Vumon Bula

Vumon

  • Linfomas malignos (alterações malignas nas células do sistema
    linfático);
  • Doença de Hodgkin [câncer que se origina nos (linfonodos)
    gânglios do sistema linfático];
  • Leucemia(câncer do sangue) linfoblástica aguda, de alto risco,
    em adultos e crianças;
  • Tumores intracranianos (cerebrais) malignos como glioblastoma,
    ependimoma, astrocitoma;
  • Câncer de bexiga;
  • Neuroblastoma (câncer na glândula supra-renal) e outros tumores
    sólidos em crianças.

Como o Vumon funciona?


Vumon é um medicamento citotóxico (tóxico para a célula)
fase-específico, que atua em uma determinada etapa do ciclo
celular, impedindo as células de entrarem em mitose (divisão da
célula). O mecanismo de ação parece ser devido à inibição de
topoisomerases do tipo II, uma enzima envolvida em uma das etapas
do ciclo celular.

Contraindicação do Vumon

Você não deve utilizar Vumon se já tiver apresentado
alergia a este medicamento ou a qualquer componente da sua
formulação.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes
com leucopenia (diminuição no número de glóbulos brancos no sangue)
ou trombocitopenia (diminuição no número de plaquetas no sangue)
graves.

Como usar o Vumon

Este produto é restrito para uso em hospitais ou ambulatórios
especializados, com emprego específico em neoplasias malignas, e
deve ser manipulado apenas por profissionais treinados. Portanto,
pelo fato deste produto ter indicação específica e ser manipulado
apenas por pessoal treinado, o item Como usar não consta nesta
bula, uma vez que as informações serão fornecidas pelo médico,
conforme necessário.

A literatura atual deve ser consultada para a administração de
doses específicas e regimes para indicações particulares. 

O tempo de duração de seu tratamento será de acordo com a
orientação de seu médico.

Para segurança e eficácia desta apresentação, Vumon não
deve ser administrado por vias não recomendadas. A administração
deve ser somente pela via intravenosa. 

Monoterapia

A dose total por ciclo é de 300 mg/m2, administrados
num período de 3 a 5 dias. Os ciclos podem ser repetidos a cada 3
semanas ou a partir da recuperação da medula óssea. A dosagem deve
ser ajustada de acordo com a variabilidade individual do paciente e
a toxicidade, quando empregado como agente único ou em combinação
com outros agentes antineoplásicos. 

Terapia combinada

Vumon tem sido usado em associação com vários outros
agentes quimioterápicos. Quando utilizado em combinação com outros
medicamentos mielodepressivos, a dose deve ser reduzida
apropriadamente. Seu médico deve monitorizar o seu hemograma e, se
necessário, realizar avaliações da medula óssea regularmente.

Populações especiais

Pacientes com síndrome de Down podem ser particularmente
sensíveis à quimioterapia mielodepressora, portanto, modificações
de dose devem ser consideradas nestes pacientes. 

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o
tratamento sem o conhecimento do seu médico. 

O que eu devo fazer quando eu me esquecer de usar o
Vumon?


Este medicamento precisa ser dado em uma programação regular. Se
você esqueceu de tomar Vumon no horário pré-estabelecido, por favor
procure seu médico, o seu cuidador de saúde domiciliar, ou com a
clínica onde você recebe seu tratamento, para obter as
instruções. 

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Vumon

Vumon deve ser prescrito somente por médicos que tenham
experiência com medicamentos quimioterápicos para o câncer. A
conduta na terapia e em complicações só é possível quando as
 instalações de tratamento adequado estão prontamente
disponíveis. Pode ocorrer mielodepressão grave (depressão grave da
medula óssea), que pode acarretar infecções ou hemorragia. Seu
médico deve solicitar a realização do hemograma e de testes que
avaliam o funcionamento dos rins e do fígado regularmente. O
tratamento deve ser interrompido se forem observadas depressão
anormal da medula óssea ou alteração no funcionamento dos rins ou
do fígado. 

Reações anafiláticas (reação alérgica grave e rápida) com risco
de morte têm ocorrido após a administração inicial do teniposídeo
ou após exposição repetida. Até o momento, não há evidências que
sugiram a sensibilidade cruzada entre Vumon e etoposídeo.

