Tramadon

Como Tramadon funciona?

Cloridrato de tramadol, a substância ativa do Tramadon é um
analgésico que pertence à classe dos opioides que age no sistema
nervoso central.

Desta forma alivia a dor agindo nas células nervosas específicas
da medula espinhal e cérebro.

Contraindicação do Tramadon

Não tome Tramadon nas seguintes
circunstâncias:

• Se você é alérgico ao cloridrato de tramadol ou a qualquer
  componente domedicamento;
• Em intoxicação aguda com álcool, pílulas para dormir,
  analgésicos ou outras drogaspsicotrópicas (medicamentos que afetam
  o humor e as emoções);
• Se você também está tomando inibidores da MAO (certos
  medicamentos usados para otratamento da depressão) ou tiver tomado
  nos últimos 14 dias antes do tratamento com Tramadon;
• Se você é epilético e suas crises de convulsão não estão
  controladas adequadamentepor tratamento;
• Como um substituto na abstinência de narcóticos.

Gravidez

Se você está grávida ou amamentando, pensa que pode estar
grávida ou está planejando ter um bebê, peça aconselhamento ao seu
médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Há muito pouca informação sobre a segurança de tramadol na
gravidez. Portanto, você não deve usar Tramadon se estiver
grávida.

O uso crônico durante a gravidez pode levar à síndrome de
abstinência nos recém-nascidos.

Categoria de risco de gravidez C.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Exclusivo da Solução oral

Este medicamento contém açúcar.

Como usar o Tramadon

Sempre tome este medicamento exatamente como orientado pelo seu
médico.

Se tiver dúvidas, consulte seu médico ou farmacêutico.

A dose deve ser ajustada à intensidade da sua dor e sua
sensibilidade individual à dor.

Em geral a menor dose analgésica deve ser tomada.

As seguintes considerações são válidas para todas as
apresentações de Tramadol:

Pacientes idosos

Em pacientes idosos (acima de 75 anos) a excreção de tramadol
pode ser atrasada. Se isto é aplicável a você, seu médico pode
recomendar um intervalo prolongado entre as doses.

Insuficiência hepática ou renal/pacientes em
diálise

Se você sofre de insuficiência hepática e/ou renal leve ou
moderada seu médico pode recomendar um intervalo maior entre as
doses.

Pacientes com insuficiência hepática e/ou renal não devem tomar
Tramadon Comprimidos Retard.

Por quanto tempo você deve tomar Tramadon?

Você não deve tomar ou receber Tramadon por mais tempo que o
necessário.

Se você precisar ser tratado por um período mais longo, seu
médico verificará em intervalos curtos regulares (se necessário com
interrupções no tratamento) se você deve continuar a tomar Tramadon
e em qual dose.

Se você tiver a impressão que o efeito de Tramadon é muito forte
ou muito fraco, converse com seu médico ou farmacêutico.

Se você parar de tomar Tramadon

Se você interromper ou terminar o tratamento com Tramadon muito
cedo, é provável que a dor volte. Se o tratamento com Tramadon
solução injetável for interrompido ou terminado muito cedo, é
provável que a dor volte. Se você desejar parar o tratamento
por causa de efeitos desagradáveis, por favor, informe sua
enfermeira e seu médico.

Geralmente não haverá pós-efeitos quando o tratamento com
Tramadon é parado. Entretanto, em raras ocasiões, as pessoas que
foram tratadas com Tramadon por algum tempo podem se sentir mal se
o tratamento é parado abruptamente.

Elas podem se sentir agitadas, ansiosas, nervosas ou
trêmulas. Elas podem estar hiperativas, ter dificuldade para
dormir e ter transtornos do estômago ou intestino. Muito poucas
pessoas podem ter ataques de pânico, alucinações, percepções não
usuais tais como coceira, formigamento e dormência, e ruído nos
ouvidos (tinido).

Sintomas do sistema nervoso central não usuais adicionais, isto
é, confusão, delusões, alteração da percepção da própria
personalidade (despersonalização), e alteração na percepção da
realidade (desrealização) e delusão de perseguição (paranoia) foram
vistos muito raramente.

Se você apresentar quaisquer destas reclamações após o
tratamento ser interrompido, por favor, consulte seu
médico.

Se você tiver questões adicionais sobre o uso deste
medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Cápsula dura

Não tome mais que 400 mg de cloridrato de tramadol por dia,
exceto se seu médico instruir você a fazer isto.

A menos que prescrito o contrário pelo seu médico a dose
usual é

Adultos e adolescentes a partir de 12 anos de
idade

Uma a duas cápsulas de Tramadon (equivalente a 50 ou 100 mg de
cloridrato de tramadol).

