Vacina Adsorvida Hepatite B (Recombinante) Instituto
Butantan

A vacina adsorvida hepatite B (recombinante) é recomendada para
imunização generalizada de populações, especialmente para
recém-nascidos e grupos submetidos a maiores riscos de contaminação
pelo vírus, como os profissionais de saúde, manipuladores de vírus
e outros.

Este produto pode ser administrado em recém-nascidos,
adolescentes, adultos, gestantes e idosos nas doses recomendadas. A
vacinação evita não só a infecção pelo vírus como também
complicações crônicas posteriores causadas pelo vírus, como cirrose
e câncer primário de fígado (carcinoma hepatocelular).

A hepatite B pode ser adquirida ao se entrar em contato com o
sangue, sêmen, secreções vaginais ou outros fluídos corporais de
pessoas contaminadas.

Outras circunstâncias em que podem resultar em
infecção:

• Recém-nascidos de mães portadoras do vírus da hepatite B;
• Morar no mesmo domicílio de algum portador do vírus da hepatite
  B;
• Contato íntimo/sexual com alguma pessoa infectada;
• Trabalhar em ambientes que envolvam exposição à sangue humano
  ou fluídos corporais;
• Acidentes puncionais durante procedimentos realizados por
  profissionais de saúde;
• Compartilhar seringas e agulhas no uso de drogas
  injetáveis;
• Viajar para regiões com alta frequência de doença pelo vírus da
  hepatite B.

Pessoas portadoras do vírus da hepatite B podem não apresentar
sintomas específicos. Na realidade, uma pessoa ao adquirir o vírus
da hepatite B pode ficar de seis semanas a seis meses sem o
surgimento de sintomas. Os primeiros sintomas que aparecem são,
geralmente, leves, sendo semelhantes aos de uma gripe. Alguns
pacientes, entretanto, desenvolvem sintomatologia mais intensa, com
o aparecimento de icterícia.

Como o Vacina Adsorvida Hepatite B (Recombinante) –
Instituto Butantan funciona?

A vacina adsorvida hepatite B (recombinante) atua em células
especiais do organismo (linfócitos) estimulando-as à formação de
anticorpos que neutralizam o vírus da hepatite B que eventualmente
o indivíduo vacinado venha a se expor.

Contraindicação do Vacina Adsorvida Hepatite B
(Recombinante) – Instituto Butantan

A vacina adsorvida hepatite B (recombinante) é contraindicada em
caso de hipersensibilidade a qualquer componente da vacina. Esta
vacina também é contraindicada no caso de ocorrência de púrpura
trombocitopênica idiopática após uma dose anterior.

Como usar o Vacina Adsorvida Hepatite B (Recombinante) –
Instituto Butantan

Antes de usar a vacina, agitar fortemente o frasco-ampola. A
vacina deve ser aplicada por via intramuscular profunda no braço,
na região do músculo deltóide ou no vasto lateral da coxa em
crianças. Em pacientes com tendências a sangramento grave, como os
hemofílicos, a vacina pode ser administrada por via subcutânea. Não
deve ser aplicada na região glútea, pois a adoção desse
procedimento está ligada a menor produção de anticorpos em
adultos.

Não administrar por via intravenosa ou
intradérmica.

Posologia do Vacina Adsorvida Hepatite B
(Recombinante) – Instituto Butantan

A vacina adsorvida hepatite B (recombinante) é indicada para
crianças e adultos, conforme as doses recomendadas de acordo com a
faixa etária.

De 0 a 19 anos de idade

Uma dose de 0,5 mL de suspensão injetável.

De 20 a 40 anos de idade

Uma dose de 1,0 mL de suspensão injetável.

Esquema de vacinação

Há dois esquemas de vacinação recomendados que consistem
de 3 doses a 4 doses intramusculares da vacina:

É recomendado para recém-nascidos, crianças,
adolescentes, adultos e indivíduos expostos a risco moderado ou
baixo de infecção:

É recomendado para recém-nascidos e indivíduos que
necessitam de proteção mais rápida ou estão mais frequentemente
expostos à infecção:

Notas:

• A interrupção da vacinação somente deverá ser efetuada com
  orientação médica.
• Intervalos maiores do que os recomendados proporcionam
  resultados equivalentes, não havendo necessidade de reiniciar o
  esquema.
• Por não haver estudos conclusivos sobre a necessidade de doses
  de reforço em indivíduos com esquema de vacinação completa, a
  aplicação de reforço não é indicada.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o
tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Vacina
Adsorvida Hepatite B (Recombinante) – Instituto
Butantan?

