentar o risco de ocorrer
    ovulação. É improvável que ocorra hemorragia por supressão até o
    final da segunda embalagem, mas a paciente pode apresentar spotting
    ou sangramento de escape nos dias em que estiver ingerindo os
    comprimidos. Se a paciente não tiver hemorragia por supressão no
    término da segunda embalagem, a possibilidade de gravidez deve ser
    descartada antes de iniciar a próxima embalagem.

Orientação em caso de vômitos

No caso de vômito no período de 4 horas após a ingestão da
drágea, a absorção pode não ser completa. Neste caso, as
informações contidas no item Conduta para quando houver
esquecimento de drágeas são aplicáveis.

A paciente deve tomar uma drágea ativa adicional obtida de uma
nova embalagem.

Precauções do Anfertil

Exame físico e acompanhamento

Deve-se obter histórico médico completo, pessoal e familiar, e
realizar exame físico, incluindo determinação da pressão arterial,
antes do início do uso de contraceptivos orais combinados. Esses
exames clínicos devem ser repetidos periodicamente durante o uso de
contraceptivos orais combinados.

Efeitos sobre os carboidratos e lipídios

Relatou-se intolerância à glicose em usuárias de contraceptivos
orais combinados. Por isso, pacientes com intolerância à glicose ou
diabetes mellitus devem ser acompanhadas criteriosamente enquanto
estiverem recebendo contraceptivos orais combinados.

Uma pequena parcela das usuárias de contraceptivos orais
combinados pode apresentar alterações lipídicas adversas. Métodos
contraceptivos não-hormonais devem ser considerados em mulheres com
dislipidemias não-controladas. Hipertrigliceridemia persistente
pode ocorrer em uma pequena parcela das usuárias de contraceptivos
orais combinados. Elevações de triglicérides plasmáticos podem
resultar em pancreatite e outras complicações.

Relatou-se aumento dos níveis séricos de lipoproteínas de alta
densidade (HDL-colesterol) com o uso de estrogênios, enquanto que
com progestogênios relatou-se diminuição dos níveis.

Alguns progestogênios podem aumentar os níveis de lipoproteínas
de baixa densidade (LDL) e tornar o controle das hiperlipidemias
mais difícil. O efeito resultante de um contraceptivo oral
combinado depende do equilíbrio atingido entre as doses de
estrogênio e progestogênio e da natureza e quantidade absoluta dos
progestogênios utilizados no contraceptivo. A dose dos dois
hormônios deve ser levada em consideração na escolha de um
contraceptivo oral combinado.

Mulheres em tratamento para hiperlipidemias devem ser
rigorosamente monitoradas se optarem pelo uso de contraceptivos
orais combinados.

Sangramento genital

Algumas mulheres podem não apresentar hemorragia por supressão
durante o intervalo sem comprimidos. Se o contraceptivo oral
combinado não foi utilizado de acordo com as orientações antes da
ausência da primeira hemorragia por supressão ou se não ocorrerem
duas hemorragias por supressão consecutivas, deve-se interromper o
uso e utilizar um método não-hormonal de contracepção até que a
possibilidade de gravidez seja excluída.

Pode ocorrer sangramento de escape e spotting em mulheres em
tratamento com contraceptivos orais combinados, sobretudo nos
primeiros três meses de uso. O tipo e a dose do progestogênio podem
ser importantes. Se esse tipo de sangramento persistir ou recorrer,
as causas não-hormonais devem ser consideradas e podem ser
indicadas condutas diagnósticas adequadas para excluir a
possibilidade de gravidez, infecção, malignidades ou outras
condições. Se essas condições forem excluídas, o uso contínuo de
contraceptivo oral combinado ou a mudança para outra formulação
podem resolver o problema.

Algumas mulheres podem apresentar amenorréia pós-pílula
(possivelmente com anovulação) ou oligomenorréia, particularmente
quando essas condições são preexistentes.

Depressão

Mulheres utilizando contraceptivos orais combinados com história
de depressão devem ser observadas criteriosamente e o medicamento
deve ser suspenso se a depressão reaparecer em grau severo. As
pacientes que ficarem significantemente deprimidas durante o
tratamento com contraceptivos orais combinados devem interromper o
uso do medicamento e utilizar um método contraceptivo alternativo,
na tentativa de determinar se o sintoma está relacionado ao
medicamento.

