Acido Mefenamico Biosintetica Bula

Ácido Mefenâmico Biosintética

Como o Ácido Mefenâmico – Biosintética
funciona?


O ácido mefenâmico é um agente anti-inflamatório não esteroide
(não derivados de hormônios), que inibe a produção de
prostaglandinas (substâncias que estimulam a inflamação) o que gera
atividade antiinflamatória
(reduz a inflamação), analgésica (redução, até supressão, da dor) e
antipirética (redução, até supressão, da febre).

Contraindicação do Ácido Mefenâmico –
Biosintética

O ácido mefenâmico não deve ser usado por pessoas
que:

  • Já tiveram hipersensibilidade (alergia) ao medicamento ou a
    qualquer componente da fórmula;
  • Tenham alergia ao ácido acetilsalicílico ou outros
    anti-inflamatórios não esteroides manifestada pelo aparecimento,
    após o uso desses medicamentos, de broncoespasmo (chiado no peito),
    rinite (inflamação da narina que faz o “nariz escorrer”
    abundantemente) alérgica ou lesões avermelhadas na pele com
    coceira;
  • Tenham úlcera ativa ou inflamação crônica do trato
    gastrintestinal (no esôfago, estômago e intestinos);
  • Tenham dor devido à cirurgia de revascularização do miocárdio
    (cirurgia da ponte de veia safena ou de artéria mamária para
    obstrução da coronária);
  • Tenham insuficiência (alteração do funcionamento) dos rins,
    fígado ou coração.

Este medicamento é contraindicado para menores de 14
anos. 

Como usar o Ácido Mefenâmico – Biosintética

O ácido mefenâmico pode ser administrado junto às refeições (o
que é recomendado se o medicamento causar desconforto
gástrico).

Dor Leve à Moderada/Artrite Reumatoide/Osteoartrite em
adultos e pacientes pediátricos acima de 14 anos de
idade

1 comprimido (500 mg), 3 vezes ao dia.

Dismenorreia, Menorragia, Síndrome
Pré-menstrual

1 comprimido (500 mg), 3 vezes ao dia, administrado no início da
menstruação e dos sintomas e mantido de acordo com orientação
médica.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu
médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou
mastigado.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar
o Ácido Mefenâmico – Biosintética?


Caso você esqueça-se de tomar este medicamento no horário
estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar. Entretanto,
se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose
esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de
doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o
medicamento duas vezes para compensar doses esquecidas. O
esquecimento da dose pode comprometer o resultado do
tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Ácido Mefenâmico –
Biosintética

O ácido mefenâmico pode gerar um evento adverso que é tornar a
visão turva, por isso você só deve dirigir ou operar máquinas se
isso não acontecer. Este medicamento pode levar ao aparecimento
de hipertensão (aumento da pressão arterial, conhecida
popularmente como “pressão alta”) ou piora da hipertensão já
existente. Avise seu médico se você tem hipertensão.

Reações Adversas do Ácido Mefenâmico –
Biosintética

Os efeitos colaterais mais frequentemente relatados referem-se
ao trato gastrintestinal, geralmente diminuem com a redução da
dose.

Os mais comuns são:

Dor abdominal, diarreia e náuseas (enjoo) com ou sem
vômitos.

Menos frequentes que pode acontecer:

Anorexia (perda do apetite), icterícia (cor amarelada na pele),
colite e enterocolite (inflamação dos intestinos), constipação
(prisão de ventre), flatulência (excesso de gases no estômago ou
intestinos), ulceração gástrica (ferida no estômago) com ou sem
sangramento, toxicidade hepática leve (destruição de células do
fígado), hepatite (inflamação do fígado), síndrome hepatorrenal
(falência dos rins em pacientes com prévia falência do fígado),
pirose (sensação de queimação no esôfago), pancreatite (inflamação
do pâncreas) e esteatorreia (eliminação de gordura nas fezes).

Também podem ocorrer os seguintes eventos
adversos:

