Vertix Solução Oral

Distúrbios de equilíbrio de origem
vestibular:

Vertigens (tonturas), doença de Ménière (doença caracterizada
por tontura, perda de audição e zumbidos) e outras disfunções do
labirinto (cujo principal sintoma é a tontura).

Doenças cerebrovasculares (doenças relacionadas com
circulação sanguínea no cérebro) crônicas, atuando em sintomas
como:

Alterações de memória, confusão mental, distúrbios do sono,
dificuldade de atenção e sintomas comportamentais. Aterosclerose
cerebral (estreitamento das artérias do cérebro), sequelas
funcionais pós-traumas no cérebro.

Doenças vasculares periféricas (doença dos vasos sanguíneos),
claudicação intermitente (sensação de cãibra nas pernas durante os
exercícios), síndrome de Raynaud (alteração do fluxo sanguíneo nas
extremidades do corpo humano em situações de temperatura baixa ou
estresse), tromboangeíte obliterante (doença vascular inflamatória
oclusiva), alterações da circulação sanguínea nas extremidades do
corpo associadas ao Diabetes mellitus (angiopatia
diabética).

Profilaxia da enxaqueca (com ou sem aura), isto é, um tipo de
dor de cabeça latejante que pode ser antecedida por sintomas
neurológicos como alterações visuais (manchas brilhantes, visão
borrada, luzes piscando, entre outros).

Como o Vertix Solução Oral funciona?

Vertix é um medicamento que controla a entrada de cálcio nas
células, evitando apenas a sua entrada excessiva, que resulta em
danos às células. Desta forma, impede a contração dos vasos em
situações em que o fluxo de sangue está comprometido, como nas
alterações dos vasos cerebrais ou periféricos.

Também apresenta ação contra tontura por diminuir a entrada
excessiva de cálcio nas células sensoriais do sistema vestibular
(um dos responsáveis pelo equilíbrio).

O tempo de início de ação terapêutica é variável, de acordo com
características individuais, e depende do tipo e grau de gravidade
da doença.

Contraindicação do Vertix Solução Oral

Nos casos de hipersensibilidade (alergia) a quaisquer dos
componentes da fórmula do produto ou à cinarizina (um bloqueador de
canal de cálcio estruturalmente semelhante à flunarizina).

Não deve ser usado na fase aguda de um acidente vascular
cerebral e durante o período de amamentação.

Em pacientes portadores de doenças cardíacas descompensadas,
doenças infecciosas graves, com sintomas extrapiramidais como
parkinsonismo (tremor, rigidez muscular, lentificação) e depressões
severas, não é recomendada a administração deste medicamento.

Este medicamento é contraindicado para menores de 18
meses de idade.

Como usar o Vertix Solução Oral

Adultos

Para qualquer indicação, a dose usual é de 10 mg (40 gotas), à
noite, por via oral. Doses maiores ou menores podem ser utilizadas,
a critério médico.

Crianças

A dose recomendada para crianças que pesam menos de 40 kg é de 5
mg (20 gotas) ao dia em dose única. Para crianças com mais de 40 kg
a dosagem usual é de 5 a 10 mg (20 gotas a 40 gotas), em dose única
diária. A segurança e a eficácia da flunarizina não foram
estabelecidas em crianças de até 18 meses.

A duração do tratamento fica a critério do médico e dependendo
da indicação pode variar de 2 semanas a vários meses.

A segurança e eficácia de Vertix somente é garantida na
administração por via oral.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Vertix
Solução Oral?

Caso esqueça de tomar uma dose, espere o horário da próxima
dose. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Vertix Solução Oral

Pacientes com insuficiência hepática (alterações no fígado)

Ajustes na dosagem devem ser considerados.

Se ocorrer depressão, tremores ou aumento da fadiga (cansaço)
durante o tratamento com Vertix comunique imediatamente ao seu
médico.

Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja
usando, antes do início, ou durante o tratamento.

Interações medicamentosas

Severidade Maior:

Severidade Menor:

Interação medicamentosa com álcool

A flunarizina pode potencializar os efeitos do álcool
especialmente no início do tratamento.

Interação medicamentosa com exames
laboratoriais

A concentração no sangue de prolactina (hormônio que estimula o
aumento das mamas e a produção de leite pelas glândulas mamárias)
pode se apresentar levemente aumentada durante o tratamento com a
flunarizina. As concentrações totais de cálcio no sangue não são
afetadas pela ação de bloqueadores de canais de cálcio.

