Acido Zoledronico Mylan Bula

Ácido Zoledrônico Mylan

  • Tratamento da hipercalcemia induzida por tumor (HIT), definida
    como cálcio sérico corrigido pela albumina (cCa) ≥ 12,0 mg/dL [3,0
    mmol/L].
  • Prevenção de eventos relacionados ao esqueleto (como fraturas
    patológicas, compressão medular, radiação ou cirurgia ortopédica ou
    hipercalcemia induzida por tumor) em pacientes com câncer
    metastático no osso.
  • Prevenção da perda óssea decorrente do tratamento
    antineoplásico a base de hormônios em pacientes com câncer de
    próstata ou câncer de mama.

Contraindicação do Ácido Zoledrônico –
Mylan

Este medicamento concentrado está contraindicado em:

  • Pacientes com hipersensibilidade clinicamente significativa ao
    ácido zoledrônico ou outros bisfosfonatos ou a qualquer um dos
    componentes da formulação,

Este medicamento é contraindicado para uso por
gestantes.
Este medicamento é contraindicado para uso por
lactantes.

Como usar o Ácido Zoledrônico – Mylan

Modo de usar

Este medicamento apenas pode ser administrado ao paciente por
profissionais da saúde treinados em administrar bisfosfonatos
intravenosos.

Este medicamento 4 mg/100 mL solução para
infusão

é uma apresentação “pronta para o uso” e não deve ser diluído ou
misturado com outras soluções para infusão, exceto para pacientes
com insuficiência renal. Deve ser administrado como uma solução
intravenosa única, em uma linha de infusão separada por um período
de não menos que 15 minutos.

Os pacientes devem ser mantidos em um estado de boa hidratação
antes e durante a administração deste medicamento.

Incompatibilidades

Este medicamento solução “pronta para o uso” não deve ser
misturada ou colocada em contato com soluções de infusão contendo
cálcio ou outro cátion bivalente, como solução de Ringer lactato, e
deve ser administrado como uma solução intravenosa única em um
cateter de infusão separado de todos os outros medicamentos.

Posologia


Prevenção de eventos relacionados ao esqueleto em
pacientes com metástases ósseas

Em adultos e idosos a dose recomendada deste medicamento é uma
infusão de 4 mg deste medicamento, a cada 3 a 4 semanas.
Um suplemento oral de cálcio de 500 mg e vitamina D 400 UI são
recomendados diariamente aos pacientes, desde o início do
tratamento.

Tratamento da hipercalcemia induzida por tumor
(HIT)

Em adultos e idosos a dose recomendada deste medicamento é uma
infusão única de 4 mg. A hidratação adequada do paciente deve ser
verificada antes e depois da infusão deste medicamento.

Tratamento de pacientes com insuficiência
renal

Pacientes com hipercalcemia induzida por tumor
(HIT)

O tratamento com este medicamento em pacientes adultos com
hipercalcemia induzida por tumor (HIT), que apresentam
insuficiência renal grave devem ser considerados somente após
avaliação dos riscos e benefícios do tratamento. Nos estudos
clínicos, pacientes com creatinina sérica gt; 400 micromol/L ou gt;
4,5 mg/dL foram excluídos. Não é necessário o ajuste de dose em
pacientes com HIT e creatinina sérica lt; 400 micromol/L ou lt; 4,5
mg/dL (vide “Advertências e precauções”).

Todos os outros pacientes adultos

Ao iniciar o tratamento com este medicamento, os níveis de
creatinina sérica e o clearance (depuração) de creatinina (CrCL)
devem ser determinados. O CrCL é calculado a partir dos níveis de
creatinina sérica usando a fórmula de Cockcroft- Gault. Este
medicamento não é recomendado para pacientes com insuficiência
renal grave antes do início da terapia, definida para esta
população como CrCL lt; 30 mL/min. Em estudos clínicos com este
medicamento, pacientes com creatinina sérica ≥ 265 micromol/L ou ≥
3,0 mg/dL foram excluídos.