Em caso de esquema vacinal incompleto, recomenda-se conversar
com o médico responsável quanto à continuidade do esquema vacinal
ou reinicio do mesmo, devendo ser avaliado individualmente.

Em caso de dúvidas procure orientação do farmacêutico ou
do seu médico ou cirurgião-dentista.

Precauções do Vacina Adsorvida Hepatite B (Recombinante)
– Instituto Butantan

Informe ao médico o aparecimento de reações indesejáveis.

Em casos de doenças febris moderadas ou graves, recomenda-se
adiar a vacinação até o desaparecimento dos sintomas.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre as
doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.

Reações Adversas do Vacina Adsorvida Hepatite B
(Recombinante) – Instituto Butantan

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes
que utilizam este medicamento)

No local de aplicação

Dor (3–29%) e nódulo/vermelhidão (0,2–17%); eventualmente podem
ocorrer abscessos locais, decorrentes da contaminação bacteriana
secundária por falha técnica de aplicação vacinal.

Reações Gerais

Desconforto gastrointestinal leve (1–20%).

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que
utilizam este medicamento)

Reações Gerais

Febre (1- 6%) nas primeiras 24 horas após a vacinação sintomas
como cansaço, dor de cabeça, tontura e irritabilidade podem estar
presentes.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que
utilizam este medicamento)

Não descrita em literatura.

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que
utilizam este medicamento)

A púrpura trombocitopênica idiopática após a aplicação da vacina
adsorvida hepatite B (recombinante) é um evento raro cuja relação
causal é difícil de ser comprovada. O tempo de latência entre a
vacinação e o aparecimento dos sintomas que geralmente é de alguns
dias até dois meses, sugere esta relação.

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos
pacientes que utilizam este medicamento)

As reações de hipersensibilidade podem ocorrer excepcionalmente
a algum componente da vacina, incluindo o timerosal e o levedo
(risco teórico). Ocorre em um caso para 600.000 vacinados e é muito
raro em crianças e adolescentes. A anafilaxia imediata (reação de
hipersensibilidade do tipo I de Gell amp; Coombs) ocorre
habitualmente na primeira hora após a exposição ao alérgeno.

Apresenta-se com uma ou mais das seguintes
manifestações:

Coceira e manchas vermelhas na pele, som semelhante a um assobio
agudo durante a respiração, sensação de aperto na garganta
(laringoespasmos), inchaço dos lábios, pressão baixa e choque. Na
ocorrência de uma ou mais destes sintomas deve-se procurar
imediatamente a assistência médica.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Vacina Adsorvida Hepatite B
(Recombinante) – Instituto Butantan

Uso na gravidez ou lactação

O efeito do antígeno no desenvolvimento fetal é ainda
desconhecido, porém a gestação e/ou a lactação não contraindicam a
imunização para a hepatite B em situações de risco. As gestantes
imunizadas para hepatite B, com esquema vacinal completo de três
doses, não necessitam de reforço vacinal. Aquelas não imunizadas ou
com esquema vacinal incompleto devem receber três doses da vacina
nos intervalos 0, 1 e 6 meses ou completar o esquema já
iniciado.

A vacina adsorvida hepatite B (recombinante) só deve ser usada
durante a gravidez se claramente necessária.

Este medicamento pode ser utilizado por mulheres
grávidas, sempre com a orientação médica.

Composição do Vacina Adsorvida Hepatite B (Recombinante)
– Instituto Butantan

Cada dose de 1,0 mL contém:

Apresentação do Vacina Adsorvida Hepatite B
(Recombinante) – Instituto Butantan

Suspensão injetável.

Cada cartucho da vacina adsorvida hepatite B (recombinante)
contém 20 frascos-ampola com 5 mL (10 doses de 0,5 mL ou 5 doses de
1 mL).