Ausência ou diminuição do número de granulócitos, eosinófilos e
leucócitos (célula do sangue responsável pela defesa), anemia
(redução do número de células vermelhas do sangue) devido à
alteração da produção (aplasia ou hipoplasia) pela medula óssea ou
por destruição dessas células pelo sistema de defesa (hemólise
autoimune*), diminuição do hematócrito (exame que mostra
porcentagem de células vermelhas no sangue / concentração de
glóbulos vermelhos no sangue) diminuição de todas as células
sanguíneas (pancitopenia), púrpura trombocitopênica (diminuição das
células de coagulação do sangue que geram sangramentos em vários
órgãos, especialmente na pele); inibição da agregação plaquetária
(inibição da função das plaquetas), crises de asma (doença
respiratória, onde a respiração é difícil, curta, ofegante, e com
chiado) e de falta de ar (dispneia), intolerância à glicose
(resistência à insulina com aumento do açúcar no sangue) em
pacientes diabéticos hiponatremia (diminuição de sódio no sangue),
retenção de líquidos, visão turva, irritação ocular, perda
temporária da capacidade de distinguir cores, dor de ouvido,
tontura, sonolência ou insônia, dor de cabeça, convulsões,
nervosismo, meningite asséptica (inflamação da membrana que envolve
o cérebro e a medula espinal sem presença de infecção), alteração
do ritmo do coração, edema (inchaço) da face e da laringe,
angioedema (inchaço alérgico das mucosas e da pele), aumento da
quantidade de suor, coceira, lesões na pele como eritema multiforme
(manchas avermelhadas), síndrome de Lyell ou necrólise epidérmica
tóxica (grandes extensões ficam vermelhas podendo necrosar),
urticária, (manchas vermelhas que coçam muito), síndrome de
Stevens-Johnson (manchas vermelhas, bolhas, ulcerações que acometem
todo o corpo e as mucosas da boca, faringe, olhos e região
anogenital), anafilaxia (reação alérgica grave em todo corpo),
dermatite esfoliativa (descamação da pele), erupções cutâneas
(rash), disúria (dor ao urinar), hematúria (perda de
sangue através da urina), insuficiência renal (falência dos rins)
incluindo necrólise papilar, nefrite tubulointersticial (tipo de
inflamação nos rins), glomerulonefrite, síndrome nefrótica (doença
dos rins que gera perda de proteína), edema (inchaço),
urobilinogênio na urina (pigmento encontrado na urina como
resultado de exame falso-positivo), teste de função do fígado
alterado, hipotensão (pressão baixa) e hipertensão (pressão alta),
inflamação, sangramento, úlcera e perfuração do estômago.

Em crianças pode acontecer hipotermia (diminuição da temperatura
do corpo).

*Relatos de tratamento com ácido mefenâmico por mais de 12 meses
e a ocorrência de anemia, demonstraram que a mesma é reversível na
descontinuação do tratamento.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso
do medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Ácido Mefenâmico –
Biosintética

Pacientes pediátricos

O tratamento em pacientes pediátricos (acima de 14 anos de
idade) não deve se prolongar por mais de 7 dias.

Mulheres grávidas

As mulheres grávidas utilizando ácido mefenâmico devem ser
cuidadosamente monitoradas quanto ao volume de líquido
amniótico.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Composição do Ácido Mefenâmico –
Biosintética

Cada comprimido de ácido mefenâmico contém:

500mg de ácido mefenâmico.

Excipientes:

celulose microcristalina, amido, povidona, dióxido de silício,
croscarmelose sódica, vanilina, amarelo de quinolina, estearato de
magnésio.

Apresentação do Ácido Mefenâmico –
Biosintética


Comprimidos de 500 mg

Embalagem com 24 comprimidos.

Uso oral.

Uso adulto e pediátrico acima de 14 anos de
idade.

Superdosagem do Ácido Mefenâmico – Biosintética

Em caso de superdose acidental, deve-se proceder ao esvaziamento
gástrico imediatamente por indução do vômito.

Convulsões, alteração aguda na função dos rins, coma, confusão
mental, vertigem e alucinações foram relatadas com a superdose de
ácido mefenâmico. A superdose resultou em morte em alguns
casos.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula
do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Ácido Mefenâmico –
Biosintética

Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma
quando ele for prescrever uma medicação nova.

O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si
alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama interação
medicamentosa.

O ácido mefenâmico pode interagir com:

  • Ácido acetilsalicílico, interferindo no tratamento com ácido
    acetilsalicílico de doenças cardiovasculares;
  • Anticoagulantes, aumentando o tempo de protrombina (exame que
    avalia a coagulação);
  • Medicamentos para hipertensão, incluindo diuréticos e
    betabloqueadores, reduzindo o efeito desses medicamentos; no caso
    dos diuréticos poupadores do potássio pode acontecer o aumento
    desse elemento no sangue;
  • Ginkgo biloba (planta medicinal), medicamentos
    antiplaquetários (como ácido acetilsalicílico), inibidores
    seletivos da recaptação da serotonina (tipo de antidepressivo) e a
    ingestão de álcool podem aumentar o risco de sangramento;
  • Anti-inflamatórios hormonais e não hormonais podem aumentar o
    risco de lesões, sangramento e úlceras gastrintestinais;
  • Ciclosporina e tacrolimo, aumentando o risco de lesão dos
    rins;
  • Hipoglicemiantes orais (redutores da quantidade de açúcar no
    sangue) alterando o seu efeito;
  • Lítio e metotrexato pode ter a quantidade desses medicamentos
    no sangue aumentado;
  • Antiácidos podem aumentar os riscos dos eventos adversos do
    ácido mefenâmico.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Ação da Substância Ácido Mefenâmico – Biosintética

