Acetato De Prednisolona Germed Pharma Bula

Acetato de Prednisolona Germed Pharma

Distúrbios Endócrinos

  • Insuficiência adrenocortical primária ou secundária (sendo que
    corticosteroides naturais como cortisona ou hidrocortisona são de
    primeira escolha);
  • Análogos sintéticos podem ser utilizados em conjunto com
    mineralocorticoides, quando necessário (na infância, a
    suplementação de mineralocorticoides é especialmente
    importante);
  • Hiperplasia adrenal congênita;
  • Tireoidite não-supurativa;
  • Hipercalcemia associada ao câncer.

Distúrbios Reumáticos

  • Como terapia adjuvante para administração a curto prazo (para
    reverter paciente em episódio agudo ou exacerbado) em artrite
    psoriática, artrite reumatoide, incluindo artrite reumatoide
    juvenil (em casos particulares serão utilizadas terapias de
    manutenção de baixas doses);
  • Espondilite anquilosante;
  • Bursite aguda e subaguda;
  • Tenossinovite aguda inespecífica;
  • Artrite gotosa aguda;
  • Osteoartrite pós-traumática;
  • Sinovites osteoartríticas;
  • Epicondilites.

Colagenoses

Durante exacerbação ou como terapia de manutenção em casos
particulares de lúpus eritematoso sistêmico, cardite reumática
aguda.

Doenças Dermatológicas

  • Pênfigo;
  • Dermatite herpetiforme bolhosa;
  • Eritema multiforme grave (Síndrome de Stevens-Johnson);
  • Dermatite esfoliativa;
  • Micoses fungoides;
  • Psoríase grave;
  • Dermatite seborreica grave.

Estados Alérgicos

  • Controle de condições alérgicas graves ou incapacitantes
    refratárias aos meios adequados de tratamentos convencionais;
  • Rinite alérgica perene ou sazonal;
  • Asma brônquica;
  • Dermatite de contato;
  • Dermatite atópica;
  • Doenças do soro;
  • Reações de hipersensibilidade a drogas.

Doenças Oftálmicas

Processos inflamatórios e alérgicos agudos e crônicos
graves:

  • Envolvendo o olho e seus anexos como úlceras marginais
    alérgicas da córnea;
  • Herpes zoster oftálmico;
  • Inflamação do segmento anterior;
  • Coroidite e uveíte posterior difusa;
  • Oftalmia simpática;
  • Conjuntivite alérgica;
  • Ceratite;
  • Coriorretinite;
  • Neurite óptica;
  • Irites e iridociclites.

Doenças Respiratórias

  • Sarcoidose sintomática;
  • Síndrome de Löefler não-tratável por outros meios;
  • Beriliose;
  • Tuberculose pulmonar fulminante ou disseminada quando usado
    concomitantemente à quimioterapia antituberculose apropriada;
  • Pneumonite por aspiração.

Distúrbios Hematológicos

  • Púrpura trombocitopênica idiopática em adultos;
  • Trombocitopenia secundária em adultos;
  • Anemia hemolítica adquirida (auto-imune);
  • Eritroblastopenia (anemia eritrocítica);
  • Anemia hipoplásica congênita (eritroide).

Doenças Neoplásicas

  • Para o tratamento paliativo de leucemia e linfomas em
    adultos;
  • Leucemia aguda infantil.

Estados Edematosos

Para indução de diurese ou remissão da proteinúria na síndrome
nefrótica idiopática ou devida ao lúpus eritematoso, sem
uremia.

Doenças Gastrintestinais

Manutenção do paciente após um período crítico da doença em
colite ulcerativa e enterite regional.

Doenças Neurológicas

Exacerbações agudas da esclerose múltipla.

Outros

  • Meningite tuberculosa com bloqueio subaracnoide ou bloqueio
    iminente, quando utilizado concomitantemente a quimioterápicos
    antituberculosos apropriados;
  • Triquinose com envolvimento neurológico ou do miocárdio.

Em adição às indicações citadas, prednisolona é indicado também
para dermatomiosite sistêmica (polimiosite).

Como o Acetato de Prednisolona Germed Pharma
funciona?


É um medicamento à base de prednisolona com propriedades
predominantes dos glicocorticoides.

Contraindicação do Acetato de Prednisolona – Germed
Pharma

Infecções fúngicas sistêmicas; hipersensibilidade à prednisolona
e a qualquer outro componente da fórmula.

Como usar o Acetato de Prednisolona – Germed
Pharma

A prednisolona deve ser tomado de acordo com as instruções
fornecidas pelo seu médico, respeitando as doses, os horários e a
duração do tratamento.

Você deverá estar sempre em contato com seu médico, para que ele
acompanhe a evolução do tratamento e decida como e quando este
deverá ser interrompido.

Posologia do Acetato de Prednisolona Germed
Pharma


A dosagem inicial de prednisolona pode variar de 5 a 60 mg por
dia, dependendo da doença específica que está sendo tratada. As
doses de prednisolona requeridas são variáveis e devem ser
individualizadas de acordo com a doença em tratamento e a resposta
do paciente.

Para bebês e crianças, a dosagem recomendada deve ser controlada
pela resposta clínica e não pela adesão estrita ao valor indicado
pelos fatores idade e peso corporal.

A dosagem deve ser reduzida ou descontinuada gradualmente quando
a droga for administrada por mais do que alguns dias.

