Nurofen

Como o Nurofen funciona?

O Nurofen é um medicamento analgésico, antipirético e
anti-inflamatório (analgésico/anti-inflamatório não esteróide).

Contraindicação do Nurofen

Não utilize o Nurofen se você:

• É alérgico (hipersensível) ao ibuprofeno ou a qualquer outro
  ingrediente do Nurofen;
• Tem alguma vez sofreu dificuldade em respirar, asma, ou
  reacções dermatológicas após a ingestão de ácido acetilsalicílico
  ou outro medicamento semelhante (AINE);
• Sofrer de, ou tiver uma história de úlcera ou hemorragia do
  estômago;
• Tiver insuficiência hepática grave, insuficiência renal grave,
  insuficiência cardíaca grave não controlada;
• Estiver no último trimestre da gravidez.

Como usar o Nurofen

O Nurofen não deve ser administrado a crianças com idade
inferior a 12 anos.

O Nurofen deverá ser tomado de acordo com estas instruções.
Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver alguma dúvida.

A não ser que o seu médico indique o contrário, as doses
na seguinte tabela são aplicáveis:

Ingerir as cápsulas inteiras, com um copo de água). Não
mastigar.

Consulte o seu médico ou farmacêutico se considerar que
os efeitos deste medicamento são mais fortes ou fracos do que o
esperado.

Se os sintomas não melhorarem ou se se agravarem após 3
a 5 dias, deverá consultar um médico.

Precauções do Nurofen

Tome especial cuidado com o Nurofen se
você:

• Tem determinadas doenças de pele (lúpus eritematoso sistémico
  (LES) ou doença mista do tecido conjuntivo);
• Tem ou teve doença intestinal (colite ulcerosa ou doença de
  Crohn);
• Tem hipertensão e/ou insuficiência cardíaca;
• Tem insuficiência renal;
• Tem disfunção hepática;
• Tem ou teve asma ou doenças alérgicas, pois podem ocorrer
  dificuldades respiratórias;
• Tem problemas cardíacos, sofreu um AVC ou pensa que pode estar
  em risco de vir a sofrer destas situações (por exemplo se tem
  pressão sanguínea elevada, diabetes, elevados níveis de colesterol
  ou se é fumador) deverá aconselhar-se sobre o tratamento com o seu
  médico ou farmacêutico.

Em geral, o uso habitual de analgésicos (vários tipos) pode
originar problemas renais graves.

Medicamentos tais como Nurofen podem estar associados a um
pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio)
ou Acidente Vascular Cerebral (AVC). O risco é maior com doses mais
elevadas e em tratamentos prolongados. Não deve ser excedida a dose
recomendada nem o tempo de duração do tratamento (3 a 5 dias).

Este medicamento contém ponceau 4R, o qual pode originar
reacções alérgicas.

Os efeitos indesejáveis poderão ser minimizados utilizando a
menor dose eficaz durante o menor período de tempo necessário para
controlar os sintomas.

É necessária precaução (recomenda-se consultar o seu médico ou
farmacêutico) antes do início do tratamento nos doentes com
antecedentes de hipertensão e/ou insuficiência cardíaca, na medida
em que foram reportados casos de retenção de fluidos, hipertensão e
edema associados a terapêuticas com AINEs.

Atenção:

Este medicamento contém sorbitol e maltitol líquido. Se o seu
médico o informou de que tem intolerância a alguns açúcares, deve
contactar o seu médico antes de tomar este medicamento.

A administração de Nurofen pode diminuir a fertilidade feminina
não sendo pois recomendado em mulheres que planeiam engravidar. Em
mulheres que tenham dificuldade em engravidar ou nas quais a
possibilidade de infertilidade está a ser averiguada deverá ser
considerada a interrupção de Nurofen. Este efeito é reversível
quando o medicamento é descontinuado.

O risco de hemorragia, ulceração ou perfuração é maior com doses
mais elevadas de AINE, em doentes com história de úlcera péptica,
especialmente se associada a hemorragia ou perfuração e em doentes
idosos. Estes doentes devem iniciar o tratamento com a menor dose
eficaz.