Dependendo da dor o efeito dura cerca de 4 a 8 horas.

Crianças

Tramadon cápsulas não é adequado para crianças abaixo de 12 anos
de idade.

Quando e como você deve tomar Tramadon?

Tramadon cápsulas são para uso oral.

Sempre engula as cápsulas de Tramadon 50 mg inteiras, não
divididas ou mastigadas, com líquido suficiente.

Você pode tomar as cápsulas de estômago vazio ou com
refeições.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou
mastigado.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou
mastigado.

Solução injetável

Normalmente, doses diárias de até 8 ml de Tramadon solução
injetável (equivalente a 400 mg de cloridrato de tramadol) serão
suficientes.

Excepcionalmente, se clinicamente necessário, seu médico pode
orientar a usar uma dose diária mais alta.

A menos que prescrito o contrário pelo seu médico a dose
usual é

Adultos e adolescentes acima de 12 anos de
idade

Dependendo da sua dor você receberá 1-2 ml de Tramadon solução
injetável (equivalente a 50 -100 mg de cloridrato de tramadol).

Dependendo da sua dor o efeito dura cerca de 4 – 8 horas.

Crianças acima de 1 ano de idade

A dose única usual é 1-2 mg de cloridrato de tramadol por quilo
de peso corporal.

A menor dose analgesicamente efetiva deve geralmente ser
selecionada.

Doses diárias de 8 mg de cloridrato de tramadol por kg de peso
corporal ou 400 mg de cloridrato de tramadol, o que for menor, não
deve ser excedida.

Informações sobre o manuseio de Tramadon
ampolas

Tramadon solução injetável é fornecido em ampolas
break-point.

A ampola tem uma quebra de linha e pode ser facilmente
aberta.

1. Coloque a ampola que mostra o ponto para cima.
2. Quebre para baixo a ampola.

Método de administração

As informações para administração estão a seguir e deverão ser
utilizadas somente por profissional de saúde na aplicação da sua
dose.

Para dor moderada administrar 1 ml de Tramadon solução injetável
(correspondendo a 50 mg de cloridrato de tramadol).

Se não surtir efeito após 30-60 minutos, 1 ml pode ser
administrado novamente.

Se para dor grave uma dose maior for necessária, 2 ml de
Tramadon solução injetável (equivalente a 100 mg de cloridrato de
tramadol) podem ser administrados.

Para o tratamento de dor grave nas primeiras horas
pós-operatórias doses mais altas podem ser necessárias de acordo
com o procedimento (tratamento da dor conforme a necessidade).

As necessidades em 24 horas geralmente não são maiores que na
administração normal.

Tramadon solução injetável é injetado i.v. (usualmente em uma
veia sob a superfície do braço), i.m. (usualmente nas nádegas) ou
s.c. (sob a pele).

A administração nas veias é lenta com 1 ml de Tramadon solução
injetável (equivalente a 50 mg de cloridrato de tramadol) por
minuto.

Alternativamente, Tramadon solução injetável pode ser diluído
com uma solução para infusão adequada (por exemplo solução de
cloreto de sódio 0,9% ou glicose 5%) para uso como uma infusão i.v.
ou em analgesia controlada pelo paciente (ACP).

Cálculo do volume de injeção

1. Calcular a dose total de cloridrato de tramadol (mg) requerida;
   peso corporal (kg) x dose (mg/kg).
2. Calcular o volume (mL) da solução diluída a ser injetada;
   dividir a dose total (mg) por uma concentração apropriada da
   solução diluída (mg/mL; ver tabela abaixo).

Tabela:

Diluição de Tramadon solução para injeção

De acordo com os seus cálculos, diluir os conteúdos da ampola de
Tramadon adicionando um diluente adequado, misturar e administrar o
volume calculado da solução diluída.

Descartar o excesso de solução para injeção.

Exemplo

Para uma criança pesando 27 kg você gostaria de dar uma dose de
1,5 mg de cloridrato de tramadol por kg de peso corporal.

A dose total requerida é 27 kg x 1,5 mg/kg = 40,5 mg de
cloridrato de tramadol.

Uma concentração adequada da solução diluída é 10,0 mg/ml, pois
o volume a ser injetado seria cerca de 4 ml (40,5 mg /10,0 mg/ml =
4,05ml).

Desta forma, 1 ml de Tramadon solução injetável (isto é, o
conteúdo total de 1 ampola de Tramadon 50 mg solução
injetável) é diluído pela adição de 4 ml de diluente (por exemplo,
solução de cloreto de sódio 0,9% ou glicose 5%) para dar uma
solução diluída de concentração de 10 mg de cloridrato de tramadol
por mililitro.

