Aldijet Bula

Aldijet

Aldijet pode também ser indicado para o controle de
irregularidades menstruais e como tratamento para problemas
hormonais de falta de estrógeno ou progesterona.


Como o Aldijet funciona?

Aldijet tem a combinação de duas substâncias, que atuam
juntamente para impedir a ovulação. Deve ser injetado no músculo,
sempre por um profissional qualificado e treinado, uma vez por mês,
de acordo com o dia do seu sangramento menstrual e orientação de
seu médico.

Contraindicação do Aldijet

Você não deve usar Aldijet se apresentar as seguintes
condições:

Alergia a qualquer um dos componentes do produto, estiver
grávida ou com suspeita de gravidez, estiver amamentando (com menos
de 6 semanas após o parto), tem ou teve câncer de mama ou suspeita
de doença maligna de mama ou órgão genital, dores de cabeça graves
e recorrentes, inclusive enxaqueca com sintomas neurológicos,
hipertensão (pressão alta) grave (acima de 180/110 mmHg), doença
vascular, apresentar histórico recente ou antigo de trombose venosa
profunda, embolia pulmonar, ou ambos em tratamento com
anticoagulante, problemas recentes ou antigos de falta de irrigação
sanguínea no coração (incluindo infarto do miocárdio) ou doença nas
válvulas do coração, tiver diabetes com comprometimento dos rins,
dos olhos, dos nervos ou com outros problemas de circulação
sanguínea ou diabetes há mais de 20 anos, tiver lúpus eritematoso
sistêmico (tipo de reumatismo), presença ou histórico de doenças do
fígado, incluindo cirrose grave, tumores malignos do fígado,
hepatite ativa, icterícia colestática (amarelamento da pele) da
gravidez ou icterícia com o uso de anticoncepcional hormonal
prévio, incluindo coceira grave da gravidez, tiver passado por uma
cirurgia de grande porte que exija muito tempo em repouso,
sangramento uterino ou vaginal anormal, tabagismo intenso (fumar
mais de 15 cigarros por dia) e idade acima de 35 anos.

Este medicamento é contraindicado durante a
gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Como usar o Aldijet

A dose de Aldijet (150 mg de

algestona acetofenida

e 10 mg de

enantato de estradiol

) é de uma ampola entre o 7o e 10o dia
(preferencialmente no 8o dia) após o início de cada menstruação.
Contar o primeiro dia de sangramento menstrual como o dia número
1.

Aldijet deve ser sempre administrado via intramuscular profunda,
preferencialmente na região glútea, ou alternativamente, no braço
(região deltóide).

Não administrar por via intravenosa!

Antes da administração deve ser feita desinfecção (limpeza) do
local de aplicação. A injeção deve ser administrada lentamente,
sempre por um profissional qualificado e treinado.

Após a administração,

não massageie o local de aplicação

. Proteja-o com uma compressa limpa para evitar qualquer perda
da solução.

Estas instruções devem ser estritamente seguidas para
minimizar falhas na contracepção ou falta de eficácia.

Recomenda-se que a aplicação seja feita utilizando-se
agulha tipo 30×8 com uma seringa calibrada para 1 mL, no mínimo. O
conteúdo inteiro da ampola deve ser cuidadosamente aspirado para
dentro da seringa e injetado evitando-se perdas.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários,
as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem
conhecimento do seu médico.


O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o
Aldijet?

Caso você se esqueça de usar este medicamento, deve adotar um
método contraceptivo de barreira (como preservativos) para evitar a
gravidez indesejada durante aquele ciclo até que novo ciclo se
inicie e a medicação seja reiniciada.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Aldijet

Deve-se ter cautela se Aldijet for administrado nas seguintes
situações:

