Zyfloxin

Advertências e Precauções Zyfloxin (cloridrato de fluoxetina)
predispõem à arritmias (alteração dos batimentos cardíacos) ou
exposição aumentada à fluoxetina (por exemplo, mau funcionamento do
fígado) Assim como com outros medicamentos usados administrado com
cuidado à pacientes com história de convulsões Em pacientes com
diabetes, ocorreu 1 cápsula é indicado para o tratamento da
depressão, associada ou não à ansiedade -compulsivo (TOC) e do
-menstrual (TPM), irritabilidade e disforia (mal aumenta os níveis
de serotonina no cérebro, resultando em melhora dos menstrual
loridrato de fluoxetina) é observada algumas semanas após o início
do ncentrações plasmáticas máximas ) não deve ser administrado a
pacientes que estão utilizando erá esperar no mínimo 14 dias após a
Zyfloxin (cloridrato de fluoxetina foi prescrito para o tratamento
crônico e/ou em altas doses) após a loridrato de fluoxetina) e o
início de tratamento com um IMAO ou loridrato de fluoxetina) com um
IMAO pode causar eventos adversos deve ser utilizado com precaução
em pacientes com condições clínicas que no tratamento da depressão,
cloridrato de fluoxetina Página 2 de 7 22,360 mg – -compulsivo ) O
paciente deve ser Zyfloxin – paciente / Versão: 01 hipoglicemia
(baixa taxa de açúcar no sangue) durante a terapia com taxa de
açúcar no sangue) após a suspensão do medicamento Portanto, a dose
de insulina e/ou hipoglicemiante oral deve ser ajustada quando o
tratamento com Não foram observadas diferenças na segurança e
eficácia de jovens Outros relatos de experiências clínicas não
identificaram diferenças nas respostas de pacientes jovens ou
idosos, mas uma sensibilidade maior de alguns indivíduos idosos não
pode ser excluída A possibilidade de uma tentativa de suicídio é
característica de um quadro depressivo e de outras desordens
psiquiátricas Assim como outros antidepressivos, com atividade
farmacológica semelhante, casos isolados de ideação e
comportamentos suicidas foram após a interrupção do tratamento
Embora não tenha sido estabelecida uma relação causal exclusiva
para de fluoxetina em induzir a tais comportamentos, uma avaliação
em conjunto cloridrato de fluoxetina) indica um aumento de risco
potencial para pediátricos e adultos jovens (lt; 25 anos), em
comparação ao placebo O médico deve ser consultado imedia caso o
paciente, independente da sua idade, relatar quaisquer pensamentos
suicidas em qualquer fase do tratamento; o médico deve orientar os
pacientes a relatarem a qualquer momento aflições ou sentimentos
diferentes observados durante o tratamento Zyfloxin (cloridrato de
fluoxetina) deve ser utilizado com cuidado em pacientes com pressão
intra ou naqueles que tenham risco de glaucoma de ângulo estreito
agudo (doença caracterizada pelo aumento da pressão intra-ocular
que causa intensa dor nos olhos e perda repentina da visão) O uso
de cloridrato de fluoxetina em crianças menores de 7 anos não foi
estudado O uso deste medicamento nesta população específica deve
ocorrer sob supervisão médica Erupção de pele, reações de hipersen
progressivas, algumas vezes graves e envolvendo pele, fígado, rins
ou pulmões foram relatadas por pacientes tratados com cloridrato de
fluoxetina qual uma causa não pode ser identificada, Zyfloxin
(cloridrato de fluoxetina) durante o tratamento, o paciente não
deve dirigir veículos ou operar máquinas, até que tenha certeza de
que seu desempenho não foi afetado O uso de cloridrato de
fluoxetina deve ser considerado durante a gravidez somente se os
benefícios do tratamento justificarem o risco potencial para o
feto, tendo em conta os riscos do não tratamento da depressão
Deve-se ter cuidado no final da gravidez, pois foram relatados,
raramente, sintomas transitórios de retirada (ex: tremores
transitórios, dificuldade na amamentação, ta fizeram uso de
cloridrato de fluoxetina Cloridrato de fluoxetina é excretado no
leite humano Portanto, deve administrado a mulheres que estejam
amamentando Este medicamento não deve ser utilizado em mulheres
grávidas ou amamentando sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista Foram relatados casos de hiponatremia
(diminuição na concentração de sódio no sangue) em pac tratamento
com cloridrato de fluoxetina estavam tomando diuréticos
(medicamentos que facilitam a eliminação de urina) ou com
diminuição da quantidade de líquidos no organismo Cloridrato de
fluoxetina também deve ser usado com cuidado em pacientes
diabéticos, pois foram relatados casos de hipoglicemia (diminuição
de açúcar no sangue) no uso de insulina, e hiperglicemia (aumento
de açúcar no sangue) após a suspensão do medicamento Nestes
pacientes, a dose deve ser ajustada pelo médico e o paciente
precisa de acompanhamento, tanto durante o tratamento, quanto após
a suspensão do mesmo cloridrato de fluoxetina cloridrato de
fluoxetina for estabelecido e após a sua suspensão cloridrato de
fluoxetina relatados durante o tratamento com cloridrato de
fluoxetina de vários antidepressivos (incluindo o idéias e
comportamentos suicidas em pacientes sibilidade imediata e
sistêmica (reações anafilactoides) e reações sistêmicas Após o
aparecimento de erupção cutânea ou de outra reação alérgica para a
cloridrato de fluoxetina deverá ser suspenso pode interferir na
capacidade de julgamento, pensamento e ação Portanto, quicardia e
irritabilidade) em recém próximo ao término da gravidez -se ter
cuidado quando este medicamento for A maioria desses casos ocorreu
em pacientes idosos e em pacientes que cloridrato de fluoxetina com
hipoglicemiantes orais e Página 3 de 7 e hiperglicemia (alta entre
pacientes idosos e ou logo cloridrato tamente -ocular elevada
-nascidos cujas mães ientes sob Zyfloxin – paciente / Versão:
01

