Sulbacter Bula

Sulbacter

As indicações mais comuns são:

  • Infecções do trato respiratório inferior e superior incluindo
    sinusite (infecção dos seios da face), otite média (infecção do
    ouvido médio) e epiglotite (infecção a epiglote – parte da
    garganta);
  •  Pneumonias bacterianas (infecções pulmonares causadas por
    bactérias);
  •  Infecções do trato urinário e pielonefrite (infecção dos
    rins);
  • Infecções intra-abdominais incluindo peritonite (infecção do
    peritônio, camada que recobre os órgãos internos abdominais),
    colecistite (inflamação da vesícula biliar), endometrite (infecção
    do endométrio, uma das camadas do útero) e celulite pélvica
    (infecção da pele e tecido subcutâneo na região pélvica);
  • Septicemia bacteriana (disseminação de bactérias a partir de um
    foco de infecção através do sangue);
  • Infecções da pele e tecidos moles, infecções do osso e
    articulações e infecções gonocócicas (causadas pela bactéria
    gonococo).

Sulbacter pode ser administrado também no peri-operatório
(momentos antes da incisão cirúrgica) para reduzir a incidência de
infecções em feridas cirúrgicas em pacientes submetidos a cirurgia
pélvica e abdominal, nos casos em que a região operada possa estar
contaminada por bactérias.

No trabalho de parto ou cesárea, Sulbacter pode ser usado para
reduzir as chances de infecção pós-operatória.

Como o Sulbacter funciona?


Sulbacter pó para solução injetável é um antibiótico resultante
da associação de dois princípios ativos, o sulbactam sódico
(que impede a destruição de penicilinas e cefalosporinas
(antibióticos) por organismos resistentes), e a ampicilina sódica,
que é o componente bactericida (isto é, que mata as bactérias), e
age contra os organismos sensíveis durante a sua multiplicação.

Não se conhece o tempo exato de início de ação de Sulbacter, mas
sabe-se que imediatamente após a infusão intravenosa de 15 minutos
é alcançada a quantidade máxima de medicamento na corrente
sanguínea.

Contraindicação do Sulbacter

O uso de Sulbacter é contraindicado caso você tenha história de
reação alérgica a qualquer penicilina ou a qualquer componente da
fórmula.

Não há contraindicação relativa a faixas etárias.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Como usar o Sulbacter

Sulbacter pó para solução injetável apresenta-se em frasco de
vidro na forma de pó branco.

Posologia do Sulbacter


Instruções para administração

Sulbacter injetável pode ser administrado via intramuscular (IM
– no músculo) e via intravenosa (IV – dentro da veia).

As seguintes diluições podem ser usadas

Administração Intramuscular

Sulbacter injetável pode também ser administrado por injeção
intramuscular profunda. Caso ocorra dor local, pode-se usar uma
solução de cloridrato de lidocaína anidro 0,5% (anestésico) na
reconstituição do pó.

A solução concentrada para administração intramuscular deve ser
usada dentro de 1 hora após reconstituição. Após o período de tempo
indicado, a solução não utilizada deve ser descartada.

Administração Intravenosa

Para administração intravenosa, Sulbacter injetável deve ser
reconstituído com água para injetáveis ou com aqueles diluentes
relacionados no item ‘Cuidados de Armazenamento’.

Para assegurar a dissolução completa, esperar a espuma dissipar
para inspecionar visualmente. A dose pode ser administrada por
injeção ‘em bolus‘ num período mínimo de 3 minutos ou pode
ser usada em diluições maiores como infusão intravenosa durante 15
a 30 minutos. Após o período de tempo indicado, a solução não
utilizada deve ser descartada.

Estabilidade e Compatibilidade

O sulbactam sódico é compatível com a maioria das soluções
intravenosas, mas o mesmo não é observado com a ampicilina sódica,
e desta maneira Sulbacter injetável é pouco estável em soluções
contendo glicose e outros carboidratos, não devendo ser misturado
com produtos sanguíneos ou hidrolisados de proteínas.

Sulbacter injetável é incompatível com aminoglicosídeos (classe
de antibióticos), sendo assim estes medicamentos não devem ser
fisicamente misturados no mesmo frasco.