Em situações de menor gravidade, doses mais baixas, geralmente,
são suficientes, enquanto que para alguns pacientes, altas doses
iniciais podem ser necessárias. A dose inicial deve ser mantida ou
ajustada até que a resposta satisfatória seja notada. Depois disso
deve-se determinar a dose de manutenção por pequenos decréscimos da
dose inicial a intervalos de tempo determinados, até que se alcance
a dose mais baixa para se obter uma resposta clínica adequada.

Deve-se ter em mente que é necessária uma constante observação
em relação à dosagem de prednisolona. Se por um período razoável de
tempo não ocorrer resposta clínica satisfatória, o tratamento com
prednisolona deve ser interrompido e o paciente transferido para
outra terapia apropriada.

Incluem-se as situações nas quais pode ser necessário ajuste na
dose: mudança no estado clínico secundário por remissão ou
exacerbação no processo da doença, a suscetibilidade individual do
paciente à droga e o efeito da exposição do paciente a situações
estressantes não-diretamente relacionadas à doença em tratamento;
se for necessário que o tratamento seja interrompido, é recomendado
que a retirada seja gradual e nunca abrupta.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.

Precauções do Acetato de Prednisolona – Germed
Pharma

Em casos de insuficiência adrenocortical induzida por
prednisolona, podese minimizar o quadro por redução gradual da
dosagem. Devido à possibilidade de persistência desse quadro após a
interrupção do tratamento por algum tempo, pode ser necessário
reiniciar a corticoterapia em situações de estresse.

Como a secreção de mineralocorticoide pode estar reduzida,
devese administrar concomitantemente sais ou
mineralocorticoides.

Em pacientes portadores de hipotireoidismo ou com cirrose,
existe aumento do efeito do corticosteroide.

Pacientes portadores de herpes simples ocular devem utilizar
corticosteroides com cautela pois pode haver possível perfuração de
córnea.

A menor dose possível de corticosteroide deve ser utilizada a
fim de se controlar as condições sob tratamento. Quando a redução
da dosagem for possível, esta deve ser feita gradualmente.

Podem aparecer distúrbios psíquicos quando do uso de
corticosteroides, variando desde euforia, insônia, alteração do
humor, alteração de personalidade, depressão grave até
manifestações de psicose ou instabilidade emocional.

Tendências psicóticas preexistentes podem ser agravadas pelos
corticosteroides.

Em hipoprotrombinemia, o ácido acetilsalicílico deve ser
utilizado com cautela quando associado à corticoterapia.

Deve haver cuidado na utilização de esteroides em casos de
colite ulcerativa não-específica, caso haja possibilidade de
perfuração iminente, abscesso ou outras infecções piogênicas;
diverticulite; anastomoses de intestino; úlcera péptica ativa ou
latente; insuficiência renal; hipertensão; osteoporose e miastenia
gravis.

O crescimento e desenvolvimento de crianças sob corticoterapia
prolongada devem ser observados cuidadosamente.

Embora estudos clínicos controlados tenham demonstrado a
efetividade dos corticosteroides em aumentar a rapidez da resolução
do problema das exacerbações agudas da esclerose múltipla, eles não
demonstraram que os corticosteroides afetam o resultado final do
histórico natural da doença.

Os estudos mostram que doses relativamente maiores de
corticosteroides são necessárias para alcançar um efeito
significativo.

Pressão arterial, peso corporal, dados rotineiros de
laboratório, incluindo glicose pós-prandial de 2 horas e potássio
sérico, raio-X de tórax e partes superiores devem ser obtidos a
intervalos regulares.

Advertências do Acetato de Prednisolona Germed
Pharma


Em pacientes sob terapia com corticosteroides submetidos a
situações incomuns de estresse (trauma, cirurgia, etc.),
recomenda-se que a dosagem de corticosteroides seja aumentada
rapidamente, antes, durante e após a situação estressante.

Os corticosteroides podem mascarar alguns sinais de infecção e
novas infecções podem aparecer durante o tratamento.

Durante o uso de corticosteroides pode haver diminuição da
resistência e dificuldade na localização de infecções.

O uso prolongado de corticosteroides pode produzir catarata
subcapsular posterior, glaucoma com possível lesão dos nervos
ópticos e pode aumentar a ocorrência de infecções secundárias
oculares devido a fungos e viroses.

Em pacientes sob terapia com corticosteroides submetidos a
situações incomuns de estresse (trauma, cirurgia, etc.),
recomenda-se que a dosagem de corticosteroides seja aumentada
rapidamente, antes, durante e após a situação estressante.

Os corticosteroides podem mascarar alguns sinais de infecção e
novas infecções podem aparecer durante o tratamento.

Durante o uso de corticosteroides pode haver diminuição da
resistência e dificuldade na localização de infecções.

O uso prolongado de corticosteroides pode produzir catarata
subcapsular posterior, glaucoma com possível lesão dos nervos
ópticos e pode aumentar a ocorrência de infecções secundárias
oculares devido a fungos e viroses.

Doses médias e elevadas de hidrocortisona e cortisona podem
causar elevação da pressão arterial, retenção de sódio e água e
aumento da excreção de potássio. Esses efeitos ocorrem menos
freqüentemente com os derivados sintéticos, a não ser quando
utilizados em altas doses. Pode ser necessária a restrição
dietética de sal e a suplementação de potássio.