Os doentes com antecedentes de toxicidade gastrointestinal, em
especial os doentes idosos, devem informar o seu médico assistente
sobre a ocorrência de sintomas abdominais (especialmente hemorragia
digestiva), sobretudo nas fases iniciais do tratamento.

Em caso de hemorragia gastrointestinal ou ulceração em doentes a
tomar Nurofen, o tratamento deve ser interrompido.

Os AINEs devem ser administrados com precaução em doentes com
história de doença inflamatória do intestino (colite ulcerosa,
doença de Crohn), na medida em que estas situações podem ser
exacerbadas.

Têm sido muito raramente notificadas reacções cutâneas graves,
algumas das quais fatais incluindo dermatite esfoliativa, síndroma
de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, associadas à
administração de AINEs.

Aparentemente o risco de ocorrência destas reacções é maior no
início do tratamento, sendo que na maioria dos casos estas reacções
se manifestam durante o primeiro mês de tratamento.

O Nurofen deve ser interrompido aos primeiros sinais de
rash cutâneo, lesões nas mucosas ou outras manifestações
de hipersensibilidade.

Excepcionalmente, a varicela pode contribuir para a ocorrência
de infecções cutâneas graves e complicações nos tecidos moles. Até
à data, a contribuição dos AINEs no aumento destas infecções não
foi estabelecida. No entanto, o ibuprofeno só deve ser utilizado
nos casos de varicela, se recomendado pelo médico.

Reações Adversas do Nurofen

Como todos os medicamentos, Nurofen pode causar efeitos
secundários em algumas pessoas.

A seguinte relação de efeitos secundários do ibuprofeno
refere-se aos efeitos experimentados no tratamento a curto prazo de
dores ligeiras a moderadas ou de febre. Podem ocorrer outros
efeitos secundários no tratamento de outras indicações ou quando é
utilizado a longo prazo.

Em caso de padecer qualquer novo sintoma além dos aqui
relacionados, consulte o seu médico.

Coração

Pouco frequentes (gt;1/1.000, lt;1/100)

Foram reportados casos de edema, hipertensão e insuficiência
cardíaca associados ao tratamento com AINEs.

Problemas no estômago e intestinos

Os efeitos indesejáveis observados mais frequentemente são de
natureza gastrointestinal. Podem ocorrer úlceras pépticas,
perfuração ou hemorragia gastrointestinal, por vezes fatal,
particularmente nos idosos.

Foram reportados casos de náuseas, vómitos, diarreia,
flatulência, obstipação, dispepsia, dor abdominal, melena,
hematemesis, estomatite ulcerativa, exacerbação da colite e doença
de Crohn após a administração. Com menor frequência, foi observada
gastrite.

Pouco frequentes (gt;1/1.000, lt;1/100)

Perturbações gastrointestinais, tais como dispepsia, dor
abdominal e náuseas.

Raros (gt;1/10.000, lt;1/1.000)

Diarreia, flatulência, prisão de ventre e vómitos.

Muito raros (lt;1/10.000)

Úlceras gastrointestinais, por vezes com hemorragia e
perfuração.

Problemas no sistema nervoso

Pouco frequentes (gt;1/1.000, lt;1/100)

Dor de cabeça.

Problemas nos rins

Muito raros (lt;1/10.000)

Pode ocorrer uma diminuição na excreção de ureia e edema. Também
pode ocorrer insuficiência renal aguda.

Necrose papilar, especialmente em tratamentos de longa duração.
aumento das concentrações séricas da ureia.

Problemas no fígado

Muito raros (lt;1/10.000)

Perturbações hepáticas, especialmente em tratamentos de longa
duração.

Problemas no sangue

Muito raros (lt;1/10.000)

Distúrbios hematopoiéticos (anemia, leucopenia, trombocitopenia,
pancitopenia, agranulocitose). Os primeiros sintomas são: febre,
garganta inflamada, úlceras superficiais na boca, sintomas do tipo
gripal, fadiga acentuada, hemorragia nasal e cutânea.