Resultados de Eficácia


Em um estudo duplo-cego randomizado cruzado Ácido Mefenâmico
(sustância ativa) foi comparado a flurbiprofeno no tratamento de
pacientes com artrite reumatoide. Não foram observadas diferenças
significativas entre os 2 fármacos na redução da
dor1

Num estudo randomizado duplo-cego cruzado, foi comparado ao
sulindaco. 91 pacientes com osteoartrite estabelecida, geralmente
envolvendo o quadril ou joelho, foram incluídos. Ambas as drogas
foram eficazes nos parâmetros avaliados2

O naproxeno sódico foi comparado ao Ácido Mefenâmico (sustância
ativa) em 217 pacientes com lesões musculoesqueléticas por pequenos
traumas. Ambas as drogas foram igualmente bem
toleradas3

A eficácia do Ácido Mefenâmico (sustância ativa), ácido
acetilsalicílico e placebo no controle da dor pós-operatória da
extração dentária em 47 pacientes foi comparada num estudo
duplo-cego randomizado. Na população estudada, o Ácido Mefenâmico
(sustância ativa) foi bem tolerado e foi claramente superior ao
placebo e igual ou superior ao ácido
acetilsalicílcio4

O efeito terapêutico do Ácido Mefenâmico (sustância ativa) no
tratamento da enxaqueca menstrual aguda e nos dias seguintes
durante o período de sangramento menstrual foi estudado e comparado
ao placebo. Ao considerar os escores de dor, Ácido Mefenâmico
(sustância ativa) foi significativamente
superior5

4 estudos com 842 participantes avaliaram a eficácia do Ácido
Mefenâmico (sustância ativa) no alívio da dor, incluindo cefaleia,
dor de dente, dor pós-operatória e pós-parto moderada. 133
participantes foram tratados com Ácido Mefenâmico (sustância
ativa), 197 com placebo, e 452 com lidocaína, aspirina, zomepiraco
ou nimesulida. O Ácido Mefenâmico (sustância ativa) mostrou-se
eficaz no tratamento da dor moderada a
severa6

Estudos comparativos mostraram que Ácido Mefenâmico (sustância
ativa) apresenta eficácia no alívio da dor em pacientes com
lombalgia aguda7

Em estudo controlado por placebo, Ácido Mefenâmico (sustância
ativa) apresentou eficácia no tratamento da dismenorreia primária
proporcionando alívio completo de todos os sintomas em 88,6% das
pacientes em todos os 98 ciclos tratados, enquanto no grupo
placebo, apenas 13% das pacientes experimentaram alívio moderado a
leve em 11 de 15 ciclos. Conclui-se que Ácido Mefenâmico (sustância
ativa) é seguro e eficaz na maioria das pacientes para o alívio da
dismenorreia primária8

O Ácido Mefenâmico (sustância ativa) apresenta eficácia em
reduzir o fluxo menstrual excessivo em pacientes com
menorragia9. 49 mulheres usando dispositivos
intrauterinos que se queixaram de aumento do sangramento menstrual
foram tratadas com Ácido Mefenâmico (sustância ativa) (grupo 1) ou
placebo (grupo 2). No Grupo 1, houve uma diminuição significativa
no sangramento. No Grupo 2 não houve qualquer diminuição do
sangramento menstrual10

O uso de Ácido Mefenâmico (sustância ativa) no tratamento da
síndrome pré-menstrual foi investigado em pacientes em mais de seis
ciclos menstruais. O estudo duplo-cego randomizado, cross-over,
controlado por placebo concluiu que o Ácido Mefenâmico (sustância
ativa) melhorou significativamente a sintomatologia. Os sintomas
físicos que mostraram uma melhora acentuada foram fadiga, dor de
cabeça e dores em geral (p lt; 0.001)11

Referências:

