Symbicort Bula

Symbicort

Como o Symbicort funciona?


Symbicort é uma suspensão aerossol que contém budesonida e
formoterol, os quais apresentam modos diferentes de ação para o
tratamento de asma e da doença pulmonar obstrutiva crônica. A
budesonida reduz e previne a inflamação. O formoterol dilata suas
vias aéreas e facilita a sua respiração e, associado à budesonida,
melhora os sintomas. Você poderá notar o efeito em um curto período
de tempo após a inalação do medicamento e a duração do efeito se
mantém além de 12 horas.

Contraindicação do Symbicort

Você não deve utilizar Symbicort quando apresentar alergia à
budesonida, ao formoterol ou a qualquer um dos componentes do
medicamento.

Como usar o Symbicort

Quando Symbicort é acionado, um volume de suspensão é expelido
pelo inalador em alta velocidade. Quando o paciente inala pelo
bocal simultaneamente ao acionamento do inalador, a substância
inspirada segue para as vias aéreas inferiores.

A dose de Symbicort deve ser individualizada conforme a
gravidade da doença.

Quando for obtido o controle da asma, a dose deve ser titulada
para a menor dose que permita manter o controle eficaz dos
sintomas.

Symbicort deve ser administrado por via inalatória.

Leia cuidadosamente todas as instruções descritas a seguir antes
de usar o seu inalador.

  • Antes de começar a usar, retire o inalador Symbicort do
    invólucro de alumínio. Jogue fora o invólucro de alumínio, assim
    como o sache do agente dessecante (usado para proteger o inalador
    da umidade) presente no interior do invólucro. Se o agente
    dessecante tiver vazado de sua embalagem, não use o inalador.
  • Após retirar o inalador do invólucro de alumínio, você deve
    usar o inalador dentro de 3 meses. Escreva na caixa de Symbicort a
    data em que você abriu o invólucro de alumínio para lembrar quando
    deve parar de usar o inalador (3 meses após abrir o invólucro de
    alumínio).
  • As partes do inalador são mostradas na figura a seguir. O
    inalador já estará montado quando você for usá-lo pela primeira
    vez. Não retire qualquer parte do inalador. Se o tubo de alumínio
    (presente na parte de dentro do inalador) se desencaixar,
    recoloque-o no inalador e continue a usá-lo.

Preparando seu inalador para o uso:

Você precisa preparar o seu inalador para o uso nas
seguintes situações:

  • Se você estiver usando o inalador Symbicort pela primeira
    vez;
  • Se você não tiver usado o inalador por mais de 7 (sete)
    dias;
  • Se o inalador for derrubado.

Para preparar o seu inalador para o uso, siga as
instruções a seguir:

  1. Agite bem o inalador por 5 segundos para misturar o conteúdo do
    tubo de alumínio (aerossol).
  2. Remova a tampa do bocal, pressionando levemente as laterais da
    tampa. A tira que segura a tampa do bocal permanecerá presa ao
    inalador.
  3. Segure o inalador na posição vertical. Em seguida, aperte o
    contador (no topo do inalador) para baixo para liberar um jato de
    spray no ar. Você pode usar uma ou duas mãos para segurar o
    inalador, como mostrado nas figuras a seguir.
  4. Retire os seus dedos do contador.
  5. Espere 10 segundos. Agite bem o inalador e repita os passos 3 e
    4 novamente.
  6. Agora o seu inalador está pronto para ser usado.

Como administrar uma inalação:

Cada vez que você precisar administrar uma inalação,
siga as instruções a seguir:

  1. Agite bem o inalador por 5 segundos para misturar o conteúdo do
    tubo de alumínio.
  2. Remova a tampa do bocal, pressionando levemente as laterais da
    tampa. Verifique se o bocal não está bloqueado.
  3. Segure o inalador na posição vertical (usando uma ou duas
    mãos). Expire suavemente.
  4. Coloque o bocal entre os dentes e feche os seus lábios em torno
    dele.
  1. Comece a inspirar lenta e profundamente pela boca. Enquanto
    isso pressione o contador (no topo do inalador) firmemente para
    baixo para liberar uma inalação (jato de spray). Continue
    inspirando por um curto tempo depois de ter apertado o
    contador.
  2. Segure a sua respiração por até 10 segundos ou pelo tempo que
    achar confortável.
  3. Antes de expirar, retire o dedo do contador e remova o inalador
    de sua boca, mantendo o inalador na posição vertical.
  4. Então, expire lentamente. Para administrar outra inalação,
    agite bem o inalador por 5 segundos e repita os passos 3 a 7.
  5. Coloque a tampa no bocal. Sempre guarde seu inalador Symbicort
    na posição vertical.
  6. Enxágue sua boca com água depois de administrar as inalações da
    manhã e/ou da noite e não engula a água.

Como limpar seu inalador Symbicort:

Limpe o bocal do inalador pelo menos uma vez por semana
(a cada 7 dias) da seguinte maneira:

  • Remova a tampa do bocal.
  • Limpe a parte interna e externa do bocal com um pano seco e
    limpo.
  • Não use água ou outros líquidos e não remova do inalador o tubo
    de alumínio (no interior do inalador).
  • Coloque a tampa no bocal.
  • Não coloque o inalador na água.
  • Não tente separar as partes do inalador.

Como funciona o contador do seu inalador
Symbicort:

  • O contador de doses fica no topo do inalador. O contador mostra
    quantas inalações (jatos de spray) tem o seu medicamento Symbicort.
    O contador começa com “120” inalações quando está completo e move a
    seta de “120” até ”0” (zero) conforme o uso.
  • Cada vez que você administrar uma inalação (jato de spray) ou
    liberar uma inalação para o ar, a seta se moverá em direção ao
    número “0”. A seta aponta para o número de inalações que ainda
    restam no inalador.
  • Quando a seta do contador atingir a área amarela, isto
    significa que ainda restam cerca de 20 inalações (jatos de spray).
    Este é o momento de você adquirir um novo inalador Symbicort.
  • Quando a seta alcançar o número “0”, você deve começar a usar
    um novo inalador Symbicort. O inalador pode ainda conter aerossol
    no seu interior e dar a impressão de que ainda funciona, mas se
    você continuar a usá-lo não estará administrando a dose certa do
    medicamento.
  • Você deverá descartar o seu inalador quando o contador atingir
    o número “0” (zero), que indica o término do número de inalações a
    serem usadas, ou após 3 meses da abertura do invólucro de
    alumínio.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.

Posologia do Symbicort


Asma:

Symbicort 6/100 mcg/inalação:

Adultos (a partir de 18 anos de idade):

2 inalações uma ou duas vezes ao dia. Em alguns casos, uma dose
máxima de 4 inalações duas vezes ao dia pode ser requerida como
dose temporária de manutenção durante a piora da asma.

Adolescentes (12-17 anos):

2 inalações uma ou duas vezes ao dia. Durante a piora da asma, a
dose pode temporariamente ser aumentada para o máximo de 4
inalações duas vezes ao dia.

Crianças (6-11 anos):

2 inalações duas vezes ao dia. Dose máxima diária de 4
inalações.

Symbicort 6/200 mcg/inalação:

Adultos (a partir de 18 anos de idade):

2 inalações uma ou duas vezes ao dia. Em alguns casos, uma dose
máxima de 4 inalações duas vezes ao dia pode ser requerida como
dose temporária de manutenção durante a piora da asma.

Adolescentes (12-17 anos):

2 inalações uma ou duas vezes ao dia. Durante a piora da
asma, a dose pode temporariamente ser aumentada para o máximo de 4
inalações duas vezes ao dia.

Doença Pulmonar Obstrutiva
Crônica (DPOC):

Symbicort 6/200 mcg/inalação:

Adultos (a partir de 18 anos de idade):

2 inalações duas vezes ao dia. Dose máxima diária – 4
inalações.

Não foram estabelecidas a segurança e eficácia de Symbicort
6/100 mcg/inalação para o tratamento de DPOC.

Não foram estabelecidas a segurança e eficácia de Symbicort
6/200 mcg/inalação para o tratamento de DPOC em pacientes menores
de 18 anos de idade.