Problemas na pele

Muito raros (lt;1/10.000)

Podem ocorrer formas graves de reacções cutâneas, tais como
eritema multiforme.

Excepcionalmente, ocorrem infecções cutâneas graves e
complicações nos tecidos moles durante a varicela.

Reacções bolhosas, incluindo Síndrome de Stevens-Johnson e
Necrólise Epidérmica Tóxica.

Problemas no sistema imunológico

Muito raros (lt;1/10.000)

Durante o tratamento com ibuprofeno em doentes com perturbações
auto-imunes (lúpus eritematoso sistémico, doença mista do tecido
conjuntivo) foram observados alguns casos de sintomas de meningite
asséptica, tais como pescoço rígido, dor de cabeça, náuseas,
vómitos, febre ou desorientação.

Reacções alérgicas

Pouco frequentes (gt;1/1.000, lt;1/100)

Reacções de hipersensibilidade com urticária e prurido.

Muito raros (lt;1/10.000)

Reacções de hipersensibilidade graves. Os sintomas poderão ser
edema facial, tumefacção da língua e laringe, dispneia,
taquicardia, hipotensão ou choque grave. exacerbação da asma.

Os medicamentos tais como Nurofen podem estar associados a um
pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio)
ou AVC.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se
detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste
folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

População Especial do Nurofen

Idosos

Os doentes idosos encontram-se mais sujeitos às consequências
das reacções adversas.

Gravidez e aleitamento

O Nurofen não deve ser administrado durante a gravidez e o
aleitamento.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar
qualquer medicamento.

Condução de veículo e utilização de
máquinas

Quando o Nurofen é utilizado na dose recomendada durante um
prazo curto, a capacidade de dirigir e utilizar máquinas não é
afetada.

Riscos do Nurofen

Composição do Nurofen

Apresentação

Cápsulas mole

As embalagens contêm 2, 4, 6, 8,10, 12, 16, 20, 24, 30, 40 ou 48
cápsulas (podem não ser comercializadas todas as
apresentações).

Composição

Cada cápsula de Nurofen contém

200 mg de ibuprofeno.

Excipientes:

macrogol 600, tocofersolano e povidona K17.

A parede da cápsula contém:

gelatina, maltitol líquido, sorbitol, 1,4 sorbitano, ponceau 4R
(E 124) e tinta de impressão (Opacode NS-78-18011 (dióxido de
titânio (E171) e hipromelose) ou Opacode S-1-7020 (dióxido de
titâneo (E171), shellac e lecitina).

Superdosagem do Nurofen

Se suspeitar que possa ter tomado uma sobredosagem de Nurofen,
notifique o seu médico imediatamente.

Os seguintes sintomas podem ocorrer:

• Náusea;
• Vômitos;
• Dor de estômago;
• Dor de cabeça;
• Tonturas;
• Acufenos;
• Visão turva;
• Zumbidos nos ouvidos.

Raramente

• Pressão sanguínea baixa;
• Perda de consciência.

Interação Medicamentosa do Nurofen

Deve existir precaução nos doentes com medicação concomitante
que possa aumentar o risco de ulceração ou hemorragia, tais como
corticosteróides, anticoagulantes (como a varfarina), inibidores
selectivos da recaptação da serotonina ou anti-agregantes
plaquetários tais como o ácido acetilsalicílico.

Os doentes em tratamento com o ibuprofeno e com medicação
concomitante devem ser submetidos a monitorização dos parâmetros
clínicos e biológicos para os medicamentos mencionados
seguidamente.

O uso concomitante não é recomendado

Ácido acetilsalicílico ou outros medicamentos
anti-inflamatórios não-esteróides (AINEs) e
glucocorticóides

Podem aumentar o risco de reacções adversas ao nível do tracto
gastrointestinal.

Anti-coagulantes

Existe informação limitada sobre o aumento dos efeitos dos
anticoagulantes orais mas o risco de hemorragia aumenta.

