Symbicort Turbuhaler Bula

Symbicort Turbuhaler

Em adultos e crianças (a partir de 4 anos de idade) Symbicort
Turbuhaler está indicado no tratamento da asma nos casos em que o
uso de uma associação (corticosteroide inalatório com um beta-2
agonista de ação prolongada) é apropriado.

Doença pulmonar crônica (DPOC):

Em adultos Symbicort Turbuhaler está indicado no tratamento
regular de pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)
moderada a grave, com sintomas frequentes e história de
exacerbações.

Como o Symbicort Turbuhaler funciona?


Symbicort Turbuhaler é uma mistura de budesonida e formoterol
que possui diferentes maneiras de tratar doenças respiratórias
(asma e doença pulmonar obstrutiva crônica). Essas doenças são
causadas pela inflamação das vias aéreas. A budesonida reduz e
previne a inflamação, enquanto que o formoterol amplia as vias
respiratórias e torna mais fácil a respiração.

O uso de Symbicort Turbuhaler melhora e controla a falta de ar
em pacientes asmáticos e em portadores de doença pulmonar
obstrutiva crônica.

Este efeito começa dentro de 1-3 minutos após a inalação do
medicamento e dura até 12 horas. Quando você inala pelo bocal, a
medicação segue para seus pulmões.

Contraindicação do Symbicort Turbuhaler

Symbicort Turbuhaler não deve ser usado por pessoas alérgicas à
budesonida, ao fumarato de formoterol di-hidratado ou à
lactose inalatória.

Como usar o Symbicort Turbuhaler

Instruções para uso:

Conheça o produto:

O medicamento que você vai utilizar é um pó e não um jato. Como
este pó está em pequena quantidade, é provável que você não sinta o
gosto ou o cheiro do produto durante a utilização.

O contador de doses do Turbuhaler (inalador) não é unitário (60,
59, 58, 57…), e, portanto, você somente verá números no visor a
cada 20 doses utilizadas (começando com o número 60 seguido de 40,
20 e 0).

Preparo do Turbuhaler (inalador) e
inalação:

  1. Gire (desrosqueie) para retirar a tampa externa.
  2. Com o produto na posição vertical, gire a base (vermelha) do
    produto de um lado para outro para preparar uma dose (figura
    2).

  1. Você ouvirá um clique – o produto está pronto para uso. Note
    que cada clique corresponde a uma dose.
  2. Solte todo o ar dos pulmões antes de colocar na boca. Nunca
    soltar o ar dos pulmões com o inalador na boca.
  3. Coloque o bocal entre os dentes e feche os lábios (não mastigue
    ou morda o bocal).
  4. Puxe profunda e rapidamente o ar pela boca (figura 3).

  1. Segure o ar por até 10 segundos.
  2. Retire o Turbuhaler da boca e respire normalmente.
  3. Para finalizar, enxágue a boca com água sem engolir.

Você poderá não sentir o gosto do produto, mas a dose terá sido
recebida mesmo assim. Caso tenha sido prescrita mais de uma
inalação, repita os passos 2 a 9.

Lembre-se que a numeração do contador não mudará a cada dose.
Troque por um frasco novo quando o contador chegar ao zero e a
parte vermelha preencher o visor do contador.

Nunca empreste seu Turbuhaler para outra pessoa.

Somente na primeira vez do uso, ao abrir uma nova caixa do
produto (e após remover o lacre e girar (desrosquear) para
retirar a tampa externa do produto), verifique o contador de doses,
o mesmo deve mostrar o número 60. Com o produto na posição
vertical, girar a base vermelha 3 vezes seguidas para cada lado
(após cada movimentação você escutará um clique e, portanto, ao
finalizar as três movimentações você escutará três cliques) (figura
2). Após isso, aspirar seguindo o preparo acima (passos 4 a 9).

Em todas as outras vezes que for utilizar o produto, gire a
base vermelha apenas uma vez para cada lado antes de cada dose
(figura 2) e aspire seguindo o preparo acima (passos 4 a 9).