Os pacientes devem ser instruídos que Symbicort deve ser usado
mesmo quando estiverem assintomáticos, para obter o benefício
máximo da terapia.

Crianças:

A experiência clínica em crianças abaixo de 6 anos de idade é
limitada. Deverá ser utilizado nesta faixa etária somente a
critério médico.

Insuficiência hepática:

Não há dados disponíveis para o uso de Symbicort em pacientes
com insuficiência hepática. Uma vez que a budesonida e o formoterol
são essencialmente eliminados por metabolismo hepático, o aumento
da exposição pode ocorrer em pacientes com doença hepática
grave.

Insuficiência renal:

Não há dados disponíveis para o uso de Symbicort em pacientes
com insuficiência renal.

Idosos:

Não há ajuste de dose especial para pacientes idosos.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o
Symbicort?


Caso você se esqueça de tomar uma dose de Symbicort não é
necessário tomar a dose esquecida, deverá apenas tomar a
próxima dose, conforme prescrito pelo seu médico.

Não administre inalações em dobro para compensar uma inalação
esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Symbicort

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu
médico.

Para diminuir o risco de candidíase orofaríngea (infecção
causada por um fungo que forma placas esbranquiçadas sobre a língua
ou outras partes da boca, popularmente conhecida como sapinho) você
deve enxaguar sua boca com água após as inalações de Symbicort
Spray.

Informe o seu médico, assim que possível, caso sinta que o
tratamento não está sendo efetivo ou se os sintomas piorarem.

Mantenha sempre com você seu broncodilatador de rápida ação para
uso a qualquer momento.

O tratamento com Symbicort Spray não deve ser iniciado para
tratar exacerbações severas.

O uso prolongado de Symbicort Spray pode afetar o crescimento de
crianças e adolescentes, portanto, seu uso deverá ser acompanhado
de forma rigorosa pelo médico, para avaliação dos riscos e
benefícios.

Symbicort Spray deve ser utilizado com cuidado em pacientes que
fazem uso de corticosteroides orais ou transferidos do tratamento
com corticosteroides orais para o tratamento inalatório.

Informe seu médico se você apresentar outros problemas de saúde,
principalmente problemas no coração (incluindo alterações no ritmo
cardíaco), diabetes, hipocalemia (concentração inferior ao normal
de íons potássio no sangue) ou tireotoxicose (um distúrbio na
função da tireoide), tuberculose do pulmão e infecções por fungos
ou vírus, se houver necessidade de cirurgias ou se estiver sob
situações de estresse.

Precauções devem ser tomadas em pacientes com infecções não
tratadas, bacterianas, fúngicas, virais, parasitárias ou herpes
simplex ocular.

Se você estiver utilizando Symbicort Spray para tratar DPOC,
você deve contatar o seu médico se apresentar os seguintes
sintomas, que podem ser sinais de pneumonia (infecção do pulmão):
febre, calafrios, aumento da produção de muco ou mudança da cor do
muco, aumento da tosse ou aumento da dificuldade em respirar.

Não use o medicamento para outros problemas sem falar com o seu
médico.

Nunca empreste seu Symbicort Spray para outras pessoas, mesmo
que elas apresentem os mesmos sintomas que você.

Não é esperado que Symbicort Spray afete a capacidade de dirigir
veículos e operar máquinas.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Informe seu médico da ocorrência de gravidez na vigência do
tratamento ou após o término. Informar ao médico se está
amamentando. Symbicort Spray só deve ser usado durante a gravidez
após análise cuidadosa da situação, sob supervisão médica,
principalmente nos primeiros 3 meses de gestação e pouco tempo
antes do parto. O uso durante a amamentação deve ser evitado.

A experiência clínica em crianças abaixo de 6 anos de idade é
limitada. Deverá ser utilizado nesta faixa etária somente a
critério médico.

Este medicamento pode causar
doping.

Reações Adversas do Symbicort

As reações adversas mais frequentes relacionadas ao medicamento
consistem em tremor e palpitação. Estes tendem a ser leves e a
desaparecer após alguns dias de tratamento.