  • Histórico de pressão arterial alta ou pressão arterial de
    160-180 mmHg / 100-110 mmHg;
  • histórico familiar de doença nas veias e artérias;
  • Altos níveis de colesterol ou triglicérides;
  • Cirurgia de grande porte com imobilização prolongada;
  • Amamentação (6 semanas – 6 meses após o parto);
  • Nos primeiros 21 dias após o parto mesmo que não
    amamentando;
  • Histórico de câncer de mama ou histórico familiar de câncer de
    mama;
  • Uso de determinados antibióticos, terapia antirretrovirais (por
    exemplo, ritonavir) ou anticonvulsivantes (por exemplo,
    carbamazepina);
  • Tumores de fígado (benigno: adenoma hepatocelular);
  • Doença inflamatória nos intestinos (colite ulcerativa e doença
    de Crohn; contraceptivos hormonais combinados podem piorar essa
    condição);
  • Síndrome urêmica hemolítica (contraceptivos hormonais
    combinados podem piorar essa condição).

Em tais casos, o médico deve acompanhar cuidadosamente o uso do
medicamento e avaliar a melhor alternativa de terapia
anticoncepcional.

Recomenda-se uma avaliação médica e ginecológica minuciosa e
completa antes e durante o uso de Aldijet.

Distúrbios vasculares

As seguintes condições têm sido demonstradas com o uso de
anticoncepcionais hormonais combinados:

  • Aumento do risco de infarto do miocárdio (especialmente em
    fumantes com 30 anos ou mais ou mulheres com outros fatores de
    risco como pressão alta, altos níveis de colesterol, obesidade
    mórbida e diabetes);
  • Aumento da taxa de mortalidade associada à doenças
    circulatórias em mulheres fumantes com mais de 35 anos e em não
    fumantes com mais de 40 anos;
  • Agravamento dos fatores de risco como hipertensão, diabetes,
    hiperlipidemias, idade e obesidade;
  • Aumento da pressão arterial;
  • Aumento do risco de doenças tromboembólicas e trombóticas e
    eventos cerebrovasculares.

Câncer de mamas e órgãos reprodutores

Mulheres que atualmente têm ou tiveram câncer de mama não devem
usar anticoncepcionais hormonais combinados porque o câncer de mama
é um tumor sensível à hormônios.

Sangramento vaginal inexplicável ou irregularidades de
sangramento

A maioria das mulheres que usa contraceptivo teve alteração nos
padrões de sangramento menstrual (sangramento frequente, irregular,
prolongado ou não frequente), incluindo amenorreia (falta de
menstruação). Se o sangramento anormal associado com Aldijet
persistir ou se agravar, uma investigação adequada deve ser
instituída para descartar a possibilidade de patologia orgânica, e
deve ser instituído tratamento adequado, se necessário.

Em caso de amenorreia, a possibilidade de gravidez deve ser
investigada e excluída.

Lesões nos olhos

A administração do contraceptivo Aldijet injetável mensalmente
deve ser interrompida se houver perda parcial ou total inexplicável
da visão, desencadeamento de proptose (olho mais saltado) ou
diplopia (visão dupla), papiledema (inchaço da papila do globo
ocular) ou lesões vasculares da retina.

Problemas no fígado como cirrose grave, hepatite viral e
tumores

Os problemas hepáticos poderão exigir a descontinuação de uso do
anticoncepcional até que a função do fígado volte ao normal e a
causa desses problemas não for atribuída ao anticoncepcional.

Apesar de Aldijet ser altamente eficaz, a prática e os estudos
têm mostrado que podem ocorrer casos de gravidez, uma vez que, como
todos os demais métodos de contracepção, esse também não protege
100% das mulheres. A ocorrência desses casos de gravidez resulta de
falhas do próprio método contraceptivo e/ou de outros fatores não
relacionados ao medicamento. Esses estudos mostram que podem
ocorrer gestações na proporção de 3 a 17 casos para cada 10.000
mulheres que utilizarem o produto durante 1 ano.

Reações Adversas do Aldijet

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes
que utilizam esse medicamento):

  •  Cefaleia (dor de cabeça);
  • Dor abdominal superior;
  • Desconforto mamário;
  • Menstruação irregular.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que
utilizam esse medicamento):

  • Alteração do peso;
  •  Nervosismo;
  • Tontura;
  • Náusea (enjoo);
  • Vômitos;
  • Amenorreia (falta de menstruação);
  • Dismenorreia (cólica menstrual);
  • Hipomenorreia (baixo fluxo menstrual).

