Victrix

• Úlcera duodenal.
• Úlcera gástrica.
• Esofagite de refluxo.
• Síndrome de Zollinger-Ellison.

Injetável

• Hemorragias digestivas altas.
• Esofagites e gastrites hemorrágicas.
• Profilaxia de úlceras de estresse.
• Pacientes hospitalizados em estado grave, submetidos a estresse
  prolongado e severo.
• Queimaduras graves.
• Outras patologias que conduzem a úlceras de estresse.

Contraindicação do Victrix

Hipersensibilidade a qualquer componente da formulação.

Como usar o Victrix

O uso do medicamento poder ser através de cápsulas
ou solução injetável.

Posologia

Cápsula

Úlcera duodenal, úlcera gástrica e esofagite de
refluxo:

20 mg, por via oral, antes do café da manhã, durante 2
semanas.

A maioria dos casos apresenta cicatrização nesse período, mas
caso isso não ocorra recomenda-se a administração por mais duas
semanas. Na úlcera gástrica e esofagite de refluxo, a cicatrização
pode exigir um período mais prolongado de tratamento, de até 8
semanas.

Aos pacientes refratários a outros medicamentos, recomenda-se a
dose inicial de 40 mg/dia durante 4 semanas para os casos de úlcera
duodenal e durante 8 semanas para os de úlcera gástrica.

Na síndrome de Zollinger-Ellison, é aconselhável iniciar com 60
mg/dia, dose que será ajustada individualmente dependendo da
resposta e da evolução.

Doses acima de 80 mg/dia devem ser divididas em duas
tomadas.

Não é necessário ajustar as doses em pacientes idosos nem em
casos de insuficiência renal.

Na prevenção de recidiva em paciente com úlcera duodenal e para
o tratamento de manutenção de pacientes com esofagite de refluxo
cicatrizada, recomenda-se dose de 10 mg pela manhã, aumentando-se
para 20 mg ou 40 mg, se necessário.

Injetável

A administração só deve ser feita por via intravenosa, em
“bolus”. Não administrar por infusão contínua.

Dose média:

40 a 80 mg em aplicação única diária.

Doses maiores, de até 120 mg/dia, deverão ser fracionadas em 2
ou 3 tomadas.

Preparo da solução injetável:

Ao frasco, adicionar o conteúdo da ampola de diluente que
acompanha a embalagem (não utilizar outros diluentes). Após o
preparo da solução, esta deverá ser utilizada no prazo máximo de 4
horas e administrada lentamente (durante dois minutos e meio, ou
seja 4 mL/min).

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento. Não interromper o
tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Precauções do Victrix

Pacientes com úlcera gástrica devem ter a confirmação do
diagnóstico com exclusão de processo maligno, uma vez que, mesmo em
neoplasias, o omeprazol pode promover melhora da sintomatologia com
conseqüente retardo do diagnóstico principal. Foram relatados casos
isolados de distúrbio visual irreversível em pacientes gravemente
enfermos em uso de omeprazol injetável em doses elevadas,
entretanto, não foi estabelecida uma relação consistente com o
tratamento. Cuidados especiais em pacientes com insuficiência renal
e hepáticas graves.

Interações medicamentosas

Pode haver aumento do tempo de eliminação do diazepam, warfarina
e fenitoína, substâncias que têm oxidação hepática. Pacientes que
tomam warfarina e fenitoína devem ser monitorizados, podendo ser
necessário reduzir as doses das mesmas.  Não foram observadas
interações com propranolol ou teofilina, mas podem ser observadas
interações com outras drogas cujo metabolismo depende do sistema
enzimático p450. Não foi observada interação com
antiácidos.

Pode reduzir a absorção de ésteres da ampicilina, cetoconazol e
sais de ferro.

Pode aumentar os efeitos leucopênicos e trombocitopênicos dos
depressores da medula óssea.

Informe ao seu médico sobre qualquer medicamento que
esteja usando, antes do início, ou durante o
tratamento.

O medicamento não deve ser usado por indivíduos que
apresentem hipersensibilidade conhecida aos componentes da
fórmula.

Antes de iniciar o tratamento, é necessário que se exclua a
possibilidade de doenças malignas do estômago.

Reações Adversas do Victrix

O omeprazol é normalmente bem tolerado.