As reações adversas que foram associadas à budesonida ou ao
formoterol são apresentadas abaixo.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que
utilizam este medicamento):

Palpitações (percepção incomum dos batimentos cardíacos),
candidíase na orofaringe (sapinho), cefaleia (dor de cabeça),
tremores, leve irritação na garganta, tosse e rouquidão.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que
utilizam este medicamento):

Taquicardia (aumento da frequência cardíaca), náusea (enjoo),
cãibras musculares, tontura, agitação, ansiedade, nervosismo e
perturbações do sono.

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que
utilizam este medicamento):

Arritmias cardíacas (irregularidade do ritmo cardíaco), reações
de hipersensibilidade imediatas e tardias, como dermatite
(inflamação da pele), exantema (lesões na pele com vermelhidão),
urticária (coceira na pele com vermelhidão), prurido (coceira no
corpo), angioedema (inchaço da pele, mucosas, vísceras e cérebro),
reação anafilática (reação alérgica intensa), broncoespasmo
(contração do músculo liso nas paredes de brônquios e bronquíolos,
causando o estreitamento dos mesmos) e equimoses (manchas na pele
de cor vermelha, vinhosa ou roxa).

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos
pacientes que utilizam este medicamento):

Angina pectoris (dor no peito), sinais ou sintomas de efeitos
glicocorticosteroides sistêmicos (por exemplo, redução da atividade
da glândula supra-renal), hiperglicemia (aumento do nível de açúcar
no sangue), depressão e alteração do comportamento.

Raramente sinais ou sintomas de efeitos glicocorticosteroides
sistêmicos podem ocorrer, incluindo, catarata e glaucoma.

Ainda pode ocorrer aumento do nível de insulina, ácidos graxos
livres, glicerol e corpos cetônicos no sangue.

Atenção: este produto é um medicamento que
possui uma indicação terapêutica nova no país e, embora as
pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo
que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos
adversos imprevisíveis ou desconhecidos.

Nesse caso, informe seu médico.

Composição do Symbicort

Apresentações:

Suspensão aerossol de 6/100 mcg/inalação:

Em embalagem com 1 tubo (inalador pressurizado dosimetrado)
contendo 120 doses.

Suspensão aerossol de 6/200 mcg/inalação:

Em embalagem com 1 tubo (inalador pressurizado dosimetrado)
contendo 120 doses.

Via inalatória.

Uso adulto e pediátrico.

Medicamento similar equivalente ao medicamento de
referência.

Composição:

Symbicort 6/100 mcg/inalação:

Cada inalação contém:

Fumarato de formoterol di-hidratado

6 mcg

Budesonida

100 mcg

A dose liberada é de:

Fumarato de formoterol di-hidratado

4,5 mcg

Budesonida

80 mcg

Symbicort 6/200 mcg/inalação:

Cada inalação contém:

Fumarato de formoterol di-hidratado

6 mcg

Budesonida

200 mcg

A dose liberada é de:

Fumarato de formoterol di-hidratado

4,5 mcg

Budesonida

160 mcg

Excipientes: povidona, macrogol e
apaflurano.

Superdosagem do Symbicort

Se você usar mais inalações do que deveria, contate seu médico
para orientações.

Os seguintes efeitos podem ocorrer:

Tremores, cefaleia (dor de cabeça), palpitações (percepção
incomum dos batimentos cardíacos) e taquicardia (aumento da
frequência cardíaca), hipotensão (pressão baixa), hipocalemia
(concentração inferior ao normal de íons de potássio no sangue) e
hiperglicemia (concentração elevada de glicose no sangue
circulante). Pode ser indicado tratamento de suporte e
sintomático.

Não é esperado que a superdosagem de Symbicort cause problemas
clínicos. Quando utilizado em longo prazo, em altas doses, podem
ocorrer efeitos glicocorticosteroides sistêmicos.