O uso concomitante deve ser feito com
precaução

Anti-hipertensivos e diuréticos

Os AINEs podem diminuir os efeitos destes medicamentos. Pode
existir aumento do risco de efeitos renais, tal como hipercaliémia,
e os doentes devem ser encorajados a manter uma adequada ingestão
de fluídos.

Lítio

Existe informação sobre um possível aumento das concentrações de
lítio no plasma.

Metotrexato

Existe informação sobre um possível aumento das concentrações de
metotrexato no plasma.

Tacrolimus

O risco de nefrotoxicidade aumenta quando os fármacos são
administrados concomitantemente.

Ciclosporina

Existe informação limitada sobre uma possível interacção que
aumente o risco de nefrotoxicidade.

Corticoesteróides

Aumenta o risco de ulceração ou hemorragia gastrointestinal.

Anti-coagulantes

Os AINEs podem aumentar os efeitos dos anticoagulantes, tais
como a varfarina.

Agentes anti-agregantes plaquetários e inibidores
selectivos de recaptação de serotonina (ISRS)

Aumento do risco de hemorragia gastrointestinal.

Utilizar Nurofen com alimentos e bebidas

O Nurofen não deve ser utilizado se ingeriu ou vai ingerir
bebidas alcoólicas.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar
ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo
medicamentos obtidos sem receita médica.

Ação da Substância Nurofen

Resultados de Eficácia

Suspensão Oral e Gotas

O estudo PAIN (Paracetamol, Aspirin, lbuprofen new
tolerability) foi um estudo randomizado e cego, delineado para
comparar três analgésicos no tratamento da dor aguda. Um total de
8.677 adultos foram randomizados para tratamento com Ibuprofeno
(substância ativa) (1.200mg/d), paracetamol (3g/d) e aspirina
(3g/d). As principais indicações foram dor musculoesquelética
(31-33%), resfriado comum (19-20%), dorsalgia (15 17%) e cefaleia
(10-11%). Observou-se maior incidência de eventos adversos com
aspirina (10, 1%) em comparação com Ibuprofeno (substância ativa)
(7,0%, P lt; 0,001) ou paracetamol (7,8%). Eventos adversos
gastrintestinais ocorreram em menor frequência nos pacientes
tratados com i buprofeno (4,0%) em comparação com aspirina (7,1%, P
lt; 0,001) ou paracetamol (5,3%, p = 0,025).¹

O Boston University Fever Study envolveu 84.192
crianças com idade entre seis meses e 12 anos, com doença febril.
As crianças foram randomizadas para tratamento com paracetamol
(12mg/kg por dose a cada 4-6 horas) ou Ibuprofeno (substância
ativa) (5 10mg/kg por dose a cada 4-6 horas). O desfecho primário
foi a ocorrência de eventos adversos graves como sangramento
gastrintestinal, insuficiência renal aguda ou anafilaxia. O
desfecho secundário foi a ocorrência de internação hospitalar por
outras complicações.

Não se observou diferença estatisticamente significativa entre
as duas medicações quanto à necessidade de internação hospitalar
por evento adverso, ou qualquer alteração significativa da função
renal nos pacientes tratados com Ibuprofeno (substância ativa). Por
outro lado, as crianças que foram tratadas com Ibuprofeno
(substância ativa) apresentaram menor risco de consultas médicas
por asma (3,0%; IC95% 2,1-4, 1%) do que aquelas tratadas com
paracetamol (5,1%; IC95% 3,5-7,1%), P = 0,02.²