4 ml da solução diluída (40 mg de cloridrato de tramadol) são
administrados.

Incompatibilidades

Tramadon solução injetável demonstrou ser incompatível
(imiscível) com soluções injetáveis de diclofenaco, indometacina,
fenilbutazona, diazepam, flunitrazepam, midazolam e trinitrato de
glicerol.

Após a abertura da ampola de Tramadon solução injetável,
qualquer solução não utilizada deve ser devidamente descartada.

Como e quando você deve receber Tramadon solução
injetável?

Tramadon solução injetável será injetado lentamente usualmente
em uma veia sob a superfície do braço ou injetado no músculo
(usualmente nas nádegas) ou sob a pele.

Alternativamente, Tramadon solução injetável será diluído e
infundido em uma veia.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.

Solução oral

Não tome mais que 160 gotas por dia (8 doses de 20 gotas)
(equivalente a 400 mg de cloridrato de tramadol), exceto se seu
médico instruir você a fazer isto.

A menos que prescrito ao contrário pelo seu médico a
dose usual é

Adultos e adolescentes acima de 12 anos de
idade

20 a 40 gotas (equivalente a 50 – 100 mg de cloridrato de
tramadol).

Dependendo da dor o efeito dura cerca de 4 a 8 horas.

Crianças

Para crianças a partir de 1 ano de idade a dose única usual é 4
a 8 gotas por 10 kg ( 1-2 mg de cloridrato de tramadol por kg) de
peso corporal.

A menor dose analgesicamente efetiva deve geralmente ser
escolhida.

Doses diárias de 8 mg de substância ativa por kg de peso
corporal ou 400 mg de substância ativa, o que for menor, não devem
ser excedidas.

Instruções de manuseio de Tramadon solução oral, em
frasco gotejador

O frasco contendo Tramadon solução oral tem uma tampa
rosqueada resistente a crianças.

Para abrir, pressione firmemente a tampa para baixo e
desrosqueie.

Após o uso, rosqueie a tampa firmemente.

Para obter as gotas, segure o frasco virado para baixo e bata no
fundo do frasco gentilmente com seu dedo até que a primeira gota
apareça.

Conteúdo de cloridrato de tramadol nas gotas
únicas

Guia para dose relacionada ao peso corporal em crianças
a partir de 1 ano de idade

Comprimido Retard

Sempre tome este medicamento exatamente como orientado pelo seu
médico.

Se tiver dúvidas, consulte seu médico ou farmacêutico.

A dose deve ser ajustada à intensidade da sua dor e sua
sensibilidade individual à dor.

Em geral a menor dose analgésica deve ser tomada.

Não tome mais que 400 mg de cloridrato de tramadol por dia,
exceto se seu médico instruir você a fazer isto.

O tempo total de liberação do princípio ativo é de
aproximadamente 12 horas.

A menos que prescrito o contrário pelo seu médico a dose
usual é:

Adultos e adolescentes a partir de 12 anos de
idade

Um comprimido de Tramadon Retard 100mg duas vezes ao dia
(equivalente a 200 mg de cloridrato de tramadol por dia),
preferivelmente de manhã e à noite.

Seu médico pode prescrever uma dose diferente, mais apropriada
de Tramadon Retard, se necessário.

Se necessário, a dose pode ser aumentada para 150 mg ou 200 mg
duas vezes ao dia (equivalente a 300 mg – 400 mg de cloridrato de
tramadol por dia).

Crianças

Tramadon Retard não é adequado para crianças abaixo de 12
anos de idade

Como e quando você deve tomar Tramadon?

Tramadon solução oral é para uso oral.

Tome Tramadon solução oral com um pouco de líquido puro ou
misturado a líquido adoçado, com ou sem alimento.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar
Tramadon?

Se você esquecer de tomar Tramadon é provável que a dor
volte.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses individuais
esquecidas, simplesmente continue tomando as Tramadon como
antes.

Precauções do Tramadon

Converse com o seu médico antes de tomar Tramadon
se

• Você pensa que é viciado em outros analgésicos (opioides);
• Você sofre de transtornos de consciência (se você sente que vai
  desmaiar);
• Você está em estado de choque (suor frio pode ser um sinal
  disto);
• Você sofre de aumento da pressão no cérebro (possivelmente após
  um dano na cabeça ou doença cerebral);
• Você tiver dificuldade para respirar;
• Você tiver uma tendência à epilepsia ou convulsões, porque o
  risco de uma convulsão pode aumentar;
• Você sofre de uma doença do fígado ou rim.