Todos os corticosteroides aumentam a excreção de cálcio.

Quando em terapia com corticosteroides, os pacientes não devem
ser vacinados contra varíola. Outras imunizações não devem ser
feitas em pacientes sob corticoterapia, especialmente em altas
doses, devido aos possíveis riscos de complicações neurológicas e a
ausência de resposta imune.

Crianças e adultos sob terapia imunossupressora são mais
sensíveis a infecções do que indivíduos saudáveis. Varicela e
sarampo, por exemplo, podem ter um curso mais grave e até fatal em
crianças e adultos não-imunes sob corticoterapia. Em crianças e
adultos que não tiveram infecções causadas por esses agentes,
deve-se ter o cuidado especial de evitar a exposição aos
mesmos.

Desconhece-se como a dose, via e duração de administração de
corticosteroides podem afetar o risco de desenvolvimento de
infecção disseminada. A contribuição da causa da doença e/ou
tratamento prévio com corticosteroides a este risco também é
desconhecida. Se o paciente for exposto à varicela, pode ser
indicada a profilaxia com imunoglobulina específica para varicela.
Se o paciente for exposto ao sarampo, pode ser indicada a
profilaxia com pool de imunoglobulinas intramuscular.

Caso ocorra o desenvolvimento da varicela, devese considerar o
tratamento com agentes antivirais.

Medicamentos imunossupressores podem ativar focos primários de
tuberculose.

Os médicos que acompanham pacientes sob imunossupressão devem
estar alertas quanto à possibilidade de surgimento de doença ativa,
tomando, assim, todos os cuidados para o diagnóstico precoce e
tratamento.

O uso de prednisolona em tuberculose ativa deve ser restrito a
casos de tuberculose fulminante ou disseminada, nas quais o
corticosteroide é usado para o controle da doença associado a um
regime antituberculoso apropriado.

Quando os corticosteroides forem indicados a pacientes com
tuberculose latente ou com reatividade à tuberculina é necessária
rigorosa observação, pois pode haver reativação da doença. Durante
corticoterapia prolongada, estes pacientes devem receber
quimioprofilaxia.

Reações Adversas do Acetato de Prednisolona – Germed
Pharma

Neurológicas

  • Convulsões;
  • Aumento da pressão intracraniana com papiledema (pseudotumor
    cerebral), usualmente após tratamento;
  • Cefaleia;
  • Vertigem.

Musculoesqueléticas

  • Fraqueza muscular;
  • Miopatia esteroide;
  • Perda de massa muscular;
  • Osteoporose;
  • Fratura vertebral por compressão;
  • Necrose asséptica da cabeça umeral e femoral;
  • Fratura patológica de ossos longos.

Gastrintestinais

  • Úlcera péptica com possível perfuração e hemorragia;
  • Pancreatite;
  • Distensão abdominal;
  • Esofagite ulcerativa.

Dermatológicas

  • Retardo da cicatrização;
  • Atrofia cutânea (pele fina e frágil);
  • Petéquias e equimoses;
  • Eritema facial;
  • Sudorese aumentada;
  • Pode ocorrer supressão a reações de alguns testes
    cutâneos.

Endócrinas

  • Irregularidades menstruais;
  • Desenvolvimento de estado cushingoide;
  • Retardo do crescimento em crianças;
  • Ausência de resposta secundária adrenocortical e hipofisária,
    especialmente em situações de estresse, como trauma, cirurgia ou
    doença;
  • Diminuição da tolerância a carboidratos;
  • Manifestação de diabetes mellitus latente;
  • Aumento das necessidades de insulina ou hipoglicemiantes orais
    em diabéticos.

Oftálmicas

  • Catarata subcapsular posterior;
  • Aumento da pressão intraocular;
  • Glaucoma;
  • Exoftalmia.

Hidroeletrolíticas

  • Retenção de sódio;
  • Retenção de líquido;
  • Insuficiência cardíaca congestiva em pacientes
    suscetíveis;
  • Perda de potássio;
  • Alcalose hipocalêmica;
  • Hipertensão arterial.

Metabólicas

Balanço negativo de nitrogênio devido ao catabolismo
proteico.

População Especial do Acetato de Prednisolona – Germed
Pharma

Uso na gravidez e lactação

Como estudos adequados de reprodução humana não foram feitos com
corticosteroides, o uso de prednisolona na gravidez, lactação ou em
mulheres com potencial de engravidar, requer que os possíveis
benefícios da droga justifiquem o risco potencial para a mãe,
embrião ou feto.

Lactação

A prednisolona é excretada no leite materno em baixos níveis
(menos de 1% da dose administrada). Medidas de cautela devem ser
tomadas quando a prednisolona é administrada a lactantes.

Crianças nascidas de mães que receberam corticosteroides durante
a gravidez, devem ser cuidadosamente observadas quanto ao
surgimento de hipoadrenalismo.

Composição do Acetato de Prednisolona – Germed
Pharma

Apresentações

Comprimidos 20 mg

Cartucho contendo 5, 10, 20 e 40 comprimidos.

Composição

Cada comprimido contém

Prednisolona

20 mg

Excipiente*

1 com.

*Lactose monoidratada, celulose microcristalina, amidoglicolato
de sódio, dióxido de silício e estearato de magnésio.