Outras

As pacientes devem ser informadas que este produto não protege
contra infecção por HIV (AIDS) ou outras doenças sexualmente
transmissíveis.

Diarréia e/ou vômitos podem reduzir a absorção do hormônio,
resultando na diminuição das concentrações séricas.

Gravidez

Estudos epidemiológicos abrangentes não revelaram aumento do
risco de defeitos congênitos em crianças de mulheres que utilizaram
contraceptivos orais combinados antes da gravidez. Os estudos não
sugerem efeito teratogênico, especialmente no que diz respeito a
anomalias cardíacas e defeitos de redução dos membros, quando os
contraceptivos orais combinados são tomados inadvertidamente
durante o início da gravidez.

Lactação

Pequenas quantidades de contraceptivos esteroidais e/ou
metabólitos foram identificados no leite materno e poucos efeitos
adversos foram relatados em lactentes, incluindo icterícia e
aumento das mamas. A lactação pode ser influenciada pelos
contraceptivos orais combinados, uma vez que podem reduzir a
quantidade e alterar a composição do leite materno. Em geral, não
deve ser recomendado o uso de contraceptivos orais combinados até
que a lactante tenha deixado totalmente de amamentar a criança.

Advertências

Fumar aumenta o risco de efeitos colaterais cardiovasculares
sérios decorrentes do uso de contraceptivos orais combinados. Este
risco aumenta com a idade e com o consumo intenso (em estudos
epidemiológicos, fumar 15 ou mais cigarros por dia foi associado a
risco significantemente maior) e é bastante acentuado em mulheres
com mais de 35 anos de idade. Mulheres que tomam contraceptivos
orais combinados devem ser firmemente aconselhadas a não fumar.

Tromboembolismo e trombose venosa e
arterial

O uso de contraceptivos orais combinados está associado a
aumento do risco de eventos tromboembólicos e trombóticos venosos e
arteriais. Alguns estudos epidemiológicos sugerem que os
contraceptivos orais combinados com 50 μg ou mais de
etinilestradiol podem estar associados a maior risco desses eventos
do que os contraceptivos orais combinados com uma dose menor de
etinilestradiol.

A redução da exposição a estrogênios e progestogênios está em
conformidade com os bons princípios da terapêutica. Para qualquer
combinação específica de estrogênio/progestogênio, a posologia
prescrita deve ser a que contenha a menor quantidade de estrogênio
e progestogênio compatível com um baixo índice de falhas e com as
necessidades individuais de cada paciente.

A introdução do tratamento com contraceptivos orais combinados
em novas usuárias deve ser feita com formulações com menos de 50 μg
de estrogênio.

Contraceptivos orais combinados que contêm 50 μg (0,05 mg) de
estrogênio devem ser utilizados somente quando indicados pelo
médico.

Tromboembolismo e trombose venosa

O uso de contraceptivos orais combinados aumenta o risco de
eventos tromboembólicos e trombóticos venosos. Entre os eventos
relatados estão trombose venosa profunda e embolia
pulmonar.

Usuárias de qualquer contraceptivo oral combinado apresentam
risco aumentado de eventos tromboembólicos e trombóticos venosos em
comparação a não-usuárias. O aumento do risco é maior durante o
primeiro ano em que uma mulher usa um contraceptivo oral combinado.
Esse risco aumentado é menor do que o risco de eventos
tromboembólicos e trombóticos venosos associado à gravidez,
estimado em 60 casos por 100.000 mulheresanos.

O tromboembolismo venoso é fatal em 1 a 2% dos casos.

O risco de eventos tromboembólicos e trombóticos venosos é ainda
maior em mulheres com condições predisponentes para tromboembolismo
e trombose venosos. Deve-se ter cuidado ao prescrever
contraceptivos orais combinados nesses casos.

A seguir, exemplos de condições predisponentes para
tromboembolismo e trombose venosos:

  • Obesidade;
  • Cirurgia ou trauma com maior risco de trombose;
  • Parto recente ou aborto no segundo trimestre;
  • Imobilização prolongada;
  • Idade avançada.