Convulsões epiléticas foram relatadas em pacientes tomando
tramadol no nível de dose recomendado.

O risco pode ser aumentado quando as doses de tramadol excedem o
limite superior de dose diária recomendada (400 mg).

Por favor, notar que Tramadon pode levar à dependência física e
psicológica.

Quando Tramadon é administrado por um longo período, seu efeito
pode diminuir, de modo que doses mais altas precisam ser
administradas (desenvolvimento de tolerância).

Em pacientes com uma tendência para abuso de medicamentos ou que
são dependentes de medicamentos, o tratamento com Tramadon deve ser
realizado somente por períodos curtos e sob estrita supervisão
médica.

Também informe seu médico se um destes problemas ocorrer durante
o tratamento com Tramadon ou se já ocorreram com você no
passado.

Outros medicamentos e Tramadon

Informe seu médico ou farmacêutico se você estiver tomando,
tomou recentemente ou poderá tomar qualquer outro medicamento.

Tramadon não deve ser tomado junto com inibidores da MAO (certos
medicamentos para o tratamento da depressão).

O efeito analgésico de Tramadon pode ser reduzido e o
tempo de duração da ação pode ser reduzido, se você tomar
medicamentos que contenham

• Carbamazepina (para convulsões epilépticas);
• Ondansetrona (prevenir náusea).

Seu médico dirá se você pode tomar Tramadon e qual a dose.

O risco de efeitos colaterais aumenta se

• Você estiver tomando tranquilizantes, pílulas para dormir,
  outros analgésicos tais como morfina e codeína (também um
  medicamento para tosse), e álcool enquanto você estiver tomando
  Tramadon. Você pode sentir sonolência ou sentir que você pode
  desmaiar. Se isto acontecer informe seu médico;
• Você estiver tomando medicamentos que podem causar convulsão,
  tais como antidepressivos ou antipsicóticos. O risco de ter uma
  convulsão pode aumentar se você tomar Tramadonao mesmo tempo. Seu
  médico dirá se Tramadon é adequado para você;
• Você estiver tomando certos antidepressivos. Tramadon pode
  interagir com estes medicamentos e você pode experimentar sintomas
  tais como contrações musculares involuntárias, rítmicas, incluindo
  os músculos que controlam o movimento dos olhos, agitação, suor
  excessivo, tremor, exageração dos reflexos, tensão muscular
  aumentada, temperatura do corpo acima de 38 °C;
• Você estiver tomando anticoagulantes cumarínicos (medicamentos
  para “afinar” o sangue), por exemplo, varfarina, junto com
  Tramadon. O efeito destes medicamentos na coagulação do sangue pode
  ser afetado e pode ocorrer sangramento.

Tramadon com comida e álcool

Não beba álcool durante o tratamento com Tramadon, pois seu
efeito pode ser intensificado.

O alimento não influencia o efeito de Tramadon.

Exclusivo da Solução injetável

Informação importante sobre algum dos ingredientes de
Tramadon solução injetável

Este medicamento contém menos que 1 mmol de sódio (23 mg) por
mL, portanto, essencialmente livre de sódio.

Reações Adversas do Tramadon

Como todos os medicamentos, este pode causar efeitos colaterais,
embora nem todas as pessoas os tenham.

As reações citadas respeitam o seguinte critério de
frequência

• Reação muito comum (ocorre em 10% ou mais dos pacientes que
  utilizam este medicamento);
• Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam
  este medicamento);
• Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que
  utilizam este medicamento);
• Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que
  utilizam este medicamento);
• Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que
  utilizam este medicamento);
• Desconhecido (a frequência não pode ser estimada dos dados
  disponíveis).

Você deve consultar um médico imediatamente se você apresentar
sintomas de uma reação alérgica tais como rosto, língua ou garganta
inchados, e/ou dificuldade de engolir ou urticária junto com
dificuldades para respirar.

Os efeitos colaterais mais comuns durante o tratamento com
Tramadon são náusea e tontura, que ocorrem em mais de 10% dos
pacientes.

Transtornos do sistema imunológico

Rara

Reações alérgicas (por exemplo, dificuldade em respirar,
respiração ruidosa, inchaço da pele) e choque (falha súbita da
circulação) ocorreram em casos muito raros.

Transtornos do coração e circulação
sanguínea

Incomum

Efeitos no coração e circulação sanguínea (palpitação, batimento
acelerado do coração, sentimento de desmaio ou colapso).

Estes efeitos adversos podem particularmente ocorrer em
pacientes na posição em pé ou sob estresse físico.

Rara

Batimento cardíaco lento.

