Vacina Sarampo Caxuma Rubeola Fiocruz Bula

Vacina Sarampo, Caxuma, Rubéola Fiocruz

Como o Vacina Sarampo, Caxuma, Rubéola – Fiocruz
funciona?

A vacina sarampo, caxumba, rubéola (atenuada) estimula o
organismo a produzir defesas contra os vírus que causam o sarampo,
a caxumba e a rubéola, ajudando a evitar que essas doenças apareçam
futuramente. A vacina se destina à prevenção, e não ao
tratamento.

Contraindicação do Vacina Sarampo, Caxuma, Rubéola –
Fiocruz

A vacina sarampo, caxumba, rubéola (atenuada) é contraindicada a
pacientes alérgicos ao antibiótico neomicina (um dos excipientes da
vacina) ou a qualquer outro componente da fórmula.

A vacina sarampo, caxumba, rubéola (atenuada) é contraindicada
para indivíduos que tenham mostrado sinais de hipersensibilidade
após administração anterior de vacinas contra sarampo, caxumba e/ou
rubéola.

A vacina sarampo, caxumba, rubéola (atenuada) é contraindicada
para indivíduos com grave imunodeficiência humoral ou celular
(primária ou adquirida), por exemplo: infecção sintomática pelo
HIV.

Gestantes não dever ser vacinadas com a vacina sarampo, caxumba,
rubéola (atenuada). A gravidez deve ser evitada por um mês após a
vacinação. Mulheres que pretendem engravidar devem ser orientadas a
adiar a gravidez.

Como usar o Vacina Sarampo, Caxuma, Rubéola –
Fiocruz

A vacina sarampo, caxumba, rubéola (atenuada) é administrada por
via subcutânea, ou seja, a agulha é inserida por baixo da pele. Mas
também pode ser aplicada por via intramuscular (no músculo).

A vacina sarampo, caxumba, rubéola (atenuada) deve ser
administrada por via subcutânea em pacientes com distúrbio
hemorrágico (por exemplo, trombicitopenia ou qualquer distúrbio de
coagulação).

A vacina sarampo, caxumba, rubéola (atenuada) não deve ser
administrada, de forma alguma, por via intravascular (no interior
de um vaso sanguíneo).

Antes da aplicação, o diluente e a vacina já reconstituída devem
ser visualmente inspecionados pela pessoa que vai administrá-la.
Caso se observe alguma partícula estranha ou variação do aspecto,
tanto no diluente quanto na vacina reconstituída, deve-se descartar
os dois.

Para reconstituir a vacina deve-se adicionar todo o diluente no
frasco com a vacina liofilizada (em pó). Após a adição, a mistura
deve ser bem agitada, até que o pó esteja completamente dissolvido
no líquido.

Depois de reconstituída, a vacina deve ser injetada o mais breve
possível – nunca mais de 8 horas após a reconstituição.

Retire todo o conteúdo do frasco.

A vacina sarampo, caxumba, rubéola (atenuada) não deve ser
misturada com outras vacinas na mesma seringa.

Posologia do Vacina Sarampo, Caxuma, Rubéola –
Fiocruz

Recomenda-se a administração de dose única de 0,5 mL da vacina
reconstituída.

Os esquemas de vacinação variam de um país para outro, por isso
deve-se seguir as recomendações de cada país.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o
tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar
o Vacina Sarampo, Caxuma, Rubéola – Fiocruz?

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico.

Precauções do Vacina Sarampo, Caxuma, Rubéola –
Fiocruz

A vacina sarampo, caxumba, rubéola (atenuada) não deve ser
administrada por via intravascular (no interior de um vaso
sanguíneo). A via de administração é subcutânea, ou seja, a agulha
é inserida sob a pele.

Tal como acontece com qualquer vacina, uma resposta imune
protetora pode não ser atingida em todos os indivíduos
vacinados.