Em todos os pacientes, exceto pacientes com HIT, com
insuficiência renal leve a moderada antes do início da terapia,
definida para esta população como CrCL 30 a 60 mL/min, as doses
deste medicamento recomendadas são as seguintes (vide “Advertências
e precauções”):

Clearance de creatinina basal
(mL/min)

Dose recomendada deste medicamento

gt; 60

4,0 mg

50 – 60

3,5 mg*

40 – 49

3,3 mg*

30 – 39

3,0 mg*

* As doses foram calculadas assumindo AUC de 0,66 (mg.hr/L)
(CrCL = 75 mL/min). Espera-se que as doses reduzidas para pacientes
com insuficiência renal alcancem a mesma AUC que ocorre em
pacientes com clearance (depuração) de creatinina de 75 mL/min.

Após início da terapia, a creatinina sérica deve ser monitorada
antes da administração de cada dose deste medicamento e o
tratamento deve ser interrompido se a função renal estiver
deteriorada. Nos estudos clínicos, o comprometimento da função
renal foi definido como segue:

  • Para pacientes com nível basal normal de creatinina sérica (lt;
    1,4 mg/dL), aumento de ≥ 0,5 mg/dL;
  • Para pacientes com nível basal de creatinina anormal (gt; 1,4
    mg/dL), um aumento de ≥ 1,0 mg/dL.

Nos estudos clínicos, o tratamento com este medicamento foi
retomado somente quando o nível de creatinina voltou a 10% do valor
basal (vide “Advertências e precauções”). Este medicamento deve ser
retomado na mesma dose anterior à interrupção do tratamento.

Prevenção da perda óssea decorrente do tratamento
antineoplásico a base de hormônios em pacientes com câncer de
próstata

  • A dose recomendada é de 4 mg deste medicamento a cada 3
    meses.

Prevenção da perda óssea decorrente do tratamento
antineoplásico a base de hormônios em pacientes com câncer de
mama

  • A dose recomendada é de 4 mg deste medicamento, a cada 6
    meses.

Preparo de doses reduzidas deste
medicamento

  • Em pacientes com insuficiência renal leve a moderada, definida
    como CrCL 30 a 60 mL/min, é recomendado doses reduzidas deste
    medicamento, exceto pacientes com HIT (vide “Posologia”).

Este medicamento 4 mg/100 mL

Este medicamento 4 mg/100 mL solução para infusão é uma
apresentação “pronta para o uso” e não deve ser diluído ou
misturado com outras soluções para infusão, exceto para pacientes
com insuficiência renal.
Para preparar doses deste medicamento 4 mg/100 mL solução para
infusão, extrair o volume correspondente deste medicamento solução
conforme indicado abaixo e substituí-lo com solução estéril de
cloreto de sódio 0,9% ou solução de glicose 5%.

Depuração de creatinina (mL/min)

Extrair a seguinte quantidade deste
medicamento solução pronta para uso (mL)

Substituir com o mesmo volume de
solução estéril de cloreto de sódio 0,9% ou solução de glicose
5%

Dose ajustada deste medicamento
(mg/100mL)

50 – 60

12,0

12,0

3,5

40 – 49

18,0

18,0

3,3

30 – 39

25,0

25,0

3,0

Precauções do Ácido Zoledrônico – Mylan

Todos os pacientes, incluindo pacientes com insuficiência renal
leve a moderada, devem ser avaliados anteriormente à administração
deste medicamento para assegurar que estejam corretamente
hidratados.
Hidratação excessiva deve ser evitada em pacientes com risco de
apresentar insuficiência cardíaca.
Os parâmetros metabólicos padrões relacionados com a hipercalcemia,
tais como os níveis séricos de cálcio corrigidos pela albumina
(vide “Indicações”), fosfato e magnésio, assim como a creatinina
sérica, devem ser cuidadosamente monitorados após o início da
terapêutica com este medicamento. Caso ocorra hipocalcemia,
hipofosfatemia ou hipomagnesemia, terapia suplementar de curto
prazo poderá ser necessária. Pacientes com hipercalcemia não
tratados, geralmente apresentam graus de insuficiência renal,
portanto deve-se monitorar cuidadosamente a função renal.