Limpeza:

Uma vez por semana, deve-se limpar a parte externa do bocal com
um pano seco. Nunca lave o inalador, pois o seu conteúdo é sensível
à umidade.

Perguntas mais frequentes:

Por que giro a base?

Porque, ao girá-la, a dose será carregada.

Por que na primeira vez que uso, carrego a dose 3
vezes?

Para uniformizar a primeira dose.

Se eu giro três vezes a base na primeira vez, eu uso 3
doses?

Não, o compartimento que libera a dose no Turbuhaler só carrega
uma dose.

Aspirei a primeira dose e o contador não sai do 60, está
quebrado?

Não, você só verá números no visor do contador de doses a cada
20 doses utilizadas (60, 40, 20, 0).

Por que não sinto nada quando aspiro?

A quantidade de medicamento liberada em cada inalação é muito
pequena. Assim, é provável que você não sinta gosto ou cheiro algum
durante a inalação.

Usei todas as doses, o contador de doses mostra o número
0 e mesmo assim quando agito o Turbuhaler escuto um barulho. Ainda
tem produto?

O som que você escuta ao agitar o inalador não é medicamento; é
do agente dessecante que está no interior do inalador, usado para
proteger o produto da umidade.

O que acontece quando eu giro a base várias vezes e não
aspiro?

O contador diminuirá de acordo com a quantidade de vezes que a
base for girada, ou seja, as doses serão contadas, embora não
tenham sido aspiradas. Se você voltar a aspirar pelo inalador,
apenas uma dose será inalada. Mesmo girando a base várias vezes,
apenas uma dose é inalada por vez, pois não tem acúmulo de
doses.

O que acontece se eu girar a base para um lado e para o
outro várias vezes e aspirar uma única vez?

Uma única dose será inalada. Exceto se a cada vez que a dose for
carregada você também aspirar pelo inalador.

Por que devo enxaguar a boca após usar o
produto?

Para que possíveis resíduos do medicamento sejam removidos da
boca.

É normal o bocal girar para os dois lados, sem
travar?

Sim, o bocal gira para se adaptar à sua boca na hora de inalar o
produto. Não tente removê-lo, pois ele é fixo.

Vai sair um jato?

Diferente das “bombinhas” de inalação, que liberam um spray, o
Symbicort é um pó inalante, portanto, quando você carregar a dose
não saíra um jato. Você terá que inalar o pó (aspirar pelo
aparelho) para levá-lo até o pulmão.

Como sei que o produto está acabando?

Se utilizado conforme as instruções de uso, quando um fundo
vermelho com o número zero (0) inscrito sobre ele preencher o visor
do contador de doses, o produto não terá mais medicamento, devendo
ser descartado. Note que, mesmo o contador registrando zero (0), é
possível girar a base vermelha. Entretanto, o indicador para de se
mover e o zero (0) permanece no visor.

A dose de Symbicort Turbuhaler deve ser individualizada conforme
a gravidade da doença.

Quando for obtido o controle da asma, a dose deve ser titulada
para a menor dose que permita manter um controle eficaz dos
sintomas.

Asma:

Há duas alternativas para o tratamento da asma
com Symbicort Turbuhaler.

Terapia com um único inalador:

Os pacientes utilizam o Symbicort Turbuhaler para uma dose de
manutenção diária e administram inalações adicionais, conforme a
necessidade, para alívio rápido dos sintomas e melhora do controle
da asma. Os pacientes devem ser aconselhados a ter Symbicort
Turbuhaler sempre à disposição. Não é necessário ter um inalador
separado para o alívio dos sintomas.

Os pacientes devem ser aconselhados a ter Symbicort Turbuhaler
sempre à disposição. Não é necessário ter um inalador separado
para o alívio dos sintomas.

Terapia de Manutenção Regular:

Os pacientes utilizam o Symbicort Turbuhaler para uma dose de
manutenção diária e administram separadamente um broncodilatador de
ação rápida para alívio dos sintomas. Os pacientes devem ser
aconselhados a ter este broncodilatador de ação rápida sempre à
disposição.