Superdosagem do Acetato de Prednisolona – Germed Pharma

Não há relatos da ingestão acidental de grandes quantidades de
prednisolona em período de tempo curto. O tratamento da
superdosagem aguda é por lavagem gástrica imediata ou indução de
vômito.

O uso prolongado de corticosteroides pode
produzir:

  • Sintomas psíquicos;
  • Face de lua cheia;
  • Depósitos anormais de gordura;
  • Retenção de líquido;
  • Aumento do apetite;
  • Ganho de peso; hipertricose;
  • Acne;
  • Estrias;
  • Equimoses;
  • Sudorese aumentada;
  • Pigmentação;
  • Pele seca e descamativa;
  • Perda de cabelo;
  • Aumento da pressão arterial;
  • Taquicardia;
  • Tromboflebite;
  • Resistência diminuída às infecções;
  • Balanço negativo de nitrogênio com retardo da
    cicatrização;
  • Cefaleia;
  • Fraqueza;
  • Distúrbios menstruais;
  • Sintomas acentuados da menopausa;
  • Neuropatias;
  • Distúrbios psíquicos;
  • Fraturas;
  • Osteoporose;
  • Úlcera péptica;
  • Tolerância diminuída à glicose;
  • Hipocalemia;
  • Insuficiência adrenal.

Em crianças observou-se hepatomegalia e distensão abdominal.

Nos casos de superdosagem crônica em pacientes portadores de
doença grave que necessitem de corticoterapia contínua, deve-se
reduzir a dose de prednisolona, por um período de tempo, ou deve-se
introduzir o tratamento em dias alternados.

Interação Medicamentosa do Acetato de Prednisolona –
Germed Pharma

Interações Medicamento-Medicamento

Severidade maior

Drogas anti-inflamatórias não-esteroidais (ex:
diclofenaco e cetoprofeno)

Risco de ulceração gastrintestinal ou hemorragia pode ser
aumentada quando estas substâncias são utilizadas concomitantemente
com glicocorticoides, entretanto o uso concomitante de
anti-inflamatórios não-esteroidais no tratamento de artrite deve
promover benefício terapêutico aditivo e permitir redução de
dosagem de glicocorticoide.

Severidade moderada

Anticolinérgicos, especialmente atropina e compostos
relacionados

O uso concomitante a longo prazo com glicocorticoides pode
aumentar a pressão intraocular.

Anticoagulantes, derivados cumarínicos ou indandionas,
heparina, estreptoquinase ou uroquinase

Os efeitos dos derivados cumarínicos ou da indandiona geralmente
diminuem (mas podem aumentar em alguns pacientes), quando estes
medicamentos são utilizados concomitantemente com
glicocorticoides.

Ajustes de dose baseados na determinação do tempo de protrombina
podem ser necessários durante e após a terapia com glicocorticoide.
O potencial de ocorrência de ulceração gastrintestinal (do estômago
ou intestino) ou hemorragia durante terapia com glicocorticoide e
os efeitos dos glicocorticoides na integridade vascular, podem
apresentar-se aumentados em pacientes que recebem terapia com
anticoagulante ou trombolítico.

Agentes antidiabéticos (ex: glimepirida e metformina),
sulfonilureia ou insulina

Os glicocorticoides podem aumentar as concentrações de glicose
no sangue. Ajuste de dose de um ou ambos agentes pode ser
necessário quando a terapia com glicocorticoide é
descontinuada.

Agentes antitireoidianos (ex. levotiroxina) ou hormônios
da tireoide

Alterações na condição da tireoide do paciente podem ocorrer
como um resultado de administração, alteração na dosagem ou
descontinuação de hormônios da tireoide ou agentes
antitireoidianos, podendo necessitar de ajuste de dosagem de
corticosteroide, uma vez que a depuração metabólica de
corticosteroides diminui em pacientes com hipotireoidismo e aumenta
em pacientes com hipertireoidismo. Os ajustes de dose devem ser
baseados em resultados de testes de função da tireoide.

Estrogênios ou contraceptivos orais contendo
estrogênios

Estrogênios podem alterar o metabolismo, levando à diminuição da
depuração, aumentando a meia-vida de eliminação e aumentando os
efeitos terapêuticos e toxicidade dos glicocorticoides. O ajuste de
dose dos glicocorticoides pode ser requerido durante e após o uso
concomitante.

Glicosídios digitálicos (ex. digoxina)

Efeitos da interação: o uso concomitante de glicocorticoides
pode aumentar a possibilidade de arritmias ou toxicidade digitálica
associada com hipocalemia.

Diuréticos (ex. furosemida e
hidroclorotiazida)

Efeitos de natriuréticos e diuréticos podem diminuir as ações de
retenção de sódio e fluidos de corticosteroides e vice-versa.

O uso concomitante de diuréticos depletores de potássio com
corticosteroides pode resultar em hipocalemia. A monitoração da
concentração de potássio sérico e função cardíaca é recomendada.
Efeito de diuréticos no potássio excessivo e/ou corticosteroide nas
concentrações de potássio sérico pode ser diminuído durante uso
concomitante. A monitoração das concentrações de potássio sérico é
recomendada.

Somatropina

Inibição do crescimento em resposta ao somatrem ou somatropina
pode ocorrer com uso terapêutico crônico de doses diárias (por
m2 de superfície corporal) que excedam 2,5 – 3,75 mg de
Prednisolona (substância ativa) oral ou 1,25 – 1,88 mg de
Prednisolona (substância ativa) parenteral.

