Acetofenido De Algestona Enantato De Estradiol Ems Bula

Acetofenido de Algestona Enantato de Estradiol EMS

O algestona acetofenida + enantato de estradiol pode também ser
indicado para o controle de irregularida-des menstruais e como
tratamento para problemas hormonais de falta de estrógeno ou
progesterona.

Como o Acetofenido de Algestona + Enantato de Estradiol
– EMS funciona?


O algestona acetofenida + enantato de estradiol tem a combinação
de duas substâncias que atuam junta-mente para impedir a ovulação.
Deve ser injetado no músculo sempre por um profissional qualificado
e treinado uma vez por mês de acordo com o dia do seu sangramento
menstrual e orientação de seu médico.

Contraindicação do Acetofenido de Algestona + Enantato
de Estradiol – EMS

Você não deve usar algestona acetofenida + enantato de
estradiol se apresentar as seguintes condições

Alergia a qualquer um dos componentes do produto, estiver
grávida ou com suspeita de gravidez; estiver amamentando (com menos
de 6 semanas após o parto), tem ou teve câncer de mama ou suspeita
de doen ça maligna de mama ou órgão genital, dores de cabeça graves
e recorrentes, inclusive enxaqueca com sintomas neurológicos,
hipertensão (pressão alta) grave (acima de 180/110 mmHg), doença
vascular, apresentar histórico recente ou antigo de trombose venosa
profunda, embolia pulmonar, ou ambos em tratamento com
anticoagulante, problemas recentes ou antigos de falta de irrigação
sanguínea no coração (incluindo infarto do miocárdio) ou doença nas
válvulas do coração, tiver diabetes com comprometimento dos rins,
dos olhos, dos nervos ou com outros problemas de circulação
sanguínea ou diabetes há mais de 20 anos, tiver lúpus eritematoso
sistêmico (tipo de reumatismo), presença ou histórico de doenças do
fígado, incluindo cirrose grave, tumores malignos do fígado,
hepatite ativa, icterícia colestática (amare-lamento da pele) da
gravidez ou icterícia com o uso de anticoncepcional hormonal
prévio, incluindo co-ceira grave da gravidez, tiver passado por uma
cirurgia de grande porte que exija muito tempo em repou-so,
sangramento uterino ou vaginal anormal, tabagismo intenso (fumar
mais de 15 cigarros por dia) e idade acima de 35 anos.

Este medicamento é contraindicado durante a
gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Como usar o Acetofenido de Algestona + Enantato de
Estradiol – EMS

A dose de algestona acetofenida + enantato de estradiol (150
mg/mL de algestona acetofenida e 10 mg/mL de enantato de estradiol)
é de uma ampola entre o 7º e 10º dia (preferivelmente no 8º dia)
após o início de cada menstruação. Contar o primeiro dia de
sangramento menstrual como o dia número 1.

A algestona acetofenida + enantato de estradiol deve ser sempre
administrado via intramuscular profunda, preferencialmente na
região glútea, ou alternativamente, no braço (região deltóide). não
administrar por via intravenosa. Antes da administração deve ser
feita desinfecção (limpeza) do local de aplicação. A injeção deve
ser administrada lentamente, sempre por um profissional
qualifi-cado e treinado.

Após a administração, não massageie a local de aplicação.
Proteja-o com uma com-pressa limpa para evitar qualquer perda da
solução. Estas instruções devem ser estritamente seguidas para
minimizar falhas na contracepção ou falta de eficácia. Recomenda-se
que a aplicação seja feita utilizando-se agulha tipo 30×8 com uma
serin-ga calibrada para 1 mL, no mínimo,

O conteúdo inteiro da ampola deve ser cuidadosamente aspi-rado
para dentro da seringa e injetado evitando-se perdas.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamen-to. Não interrompa o
tratamento sem conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar
o Acetofenido de Algestona + Enantato de Estradiol –
EMS?