Informe ao médico se a pessoa que será vacinada já apresentou
reações alérgicas a ovos ou a qualquer alimento que continha ovos.
Pessoas que têm reações alérgicas graves (como urticária, inchaço
da boca e garganta, dificuldade para respirar, queda da pressão
arterial e perda da consciência) após a ingestão de ovos podem
correr risco maior de desenvolver reações de alergia intensa após a
vacinação, embora esse tipo de reação tenha se mostrado muito raro.
Isso pode ocorrer porque os componentes de sarampo e caxumba da
vacina são produzidos em cultura de células de embriões de galinha
e podem conter resíduos de proteína de ovo. Portanto, essas pessoas
devem ser vacinadas com extremo cuidado, e o tratamento adequado
para reações alérgicas graves deve estar prontamente
disponível.

A vacina sarampo, caxumba, rubéola (atenuada) deve ser
administrada com cautela a pessoas com história familiar de doenças
alérgicas ou convulsões.

Assim como ocorre com todas as vacinas injetáveis, devem estar
sempre disponíveis tratamento médico e supervisão apropriados para
o caso de ocorrer reação alérgica grave, que é rara, após a
aplicação desta vacina.

Como ocorre com outras vacinas, a administração da vacina
sarampo, caxumba, rubéola (atenuada) a pessoas que apresentam
infecção grave com febre alta deve ser adiada para depois da
recuperação. A presença de infecção leve, como resfriado, não
constitui um problema, mas se ocorrer o médico deve ser avisado com
antecedência.

Pode ocorrer desmaio depois ou até mesmo antes da aplicação de
qualquer injeção, portanto o médico ou o enfermeiro deve ser
informado caso a criança já tenha desmaiado previamente ao tomar
alguma injeção.

Avise o médico caso tenha ocorrido, após a vacinação contra
sarampo, caxumba e rubéola, algum efeito colateral caracterizado
como grandes hematomas ou sangramento por um tempo maior do que o
normal.

Antes da administração da vacina, é preciso esperar que o álcool
ou outros produtos usados para desinfetar o local da injeção
evaporem da pele.

A proteção contra o sarampo pode ser limitada se a vacinação for
realizada até 72 horas após a exposição natural ao sarampo.

A vacina sarampo, caxumba, rubéola (atenuada) não deve ser usada
em pacientes que apresentam problemas raros de intolerância
hereditária à frutose.

Há dados limitados sobre o uso da vacina sarampo, caxumba,
rubéola (atenuada) em indivíduos com sistema imune comprometidos
(com sistema de defesa comprometido), portanto, a vacinação deve
ser considerada com cautela e somente quando, na opinião do médico,
os benefícios superarem os riscos (por exemplo, pacientes HIV
assintomáticos).

Indivíduos imunocomprometidos que não possuem contraindicação
para esta vacinação podem não responder tão bem quanto os
indivíduos imunocompetentes, portanto alguns desses indivíduos
podem adquirir sarampo, caxumba ou rubéola apesar da administração
apropriada da vacina. Indivíduos imunocomprometidos devem ser
cuidadosamente monitorados para sinais de sarampo, caxumba e
rubéola.

A vacina sarampo, caxumba, rubéola (atenuada) pode ser aplicada
como dose de reforço em indivíduos que anteriormente receberam
outra vacina combinada contra essas doenças.

Reações Adversas do Vacina Sarampo, Caxuma, Rubéola –
Fiocruz

Reações muito comuns (ocorrem em 10% dos pacientes que
utilizam este medicamento)

Vermelhidão no local da injeção; febre igual ou superior a 38ºC
(retal).

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que
utilizam este medicamento)

Infecção do trato respiratório superior (por exemplo, no nariz
ou na garganta); reação alérgica na pele; dor e inchaço no local da
injeção; febre alta (superior a 39,5°C).