Algumas pessoas podem ter reações adversas tais como náuseas,
dor de cabeça, diarréia, constipação intestinal, flatulência,
cólica abdominal, fraqueza, vertigem e reação alérgica do tipo
urticária, efeitos estes geralmente transitórios e de natureza
leve. Informe ao seu médico o aparecimento de reações
desagradáveis.

Com o uso da formulação oral foram relatados em alguns
casos:

• Náusea.
• Cefaléia.
• Diarréia.
• Obstipação.
• Flatulência.
• Cólicas abdominais.
• Fraqueza.
• Vertigem.
• Erupção cutânea.

Esses sintomas são geralmente leves e transitórios,
desaparecendo espontaneamente.

Existem relatos isolados de trombocitopenia e leucopenia.

Nenhum efeito adverso específico tem sido atribuído à formulação
parenteral.

População Especial do Victrix

Gravidez e lactação

Como para a maioria das substâncias medicamentosas, o omeprazol
não deve ser administrado durante a gravidez e lactação, a não ser
com autorização do médico responsável, após avaliação dos
benefícios e riscos potenciais para mãe e feto. Estudos em animais
de laboratório não demonstraram evidência de risco com a
administração do omeprazol durante a gravidez e lactação. também
não foi observada toxicidade fetal ou efeitos teratogênicos.

Como não existem estudos com omeprazol durante a gravidez e a
lactação, o medicamento não deve ser usado nesses períodos.

Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na
vigência do tratamento ou após o seu término.

Informar ao médico se está amamentando.

Uso em pediatria

Não há dados até o momento.

Pacientes idosos

Este medicamento pode ser utilizado em pacientes acima
dos 65 anos de idade, desde que observadas as contra- indicações,
precauções, interações medicamentosas e reações
adversas.

Composição do Victrix

Cápsula

Cada cápsula contém:

10 mg ou 20 mg de omeprazol.

Excipientes microgrânulos:

açúcar, amido, carbonato de magnésio, talco, Methocel.

Injetável

Cada frasco-ampola contém:

42,6 mg de omeprazol sódico (correspondente a 40 mg de
omeprazol).

Excipientes:

manitol, hidróxido de sódio.

Diluente:

polietilenoglicol, fosfato de sódio, água para injetável.

Atenção:

este medicamento contém Açúcar, portanto, deve ser usado com
cautela em portadores de Diabetes (cápsulas).

Superdosagem do Victrix

Não há relatos até o momento de efeitos de superdosagem em seres
humanos. Doses orais de até 160 mg/dia não apresentaram problemas
de tolerabilidade. Doses IV de até 200 mg/dia ou de 520 mg em 3
dias não produziram qualquer efeito colateral.

Interação Medicamentosa do Victrix

Embora em menor proporção do que os antagonistas H₂,
o Omeprazol (substância ativa) também pode inibir o metabolismo dos
fármacos que dependem do citocromo P-450 monoxigenase hepática.

Nesses casos, quando houver necessidade de administração
concomitante desses tipos de fármacos, recomenda-se a adequação de
suas doses. Anticoagulantes, cumarina ou derivados da indandiona;
diazepam, fenitoína e varfarina (medicamentos metabolizados por
oxidação hepática) podem ter sua eliminação retardada pelo
Omeprazol (substância ativa); benzodiazepínicos, ciclosporinas ou
dissulfiram; depressores da medula óssea (a administração
concomitante pode aumentar os efeitos leucopênicos e/ou
trombocitopênicos de ambas as medicações, se necessário o uso
concomitante, devem ser considerados os efeitos tóxicos); estudos
de interação de Omeprazol (substância ativa) com outros fármacos
indicaram que não há influência sobre cafeína, fenacetina,
teofilina, piroxicam, diclofenaco, naproxeno, propranolol,
metoprolol, ciclosporina, lidocaína, quinidina, estradiol,
eritromicina e budesonida; durante o tratamento concomitante de
Omeprazol (substância ativa) e claritomicina, foi observado aumento
nas concentrações plasmáticas de ambas as substâncias, mas não
houve interação com o metronidazol ou a amoxicilina.

As combinações que contêm algumas das seguintes medicações,
dependendo das quantidades presentes, podem causar alterações
devido ao aumento do pH gastrintestinal pelo Omeprazol (substância
ativa), podendo resultar na redução da absorção dos seguintes
fármacos – ésteres de ampicilinas; sais de ferro; itraconazol
e cetoconazol.