Caso você se esqueça de usar este medicamento deve adotar um
método contraceptivo de barreira (como preservativos) para evitar a
gravidez indesejada, durante aquele ciclo até que novo ciclo se
inicie e a medicação seja reiniciada.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Acetofenido de Algestona + Enantato de
Estradiol – EMS

Deve-se ter cautela se algestona acetofenida + enantato
de estradiol for administrado nas seguintes situa-ções

  • Histórico de pressão arterial alta ou pressão arterial de
    160-180 mmHg / 100-110 mmHg.
  • Histórico familiar de doença nas veias e artérias.
  • Altos níveis de colesterol ou triglicérides.
  • Cirurgia de grande porte com imobilização prolongada.
  • Amamentação (6 semanas – 6 meses após o parto).
  • Nos primeiros 21 dias após o parto mesmo que não
    amamentando.
  • Histórico de câncer de mama ou histórico familiar de câncer de
    mama.
  • Uso de determinados antibióticos, terapia antirretrovirais (por
    exemplo, ritonavir) ou anticonvulsi-vantes (por exemplo,
    carbamazepina).
  • Tumores de fígado (benigno: adenoma hepatocelular).
  • Doença inflamatória nos intestinos (colite ulcerativa e doença
    de Crohn; contraceptivos hormonais combinados podem piorar esta
    condição).
  • Síndrome urêmica hemolítica (contraceptivos hormonais
    combinados podem piorar esta condição).

Em tais casos, o médico deve acompanhar cuidadosamente o uso do
medicamento e avaliar a melhor alternativa de terapia
anticoncepcional.

Recomenda-se uma avaliação médica e ginecológica minuciosa e
completa antes e durante o uso de alges-tona acetofenida + enantato
de estradiol.

Distúrbios vasculares

As seguintes condições têm sido demonstradas com o uso
de anticoncepcionais hormonais combinados:

  • Aumento do risco de infarto do miocárdio (especialmente em
    fumantes com 30 anos ou mais ou mulheres com outros fatores de
    risco como pressão alta, altos níveis de colesterol, obesidade
    mórbi-da e diabetes).
  • Aumento da taxa de mortalidade associada a doenças
    circulatórias em mulheres fumantes com mais de 35 anos e em não
    fumantes com mais de 40 anos.
  • Agravamento dos fatores de risco como hipertensão, diabetes,
    hiperlipidemias, idade e obesidade,
  • Aumento da pressão arterial.
  • Aumento do risco de doenças tromboembólicas e trombóticas e
    eventos cerebrovasculares.

Câncer de mamas e órgãos reprodutores

Mulheres que atualmente têm ou tiveram câncer de mama não devem
usar anticoncepcionais hormonais combinados porque o câncer de mama
é um tumor sensível a hormônios.
Sangramento vaginal inexplicável ou irregularidades de
sangramento
A maioria das mulheres que usa contraceptivo teve alteração nos
padrões de sangramento menstrual (san-gramento frequente,
irregular, prolongado ou não frequente), incluindo amenorreia
(falta de menstrua-ção). Se o sangramento anormal associado com
algestona acetofenida + enantato de estradiol persistir ou se
agravar, uma investigação adequada deve ser instituída para
descartar a possibilidade de patologia orgânica, e deve ser
instituído tratamento adequado, se necessário. Em caso de
amenorreia, a possibilida-de de gravidez deve ser investigada e
excluída.

Lesões nos olhos

A administração do contraceptivo algestona acetofenida +
enantato de estradiol injetável mensalmente deve ser interrompida
se houver perda parcial ou total inexplicável da visão,
desencadeamento de propto-se (olho mais saltado) ou diplopia (visão
dupla), papiledema (inchaço da papila do globo ocular) ou lesões
vasculares da retina.

Problemas no fígado como cirrose grave, hepatite viral e
tumores

Os problemas hepáticos poderão exigir a descontinuação de uso do
anticoncepcional até que a função do fígado volte ao normal e a
causa destes problemas não for atribuída ao anticoncepcional.

Apesar de algestona acetofenida + enantato de estradiol ser
altamente eficaz, a prática e os estudos têm mostrado que podem
ocorrer casos de gravidez, uma vez que, como todos os demais
métodos de contracepção, também este não protege 100% das mulheres.
A ocorrência desses casos de gravi-dez resulta de falhas do próprio
método contraceptivo e/ou de outros fatores não relacionados ao
medicamento. Estes estudos mostram que podem ocorrer gestações na
proporção de 3 a 17 casos para cada 10.000 mulheres que utilizarem
o produto durante 1 ano.

Efeitos na capacidade de dirigir e usar
máquinas

Podem surgir efeitos indesejáveis como tontura durante o
tratamento com algestona acetofenida + enanta-to de estradiol.
Assim, recomenda-se cautela ao dirigir veículos ou operar
máquinas.