Este medicamento contém o
mesmo princípio ativo como no produto Aclasta (ácido
zoledrônico). Pacientes tratados com este medicamento não devem ser
tratados com Aclasta concomitantemente. Este medicamento também não
deve ser administrado juntamente com outros bisfosfonatos, uma vez
que o efeito combinado destes agentes é
desconhecido.

Embora não observado em estudos clínicos com este medicamento,
foram relatados eventos de broncoconstrição em pacientes asmáticos
sensíveis ao ácido acetilsalicílico recebendo bisfosfonatos.

Insuficiência renal

Pacientes adultos com HIT (hipercalcemia induzida por tumor) e
com evidente insuficiência da função renal devem ser avaliados
apropriadamente levando-se em consideração todos os potenciais
benefícios da continuidade do tratamento com este medicamento em
relação aos riscos potenciais ao paciente (vide “Posologia e modo
de usar”).
A decisão de tratar pacientes com metástases ósseas para prevenção
de eventos relacionados ao esqueleto deve considerar que o início
do efeito do tratamento é 2 a 3 meses.

Os bisfosfonatos têm sido associados com relatos de deterioração
da função renal. Fatores que podem aumentar o potencial de
disfunção renal incluem desidratação, disfunção pré-existente,
várias aplicações deste medicamento ou outros bisfosfonatos, bem
como o uso de medicamentos nefrotóxicos ou o uso com intervalos de
administração mais curtos do que os recomendáveis. Embora o risco
com a administração deste medicamento 4 mg durante não menos do que
15 minutos seja reduzido, a disfunção renal ainda pode ocorrer.
Deterioração renal, progressão da insuficiência renal e diálise
foram relatados em pacientes após a dose inicial ou uma dose única
deste medicamento. Apesar de ser pouco frequente, o aumento da
creatinina sérica também ocorreu em alguns pacientes com a
administração crônica deste medicamento nas doses recomendadas para
prevenção de eventos relacionados ao esqueleto.

Os níveis de creatinina sérica devem ser mensurados antes de
cada dose deste medicamento. Ao iniciar o tratamento em pacientes
com metástases ósseas, com insuficiência renal leve ou moderada,
doses menores deste medicamento são recomendadas em todos os
pacientes, exceto pacientes com HIT. Em pacientes que mostram
evidência de deterioração na função renal durante o tratamento,
este medicamento deve ser retomado somente quando o nível de
creatinina voltar a 10% do valor basal (vide “Posologia e modo de
usar”).

O uso deste medicamento não é recomendado em pacientes com
insuficiência renal grave, uma vez que os dados clínicos de
segurança e farmacocinética nessa população são limitados, e há um
risco de deterioração da função renal em pacientes tratados com
bisfosfonatos, incluindeste medicamento. Em estudos clínicos,
pacientes com insuficiência renal grave foram definidos como sendo
aqueles com creatinina sérica basal gt; 400 micromol/L ou gt; 4,5
mg/dL para pacientes com HIT e gt; 265 micromol/L ou gt; 3,0 mg/dL
para todos os outros pacientes, respectivamente. Em estudos de
farmacocinética, pacientes com comprometimento renal grave foram
definidos como sendo aqueles com clearance (depuração) de
creatinina lt; 30 mL/min (vide “Farmacocinética”).

Insuficiência hepática

Como se encontra disponível dados clínicos limitados em
pacientes com insuficiência hepática grave, não podem ser dadas
recomendações especiais para esta população de pacientes.