Posologia do Symbicort Turbuhaler


Symbicort Turbuhaler 6/100 mcg/inalação:

Adultos e adolescentes (a partir de 12 anos de
idade):

A dose de manutenção diária recomendada é de 2 inalações, uma
administrada de dia e uma à noite ou as duas inalações em um dos
períodos. Os pacientes devem administrar uma inalação adicional,
conforme sua necessidade, em resposta aos sintomas. Caso os
sintomas persistam após alguns minutos, outra inalação deve ser
administrada. Não devem ser administradas mais que 6 inalações, em
uma mesma ocasião, para controle dos sintomas.

Crianças (a partir de 4 anos de idade):

A dose diária recomendada é de 1 inalação. Os pacientes podem
administrar uma inalação adicional, conforme sua necessidade, em
resposta aos sintomas. Caso os sintomas persistam após alguns
minutos, outra inalação deve ser administrada. Não devem ser
utilizadas mais que 4 inalações, em uma mesma ocasião, para
controle dos sintomas.

Limite Máximo Diário:

Doses diárias totais maiores que 8 inalações para adultos e
adolescentes e 4 inalações para crianças não são normalmente
necessárias. Entretanto, doses diárias totais de até 12 inalações
para adultos e adolescentes e 8 inalações para crianças podem ser
utilizadas temporariamente. Se o paciente apresentar piora após as
administrações da terapia de manutenção adequada e de doses
adicionais para alívio dos sintomas, a terapia da asma deve ser
reavaliada.

Symbicort Turbuhaler 6/200 mcg/inalação:

Adultos e adolescentes (a partir de 12 anos de
idade):

A dose de manutenção diária recomendada é de 2 inalações, uma
administrada de dia e uma à noite ou as duas inalações em um dos
períodos. Os pacientes devem administrar uma inalação adicional,
conforme sua necessidade, em resposta aos sintomas. Caso os
sintomas persistam após alguns minutos, outra inalação deve ser
administrada. Não devem ser administradas mais que 6 inalações, em
uma mesma ocasião, para controle dos sintomas.

Limite Máximo Diário:

Doses diárias totais maiores que 8 inalações não são normalmente
necessárias. Entretanto, doses diárias totais de até 12 inalações
podem ser utilizadas temporariamente. Se o paciente apresentar
piora após as administrações da terapia de manutenção adequada e de
doses adicionais para alívio dos sintomas, a terapia da asma deve
ser reavaliada.

Terapia de manutenção regular:

Symbicort Turbuhaler é utilizado na manutenção regular do
tratamento, com um broncodilatador de ação rápida separado para
emergência. Os pacientes devem ser aconselhados a ter seu
broncodilatador de ação rápida separado e disponível para uso em
casos de emergência.

Symbicort Turbuhaler 6/100 mcg/inalação:

Adultos (a partir de 18 anos de idade):

1-2 inalações uma ou duas vezes ao dia.

Em alguns casos, pode ser necessário um máximo de 4 inalações,
duas vezes ao dia, como dose de manutenção ou temporariamente
durante a piora da asma.

Adolescentes (12-17 anos de idade):

1-2 inalações uma ou duas vezes ao dia.

Durante a piora da asma, a dose pode ser temporariamente
aumentada para um máximo de 4 inalações, duas vezes ao dia.

Crianças (a partir de 4 anos de idade):

1-2 inalações duas vezes ao dia. Dose máxima diária de 4
inalações.

O aumento do uso de broncodilatadores de resgate é indicativo de
agravamento da condição subjacente, justificando a reavaliação
da terapia.

Symbicort Turbuhaler 6/200 mcg/inalação:

Adultos (a partir de 18 anos de idade):

1-2 inalações uma ou duas vezes ao dia. Em alguns casos, pode
ser necessário um máximo de 4 inalações, duas vezes ao dia, como
dose de manutenção ou temporariamente durante uma piora da
asma.