Investigações

Rara

Aumento na pressão sanguínea.

Transtornos do sistema nervoso

Muito comum

Tontura.

Comum

Dor de cabeça, sonolência.

Rara

Sensações anormais (p. ex. coceira, formigamento, dormência),
tremor, convulsõesepilépticas, contrações musculares, movimento
descoordenado, perda transitória da consciência (síncope),
transtorno da fala.

Convulsões epilépticas ocorreram principalmente em altas doses
de tramadol ou quando tramadol foi tomado ao mesmo tempo que outros
medicamentos que podem induzir convulsão.

Transtornos do metabolismo e nutrição

Rara

Alterações no apetite

Transtornos psiquiátricos

Rara

Alucinação, estado confusional, transtornos do sono, delírio,
ansiedade e pesadelos.

Queixas psicológicas podem aparecer após o tratamento com
tramadol.

Sua intensidade e natureza podem variar (de acordo com a
personalidade do paciente e duração da terapia).

Isto pode aparecer como uma alteração no humor (muitas vezes
muito bom humor, ocasionalmente humor irritado), alterações na
atividade (usualmente supressão, ocasionalmente aumento) e
percepção cognitiva e sensorial diminuída (alterações nos sentidos
e reconhecimento, que podem levar a erros em julgamento).

Pode ocorrer dependência da droga.

Se Tramadon for tomado por um longo período de tempo pode
ocorrer dependência, embora o risco seja muito baixo.

Quando o tratamento é interrompido abruptamente, podem aparecer
sinais de abstinência.

Transtornos do olho

Rara

Visão borrada, dilatação excessiva das pupilas (midríase),
constrição da pupila (miose).

Transtornos respiratórios

Rara

Respiração lenta, encurtamento da respiração (dispneia).

Se as doses recomendadas são excedidas, ou se outros
medicamentos que deprimem a função cerebral são tomados ao mesmo
tempo, a respiração pode ficar mais lenta.

Piora da asma foi relatada, entretanto não foi estabelecido se
foi causada pelo tramadol.

Transtornos do estômago e intestino

Muito comum

Náusea.

Comum

Vômito, constipação, boca seca.

Incomum

Urgência para vomitar (tentar vomitar sem conseguir), problema
de estômago (p. ex. sentimento de pressão no estômago, distensão
abdominal), diarreia.

Transtornos da pele

Comum

Sudorese (hiperidrose).

Incomum

Reações da pele (p. ex. coceira, erupção da pele).

Transtornos musculares

Rara

Músculos fracos.

Transtornos hepáticos e biliares

Muito rara

Enzima hepática aumentada.

Transtornos urinários

Rara

Passagem da urina com dificuldade ou dor, passagem de menos
urina que o normal (disúria).

Transtornos gerais e condições do local de
administração

Comum

Fadiga.

Se qualquer dos efeitos colaterais se agravar, ou se você notar
qualquer efeito colateral não listado nesta bula, por favor,
converse com seu médico ou farmacêutico.

Informe seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o
aparecimento de reações indesejáveis pelo usodo
medicamento.

Informe também a empresa sobre o aparecimento de reações
indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato
através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC).

População Especial do Tramadon

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se você está grávida ou amamentando, pensa que pode estar
grávida ou está planejando ter um bebê, peça aconselhamento ao seu
médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Há muito pouca informação sobre a segurança de tramadol na
gravidez. Portanto, você não deve usar Tramadon se estiver
grávida.

O uso crônico durante a gravidez pode levar à síndrome de
abstinência nos recém-nascidos.

Geralmente, o uso de tramadol não é recomendado durante a
amamentação. Pequenas quantidades de tramadol são excretadas no
leite materno.

Após uma dose única, usualmente não é necessário interromper a
amamentação.

Baseado na experiência humana é sugerido que tramadol não
influencia a fertilidade feminina ou masculina.

Categoria de risco de gravidez C.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Direção e uso de máquinas

Tramadon pode causar sonolência, tontura e visão borrada e,
portanto pode prejudicar suas reações.

Se você sentir que suas reações estão afetadas, não dirija um
carro ou outro veículo, não use equipamentos elétricos ou opere
máquinas.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Composição do Tramadon

Cápsula dura

Cada cápsula dura contém

*Celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, estearato de
magnésio e dióxido de silício.

Solução injetável

Cada ml da solução injetável contém

*Acetato de sódio triidratado, ácido clorídrico, hidróxido de
sódio e água para injetáveis.

Solução oral

Cada ml de solução oral contém

*Ciclamato de sódio, sacarina sódica, sacarose, glicerol, aroma
cereja/menta, glicerol, metilparabeno, propilenoglicol, hidróxido
de sódio, polietilenoglicol 50 óleo de rícino hidrogenado e água
para injetáveis.