Outros fatores de risco, que representam contra-indicações para
o uso de contraceptivos orais combinados estão apresentados no item
Contra-Indicações.

Relatou-se aumento de 2 a 4 vezes do risco relativo de
complicações tromboembólicas pósoperatórias com o uso de
contraceptivos orais combinados. O risco relativo de trombose
venosa em mulheres predispostas é 2 vezes maior do que nas que não
apresentam essas condições. Se possível, os contraceptivos orais
combinados devem ser descontinuados:

  • Nas 4 semanas anteriores e nas 2 semanas posteriores a cirurgia
    eletiva associada a aumento do risco de trombose e
  • Durante imobilização prolongada.

Como o pós-parto imediato está associado a aumento do risco de
tromboembolismo, o tratamento com contraceptivos orais combinados
não deve começar antes do 28o dia após o parto ou aborto no segundo
trimestre.

Tromboembolismo e trombose arterial

O uso de contraceptivos orais combinados aumenta o risco de
eventos tromboembólicos e trombóticos arteriais. Entre os eventos
relatados estão infarto do miocárdio e acidentes vasculares
cerebrais (AVC isquêmicos e hemorrágicos, ataque isquêmico
transitório). 

O risco de eventos tromboembólicos e trombóticos arteriais é
ainda maior em mulheres com fatores de risco subjacentes.

Deve-se ter cuidado ao prescrever contraceptivos orais
combinados para mulheres com fatores de risco para eventos
tromboembólicos e trombóticos arteriais.

A seguir, exemplos de fatores de risco para eventos
tromboembólicos e trombóticos arteriais: fumo, hipertensão,
hiperlipidemias, obesidade, idade avançada.

O risco de acidente vascular cerebral pode ser maior em usuárias
de contraceptivo oral combinado que sofrem de enxaqueca
(particularmente enxaqueca com aura).

Outros fatores de risco, que representam contra-indicações para
o uso de contraceptivos orais combinados estão apresentados no item
Contra-Indicações.

Lesões oculares

Houve relatos de casos de trombose vascular retiniana com o uso
de contraceptivos orais combinados, que podem resultar em perda
total ou parcial da visão. Se houver sinais ou sintomas de
alterações visuais, início de proptose ou diplopia, papiledema ou
lesões vasculares retinianas, deve-se interromper o uso dos
contraceptivos orais combinados e avaliar imediatamente a
causa.

Pressão arterial

Relatou-se aumento da pressão arterial em mulheres em tratamento
com contraceptivos orais combinados.

Na maioria das pacientes, a pressão arterial volta ao valor
basal com a interrupção da administração do contraceptivo oral
combinado e, aparentemente, não há diferença na ocorrência de
hipertensão entre mulheres que já usaram e as que nunca tomaram
contraceptivos orais combinados.

Em mulheres com hipertensão, histórico de hipertensão ou doenças
relacionadas à hipertensão (incluindo algumas doenças renais), pode
ser preferível utilizar outro método contraceptivo. Se pacientes
hipertensas escolherem o tratamento com contraceptivos orais
combinados, devem ser monitoradas rigorosamente e, se ocorrer
aumento significativo da pressão arterial, deve-se interromper o
uso do contraceptivo oral combinado.

O uso de contraceptivo oral combinado é contra-indicado em
mulheres com hipertensão não-controlada.

Carcinoma dos órgãos reprodutores

Alguns estudos sugerem que o uso de contraceptivo oral combinado
pode estar associado a aumento do risco de neoplasia cervical
intra-epitelial ou câncer cervical invasivo em algumas populações
de mulheres. No entanto, ainda há controvérsia sobre o grau em que
essas descobertas podem estar relacionadas a diferenças de
comportamento sexual e outros fatores.

Nos casos de sangramento genital anormal não-diagnosticado,
estão indicadas medidas diagnósticas adequadas.

Uma metanálise de 54 estudos epidemiológicos relatou que o risco
relativo (RR = 1,24) de diagnóstico de câncer de mama foi
ligeiramente maior em mulheres que utilizaram contraceptivos orais
combinados do que nas que nunca utilizaram. O aumento do risco
desaparece gradualmente no transcorrer de 10 anos após a
interrupção do uso de contraceptivos orais combinados.