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes
que utilizam este medicamento)

Inflamação no ouvido (otite média), gânglios linfáticos
inchados, especialmente no pescoço, nas axilas e na virilha
(linfadenopatia), perda de apetite, nervosismo, choro anormal,
insônia, conjuntivite (inflamação nos olhos), bronquite, tosse,
inchaço das glândulas que produzem a saliva, diarreia, vômito.

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes
que utilizam este medicamento)

Reações alérgicas; convulsões associadas a febre.

Vigilância pós comercialização

De acordo com relatos pós-comercialização, os seguintes efeitos
adversos ocorreram em algumas ocasiões nas pessoas que receberam a
vacina sarampo, caxumba, rubéola (atenuada).

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes
que utilizam este medicamento)

Meningite; síndrome similar ao sarampo, síndrome similar à
caxumba [incluindo orquite (inflamação dos testículos), epididimite
(inflamação do epididímio) e parotidite]; ocorrência de sangramento
e hematomas com mais facilidade que o normal, devido a uma redução
no número de células do sangue responsáveis pela coagulação
(plaquetas); reações alérgicas graves e generalizadas; inflamação
do cérebro; inflamação do cerebelo; sintomas semelhantes à
inflamação do cerebelo (incluindo distúrbios da marcha transitória
e ataxia transitória); síndrome de GuillainBarré (doença
generalizada dos nervos); inflamação da medula espinhal; inchaço
doloroso nos braços ou nas pernas; vasculite [(incluindo púrpura de
Henoch Schonlein e síndrome de Kawasaki (os principais sintomas
dessa doença são febre, que dura mais de 5 dias, associada a
erupção cutânea no tronco, por vezes seguida de descamação da pele
das mãos e dos dedos, além de gânglios linfáticos inchados no
pescoço e de olhos, lábios, língua e garganta vermelhos)]; erupções
graves na pele; dor e inchaço nas articulações;

Informe seu médico ou farmacêutico sobre o aparecimento
de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à
empresa através do Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC), pelo
telefone 0800 701 22 33.

População Especial do Vacina Sarampo, Caxuma, Rubéola –
Fiocruz

Gravidez

Gestantes não devem ser vacinadas com a vacina sarampo, caxumba,
rubéola (atenuada).

No entanto, não foi documentado dano fetal quando vacinas contra
sarampo, caxumba ou rubéola foram dadas a gestantes.

Mesmo que um risco teórico não possa ser excluído, nenhum caso
de síndrome da rubéola congênita foi relatado em mais de 3.500
mulheres suscetíveis que estavam, sem saber, nos estágios iniciais
da gravidez quando foram vacinadas com vacinas contendo rubéola.
Portanto, a vacinação inadvertida de mulheres grávidas sem saber,
com vacinas contendo sarampo, caxumba e rubéola não deve ser um
motivo para a interrupção da gravidez.

A gravidez deve ser evitada por um mês após a vacinação.
Mulheres que pretendem engravidar devem ser orientadas a adiar a
gravidez.

Lactação

Não existem dados referentes ao uso dessa vacina em mulheres que
estejam amamentando. Essas mulheres podem ser vacinadas quando o
médico recomendar.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica.

Crianças

Bebês com menos de 12 meses de idade podem não desenvolver uma
resposta imunológica suficiente contra o vírus do sarampo. Isso não
deve impedir o uso da vacina em crianças menores de 12 meses, já
que a vacinação pode ser indicada em algumas situações, como em
áreas de alto risco da doença. Nessas circunstâncias, o médico dirá
se é necessária uma nova dose da vacina aos 12 meses de idade ou
mais.

Composição do Vacina Sarampo, Caxuma, Rubéola –
Fiocruz

Cada dose de 0,5mL da vacina reconstituída
contém:

Não menos do que 103,0CCID50 do vírus de sarampo de cepa
Schwarz.

Não menos do que 103,7CCID50 do vírus da caxumba de cepa RIT
4385.

Não menos do que 103,0CCID50 do vírus da rubéola de cepa Wistar
RA 27/3.

Excipientes:

albumina humana, lactose, sorbitol, manitol e aminoácidos.
Resíduo: sulfato de neomicina.