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que
utilizam esse medicamento):

  • Hipernatremia (concentração de sódio aumentada no sangue);
  • Depressão;
  • Acidente vascular cerebral;
  • Ataque isquêmico transitório (interrupção do fornecimento de
    sangue para o cérebro);
  • Neurite óptica (inflamação do nervo óptico);
  • Comprometimento da visão;
  • Intolerância a lentes de contato;
  • Comprometimento da audição;
  • Trombose arterial;
  • Embolia;
  • Hipertensão;
  • Tromboflebite (inflamação de uma veia);
  • Trombose venosa;
  • Infarto do miocárdio;
  • Acidente vascular cerebral trombótico;
  • Acidente vascular cerebral hemorrágico (derrame);
  • Câncer de mama;
  • Câncer de colo de útero;
  • Tumor hepático (benigno ou maligno);
  • Acne;
  • Prurido (coceira) e reação na pele;
  • Retenção hídrica (retenção de líquido no organismo);
  • Metrorragia (sangramentos vaginais fora de época);
  • Ondas de calor e testes hepáticos fora da normalidade.

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que
utilizam esse medicamento):

  • Transtornos da libido (alteração no desejo sexual).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Aldijet

Efeitos na capacidade de dirigir e usar
máquinas

Podem surgir efeitos indesejáveis como tontura durante o
tratamento com Aldijet. Assim, recomenda-se cautela ao dirigir
veículos ou operar máquinas.

Gravidez e Amamentação

Esse medicamento é contraindicado durante a
gravidez.

Aldijet não deve ser usado para testes de
gravidez.

Pouco se sabe sobre os efeitos ao feto e, se, esse ou outros
contraceptivos injetáveis combinados forem usados durante a
gravidez, os riscos da exposição ao feto não são conhecidos.

Aldijet pode ser usado em mulheres que não estejam amamentando a
partir de 3 semanas após o parto. Após um aborto, o tratamento com
Aldijet pode ser iniciado imediatamente.

Aldijet é contraindicado durante a amamentação nas primeiras 6
semanas após o parto.

Nos 6 primeiros meses após o parto, durante a amamentação, o uso
de contraceptivos combinados injetáveis pode diminuir a quantidade
e a qualidade do leite materno e assim afetar a saúde do bebê.

Alguns medicamentos contraceptivos hormonais passam para a
criança no leite materno. Efeitos adversos na criança têm sido
relatados, incluindo amarelamento da pele (icterícia) e aumento de
glândulas mamárias. Portanto o uso de Aldijet não é recomendado
durante a amamentação.

Aldijet inibe transitoriamente a ovulação, e não causa
esterilidade após seu tratamento, porém quando se interrompe o uso
de Aldijet pode demorar 2 a 3 meses para que a sua ovulação volte
ao normal.

Esse medicamento causa malformação ao bebê durante a
gravidez.

Composição do Aldijet

Cada ampola de 1 ml contém:

Algestona acetofenida 150 mg
Enantato de estradiol 10 mg

Excipientes: benzoato de benzila, álcool benzílico, óleo de
gergelim.

Superdosagem do Aldijet

Sintomas:

Enjoo, vômitos, dor e desconforto nas mamas, dor de cabeça,
retenção de líquidos e sais, alterações do sangramento menstrual ou
suspensão das menstruações.

Tratamento:

Não existem antídotos específicos. A paciente deve ser
acompanhada pelo médico e seus sintomas tratados conforme
necessário.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Aldijet

Medicamentos ou fitoterápicos que induzem certas enzimas,
incluindo o citocromo P450 3A4 (CYP3A4) podem reduzir a eficácia de
contraceptivos ou aumentar o sangramento de escape. Tal como sucede
com os anticoncepcionais hormonais em geral, o uso concomitante de
Algestona Acetofenida + Enantato de Estradiol (substância ativa)
com rifampicina, rifabutina, griseofulvina e ritonavir (inibidores
de protease potencializados) pode reduzir a eficácia contraceptiva
do produto ou provocar irregularidades menstruais. Alguns outros
medicamentos ou fitoterápicos que podem reduzir a eficácia de
contraceptivos hormonais incluem bosentana e produtos contendo erva
de São João.