Esses estudos não forneceram evidências de relação causal. O
padrão observado de aumento do risco de diagnóstico de câncer de
mama pode ser consequência da detecção mais precoce desse câncer em
usuárias de contraceptivos orais combinados (devido à monitorização
clínica mais regular), dos efeitos biológicos dos contraceptivos
orais combinados ou da combinação de ambos. Como o câncer de mama é
raro em mulheres com menos de 40 anos, o número excedente de
diagnósticos de câncer de mama em usuárias de contraceptivos orais
combinados atuais e recentes foi pequeno em relação ao risco de
câncer de mama ao longo da vida.

O câncer de mama diagnosticado em mulheres que já utilizaram
contraceptivos orais combinados tende a ser menos avançado
clinicamente que o diagnosticado em mulheres que nunca os
utilizaram.

Neoplasia hepática/doença hepática

Os adenomas hepáticos, em casos muito raros, e os carcinomas
hepatocelulares, em casos extremamente raros, podem estar
associados ao uso de contraceptivo oral combinado.

Aparentemente, o risco aumenta com o tempo de uso do
contraceptivo oral combinado. A ruptura dos adenomas hepáticos pode
causar morte por hemorragia intra-abdominal.

Mulheres com história de colestase relacionada ao contraceptivo
oral combinado ou as com colestase durante a gravidez são mais
propensas a apresentar essa condição com o uso de contraceptivo
oral combinado. Se essas pacientes receberem um contraceptivo oral
combinado, devem ser rigorosamente monitoradas e, se a condição
reaparecer, o tratamento com contraceptivo oral combinado deve ser
interrompido.

Foi relatada lesão hepatocelular com o uso de contraceptivos
orais combinados. A identificação precoce da lesão hepatocelular
associada ao uso de contraceptivo oral combinado pode reduzir a
gravidade da hepatotoxicidade quando o contraceptivo oral combinado
é descontinuado. Se a lesão hepatocelular for diagnosticada, a
paciente deve interromper o uso do contraceptivo oral combinado,
utilizar um método contraceptivo não hormonal e consultar seu
médico.

Enxaqueca/Cefaléia

Início ou exacerbação de enxaqueca ou desenvolvimento de
cefaléia com padrão novo que seja recorrente, persistente ou grave
exige a descontinuação do contraceptivo oral combinado e a
avaliação da causa.

O risco de acidente vascular cerebral pode ser maior em usuárias
de contraceptivo oral combinado que sofrem de enxaqueca
(particularmente enxaqueca com aura).

Atenção: Este medicamento contém açúcar, portanto deve
ser utilizado com cautela em portadores de diabetes.

Interações medicamentosas

Interações entre etinilestradiol e outras substâncias podem
diminuir ou aumentar as concentrações séricas de
etinilestradiol.

Concentrações séricas mais baixas de etinilestradiol podem
causar maior incidência de sangramento de escape e irregularidades
menstruais e, possivelmente, podem reduzir a eficácia do
contraceptivo oral combinado.

Durante o uso concomitante de produtos com etinilestradiol e
substâncias que podem diminuir as concentrações séricas de
etinilestradiol, recomenda-se que um método anticoncepcional
não-hormonal (como preservativos e espermicida) seja utilizado além
da ingestão regular de Anfertil. No caso de uso prolongado dessas
substâncias, os contraceptivos orais combinados não devem ser
considerados os contraceptivos primários.

Após a descontinuação das substâncias que podem diminuir as
concentrações séricas de etinilestradiol, recomenda-se o uso de um
método anticoncepcional não-hormonal por, no mínimo, 7 dias.
Aconselha-se o uso prolongado do método alternativo após a
descontinuação das substâncias que resultaram na indução das
enzimas microssomais hepáticas, levando a uma diminuição das
concentrações séricas de etinilestradiol. Às vezes, pode levar
várias semanas até a indução enzimática desaparecer completamente,
dependendo da dose, duração do uso e taxa de eliminação da
substância indutora.