É recomendado que estas doses não sejam excedidas durante a
terapia com somatrem ou somatropina. Se doses maiores forem
necessárias, a administração de somatrem ou somatropina deve ser
postergada.

Barbituratos (ex. fenobarbital) e drogas indutoras
enzimáticas (ex. fenitoína, carbamazepina)

Drogas que induzem a atividade das enzimas metabólicas hepáticas
da fração microssomal podem aumentar o metabolismo da Prednisolona
(substância ativa), requerendo, em terapias concomitantes, o
aumento da dosagem de Prednisolona (substância ativa).

Severidade menor

Isoniazida

Glicocorticoides, especialmente Prednisolona (substância ativa),
podem aumentar o metabolismo hepático e/ou excreção de isoniazida,
levando à diminuição das concentrações plasmáticas e eficácia da
isoniazida, especialmente em pacientes que sofrem acetilação
rápida. O ajuste de dose de isoniazida pode ser necessário durante
e após o uso concomitante.

Interação Medicamento – Exame laboratorial

Severidade menor

Digoxina

A Prednisolona (substância ativa) pode resultar em falso aumento
dos níveis de digoxina.

Prednisolona (substância ativa)

Os corticosteroides podem alterar o teste de “Nitroblue
tetrazolium
” para infecções bacterianas e produzir resultados
falso-negativos. Os corticoidess podem suprimir as reações de
testes cutâneos.

Exclusivo Comprimido 

Interação Medicamento-Substância Química

Severidade maior

Álcool

Risco de ulceração gastrintestinal ou hemorragia pode ser
aumentada quando esta substância é utilizada concomitantemente com
glicocorticoides.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Prelone.

Ação da Substância Acetato de Prednisolona – Germed Pharma

Resultados de Eficácia


Foram compilados resultados do tratamento de todas as crianças
com anemia de Diamond-Blackfan registradas na Sociedade Japonesa de
Hematologia Pediátrica entre 1988 e 1998. Cinquenta e quatro
crianças foram identificadas. O tratamento de primeira linha
instituído para todas as crianças foi a Prednisolona (substância
ativa) (2 mg/kg/dia); em 17 crianças, houve necessidade de iniciar
tratamento com ciclosporina A (CsA). A probabilidade de remissão
sem necessidade de medicamento foi significantemente maior para as
crianças tratadas somente com Prednisolona (substância ativa) em
comparação com aquelas que necessitaram uso de CsA. Foram
randomizados 359 pacientes pediátricos com leucemia linfoblástica
aguda (LLA) para receber Prednisolona (substância ativa) (60 mg/m²
na indução e 40 mg/m² nas intensificações) ou dexametasona (8 mg/m²
na indução e 6 mg/m² nas intensificações). A sobrevida livre de
eventos após 8 anos de seguimento foi de 81,1 ±3,9% para a
dexametasona e 84,4 ±5,2% para a Prednisolona (substância ativa),
no grupo de risco básico (P=0,217), e de 84,9 ±4,6% para a
dexametasona e 80,4 ±5,1% para a Prednisolona (substância ativa),
no grupo de risco intermediário (P=0,625).

Embora o número absoluto de pacientes que apresentaram
toxicidade grave tenha sido maior no grupo dexametasona, não se
observou diferença estatisticamente significativa. Estudo avaliou a
eficácia e a segurança de um esquema de 6 ciclos (repetidos a cada
21 dias) com mitoxantrona (14 mg/m²; D1), clorambucil (10 mg/d; D1
a D10 e Prednisolona (substância ativa) (25 mg/m²; D1 a D10) no
tratamento de 130 portadores de linfoma não-Hodgkin (LNH) (88 com
baixo grau e 42 com alto grau). No grupo de LNH de baixo grau,
observou-se 86% de resposta (50%, resposta completa; 36%, resposta
parcial), e no grupo de alto grau, a taxa de resposta foi de 64%
(33%, resposta completa; 31%, resposta parcial). A toxicidade foi
considerada baixa. O esquema de melfalano com Prednisolona
(substância ativa) (MP) foi comparado com a associação de
mitoxantrona, vincristina e Prednisolona (substância ativa) (NOP)
em um estudo fase III envolvendo 151 portadores de mieloma múltiplo
(MM).

No esquema MP, a dose de Prednisolona (substância ativa) usada
foi de 100-200 mg/dia, do D1 ao D4, repetidos a cada 4 semanas, e
no esquema NOP a dose de Prednisolona (substância ativa) foi de 250
mg do D1 ao D4 e do D17 ao D20. Os dois esquemas estavam
programados para serem repetidos por até 1 ano. A taxa de resposta
nos pacientes tratados com MP e NOP foram de 60% e 64% (P =NS)
e o tempo para progressão foi de 16 meses (IC95%, 14-51 meses) e 21
meses (IC95%, 15-27 meses; P =NS), respectivamente. A mediana da
sobrevida foi superior nos pacientes tratados com MP (31 meses
[IC95%, 21-43 meses] vs. 14 meses [IC95%, 7-21 meses]; P =0,02),
indicando superioridade do esquema MP. Foram comparados dois
esquemas de Prednisolona (substância ativa) oral no tratamento da
púrpura trombocitopênica idiopática (PTI): dose baixa (0,5
mg/kg/dia) e dose convencional (1,0 mg/kg/dia). Cinquenta e nove
pacientes adultos foram randomizados para cada um dos tratamentos,
não se observando diferença estatística para as taxas de remissão
entre os grupos (35% no grupo “dose baixa” e 39% no grupo “dose
convencional”).