O uso concomitante de anticonvulsivantes como carbamazepina,
fenitoína, fenobarbital, primidona, oxcarbazepina e felbamato
estimulam o metabolismo de contraceptivos esteroides orais, podendo
assim também reduzir a eficácia contraceptiva de Algestona
Acetofenida + Enantato de Estradiol (substância ativa). O
topiramato pode também induzir o metabolismo de contraceptivos
esteroides, mas a interação parece ser clinicamente irrelevante com
doses diárias de 200 mg ou menos. Com o uso concomitante de
lamotrigina, entretanto, ocorre uma interação reversa, em que os
contraceptivos hormonais estimulam o metabolismo da lamotrigina e
reduzem suas concentrações plasmáticas em 40-65% no estado de
equilíbrio, potencialmente levando à piora do controle das crises
epilépticas ou sinais de toxicidade quando o contraceptivo é
cessado.

Os contraceptivos hormonais podem alterar a eficácia do
tratamento com antirretrovirais, antihipertensivos, hipnóticos,
hipoglicemiantes, anticoagulantes e antidepressivos.

A coadministração de atorvastatina e de certos contraceptivos
contendo etinilestradiol aumenta os valores da AUC para o estradiol
em aproximadamente 20%. Inibidores do CYP3A4 tais como o
itraconazol ou cetoconazol podem aumentar as concentrações
plasmáticas hormonais.

Alterações significativas (aumento ou diminuição) da
concentração plasmática de estrogênio e progestina têm sido
observadas em alguns casos de coadministração com inibidores de
protease de HIV/HCV ou com inibidores não-nucleosídeos da
transcriptase reversa.

Houve relatos de gravidez ao tomar contraceptivos hormonais e
antibióticos, mas os estudos de farmacocinética clínica não
demonstraram efeitos consistentes de antibióticos nas concentrações
plasmáticas de esteroides sintéticos.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Perlutan.

Ação da Substância Aldijet

Resultados de Eficácia


A proporção posológica entre DHPA e E2EN (150 mg : 10 mg) foi
selecionada com base em estudos comparativos por seu adequado
balanço entre benefício e risco. Ao comparar esta posologia com a
dos anticoncepcionais orais, deve-se ter em mente que os
componentes ativos de Algestona Acetofenida + Enantato de Estradiol
(substância ativa) não são derivados sintéticos de concentração
igual àquelas utilizadas por via oral, em microgramas, mas são
derivados dos hormônios naturais do organismo que, para produzir
efeitos similares, são aplicados por via parenteral, em
miligramas.

Algestona Acetofenida + Enantato de Estradiol (substância ativa)
provê um estrógeno natural (estradiol), diferentemente dos
estrógenos sintéticos utilizados nos contraceptivos orais
combinados (COC). Como o estradiol é análogo aos estrógenos
fisiológicos, sua ação é mais curta e menos potente do que os
estrógenos sintéticos dos COCs. O tipo e a magnitude dos efeitos
colaterais relacionados ao enantato de estradiol presente em
Algestona Acetofenida + Enantato de Estradiol (substância ativa)
podem ser diferentes dos apresentados por usuárias de COCs. Estudos
com DHPA + E2EN mostraram pouco ou nenhum efeito sobre a pressão
arterial, hemostasia e coagulação, metabolismo de carboidratos e
lipídeos e função hepática em comparação aos COCs.