Adolescentes (12-17 anos de idade):

1-2 inalações uma ou duas vezes ao dia. Durante piora da asma, a
dose pode ser temporariamente aumentada para um máximo de 4
inalações, duas vezes ao dia.

Crianças (a partir de 4 anos de idade):

1 inalação duas vezes ao dia. Dose máxima diária de 2
inalações.

Symbicort Turbuhaler 12/400 mcg/inalação:

Adultos (a partir de 18 anos de idade):

1 inalação uma ou duas vezes ao dia. Em alguns casos, pode ser
necessário um máximo de 2 inalações, duas vezes ao dia, como dose
de manutenção ou temporariamente durante a piora da asma.

Adolescentes (12-17 anos de idade):

1 inalação uma ou duas vezes ao dia. Durante a piora da asma, a
dose de manutenção pode ser temporariamente aumentada para um
máximo de 2 inalações, duas vezes ao dia.

Crianças (com idade inferior a 12 anos):

A eficácia e a segurança de Symbicort Turbuhaler 12/400
mcg/inalação em crianças não foi estudada.

Doença Pulmonar Obstrutiva
Crônica (DPOC):

Symbicort Turbuhaler 6/200 mcg/inalação:

Adultos (a partir de 18 anos de idade):

2 inalações duas vezes ao dia. Dose máxima diária de 4
inalações.

Symbicort Turbuhaler 12/400 mcg/inalação:

Adultos (a partir de 18 anos de idade):

1 inalação duas vezes ao dia. Dose máxima diária de 2
inalações.

Informações Gerais:

Os pacientes devem ser instruídos a usar Symbicort Turbuhaler
mesmo quando estiverem assintomáticos para obter o benefício máximo
da terapia.

Não é necessário efetuar qualquer ajuste de dose em paciente
idosos.

Não existem dados disponíveis sobre o uso de Symbicort
Turbuhaler em pacientes com insuficiência hepática ou renal. Uma
vez que a budesonida e o formoterol são essencialmente eliminados
por metabolismo hepático, é previsível que se verifique um aumento
da exposição em pacientes com cirrose hepática grave.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o
Symbicort Turbuhaler?


Se você se esquecer de usar uma dose ocasional de Symbicort
Turbuhaler não é necessário compensar a dose esquecida. Apenas
use a próxima dose, conforme prescrito pelo seu médico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Symbicort Turbuhaler

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu
médico.

Informe o seu médico, assim que possível, caso sinta que o
tratamento não está sendo efetivo ou se os sintomas piorarem.

Mantenha sempre com você seu broncodilatador de ação rápida para
uso a qualquer momento, caso não esteja utilizando o Symbicort
Turbuhaler como terapia com um único inalador.

O tratamento com Symbicort Turbuhaler não deve ser iniciado para
tratar exacerbações severas.

O uso prolongado de Symbicort Turbuhaler pode afetar o
crescimento de crianças e adolescentes, portanto, seu uso deverá
ser acompanhado de forma rigorosa pelo médico para avaliação dos
riscos e benefícios.

Symbicort Turbuhaler deve ser utilizado com cuidado em pacientes
que fazem uso de corticosteroides orais ou transferidos do
tratamento com corticosteroides orais para o tratamento com
inalação.

Informe seu médico se você apresentar outros problemas de saúde,
principalmente problemas no coração (incluindo alterações do ritmo
cardíaco), diabetes, hipocalemia (concentração inferior ao normal
de íons de potássio no sangue) ou tireotoxicose (função alterada da
tireoide), se houver necessidade de cirurgias ou se estiver sob
situação de estresse.

Symbicort Turbuhaler contém lactose (lt;1mg/inalação). Esta
quantidade geralmente não causa problemas a indivíduos com
intolerância à lactose.

Se você estiver utilizando Symbicort Turbuhaler para
tratar DPOC, você deve contatar o seu médico se apresentar os
seguintes sintomas, que podem ser sinais de pneumonia (infecção do
pulmão):

Febre, calafrios, aumento da produção de muco ou mudança da cor
do muco, aumento da tosse ou aumento da dificuldade em
respirar.