Este produto contém o corante amarelo de tartrazina que
pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais asma
brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido
acetilsalicílico.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Reações Adversas do Vertix Solução Oral

Reações muito comuns (gt; 10% dos
pacientes)

Sintomas neurológicos:

Sonolência e astenia (cansaço excessivo).

Sintomas oftalmológicos:

Visão turva e diplopia (visão dupla).

Reações incomuns (entre 0,1% e 1% dos
pacientes)

Sintomas neurológicos:

Cefaleia (dor de cabeça).

Sintomas psiquiátricos:

Insônia, depressão.

Sintomas gastrointestinais:

Náuseas, epigastralgia (dor no estômago) e boca seca.

A literatura cita ainda as seguintes reações adversas,
sem freqüência conhecida

Irritabilidade, tontura, dificuldade de concentração, sensação
de “cabeça leve”, hiperplasia gengival (aumento do volume da
gengiva), porfiria, tromboflebite, ganho de peso e erupções
cutâneas (alterações na pele).

Também podem ocorrer efeitos extrapiramidais que incluem
parkinsonismo, acatisia (inquietação), discinesia orofacial
(movimentos involuntários da boca e face), torcicolo e tremor
facial. Estas reações são mais comuns nos indivíduos acima de 65
anos, com tremor essencial ou história de tremor essencial na
família, com doença de Parkinson, e durante tratamentos
prolongados. Os sintomas melhoram com a interrupção do tratamento
em um intervalo de tempo variável de 2 semanas a 6 meses. Em casos
raros pode ocorrer depressão com ideação suicida em pacientes
predispostos, assim como pesadelos e alucinações.

Este produto, na forma de comprimidos, contém o
corante amarelo de tartrazina que pode causar reações de natureza
alérgica, entre as quais asma brônquica, especialmente em pessoas
alérgicas ao ácido acetilsalicílico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Vertix Solução Oral

Gravidez e lactação

Vertix não é recomendado durante a gravidez e amamentação.
Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do
tratamento ou após o seu término.

Informe seu médico se está amamentando. Somente o médico poderá
determinar se Vertix deverá ser utilizado durante a gravidez e
amamentação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Uso em idosos

Este medicamento pode provocar sintomas extrapiramidais (como
parkinsonismo) especialmente em pacientes predispostos, como os
pacientes idosos. Assim, Vertix deve ser prescrito com cuidado a
tais pacientes.

Os pacientes devem ser avaliados em intervalos regulares,
especialmente durante o tratamento de manutenção. Assim os sintomas
depressivos e extrapiramidais podem ser detectados precocemente e o
tratamento interrompido.

Em raros casos, pode haver aumento progressivo da fadiga
(cansaço) durante o tratamento. Neste caso, o tratamento deve ser
interrompido. Não ultrapassar a dose recomendada.

Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar
máquinas

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou
operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar
prejudicadas.

Composição do Vertix Solução Oral

Apresentação

Solução oral 5 mg/ml:

Frasco gotejador com 15 ml e 30 ml.

Uso oral.

Uso adulto e pediátrico acima de 18 meses.

Composição

Cada mL (= 20 gotas) de solução oral de Vertix
contém:

Dicloridrato de flunarizina 5,9 mg*.

*Equivalente a 5 mg de flunarizina base.

Excipientes:

metilparabeno, propilenoglicol, propilparabeno, glicerol,
metabissulfito de sódio, aroma de baunilha, sacarina sódica
di-hidratada e ciclamato de sódio.

Cada 1 mL de Vertix equivale a 20 gotas e 1 gota equivale a 0,25
mg de flunarizina base.

Superdosagem do Vertix Solução Oral

Entre imediatamente em contato com o seu médico, ou procure um
pronto socorro informando a quantidade ingerida, horário da
ingestão e os sintomas.

Poucos casos de superdose aguda (ingestão de mais de 600 mg em
uma só tomada) foram relatados e os sintomas observados foram:
sedação, agitação e taquicardia (aumento dos batimentos do
coração).

O tratamento da superdosagem consiste em medidas de suporte como
lavagem gástrica e administração de carvão ativado. A indução do
vômito não é recomendada.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Vertix Solução
Oral

Amiodarona

Esta combinação pode tornar o ritmo sinusal mais lento e piorar
bloqueios átrio-ventriculares.

Beta-bloqueadores

Esta alteração pode causar hipotensão, bradicardia e piorar a
performance cardíaca pois reduz a contratilidade e diminuir a
condução atrio-ventricular.