Reações Adversas do Zyfloxin

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR

Foram relatadas as seguintes reações adversas com Reação muito
comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes q náusea (vontade de
vomitar), cansaço cabeça e insônia (incluindo despertar cedo,
insônia inicial, insônia de manutenção do sono) Reação comum
(ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este
medicamento): coração bate com mais força e/ou mais rápido que o
normal), visão turva, boca seca, dispepsia (desconforto
gastrointestinal), vômitos, calafrios, sensação de t anorexia
(falta de apetite)], distúrbio de atenção, vertigem (falsa sensação
de movimentos), disgeusia (alteração do paladar), letargia
(sensação de lentidão de movimentos e raciocínio), sonolênci
tremor, sonhos anormais (incluindo pesadelos), ansiedade,
diminuição da libido [incluindo perda da libido (desejo sexual)],
nervosismo, cansaço, distúrbio do sono, tensão, micções (ato de
urinar) frequentes ou anormalmen frequentes (polaciúria),
distúrbios da ejaculação, sangramentos e hemorragias ginecológicas,
disfunção erétil, bocejo, hiperidrose (suor em excesso), prurido
(coceira), erupções da pele, urticária (erupções da pele com
coceira) e rubor [incluindo fogachos (sensação de calor pelo
corpo)] Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que
utilizam este medicamento): da pupila dos olhos), disfagia
(dificuldade de deglutição), sensação de anormalidade, sensação de
frio, sensação calor, mal-estar, contusão, contração muscular,
inquietação psicomotora, ataxia (desequilíbrio), distúrbios do
equilíbrio, bruxismo (ranger de dentes), discinesia (movimentos
involuntários), mioclonia (contração muscular involuntária),
despersonalização, humor elevado, humor eufórico, alteração do
orgasmo [incluindo anorgasmia (incapacidade de experimentar um
orgasmo)], pensamento anormal, disúria (dificuldade ou dor para
urinar), alopecia (perda de cabelos), suor frio, tendência
aumentada para contusão arterial) Reação rara (ocorre entre 0,01% e
0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): reação
anafilática (reação alérgica generalizada), doença do soro,
síndrome buco nervoso que atingem a boca – especialmente a língua),
convulsão, hipomania, mania (crise de euforia), angioedema (coceira
seguida de inchaço nas reação de fotossensibilidade, vasculite Não
relatados: distúrbios na micção (ato de urinar) Relatos
pós-comercialização: secreção inapropriada do hormônio
antidiurético, hepatite idiossincrática muito rara, síndrome
serotoninérgica (caracte mental e na atividade neuromuscular em
combinação com disfunção do sistema nervoso autônomo), priapismo A
dose recomendada é de 20 mg/dia administrada continuamente (durante
á ser repetida a cada novo ciclo Deve ser considerada uma dose mais
baixa ou menos frequente em ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO -la
assim que possível cloridrato de fluoxetina recomendada pelo médico
para período de 24 horas cloridrato de fluoxetina: ue utilizam este
medicamento): (fadiga) [incluindo astenia (perda ou diminuição da
força muscular)], dor de remor, diminuição de peso, diminuição do
apetite [incluindo a (incluindo hipersonia e sedação), e hipotensão
(redução da pressão -glossal (problemas no sistem camadas mais
profundas da pele), equimose (estrias roxas pela pele), (inflamação
dos vasos sanguíneos) e vasodilatação rizada pelo conjunto de
características clínicas de alterações no estado Página 5 de 7
-dentista diarreia, palpitações (o te midríase (dilatação de dor no
esôfago, a Zyfloxin – paciente / Versão: 01 (ereção persistente do
pênis acompanhada de dor), eritema multiforme (lesões av
comprometimento da memória, disfunção sexual ocasionalmente após a
descontinuação do uso, sangramento gastrointestinal [incluindo
hemorragia das varizes localizadas no esôfago, sangramento gengival
e da boca, hematêmese (vômito de sangue), hematoquezia (eliminação
de sangue através do reto), hematomas (intra abdominal,
peritoneal), hemorragia (anal, esofágica, gástrica,
gastrointestinal superior e inferior, hemorroidal, peritoneal,
retal), diarreia hemorrágica e enterocolites (inflamaçã (inflamação
de bolsas circulares que se desenvolvem na parede do intestino),
gastrite hemorrágica, melena (fezes pretas) e úlcera hemorrágica
(esofágica, gástrica, duodenal)], galactorreia (produção de leit
(excesso de produção de prolactina) Informe ao seu médico,
cirurgião- do medicamento Informe também à empresa através do seu
serviço de atendimento