Diluente:

água para injetáveis.

Apresentação do Vacina Sarampo, Caxuma, Rubéola –
Fiocruz

Cartucho contendo 10 frascos-ampola da vacina com 10 doses cada.
Cartucho contendo 10 ampolas de vidro incolor com 5 mL de
diluente.

Cartucho contendo 20 frascos-ampola da vacina com 10 doses cada.
Cartucho contendo 20 ampolas de vidro incolor com 5 mL de
diluente.

Uso subcutâneo.

Uso adulto e pediátrico.

Superdosagem do Vacina Sarampo, Caxuma, Rubéola – Fiocruz

Nenhum evento adverso foi associado à superdosagem desta vacina
(em pacientes que receberam até duas vezes a dose recomendada).

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar
de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Vacina Sarampo, Caxuma,
Rubéola – Fiocruz

Informe ao médico se a pessoa que será vacinada está usando ou
usou recentemente outros medicamentos, incluindo aqueles obtidos
sem receita médica, ou se foi vacinada recentemente.

Se for preciso fazer testes para detectar tuberculose (testes
tuberculínicos), é necessário realizá-los antes, ao mesmo tempo ou
6 semanas depois da vacinação com a vacina sarampo, caxumba,
rubéola (atenuada). Caso contrário, o resultado do teste de
tuberculina pode não ser correto.

A vacina sarampo, caxumba, rubéola (atenuada) pode ser
administrada ao mesmo tempo que outras vacinas recomendadas. O
médico irá aconselhar sobre o uso concomitante da vacina sarampo,
caxumba, rubéola (atenuada) com outras vacinas.

No caso de pacientes que receberam recentemente transfusão de
sangue ou anticorpos humanos, o médico deve adiar a vacinação por
pelo menos 3 meses.

Informe seu médico se você está fazendo uso de algum
outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Ação da Substância Vacina Sarampo, Caxuma, Rubéola – Fiocruz

Resultados de Eficácia

Um estudo conduzido em crianças com 6 meses e 15 meses de idade
nascidas de mães imunizadas com a vacina demonstrou que, após a
administração da vacina sarampo (atenuada), 74% das crianças com 6
meses desenvolveram títulos detectáveis de anticorpos
neutralizantes (NT) enquanto 100% das crianças com 15 meses
desenvolveram NT. Essa taxa de soroconversão é maior que a relatada
anteriormente em crianças com 6 meses de idade cujas mães estavam
imunizadas naturalmente e foram testadas por ensaio de inibição da
hemaglutinação (IH). Quando essas crianças com 6 meses de mães
imunizadas foram revacinadas aos 15 meses, desenvolveram títulos de
anticorpos equivalentes aos de crianças primovacinadas aos 15
meses. A menor taxa de soroconversão aos 6 meses tem duas
explicações possíveis: 1) em razão da limitação do nível de
detecção dos ensaios (NT e imunoensaio enzimático [EIA]), a
presença de traços de anticorpos maternos indetectáveis pode
interferir na soroconversão de lactentes; ou 2) o sistema
imunológico aos 6 meses nem sempre é capaz de produzir resposta à
vacina sarampo, conforme avaliado pelos dois ensaios de
anticorpos.

A eficácia de Vacina Sarampo, Caxumba, Rubéola (Atenuada)
(substância ativa) foi estabelecida em uma série de estudos de
campo duplos-cegos e controlados que demonstraram alto grau de
eficácia protetora proporcionado pelos componentes individuais da
vacina. Esses estudos também estabeleceram que a soroconversão em
resposta à vacinação contra sarampo, caxumba e rubéola acompanhou a
proteção contra essas doenças.

Após a vacinação, pode-se dosar os anticorpos associados à
proteção utilizando os ensaios de neutralização, IH ou ELISA
(Enzyme Linked Immunosorbent Assay). Os anticorpos
neutralizantes e do ELISA contra os vírus do sarampo, da caxumba e
da rubéola ainda são detectáveis na maioria dos indivíduos 11 a 13
anos após a vacinação primária.