Entretanto, o tempo médio de hospitalização foi menor no grupo
“dose baixa” (20 dias vs. 50 dias; P lt; 0,001). Em conclusão, o
tratamento da PTI com Prednisolona (substância ativa) oral em dose
baixa tem a mesma eficácia da dose alta, mas se associa a menor
tempo de permanência intra-hospitalar. A Prednisolona (substância
ativa) foi comparada com outros corticosteroides no tratamento da
artrite reumatoide (AR). Foi conduzido estudo com 142 pacientes
para comparar, durante 12 semanas, a Prednisolona (substância
ativa) (7,5 mg/dia) com budesonida em cápsulas de liberação ileal
(3 mg ou 9 mg) e placebo. A Prednisolona (substância ativa) e a
budesonida 9 mg tiveram eficácia semelhante na melhora da artrite,
resposta esta que teve magnitude superior ao placebo e à budenosida
3 mg. O critério de resposta ACR20 foi atingido em 25% dos
pacientes tratados com placebo, 22% com budesonida 3 mg, 42% com
budesonida 9 mg e 56% com Prednisolona (substância ativa) 7,5 mg.
Eventos adversos atribuíveis aos glicocorticoides foram semelhantes
nos grupos tratados com os mesmos.

Não se observou rebote dos sintomas após a suspensão dos
tratamentos. Foi observada melhora nas seguintes variáveis após
tratamento com Prednisolona (substância ativa) (na dose de 0,4
mg/kg/dia) durante 10 dias, em comparação com o placebo em
pacientes com artrite reumatoide juvenil – grau de fraqueza
muscular; fadiga; avaliação subjetiva global; avaliação global pelo
médico; índices articulares de articulações comprometidas. Foram
comparados dois esquemas de corticosteroides para o tratamento da
crise asmática – 65 pacientes adultos foram randomizados para
tratamento parenteral (hidrocortisona, 100 mg IV a cada 6 horas por
72 horas) ou oral (Prednisolona (substância ativa), 100 mg VO uma
vez ao dia por 72 horas). Todos os pacientes receberam
corticosteroides inalatórios e broncodilatadores. Observou-se
melhora significativa dos sintomas e do pico de fluxo expiratório
(PEF) nos dois braços de tratamento, sem que houvesse diferença
entre eles. A tolerabilidade também foi igual nos dois grupos,
indicando que a Prednisolona (substância ativa) é uma alternativa
eficaz e segura à corticoterapia parenteral no tratamento da
exacerbação asmática em adultos.

Estudo duplo-cego controlado com placebo avaliou o impacto
clínico e radiológico de um tratamento curto com Prednisolona
(substância ativa) em pacientes com polipose nasal. Quarenta
pacientes foram randomizados para Prednisolona (substância ativa)
(50 mg/dia por 14 dias) ou placebo. A eficácia do tratamento foi
avaliada pela avaliação médica, questionário de sintomas,
rinoscopia e ressonância magnética (RM). Ao final de duas semanas,
observou-se melhora dos sintomas nasais somente nos pacientes
tratados com Prednisolona (substância ativa), e tanto a MR quanto a
rinoscopia mostraram redução do tamanho dos pólipos somente após o
corticosteroide. O tratamento com Prednisolona (substância ativa)
foi bem tolerado, sendo a insônia o único evento adverso relatado
com frequência superior ao grupo placebo. Resultados positivos
foram obtidos em um estudo tailandês com 105 pacientes randomizados
para Prednisolona (substância ativa) (50 mg/dia) ou placebo durante
14 dias. A resposta clínica foi avaliada pelo escore de sintomas
nasais, índice de pico de fluxo e escore de pólipos nasais. Além
disso, foi realizada rinoscopia e exames radiográficos para avaliar
o tamanho dos pólipos. Observou-se melhora clínica e redução do
tamanho dos pólipos apenas nos pacientes tratados com Prednisolona
(substância ativa) (Plt;0,001 para todas as variáveis). A presença
de pólipos grau 3 ou superior foi um preditor de menor resposta ao
tratamento.

Um estudo controlado com placebo conduzido na Turquia avaliou a
associação de Prednisolona (substância ativa) (20 mg, duas vezes ao
dia) nos primeiros 40 dias de tratamento com esquema
antituberculoso em pacientes HIV-negativos com TBP. Em comparação
com o grupo placebo, os pacientes tratados com o corticosteroide
apresentaram resolução mais rápida da febre, maior ganho de peso
corporal, maior elevação da albumina sérica, melhora radiológica e
negativação do escarro mais rápida e menor tempo de permanência no
hospital. Nenhum evento adverso significativo foi observado. Foram
acompanhados 280 pacientes com sarcoidose pulmonar estágios I e II,
sem manifestações extrapulmonares, que foram randomizados para
tratamento com Prednisolona (substância ativa) por 6 meses, 12
meses ou para observação somente. A dose de Prednisolona
(substância ativa) prescrita foi de 40 mg/dia, com redução gradual
de 5 mg a cada semana até a dose de manutenção de 10 mg/dia.