Vumon deve ser administrado com cautela em pacientes com
comprometimento da medula por tumor e em pacientes com
comprometimento no funcionamento dos rins ou fígado.

Seu médico deve realizar acompanhamento regular das contagens de
leucócitos (glóbulos brancos de defesa) e plaquetas (elementos que
participam da coagulação) durante o tratamento com Vumon. Se a
contagem de leucócitos estiver abaixo de 2000 células/mm3 ou a de
plaquetas abaixo de 75000 células/mm3, o tratamento deve ser
postergado até que a recuperação da medula óssea seja completa, a
menos que estas forem causadas pela doença em si. 

O profissional de saúde deve tomar cuidado para assegurar que as
infusões de Vumon sejam administradas através de um cateter
intravenoso, implantado em posição adequada antes da infusão, uma
vez que a administração imprópria pode resultar em extravasamento
(escape do medicamento do vaso sanguíneo para os tecidos ao lado da
área da punção), necrose (morte de um tecido ou parte dele) e/ou
tromboflebite (inflamação de um vaso devido a um
coágulo). 

Casos de hipotensão (pressão baixa) têm sido relatados durante a
infusão de Vumon. Sendo assim, os sinais vitais (pulso, pressão
arterial, respiração e temperatura) devem ser monitorizados
cuidadosamente durante os primeiros 30-60 minutos após o início da
infusão.

Fertilidade e uso na gravidez

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em
caso de suspeita de gravidez. 

Como o tenoposídeo pode diminuir a fertilidade masculina, seu
médico deve considerar a preservação de esperma para posterior
paternidade. 

Vumon pode causar danos fetais quando administrado a
mulheres grávidas. Se você utilizar este medicamento durante a
gravidez ou se você engravidar enquanto estiver sob tratamento,
você deverá ser avisada dos danos potenciais para o feto. Se você
estiver em idade de engravidar, adote medidas contraceptivas para
evitar a gravidez. 

Uso durante a amamentação

Não se sabe se este medicamento é excretado no leite materno.
Como muitos medicamentos o são e devido ao potencial de
Vumon em causar reações adversas graves em bebês, o seu médico
deverá decidir entre interromper a amamentação ou o tratamento,
levando-se em consideração a importância do medicamento para a
mãe.

Carcinogênese, Mutagênese e Comprometimento da
fertilidade

Relatou-se a ocorrência de leucemia aguda não linfocítica em
pacientes tratados com Vumon, em associação com outros agentes
antineoplásicos. O teniposídeo deve ser considerado um carcinógeno
(composto causador de câncer) potencial em humanos.

Uso na pediatria

Vumon contém álcool benzílico em sua formulação. O álcool
benzílico tem sido associado à toxicidade em recém-nascidos. Uma
síndrome caracterizada por dificuldade respiratória, ‘kernicterus’
(icterícia grave), acidose metabólica (excesso de acidez no
sangue), deterioração neurológica, anormalidades hematológicas (do
sangue) e morte tem ocorrido após a administração de soluções
contendo álcool benzílico a bebês prematuros de baixo peso.
Observou-se depressão aguda do sistema nervoso central (SNC),
acidose metabólica e hipotensão em pacientes recebendo doses
maiores do produto que as recomendadas e naqueles que foram
tratados previamente com medicamentos antieméticos (contra o
vômito). 

Reações Adversas do Vumon

Toxicidade hematológica

A mielodepressão é frequentemente limitada à dose, com
leucopenia e trombocitopenia ocorrendo 7 a 14 dias após o
tratamento com Vumon. A recuperação da medula óssea é normalmente
completa dentro de 2 a 3 semanas. A leucopenia é mais frequente e
mais grave do que a trombocitopenia. Relatou-se também anemia
(diminuição da quantidade de hemoglobina no sangue) e anemia
hemolítica imune.  A ocorrência de leucemia não linfocítica
aguda foi relatada em pacientes tratados com Vumon em associação
com outros agentes antineoplásicos. 