Comprimido Retard

Cada comprimido revestido de liberação prolongada
contém

*Celulose microcristalina, povidona, dióxido de silício,
estearato de magnésio, hipromelose, macrogol e hipromelose
branca.

Superdosagem do Tramadon

Se você tiver tomado uma dose adicional por engano, esta
geralmente não tem efeitos negativos.

Você deve tomar a próxima dose como prescrita.

Após tomar doses muito altas, podem ocorrer pupilas muito
contraídas, vômito, queda da pressão sanguínea, batimento cardíaco
acelerado, colapso, distúrbios de consciência podendo levar ao
coma, convulsões e depressão respiratória até parada
respiratória.

Em tais casos um médico deve ser chamado imediatamente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível.

Em caso de intoxicação, ligue para 0800 722 6001, se
você precisar de mais orientações sobre como proceder.

Interação Medicamentosa do Tramadon

Cloridrato de Tramadol (substância ativa) não deve ser combinado
com inibidores da MAO.

Em pacientes tratados com inibidores da MAO nos 14 dias antes do
uso do opioide petidina foram observadas interações com risco de
vida no Sistema Nervoso Central (SNC), função respiratória e
cardiovascular. As mesmas interações com inibidores da MAO não
podem ser descartadas durante o tratamento com o Cloridrato de
Tramadol (substância ativa).

A administração concomitante de Cloridrato de Tramadol
(substância ativa) com outros fármacos depressores do SNC,
incluindo álcool, pode potencializar os efeitos no SNC.

Os resultados dos estudos de farmacocinética demonstraram até o
momento que na administração prévia ou concomitante de cimetidina
(inibidor enzimático) não é comum ocorrerem interações clinicamente
relevantes. Administração prévia ou simultânea de carbamazepina
(indutor enzimático) pode reduzir o efeito analgésico e a duração
da ação.

O Cloridrato de Tramadol (substância ativa) pode induzir
convulsões e aumentar o potencial de causar convulsões dos
inibidores seletivos da recaptação de serotonina, inibidores da
recaptação de serotonina e norepinefrina, antidepressivos
tricíclicos, antipsicóticos e outros fármacos que diminuem o limiar
para crises convulsivas (tais como bupropiona, mirtazapina,
tetraidrocanabinol).

O uso terapêutico concomitante de Cloridrato de Tramadol
(substância ativa) e drogas serotoninérgicas, tais como inibidores
seletivos da recaptação da serotonina, inibidores da receptação de
serotonina norepinefrina, inibidores da MAO, antidepressivos
tricíclicos e mirtazapina pode causar toxicidade de serotonina.

A síndrome da serotonina é possível quando um dos
seguintes é observado:

• Clônus espontâneo;
• Clônus induzível ou ocular com agitação ou diaforese;
• Tremor e hiperreflexia;
• Hipertonia e temperatura corporal gt; 38°C;
• Clônus induzível ou ocular.

Após a interrupção de medicamentos serotoninérgicos, geralmente
observa-se uma melhora rápida. O tratamento depende da natureza e
gravidade dos sintomas.

O tratamento com Cloridrato de Tramadol (substância ativa)
concomitante com derivados cumarinicos (varfarina) deve ser
cuidadosamente monitorado, devido a relatos de aumento no tempo de
protrombina (INR) com maior sangramento e de equimoses em alguns
pacientes.

Outros fármacos inibidores do CYP3A4, tais como o cetoconazol e
a eritromicina, podem inibir o metabolismo do tramadol
(N-demetilação) e provavelmente também do metabólito ativo
O-desmetilado. A importância clínica de tal interação não foi
estudada.

Em um número limitado de estudos a aplicação pré ou
pós-operatória do antiemético antagonista 5-HT3 ondasetrona
aumentou a necessidade de Cloridrato de Tramadol (substância ativa)
em pacientes com dor pós-operatória.

Ação da Substância Tramadon

Resultados de Eficácia

Estudos Clínicos

O Cloridrato de Tramadol (substância ativa) foi administrado em
dose única e oral de 50, 75 e 100mg a pacientes com dores geradas
após procedimentos cirúrgicos e cirurgias bucais (extração de
molares impactados).

Em um modelo de dose única em dor após cirurgia bucal, em muitos
pacientes o alívio da dor foi alcançado com doses de 50 e 75mg de
Cloridrato de Tramadol (substância ativa). A dose de 100mg de
Cloridrato de Tramadol (substância ativa) tende a promover
analgesia superior à de 60mg de sulfato de codeína, mas não foi tão
efetiva como a combinação de 650mg de ácido acetilsalicílico com
60mg de fosfato de codeína.