Osteonecrose

Osteonecrose da mandíbula

A osteonecrose de mandíbula foi relatada predominantemente em
pacientes com câncer tratados com bisfosfonatos, incluindeste
medicamento. Muitos destes pacientes também estavam recebendo
quimioterapia e corticoides. Muitos tiveram infecção local
incluindo osteomielite.

A experiência pós-comercialização e a literatura sugerem uma
frequência maior de relatos de osteonecrose de mandíbula baseada no
tipo de tumor (câncer de mama avançado, mieloma múltiplo), e na
situação clínica odontológica (extração de dente, doença
periodontal, trauma local incluindo dentadura com problemas de
fixação ou de ajustes). Pacientes devem manter uma boa higiene oral
e devem ter uma avaliação oral com prevenção odontológica antes do
tratamento com bisfosfonatos.

Quando em tratamento com bisfosfonatos, se possível, estes
pacientes devem evitar procedimentos odontológicos invasivos. Para
pacientes que desenvolveram osteonecrose de mandíbula durante
terapia com bisfosfonatos, a cirurgia dental pode exacerbar a
condição. Para pacientes que necessitem de procedimentos
odontológicos, não existem dados disponíveis que sugerem que a
descontinuação do tratamento com bisfosfonatos reduz o risco de
osteonecrose de mandíbula. O médico deve avaliar em cada paciente,
o risco-benefício individual.

Osteonecrose de outros sítios anatômicos

Casos de osteonecrose de outros sítios anatômicos, incluindo o
quadril, fêmur e canal auditivo externo foram relatados
predominantemente em pacientes adultos com câncer tratados com
bifosfonatos, incluindeste medicamento.

Fraturas atípicas do fêmur

Fraturas do fêmur subtrocanterianas e diafisária atípicas foram
relatadas em pacientes recebendo terapia com bisfosfonatos,
principalmente em pacientes que receberam tratamento de longo prazo
para a osteoporose. Estas fraturas transversas ou oblíquas curtas
podem ocorrer em qualquer lugar ao longo do fêmur, logo abaixo do
trocanter menor até mesmo um pouco acima do alargamento
supracondiliano. Essas fraturas ocorrem após trauma mínimo ou na
ausência de um trauma e alguns pacientes sentem dor na virilha ou
coxa, frequentemente associada à imagem de fraturas por estresse,
semanas ou meses antes de apresentar uma fratura femoral completa.
As fraturas são muitas vezes bilaterais, portanto o fêmur
contralateral deve ser examinado em pacientes tratados com este
medicamento, que sofreram uma fratura femoral. A má cicatrização
destas fraturas também foi relatada. A descontinuação da terapia
com este medicamento em pacientes com suspeita de uma fratura
atípica de fêmur deve ser considerada dependendo de avaliação do
paciente, com base em uma avaliação risco-benefício individual.
Relatos de fratura atípica de fêmur foram observados em pacientes
tratados com este medicamento, no entanto a causalidade com terapia
deste medicamento não foi estabelecida.

Durante o tratamento com este medicamento os pacientes devem ser
aconselhados a relatar qualquer dor no quadril, coxa ou na virilha
e qualquer paciente que apresente esses sintomas deve ser avaliado
para uma fratura de fêmur incompleta.

Dores musculoesqueléticas

Em experiência pós-comercialização, foram relatadas dores graves
e ocasionalmente incapacitantes nos ossos, músculo e/ou nas
articulações em pacientes em tratamento com bisfosfonatos,
incluindeste medicamento (vide “Reações Adversas”). O tempo para
início dos sintomas varia de um dia a vários meses após se iniciar
o tratamento. Muitos pacientes tiveram alívio dos sintomas após
interromperem o tratamento. Um subgrupo teve recorrência de
sintomas quando retomou o uso do mesmo fármaco ou outro
bisfosfonato.