A seguir, alguns exemplos das substâncias que podem
diminuir as concentrações séricas de etinilestradiol:

  • Qualquer substância que reduza o tempo do trânsito
    gastrintestinal e, portanto, a absorção do etinilestradiol.
  • Substâncias indutoras das enzimas microssomais hepáticas, como
    rifampicina, rifabutina, barbitúricos, primidona, fenilbutazona,
    fenitoína, dexametasona, griseofulvina,
  • Topiramato, alguns inibidores de protease, modafinil.
  • Hypericum perforatum, também conhecido como erva de
    São João, e ritonavir* (possivelmente por indução das enzimas
    microssomais hepáticas).
  • Alguns antibióticos (por exemplo, ampicilina e outras
    penicilinas, tetraciclinas), por diminuição da circulação
    êntero-hepática de estrogênios.

A seguir, alguns exemplos de substâncias que podem
aumentar as concentrações séricas de etinilestradiol:

  • Atorvastatina.
  •  Inibidores competitivos de sulfatações na parede
    gastrintestinal, como o ácido ascórbico (vitamina C) e o
    paracetamol (acetaminofeno).
  • Substâncias que inibem as isoenzimas 3A4 do citocromo P450,
    como indinavir, fluconazol e troleandomicina.

A troleandomicina pode aumentar o risco de colestase
intra-hepática durante a administração concomitante com
contraceptivos orais combinados.
*Embora o ritonavir seja um inibidor do citocromo P450 3A4,
demonstrou-se que esse tratamento diminui as concentrações séricas
de etinilestradiol (vide acima).

O etinilestradiol pode interferir no metabolismo de outras
drogas por inibição das enzimas microssomais hepáticas ou indução
da conjugação hepática da droga, sobretudo a glicuronização.
Conseqüentemente, as concentrações plasmáticas e teciduais podem
aumentar (p. ex., ciclosporina, teofilina, corticosteróides) ou
diminuir (p. ex., lamotrigina).

Em pacientes tratados com a flunarizina, relatou-se que o uso de
contraceptivos orais aumenta o risco de galactorréia.

As bulas dos medicamentos concomitantes devem ser consultadas
para identificar possíveis interações.

Interações com exames laboratoriais

O uso de contraceptivos orais combinados pode causar algumas
alterações fisiológicas que podem se refletir nos resultados de
alguns exames laboratoriais, incluindo:

  • Parâmetros bioquímicos da função hepática (incluindo a
    diminuição da bilirrubina e da fosfatase alcalina), função
    tireoidiana (aumento dos níveis totais de T3 e T4 devido ao aumento
    da TBG [globulina de ligação à tiroxina], diminuição da captação de
    T3 livre), função adrenal (aumento do cortisol plasmático, aumento
    da globulina de ligação a cortisol, diminuição do sulfato de
    deidroepiandrosterona [DHEAS]) e função renal (aumento da
    creatinina plasmática e depuração de creatinina).
  • Níveis plasmáticos de proteínas (carreadoras), como globulina
    de ligação a corticosteróide e frações
    lipídicas/lipoprotéicas.
  • Parâmetros do metabolismo de carboidratos.
  • Parâmetros de coagulação e fibrinólise.
  • Diminuição dos níveis séricos de folato.

Reações Adversas do Anfertil

As reações adversas estão relacionadas na tabela de
acordo com sua freqüência:

  • Muito Comum: gt; 10%;
  • Comum: gt; 1% e lt; 10%;
  • Incomum: gt; 0,1% e lt; 1%;
  • Rara: gt; 0,01% e lt; 0,1%;
  • Muito Rara: lt; 0,01%.

O uso de contraceptivos orais combinados tem sido
associado a:

  • Maior risco de eventos tromboembólicos e trombóticos arteriais
    e venosos, incluindo infarto do miocárdio, acidente vascular
    cerebral, ataque isquêmico transitório, trombose venosa e embolia
    pulmonar;
  • Maior risco de neoplasia cervical intra-epitelial e câncer
    cervical;
  • Maior risco de ser diagnosticado com câncer de mama;
  • Maior risco de tumores hepáticos benignos (p. ex., hiperplasia
    nodular focal, adenoma hepático).

Sistema Corporal – Reação Adversa

Infecções e Infestações

Comum:

Vaginite, incluindo candidíase.