Magni e colaboradores realizaram um estudo multicêntrico, aberto
e randomizado para avaliar a atividade antipirética e a
tolerabilidade de doses orais únicas de Ibuprofeno (substância
ativa) versus dipirona em lactentes e crianças febris.
Cento e vinte e dois pacientes de ambos os sexos, com idade entre 6
meses e 8 anos, com temperatura axilar ≥ 38,0°C foram randomizados
(1:1) para Ibuprofeno (substância ativa) (10mg/kg) ou dipirona
(l5mg/kg), administrados em doses orais únicas. A temperatura
axilar e os eventos adversos foram avaliados após 10, 20, 30 e 45
minutos e, a seguir, de 1 em 1 hora, durante 8 horas após a
administração. As médias de temperatura foram significativamente
menores nos pacientes que receberam Ibuprofeno (substância ativa),
em relação aos que receberam dipirona, nos grupos de febre alta
entre (gt;39,1°C) e baixa (38,0°C e 39,1°C) (p = 0,04). Após 1, 2 e
4 horas da administração das drogas, o valor absoluto da soma
ponderada das diferenças de temperatura a partir dos valores basais
foi significativamente menor no grupo de febre alta da dipirona,
quando comparado ao grupo de febre alta do Ibuprofeno (substância
ativa), o que significa maior efeito para este último. Houve
diferenças estatisticamente significativas no tempo para
normalização da temperatura (lt;37,2°C) entre o Ibuprofeno
(substância ativa) e a dipirona nos grupos de temperatura baixa
(3,1 ± 2,04 vs. 4,5 ± 3,06 horas, p = 0,01) e alta (2.7 ± 1,68 vs.
5,4 ± 3,15 horas, p = 0,003). A diferença do tempo de persistência
do efeito antipirético foi também estatisticamente significativa
para o grupo de temperatura alta, a favor do Ibuprofeno (substância
ativa) (3,4 ± 2,03 vs. 1,8 ± 1,89 hora, p = 0,01). As duas drogas
apresentaram perfis de tolerabilidade comparáveis. Os autores
concluíram que uma dose oral única de Ibuprofeno (substância ativa)
demonstrou proporcionar antipirese mais rápida, potente e por um
tempo mais longo do que uma dose oral única de dipirona,
especialmente na presença de febre alta.³

Autret e colaboradores conduziram um estudo randomizado, aberto,
multicêntrico e comparativo entre Ibuprofeno (substância ativa)
(7,5mg/kg), paracetamol (10mg/kg) e aspirina (10mg/kg), que
envolveu 351 crianças com idade entre 6 e 24 meses com febre
(temperatura retal gt; 39°C). A temperatura foi avaliada após 1, 4
e 6 horas da administração. Observou-se maior queda da temperatura
nas crianças tratadas com Ibuprofeno (substância ativa) em
comparação com aquelas tratadas com aspirina ou paracetamol. A
avaliação do conforto das crianças através de escala visual mostrou
superioridade do Ibuprofeno (substância ativa) frente aos outros
tratamentos.⁴

Bibliografia

1. Moore N, van Ganse E, Le Pare
JM. The PAIN study: paracetamol, aspirin and ibuprofen new
tolerability study: a large-scale, randomized clinical trial
comparing the tolerability of aspirin, ibuprofen and paracetamol
for short-term analgesia. Clin Drug lnvest. 1999; 18:89-98.
2. Lesko SM, Mitchell AA. An assessment of the safety of pediatric
ibuprofen: a practitionerbased randomized clinical trial. JAMA.
1995;273(12):929-33.
3. Magni AM, Rosário N, Murahovschi J, et al. Efeito antipirético e
tolerabilidade do Ibuprofeno (substância ativa) versus a dipirona,
em dose oral única, em pacientes pediátricos – estudo aberto,
randomizado, multicêntrico brasileiro. Ped Mod.
2007;43(1):32-40.
4. Autret E, Reboui-Marty J, Henry-Launois B, et al. Evaluation of
ibuprofen versus aspirin and paracetamol on efficacy and comfort in
children with fever. Eur J Clin Pharmacol.
1997;51(5):367-71.