Sulbacter deve ser reconstituído somente com os diluentes
compatíveis, os quais estão descritos na tabela do item ‘Cuidados
de Armazenamento’.

O prazo de validade de Sulbacter reconstituído com os diferentes
diluentes para infusão intravenosa também estão descritos na tabela
do item ‘Cuidados de Armazenamento’.

Uso em Adultos

A dose usual de Sulbacter injetável varia de 1,5 g a 12 g por
dia em doses divididas a cada 6 ou 8 horas até a dose máxima diária
de 4 g de sulbactam. Infecções menos graves podem ser tratadas com
administração a cada 12 horas.

Gravidade da infecção

Dose diária de Sulbacter injetável (g) (sulbactam sódico
+ ampicilina sódica)

Leve

1,5 até 3,0 (0,5+1,0 até 1,0+2,0)

Moderada

até 6,0 (2,0+4,0)

Grave

até 12,0 (4,0+8,0)

Maior ou menor frequência da dose pode ser indicada dependendo
da gravidade da doença e da função renal do paciente.

O tratamento é mantido normalmente até 48 horas após febre e
outros sintomas anormais terem desaparecido. O tratamento é
administrado normalmente por 5 a 14 dias, mas o período de
tratamento pode ser estendido, ou nos casos de doenças mais graves,
pode ser administrada ampicilina adicional.

Caso você esteja fazendo dieta restritiva de sódio, seu médico
deverá considerar que 1,5g de Sulbacter injetável contém
aproximadamente 115 mg (5 mmol) de sódio.

Na prevenção de infecções cirúrgicas, a dose de 1,5 a 3,0 g de
Sulbacter injetável deve ser administrada no início da anestesia, o
que permite tempo suficiente para atingir níveis séricos efetivos e
concentração nos tecidos durante a cirurgia. A dose pode ser
repetida a cada 6-8 horas.

A administração é usualmente interrompida 24 horas após a
maioria dos procedimentos cirúrgicos, a menos que a continuidade do
tratamento com Sulbacter injetável seja indicada.

No tratamento de gonorreia não complicada, Sulbacter injetável
deve ser administrado em dose única de 1,5 g. Juntamente deve ser
administrado 1,0 g de probenecida por via oral a fim de permitir
concentrações plasmáticas (sanguíneas) de sulbactam e ampicilina
por períodos mais prolongados.

Uso em Recém-Nascidos, Primeira Infância e
Crianças

A dose de Sulbacter injetável para a maioria das infecções em
recém-nascidos, na primeira infância e em crianças é de 150
mg/kg/dia (correspondente a 50 mg/kg/dia de sulbactam e 100
mg/kg/dia de ampicilina).

Em recém-nascidos, primeira infância e em crianças a dose é
usualmente administrada a cada 6 ou 8 horas de acordo com a prática
usual para ampicilina.

Em recém-nascidos durante a primeira semana de vida
(especialmente prematuros), a dose recomendada é de 75 mg/kg/dia
(correspondendo a 25 mg/kg/dia de sulbactam e 50 mg/kg/dia de
ampicilina) administrada a cada 12 horas.

Uso em Idosos

As mesmas orientações dadas aos adultos devem ser seguidas para
idosos.

Uso em Pacientes com Insuficiência Renal (diminuição
importante da função dos rins)

Caso você apresente insuficiência renal grave
(clearance de creatinina – exame que mede a função do rim
– ≤ 30 mL/min), a eliminação da sulbactam e ampicilina é afetada de
maneira similar e, desta maneira, a razão plasmática entre um e
outro fármaco (relação entre as quantidades de cada fármaco no
sangue) deverá permanecer constante. A dose de Sulbacter injetável
neste caso deve ser administrada com menos frequência, de acordo
com a prática usual para ampicilina.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o
Sulbacter?


O plano de tratamento é definido pelo médico que acompanha o
caso. Se você não receber uma dose deste medicamento, o médico deve
redefinir a programação do tratamento.

O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do
tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Sulbacter

Reações graves e ocasionalmente fatais de hipersensibilidade
(alergia) foram relatadas em pacientes sob terapia com penicilinas
(tipo de antibiótico) incluindo sulbactam sódico/ampicilina sódica
injetável. Estas reações são mais prováveis de ocorrer em
indivíduos com história de hipersensibilidade a penicilinas e/ou
reações de hipersensibilidade a múltiplos alérgenos (substâncias
que causam alergias).