Reações Adversas do Acetofenido de Algestona + Enantato
de Estradiol – EMS

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes
que utilizam este medicamento)

Cefaleia (dor de cabeça), dor abdominal superior, desconforto
mamário, menstruação irregular.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que
utilizam este medicamento)

Alteração do peso, nervosismo, tontura, náusea (enjoo), vômitos,
amenorreia (falta de menstruação), dismenorreia (cólica menstrual),
hipomenorreia (baixo fluxo menstrual).

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que
utilizam este medicamento)

Hipernatremia (concentração de sódio aumentada no sangue),
depressão, acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório
(interrupção do fornecimento de sangue para o cérebro), neurite
óptica (inflamação do nervo óptico), comprometimento da visão,
intolerância a lentes de contato, comprometimento da audição,
trom-bose arterial, embolia, hipertensão, tromboflebite (inflamação
de uma veia), trombose venosa, infarto do miocárdio, acidente
vascular cerebral trombótico, acidente vascular cerebral
hemorrágico (derrame), câncer de mama, câncer de colo de útero,
tumor hepático (benigno ou maligno), acne, prurido (coceira) e
reação na pele, retenção hídrica (retenção de liquido no
organismo), metrorragia (sangramentos vaginais fora de época),
ondas de calor, reações no local da injeção (como dor, sangramento,
manchas roxas, ver-melhidão na pele, calor, nódulo, coceira,
secreção, ou inchaço) e testes do fígado fora da normalidade.

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que
utilizam este medicamento)

Transtornos da libido (alteração no desejo sexual).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Acetofenido de Algestona +
Enantato de Estradiol – EMS

Gravidez e Amamentação

Este medicamento é contraindicado durante a gravidez.

A algestona acetofenida + enantato de estradiol não deve ser
usado para testes de gravidez.

Pouco se sabe sobre efeitos ao feto se este ou outros
contraceptivos injetáveis combinados forem usados durante a
gravidez, os riscos da exposição ao feto não são conhecidos.

O algestona acetofenida + enantato de estradiol pode ser usado
em mulheres que não estejam amamen-tando a partir de 3 semanas após
o parto. Após um aborto, o tratamento com algestona acetofenida +
enantato de estradiol pode ser iniciado imediatamente.

O algestona acetofenida + enantato de estradiol é contraindicado
durante a amamentação nas primeiras 6 semanas após o parto. Nos 6
primeiros meses após o parto, durante a amamentação, o uso de
contracepti-vos combinados injetáveis pode diminuir a quantidade e
a qualidade do leite materno e assim afetar a saúde do bebê. Alguns
medicamentos contraceptivos hormonais passam para a criança no
leite materno. Efeitos adversos na criança têm sido relatados,
incluindo amarelamento da pele (icterícia) e aumento de glândulas
mamárias.

Portanto o uso de algestona acetofenida + enantato de estradiol
não é recomendado durante a amamentação.

O algestona acetofenida + enantato de estradiol inibe
transitoriamente a ovulação, e não causa esterilidade após seu
tratamento, porém quando se interrompe o uso de algestona
acetofenida + enantato de estradiol pode demorar 2 a 3 meses para
que a sua ovulação volte ao normal.

Este medicamento causa malformação ao bebê durante a
gravidez.

Composição do Acetofenido de Algestona + Enantato de
Estradiol – EMS

Cada ampola de 1 mL contém:

Algestona acetofenida*

150 mg

Enantato de estradiol**

10 mg

Veículo***

1 mL

*Correspondentes a 115,8 mg de algestona.
**Correspondente a 7,1 mg de estradiol.
***Benzoato de benzila, álcool benzílico e óleo de gergelim.

Apresentação do Acetofenido de Algestona + Enantato de
Estradiol – EMS


Solução injetável de 150 mg + 10 mg. Embalagem com 1, 50* ou
100* ampolas de 1 mL.

* Embalagem Hospitalar.

Uso intramuscular.

Uso adulto.

Superdosagem do Acetofenido de Algestona + Enantato de Estradiol
– EMS

Sintomas

Enjoo, vômitos, dor e desconforto nas mamas, dor de cabeça,
retenção de líquidos e sais, altera-ções do sangramento menstrual
ou suspensão das menstruações.