Comprimido Revestido

Estudos

Eficácia antipirética e analgésica de 600mg de Ibuprofeno
(substância ativa) mostraram-se comparáveis à dose de 600mg de
ácido acetilsalicílico.^1,2

Em outro estudo, 600mg de Ibuprofeno (substância ativa) se
mostraram superiores a 750mg de ácido mefenâmico e comparáveis a
800mg de fenilbutazona.²

Referências

1-David F. Salo, MD, PhD, Robert
Lavery, MA, MICP, Vikram Varma, MD, Jennifer Goldberg, MS, PA-C,
Tara Shapiro, DO, Alan Kenwood, MDA Randomized, Clinical Trial
Comparing Oral Celecoxib 200 mg, Celecoxib 400mg, and Ibuprofen
600mg for Acute Pain. ACAD EMERG MED • January 2003, Vol. 10, Nº.
1.
2- John R Lewis, Evaluation of Ibuprofen (Motrin) A NEW RHEUMATIC
AGENT, JAMA, July 1975 365-367.

Cápsula

Um estudo com 26 voluntários foi realizado comparando a
biodisponibilidade do Ibuprofeno (substância ativa) 600mg na forma
farmacêutica de cápsulas gelatinosas moles com o comprimido
revestido de mesma concentração. Os medicamentos foram
administrados com água a temperatura ambiente, em jejum. Não houve
eventos adversos graves durante o estudo, sendo as medicações bem
toleradas. Ambas as formulações foram equivalentes, contudo a
cápsula gelatinosa mole demonstrou uma absorção mais rápida que o
comprimido revestido.

Referências:

Estudo cruzado, randomizado, de
dois tratamentos, dois períodos, duas sequências e dose única para
comparar a biodisponibilidade de duas formulações de 600mg de
Ibuprofeno: cápsulas de gelatina mole e comprimidos revestidos, em
voluntários sadios de ambos os sexos em condições de jejum. Centro:
Biocrom. 2008.

Fonte: Bula do Profissional do
Medicamento Alivium.

Características Farmacológicas

Suspensão Oral e Gotas

Farmacodinâmica

Ibuprofeno (substância ativa) contém Ibuprofeno (substância
ativa), um derivado do ácido fenilpropânico, inibidor da síntese
das prostaglandinas, tendo propriedades analgésicas e
antipiréticas. Os antipiréticos e analgésicos inibem a ação da
cicloxigenase, diminuindo a formação de precursores das
prostaglandinas e dos tromboxanos a partir do ácido araquidônico,
diminuindo a ação destes mediadores no termostato hipotalâmico e
nos receptores de dor (nociceptores).

Farmacocinética

O Ibuprofeno (substância ativa) apresenta boa absorção oral, com
aproximadamente 80% da dose absorvida no trato gastrintestinal,
havendo diferença quando da administração em jejum ou após
refeição, pois a presença de alimentos diminui a absorção. O início
de ação ocorre em aproximadamente 15 a 30 minutos. A taxa de
ligação proteica é alta (99%) e a concentração plasmática máxima é
atingida em 1,2 a 2,1 horas, tendo duração de 4 a 6 horas, com
meia-vida de eliminação de 1,8 a 2 horas. A biotransformação é
hepática e a excreção praticamente se completa em 24 horas após a
última dose, sendo menos de 1% excretado na forma inalterada.

Comprimido Revestido

Propriedades Farmacodinâmicas

O Ibuprofeno (substância ativa) tem ação farmacológica de um
agente anti-inflamatório não esteroidal.

Estudos clínicos:

Avaliação randomizada prospectiva da segurança integrada de
celecoxibe versus Ibuprofeno (substância ativa) ou
naproxeno.

PRECISION foi um estudo duplo-cego de segurança cardiovascular
em 24.081 pacientes com OA ou AR com doença cardiovascular (DCV) ou
com alto risco de DCV comparando celecoxibe (200-400mg por dia) com
naproxeno (750-1000mg por dia) e Ibuprofeno (substância ativa)
(1800 -2400mg por dia) durante o tratamento de 42 meses mais 1 mês
de acompanhamento após a descontinuação do tratamento. O desfecho
primário, a colaboração antiplaquetária de participantes (APTC),
foi um composto de morte cardiovascular (incluindo morte
hemorrágica), julgado independentemente, infarto do miocárdio não
fatal ou acidente vascular cerebral não fatal. Além disso, houve um
sub-estudo de 4 meses em 444 pacientes com foco nos efeitos das
três drogas na pressão arterial, conforme medido pelo monitoramento
ambulatorial.