A tolerabilidade local de Algestona Acetofenida + Enantato de
Estradiol (substância ativa) é satisfatória e a sistêmica
corresponde à dos anticoncepcionais injetáveis combinados
atualmente em uso no mercado. A aceitação deste método varia, mas
em geral, é positiva: foi observado que a taxa de
continuidade/persistência após 12 ciclos do uso é de cerca de 60%
(os principais motivos para a descontinuidade são razões pessoais,
e não médicas; e a principal razão médica é relacionada ao ciclo
menstrual (4-5%), sendo sangramentos irregulares a mais frequente
(2-3%). Algestona Acetofenida + Enantato de Estradiol (substância
ativa) é uma alternativa válida à contracepção oral para as
mulheres sendo particularmente adequada para mulheres que – embora
possam receber contraceptivos hormonais – não querem ou não podem
tomar comprimidos regularmente por intolerância. Podem ocorrer
gestações na proporção de 3 a 17 casos para cada 10.000 mulheres
que utilizarem o produto durante 1 ano.

Referências:

1. WHO – Improving access to
quality care in family planning. Medical eligibility criteria for
initiating and continuing use of contraceptive methods. An update
of selected practice recommendations for contraceptive use, 2nd
edition published 2005; Mise à jour 2008.Genève, Organisation
mondiale de la Santé, 2008;:1-4 ()
2. Coutinho EM, Spinola P, Barbosa I, Gatto M, Tomaz G, Morais K,
et al. Multicenter, doubleblind, comparative clinical study on the
efficacy and acceptability of a monthly injectable contraceptive
combination of 150 mg dihydroxyprogesterone acetophenide and 10 mg
estradiol enanthate compared to a monthly injectable contraceptive
combination of 90 mg dihydroxyprogesterone acetophenide and 6 mg
estradiol enanthate. Contraception 1997; 55: 175 -181.
3. Heinemann L. Chapter 6: Epidemiological assessment of
cardiovascular effects of hormonal contraception. In: Safety
Requirements for Contraceptive Steroids. Michal F, Cambridge
University Press: Cambridge 1987; 113-125. (R97-0862).
4. Melo NR, Oliva-Filho WM, Freitas SRMS, Sacilotto M, Silva CS,
Vargas R, D’Amico E, Chamone D, Pinotti JA. Evaluation of the
hemostasis with the administration of estroprogestative association
in a monthly injectable form. 14 World Cong on Fertility and
Sterility, Caracas, 22 – 27 Nov 1992. 1992; 37.
5. Rustian A A. Clinical investigation during ten years of
anticonception injected monthly. Invest Med Int 1980; 7: 27
-31.
6. Wiemeyer JC, Vidal M, Gallardo E. Experiences with
dihydroxyprogesterone acetophenide (DHPA) 150 mg plus estradiol
enanthate (E2EN) 10 mg as a once a month injectable contraceptive
in Latin America. 9th Int Cong of the Society for the Advancement
of Contraception, Guatemala City, 7 – 10 Mar 1995 Adv Contracept
1995; 11 (1) :58 -59.
7. Salas Diaz R, Wiemeyer JCM, Mercado FF, Martinez Alcala FO. New
possibilities concerning the potency of estrogens as monthly
injectable contraceptive. Compend Invest Clin Lat Am 1992; 12
(2):56 -60.
8. Wiemeyer JCM. Perspectives in hormonal contraception: topics
about injected contraceptive agents. Int Symp on Hormone Therapy
and Human Reproduction, Salvador, 17 – 19 Sep 1989 1989; 45-49.
9. Simpson JL, Phillips OP. Spermicides, hormonal contraception and
congenital malformations. Advances in Contraception 1990; 6:
141-147.
10. Recio R, Garza-Flores J, Schiavon R, Reyes A, Diaz-Sanchez V,
Valles V, Cruz D Luz de la, Oropeza G, Perez-Palacios G.
Pharmacodynamic assessment of dihydroxyprogesterone acetophenide
plus estradiol enanthate as a monthly injectable contraceptive.
Contraception 1986; 33(6):579-589.
11. Roncales Mateo JM, Navarro M, Gomez Calatayud JM. Clinical
evaluation of a once-a-month injectable contraceptive. 8th Ann Mtg
on Advances in Contraception, Barcelona, 28 – 31 Oct 1992. Adv