Tratamento

Não existem antídotos específicos. A paciente deve ser
acompanhada pelo médico e seus sintomas tratados conforme
necessário.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Acetofenido de Algestona +
Enantato de Estradiol – EMS

O uso concomitante de rifampicina, rifabutina, medicamento para
infecção fúngica (griseofulvina), para tratamento da AIDS
(ritonavir), bosentana (para tratar problemas pulmonares) e a erva
de São João (fito-terápico) pode reduzir a eficácia contraceptiva
de algestona acetofenida + enantato de estradiol ou provocar
sangramentos irregulares durante o ciclo menstrual. Da mesma forma,
os anticoncepcionais hormo-nais podem alterar a eficácia do
tratamento com antirretrovirais (medicamentos para HIV),
anti-hipertensivos (medicamentos para pressão alta), hipnóticos
(medicamentos sedativos), hipoglicemiantes (medicamentos para
diabetes que diminuem a glicose no sangue), anticoagulantes
(medicamentos contra a coagulação do sangue) e antidepressivos
(medicamentos para depressão).

O uso de algestona acetofenida + enantato de estradiol com
anticonvulsivantes (medicamentos para epi-lepsia) como
carbamazepina, fenitoína, fenobarbital, primidona, oxcarbazepina, e
felbamato pode diminu-ir a eficácia deste anticoncepcional. O
topiramato pode também alterar a eficácia de contraceptivos, po-rém
a interação é irrelevante com doses diárias de 200 mg ou menos.

Com o uso concomitante de lamotrigina, entretanto, o
anticonvulsivante tem seu efeito diminuído pioran-do o controle das
crises epilépticas. Quando algestona acetofenida + enantato de
estradiol for interrompi-do há risco de intoxicação pelo
anticonvulsivante, pois sua eliminação voltará a ser mais lenta do
que quando em uso com algestona acetofenida + enantato de
estradiol. A coadministração de atorvastatina e de certos
anticoncepcionais contendo etinilestradiol aumenta a concentração
do hormônio estradiol em aproximadamente 20%. O itraconazol ou
cetoconazol (medicamentos para infecções causadas por fungos) podem
aumentar as concentrações no sangue dos hormônios de algestona
acetofenida + enantato de estradiol.

Aumento ou diminuição da concentração no sangue dos hormônios de
algestona acetofenida + enantato de estradiol tem sido observados
em alguns casos de coadministração com medicamentos para HIV /
HCV.

Houve relatos de gravidez ao tomar contraceptivos hormonais e
antibióticos, mas os estudos não demons-traram efeitos consistentes
de antibióticos nas concentrações no sangue de hormônios
sintéticos.

Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Ação da Substância Acetofenido de Algestona + Enantato de
Estradiol – EMS

Resultados de Eficácia


A proporção posológica entre DHPA e E2EN (150 mg : 10 mg) foi
selecionada com base em estudos comparativos por seu adequado
balanço entre benefício e risco. Ao comparar esta posologia com a
dos anticoncepcionais orais, deve-se ter em mente que os
componentes ativos de Algestona Acetofenida + Enantato de Estradiol
(substância ativa) não são derivados sintéticos de concentração
igual àquelas utilizadas por via oral, em microgramas, mas são
derivados dos hormônios naturais do organismo que, para produzir
efeitos similares, são aplicados por via parenteral, em
miligramas.

Algestona Acetofenida + Enantato de Estradiol (substância ativa)
provê um estrógeno natural (estradiol), diferentemente dos
estrógenos sintéticos utilizados nos contraceptivos orais
combinados (COC). Como o estradiol é análogo aos estrógenos
fisiológicos, sua ação é mais curta e menos potente do que os
estrógenos sintéticos dos COCs. O tipo e a magnitude dos efeitos
colaterais relacionados ao enantato de estradiol presente em
Algestona Acetofenida + Enantato de Estradiol (substância ativa)
podem ser diferentes dos apresentados por usuárias de COCs. Estudos
com DHPA + E2EN mostraram pouco ou nenhum efeito sobre a pressão
arterial, hemostasia e coagulação, metabolismo de carboidratos e
lipídeos e função hepática em comparação aos COCs.