Não se espera que Symbicort Turbuhaler interfira na capacidade
de dirigir veículos e operar máquinas.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Informe seu médico da ocorrência de gravidez na vigência do
tratamento ou após o término. Informar ao médico se está
amamentando. Symbicort Turbuhaler só deve ser usado durante a
gravidez após análise cuidadosa da situação, sob supervisão médica,
principalmente nos primeiros 3 meses de gestação e pouco tempo
antes do parto.

O uso durante a amamentação deve ser evitado.

Este medicamento pode causar
doping.

Reações Adversas do Symbicort Turbuhaler

As reações adversas mais frequentes relacionadas ao medicamento
consistem em tremor e palpitação. Estes tendem a ser leves e a
desaparecer após alguns dias de tratamento.

As reações adversas que foram associadas à budesonida ou
ao formoterol são apresentadas abaixo:

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que
utilizam este medicamento):

Palpitações (percepção incomum dos batimentos cardíacos),
candidíase na orofaringe (sapinho), cefaleia (dor de cabeça),
tremores, leve irritação na garganta, tosse e rouquidão.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que
utilizam este medicamento):

Taquicardia (aumento da frequência cardíaca), náusea (enjoo),
cãibras musculares, tontura, agitação, ansiedade, nervosismo e
perturbações do sono.

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que
utilizam este medicamento):

Arritmias cardíacas (irregularidade do ritmo cardíaco), reações
de hipersensibilidade imediatas e tardias, como dermatite
(inflamação da pele), exantema (lesões na pele com vermelhidão),
urticária (coceira na pele com vermelhidão), prurido (coceira no
corpo), angioedema (inchaço da pele, mucosas, vísceras e cérebro) e
reação anafilática (reação alérgica intensa), broncoespasmo
(contração dos brônquios e bronquíolos, causando o estreitamento
dos mesmos) e equimoses (manchas na pele de cor vermelha, vinhosa
ou roxa).

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos
pacientes que utilizam este medicamento):

Angina pectoris (dor no peito), sinais ou sintomas de
efeitos glicocorticosteroides sistêmicos (por exemplo, redução da
atividade da glândula supra-renal), hiperglicemia (aumento do nível
de açúcar no sangue), depressão e alterações do comportamento.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

Composição do Symbicort Turbuhaler

Apresentações:

Pó inalante de 6/100 mcg/inalação em embalagem
com:

1 tubo contendo 60 doses.

Pó inalante de 6/200 mcg/inalação em embalagem
com:

1 tubo contendo 60 doses.

Pó inalante de 12/400 mcg/inalação em embalagem
com:

1 tubo contendo 60 doses.

Via inalatória.

Uso adulto e pediátrico.

Composição:

Cada Symbicort Turbuhaler 6/100 mcg/inalação
contém:

6 mcg de fumarato de formoterol di-hidratado e 100 mcg de
budesonida. A dose liberada é de 4,5 mcg de fumarato de formoterol
di-hidratado e de 80 mcg de budesonida.

Cada Symbicort Turbuhaler 6/200 mcg/inalação
contém:

6 mcg de fumarato de formoterol di-hidratado e 200 mcg de
budesonida. A dose liberada é de 4,5 mcg de fumarato de formoterol
di-hidratado e de 160 mcg de budesonida.

Cada Symbicort Turbuhaler 12/400 mcg/inalação
contém:

12 mcg de fumarato de formoterol di-hidratado e 400 mcg de
budesonida. A dose liberada é de 9 mcg de fumarato de formoterol
di-hidratado e de 320 mcg de budesonida.

Excipiente: lactose monoidratada (pode conter
resíduo de proteína do leite).

Superdosagem do Symbicort Turbuhaler

Se você usar mais inalações do que deveria, contate seu médico
para orientações.