Carbamazepina

O Dicloridrato de Flunarizina (substância ativa) aumenta a
concentração sérica e facilita a intoxicação pela
carbamazepina.

Fentanil

Esta associação pode causar hipotensão grave.

Antiinflamatórios não-hormonais

Esta associação aumenta o risco de hemorragia
gastrintestinal.

Anticoagulantes orais

Aumenta o risco de hemorragia gastrintestinal.

Rifampicina

Diminui a concentração sérica do Dicloridrato de
Flunarizina (substância ativa).

Saquinavir

Diminui o metabolismo do Dicloridrato de Flunarizina
(substância ativa), aumentando sua concentração sérica e
facilitando a ocorrência de intoxicação.

Álcool e depressores do SNC

O Dicloridrato de Flunarizina (substância ativa) pode
potencializar os efeitos do álcool e dos depressores do sistema
nervoso central, especialmente no início do tratamento.

Fonte: Bula do Profissional do
Medicamento Dicloridrato de Flunarizina
– Vitamedic.

Ação da Substância Vertix Solução Oral

Características Farmacológicas

O Dicloridrato de Flunarizina (substância ativa), derivado
difluorado da piperazina, é um antagonista dos canais de cálcio com
propriedades seletivas. Tem ação protetora celular, uma vez que
controla o fluxo de cálcio para o interior da célula de diferentes
tecidos. Não tem efeito na homeostase do cálcio em situações
normais; age apenas no bloqueio do influxo do cálcio em quantidades
excessivas e deletérias para a célula. Esta sobrecarga ocorre
quando as membranas das células da musculatura lisa da parede
vascular despolarizam espontaneamente, ou quando substâncias
endógenas vasoconstritoras são liberadas, produzindo um aumento do
influxo de Ca⁺⁺ transmembrana e, consequentemente,
vasoconstrição. Em ambas as circunstâncias, o acúmulo de cálcio
intracelular é inibido pelo Dicloridrato de Flunarizina (substância
ativa) que atua, diretamente como um anti-vasoconstritor e,
inibindo a reação a estímulos vasoconstritores, evitando desta
forma o vasoespasmo. Na presença de distúrbios circulatórios com
comprometimento da parede vascular (aterosclerose), tais
substâncias tornam-se nocivas, provocando vasoespasmos sustentados,
que por sua vez comprometem ainda mais o fluxo sangüíneo local e,
consequentemente, a perfusão tecidual. Desta forma, o Dicloridrato
de Flunarizina (substância ativa) influencia favoravelmente os
sintomas relacionados aos distúrbios vasculares nos territórios
cerebral e periférico, proporcionando um maior fluxo sangüíneo e
uma melhor perfusão tecidual. Além disso, pelos mesmos mecanismos,
protege os neurônios contra a hipóxia e as hemáceas da rigidez da
membrana secundária ao excesso de íons cálcio. Não interfere com o
tônus vascular em situação normal.

O Dicloridrato de Flunarizina (substância ativa) revelou ainda,
ser dotado de propriedade depressora vestibular e atividade
antivertiginosa, cuja ação parece residir na redução do fluxo de
íons cálcio para o interior da célula neurossensorial vestibular. O
Dicloridrato de Flunarizina (substância ativa) é absorvido pelo
trato gastrintestinal. Após dose oral, atinge pico de concentração
em 2 a 4 horas. Encontra-se ligado a proteínas plasmáticas em 90%.
Atinge altas concentrações no fígado, pulmões e pâncreas e baixas
concentrações no tecido cerebral. O volume de distribuição é de
43,2 l/kg e a meiavida de distribuição é de 2,4 a 5,5 horas.

É metabolizado pelo fígado, tendo intenso metabolismo de
primeira passagem. Seu principal metabólito é a hidroflunarizina. A
excreção renal é menor que Dicloridrato de Flunarizina (substância
ativa) 0,01% e a excreção pelo leite materno é desconhecida. A
meia-vida de eliminação é de 18 a 23 dias.

Fonte: Bula do Profissional do
Medicamento Dicloridrato de Flunarizina
– Vitamedic.

Cuidados de Armazenamento do Vertix Solução
Oral

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da
luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Aspectos físicos

Vertix é uma solução incolor, com odor de baunilha.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Vertix Solução Oral

MS – 1.0573.0080.

Farmacêutica Responsável:

Gabriela Mallmann.
CRF-SP nº 30.138.

Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.

Via Dutra, km 222,2.
Guarulhos – SP.
CNPJ 60.659.463/0001-91.
Indústria Brasileira.

Vertix-Solucao-Oral, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.