Observou-se regressão radiológica mais significativa nos
pacientes tratados com Prednisolona (substância ativa). Foram
comparadas duas estratégias anti-inflamatórias em 40 pacientes com
uveíte que seriam submetidos a facoemulsificação e implante de
lente acrílica intraocular: grupo 1, dose única de
metilPrednisolona (substância ativa) IV (15 mg/kg), 30 minutos
antes da cirurgia; grupo 2, Prednisolona (substância ativa) VO (0,5
mg/kg/dia), iniciada duas semanas antes da cirurgia, com desmame
gradual após o procedimento. A flarefotometria (que mede o número
de partículas em suspensão no humor aquoso) mostrou maior aumento
no número do “flare” e de células na câmara anterior
nos pacientes que receberam o corticosteroide IV, em comparação com
a Prednisolona (substância ativa) VO, indicando que o último foi
mais eficaz em preservar a integridade da barreira hematoaquosa.
Foi avaliado se o prolongamento da corticoterapia além das 8
semanas do esquema convencional poderia diminuir a taxa de
recidivas.

Quarenta e cinco crianças no primeiro episódio de SNI foram
randomizadas para o tratamento convencional de 8 semanas ou
tratamento prolongado de 16 semanas (2,0 mg/kg/dia por 4
semanas → 1,5 mg/kg/dia por 4 semanas → 1,5 mg/kg em dias
alternados por 4 semanas → 1,0 mg/kg em dias alternados por 4
semanas). O tempo até a primeira recidiva foi maior nos pacientes
tratados com o esquema prolongado (média, 222,2 dias; mediana, 120
dias) em comparação com o esquema convencional (média, 134,3 dias;
mediana, 96,5 dias). A porcentagem de pacientes sem recidivas 6 e
12 meses após a interrupção do corticosteroide foi de 40,9% e
27,3%, para o tratamento prolongado e 21,7% e 8,7% para o
tratamento convencional, respectivamente. Foi comparada a
budesonida oral com a Prednisolona (substância ativa) no tratamento
da colite ulcerativa, em 72 pacientes, durante 9 semanas. A dose
utilizada de Prednisolona (substância ativa) foi de 40 mg/dia, com
desmame gradual. Observouse equivalência dos dois tratamentos em
relação ao escore endoscópico, mas em relação ao escore
histopatológico, a Prednisolona (substância ativa) foi superior.
Por ter baixa biodisponibilidade por via oral, a budesonida não
interferiu na secreção endógena de cortisol, ao contrário da
Prednisolona (substância ativa).

Referências Bibliográficas

Ohga, S. et al. Diamond-Blackfan
anemia in Japan: clinical outcomes of prednisolone therapy and
hematopoietic stem cell transplantation. International Journal of
Hematology. v. 79, p. 22-30, 2004.
Igarashi, S. et al. No advantage of dexamethasone over prednisolone
for the outcome of standard- and intermediate-risk childhood acute
lymphoblastic leukemia in the Tokyo Children’s Cancer Study Group
L95-14 protocol. Journal of the American Society of Clinical
Oncology, v. 23, p. 6489-6498, 2005.
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15, p. 481-485, 1994.
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Hissaria, P. et al. Short course of systemic corticosteroids in
sinonasal polyposis: a double-blind, randomized, placebo-controlled
trial with evaluation of outcome measures. The Journal of Allergy
and Clinical Immunology, v. 118, p.128-133, 2006.
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systemic steroids in nasal polyposis. Rhinology, v. 49, p. 525-532,
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to antituberculosis treatment? A randomized controlled trial. The
international journal of tuberculosis and lung disease. The
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with active extensive and left-sided ulcerative colitis.
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Exclusivo Solução Oral 11mg/mL

Na asma

Em um estudo duplo-cego, Storr e cols. distribuíram
aleatoriamente 140 de 184 crianças com asma aguda para receber
prednisolona oral nas doses de 30 ou 60mg (crianças lt; ou gt; de 5
anos de idade, respectivamente) (n=67) ou placebo (n=73) após a
admissão. Os dois grupos apresentavam características semelhantes
na avaliação inicial. A reavaliação, após poucas horas, demonstrou
que 30% das crianças no grupo prednisolona poderiam receber alta em
comparação a apenas 3% no grupo placebo. Das crianças que
permaneceram no hospital, as que receberam prednisolona oral
tiveram uma menor duração da internação e foram menos propensas a
necessitar de terapia adicional com corticosteroides.¹

Langton Hewer e cols. realizaram um estudo duplo-cego com 98
crianças entre 1 e 15 anos de idade para investigar a dose
apropriada de prednisolona oral na exacerbação aguda de asma. Após
admissão, as crianças foram distribuídas aleatoriamente para
receber 0,5mg/kg, 1,0mg/kg ou 2,0mg/kg, em dose única, em adição a
nebulização com broncodilatadores. Escores de AMAS clínicos,
saturação de oxigênio, frequência cardíaca, número de nebulizações
e duração da internação foram comparados entre os três grupos e não
foram observadas diferenças no padrão de recuperação da crise entre
os mesmos.²