1. Stephens WH, El-Ghobarey AF,
Macleod MM, et al: A double-blind, crossover trial of mefenamic
acid, sulindac and flurbiprofen in rheumatoid arthritis. Curr Med
Res Opin 1979; 5:754-758.
2. Jaffe GV, Grimshaw JJ, amp; Owen-Reece AR: A controlled study of
mefenamic acid and sulindac in osteoarthritis. Br J Clin Pract
1982; 36:55-58.
3. Macintyre IM, Fink P, McGrouther R, et al: A single-blind study
of naproxen sodium and mefenamic acid in minor trauma. Scott Med J
1984; 29:234-237.
4. Rowe NH et al: Control of pain by mefenamic acid following
removal of impacted molar: a double-blind, placebo-controlled
study. Oral Surg Oral Med Oral Pathol 1981; 51(6):575-580.
5. Al-Waili NS: Treatment of menstrual migraine with prostaglandin
synthesis inhibitor mefenamic acid: double-blind study with
placebo; Eur J Med Res. 2000 Apr 19;5(4):176-82.
6. Moll R et al: Single dose oral mefenamic acid for acute
postoperative pain in adults; Cochrane Database Syst Rev. 2011 Mar
16;(3).
7. Sweetman BJ, Baig A, amp; Parsons DL: Mefenamic acid,
chlormezanone-paracetamol, ethoheptazine-aspirinmeprobamate: a
comparative study in acute low back pain. Br J Clin Pract 1987;
41:619-624.
8. Kintis GA amp; Coutifaris B: Treatment of primary dysmenorrhea
with mefenamic acid. Int J Gynecol Obstet 1980; 18:172-175.
9. Fraser IS, Pearse C, Shearman RP, et al: Efficacy of mefenamic
acid in patients with a complaint of menorrhagia. Obstet Gynecol
1981; 58:543-551.
10. Pedron N et al: Treatment of hypermenorrhea with mefenamic acid
in women using IUDs; Contracept Deliv Syst. 1982
Apr;3(2):135-9.
11. Mira M et al: Mefenamic acid in the treatment of premenstrual
syndrome; Obstet Gynecol. 1986 Sep;68(3):395-8. 

Características Farmacológicas


Propriedades Farmacodinâmicas 

Mecanismo de ação

O Ácido Mefenâmico (sustância ativa) é um agente não-esteroide,
com atividade anti-inflamatória, analgésica e antipirética
demonstrada experimentalmente em animais de laboratório. Em modelos
animais, verificou-se que o Ácido Mefenâmico (sustância ativa)
inibe a síntese de prostaglandinas e compete pelo sítio de ligação
dos receptores de prostaglandinas. 

Propriedades Farmacocinéticas 

Absorção

O Ácido Mefenâmico (sustância ativa) é rapidamente absorvido
pelo trato gastrintestinal. Após uma dose oral de 1 g a adultos,
níveis plasmáticos máximos de 10 mcg/mL ocorrem no intervalo de 1 a
4 horas, com uma meia-vida de 2 horas. Após doses múltiplas, os
níveis plasmáticos são proporcionais à dose, sem acúmulo do
fármaco. Um grama de Ácido Mefenâmico (sustância ativa)
administrado 4 vezes ao dia produz níveis plasmáticos máximos de 20
mcg/mL por volta do segundo dia de tratamento. 

Distribuição

O Ácido Mefenâmico (sustância ativa) liga-se extensivamente às
proteínas plasmáticas. 

Metabolismo

O metabolismo do Ácido Mefenâmico (sustância ativa) é
predominantemente mediado via citocromo P450 (CYP) 2C9 no fígado. O
Ácido Mefenâmico (sustância ativa) deve ser administrado com
cautela em pacientes com certeza ou suspeita de serem
metabolizadores fracos pela CYP2C9, baseados no histórico ou
experiência prévia com outros substratos CYP2C9. Esses pacientes
podem ter níveis plasmáticos altos anormais devido ao reduzido
clearance metabólico. 

Eliminação

Após uma única dose oral, 52% a 67% da dose é recuperada na
urina sob a forma inalterada ou sob forma de um dos dois
metabólitos. Após três dias de tratamento, 20% a 25% da dose
administrada é eliminada nas fezes, principalmente como metabólito
II não-conjugado. 

Dados de Segurança Pré-clínicos 

Ratas que receberam até 10 vezes a dose recomendada para humanos
mostraram diminuição da fertilidade, atraso no parto e taxa de
sobrevivência ao desmame reduzida. Não foram observadas
anormalidades fetais neste estudo e nem em outro no qual utilizou
cães recebendo 10 vezes a dose recomendada para humanos.

Cuidados de Armazenamento do Ácido Mefenâmico –
Biosintética

Este medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre
15 e 30 °C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Este medicamento se apresenta na forma de comprimido oblongo,
amarelo claro, biconvexo, sem gravação e liso dos dois lados.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Ácido Mefenâmico –
Biosintética

MS – 1.1213.0360

Farmacêutico Responsável:

Alberto Jorge Garcia Guimarães
CRF-SP n° 12.449

Biosintética Farmacêutica Ltda.

Av. das Nações Unidas, 22.428
São Paulo – SP
CNPJ 53.162.095/0001-06
Indústria Brasileira

Venda sob prescrição médica. 

Acido-Mefenamico-Biosintetica, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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