Neoplasias benignas, malignas e
inespecíficas 

Muito rara:

Carcinomas hepatocelulares.

Imunológico

Rara:

Reações anafiláticas/anafilactóides, incluindo casos muito raros
de urticária, angioedema e reações graves com sintomas
respiratórios e circulatórios.

Muito Rara:

Exacerbação do lúpus eritematoso sistêmico.

Outras reações de possível origem imunológica podem
estar listadas em outro Sistema Corporal

Metabólico/Nutricional

Incomum:

Alterações de apetite (aumento ou diminuição).

Rara:

Intolerância à glicose.

Muito Rara:

Exacerbação da porfiria.

Psiquiátrico

Comum:

Alterações de humor, incluindo depressão; alterações de
libido.

Nervoso

Muito comum:

Cefaléia, incluindo enxaqueca.

Comum:

Nervosismo; tontura.

Muito Rara:

Exacerbação da coréia.

Ocular

Rara:

Intolerância a lentes de contato.

Muito Rara:

Neurite óptica*; trombose vascular retiniana.

Vascular 

Muito Rara:

Piora das varizes.

Gastrintestinal  

Comum:

Náuseas, vômitos, dor abdominal. Incomum: cólicas abdominais,
distensão.

Muito Rara:

Pancreatite, colite isquêmica.

Hepato-biliar 

Rara:

Icterícia colestática.

Muito Rara:

Doença biliar, incluindo cálculos biliares**.

Desconhecido:

Lesão hepatocelular (p. ex., hepatite, função hepática
anormal).

Cutâneo e subcutâneo

Comum:

Acne.

Incomum:

Erupções cutâneas, cloasma (melasma),que pode persistir;
hirsutismo; alopecia.

Rara:

Eritema nodoso.

Muito Rara:

Eritema multiforme.

Renal e urinário 

Muito Rara:

Síndrome urêmica hemolítica.

Reprodutor e mamas 

Muito Comum:

Sangramento de escape/spotting.

Comum:

Dor,sensibilidade, aumento, secreção das mamas; dismenorréia;
alteração do fluxo menstrual, alteração da secreção e ectrópio
cervical; amenorréia.

Geral e local da administração  

Comum:

Retenção hídrica/edema.

Investigações 

Comum:

Alterações de peso (ganho ou perda).

Incomum:

Aumento da pressão arterial; alterações nos níveis séricos de
lipídios, incluindo hipertrigliceridemia.

Rara:

Diminuição dos níveis séricos de folato***.

* A neurite óptica pode resultar em perda parcial ou total da
visão.
* Os contraceptivos orais combinados podem piorar doenças biliares
preexistentes e podem acelerar o desenvolvimento dessa doença em
mulheres anteriormente assintomáticas.
*** Pode haver diminuição dos níveis séricos de folato com o
tratamento com contraceptivo oral combinado. Isso pode ser
clinicamente significativo se a mulher engravidar logo após
descontinuar os contraceptivos orais combinados.

Composição do Anfertil

Cada comprimido de Anfertil contém:

Norgestrel 0,50 mg
Etinilestradiol 0,05 mg

Excipientes:

lactose, celulose microcristalina, polacrilina potássica e
estearato de magnésio.

Superdosagem do Anfertil

Os sintomas da superdosagem com contraceptivos orais em adultos
e crianças podem incluir náusea, vômito, sensibilidade nas mamas,
tontura, dor abdominal, sonolência/fadiga; hemorragia por supressão
pode ocorrer em mulheres. Não há antídoto específico e, se
necessário, a superdosagem é tratada sintomaticamente.

Interação Medicamentosa do Anfertil

Interações entre etinilestradiol e outras substâncias podem
diminuir ou aumentar as concentrações séricas de
etinilestradiol.

Concentrações séricas mais baixas de etinilestradiol podem
causar maior incidência de sangramento de escape e irregularidades
menstruais e, possivelmente, podem reduzir a eficácia do
contraceptivo oral combinado.