Composição do Zyfloxin

COMPOSIÇÃO: Cada cápsula contém: cloridrato de fluoxetina (*)
equivalente a 20 mg de fluoxetina excipientes(**) q s p (**)
excipientes amido pré-gelatinazado II – INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Superdosagem do Zyfloxin

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE MEDICAMENTO

Os casos de superdose de cloridrato de fluoxetina

de superdose incluem náusea, vômito, convulsões, disfunção
assintomáticas (alteração dos batimentos cardíacos sem sintomas) ou
indicativo de alterações no eletrocardiograma (incluindo muitos
casos raros de Torsade de Pointes central (variando de excitação ao
coma)

Os relatos de morte por superdose de sido extremamente raros

No caso de superdose com quanto à respiração e batimentos
cardíacos e o encaminhe rapidamente a um local de atendimento
médico Nenhum antídoto é conhecido Diurese (eliminação de urina)
forçada, hemoperfusão e transfusão sanguínea não são indicados No
caso de overdose, considere a possibilidade d medicamento
simultaneamente Em caso de uso de grande quantidade deste
medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem
ou bula do medicamento, se possível Ligue para 0800 722 6001, se
você precisar orientações o do intestino delgado e do cólon),
diverticulite dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso isolado geralmente têm uma evolução favorável
Os sintomas cardiovascular variando desde arritmias ), disfunção
pulmonar e sinais de alteração do sist cloridrato de fluoxetina
cloridrato de fluoxetina verifique as condições do paciente e que
tenha sido usada outra droga ou Página 6 de 7 ermelhadas na pele),
– e) e hiperprolactinemia ema nervoso isolado têm de mais Zyfloxin
– paciente / Versão: 01 III

Interação Medicamentosa do Zyfloxin

Drogas metabolizadas pelo citocromo P4502D6

Devido ao potencial de Cloridrato de Fluoxetina (substância
ativa) em inibir a isoenzima do citocromo P4502D6, o tratamento com
drogas predominantemente metabolizadas pelo sistema CYP2D6 e que
tenham um índice terapêutico estreito deve ser iniciado com o
limite mais baixo de dose, caso o paciente esteja recebendo
Cloridrato de Fluoxetina (substância ativa) concomitantemente ou
tenha recebido nas cinco semanas anteriores. Se Cloridrato de
Fluoxetina (substância ativa) for adicionado ao tratamento de um
paciente que já esteja recebendo uma droga metabolizada pelo
CYP2D6, a necessidade de diminuição da dose da medicação original
deve ser considerada.