No que diz respeito ao parâmetro final do CV primário, o tempo
para o primeiro evento APTC, demonstrou que o celecoxibe era
estatisticamente significantemente não inferior ao Ibuprofeno
(substância ativa) e não inferior ao naproxeno, e o Ibuprofeno
(substância ativa) demonstrou ser estatisticamente
significantemente não inferior ao naproxeno. A taxa de evento APTC
foi de 2,7% no grupo Ibuprofeno (substância ativa), versus
2,3% no grupo celecoxibe e 2,5% no grupo naproxeno na análise ITT,
e foi de 1,9% versus 1,7% e 1,8%, respectivamente, na
análise MITT. Verificou-se a partir do estudo que, entre os
indivíduos com OA ou AR com DCV ou com alto risco de DCV, o
tratamento com celecoxibe apresentava um risco de CV semelhante ou
menor quando comparado ao Ibuprofeno (substância ativa) ou ao
naproxeno, o Ibuprofeno (substância ativa) apresentava risco de CV
semelhante ao naproxeno.

Durante o tratamento, o MACE (eventos cardiovasculares adversos
principais, definidos como eventos APTC, revascularização coronária
ou hospitalização por angina instável ou ataque isquêmico
transitório) ocorreu mais frequentemente no grupo Ibuprofeno
(substância ativa) (3,6%) em relação ao grupo celecoxibe (3,1%) e
naproxeno (3,2%). O aumento do risco de Ibuprofeno (substância
ativa) comparado ao celecoxibe definido como tempo para MACE foi
estatisticamente significante. Os eventos gastrintestinais
clinicamente significativos (0,7%, 0,3% e 0,7% para Ibuprofeno
(substância ativa), celecoxibe e naproxeno, respectivamente) e
anemia ferropriva de origem gastrintestinal clinicamente
significativa (0,7%, 0,3% e 0,8% para Ibuprofeno (substância
ativa), celecoxibe e naproxeno, respectivamente) ocorreram de forma
semelhante nos grupos de Ibuprofeno (substância ativa) e naproxeno,
mas com menor frequência no grupo celecoxibe; os aumentos de risco
em relação ao celecoxibe foram estatisticamente significativos. O
composto de eventos renais clinicamente significativos ou
internação por ICC ou hipertensão no grupo Ibuprofeno (substância
ativa) foi semelhante ao grupo naproxeno (1,7% vs. 1,5%), mas foi
mais frequente em relação ao grupo celecoxibe (1,7% vs. 1,1%). O
aumento do risco foi conduzido principalmente por eventos renais
adjudicados (0,9% vs.0,5%).

O sub-estudo ABPM mostrou, no mês 4, que os indivíduos tratados
com Ibuprofeno (substância ativa) apresentaram aumento de 3,7mmHg
na pressão arterial sistólica (PAS) ambulatorial de 24 horas,
enquanto que os indivíduos tratados com celecoxibe apresentaram
diminuição de 0,3mmHg e os indivíduos tratados com naproxeno
apresentaram aumento de 1,6mmHg. A diferença de 3,9mmHg entre
Ibuprofeno (substância ativa) e celecoxibe foi estatisticamente
significativa e clinicamente significativa. O Ibuprofeno
(substância ativa) não foi estatisticamente diferente do naproxeno
na magnitude da alteração na PAS de 24 horas no mês 4.

Propriedades Farmacocinéticas

O Ibuprofeno (substância ativa) é absorvido do trato
gastrintestinal e o pico de concentração plasmática ocorre cerca de
1 a 2 horas após a ingestão. O Ibuprofeno (substância ativa) é
amplamente ligado às proteínas plasmáticas e tem uma meia-vida de
aproximadamente 2 horas. Ele é rapidamente excretado na urina
principalmente como metabólito e seus conjugados. Aproximadamente
1% é excretado na urina como Ibuprofeno (substância ativa)
inalterado e cerca de 14% como Ibuprofeno (substância ativa)
conjugado.