Durante o uso concomitante de produtos com etinilestradiol e
substâncias que podem diminuir as concentrações séricas de
etinilestradiol, recomenda-se que um método anticoncepcional
não-hormonal (como preservativos e espermicida) seja utilizado além
da ingestão regular de Etinilestradiol + Norgestrel (substância
ativa). No caso de uso prolongado dessas substâncias, os
contraceptivos orais combinados não devem ser considerados os
contraceptivos primários.

Após a descontinuação das substâncias que podem diminuir as
concentrações séricas de etinilestradiol, recomenda-se o uso de um
método anticoncepcional não-hormonal por, no mínimo, 7 dias.
Aconselha-se o uso prolongado do método alternativo após a
descontinuação das substâncias que resultaram na indução das
enzimas microssomais hepáticas, levando a uma diminuição das
concentrações séricas de etinilestradiol. Às vezes, pode levar
várias semanas até a indução enzimática desaparecer completamente,
dependendo da dose, duração do uso e taxa de eliminação da
substância indutora.

A seguir, alguns exemplos das substâncias que podem
diminuir as concentrações séricas de etinilestradiol:

  • Qualquer substância que reduza o tempo do trânsito
    gastrintestinal e, portanto, a absorção do etinilestradiol.
  • Substâncias indutoras das enzimas microssomais hepáticas, como
    rifampicina, rifabutina, barbitúricos, primidona, fenilbutazona,
    fenitoína, dexametasona, griseofulvina, topiramato, alguns
    inibidores de protease, modafinil.
  • Hypericum perforatum, também conhecido como erva de São João, e
    ritonavir* (possivelmente por indução das enzimas microssomais
    hepáticas).
  • Alguns antibióticos (por exemplo, ampicilina e outras
    penicilinas, tetraciclinas), por diminuição da circulação
    êntero-hepática de estrogênios.

A seguir, alguns exemplos de substâncias que podem
aumentar as concentrações séricas de etinilestradiol:

  • Atorvastatina.
  • Inibidores competitivos de sulfatações na parede
    gastrintestinal, como o ácido ascórbico (vitamina C) e o
    paracetamol (acetaminofeno).
  • Substâncias que inibem as isoenzimas 3A4 do citocromo P450,
    como indinavir, fluconazol e troleandomicina.

A troleandomicina pode aumentar o risco de colestase
intra-hepática durante a administração concomitante com
contraceptivos orais combinados.

*Embora o ritonavir seja um inibidor do citocromo P450 3A4,
demonstrou-se que esse tratamento diminui as concentrações séricas
de etinilestradiol.

O etinilestradiol pode interferir no metabolismo de outras
drogas por inibição das enzimas microssomais hepáticas ou indução
da conjugação hepática da droga, sobretudo a glicuronização.

Conseqüentemente, as concentrações plasmáticas e teciduais podem
aumentar (p. ex., ciclosporina, teofilina, corticosteróides) ou
diminuir (p. ex., lamotrigina).

Em pacientes tratados com a flunarizina, relatou-se que o uso de
contraceptivos orais aumenta o risco de galactorréia.

As bulas dos medicamentos concomitantes devem ser consultadas
para identificar possíveis interações.

Interação com exames laboratoriais

O uso de contraceptivos orais combinados pode causar
algumas alterações fisiológicas que podem se refletir nos
resultados de alguns exames laboratoriais, incluindo:

  • Parâmetros bioquímicos da função hepática (incluindo a
    diminuição da bilirrubina e da fosfatase alcalina), função
    tireoidiana (aumento dos níveis totais de T3 e T4 devido ao aumento
    da TBG [globulina de ligação à tiroxina], diminuição da captação de
    T3 livre), função adrenal (aumento do cortisol plasmático, aumento
    da globulina de ligação a cortisol, diminuição do sulfato de
    deidroepiandrosterona [DHEAS]) e função renal (aumento da
    creatinina plasmática e depuração de creatinina).
  • Níveis plasmáticos de proteínas (carreadoras), como globulina
    de ligação a corticosteróide e frações
    lipídicas/lipoprotéicas.
  • Parâmetros do metabolismo de carboidratos.
  • Parâmetros de coagulação e fibrinólise.
  • Diminuição dos níveis séricos de folato.