Contracept 1992; 8(3):236-237.
12. Wallach EE, Garcia CR. Contraception with an intramuscular
estrogen-progestogen preparation administered monthly. (Experience
with 4512 cycles of use). Contraception 1970; 1(3):185-207.
13. Dr. Marchese Marco – Periodic Safety Update Report – PSUR BR
oct, 24th 2008.
14. Pupkin M, Rosenberg D, Guerrero R, Zarnatu J. Long-acting
injectable steroids as contraceptives. A comparative study of 2
agents. Report to VIth World Congr. Obstet. Gynec., New York, 1970;
114: Abstr. 12.
15. Wiemeyer JCM, Sagasta CL, Roncales-Mateo JM, Lavarello ACM,
Angel de Toro LA, SalasDiaz R. Multicentred clinical study of the
metabolic effect of the monthly injectable contraceptive containing
dihydroxyprogesterone acetophenide 150 mg + estradiol enanthate 10
mg. Contraception 1990; 42(1):13-28.
16. Wiemeyer JCM, Guerreiro RB, Fernandez M, Sagasta CL.
Experimental findings on the estrogenic activity of estradiol
enantate. Drug Res 1986; 36 (II) (11):1667-1670.
17. Moguilevsky JA, Wiemeyer JCM, Sagasta CL, Leiderman S.
Estrogenic activities of estradiol enantate and ethinylestradiol
compared at a clinical level. Drug Res 1986; 36(II) (11):1671-
1674.
18. Bossemeyer R, Bossemeyer D, Barbosa LCR, et al. Multicentric
trial with dihydroxiprogesterone acetophenide and estradiol
enanthate as a contraceptive monthly. XII Congresso Brasileiro de
Reprodução humana, Porto Alegre, Brazil, November 1986.
19. Toppozada MK. Existing once-a-month combined injectable
contraceptives. Contraception 1994; 49 (4): 293-301.
20. Felton HT, Hoelscher EW, Swartz DP. Evaluation of use of an
injectable progestin-estrogen for contraception. Fertil Steril
1965; 16(5):665-676.
21. Rizkallah TH, Taymor ML. Ovulation inhibition with a
long-acting injectable; II. The cycling effects of varying
progestagen-estrogen combinations. Am J Obstet Gynecol 1966;
94(2):161- 164.
22. Rutherford RN, Banks AL, Coburn WA. Deladroxate for the
prevention of ovulation. 20th Ann Meeting of the American Society
for the Study of Sterility, Miami, 15 – 17 May 1964. Fertil Steril
1964; 15(6):648-652.
23. Lerner LJ, Yiacas E, Borman A. Anti-fertility activity of the
acetophenone and 2-acetofuran derivatives of 16-alpha,
17-alpha-dihydroxyprogesterone in the mouse. Int J Fertil 1964;
9(3):547-549.
24. Lerner, Yiacas, BianchiLerner LJ, Yiacas E, Bianchi A,
Turkheimer AR, DePhillipo M, Borman A. Effect of the acetophenone
derivative of 16 alpha, 17 alpha-dihydroxyprogesterone on the
estrous cycle, mating, and fertility in the rat. Fertil Steril
1964; 15(1):63-73.
25. Benagiano G, Primiero FM. Long acting contraceptives. Present
status. Drugs 1983; 25: 570- 609.
26. Skegg DCG. Chapter 1: The epidemilogical assessment of the
safety of hormonal contraceptives: A methodological review. In:
Safety Requirements for Contraceptive Steroids. Michal F, Cambridge
University Press: Cambridge 1987; 21-37.
27. Keifer WS, Lee AF, Scott JC. A clinical evaluation of a monthly
injection for conception control. Am J Obstet Gynecol 1970; 107(3):
400-410.
28. Brakman P, Sobrero AJ, Astrup T. Effects of different systemic
contraceptives on blood fibrinolysis. Am J Obstet Gynecol 1970; 106
(2):187-192.
29. Plesner R. Contraception by an injectable, long-acting
oestrogen-progesteron agent. Acta Endocrinol (Kbh) 1969;
61:494-508.
30. Pereira de Carvalho WD, Madi O, Duarte de Araujo RL, Pimenta
SM, Moreira CRX. Contraception with single monthly dose for
dihydroxiprogesterone acetophenide and estradiol enanthate. J Bras
Ginecol 1986; 96 (1): 51 -55.
31. Wiemeyer JCM, Fernandez M, Sagasta CL, Moguilevsky JA. Estudos.
Pharmacokinetic studies with estradiol enanthate in climateric
women. J Bras Ginecol 1987; 97: 9.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Perlutan.