Hipocalcemia

Hipocalcemia tem sido relatada em pacientes tratados com este
medicamento. Arritmias cardíacas e eventos adversos neurológicos
(convulsões, tetania e dormência) têm sido relatados como
secundários a casos de hipocalcemia grave. Em alguns casos, a
hipocalcemia pode ser fatal. Aconselha-se cautela quandeste
medicamento é administrado com outras drogas que causam
hipocalcemia, uma vez que o efeito dessa sinergia resulta em
hipocalcemia grave (vide ”Interações Medicamentosas”). O cálcio
sérico deve ser mensurado e a hipocalcemia deve ser corrigida antes
do início da terapia com este medicamento. Os pacientes devem ser
adequadamente suplementados com cálcio e vitamina D.

Uso em Idosos

Estudos clínicos deste medicamento em hipercalemia induzida por
tumor incluíram 34 pacientes que tinham 65 anos de idade ou mais.
Nenhuma diferença significativa na taxa de resposta ou reações
adversas foi evidenciada em pacientes idosos, que receberam este
medicamento, quando comparados aos pacientes mais jovens. Estudos
clínicos controlados deste medicamento no tratamento de mieloma
múltiplo e metástases ósseas de tumores sólidos em pacientes com
idade acima de 65 anos, revelaram eficácia e segurança similares em
pacientes mais idosos e mais jovens. Devido à diminuição da função
renal ocorrer comumente em idosos, cuidado especial deve ser tomado
na monitoração da função renal.

Uso em Crianças

A segurança e eficácia deste medicamento em crianças não foram
estabelecidas. Devido à retenção a longo prazo nos ossos, este
medicamento pode ser usado em crianças se o potencial de benefício
sobrepõe-se ao potencial de risco.

Gravidez

Este medicamento não deve ser usado durante a gravidez (vide
“Contraindicações”).

Pode haver um risco de dano fetal (por exemplo, anormalidades
esqueléticas entre outras) se a mulher engravidar durante a
terapêutica com bifosfonatos (vide “Contraindicações”). O impacto
de variáveis sobre o risco, tais como, tempo entre interrupção do
tratamento com bisfosfonatos e a concepção, o bisfosfonato em
particular usado e via de administração, não foi estabelecido.
Estudos em ratos mostraram efeitos toxicológicos na reprodução. O
risco potencial em humanos é desconhecido.

Este medicamento enquadra-se na categoria D de risco na
gravidez.

Este medicamento não deve
ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista. O médico deve ser informado em caso de
gravidez.

Dados em humanos

Não existem estudos adequados e bem controlados deste
medicamento em mulheres grávidas.

Dados em animais

Estudos de teratogenicidade foram realizados em duas espécies,
ambas com administração subcutânea de ácido zoledrônico. A
teratogenicidade foi observada em ratos em doses ≥ 0,2 mg/kg/dia e
manifestada por malformações externas, viscerais e esqueléticas. No
teste em ratos, foi observada distócia com menor dose (0,01
mg/kg/dia).
Não foram observados efeitos teratogênicos ou embrio/fetal em
coelhos, apesar da toxicidade materna marcada em 0,1 mg/kg/dia.
Efeitos adversos maternos foram associados com, e podem ter sido
causados por, hipocalcemia induzida por medicação.

Infertilidade

A fertilidade em ratas diminuiu com doses subcutâneas de 0,1
mg/kg/dia do ácido zoledrônico. Não há dados disponíveis em
humanos.

Homens e mulheres com potencial reprodutivo

Mulheres com idade fértil devem ser aconselhadas a evitar
gravidez e advertidas do risco potencial para o feto durante uso
deste medicamento.

Lactação

Não é conhecido se o ácido zoledrônico é excretado no leite
humano. Este medicamento não deve ser utilizado em lactantes (vide
“Contraindicações”).

Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e/ou
operar máquinas

Não foram realizados estudos sobre a habilidade de dirigir
veículos e/ou operar máquinas.