Não foram observadas interações na administração concomitante de
Omeprazol (substância ativa) com antiácidos. Estudos de interação
de Omeprazol (substância ativa) indicaram que não há influência
sobre etanol.

Fonte: Bula do Profissional do
Medicamento Gastrium.

Interação Alimentícia do Victrix

Não foram observadas interações na administração concomitante de
Omeprazol (substância ativa) com alimentos.

Fonte: Bula do Profissional do
Medicamento Gastrium.

Ação da Substância Victrix

Resultados de Eficácia

Efeito na secreção ácido-gástrica

O Omeprazol (substância ativa) atua de forma específica,
exclusivamente nas células parietais, não possuindo ação sobre
receptores de acetilcolina e histamina, segundo estudo de Larsson
et al. (1985). A inibição da secreção ácida está relacionada à área
sob a curva da concentração plasmática versus tempo (ASC) de
Omeprazol (substância ativa) e não à concentração plasmática real
no devido tempo. Não foi observado até o momento fenômeno de
taquifilaxia durante o tratamento com Omeprazol (substância ativa),
conforme estudo de Merki e Wilder-Smith (1994).

Outros efeitos relacionados à inibição
ácida

Durante tratamento de longo prazo, foi relatado aumento na
frequência de cistos glandulares gástricos. Essas inibições são
consequência fisiológica da inibição pronunciada da secreção ácida,
são benignas e parecem ser reversíveis. A acidez gástrica reduzida
devido a qualquer motivo, incluindo tratamento com inibidores da
bomba de prótons, aumenta a contagem gástrica de bactérias
normalmente presentes no trato gastrintestinal. O tratamento com
medicamentos que reduzem a acidez gástrica pode levar ao risco um
pouco maior de infecções gastrintestinais, como por
Salmonella e Campylobacter, segundo estudo de
Garcia Rodriguez e Rui Gomez (1997).

Características Farmacológicas

Propriedades farmacodinâminas

O Omeprazol (substância ativa) é um agente inibidor específico
da bomba de prótons, quimicamente denominado como
5-metoxi-2[t2[(4-metoxi-3,5-dimetil-2-piridinil) metil]
sulfinil]-1H-benzimidazol, uma mistura racêmica de dois
enantiômeros que inibem a secreção ácida gástrica. Sua fórmula
empírica é C₁₇H₁₉N₃O₃S
e seu peso molecular, 345,42.

O Omeprazol (substância ativa) age por inibição da
H⁺K⁺ATPase, enzima localizada especificamente
na célula parietal do estômago e responsável por uma das etapas
finais no mecanismo de produção de ácido gástrico. Essa ação
farmacológica, dose-dependente, inibe a etapa final da formação de
ácido no estômago, proporcionando assim uma inibição altamente
efetiva tanto da secreção ácida basal quanto da estimulada,
independentemente do estímulo. O Omeprazol (substância ativa) atua
de forma específica nas células parietais, não possuindo ação sobre
os receptores de acetilcolina e histamina. A administração diária
do Omeprazol (substância ativa) em dose única via oral causa rápida
inibição da secreção ácida gástrica.

Absorção

A biodisponibilidade oral é cerca de 30% a 40%. Após doses orais
de 20 mg a 40 mg, a biodisponibilidade absoluta é de 30%-40%
(comparada à administração intravenosa), sendo que essa porcentagem
aumenta após administrações repetidas em cerca de 65% do estado de
equilíbrio. O baixo grau de biodisponibilidade é principalmente
devido ao metabolismo pré-sistêmico. A biodisponibilidade do
Omeprazol (substância ativa) está aumentada em cerca de 100%
comparada às doses intravenosas em pacientes com doenças hepáticas
crônicas. A biodisponibilidade do Omeprazol (substância ativa) é
maior em pacientes mais velhos comparados aos pacientes mais
jovens. E, em pacientes com síndrome Zollinger-Ellinson (68%), não
foi significantemente diferente de pacientes sadios mais velhos
(79%) ou mais jovens (54%). A disponibilidade média sistêmica do
Omeprazol (substância ativa) oral em pacientes com insuficiência
renal crônica (clearance de creatinina de 10-62
mL/min/1,43 m²) foi de 70%. A presença de alimento afeta
o nível, mas não a extensão da absorção.