Superdosagem grave:

Se o medicamento foi administrado oralmente na última 1
hora e se intoxicação grave é uma possibilidade potencial,
recomenda-se:

  • Lavagem gástrica seguida (possivelmente repetida) pela
    administração de carvão.
  • Monitoramento e correção de eletrólitos e equilíbrio
    ácido-base.
  • Administração de betabloqueadores cardioseletivos submetida às
    precauções correspondentes, tendo em mente a possível ativação da
    asma.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Symbicort

Informe seu médico se estiver tomando ou precisar tomar
medicamentos da classe dos bloqueadores betaadrenérgicos
(medicamentos para pressão alta, doenças cardíacas e alguns
colírios); inibidores da enzima CYP3A4 (suco de grapefruit
(pomelo) ou medicamentos para infecção fúngica, como o
cetoconazol); medicamentos antiulcerosos (como a cimetidina);
medicamentos para arritmias (como a procainamida e digitálicos);
medicamentos para depressão (antidepressivos tricíclicos) e
nortriptilina; inibidores da monoaminoxidase (MAO); medicamentos
antipsicóticos (como a fenotiazina); medicamentos antialérgicos
(como a terfenadina); medicamentos derivados de xantina (como a
aminofilina), mineralocorticoides e diuréticos (medicamentos que
aumentam a quantidade de urina, como hidroclorotiazida); e
substâncias como L-DOPA, Ltiroxina, oxitocina e álcool. Estes
medicamentos e substâncias podem alterar o efeito de Symbicort
Spray se usados ao mesmo tempo.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Ação da Substância Symbicort

Resultados de Eficácia


Asma

Terapia com um único inalador

Em estudos de 6-12 meses de duração em pacientes a partir de 4
anos de idade, o uso conforme a necessidade de Fumarato de
Formoterol Di-Hidratado + Budesonida (substância ativa), em
quantidade adicional à dose de manutenção, foi comparado ao
tratamento com a mesma dose de manutenção de SYMBICORT ou dose de
budesonida 2 ou 4 vezes mais altas, ambas com o uso de terbutalina
conforme a necessidade. Foi verificada melhora no controle da asma
nos primeiros dias de tratamento e esta foi maior do que a
verificada nos tratamentos de comparação. Os pacientes
administraram, em média, 1 inalação de SYMBICORT por dia, conforme
sua necessidade, e alcançaram reduções estatísticas e clinicamente
significante nas exacerbações graves e melhora na função pulmonar e
nos sintomas. Estas melhoras foram alcançadas com uma quantidade
menor de esteróide inalatório e oral em comparação com os outros
tratamentos. Não houve nenhum sinal de atenuação do efeito
antiasmático com o passar do tempo.

Um estudo de curto prazo em pacientes em crise aguda de asma não
mostrou diferença na melhora da função pulmonar durante as
primeiras 3 horas entre tratamento com Fumarato de Formoterol
Di-Hidratado + Budesonida (substância ativa) e salbutamol
administrado por medicação spray.

Terapia de Manutenção Regular

Estudos clínicos demonstraram que a adição de formoterol à
budesonida melhorou os sintomas asmáticos e a função pulmonar e
reduziu as exacerbações.

O efeito de Fumarato de Formoterol Di-Hidratado + Budesonida
(substância ativa) sobre a função pulmonar, utilizado como uma dose
única de manutenção, foi igual ao da budesonida e formoterol em
inaladores separados, em adultos, e superior à da budesonida
isoladamente, em adultos e crianças. Todos os grupos de tratamento
usaram um beta-2 agonista de curta duração, conforme a necessidade.
Não se observaram sinais de atenuação do efeito antiasmático no
decorrer do tempo. Os resultados da melhora da função pulmonar
foram semelhantes nas primeiras 3 horas entre o tratamento com
Fumarato de Formoterol Di-Hidratado + Budesonida (substância ativa)
e salbutamol administrado por medicação spray em um estudo de curto
prazo em pacientes em crise aguda de asma.

Doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)

Em dois estudos de 12 meses em pacientes com DPOC, Fumarato de
Formoterol Di-Hidratado + Budesonida (substância ativa) foi
superior ao placebo, ao formoterol e à budesonida com relação à
função pulmonar e mostrou uma redução significante da taxa de
exacerbação em comparação com o placebo e formoterol. Portanto, foi
demonstrada a contribuição do formoterol e da budesonida para o
efeito de Fumarato de Formoterol Di-Hidratado + Budesonida
(substância ativa). Fumarato de Formoterol Di-Hidratado +
Budesonida (substância ativa) também foi superior ao placebo em
relação aos sintomas e qualidade de vida. O tratamento foi bem
tolerado.

Características Farmacológicas


Propriedades Farmacodinâmicas

Fumarato de Formoterol Di-Hidratado + Budesonida (substância
ativa) contém formoterol e budesonida, substâncias que possuem
diferentes mecanismos de ação e que apresentam efeitos aditivos em
termos de redução das exacerbações da asma e da DPOC. As
propriedades específicas da budesonida e do formoterol permitem o
uso da associação no tratamento de manutenção e para o alívio dos
sintomas da asma:

A budesonida é um glicocorticosteroide que, quando inalado,
possui ação anti inflamatória rápida (dentro de horas) e
dose-dependente nas vias aéreas, resultando em redução dos sintomas
e menos exacerbações de asma. A budesonida inalada apresenta menos
efeitos adversos graves que os corticosteroides sistêmicos. O exato
mecanismo responsável pelo efeito anti-inflamatório dos
glicocorticosteroides é desconhecido.

O formoterol é um agonista beta-2-adrenérgico seletivo que,
quando inalado, resulta em rápido e prolongado relaxamento do
músculo liso brônquico em pacientes com obstrução reversível das
vias aéreas. O efeito broncodilatador é dose-dependente, com início
do efeito dentro de 1 a 3 minutos após a inalação.

A duração do efeito é de pelo menos 12 horas após uma dose
única.

Propriedades Farmacocinéticas

Absorção

Fumarato de Formoterol Di-Hidratado + Budesonida (substância
ativa) e os monoprodutos correspondentes demonstraram ser
bioequivalentes em termos da exposição sistêmica da budesonida e do
formoterol, respectivamente.

Não existem evidências de interações farmacocinéticas entre a
budesonida e o formoterol quando associados. Verificou-se que os
parâmetros farmacocinéticos das respectivas substâncias foram
comparáveis após a administração de budesonida e formoterol como
monoprodutos ou como Fumarato de Formoterol Di-Hidratado +
Budesonida (substância ativa).

A budesonida inalatória é rapidamente absorvida e a concentração
plasmática máxima é atingida no período de 30 minutos após a
inalação.

Os estudos realizados demonstraram que a deposição pulmonar
média da budesonida após a inalação pelo dispositivo para a
administração de pó inalante variou entre 32 e 44% da dose
liberada. A biodisponibilidade sistêmica é de aproximadamente 49%
da dose liberada. Em crianças, a concentração plasmática e a
deposição pulmonar têm a mesma variação que em adultos.

O formoterol inalatório é rapidamente absorvido e a concentração
plasmática máxima é atingida 10 minutos após a inalação. Os estudos
realizados demonstraram que a deposição pulmonar média de
formoterol após a inalação variou entre 28 e 49% da dose liberada.
A disponibilidade sistêmica é de aproximadamente 61% da dose
liberada.

Distribuição e Metabolismo

A ligação às proteínas plasmáticas é de aproximadamente 50% para
o formoterol e de 90% para a budesonida. O volume de distribuição é
de aproximadamente 4 L/kg para o formoterol e de 3 L/kg para a
budesonida. O formoterol é inativado por reações de conjugação
(embora se observe formação de metabólitos ativos O-desmetilados e
desformilados, estes são essencialmente considerados como
conjugados não ativos). A budesonida sofre uma ampla
biotransformação (aproximadamente 90%) na primeira passagem pelo
fígado, originando metabólitos com uma reduzida atividade
glicocorticosteroide. A atividade glicocorticosteroide dos
principais metabólitos, 6-beta-hidroxibudesonida e
16-alfa-hidroxi-prednisolona, é inferior a 1% daquela da
budesonida. Não existem sinais de quaisquer interações metabólicas
ou de quaisquer reações de deslocamento entre o formoterol e a
budesonida.