Drogas com ação no sistema nervoso central

Foram observadas alterações nos níveis sanguíneos de fenitoína,
carbamazepina, haloperidol, clozapina, diazepam, alprazolam, lítio,
imipramina e desipramina e, em alguns casos, manifestações clínicas
de toxicidade. Deve ser considerado o uso de esquemas conservadores
de titulação de drogas concomitantes e monitoração do estado
clínico. O uso concomitante de outras drogas com atividade
serotoninérgica (exemplo: inibidores seletivos da recaptação da
serotonina, inibidores seletivos da recaptação da noradrenalina,
triptanos ou tramadol) podem resultar numa síndrome
serotoninérgica.

Ligação às proteínas do plasma

Devido ao fato de o Cloridrato de Fluoxetina (substância ativa)
estar firmemente ligada às proteínas do plasma, a administração de
Cloridrato de Fluoxetina (substância ativa) a um paciente que
esteja tomando outra droga que seja firmemente ligada à proteína
pode causar uma mudança nas concentrações plasmáticas da mesma.

Varfarina

Efeitos anticoagulantes alterados (valores de laboratório e/ou
sinais clínicos e sintomas), incluindo sangramento, sem um padrão
consistente, foram reportados com pouca frequência quando
Cloridrato de Fluoxetina (substância ativa) e varfarina foram
coadministrados. Com a mesma prudência do uso concomitante de
varfarina com muitas outras drogas, os pacientes em tratamento com
varfarina devem ser cuidadosamente monitorados quanto à coagulação
quando se inicia ou interrompe o tratamento com Cloridrato de
Fluoxetina (substância ativa).

Tratamento eletroconvulsivo

Houve raros relatos de convulsões prolongadas em pacientes
usando Cloridrato de Fluoxetina (substância ativa) e que receberam
tratamento eletroconvulsivo.

Meia-vida de eliminação

Devido ao fato do Cloridrato de Fluoxetina (substância ativa) e
do seu principal metabólito, a norfluoxetina (substância ativa),
possuírem uma longa meia-vida de eliminação, a administração de
drogas que interajam com essas substâncias pode produzir
consequências ao paciente após a interrupção do tratamento com
Cloridrato de Fluoxetina (substância ativa).

Tioridazina

Devido ao risco de arritmias ventriculares graves e de morte
súbita, potencialmente associada com uma elevação dos níveis de
tioridazina, não deve ser realizada a administração concomitante de
tioridazina com Cloridrato de Fluoxetina (substância ativa) ou,
deve-se aguardar no mínimo 5 semanas após o término do tratamento
com Cloridrato de Fluoxetina (substância ativa) para se administrar
a tioridazina.

Drogas que interferem na homeostase (anti-inflamatórios
não esteroidais – AINEs, ácido acetilsalicílico, varfarina,
etc.)

A liberação de serotonina pelas plaquetas desempenha um papel
importante na homeostase. Estudos epidemiológicos, caso-controle e
coorte têm demonstrado uma associação entre o uso de drogas
psicotrópicas (que interferem na recaptação da serotonina) e a
ocorrência de aumento de sangramento gastrointestinal, que também
tem sido demonstrado durante o uso concomitante de uma droga
psicotrópica com um AINE ou ácido acetilsalicílico. Portanto, os
pacientes devem ser advertidos sobre o uso concomitante destas
drogas com Cloridrato de Fluoxetina (substância ativa).

Álcool

Em testes formais, Cloridrato de Fluoxetina (substância ativa)
não aumentou os níveis de álcool no sangue ou intensificou os
efeitos do álcool. Entretanto, a combinação do tratamento de
inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRS) e álcool
não é aconselhável.