Toxicidade Gastrintestinal

As principais toxicidades gastrintestinais são náuseas (enjoos)
e vômitos, que podem ser controladas com tratamento antiemético.
Estomatite/mucosite (inflamação na mucosa da boca), anorexia (perda
de apetite), diarreia, dor abdominal e disfunção hepática (mau
funcionamento do fígado) também podem ocorrer. 

Alopecia

Alta incidência de alopecia (queda de cabelo) tem sido relatada,
especialmente em pacientes recebendo múltiplos cursos de
terapia. 

Hipotensão

Pode ocorrer hipotensão transitória após a administração
intravenosa rápida de Vumon. Relatam-se casos de morte súbita
devido à provável arritmia (perda de ritmo dos batimentos do
coração) e hipotensão. 

Hipersensibilidade

Reações do tipo anafiláticas caracterizadas por calafrios,
febre, taquicardia (aumento dos batimentos do coração),
broncoespasmo (estreitamento dos brônquios que causa falta de ar),
dispneia (falta de ar) e hipotensão têm ocorrido durante ou
imediatamente após a administração de Vumon. Estas reações podem
ser devido ao óleo de rícino polioxietilado, componente do veículo,
ou ao teniposídeo em si; podem ocorrer com a primeira dose ou, mais
comumente, em pacientes com tumores cerebrais ou com
neuroblastoma.

O risco da ocorrência de uma reação de hipersensibilidade pode
estar relacionado com a exposição repetida e com doses cumulativas.
Estas reações normalmente têm respondido prontamente à interrupção
da infusão e a administração de agentes pressóricos,
corticosteróides, anti-histamínicos ou expansores de volume,
conforme apropriado. Têm sido relatados também rubor (vermelhidão
no rosto), sudorese (suor), hipertensão (pressão alta) e edema
(inchaço). 

Dermatológicas

Relatam-se casos de urticária (manchas vermelhas pelo corpo) com
ou sem prurido (coceira).

Neurotoxicidade

Tem-se relatado neurotoxicidade (toxicidade no sistema nervoso),
incluindo casos graves de neuropatia (lesão do nervo) devido a uma
interação entre o sulfato de vincristina e o Vumon. A depressão do
sistema nervoso central foi observada em pacientes tratados com
doses maiores que as recomendadas.

Outras

As seguintes reações também têm sido
relatadas:

Infecções, disfunção renal (mau funcionamento dos rins),
hipertensão, cefaleia (dor de cabeça), confusão e astenia (fraqueza
muscular). 

As frequências das reações adversas citadas acima não podem ser
estimadas pelos dados disponíveis.

A tabela abaixo é apresentada por sistema de classe de
órgãos e frequência, conforme as categorias:

  • Muito comum (≥1/10), comum (≥1/100,lt;1/10);
  • Incomum (≥1/1000, lt;1/100), raro (≥1/10000, lt;1/1000);
  • Muito raro (lt;1/10000);
  • Não conhecida (não pode ser definida com base nos dados
    disponíveis).

Eventos adversos relatados durante a fase clínica e pós
comercialização e a experiência de pós-comercialização

Sistema de classe de órgão

Frequência

Eventos adversos

Distúrbios sanguíneos e do sistema
linfático 

Não conhecida

Falência da medula óssea, leucemia,
anemia, anemia hemolítica, leucopenia, trombocitopenia

Distúrbios Cardíacos

Não conhecida

Arritmia, taquicardia

Distúrbios gastrintestinais

Não conhecida

Dor abdominal, diarreia, náusea,
vômito, estomatite 

Distúrbios Gerais e Condições no Local
de Administração 

Não conhecida

Astenia, calafrios, inflamação da
mucosa, edema, febre, morte súbita 

Distúrbios hepatobiliares

Não conhecida

Função hepática anormal 

Distúrbios do Sistema Imunológico

Não conhecida

Reação anafilática,
hipersensibilidade

Infecções e Infestações

Não conhecida

Infecção, sepse (infecção geral
grave)* 

Distúrbios do Metabolismo

Não conhecida

Anorexia

Distúrbios do Sistema Nervoso

Não conhecida

Depressão do nível de consciência, dor
de cabeça, neuropatia periférica, neurotoxicidade 

Distúrbios Psiquiátricos

Não conhecida

Confusão 

Distúrbio renal e urinário

Não conhecida

Insuficiência renal

Distúrbios Respiratórios, Torácicos e
do Mediastino 

Não conhecida

Broncoespasmo, dispneia (falta de
ar)

Distúrbios da pele e tecido
subcutâneo

Não conhecida

Alopecia, hiperidrose (suor), prurido,
urticária,rash

Distúrbios Vasculares

Não conhecida

Rubor, hipertensão, hipotensão

*Incluindo casos fatais.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento. 