Reações Adversas do Ácido Zoledrônico –
Mylan

Resumo do perfil de segurança

As reações adversas mais graves relatadas em pacientes recebendo
este medicamento nas indicações aprovadas são: reação anafilática,
eventos adversos oculares, osteonecrose da mandíbula, fratura
atípica do fêmur, fibrilação atrial, comprometimento da função
renal, reação de fase aguda e hipocalcemia. As frequências dessas
reações adversas estão descritas na Tabela 5 ou apresentadas como
reações adversas de “Relatos espontâneos e casos de literatura”,
com frequência desconhecida.
As frequências das reações adversas a este medicamento 4 mg
baseiam-se principalmente em dados obtidos com tratamento crônico.
As reações adversas a este medicamento são geralmente leves e
transitórias e são semelhantes às relatadas com outros
bisfosfonatos e espera-se que ocorram em aproximadamente um terço
dos pacientes tratados com este medicamento.
Em até três dias após a administração deste medicamento, uma reação
de fase aguda tem sido comumente relatada com sintomas que incluem
pirexia, fadiga, dor nos ossos, calafrios, sintomas tipo influenza
e artrite com subsequente inchaço nas articulações. Esses sintomas
geralmente desaparecem dentro de poucos dias (vide “Descrição de
reações adversas selecionadas”). Foram comumente reportados casos
de artralgia e mialgia.

Muito comumente, a redução da excreção renal de cálcio é
acompanhada por diminuição nos níveis de fosfato sérico, a qual é
assintomática, não requerendo tratamento. Comumente o cálcio sérico
pode cair para níveis hipocalcêmicos assintomáticos.
Reações gastrintestinais, tais como náuseas e vômitos foram
comumente relatadas após infusão intravenosa deste medicamento.
Ocasionalmente foram descritas reações locais tais como rubor ou
inchaço e/ou dor no local da infusão.

Anorexia foi comumente relatada nos pacientes tratados com este
medicamento 4 mg.
Rash (erupção cutânea) ou prurido foram raramente observados.
Tal como com outros bisfosfonatos, foram comumente descritos casos
de conjuntivite.
Com base na análise agrupada dos estudos placebo-controlados,
anemia grave (Hb lt; 8,0 g/dL) foi comumente relatada nos pacientes
recebendo este medicamento
As reações adversas (Tabela 5) são classificadas de acordo com a
sua frequência, primeiro as mais frequentes, usando a seguinte
convenção: muito comum (≥ 1/10), comum (≥ 1/100, lt; 1/10), incomum
(≥ 1/1000, lt; 1/100), rara (≥ 1/10.000, lt; 1/1000), muito rara
(lt; 1/10.000).

Tabela 5- Reações adversas

Distúrbios sanguíneos e do sistema
linfático

Comum

Anemia

Incomuns

Trombocitopenia e leucopenia

Rara

Pancitopenia

Distúrbios do sistema imunológico

Incomum

Reação de hipersensibilidade

Rara

Angioedema

Distúrbios do sistema nervoso

Comuns

Cefaleia, parestesia

Incomuns

Tontura, disgeusia, hipoestesia, hiperestesia e tremores

Muito rara

Convulsão, hipoestesia e tetania (secundária a hipocalcemia)

Distúrbios psiquiátricos

Comum

Distúrbios do sono

Incomum

Ansiedade

Rara

Estado confusional

Distúrbios oculares

Comum

Conjuntivite

Incomum

Visão turva

Rara

Uveite

Distúrbios gastrintestinais

Comuns

Náuseas, vômito, diminuição de apetite e constipação

Incomuns

Diarreia, dor abdominal, dispepsia, estomatite e boca seca

Distúrbios respiratórios, torácicos e do
mediastinais

Incomuns

Dispneia e tosse

Rara

Doença intersticial pulmonar

Distúrbios da pele e tecido subcutâneo

Comum

Hiperidrose

Incomuns

Prurido, rash (erupção cutânea – incluindo rash eritematoso e
macular)