O Cloridrato de Tramadol (substância ativa) foi estudado em três
estudos clínicos controlados, em longo prazo, envolvendo um total
de 820 pacientes, onde 530 deles receberam Cloridrato de Tramadol
(substância ativa). Pacientes com uma variedade de condições de dor
crônica foram estudados em um estudo clínico duplo-cego com duração
de um a três meses.

Doses diárias médias de aproximadamente 250mg de Cloridrato de
Tramadol (substância ativa) em doses divididas foram geralmente
comparáveis a cinco doses diárias de 300mg de paracetamol com 30mg
de fosfato de codeína, a cinco doses diárias de 325mg de ácido
acetilsalicílico com 30mg de fosfato de codeína ou a duas ou três
doses diárias de 500mg de paracetamol com 5mg de cloridrato de
oxicodona.

Características Farmacológicas

Propriedades farmacodinâmicas

O Cloridrato de Tramadol (substância ativa) é um analgésico
opioide de ação central. É um agonista puro não seletivo dos
receptores opioides μ (mi), δ (delta) e κ (kappa), com uma
afinidade maior pelo receptor μ (mi). Outros mecanismos que
contribuem para o efeito analgésico de Cloridrato de Tramadol
(substância ativa) são a inibição da recaptação neuronal de
noradrenalina e o aumento da liberação de serotonina.

O Cloridrato de Tramadol (substância ativa) tem um efeito
antitussígeno. Em contraste com a morfina, de uma maneira geral,
doses analgésicas de Cloridrato de Tramadol (substância ativa) não
apresentam efeito depressor sobre o sistema respiratório. A
motilidade gastrintestinal também não é afetada. Os efeitos no
sistema cardiovascular tendem a ser leves. Foi relatado que a
potência de Cloridrato de Tramadol (substância ativa) é 1/10 a 1/6
da potência da morfina.

Propriedades farmacocinéticas

Após administração intramuscular em humanos, Cloridrato de
Tramadol (substância ativa) é rápida e completamente
absorvido; o pico médio de concentração sérica
(C_máx) é atingido após 45 minutos, e a
biodisponibilidade é quase 100%. A meia-vida de absorção é de 0,38
± 0,18 h.

O Cloridrato de Tramadol (substância ativa) apresenta uma alta
afinidade tecidual (Vd,β(beta) = 203 ± 40 L) e cerca de 20% liga-se
às proteínas plasmáticas.

O Cloridrato de Tramadol (substância ativa) atravessa as
barreiras placentária e hematoencefálica. Pequenas quantidades de
Cloridrato de Tramadol (substância ativa) e do derivado Odesmetil
são encontradas no leite materno (0,1% e 0,02% da dose aplicada,
respectivamente).

O Cloridrato de Tramadol (substância ativa) e seus metabólitos
são quase completamente excretados via renal. A excreção urinária
cumulativa é 90% da radioatividade total da dose administrada.

A meia-vida de eliminação t1/2,β é de aproximadamente 6 horas,
independentemente da via de administração. Em pacientes acima de 75
anos de idade, a meia-vida de eliminação pode ser prolongada por um
fator de aproximadamente 1,4. Em pacientes com cirrose hepática, as
meias-vidas de eliminação são de 13,3 ± 4,9 h (tramadol) e 18,5 ±
9,4 h (Odesmetiltramadol); em um caso extremo, determinou-se 22,3 h
e 36 h, respectivamente.

Em pacientes com insuficiência renal (clearance de
creatinina lt; 5 mL/minuto), os valores foram 11 ± 3,2 h e 16,9 ± 3
h; em um caso extremo 19,5 h e 43,2 h, respectivamente.

Em humanos, o Cloridrato de Tramadol (substância ativa) é
metabolizado principalmente por N- e O-desmetilação e conjugação
dos produtos da Odesmetilação com ácido glicurônico. Somente o O
desmetiltramadol é farmacologicamente ativo. Há diferenças
quantitativas interindividuais consideráveis entre os outros
metabólitos. Até o momento, onze metabólitos foram detectados na
urina. Experimentos em animais demonstraram que O-desmetiltramadol
é 2-4 vezes mais potente do que o fármaco inalterado.

A meia-vida t1/2,β (6 voluntários sadios) é de 7,9 h (5,4 – 9,6
h), bastante similar à meia-vida de Cloridrato de Tramadol
(substância ativa).

O Cloridrato de Tramadol (substância ativa) tem um perfil
farmacocinético linear dentro da faixa de dose terapêutica.