Composição do Vumon

Apresentação

Vumon (teniposídeo) é apresentado na forma farmacêutica de
solução injetável em embalagem com 10 ampolas contendo 50 mg de
teniposídeo dissolvidos em 5 mL (10 mg/mL) de uma solução
não-aquosa.

Uso intravenoso. 

Uso adulto e pediátrico.

Composição

Cada ampola de Vumon contém:

10 mg/mL de teniposídeo, ou seja, 50 mg de teniposídeo
dissolvidos em 5 ml de uma solução não-aquosa.

Excipientes:

N,N-dimetilacetamida 300 mg, álcool benzílico 150 mg, óleo de
rícino polioxietilado 2,5 g, etanol desidratado 42,7% (v/v) e ácido
maleico para ajuste de pH para aproximadamente 5. 

Superdosagem do Vumon

Observou-se depressão aguda do sistema nervoso central, acidose
metabólica e hipotensão em pacientes que receberam doses do produto
maiores que as recomendadas e que também foram pré-tratados com
medicamentos antieméticos.

Não foram estabelecidos antídotos comprovados em caso de
superdosagem de Vumon. As complicações antecipadas de uma
superdosagem são secundárias à depressão da medula óssea.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Vumon

Interação medicamento – medicamento

Doses maiores do produto podem ser necessárias em pacientes em
tratamento com anticonvulsivantes, tais como fenobarbital e
fenitoína. Ainda, o uso concomitante de teniposídeo com a
tolbutamida, o salicilato de sódio e o sulfametiazol devem ser
avaliados pelo seu médico, devido ao maior risco de efeito e
toxicidade.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento. 

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Ação da Substância Vumon

Resultados de Eficácia

Linfomas Malignos

Um estudo fase III envolvendo 346 pacientes portadores de
linfoma de alto grau comparou tratamento contendo teniposídeo na
dose de 60mg/m2 IV a cada quatro semanas, associado à
ciclofosfamida, doxorrubincina, prednisona, bleomicina e
vincristina (CHVmp/BV) ao esquema ProMACE-MOPP e mostrou resultado
de sobrevida global comparável, porém com maior toxicidade aguda
para ProMACEMOPP (Tabela 1).

Estudo de fase III envolvendo 242 pacientes com doença avançada
comparou tratamento incluindo teniposídeo na dose de
60mg/m2 associado à ciclofosfamida, doxorrubicina e
prednisona (CHVP) seguido ou não de interferon alfa e produziu taxa
de resposta de 85% e sobrevida em 3 anos de 86% para CHVP seguido
de interferon alfa.

Sebban et al. (2006) num estudo randomizado avaliaram o
tratamento com teniposídeo na dose de 60mg/m2 associado
à doxorrubicina, ciclofosmfamida e prednisona, seguido de
tratamento com interferon (CHVP-I – CHVP seguido de interferon)
comparado ao tratamento com CHOP seguido de quimioterapia com altas
doses com transplante de medula óssea (CHOP-HDT) em 401 pacientes
portadores de linfoma folicular. As taxas de resposta global foram
semelhantes entre os grupos (79% e 78%). A análise de intenção de
tratar após um seguimento de 7,5 anos não demonstrou diferença
entre os dois grupos tanto para a sobrevida global (p=0,53) quanto
para a sobrevida livre de evento (p=0,11) (Tabela 1).