Eliminação

A maior parte da dose de formoterol é essencialmente eliminada
por metabolismo hepático seguido de excreção renal.

Após a inalação, 8 a 13% da dose liberada de formoterol é
excretada inalterada através da urina. O formoterol possui uma
elevada depuração sistêmica (cerca de 1,4 L/min) e a sua meia-vida
de eliminação terminal é, em média, de 17 horas.

A budesonida é eliminada por metabolismo catalisado pela enzima
CYP3A4, principalmente. Os metabólitos da budesonida são excretados
na urina inalterados ou sob a forma conjugada. Apenas pequenas
quantidades de budesonida inalterada foram detectadas na urina. A
budesonida possui uma elevada depuração sistêmica (cerca de 1,2
L/min) e a sua meia-vida de eliminação plasmática após
administração i.v. é, em média, de 4 horas.

A budesonida tem uma depuração sistêmica de aproximadamente 0,5
L/min em crianças asmáticas de 4-6 anos de idade. As crianças têm
depuração por kg de peso corpóreo aproximadamente 50% maior que a
os adultos. A meiavida de eliminação da budesonida, após inalação,
é de aproximadamente 2,3 h em crianças asmáticas. A farmacocinética
do formoterol em crianças não foi estudada.

A farmacocinética da budesonida ou do formoterol em idosos e em
pacientes com insuficiência renal é desconhecida.

A exposição à budesonida e ao formoterol poderá estar aumentada
em pacientes com doença hepática.

Dados de segurança pré-clínica

A toxicidade observada em estudos de experimentação animal
realizados com budesonida e formoterol, administrados em associação
ou separadamente, foi similar. Os efeitos foram associados às
atividades farmacológicas e foram dose-dependentes.

Foi comprovado em estudos de reprodução animal que os
corticosteroides, como a budesonida, induzem malformações (fenda
palatina, malformações esqueléticas). No entanto, estes resultados
obtidos na experimentação animal não parecem ser relevantes para os
humanos nas doses recomendadas. Os estudos de reprodução animal
realizados com formoterol demonstraram uma ligeira redução da
fertilidade nos ratos machos submetidos a exposições sistêmicas
elevadas e perdas de implantação, assim como diminuição da
sobrevida pós-natal precoce e do peso ao nascimento com exposições
sistêmicas consideravelmente superiores às atingidas durante a
utilização clínica. Contudo, estes resultados obtidos na
experimentação animal não parecem ser relevantes para o ser
humano.

Cuidados de Armazenamento do Symbicort

Você deve conservar Symbicort em temperatura ambiente (15°C a
30°C).

Armazenar o inalador com o bocal para baixo.

Depois de aberto o invólucro, este medicamento deve ser
utilizado em 3 meses.

No interior do invólucro há um sache contendo sílica gel
para absorver a umidade. Perigo. Não comer.

Número de lote e datas de fabricação e
validade:

Vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de
validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspectos físicos:

Symbicort é apresentado na forma de uma suspensão aerossol de
cor esbranquiçada, que deve ser mantida com a tampa fechada. O
inalador é um recipiente plástico pressurizado, revestido
internamente por uma lata de alumínio selado com uma válvula de
medição que oferece 120 doses de Symbicort após condicionamento
inicial.

Symbicort contém um líquido pressurizado. Nunca fure,
quebre ou aqueça o inalador mesmo quando estiver aparentemente
vazio.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Symbicort

MS – 1.1618.0250.

Farm. Resp.:
Dra. Gisele H. V. C. Teixeira.
CRF-SP nº 19.825.

Fabricado por:
AstraZeneca Dunkerque Production.
Dunkerque – França.

Importado por:
AstraZeneca do Brasil Ltda.
Rod. Raposo Tavares, km 26,9 – Cotia – SP.
CEP 06707-000.
CNPJ 60.318.797/0001-00.

Venda sob prescrição médica.

Symbicort, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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Remédio Para Fóruns Bulas de Medicamentos Symbicort Bula

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    Symbicort Bula

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