A relação entre concentrações séricas e o efeito analgésico é
dose-dependente, mas varia consideravelmente em casos isolados. Uma
concentração sérica de 100 – 300 ng/mL é usualmente eficaz.

Dados de Segurança Pré-Clínicos

Após a administração repetida oral e parenteral de Cloridrato de
Tramadol (substância ativa) por 6-26 semanas em ratos e cães, e
após administração oral por 12 meses em cães, testes hematológicos,
clínico químicos e histológicos não demonstraram evidências de
alterações relacionadas à substância. Somente ocorreram
manifestações no sistema nervoso central após doses altas,
consideravelmente acima da dose terapêutica (agitação, salivação,
convulsão e redução do ganho de peso). Ratos e cães toleraram doses
orais de 20mg/kg e 10mg/kg de peso corpóreo, respectivamente, e
cães toleraram doses retais de 20mg/kg de peso corpóreo, sem
qualquer reação.

Em ratos, doses de no mínimo 50mg/kg/dia de Cloridrato de
Tramadol (substância ativa) causaram toxicidade materna e aumento
da mortalidade neonatal. Os problemas com a prole foram distúrbios
de ossificação e retardo na abertura vaginal e dos olhos. A
fertilidade masculina não foi afetada. Após doses elevadas (mínimo
de 50mg/kg/dia), as fêmeas sofreram redução na ocorrência de
gravidez. Em coelhos, foi relatada toxicidade materna em doses
superiores a 125mg/kg e anomalias esqueléticas na prole.

Em alguns testes in vitro, houve evidência de efeitos
mutagênicos. Estudos in vivo não demonstraram tais
efeitos. Até o momento, Cloridrato de Tramadol (substância ativa)
pode ser classificado como não mutagênico.

Foram realizados estudos quanto ao potencial tumorigênico do
Cloridrato de Tramadol (substância ativa) em ratos e
camundongos.

O estudo em ratos não demonstrou evidência de aumento na
incidência de tumores devido a essa substância. No estudo em
camundongos, houve uma incidência aumentada de adenomas de células
hepáticas em animais machos (aumento dose-dependente, não
significativo a partir de 15mg/kg) e um aumento nos tumores
pulmonares em fêmeas de todos os grupos de doses (significativo,
mas não dose-dependente).

Cuidados de Armazenamento do Tramadon

Tramadon deve ser armazenado em sua embalagem original,
conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30 ºC) e protegido
da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento como prazo de validade vencido. Para
sua segurança mantenha o medicamento na embalagem
original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance
dascrianças.

Cápsula dura

O prazo de validade é de 36 meses a partir da data de fabricação
impressa na embalagem.

Características físicas

Tramadon é uma cápsula gelatinosa dura com tampa branca e corpo
branco, contendo pó cristalino branco, isenta de partículas
estranhas.

Solução injetável

O prazo de validade é de 36 meses a partir da data de fabricação
impressa na embalagem.

Após a abertura da ampola de Tramadon solução injetável,
qualquer solução não utilizada deve ser devidamente descartada.

Características físicas

Tramadon solução injetável é uma solução límpida, incolor e
isenta de partículas.

Solução oral

Manter o frasco bem fechado. Não deve ser transferido para outra
embalagem.

O prazo de validade é de 36 meses a partir da data de fabricação
impressa na embalagem.

Características físicas

Solução límpida isenta de partículas estranhas, incolor a
levemente amarelada com sabor e odor característicos de cereja e
menta.

Comprimido Retard

O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação
impressa na embalagem.

Características físicas

Tramadon Retard é um comprimido revestido circular,
biconvexo, branco, sem sulco.

Dizeres Legais do Tramadon

Reg. MS Nº 1.0298.0261

Farmacêutico Responsável:

Dr. José Carlos Módolo
CRF-SP nº10.446

SAC (Serviço de Atendimento ao Consumidor):

0800 701 1918

Venda sob prescrição médica. Só pode ser vendido com
retenção da receita.

Cápsula dura / Solução oral
/Comprimido Retard

Cristália – Produtos Químicos Farmacêuticos
Ltda:

Rod. Itapira-Lindóia, km 14 – Itapira -SP
CNPJ:44.734.671/0001-51
Indústria Brasileira

Solução injetável

Registrado por:

Cristália – Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
Rod. Itapira-Lindóia, km 14 – Itapira -SP
CNPJ: 44.734.671/0001-51

Fabricado por:

Cristália – Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
Avenida Nossa Senhora da Assunção, 574 – Butantã – São Paulo/SP
Indústria Brasileira

Tramadon, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.