Coiffier et al. (1999) realizaram um outro estudo randomizado
envolvendo 131 pacientes com idade ≥ 59 anos com o diagnóstico de
linfoma não-Hodgkin folicular de mau prognóstico. Os pacientes
foram randomizados para receber: o esquema CHVP, com teniposídeo na
dose de 60mg/m2 a cada 28 dias seguido de
interferon ou fludarabina em monoterapia. Os pacientes tratados com
CHVP-Interferon obtiveram uma maior resposta ao tratamento (71% vs
59%), um tempo para progressão maior (sobrevida livre de recidiva,
63% vs 49%) e uma maior sobrevida (77% vs 62%) que aqueles tratados
com a fludarabina em monoterapia (p lt; 0,05 para todas as
análises) (Tabela 1).

O estudo fase III foi desenvolvido por Bastion et al. (1997)
utilizando o teniposídeo na dose de 75mg/m2 a cada três
semanas, associado à ciclofosfamida e prednisona (CVP) comparado ao
mesmo esquema CVP associado à pirarrubicina (CTVP), para 453
pacientes idosos com Linfoma Não-Hodgkin. Quarenta por cento dos
pacientes obtiveram resposta completa: 47% no CVP e 32% no CTVP (p
= 0,0001). A média de tempo para falência do tratamento foi de 7
meses para CVP e 5 meses para CTVP (p lt; 0,05). A sobrevida média
foi de 13 meses para ambos os grupos, entretanto, a taxa de
sobrevida em 5 anos foi de 26% para CVP e 19% para CTVP.

Tabela 1 – Desfecho dos Estudos de Teniposídeo
(substância ativa) em Linfomas Malignos

(n) = amostra do estudo; SVLE = sobrevida livre de eventos; OS=
sobrevida global; CI = intervalo de confiança; TTF = tempo para
falência de tratamento; CHVP = ciclofosfamida, teniposídeo,
doxorrubicina e prednisona; INF = interferon α; HDT = quimioterapia
com altas doses (“high dose chemotherapy”); CHOP = ciclofosfamida,
doxorrubicina, vincristina e prednisona; CHVP/BV = CHVP +
bleomicina e vincristina; Pro-MACE-MOPP = metotrexato,
doxorrubicina, ciclofosfamida, etoposídeo, mecloretamida,
vincristina, procarbazina e prednisona.

Doença de Hodgkin

Um estudo fase II incluindo 47 pacientes com doença avançada,
avaliou o papel de tratamento com teniposídeo na dose de
60mg/m2 associado à ciclofosfamida, adriamicina,
prednisona, mecloretamina e vincristina num esquema conhecido como
MOPP e CAVmP e mostrou 68% de taxa de resposta completa com 86% de
sobrevida em 3 anos.

SVLP=sobrevida livre de progressão; MOPP = mostarda nitrogenada,
vincristina, prednisona e procarbazina; CAVmP = ciclofosfamida,
doxorrubicina,Teniposídeo (substância ativa) e prednisona; RT =
radioterapia.

Leucemia Linfoblástica Aguda

Um estudo fase III envolvendo 182 crianças com diagnóstico de
LLA, desenvolvido por Evans et al. (1998), avaliou o uso de
teniposídeo associado ao metotrexato e à citarabina na
consolidação, sob dose fixa por superfície corpórea (dose padrão)
ou de acordo com a depuração individual de cada fármaco. O
teniposídeo foi administrado na dose de 200mg/m2 nas
semanas 7, 19, 31, 45 e 55 de 60. O estudo mostrou 97% de taxa de
remissão completa com 83% de sobrevida global em 5 anos.

Sadowitz et al. (1993) em outro estudo randomizado
avaliaram 105 crianças com recidiva tardia de LLA, comparando dois
esquemas distintos de consolidação e intensificação tardia, um
deles contendo teniposídeo na dose 150mg/m2 nos dias 1 e
4 repetido por oito vezes, alternadamente a outros fármacos
(ciclofosfamida, mercaptopurina, prednisona, vincristina,
metotrexato e citarabina). Cento e dois dos 105 pacientes (97%)
apresentaram taxa de segunda remissão completa com 37% de sobrevida
livre de eventos em 4 anos (Tabela 2).

O papel do teniposídeo para crianças com LLA com recidiva
precoce foi avaliado em estudo fase III por Buchanan et al. (2000)
que incluiu 297 crianças. A dose de teniposídeo utilizada foi de
150mg/m2 duas vezes por semana por quatro semanas na
fase de consolidação e de 150mg/m2 a cada duas semanas
até completar 96 semanas da fase de manutenção. A taxa de remissão
completa foi de 87%, porém com baixo índice de sobrevida livre de
eventos a longo prazo.