Dados de Segurança Pré-Clínicos

Estudos de reprodução conduzidos em ratos e coelhos em doses um
pouco menores do que a dose máxima clínica não demonstraram
qualquer evidência de desenvolvimento anormal. Como não houve
estudos bem controlados em mulheres grávidas, este fármaco deve ser
usado durante a gravidez somente se claramente necessário. Devido
aos efeitos conhecidos dos fármacos anti-inflamatórios não
esteroidais sobre o sistema cardiovascular (CV) fetal (fechamento
do canal arterial), deve-se evitar seu uso durante a gravidez
avançada. Assim como com outros fármacos conhecidos por inibir a
síntese de prostaglandinas, um aumento na incidência de distocia e
atraso no parto ocorreram em ratas.

Cápsula

Propriedades Farmacodinâmicas

O Ibuprofeno (substância ativa) tem ação farmacológica de um
agente anti-inflamatório não-esteroide e possui atividades
antiinflamatória, analgésica e antipirética. Age, provavelmente,
inibindo a síntese de prostaglandinas.

Propriedades Farmacocinéticas

O Ibuprofeno (substância ativa) é absorvido do trato
gastrintestinal e o pico de concentração plasmática ocorre cerca de
1-2 horas após a ingestão. O Ibuprofeno (substância ativa) é
amplamente ligado às proteínas plasmáticas e tem uma meia-vida de
aproximadamente 2 horas. Ele é rapidamente excretado na urina
principalmente como metabólito e seus conjugados. Aproximadamente
1% é excretado na urina como Ibuprofeno (substância ativa)
inalterado e cerca de 14% como Ibuprofeno (substância ativa)
conjugado. O Ibuprofeno (substância ativa) é rapidamente
metabolizado e eliminado pela urina; a excreção é praticamente
completa 24 horas após a última dose.

Dados de Segurança Pré-Clínicos

Estudos de reprodução conduzidos em ratos e coelhos em doses um
pouco menores do que a dose máxima clínica não demonstraram
qualquer evidência de desenvolvimento anormal. Como não houve
estudos bem controlados em mulheres grávidas, este fármaco deve ser
usado durante a gravidez somente se estritamente necessário. Devido
aos efeitos conhecidos dos fármacos anti-inflamatórios não
esteroides sobre o sistema cardiovascular fetal (fechamento do
canal arterial), deve se evitar seu uso durante a gravidez
avançada. Assim como com outros fármacos conhecidos por inibir a
síntese de prostaglandinas, um aumento na incidência de distocia e
atraso no parto ocorreram em ratas.

Fonte: Bula do Profissional do
Medicamento Alivium.

Cuidados de Armazenamento do Nurofen

Armazenar na embalagem de origem.

Os medicamentos não devem se eliminados na canalização ou no
lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os
medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a
proteger o ambiente.

Não utilize o Nurofen moles após o prazo de validade
impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao
último dia do mês indicado.

Características físicas

As cápsulas moles são ovais transparentes e de cor vermelha com
impressão em branco.

Não utilize o Nurofen se verificar alteração do seu
aspecto.

Manter fora do alcance e da vista das
crianças.

Dizeres Legais do Nurofen

Titular da Autorização de Introdução no
Mercado:

Reckitt Benckiser Healthcare, Lda.
Rua D. Cristovão da Gama, n.º 1 – 1º C/D
1400-113 Lisboa
Tel.: 21 303 30 00
Fax: 21 303 30 03

Para quaisquer informações sobre este medicamento,
queira contactar o representante local do Titular da Autorização de
Introdução no Mercado:

Portugal
Reckitt Benckiser Healthcare, Lda.
Rua D. Cristovão da Gama, n.º 1 – 1º C/D
1400-113 Lisboa
Tel.: 21 303 30 00
Fax: 21 303 30 03

Nurofen, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.