Os seguintes efeitos podem ocorrer:

Tremor, cefaleias (dor de cabeça), palpitações (percepção
incomum dos batimentos cardíacos) e taquicardia (aumento da
frequência cardíaca). Poderá ocorrer também hipotensão (pressão
baixa), acidose metabólica (alto nível de ácido no sangue),
hipocalemia (concentração inferior ao normal de íons de potássio no
sangue) e hiperglicemia (concentração elevada de glicose no sangue
circulante). Pode ser indicado o tratamento de suporte e
sintomático.

Não é esperado que a superdosagem de Symbicort Turbuhaler cause
problemas clínicos. Quando utilizado em longo prazo, em altas
doses, podem ocorrer efeitos glicocorticosteroides sistêmicos.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Symbicort
Turbuhaler

Informe seu médico se estiver tomando ou precisar tomar
medicamentos da classe dos bloqueadores betaadrenérgicos
(medicamentos para pressão alta, doenças cardíacas e alguns
colírios) e inibidores da enzima CYP3A4 (medicamentos para infecção
fúngica, como o cetoconazol). Estes medicamentos podem alterar o
efeito de Symbicort Turbuhaler se usados ao mesmo tempo.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Ação da Substância Symbicort Turbuhaler

Resultados de Eficácia


Asma

Terapia com um único inalador

Em estudos de 6-12 meses de duração em pacientes a partir de 4
anos de idade, o uso conforme a necessidade de Fumarato de
Formoterol Di-Hidratado + Budesonida (substância ativa), em
quantidade adicional à dose de manutenção, foi comparado ao
tratamento com a mesma dose de manutenção de SYMBICORT ou dose de
budesonida 2 ou 4 vezes mais altas, ambas com o uso de terbutalina
conforme a necessidade. Foi verificada melhora no controle da asma
nos primeiros dias de tratamento e esta foi maior do que a
verificada nos tratamentos de comparação. Os pacientes
administraram, em média, 1 inalação de SYMBICORT por dia, conforme
sua necessidade, e alcançaram reduções estatísticas e clinicamente
significante nas exacerbações graves e melhora na função pulmonar e
nos sintomas. Estas melhoras foram alcançadas com uma quantidade
menor de esteróide inalatório e oral em comparação com os outros
tratamentos. Não houve nenhum sinal de atenuação do efeito
antiasmático com o passar do tempo.

Um estudo de curto prazo em pacientes em crise aguda de asma não
mostrou diferença na melhora da função pulmonar durante as
primeiras 3 horas entre tratamento com Fumarato de Formoterol
Di-Hidratado + Budesonida (substância ativa) e salbutamol
administrado por medicação spray.

Terapia de Manutenção Regular

Estudos clínicos demonstraram que a adição de formoterol à
budesonida melhorou os sintomas asmáticos e a função pulmonar e
reduziu as exacerbações.

O efeito de Fumarato de Formoterol Di-Hidratado + Budesonida
(substância ativa) sobre a função pulmonar, utilizado como uma dose
única de manutenção, foi igual ao da budesonida e formoterol em
inaladores separados, em adultos, e superior à da budesonida
isoladamente, em adultos e crianças. Todos os grupos de tratamento
usaram um beta-2 agonista de curta duração, conforme a necessidade.
Não se observaram sinais de atenuação do efeito antiasmático no
decorrer do tempo. Os resultados da melhora da função pulmonar
foram semelhantes nas primeiras 3 horas entre o tratamento com
Fumarato de Formoterol Di-Hidratado + Budesonida (substância ativa)
e salbutamol administrado por medicação spray em um estudo de curto
prazo em pacientes em crise aguda de asma.

Doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)

Em dois estudos de 12 meses em pacientes com DPOC, Fumarato de
Formoterol Di-Hidratado + Budesonida (substância ativa) foi
superior ao placebo, ao formoterol e à budesonida com relação à
função pulmonar e mostrou uma redução significante da taxa de
exacerbação em comparação com o placebo e formoterol. Portanto, foi
demonstrada a contribuição do formoterol e da budesonida para o
efeito de Fumarato de Formoterol Di-Hidratado + Budesonida
(substância ativa). Fumarato de Formoterol Di-Hidratado +
Budesonida (substância ativa) também foi superior ao placebo em
relação aos sintomas e qualidade de vida. O tratamento foi bem
tolerado.