Foram relatados casos de indivíduos com história de
hipersensibilidade a penicilinas que apresentaram reações graves
quando tratados com cefalosporinas (classe de antibióticos que
inclui a cefalexina e cefadroxil entre outras).

Antes da terapia com penicilinas, seu médico deve fazer uma
pesquisa cuidadosa com relação às reações alérgicas prévias a
penicilinas, cefalosporinas e outros alérgenos. Se ocorrer reação
alérgica, o uso do medicamento deve ser interrompido e seu médico
deve adotar um tratamento apropriado.

Reações anafiláticas graves (reações alérgicas graves) requerem
tratamento de emergência imediato, caso isto ocorra procure auxílio
médico imediatamente.

Assim como qualquer preparação antibiótica, o médico responsável
pelo tratamento deve observar sinais de crescimento de organismos
não suscetíveis, incluindo fungos. Caso ocorra superinfecção
(infecção por outro microrganismo), o uso do medicamento deve ser
interrompido e seu médico deve adotar um tratamento apropriado.

Diarreia associada à bactéria Clostridium difficile foi
relatada com o uso de quase todos os antibióticos, inclusive
sulbactam sódico/ampicilina sódica. A gravidade pode variar de
diarreia leve a sintomas fatais, como colite fatal (infecção do
cólon, parte do intestino grosso).

O tratamento com antibacterianos altera a flora normal do cólon
resultando em um crescimento excessivo de colônias da bactéria. Há
relatos de que diarreia associada a C. difficile pode
ocorrer em até dois meses após a administração de antibacterianos;
portanto, o médico deve ter cuidado na avaliação de seu histórico
clínico e acompanhá-lo após o tratamento.

Se for necessário tratamentos prolongados com Sulbacter seu
médico deve observar frequentemente as possíveis disfunções do
organismo durante a terapia, o que inclui os sistemas renal (rim),
hepático (fígado) e hematopoiético (de produção de células
sanguíneas). Isto é particularmente importante em recém-nascidos,
especialmente prematuros e na primeira infância.

Uso durante a Gravidez e Lactação
(amamentação)

O sulbactam atravessa a barreira placentária (barreira da
placenta entre o sangue do feto e da mãe). Deste modo, a segurança
para o uso durante a gravidez e a lactação não foi
estabelecida.

Após a administração de ampicilina a mulheres grávidas, foi
observada diminuição transitória na concentração plasmática de
alguns hormônios (estriol conjugado total, glicuronídeo-estriol,
estrona conjugada e estradiol).

Efeitos na Habilidade de Dirigir e Operar
Máquinas

Não há efeitos conhecidos na habilidade de dirigir e operar
máquinas.

Reações Adversas do Sulbacter

Reações adversas associadas ao uso da ampicilina isolada podem
ser observadas com o uso de sulbactam sódico/ampicilina sódica
injetável.

Todas as reações adversas do medicamento listadas na bula estão
presentes na MedDRA SOC.

As reações adversas estão apresentadas na ordem de gravidade
conforme cada categoria de frequência. A gravidade das reações
adversas foram determinadas pela importância clínica.

Categorias CIOMS III

  • Comum ≥ 1/100 a lt; 1/10 (≥ 1% e lt; 10%);
  • Incomum ≥ 1/1000 a lt; 1/100 (≥ 0.1% e lt; 1%);
  • Raro ≥ 1/10,000 a lt; 1/1,000 (≥ 0.01% e lt; 0.1%);
  • Não conhecida – frequência que não pode ser estimada a
    partir dos dados disponíveis.

Distúrbios do sistema sanguíneo e linfático

Comum

  • Anemia;
  • Trombocitopenia;
  • Eosinofilia.

Incomum

  • Leucopenia;
  • Neutropenia.

Frequência não conhecida

  • Anemia hemolítica;
  • Agranulocitose;
  • Trombocitopenia;
  • Púrpura.

Distúrbios do sistema imune

Frequência não conhecida

  • Choque anafilático;
  • Reação anafilactoide.