Distribuição

A taxa de ligação às proteínas plasmáticas é de 95%-96%. O
fármaco se liga principalmente à albumina sérica e à glicoproteína
alfa-1 ácida. A ligação proteica média (95,2%) do Omeprazol
(substância ativa) em pacientes com insuficiência renal crônica
(clearance de creatinina de 10 mL/min/1,73 m2 a 62
mL/min/1,73 m²) não foi significantemente diferente de
voluntários sadios. O volume de distribuição é de 0,34 L/kg a 0,37
L/kg, sendo menor em idosos do que em pacientes mais jovens. De
acordo com estudo realizado, o volume de distribuição de 0,24 L/kg
foi relatado em pacientes mais velhos comparados aos 0,34 L/kg a
0,37 L/kg dos pacientes mais jovens.

Metabolismo

Após administração de Omeprazol (substância ativa) radiomarcado
(intravenoso e oral), 60% da radioatividade total foi recuperada na
urina durante as primeiras seis horas. Durante os quatro dias
seguintes, 75% a 78% da dose administrada foi recuperada na urina e
18% a 19% nas fezes. Quantidades insignificantes do fármaco
inalterado foram eliminadas via renal ou pelas fezes.

Nas doses terapêuticas, o Omeprazol (substância ativa) não se
apresentou como indutor enzimático dos citocromos da subfamília do
P450 (CYP) isorforme S mefenitoína hidroxilase também conhecido
como CYP 2C19.

Muitos pacientes com deficiência nesse sistema enzimático serão
metabolizadores lentos do Omeprazol (substância ativa), podendo
alcançar concentrações plasmáticas cinco ou mais vezes mais altas
do que os pacientes com a enzima normal. Em pacientes idosos, o
clearance plasmático do Omeprazol (substância ativa) está diminuído
e a ASC da concentração plasmática está aumentada em comparação aos
indivíduos jovens sadios. Alterações nesses parâmetros
farmacocinéticos são próprias da redução do metabolismo secundário
pela diminuição do fluxo e do volume sanguíneo hepático.

Os metabólitos detectados, hidroxiomeprazol, sulfonomeprazol e
sulfetomeprazol são inativos.

Eliminação

A excreção do Omeprazol (substância ativa) é predominantemente
renal (77%). Após administração de uma dose única oral de solução
de Omeprazol (substância ativa), uma pequena quantidade do fármaco
inalterado foi eliminada via renal. A maior parte da dose (77%) é
excretada na urina na forma de seis ou mais metabólitos. A
quantidade remanescente da dose foi excretada nas fezes. O
clearance corpóreo total é de cerca de 500 mL/min a 600
mL/min, diminuindo para 70 mL/min em pacientes com doença hepática
crônica e para 250 mL/min em pacientes geriátricos. A meiavida de
eliminação é cerca de meia a uma hora e aumenta para quase três
horas em pacientes com doença hepática crônica. A meia-vida
plasmática média em pacientes com insuficiência renal crônica
(clearance de creatinina de 10 mL/min/1,73 m² a 62
mL/min/1,73 m²) é de 0,6 hora, não sendo
significantemente diferente de voluntários sadios. A meia-vida
plasmática média de 80 mg de Omeprazol (substância ativa)
administrados oralmente em pacientes com síndrome de
Zollinger-Ellinson foi de 2,4 +/- 0,5 h (variação de 1,2 a 5,6
horas). Essa meia-vida é significantemente mais longa em pacientes
sadios, mas não em indivíduos mais velhos.

Fonte: Bula do Profissional do
Medicamento Gastrium.

Cuidados de Armazenamento do Victrix

O produto deve ser mantido em sua embalagem original ao abrigo
da luz, umidade e calor.

O prazo de validade do produto é de 24
meses.

Não tome remédio com prazo de validade vencido. Pode ser
prejudicial para a sua saúde.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Victrix

MS – 1.0394.0201

Farm. Resp.:

J. G. Rocha CRF-SP n° 4067
CNPJ 61.150.819/0001-20
Indústria Brasileira.

Fabricado por:

Farmasa – Laboratório Americado de Farmacoterapia S.A.
Rua Nova York, 245
São Paulo – SP

N° do lote, data de fabricação e prazo de validade: ver
cartucho.

Venda sob prescrição médica.

Victrix, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.