Na artrite reumatoide

Em um estudo duplo-cego e controlado por placebo, Kirwan e o
Arthris and Rheumatism Council LowDose Corticosteroid Group
distribuíram aleatoriamente 128 pacientes adultos com artrite
reumatoide ativa, com duração menor que dois anos, para receber
prednisolona oral na dose de 7,5mg ao dia ou placebo durante dois
dias. Exceto pela corticoterapia sistêmica, outros tratamentos
podiam ser prescritos. As variáveis analisadas como desfecho
primário foram progressão da lesão nas mãos, avaliada pela
radiografia, e o aparecimento de erosões nas mãos que não
apresentavam erosões na fase basal. Observou-se redução na
progressão das alterações erosivas, naquelas pacientes tratados com
a prednisolona, em relação ao placebo.³ Rau e cols. compararam o
efeito de dois anos de tratamento com prednisolona, na dose de 5mg
ao dia, versus placebo, em pacientes portadores de artrite
reumatoide, de duração menor que dois anos, em um estudo
duplo-cego, no qual os pacientes haviam iniciado tratamento com
DMARD. A progressão radiólogica foi significativamente menor
naqueles pacientes que receberam prednisolona, sendo que a maior
diferença na taxa de progressão foi observada nos primeiros seis
meses de tratamento.4

Referências Bibliográficas

1. Storr J, Barrel E, Barry W, et
al. Effect of a single oral dose of prednisolone in acute childhood
asthma. Lancet 1987; 1(8538): 879-82.
2. Langton Hewe S, Hobbs J, Reid F, et al. Prednisolone in acute
childhood asthma: clinical responses to three dosages. Respir Med
1998; 92(3): 541-6.
3. Kirwan JR. The effect og glucocorticoids on joint destruction in
rheumatoid arthritis. N Engl J Med 1995; 333 (3): 142-6.
4. Rau R, Wassenberg S, Zedler H. Low dose prednisolone therapy
(LDPT) retards radiographically detectable destruction in early
rheumatoid arthristis-preliminary results of a multicenter,
randomized, parallel, double blind study. Z Rheumatol 2000; 59
Suppl 2:II/90-6.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Prelone.

Características Farmacológicas


A Prednisolona (substância ativa) é rapidamente absorvida pelo
trato gastrintestinal quando administrada oralmente. A ligação da
Prednisolona (substância ativa) às proteínas plasmáticas é de 70 a
90% e sua meia-vida é de 2 a 4 horas. A metabolização é hepática e
é excretada na urina como conjugados de sulfato e
glicuronídeos.

A Prednisolona (substância ativa) é um análogo sintético
adrenocorticosteroide; é um esteroide sob a forma de álcool livre
ou esterificado, com propriedades predominantes dos
glicocorticoides. Pode reproduzir alguns efeitos dos
glicocorticoides endógenos, mas após a administração de altas doses
terapêuticas podem surgir efeitos que necessariamente não se
assemelham aos dos hormônios adrenocorticais.

A Prednisolona (substância ativa) pode causar alguns
efeitos metabólicos baseados em sua propriedade
glicocorticoide:

Estímulo da gliconeogênese; aumento do depósito de glicogênio no
fígado; inibição da utilização da glicose; diminuição da tolerância
a carboidratos; atividade anti-insulínica; aumento do catabolismo
proteico; aumento da lipólise; estímulo da síntese e armazenamento
de gordura; aumento da taxa de filtração glomerular (aumento na
excreção urinária de urato sem alteração na excreção de
creatinina); excreção aumentada de cálcio.

A produção de eosinófilos e linfócitos é diminuída e há estímulo
da eritropoiese e da produção de leucócitos polimorfonucleares. Há
inibição dos processos inflamatórios (edema, deposição de fibrina,
dilatação capilar, migração de leucócitos e fagocitose), e de
estágios tardios da cicatrização (proliferação capilar, deposição
de colágeno e cicatrização).

Com o uso de Prednisolona (substância ativa), a corticotrofina
tem a sua produção inibida e isso leva à supressão da produção de
corticosteroides andrógenos. Pode haver alguma atividade
mineralocorticoide, ocorrendo estímulo da perda de potássio
intracelular e entrada de sódio nas células. Esse efeito é evidente
nos rins, e pode levar ao aumento da retenção de sódio e à
hipertensão.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Prelone.

Cuidados de Armazenamento do Acetato de Prednisolona –
Germed Pharma

Manter à temperatura ambiente (15 ºC a 30 ºC). Proteger da luz e
manter em lugar seco.

Ao adquirir um medicamento, confira sempre o prazo de
validade na embalagem do produto.

Nunca use medicamento com o prazo de validade vencido.
As substâncias podem estar alteradas e causar prejuízo para a sua
saúde.

Dizeres Legais do Acetato de Prednisolona – Germed
Pharma

Lote, Fabricação e Validade: vide cartucho.

Registro M.S. nº 1.0583.0746

Farm.Resp.:

Drª Maria Geisa P. de Lima e Silva
CRF-SP nº 8.082

Registrado por:

Germed Farmacêutica LTDA.
Rodovia Jornalista F. A. Proença, km 08
Bairro Chácara Assay
Hortolândia/SP – CEP 13186-901
CNPJ: 45.992.062/0001-65
Indústria brasileira

Fabricado por:

EMS S/A.
Hortolândia/SP

Venda sob prescrição médica.

Acetato-De-Prednisolona-Germed-Pharma, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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