Distúrbios musculoesquelético e do tecido
conjuntivo

Comuns

Dor óssea, mialgia, artralgia, dor generalizada no corpo e
rigidez articular

Incomuns

Osteonecrose da mandíbula, espasmos musculares

Distúrbios cardíacos

Rara

Bradicardia, arritmia cardíaca (secundária a hipocalcemia)

Distúrbios vasculares

Comum

Hipertensão

Incomum

Hipotensão

Distúrbios renais e urinários

Comum

Insuficiência renal

Incomuns

Insuficiência renal aguda, hematúria e proteinúria

Rara

Síndrome de Fanconi adquirida

Distúrbios gerais e no local de
administração

Comuns

Reação de fase aguda, pirexia, sintomas tipo influenza
(incluindo fadiga, calafrios, mal-estar e rubor), edema periférico
e astenia

Incomuns

Reação no local de administração (incluindo dor, irritação,
tumefação, enduração, vermelhidão) e dor torácica e aumento de
peso

Rara

Artrite e inchaço nas articulações com sintoma de reação em fase
aguda

Laboratoriais

Muito comum

Hipofosfatemia

Comuns

Aumento dos níveis sanguíneos de creatinina e ureia e
hipocalcemia

Incomuns

Hipomagnesemia e hipocalemia

Raras

Hipercalemia e hipernatremia

Reações adversas a medicamentos a partir de relatos
espontâneos e casos de literatura (frequência
desconhecida)

As seguintes reações adversas foram relatadas durante
experiência pós-comercialização com este medicamento, através de
relatos de casos espontâneos e casos de literatura. Considerando
que estas reações são relatadas voluntariamente de uma população de
tamanho incerto e sujeitos a diversos fatores influenciadores, não
é possível estimar com segurança sua frequência (portanto
categorizado como desconhecido). As reações adversas são listadas
de acordo com a classes de sistema de orgãos no MedDRA. Dentro de
cada classe de sistema de órgãos são apresentadas em ordem
decrescente de gravidade.

Tabela 6 – Reações adversos de relatos espontâneos e
literatura (frequência desconhecida)

Distúrbios do sistema imunológico

Reação anafilática / choque

Distúrbios do sistema nervoso

Sonolência

Distúrbios oculares

Episclerite, esclerite e inflamação orbital

Distúrbios cardíacos

Fibrilação atrial

Distúrbios vasculares

Hipotensão levando a sincope ou colapso circulatório,
principalmente em pacientes com fatores de risco

Distúrbios respiratórios, torácicos e
mediastinais

Broncoespasmo

Distúrbios da pele e tecido subcutâneo

Urticaria

Distúrbios musculoesquelético e do tecido
conjuntivo

Dor muscular, na articulação ou óssea grave e ocasionalmente
incapacitante, fraturas do fêmur subtrocanterianas e diafisária
atípicas (reação adversa à classe dos bisfosfonatos, incluindo este
medicamento)

Descrição de reações adversas selecionadas

Insuficiência da função renal

Este medicamento foi associado a relatos de comprometimento da
função renal. Em uma análise conjunta dos dados de segurança de
estudos clínicos de registro deste medicamento para prevenção de
eventos relacionados ao esqueleto em pacientes com neoplasia
avançada envolvendo osso, a frequência de eventos adversos de
comprometimento da função renal supostamente relacionada a este
medicamento (reações adversas) foi a seguinte: mieloma múltiplo
(3,2%), câncer de próstata (3,1%), câncer de mama (4,3%), pulmão e
outros tumores sólidos (3,2%). Fatores que podem aumentar o
potencial de deterioração da função renal incluem desidratação,
insuficiência renal pré-existente, ciclos múltiplos deste
medicamento ou outros bisfosfonatos, bem como a utilização
concomitante de medicamentos nefrotóxicos ou um tempo de infusão
menor que o atualmente recomendado. Deterioração renal, progressão
para insuficiência renal e diálise foram relatadas em pacientes
após a dose inicial ou uma única dose deste medicamento (vide
“Advertências e precauções” e “Interações medicamentosas”).