A vacina adsorvida hepatite B (recombinante) é apresentada em
frasco-ampola contendo 5 mL (multidose) de suspensão injetável de
antígeno de superfície do vírus da hepatite B (HBsAg), produzido
através da expressão do antígeno em uma cepa de levedura modificada
geneticamente. O antígeno recombinante de superfície (rHBsAg) é
purificado por vários métodos físico-químicos, adsorvido por
hidróxido de alumínio e adicionado de timerosal como
conservante.

A vacina adsorvida hepatite B (recombinante) deve ser
administrada por via intramuscular profunda, na região do músculo
deltóide (região superior externa do braço) ou no vasto lateral da
coxa em crianças.

Excepcionalmente, a vacina pode ser administrada por via
subcutânea em pacientes com tendência para sangramento grave (Ex.:
hemofílicos). Não deve ser aplicada por via intravenosa,
intradérmica ou na região glútea.

Via de administração: intramuscular.

Não utilize a vacina por via intravenosa.

Superdosagem do Vacina Adsorvida Hepatite B (Recombinante) –
Instituto Butantan

Em casos de superdose as reações adversas poderão ser
observadas, no local de aplicação, em maior intensidade e possível
formação de abscesso, reações febris e mal estar. Procurar socorro
médico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Vacina Adsorvida Hepatite B
(Recombinante) – Instituto Butantan

Nenhuma medicação concomitante constitui contraindicação para
uso da vacina adsorvida hepatite B (recombinante). Todavia,
qualquer medicamento que esteja sendo utilizado pelo indivíduo deve
ser considerado e avaliado pelo médico assistente. A vacina
adsorvida hepatite B (recombinante) pode ser aplicada
simultaneamente com as outras vacinas que constam do Calendário
Nacional de Vacinação estabelecido pelo Programa Nacional de
Imunizações, tais como: poliomielite, vacina adsorvida difteria,
tétano e pertussis (DTP), tetravalente (DTP + Hib), sarampo e BCG
(esta última deve ser administrada em local de aplicação
diferente).

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso à sua saúde.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Ação da Substância Vacina Adsorvida Hepatite B (Recombinante) –
Instituto Butantan

Resultados de Eficácia

Eficácia protetora em grupos de risco

Em estudos de campo, demonstrou-se eficácia protetora de 95% a
100% em neonatos, crianças e adultos em risco de contrair a
doença.

A eficácia protetora de 95% foi demonstrada em neonatos de mães
positivas para o antígeno E da hepatite B (HBeAg), imunizados de
acordo com os esquemas de 0, 1, 2 e 12 meses ou 0, 1 e 6 meses, sem
a administração concomitante de imunoglobulina da hepatite B (HBIg)
no nascimento. No entanto, a administração simultânea de HBIg e
vacina ao nascer aumenta a eficácia protetora para 98%.

Vinte anos após a primeira vacinação durante a infância,
indivíduos nascidos de mães portadoras de hepatite B receberam uma
dose de desafio da vacina de hepatite B (recombinante). Um mês
depois, pelo menos 93% desses indivíduos (N=75) obtiveram uma
resposta anamnéstica demonstrando uma memória imunológica.

Eficácia protetora em indivíduos sadios e pacientes com
insuficiência renal

A tabela abaixo resume as taxas de soroproteção (por exemplo:
porcentagens dos sujeitos com concentrações de anticorpos anti-HBs
≥ 10UI/l) obtidas em estudos clínicos com os diferentes esquemas
como mencionado no item Posologia.