A tolerabilidade local de Algestona Acetofenida + Enantato de
Estradiol (substância ativa) é satisfatória e a sistêmica
corresponde à dos anticoncepcionais injetáveis combinados
atualmente em uso no mercado. A aceitação deste método varia, mas
em geral, é positiva: foi observado que a taxa de
continuidade/persistência após 12 ciclos do uso é de cerca de 60%
(os principais motivos para a descontinuidade são razões pessoais,
e não médicas; e a principal razão médica é relacionada ao ciclo
menstrual (4-5%), sendo sangramentos irregulares a mais frequente
(2-3%). Algestona Acetofenida + Enantato de Estradiol (substância
ativa) é uma alternativa válida à contracepção oral para as
mulheres sendo particularmente adequada para mulheres que – embora
possam receber contraceptivos hormonais – não querem ou não podem
tomar comprimidos regularmente por intolerância. Podem ocorrer
gestações na proporção de 3 a 17 casos para cada 10.000 mulheres
que utilizarem o produto durante 1 ano.

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Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Perlutan.

Características Farmacológicas


Farmacodinâmica

Mecanismo de ação

Algestona Acetofenida + Enantato de Estradiol (substância ativa)
é um anticoncepcional injetável que se aplica por via
intramuscular, somente uma vez por mês. Trata-se da associação de
dois princípios ativos: um gestágeno (algestona acetofenida –
acetofenido de diidroxiprogesterona, DHPA) e um estrógeno (enantato
de estradiol, E2EN).

A dose do gestágeno (DHPA 150 mg) confere ao Algestona
Acetofenida + Enantato de Estradiol (substância ativa) o seu
principal mecanismo de ação anticoncepcional:

O efeito anovulatório por supressão da secreção de
gonadotrofinas hipofisárias. Os efeitos gestágenos acessórios
(modificação do muco cervical, alterações endometriais e da
motilidade tubária desfavoráveis à passagem e à capacidade do
espermatozoide em promover a fecundação e a nidação) reasseguram a
sua eficácia anticoncepcional.

A dose do estrógeno (E2EN 10 mg) assegura padrões de sangramento
e desenvolvimento endometrial cíclico e previsível, de
características em geral semelhantes às de uma menstruação normal.
A presença de um estrógeno no produto corresponde às tendências
mais modernas em anticoncepção injetável, tendo aceitação
significativamente maior que os preparados que contêm
exclusivamente gestágenos.

Farmacocinética

Algestona Acetofenida + Enantato de Estradiol (substância ativa)
é uma solução oleosa administrada por via intramuscular. É
distribuída para o tecido adiposo e continua na circulação durante
todo o ciclo menstrual.

Após a aplicação de uma dose de Algestona Acetofenida + Enantato
de Estradiol (substância ativa) pela primeira vez, a concentração
sérica máxima de estradiol é alcançada dentro de 6,3 dias.
Entretanto, as concentrações séricas máximas de estradiol são
obtidas mais cedo (4,2 dias) nas usuárias crônicas. Quando o
enantato de estradiol (10 mg) foi administrado por via IM
isoladamente em mulheres no climatério, foi identificado um volume
de distribuição de 5.087 litros e meia-vida de eliminação de 5,57
dias. O enantato de estradiol é primariamente eliminado na urina
como conjugados do ácido glicurônico e ácido sulfúrico. Foram
também encontrados na urina enantato de estradiol não convertido,
2-metoxi-estrona e estrona.

A meia-vida da diidroxiprogesterona e dos seus metabólitos é de
24 dias. É excretada principalmente pelas fezes.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Perlutan.

Cuidados de Armazenamento do Acetofenido de Algestona +
Enantato de Estradiol – EMS

Manter à temperatura ambiente (15 ºC a 30 ºC). Proteger da luz e
manter em lugar seco.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade
vencido.

Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

A algestona acetofenida + enantato de estradiol se apresenta em
ampolas de vidro âmbar contendo uma solução límpida, na cor
amarela.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você ob-serve alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Acetofenido de Algestona + Enantato de
Estradiol – EMS

Reg. MS nº 1.0235.0783

Farm. Resp.:

Dr. Ronoel Caza De Dio
CRF-SP nº 19.710

EMS S/A.
Rod. Jornalista F. A. Proença, km 08
Bairro Chácara Assay
Hortolândia – SP – CEP: 13.186-901
CNPJ: 57.507.378/0003-65
Indústria Brasileria

SAC:

0800 – 191914

Venda sob prescrição médica.

Acetofenido-De-Algestona-Enantato-De-Estradiol-Ems, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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Remédio Para Fóruns Bulas de Medicamentos Acetofenido De Algestona Enantato De Estradiol Ems Bula

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