Ervas medicinais

Assim como outros ISRS, Hypericum perforatum pode
interagir com Cloridrato de Fluoxetina (substância ativa),
aumentando os efeitos adversos, como a síndrome
serotoninérgica.

Nicotina

Não há estudos que relatam a possibilidade de interação entre
Cloridrato de Fluoxetina (substância ativa) e nicotina.

Exames laboratoriais e não laboratoriais

Não há estudos em humanos a respeito desta interação.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Prozac.

Interação Alimentícia do Zyfloxin

Cloridrato de Fluoxetina (substância ativa) pode ser
administrado com alimentos sem que interações medicamentosas
ocorram.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Prozac.

Ação da Substância Zyfloxin

Resultados de Eficácia

Depressão

Doses diárias

A eficácia de Cloridrato de Fluoxetina (substância ativa) para o
tratamento de pacientes com depressão (gt; 18 anos) foi comprovada
em estudos clínicos placebo-controlados de 5 e 6 semanas.
Cloridrato de Fluoxetina (substância ativa) mostrou ser
significantemente mais eficaz que o placebo conforme mensurado pela
Escala de Depressão de Hamilton (HAM-D). Cloridrato de Fluoxetina
(substância ativa) também foi significantemente mais eficaz que o
placebo na sub-pontuação da HAM-D para humor deprimido, distúrbio
do sono e sub-fator de ansiedade. Dois estudos clínicos controlados
de 6 semanas (n=671, randomizados), comparando Cloridrato de
Fluoxetina (substância ativa) 20 mg e placebo, mostraram que
Cloridrato de Fluoxetina (substância ativa) 20 mg em doses diárias
é eficaz no tratamento de pacientes idosos (gt; 60 anos de
idade) com depressão. Nesses estudos, Cloridrato de Fluoxetina
(substância ativa) produziu uma taxa de resposta e de remissão
significativamente mais altas, definidas respectivamente, por uma
diminuição de 50% na pontuação da HAM-D e uma pontuação total de
avaliação na HAM-D lt; 8. Cloridrato de Fluoxetina (substância
ativa) foi bem tolerado e a taxa de interrupção do tratamento
devido a eventos adversos não foi diferente entre Cloridrato de
Fluoxetina (substância ativa) (12%) e o placebo (9%).

Um estudo foi conduzido envolvendo pacientes ambulatoriais
deprimidos que responderam ao final de uma fase inicial de
tratamento aberto de 12 semanas com Cloridrato de Fluoxetina
(substância ativa) 20 mg/dia (pontuação modificada da HAMD-17 lt; 7
durante cada uma das 3 últimas semanas de tratamento aberto e
ausência de depressão pelos critérios da DSM-III-R). Estes
pacientes (n=298) foram randomizados para continuarem no estudo
duplo-cego com Cloridrato de Fluoxetina (substância ativa) 20
mg/dia ou com placebo. Em 38 semanas (50 semanas totais), uma taxa
de recaída estatisticamente mais baixa (definida como sintomas
suficientes para atender a um diagnóstico de depressão por 2
semanas ou pontuação modificada da HAMD-17 gt; 14 por 3 semanas)
foi observada em pacientes tomando Cloridrato de Fluoxetina
(substância ativa) comparada àqueles usando placebo.

Transtorno Obsessivo-Compulsivo (TOC)

A eficácia de Cloridrato de Fluoxetina (substância ativa) para o
tratamento do transtorno obsessivo-compulsivo (TOC) foi demonstrada
em dois grupos de estudo paralelos, multicêntricos, de 13 semanas
(Estudos 1 e 2), com pacientes adultos ambulatoriais que receberam
doses fixas de Cloridrato de Fluoxetina (substância ativa) de 20,
40 ou 60 mg/dia (uma vez ao dia, pela manhã) ou placebo. Os
pacientes em ambos os estudos tinham TOC moderado a grave
(DSM-III-R), com taxas iniciais médias na Escala
Obsessiva-Compulsiva Yale-Brown (YBOCS, pontuação total) variando
de 22 a 26. No Estudo 1, pacientes recebendo Cloridrato de
Fluoxetina (substância ativa) apresentaram reduções médias de
aproximadamente 4 a 6 unidades na pontuação total da YBOCS,
comparado com uma redução de 1 unidade para os pacientes tratados
com placebo. No Estudo 2, pacientes recebendo Cloridrato de
Fluoxetina (substância ativa) apresentaram reduções médias de
aproximadamente 4 a 9 unidades na pontuação total da YBOCS,
comparado a uma redução de 1 unidade para os pacientes com placebo.
Apesar de não ter havido indicação de relação dose-resposta para a
eficácia no Estudo 1, esta relação foi observada no Estudo 2, com
respostas numericamente melhores nos dois grupos de dose mais
alta.

