Engerix B Bula

Engerix B

Como o Engerix B funciona?


A hepatite B é uma doença infecciosa do fígado causada por um
vírus.

Engerix B é utilizada para prevenir essa doença. Ou seja,
estimula seu organismo a produzir defesas contra o agente causador
da hepatite B, evitando que você venha a ter a doença. A vacina se
destina, portanto, à prevenção, e não ao tratamento.

Engerix B não impedirá a infecção causada por outros agentes
conhecidos capazes de infectar o fígado, como os vírus da hepatite
A, da hepatite C e da hepatite E.

Contraindicação do Engerix B

Engerix B não deve ser utilizada em indivíduos com
hipersensibilidade (alergia) conhecida a qualquer um dos
componentes da fórmula.

A vacinação contra a hepatite B não é contraindicada a
indivíduos infectados pelo HIV.

Como usar o Engerix B

Deve-se inspecionar visualmente a vacina antes da administração
para detectar qualquer partícula estranha e/ou coloração. Antes do
uso, a vacina deve ser bem agitada para obter uma suspensão branca
ligeiramente opaca.

Se o conteúdo tiver uma aparência diferente, deve-se descartar a
vacina.

Engerix B não deve ser misturada com outras vacinas.

Engerix B deve ser injetada por via intramuscular na região do
músculo deltoide (no braço) em adultos e crianças, ou na parte
lateral anterior da coxa em neonatos (bebês com até 28 dias),
lactentes e crianças menores. Por exceção, indivíduos com uma
doença chamada trombocitopenia, que apresentam tendência a
hemorragias, e indivíduos com problemas de coagulação do sangue
podem receber a vacina por injeção subcutânea (sob a pele).

Posologia do Engerix B


Vacina de 20 mcg

1 dose de 20 mcg (em 1,0 mL de suspensão) destina-se ao uso em
indivíduos de 20 anos de idade ou mais.

Vacina de 10 mcg

1 dose de 10 mcg (em 0,5 mL de suspensão) destina-se ao uso em
recém-nascidos, bebês, crianças e adolescentes com até 19 anos de
idade.

A dose de 20 mcg também pode ser usada em indivíduos de 11 a 15
anos de idade, no esquema de 2 doses, se o risco de infecção por
hepatite B durante o período de vacinação for baixo e se for
garantida a adesão do paciente à vacinação completa, ou seja, com
todas as doses.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Engerix
B?


Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Engerix B

Engerix B não deve ser administrada nas nádegas ou por via
intradérmica (na pele).

Engerix B não deve ser administrada, sob nenhuma circunstância,
por via intravascular (na veia).

Como ocorre com outras vacinas, deve-se adiar a aplicação de
Engerix B em indivíduos com doença febril aguda grave. A presença
de infecção leve, no entanto, não representa contraindicação para a
vacinação.

Pode ocorrer desmaio depois ou até mesmo antes da aplicação de
qualquer injeção, portanto o médico ou o enfermeiro deve ser
informado caso a criança já tenha desmaiado previamente ao tomar
alguma injeção.

Assim como com todas as vacinas injetáveis, tratamento médico e
supervisão adequados devem estar sempre disponíveis.

O risco potencial de apneia (dificuldade para respirar) e a
necessidade de monitoramento respiratório durante 48-72 horas devem
ser considerados quando o ciclo primário de vacinação é realizado
em bebês prematuros (que nasceram com ≤ 28 semanas de gestação) e
particularmente naqueles que tenham histórico de imaturidade
respiratória. Como o benefício da vacinação neste grupo é alto, a
vacinação não deve ser evitada nem postergada.

Reações Adversas do Engerix B

Reações muito comuns (ocorrem em 10% dos pacientes que
utilizam este medicamento)

Irritabilidade, dor e vermelhidão no local de injeção,
cansaço.

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que
utilizam este medicamento)

Perda de apetite, dor de cabeça (muito comum com a formulação de
10 mcg), sonolência, sintomas gastrintestinais (como náusea,
vômito, diarreia e dor abdominal), inchaço no local de injeção,
mal-estar, rigidez, febre ( ≥ 37,5ºC).

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes
que utilizam este medicamento)

Tontura, dor muscular, sintomas semelhantes aos da gripe.

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes
que utilizam este medicamento)

Linfadenopatia (ínguas), parestesia (sensação de formigamento,
coceira, queimação etc.), artralgia (dor na articulação), prurido
(coceira) e urticária (erupção da pele com coceira).

Dados pós-comercialização

Meningite; trombocitopenia (diminuição das plaquetas do sangue);
anafilaxia (reação alérgica grave) e reações alérgicas, entre elas
as reações anafilactoides e as semelhantes à doença do soro (uma
doença do sistema de defesa do organismo caracterizada por febre);
paralisia, convulsões, hipestesia, encefalopatia (doença que afeta
o encéfalo), encefalite (uma inflamação do cérebro), neuropatia
(doença que afeta o sistema nervoso) e neurite (inflamação de um ou
vários nervos); hipotensão (pressão arterial baixa) e vasculite
(inflamação de um vaso); edema angioneurótico (inchaço de causa
alérgica), líquen plano (doença inflamatória da pele) e eritema
multiforme (doença da pele, caracterizada por bolhas ou erupções);
artrite (inflamação das articulações), e fraqueza muscular.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento.