Um estudo de coorte prospectivo envolvendo 109 adultos com LLA
que incluiu teniposídeo na dose de 165mg/m2 nos dias 1,
4, 8 e 11 dos ciclos 2, 4, 6 e 8 da consolidação, produziu 88% de
taxa de remissão completa com sobrevida livre de recaída em 5 anos
de 42%.

Tabela 2 – Desfecho do Estudo de Fase III em crianças
com LLA

Tumores Intracranianos Malignos

Um estudo randomizado envolvendo 375 pacientes portadores de
glioblastoma multiforme (GBM) e glioma anaplásico, avaliando o
papel de dois diferentes esquemas de quimioterapia após
radioterapia, mostrou sobrevida média de 17,3 meses e 60 meses para
GBM e glioma anaplásico, respectivamente para o grupo tratado com
teniposídeo na dose de 60mg/m2 por 3 dias associado a
nimustina a cada seis semanas, comparado ao esquema com nimustina e
citarabina e favoravelmente comparado à controles históricos
(Tabela 3).

Estudo fase II com 56 pacientes com GBM sem tratamento prévio,
avaliou a combinação de radioterapia e quimioterapia com
teniposídeo na dose de 50mg/m2 nos dias 1, 2, 3, 22, 23,
24, 43,44 e 45 associado à carboplatina e carmustina e mostrou
tempo para progressão de 7,5 meses com sobrevida média de 12,5
meses.

Um estudo fase II incluindo 35 pacientes com GBM refratário,
avaliou tratamento com teniposídeo nas doses de
45-70mg/m2 por três dias a cada 42 dias associado à
nimustina, produzindo sobrevida média de seis meses, com 29% dos
pacientes livres de progressão de doença em seis meses.

Tabela 3 – Desfecho de Estudo fase III com tenoposídeo
em Glioblastoma Multiforme

RT = radioterapia; ACNU = carmustina; NS = não
significativo.

Carcinoma de Bexiga

Um estudo fase II incluindo 41 pacientes com doença metastática
tratados com teniposídeo na dose de 100mg/m2 por dois
dias associado à cisplatina a cada 21 dias produziu 51% de taxa de
resposta com duração mediana de 6 meses (Tabela 4).

Tabela 4 – Desfecho de Estudo Fase II com Teniposídeo em
Carcinoma de Bexiga Estudo (n) Método Desfecho Tratamento
Resultado

Neuroblastoma

Um estudo de coorte prospectivo comparou três protocolos para
tratamento de 359 crianças com diagnóstico de neuroblastoma estádio
IV, sendo que um deles continha teniposídeo na dose de
375mg/m2 por 3 dias associado a peptiquimio,
ciclofosfamida, vincristina, cisplatina, doxorrubicina e melfalana
com regimes de administração distintos. Este estudo mostrou que nos
dois protocolos contendo teniposídeo, a taxa de ressecabilidade
tumoral após tratamento foi de 50 a 60% aproximadamente, com taxa
de resposta de 68% e sobrevida global em 5 anos de aproximadamente
25% para ambos protocolos com teniposídeo (Tabela 5).

Um estudo fase III envolvendo 134 pacientes com neuroblastoma
virgens de tratamento, comparou as taxas de resposta e sobrevida em
cinco anos entre tratamento com cisplatina/teniposídeo versus
ciclofosfamida/doxorrubicina. Este estudo mostrou 22% versus 13% de
resposta completa favorecendo o braço com teniposídeo (p=0,17) e
sobrevida em 5 anos de 14% para ambos os braços (pNS) (Tabela
5).

Tabela 5 – Desfechos de Estudos com Teniposídeo em
Neuroblastoma

ICGNB 85 = peptiquimio, ciclofosfamida, vincristina, cisplatina,
doxorrubicina, teniposídeo e melfalana; ICGNB 89 = ICGNB 89 com
diferente regime de administração.
ICGNB92 = desferroxamina, ciclofosfamida, etoposídeo, tiotepa e
carboplatina.