Ação da Substância Anfertil

Características Farmacológicas

Farmacologia Clínica

Os contraceptivos orais combinados agem por supressão das
gonadotrofinas. Embora o resultado primário dessa ação seja a
inibição da ovulação, outras alterações incluem mudanças no muco
cervical (que aumenta a dificuldade de entrada do esperma no útero)
e no endométrio (que reduz a probabilidade de implantação).

Quando corretamente e constantemente ingeridos, a taxa provável
de falha dos contraceptivos orais combinados é de 0,1% por ano,
entretanto, a taxa de falha durante uso típico é de 5% por ano para
todos os tipos de contraceptivos orais. A eficácia da maioria dos
métodos de contracepção depende da precisão com que eles são
usados. A falha do método é mais comum se ocorrer esquecimento da
tomada de um ou mais comprimidos do contraceptivo.

Os seguintes benefícios à saúde relacionados ao uso de
contraceptivos orais combinados são confirmados pelos estudos
epidemiológicos com formulações de contraceptivos orais combinados
utilizando amplamente doses maiores que 35 µg de etinilestradiol ou
50 µg de mestranol:

Efeitos sobre a menstruação:

Melhora da regularidade do ciclo menstrual; diminuição da perda
de sangue e da incidência de anemia ferropriva; diminuição da
incidência de dismenorréia.

Efeitos relacionados à inibição da
ovulação:

Diminuição da incidência de cistos ovarianos funcionais;
diminuição da incidência de gravidez ectópica.

Outros benefícios não-contraceptivos:

Diminuição da incidência de fibroadenomas e de doença
fibrocística da mama; diminuição da incidência de doença
inflamatória pélvica aguda; diminuição da incidência de câncer
endometrial; diminuição da incidência de câncer de ovário;
diminuição da incidência e gravidade de acne.

Farmacocinética

O etinilestradiol e o dl-norgestrel são rápida e quase
completamente absorvidos no trato gastrintestinal. O
etinilestradiol é sujeito a considerável metabolismo inicial, com
uma biodisponibilidade média de 40-45%. O dl-norgestrel não sofre
metabolização inicial e é por isso completamente biodisponível. O
dl-norgestrel, no plasma, liga-se à globulina fixadora dos
hormônios sexuais (SHBG) e à albumina. O etinilestradiol, contudo,
liga-se apenas à albumina plasmática e acentua a capacidade
fixadora da SHBG.

Após a administração oral, os níveis plasmáticos máximos de cada
substância ocorrem dentro de 1 a 4 horas. A meiavida de eliminação
do etinilestradiol é de aproximadamente 25 horas. É primariamente
metabolizado por hidroxilação aromática, mas forma-se uma ampla
variedade de metabólitos hidroxilados e metilados, que estão
presentes simultaneamente em estado livre e como conjugados
glicuronídicos e sulfatados. O etinilestradiol conjugado é
excretado na bile e sujeito à recirculação êntero-hepática. Cerca
de 40% do fármaco é excretado na urina e 60% eliminado nas fezes. A
meia-vida de eliminação do dl-norgestrel é de aproximadamente 24
horas. O fármaco é metabolizado primariamente por redução do anel
‘A’, seguida de glicuronização. Cerca de 60% do dl-norgestrel é
excretado na urina e 40% eliminado nas fezes.

Cuidados de Armazenamento do Anfertil

Conservar o medicamento em temperatura ambiente (temperatura
entre 15° e 30°C). Proteger da luz e umidade.

O prazo de validade de Anfertil é de 24 meses contados a partir
da data de fabricação indicada na embalagem externa. Após esse
período o medicamento não deve ser utilizado.

Nunca use medicamento com prazo de validade
vencido.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcançe das
crianças.

Dizeres Legais do Anfertil

Registro MS – 1.2110.0027

Farm. Resp.:

Edina S. M. Nakamura – CRF-SP nº 9258

Fabricado e embalado por:

Wyeth Medica Ireland
Newbridge – County Kildare – Irlanda

Importado e distribuído por:

Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda.
Rodovia Castelo Branco, km 32,5
Itapevi – São Paulo – Brasil
CNPJ no 61.072.393/0039-06

Serviço de Atendimento ao Consumidor– 08000
160625

Venda sob prescrição médica.

Data de fabricação, número de lote e validade: vide
cartucho.

Anfertil, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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