Bulimia Nervosa

A eficácia de Cloridrato de Fluoxetina (substância ativa) para o
tratamento de bulimia foi demonstrada em dois estudos de 8 semanas
e um estudo de 16 semanas, multicêntricos, paralelos, em pacientes
adultos que atendiam ao critério de bulimia na escala DSM-III-R. Os
pacientes dos estudos de 8 semanas receberam 20 ou 60 mg/dia de
Cloridrato de Fluoxetina (substância ativa) ou placebo pela manhã.
Os pacientes do estudo de 16 semanas receberam uma dose fixa de 60
mg/dia de Cloridrato de Fluoxetina (substância ativa) ou placebo.
Os pacientes nesses três estudos tinham bulimia de moderada a
grave, com frequências medianas de episódios de compulsão alimentar
e vômito, variando de 7 a 10 e de 5 a 9 por semana,
respectivamente. Nesses três estudos, Cloridrato de Fluoxetina
(substância ativa) 60 mg, mas não a dose de 20 mg, foi
estatisticamente superior ao placebo, reduzindo o número de
episódios de compulsão alimentar e vômito por semana. O efeito
estatisticamente superior de 60 mg versus placebo foi
observado logo na Semana 1 e persistiu durante cada estudo. A
redução nos episódios bulímicos relacionada ao Cloridrato de
Fluoxetina (substância ativa) pareceu ser independente da depressão
inicial, conforme avaliada pela escala de Depressão de Hamilton. Em
um desses três estudos, o efeito do tratamento, conforme medido
pelas diferenças entre Cloridrato de Fluoxetina (substância ativa)
60 mg e placebo, na redução mediana do valor basal na frequência
dos comportamentos bulímicos no final do estudo, variou entre 1 a 2
episódios por semana para compulsão alimentar e de 2 a 4 episódios
por semana para vômito.

O tamanho do efeito foi relacionado à frequência inicial, com
reduções maiores vistas em pacientes com frequências iniciais mais
altas. Embora alguns pacientes tenham deixado de apresentar
episódios de compulsão alimentar e comportamentos purgativos como
um resultado de tratamento, para a maioria, o benefício foi uma
redução parcial na frequência dos episódios de compulsão alimentar
e comportamentos purgativos.

Em um estudo no longo prazo, 150 pacientes reunindo os critérios
(DSM-IV) para bulimia nervosa, subtipo purgativo, que tiveram
resposta na fase do tratamento agudo, simples-cego, de 8 semanas
com Cloridrato de Fluoxetina (substância ativa) 60 mg/dia, foram
randomizados para seguir em outro estudo, sendo este duplo-cego,
com administração de Cloridrato de Fluoxetina (substância ativa) 60
mg/dia ou placebo, e houve remissão em até 52 semanas. A resposta
durante a fase simples-cega foi definida pelo alcance de pelo menos
uma diminuição de 50% na frequência de vômito, quando comparada à
inicial. A remissão durante a fase duplo-cega foi definida como um
retorno persistente da frequência de vômito inicial ou julgamento
médico sobre a recidiva da doença. Os pacientes que continuaram
recebendo Cloridrato de Fluoxetina (substância ativa) 60 mg/dia
apresentaram um tempo significativamente mais longo para remissão
durante as 52 semanas subsequentes comparando-se com aqueles que
receberam placebo.

Transtorno Disfórico Pré-menstrual (TDPM)

Os sintomas relacionados com TDPM incluem alterações do humor e
sintomas físicos. Nos estudos clínicos Cloridrato de Fluoxetina
(substância ativa) mostrou ser eficaz no alívio das alterações do
humor (tensão, irritabilidade e disforia) e dos sintomas físicos
(cefaleia, edema e mastalgia) relacionados ao TDPM.