Informe também à empresa através do Serviço de
Atendimento ao Consumidor (SAC), pelo telefone 0800 701
2233.

População Especial do Engerix B

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar
máquinas

Não é previsto que a vacina afete a habilidade de dirigir e
operar máquinas.

Gravidez e lactação

Esta vacina não deve ser usada por mulheres grávidas sem
orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Composição do Engerix B

Apresentações

Engerix B, suspensão injetável, é apresentada em 1 seringa
monodose de 10 mcg/0,5 mL ou 20 mcg/mL/1,0mL.

Uso intramuscular.

Uso adulto e pediátrico.

Composição

Cada dose da vacina em 1,0 mL de suspensão
contém

20 mcg de antígeno de superfície da hepatite B1,2
(HBsAg).

Cada dose da vacina em 0,5 mL de suspensão
contém

10 mcg de antígeno de superfície da hepatite B1,2
(HBsAg).

Adsorvido em hidróxido de alumínio
hidratado.
Produzidos em células de levedura
(Saccharomyces cerevisiae).

Excipientes:

hidróxido de alumínio, cloreto de sódio, fosfato de sódio
dibásico di-hidratado, fosfato de sódio monobásico di-hidratado e
água para injetáveis.

Resíduos:

polissorbato.

Nenhuma substância de origem animal é utilizada na fabricação do
produto.

Superdosagem do Engerix B

Casos de superdosagem foram reportados durante a
farmacovigilância pós-comercialização. Os efeitos adversos após a
superdosagem relatados foram similares aos observados com a
administração normal da vacina.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou a bula do
medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.

Interação Medicamentosa do Engerix B

Engerix B pode ser administrada com as seguintes
vacinas:

BCG, vacina contra difteria, tétano e coqueluche, contra
difteria e tétano e/ou contra poliomielite.

Engerix B pode ser administrada com as vacinas contra
sarampo-caxumba rubéola, contra Haemophilus influenzae
tipo b e contra a hepatite A.

Engerix B pode ser administrada concomitantemente com a vacina
contra o papiloma vírus humano (HPV) [vacina papiloma vírus humano
16 e 18 (recombinante)].

Vacinas injetáveis diferentes devem ser sempre administradas em
locais de injeção diferentes.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para sua saúde.

Ação da Substância Engerix B

Resultados de Eficácia


Eficácia protetora em grupos de risco

Em estudos de campo, demonstrou-se eficácia protetora de 95% a
100% em neonatos, crianças e adultos em risco de contrair a
doença.

A eficácia protetora de 95% foi demonstrada em neonatos de mães
positivas para o antígeno E da hepatite B (HBeAg), imunizados de
acordo com os esquemas de 0, 1, 2 e 12 meses ou 0, 1 e 6 meses, sem
a administração concomitante de imunoglobulina da hepatite B (HBIg)
no nascimento. No entanto, a administração simultânea de HBIg e
vacina ao nascer aumenta a eficácia protetora para 98%.

Vinte anos após a primeira vacinação durante a infância,
indivíduos nascidos de mães portadoras de hepatite B receberam uma
dose de desafio da vacina de hepatite B (recombinante). Um mês
depois, pelo menos 93% desses indivíduos (N=75) obtiveram uma
resposta anamnéstica demonstrando uma memória imunológica.

Eficácia protetora em indivíduos sadios e pacientes com
insuficiência renal

A tabela abaixo resume as taxas de soroproteção (por exemplo:
porcentagens dos sujeitos com concentrações de anticorpos anti-HBs
≥ 10UI/l) obtidas em estudos clínicos com os diferentes esquemas
como mencionado no item Posologia.

População

Esquema

Taxa de soroproteção

Indivíduos sadios

0, 1, 6 meses

Mês 7: ≥ 96 %

Mês 1: 15 %

0, 1, 2 – 12 meses

Mês 3: 89 %

Mês 13: 95.8 %

Indivíduos sadios a partir de 20 anos
de idade

0, 7, 21 dias – 12 meses

Dia 28: 65.2 %

Mês 2: 76 %

Mês 13: 98.6 %

As taxas de soroproteção (SP) obtidas com as duas
diferentes doses e esquemas registrados em pacientes de 11 a 15
anos de idade foram avaliadas até 66 meses após a primeira dose da
vacinação primária e são apresentadas na tabela
abaixo:

Grupos da vacina

Taxa de soroproteção

Mês 2

Mês 6

Mês 7

Mês 30

Mês 42

Mês 54

Mês 66

Vacina Hepatite B (Recombinante)
(substância ativa) 10 mcg (esquema de 0, 1, 6 meses)