Retinoblastoma

Um estudo de coorte retrospectivo incluindo 83 pacientes com
comprometimento orbitário, avaliou dois diferentes esquemas
quimioterápicos, ambos contendo teniposídeo na dose de
100mg/m2 por três dias a cada 3 semanas associado a
cisplatina, ciclofosmamida, doxorrubicina e vincristina e
quimioterapia intratecal em um esquema e o mesmo tratamento
acrescido de etoposídeo e ifosfamida em outro período, com
sobrevida global em 5 anos variando entre 55 e 60% aproximadamente
(Tabela 6).

Tabela 6 – Desfecho de Estudo Retrospectivo com
Teniposídeo em Retinoblastoma

MMT = ifosfamida, vincristina e actinomicina D; SIOP 89 =
ifosfamida, vincristina, actinomicina D, teniposídeo, carboplatina,
epirrubicina e etoposídeo.

Características Farmacológicas

Descrição

Teniposídeo (substância ativa) (teniposídeo; também conhecido
por VM-26) é um derivado semissintético da podofilotoxina usado no
tratamento de certas doenças neoplásicas. É um composto neutro
lipofílico praticamente insolúvel em água. Deve ser preparado em
solventes orgânicos.

Teniposídeo (substância ativa) deve ser administrado por infusão
intravenosa, após diluição em veículo injetável apropriado.

Farmacodinâmica

Teniposídeo (substância ativa) é um medicamento citotóxico
fase-específico, que atua no final da fase S ou início da fase G2
do ciclo celular, impedindo as células de entrarem em mitose.
Teniposídeo (substância ativa) também produz quebras em uma das
fitas ou em ambas as fitas de DNA. O mecanismo de ação parece ser
devido à inibição de topoisomerases do tipo II.

O teniposídeo possui um amplo espectro de atividade
antineoplásica in vivo contra tumores de roedores,
incluindo tumores hematológicos e vários tumores sólidos.

Células resistentes ao etoposídeo podem apresentar resistência
cruzada completa ao teniposídeo e vice-versa, tanto em estudos
in vivo quanto in vitro, muito embora tenham
surgido relatos clínicos ocasionais sugerindo uma falta de
resistência cruzada completa.

Farmacocinética

A farmacocinética do teniposídeo parece ser linear em uma faixa
de doses. O acúmulo de fármaco não ocorre após a administração
diária durante 3 dias. Não foram identificadas diferenças maiores
na distribuição do fármaco em adultos e crianças.

Após a infusão intravenosa, a depuração inicial do compartimento
central é rápida, com uma meia-vida de distribuição de
aproximadamente 1 h. O teniposídeo se liga às proteínas em grandes
proporções (gt; 99%), fato que pode limitar sua distribuição no
corpo. Os níveis de teniposídeo no líquido cefalorraquidiano são
baixos em relação aos níveis plasmáticos, medidos simultaneamente.
A meia-vida terminal média varia de 6 a 20 h, com uma depuração
renal calculada em somente cerca de 10% da depuração total.

Embora as vias metabólicas do teniposídeo não tenham sido
caracterizadas, agentes tais como o fenobarbital e a fenitoína, que
induzem o metabolismo hepático, parecem aumentar a depuração do
teniposídeo.

Cuidados de Armazenamento do Vumon

Conservar o produto em temperatura ambiente (25°C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: Vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Característica física

Vumon se apresenta como um líquido claro, de coloração
fracamente amarela a amarela, essencialmente livre de evidências
visíveis de contaminação. É comercializado em ampolas de vidro com
anel de ruptura da cor verde. 

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo. 

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Vumon

Reg. MS – 1.0180.0137

Responsável Técnico:

Dra Elizabeth M. Oliveira – CRF-SP nº 12.529 

Fabricado por:

Corden Pharma Latina S.p.
A Sermoneta (Latina) Itália

Importado por:

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica S.A.
Rua Verbo Divino, 1711
Chácara Santo Antônio – São Paulo – SP
CNPJ 56.998.982/0001-07

Venda sob prescrição médica.

Uso restrito a hospitais.

Sac: 0800 727 6160

Vumon, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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