A eficácia de Cloridrato de Fluoxetina (substância ativa) para o
tratamento do TDPM foi estabelecida em três estudos clínicos
placebo-controlados (um estudo de dose intermitente e dois estudos
de dose contínua). Em um estudo clínico de dose intermitente
descrito abaixo, as pacientes reuniram os critérios do Manual
Estatístico e de Diagnóstico, 4ª edição (DSM-IV), para TDPM. Nos
estudos clínicos de dose contínua descritos abaixo, as
pacientes reuniram os critérios do Manual Estatístico e de
Diagnóstico – 3ª edição revisada para o Transtorno Disfórico da
Fase Lútea Tardia (TDFLT), a entidade clínica agora referida como
TDPM no DSM-IV. Pacientes usando anticoncepcionais orais foram
excluídas desses estudos. Portanto, a eficácia de Cloridrato de
Fluoxetina (substância ativa) em combinação com anticoncepcionais
orais para o tratamento do TDPM é desconhecida.

Em um grupo de estudos duplo-cegos, paralelos, de dose
intermitente de 3 meses de duração, as pacientes (n=260,
randomizadas) foram tratadas com Cloridrato de Fluoxetina
(substância ativa) 10 mg/dia, Cloridrato de Fluoxetina (substância
ativa) 20 mg/dia ou placebo. Iniciou-se o tratamento com Cloridrato
de Fluoxetina (substância ativa) ou placebo 14 dias antes do início
previsto da menstruação e continuado até o 1º dia do fluxo
menstrual. A eficácia foi avaliada com o Relato Diário da Gravidade
dos Problemas (DRSP), um instrumento dependente da avaliação e
colaboração da paciente, que se espelha nos critérios de
diagnóstico para TDPM, conforme indicado no DSM-IV, e inclui
avaliações para humor, sintomas físicos e outros sintomas.
Cloridrato de Fluoxetina (substância ativa) 20 mg/dia mostrou ser
significantemente mais eficaz que o placebo, conforme mensurado
pela pontuação do DRSP. Cloridrato de Fluoxetina (substância ativa)
10 mg/dia não mostrou ser significativamente mais eficaz que o
placebo nesse estudo. A média da pontuação total do DRSP diminuiu
38% para o Cloridrato de Fluoxetina (substância ativa) 20 mg/dia,
35% para Cloridrato de Fluoxetina (substância ativa) 10 mg/dia e
30% para o placebo.

No primeiro grupo de estudos duplo-cegos, paralelos, de dose
contínua de 6 meses de duração, envolvendo 320 pacientes, doses
fixas de Cloridrato de Fluoxetina (substância ativa) 20 e 60 mg/dia
administradas diariamente durante o ciclo menstrual, mostraram ser
significativamente mais eficazes que o placebo, conforme mensurado
por uma pontuação total de Escala Visual Análoga (EVA) (incluindo
humor e sintomas físicos). A média da pontuação total da EVA
diminuiu 7% no tratamento com placebo, 36% no tratamento com
Cloridrato de Fluoxetina (substância ativa) 20 mg e 39% no
tratamento com Cloridrato de Fluoxetina (substância ativa) 60 mg. A
diferença entre as doses de 20 e 60 mg não foi estatisticamente
significante.

No segundo estudo cruzado, duplo-cego, de dose contínua, as
pacientes (n=19) foram tratadas diariamente com Cloridrato de
Fluoxetina (substância ativa) 20 mg a 60 mg/dia (dose média=27
mg/dia) e placebo durante o ciclo menstrual por um período de 3
meses cada. Cloridrato de Fluoxetina (substância ativa) foi
significativamente mais eficaz que o placebo, conforme mensurado
pelas alterações do ciclo folicular à fase lútea na pontuação total
da EVA (humor, sintomas físicos e prejuízo social). A média da
pontuação total EVA (aumento da fase folicular à lútea) foi 3,8
vezes mais alta durante o tratamento com placebo do que aquela
observada durante o tratamento com Cloridrato de Fluoxetina
(substância ativa).