Características Farmacológicas


Propriedades Farmacodinâmicas

Fumarato de Formoterol Di-Hidratado + Budesonida (substância
ativa) contém formoterol e budesonida, substâncias que possuem
diferentes mecanismos de ação e que apresentam efeitos aditivos em
termos de redução das exacerbações da asma e da DPOC. As
propriedades específicas da budesonida e do formoterol permitem o
uso da associação no tratamento de manutenção e para o alívio dos
sintomas da asma:

A budesonida é um glicocorticosteroide que, quando inalado,
possui ação anti inflamatória rápida (dentro de horas) e
dose-dependente nas vias aéreas, resultando em redução dos sintomas
e menos exacerbações de asma. A budesonida inalada apresenta menos
efeitos adversos graves que os corticosteroides sistêmicos. O exato
mecanismo responsável pelo efeito anti-inflamatório dos
glicocorticosteroides é desconhecido.

O formoterol é um agonista beta-2-adrenérgico seletivo que,
quando inalado, resulta em rápido e prolongado relaxamento do
músculo liso brônquico em pacientes com obstrução reversível das
vias aéreas. O efeito broncodilatador é dose-dependente, com início
do efeito dentro de 1 a 3 minutos após a inalação.

A duração do efeito é de pelo menos 12 horas após uma dose
única.

Propriedades Farmacocinéticas

Absorção

Fumarato de Formoterol Di-Hidratado + Budesonida (substância
ativa) e os monoprodutos correspondentes demonstraram ser
bioequivalentes em termos da exposição sistêmica da budesonida e do
formoterol, respectivamente.

Não existem evidências de interações farmacocinéticas entre a
budesonida e o formoterol quando associados. Verificou-se que os
parâmetros farmacocinéticos das respectivas substâncias foram
comparáveis após a administração de budesonida e formoterol como
monoprodutos ou como Fumarato de Formoterol Di-Hidratado +
Budesonida (substância ativa).

A budesonida inalatória é rapidamente absorvida e a concentração
plasmática máxima é atingida no período de 30 minutos após a
inalação.

Os estudos realizados demonstraram que a deposição pulmonar
média da budesonida após a inalação pelo dispositivo para a
administração de pó inalante variou entre 32 e 44% da dose
liberada. A biodisponibilidade sistêmica é de aproximadamente 49%
da dose liberada. Em crianças, a concentração plasmática e a
deposição pulmonar têm a mesma variação que em adultos.

O formoterol inalatório é rapidamente absorvido e a concentração
plasmática máxima é atingida 10 minutos após a inalação. Os estudos
realizados demonstraram que a deposição pulmonar média de
formoterol após a inalação variou entre 28 e 49% da dose liberada.
A disponibilidade sistêmica é de aproximadamente 61% da dose
liberada.

Distribuição e Metabolismo

A ligação às proteínas plasmáticas é de aproximadamente 50% para
o formoterol e de 90% para a budesonida. O volume de distribuição é
de aproximadamente 4 L/kg para o formoterol e de 3 L/kg para a
budesonida. O formoterol é inativado por reações de conjugação
(embora se observe formação de metabólitos ativos O-desmetilados e
desformilados, estes são essencialmente considerados como
conjugados não ativos). A budesonida sofre uma ampla
biotransformação (aproximadamente 90%) na primeira passagem pelo
fígado, originando metabólitos com uma reduzida atividade
glicocorticosteroide. A atividade glicocorticosteroide dos
principais metabólitos, 6-beta-hidroxibudesonida e
16-alfa-hidroxi-prednisolona, é inferior a 1% daquela da
budesonida. Não existem sinais de quaisquer interações metabólicas
ou de quaisquer reações de deslocamento entre o formoterol e a
budesonida.

Eliminação

A maior parte da dose de formoterol é essencialmente eliminada
por metabolismo hepático seguido de excreção renal.