Características Farmacológicas


Farmacodinâmica

Mecanismo de ação

Algestona Acetofenida + Enantato de Estradiol (substância ativa)
é um anticoncepcional injetável que se aplica por via
intramuscular, somente uma vez por mês. Trata-se da associação de
dois princípios ativos: um gestágeno (algestona acetofenida –
acetofenido de diidroxiprogesterona, DHPA) e um estrógeno (enantato
de estradiol, E2EN).

A dose do gestágeno (DHPA 150 mg) confere ao Algestona
Acetofenida + Enantato de Estradiol (substância ativa) o seu
principal mecanismo de ação anticoncepcional:

O efeito anovulatório por supressão da secreção de
gonadotrofinas hipofisárias. Os efeitos gestágenos acessórios
(modificação do muco cervical, alterações endometriais e da
motilidade tubária desfavoráveis à passagem e à capacidade do
espermatozoide em promover a fecundação e a nidação) reasseguram a
sua eficácia anticoncepcional.

A dose do estrógeno (E2EN 10 mg) assegura padrões de sangramento
e desenvolvimento endometrial cíclico e previsível, de
características em geral semelhantes às de uma menstruação normal.
A presença de um estrógeno no produto corresponde às tendências
mais modernas em anticoncepção injetável, tendo aceitação
significativamente maior que os preparados que contêm
exclusivamente gestágenos.

Farmacocinética

Algestona Acetofenida + Enantato de Estradiol (substância ativa)
é uma solução oleosa administrada por via intramuscular. É
distribuída para o tecido adiposo e continua na circulação durante
todo o ciclo menstrual.

Após a aplicação de uma dose de Algestona Acetofenida + Enantato
de Estradiol (substância ativa) pela primeira vez, a concentração
sérica máxima de estradiol é alcançada dentro de 6,3 dias.
Entretanto, as concentrações séricas máximas de estradiol são
obtidas mais cedo (4,2 dias) nas usuárias crônicas. Quando o
enantato de estradiol (10 mg) foi administrado por via IM
isoladamente em mulheres no climatério, foi identificado um volume
de distribuição de 5.087 litros e meia-vida de eliminação de 5,57
dias. O enantato de estradiol é primariamente eliminado na urina
como conjugados do ácido glicurônico e ácido sulfúrico. Foram
também encontrados na urina enantato de estradiol não convertido,
2-metoxi-estrona e estrona.

A meia-vida da diidroxiprogesterona e dos seus metabólitos é de
24 dias. É excretada principalmente pelas fezes.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Perlutan.

Cuidados de Armazenamento do Aldijet

Mantenha em temperatura ambiente (15oC a
30oC), protegido da luz.

Número de lote e datas de fabricação e
validade:

Vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em
sua embalagem original.

Características do produto:

Aldijet se apresenta em ampolas de vidro âmbar contendo um
líquido límpido oleoso de cor amarelada livre de partículas
estranhas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Aldijet

Venda sob prescrição médica.

MS: 1.0372.0265

Farm. Resp.

: Dra. Silmara Souza Carvalho Pinheiro. CRF-SP n° 37.843

Registrado por

: Supera Farma Laboratórios S.A.
Avenida das Nações Unidas, 22532, bloco 1, Vila Almeida – São Paulo
– SP. CNPJ: 43.312.503/0001-05
Indústria Brasileira

Fabricado por

: Eurofarma Laboratórios S.A.
Rod. Pres. Castelo Branco, km 35,6 – Itapevi – SP. CNPJ:
61.190.096/0008-69
Indústria Brasileira

Comercializado por

: Supera RX Medicamentos Ltda.
Rua Guará S/N, Quadra 04/05/06, Galpão 08 – Aparecida de Goiânia –
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Aldijet, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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    Aldijet Bula

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