Em outro grupo de estudos duplo-cegos, paralelos, de dose
contínua, pacientes com TDFLT (n=42) foram tratadas diariamente com
Cloridrato de Fluoxetina (substância ativa) 20 mg/dia, bupropiona
300 mg/dia ou placebo por 2 meses. Nem Cloridrato de Fluoxetina
(substância ativa) e nem a bupropiona mostraram ser superiores ao
placebo em uma avaliação primária, isto é, a taxa de resposta.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Prozac.

Características Farmacológicas

Descrição

O Cloridrato de Cloridrato de Fluoxetina (substância ativa)
(substância ativa) é o cloridrato de
(±)-N-metil-3-fenil-3-[(α,α,α-trifluorop-tolil)-oxi]propilamina,
com a fórmula molecular C17H18F3NO•HCl. Uma dose de 20 mg equivale
a 64,7 micromols de Cloridrato de Fluoxetina (substância ativa).
Seu peso molecular é 345,79. É um pó cristalino branco a quase
branco, solúvel em água numa concentração de 14 mg/mL.

Propriedades farmacodinâmicas

O Cloridrato de Fluoxetina (substância ativa) é um inibidor
seletivo da recaptação da serotonina, sendo este seu suposto
mecanismo de ação. O Cloridrato de Fluoxetina (substância ativa)
praticamente não possui afinidade com outros receptores tais como
α1, α2 e α-adrenérgicos, serotoninérgicos, dopaminérgicos,
histaminérgicos H1, muscarínicos e receptores do GABA. A etiologia
do transtorno disfórico pré-menstrual (TDPM) é desconhecida, porém
esteroides endógenos envolvidos no ciclo menstrual parecem estar
relacionados com a atividade serotoninérgica neuronal.

Propriedades farmacocinéticas

Absorção e distribuição

O Cloridrato de Fluoxetina (substância ativa) é bem absorvida
após administração oral. Concentrações plasmáticas máximas são
alcançadas dentro de 6 a 8 horas. O Cloridrato de Fluoxetina
(substância ativa) se liga firmemente às proteínas do plasma e se
distribui largamente. Concentrações plasmáticas estáveis são
alcançadas após doses contínuas durante várias semanas e, após
doses prolongadas, são similares às concentrações obtidas em 4 a 5
semanas.

Metabolismo e excreção

O Cloridrato de Fluoxetina (substância ativa) é extensivamente
metabolizada no fígado à norfluoxetina (substância ativa) e em
outros metabólitos não identificados, que são excretados na urina.
A meiavida de eliminação do Cloridrato de Fluoxetina (substância
ativa) é de 4 a 6 dias e a de seu metabólito ativo é de 4 a 16
dias.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Prozac.

Cuidados de Armazenamento do Zyfloxin

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO
Zyfloxin (cloridrato de fluoxetina) calor e umidade O prazo de
validade do produto é de 24 meses Cloridrato de fluoxetina é
apresentado na forma de cápsula gelatinosa dura marfim Número de
lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem Não use
medicamento com o prazo de validade vencido Guarde Antes de usar
observe o aspecto do medicamento Caso ele esteja no prazo de
validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o
farmacêutico para saber se poderá utilizá Todo medicamento deve ser
mantido fora do alcance das crianças

Dizeres Legais do Zyfloxin

DIZERES LEGAIS Nº de Registro M S : 1 5651 0014 Farmacêutica
Responsável: Ana Luísa Coimbra de Almeida CRF-RJ nº 13227 Fabricado
por: CADILA HEALTHCARE LIMITED Sarkhej-Bavla N H No8 A – Moraiya,
Tal: SanandAhmedabad–Índia Importado por: ZYDUS NIKKHO FARMACÊUTICA
LTDA Estrada Governador Chagas Freitas, 340 Ilha do Governador –
Rio de Janeiro CNPJ: 05 254 971/0001-81 Serviço de Atendimento ao
Cliente 0800 282 11 27 www zydusbrasil com br VENDA SOB PRESCRIÇÃO
MÉDICA SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECE N Lote, Fabricação
e Validade Vide Cartucho – RJ ITA Página 7 de 7

Zyfloxin, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.