Características Farmacológicas

Sarampo, caxumba e rubéola são três doenças comuns da infância,
causadas, respectivamente, pelos vírus do sarampo, da caxumba
(paramixovírus) e da rubéola (togavírus), que podem estar
associadas a graves complicações e/ou morte. Por exemplo: pneumonia
e encefalite são causadas pelo sarampo; caxumba está associada à
meningite asséptica, surdez e orquite; e rubéola durante a gravidez
pode causar síndrome da rubéola congênita em recém-nascidos de mães
infectadas.

O meio de cultura para sarampo e caxumba é o Meio 199 (uma
solução salina tamponada com vitaminas e aminoácidos e suplementada
com soro fetal bovino) contendo SPGA [sacarose, fosfato, glutamato
e albumina humana (recombinante)] como estabilizante e
neomicina.

O meio de cultura para rubéola é o Meio Essencial Mínimo (MEM)
(solução salina tamponada com vitaminas e aminoácidos e
suplementada com soro fetal bovino) contendo albumina humana
(recombinante) e neomicina. Sorbitol e gelatina hidrolisada são
adicionados às cepas de vírus individuais como estabilizantes. As
células, os conjuntos de vírus e o soro fetal bovino são analisados
quanto à ausência de agentes adventícios.

Farmacologia Clínica

Estudos clínicos conduzidos em 284 crianças com 11 meses a 7
anos de idade, soronegativas para os três antígenos, demonstraram
que Vacina Sarampo, Caxumba, Rubéola (Atenuada) (substância ativa)
é altamente imunogênica e geralmente bem tolerada. Nesses estudos,
uma única injeção da vacina induziu anticorpos de inibição da
hemaglutinação (IH) do sarampo em 95%, anticorpos neutralizantes da
caxumba em 96% e anticorpos de IH da rubéola em 99% das pessoas
suscetíveis. Entretanto, uma pequena porcentagem (1% a 5%) de
indivíduos vacinados pode não responder à soroconversão após a
primeira dose.

Cuidados de Armazenamento do Vacina Sarampo, Caxuma,
Rubéola – Fiocruz

A vacina sarampo, caxumba, rubéola (atenuada) deve ser
armazenada em refrigerador a uma temperatura entre 2°C e 8°C. O
diluente pode ser armazenado no refrigerador ou em temperatura
ambiente. Não congele a vacina liofilizada (em pó) nem o diluente.
Durante o transporte desta vacina, as condições recomendadas para
armazenagem devem ser respeitadas, particularmente em climas
quentes.

Após reconstituída, a vacina deve ser injetada o mais breve
possível, nunca além de 8 horas depois da reconstituição.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Após o preparo, manter por até 8 horas.

Aspectos físicos/características
organolépticas

A vacina sarampo, caxumba, rubéola (atenuada) é apresentada como
um pó esbranquiçado a ligeiramente rosa. O diluente é límpido e
incolor. A vacina reconstituída pode variar na coloração, de
pêssego-claro a rosa-escuro, devido à pequena variação de seu pH,
mas isso não interfere em sua potência.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Vacina Sarampo, Caxuma, Rubéola –
Fiocruz

MS: 1.1063.0106

Resp. Téc.:

Maria da Luz F. Leal
CRF-RJ Nº 3726

Fabricado por:

Fundação Oswaldo Cruz – Fiocruz
Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos – Bio-Manguinhos
Av. Brasil, 4365 – Manguinhos – Rio de Janeiro – Brasil
CEP: 21045-900
Indústria Brasileira
CNPJ: 33.781.055/0001-35

SAC.:

(21) 3882-7101

Uso restrito a hospitais.

Uso sob prescrição médica.

Venda proibida ao comércio.

Vacina-Sarampo-Caxuma-Rubeola-Fiocruz, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.