As taxas de soroproteção (SP) obtidas com as duas
diferentes doses e esquemas registrados em pacientes de 11 a 15
anos de idade foram avaliadas até 66 meses após a primeira dose da
vacinação primária e são apresentadas na tabela
abaixo:

Esses dados mostram que uma vacinação primária com Vacina
Hepatite B (Recombinante) (substância ativa) induz anticorpos
anti-HBs circulantes que persistem por pelo menos 66 meses. Após
completar o ciclo de vacinação primária, não há diferença
clinicamente significativa em nenhum ponto de tempo nas taxas de
soroproteção, quando se comparam os dois grupos da vacina. De fato,
todos os pacientes nos dois grupos da vacina (incluindo aqueles com
concentrações de anticorpos anti-HBs lt; 10 UI/L) receberam uma
dose de desafio 72 a 78 meses após a vacinação primária. Um mês
após a dose de desafio, todos os pacientes apresentavam uma
resposta anamnésica à dose de desafio e mostravam soroproteção (ou
seja, com concentrações de anticorpos anti-HBs ≥ 10 UI/L). Esses
dados indicam que a proteção contra a hepatite B ainda pode ser
conferida por meio da memória imune em todos os pacientes que
responderam à vacinação primária, mas perderam o nível de
soroproteção dos anticorpos anti-HBs.

Desafio em indivíduos saudáveis

Indivíduos (N=284) de 12 e 13 anos de idade, vacinados durante a
infância com as 3 doses da vacina de hepatite B (recombinante)
receberam uma dose de desafio. Um mês depois, 98,9% desses
indivíduos mostraram estar soroprotegidos.

Pacientes com insuficiência renal incluindo pacientes em
hemodiálise

Pacientes com diabetes tipo II

Redução na incidência de carcinoma hepatocelular em
crianças

Observou-se redução significativa na incidência de carcinoma
hepatocelular em crianças com 6 a 14 anos de idade após campanha
nacional de vacinação contra a hepatite B, em Taiwan. Houve
declínio significativo na prevalência do antígeno da hepatite B,
cuja persistência é fator essencial para o desenvolvimento de
carcinoma hepatocelular.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Engerix
B.

Características Farmacológicas

Vacina Hepatite B (Recombinante) (substância ativa) induz
anticorpos específicos contra o HBsAg (anticorpos anti-HBs). As
concentrações de anticorpos anti-HBs ≥10 UI/L correlacionam-se com
a proteção contra a infecção pelo VHB.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Engerix
B.

Cuidados de Armazenamento do Vacina Adsorvida Hepatite B
(Recombinante) – Instituto Butantan

A vacina adsorvida hepatite B (recombinante) deve ser conservada
sob refrigeração, à temperatura entre +2ºC e +8°C. NÃO CONGELAR. O
congelamento leva a inativação da vacina. Depois de aberto o
frasco-ampola de múltiplas doses, a vacina pode ser utilizada no
prazo máximo de até 15 dias, se mantida em condições assépticas e
sob refrigeração à temperatura entre +2ºC e +8°C.

A vacina adsorvida hepatite B (recombinante), depois de aberto o
frasco-ampola de múltiplas doses, pode ser utilizada no prazo
máximo de até 15 dias, se mantida em condições assépticas e sob
temperatura entre +2ºC e +8°C.

Prazo de validade

O prazo de validade da vacina adsorvida hepatite B
(recombinante) é de 24 meses a partir da data de fabricação, desde
que mantida sob refrigeração à temperatura entre +2ºC e +8°C e deve
ser respeitado rigorosamente. Nunca use vacina com o prazo de
validade vencido, pois ela pode não produzir o efeito desejado.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Depois de aberto, este medicamento pode ser utilizado em até 15
dias, se mantido em condições assépticas e sob refrigeração à
temperatura entre +2ºC a +8ºC.

Aspecto físico

Observar o aspecto depois de agitar fortemente o frasco-ampola,
que deve ser de um líquido leitoso, sem partículas visíveis a olho
nu.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utiliza-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Vacina Adsorvida Hepatite B
(Recombinante) – Instituto Butantan

Número de Registro MS: 1.2234.0017

Farmacêutica Responsável:

Dra. Alina Souza Gandufe
CRF-SP nº 39.825

Registrado e Fabricado por:

Instituto Butantan
Av. Dr. Vital Brasil, 1500, Butantã
CEP: 05503-900 – São Paulo/SP
CNPJ: 61.821.344/0001-56
Indústria Brasileira

Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC):

0800 701 2850
sac@butantan.gov.br

Uso sob prescrição médica.

Proibida venda ao comércio.

Vacina-Adsorvida-Hepatite-B-Recombinante-Instituto-Butantan, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.