Osteonecrose

Casos de osteonecrose (principalmente de mandíbula, mas também
de outros sítios anatômicos, incluindo quadril, fêmur e canal
auditivo externo) têm sido relatados predominantemente em pacientes
com câncer tratados com bisfosfonatos, incluindo este medicamento.
Muitos pacientes com osteonecrose da mandíbula tiveram sinais de
infecção local incluindo osteomielite e a maioria dos relatos
refere-se a pacientes com câncer seguido de extrações de dentes ou
outras cirurgias dentárias. Osteonecrose de mandíbula tem fatores
de risco múltiplos bem documentados incluindo um diagnóstico de
câncer, terapias concomitantes (por ex.: quimioterapia,
medicamentos anti-angiogénicos, radioterapia, corticoides) e
comorbidades (por ex.: anemia, coagulopatias, infecção, doença oral
pré-existente). Embora não possa ser determinada a causalidade, é
prudente evitar cirurgias dentárias, pois a recuperação pode ser
prolongada (vide “Advertências e precauções”). Os dados sugerem uma
frequência maior de relatos de osteonecrose de mandíbula baseada no
tipo de tumor (câncer de mama avançado, mieloma múltiplo).

Reação de fase aguda

Esta reação adversa consiste de um conjunto de sintomas que
inclui pirexia, fadiga, dor óssea, calafrios, sintomas tipo
influenza e artrite com subsequente inchaço nas articulações. O
tempo de início é ≤ 3 dias após infusão deste medicamento, e a
reação também é conhecida como sintomas “tipo-flu” ou “pós-dose”;
esses sintomas geralmente desaparecem em poucos dias.

Fibrilação atrial

Em um estudo clínico controlado duplo-cego, randomizado, com
duração de três anos que avaliou a eficácia e segurança do ácido
zoledrônico 5 mg uma vez ao ano versus placebo no tratamento de
osteoporose na pós-menopausa (OPM), a incidência geral de
fibrilação atrial foi de 2,5% (96 de 3862) e 1,9% (75 de 3852) em
pacientes recebendo ácido zoledrônico 5 mg e placebo,
respectivamente. A taxa de eventos adversos graves de fibrilação
atrial foi de 1,3% (51 de 3862) e 0,6% (22 de 3852) em pacientes
recebendo ácido zoledrônico 5 mg e placebo, respectivamente. O
desequilíbrio observado neste estudo clínico não foi observado em
outros estudos clínicos com ácido zoledrônico, incluindo aqueles
com este medicamento (ácido zoledrônico) 4 mg a cada 3 a 4 semanas
em pacientes oncológicos. O mecanismo por trás da incidência
aumentada de fibrilação atrial neste único estudo clínico é
desconhecido.

Atenção: este produto é um medicamento que possui nova
concentração no país e, embora as pesquisas tenham indicado
eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado
corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou
desconhecidos. Nesse caso, notifique os eventos adversos pelo
Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA,
disponível em

Acido-Zoledronico-Mylan, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

Compartilhe esta página!

Remédio Para Fóruns Bulas de Medicamentos Acido Zoledronico Mylan Bula

Visualizando 1 post (de 1 do total)
  • Autor
    Posts
  • #289
    Anônimo
    Convidado

    Acido Zoledronico Mylan Bula

    Compartilhe suas experiências sobre este medicamento com outros usuários.
      • Utilizou este Remédio para?
      • Efeitos colaterais.
      • Resultados.
      • Indicações, sugestões e dicas!
    Acessar a Bula do medicamento.
    Acido Zoledronico Mylan Bula Completa extraída da Anvisa
Visualizando 1 post (de 1 do total)
  • Você deve fazer login para responder a este tópico.
Scroll to top