55,8% 87,6% 98,2% 96,9% 92,5% 94,7%

91,4%

Vacina Hepatite B (Recombinante)
(substância ativa) 20 mcg (esquema de 0, 6 meses)

11,3% 26,4% 96,7% 87,1% 83,7% 84,4%

79,5%

Esses dados mostram que uma vacinação primária com Vacina
Hepatite B (Recombinante) (substância ativa) induz anticorpos
anti-HBs circulantes que persistem por pelo menos 66 meses. Após
completar o ciclo de vacinação primária, não há diferença
clinicamente significativa em nenhum ponto de tempo nas taxas de
soroproteção, quando se comparam os dois grupos da vacina. De fato,
todos os pacientes nos dois grupos da vacina (incluindo aqueles com
concentrações de anticorpos anti-HBs lt; 10 UI/L) receberam uma
dose de desafio 72 a 78 meses após a vacinação primária. Um mês
após a dose de desafio, todos os pacientes apresentavam uma
resposta anamnésica à dose de desafio e mostravam soroproteção (ou
seja, com concentrações de anticorpos anti-HBs ≥ 10 UI/L). Esses
dados indicam que a proteção contra a hepatite B ainda pode ser
conferida por meio da memória imune em todos os pacientes que
responderam à vacinação primária, mas perderam o nível de
soroproteção dos anticorpos anti-HBs.

Desafio em indivíduos saudáveis

Indivíduos (N=284) de 12 e 13 anos de idade, vacinados durante a
infância com as 3 doses da vacina de hepatite B (recombinante)
receberam uma dose de desafio. Um mês depois, 98,9% desses
indivíduos mostraram estar soroprotegidos.

Pacientes com insuficiência renal incluindo pacientes em
hemodiálise

Idade (anos)

Esquema

Taxa de soroproteção no mês 7

16 e acima

 

0, 1, 2, 6 meses (2 x 20 mcg)

Mês 3: 55,4%

Mês 7: 87,1%

Pacientes com diabetes tipo II

Idade (anos)

Esquema

Taxa de soroproteção no mês 7

20-39

0, 1, 6 meses (20 mcg)

88,5%

40-49

81,2%

50-59

83,2%

≥ 60

58,2%

Redução na incidência de carcinoma hepatocelular em
crianças

Observou-se redução significativa na incidência de carcinoma
hepatocelular em crianças com 6 a 14 anos de idade após campanha
nacional de vacinação contra a hepatite B, em Taiwan. Houve
declínio significativo na prevalência do antígeno da hepatite B,
cuja persistência é fator essencial para o desenvolvimento de
carcinoma hepatocelular.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Engerix
B.

Características Farmacológicas


Vacina Hepatite B (Recombinante) (substância ativa) induz
anticorpos específicos contra o HBsAg (anticorpos anti-HBs). As
concentrações de anticorpos anti-HBs ≥10 UI/L correlacionam-se com
a proteção contra a infecção pelo VHB.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Engerix
B.

Cuidados de Armazenamento do Engerix B

O produto deve ser armazenado a uma temperatura entre
+2oC e +8oC. Após aberta, a vacina deve ser
usada no mesmo dia.

Não congele a vacina. Descarte-a se ela tiver sido
congelada.

Número do lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Informações adicionais sobre a estabilidade

Os dados experimentais seguintes indicam que a vacina é
estável, embora não sirvam como recomendações para
armazenagem:

  • Engerix B foi mantida em refrigerador entre +2oC e
    +8oC por 48 meses sem perda significativa da
    potência;
  • Engerix B foi mantida a 37oC por 1 mês e a
    45oC por 1 semana sem perda da potência.

Características físicas

Durante a armazenagem, o conteúdo pode apresentar um fino
depósito branco com uma camada superior límpida incolor. Depois de
agitada, a vacina torna se ligeiramente opaca.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Engerix B

Reg. MS: 1.0107.0083

Farm. Resp.:

Edinilson da Silva Oliveira
CRF-RJ No 18875

Fabricado por:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Rue de I’Institut, 89, 1330
Rixensart – Bélgica

Ou

GlaxoSmithKline Biologicals S.A. Parc de La Noire Epine
Rua Fleming 20, 1300
Wavre – Bélgica

Embalado por:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Rue de I’Institut, 89 – 1330
Rixensart – Bélgica

Ou

GlaxoSmithKline Biologicals
Zirkusstrasse 40, D-01069
Dresden – Alemanha
Filial de SmithKline Beecham Pharma GmbH amp; Co. KG

Ou

GlaxoSmithKline Biologicals S.A. Parc de La Noire Epine
Rua Fleming 20, 1300
Wavre – Bélgica

Registrado e Importado por:

GlaxoSmithKline Brasil Ltda.
Estrada dos Bandeirantes, 8464
Rio de Janeiro – RJ
CNPJ: 33.247.743/0001-10

Venda sob prescrição médica.

Engerix-B, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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