Após a inalação, 8 a 13% da dose liberada de formoterol é
excretada inalterada através da urina. O formoterol possui uma
elevada depuração sistêmica (cerca de 1,4 L/min) e a sua meia-vida
de eliminação terminal é, em média, de 17 horas.

A budesonida é eliminada por metabolismo catalisado pela enzima
CYP3A4, principalmente. Os metabólitos da budesonida são excretados
na urina inalterados ou sob a forma conjugada. Apenas pequenas
quantidades de budesonida inalterada foram detectadas na urina. A
budesonida possui uma elevada depuração sistêmica (cerca de 1,2
L/min) e a sua meia-vida de eliminação plasmática após
administração i.v. é, em média, de 4 horas.

A budesonida tem uma depuração sistêmica de aproximadamente 0,5
L/min em crianças asmáticas de 4-6 anos de idade. As crianças têm
depuração por kg de peso corpóreo aproximadamente 50% maior que a
os adultos. A meiavida de eliminação da budesonida, após inalação,
é de aproximadamente 2,3 h em crianças asmáticas. A farmacocinética
do formoterol em crianças não foi estudada.

A farmacocinética da budesonida ou do formoterol em idosos e em
pacientes com insuficiência renal é desconhecida.

A exposição à budesonida e ao formoterol poderá estar aumentada
em pacientes com doença hepática.

Dados de segurança pré-clínica

A toxicidade observada em estudos de experimentação animal
realizados com budesonida e formoterol, administrados em associação
ou separadamente, foi similar. Os efeitos foram associados às
atividades farmacológicas e foram dose-dependentes.

Foi comprovado em estudos de reprodução animal que os
corticosteroides, como a budesonida, induzem malformações (fenda
palatina, malformações esqueléticas). No entanto, estes resultados
obtidos na experimentação animal não parecem ser relevantes para os
humanos nas doses recomendadas. Os estudos de reprodução animal
realizados com formoterol demonstraram uma ligeira redução da
fertilidade nos ratos machos submetidos a exposições sistêmicas
elevadas e perdas de implantação, assim como diminuição da
sobrevida pós-natal precoce e do peso ao nascimento com exposições
sistêmicas consideravelmente superiores às atingidas durante a
utilização clínica. Contudo, estes resultados obtidos na
experimentação animal não parecem ser relevantes para o ser
humano.

Cuidados de Armazenamento do Symbicort
Turbuhaler

Você deve conservar Symbicort Turbuhaler em temperatura ambiente
(15°C a 30°C).

Recolocar a tampa após o uso.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas:

Symbicort Turbuhaler é um inalador multidose de fluxo dirigido
com pó branco seco inalatório. O inalador é feito de partes
plásticas, contendo 60 doses.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Symbicort Turbuhaler

MS – 1.1618.0106.

Farm. Resp.:
Dra. Gisele H. V. C. Teixeira.
CRF-SP no 19.825.

Fabricado por:
AstraZeneca AB (Forskargatan) – Södertälje – Suécia.

Importado por:
AstraZeneca do Brasil Ltda.
Rod. Raposo Tavares, km 26,9 – Cotia – SP – CEP 06707-000.
CNPJ 60.318.797/0001-00.

Venda sob prescrição médica.

Symbicort-Turbuhaler, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

Compartilhe esta página!

Remédio Para Fóruns Bulas de Medicamentos Symbicort Turbuhaler Bula

Visualizando 1 post (de 1 do total)
  • Autor
    Posts
  • #12857
    Anônimo
    Convidado

    Symbicort Turbuhaler Bula

    Compartilhe suas experiências sobre este medicamento com outros usuários.
      • Utilizou este Remédio para?
      • Efeitos colaterais.
      • Resultados.
      • Indicações, sugestões e dicas!
    Acessar a Bula do medicamento.
    Symbicort Turbuhaler Bula Completa extraída da Anvisa
Visualizando 1 post (de 1 do total)
  • Você deve fazer login para responder a este tópico.
Scroll to top