Distúrbios do sistema nervoso

Frequência não conhecida

Convulsão.

Distúrbios vasculares

Comum

Flebite.

Distúrbios gastrintestinais

Comum

Diarreia.

Incomum

Vômito.

Raro

  • Náusea;
  • Glossite.

Frequência não conhecida

  • Colite pseudomembranosa;
  • Enterocolite;
  • Estomatite;
  • Descoloração da língua.

Distúrbios hepatobiliares

Comum

Hiperbilirrubinemia.

Frequência não conhecida

  • Hepatite colestática;
  • Colestase;
  • Função hepática anormal;
  • Icterícia.

Distúrbios da pele e tecidos subcutâneos

Incomum

  • Rash;
  • Prurido.

Frequência não conhecida

  • Síndrome de Stevens-Johnson;
  • Necrose epidérmica tóxica;
  • Eritema multiforme;
  • Pustulose exantemática generalizada aguda;
  • Dermatite esfoliativa.

Distúrbios do sistema urinário e renal

Frequência não conhecida

Nefrite do túbulo intersticial.

Distúrbios gerais e condições do local da
administração

Comum

Dor no local da injeção.

Frequência não conhecida

Reação no local da injeção.

Investigacionais:

Comum

  • Alanina aminotransferase aumentada;
  • Aspartato aminotransferase aumentada.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

Composição do Sulbacter

Apresentações

Sulbacter pó para solução injetável de 1,5 g (0,5/1,0g); em
embalagens contendo 30 frascos-ampola.

Sulbacter pó para solução injetável de 3,0 g (1,0/2,0g); em
embalagens contendo 30 frascos-ampola.

Via de administração: intramuscular (im)/ intravenosa
(iv).

Uso adulto e pediátrico.

Composição

Cada frasco-ampola de Sulbacter de 1,5 g
contém

Sulbactam sódico

0,5 g

Ampicilina sódica

1,0 g

Cada frasco-ampola de Sulbacter de 3,0 g
contém

Sulbactam sódico

1,0 g

Ampicilina sódica

2,0 g

Sulbacter contém sulbactam sódico e ampicilina sódica na
proporção de 1:2.

Superdosagem do Sulbacter

As informações relacionadas à toxicidade aguda da sulbactam
sódico e ampicilina sódica em humanos são limitadas.

As manifestações que poderiam ser esperadas devido à superdose
com o medicamento são principalmente extensões das reações adversas
relatadas com o mesmo.

Deve ser levado em consideração o fato de que altas
concentrações de antibióticos betalactâmicos no líquor (líquido
existente ao redor do cérebro e da medula) podem causar efeitos
neurológicos, incluindo convulsões. Uma vez que o sulbactam e a
ampicilina são removidas da circulação por hemodiálise, este
procedimento pode aumentar a eliminação do fármaco se uma superdose
ocorrer em pacientes com insuficiência renal.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.

Interação Medicamentosa do Sulbacter

Alopurinol (medicamento utilizado para o tratamento de
‘gota’)

A administração de alopurinol e ampicilina em conjunto aumenta
consideravelmente a incidência de rash (vermelhidão da
pele) em pacientes, quando comparada à administração da ampicilina
isolada.

Aminoglicosídeos (antibióticos como neomicina,
gentamicina, tobramicina, etc.)

Se medicamentos aminoglicosídeos forem administrados juntamente
com a ampicilina, eles devem ser administrados em procedimentos
independentes com um intervalo mínimo de 1 hora entre um
medicamento e outro.

Anticoagulantes (medicamentos que evitam a
coagulação)

Penicilinas parenterais (no sangue) podem produzir alterações na
agregação plaquetária (células que participam do processo de
coagulação) e nos testes de coagulação. Estes efeitos podem ser
aumentados com anticoagulantes (remédios que diminuem a capacidade
de coagulação no sangue).

Agentes bacteriostáticos (antibióticos como
cloranfenicol, eritromicina, sulfonamidas e
tetraciclinas)

Agentes bacteriostáticos (que impedem o crescimento de
bactérias) podem interferir com o efeito bactericida (que mata as
bactérias) das penicilinas. Deve-se evitar a terapia em conjunto
desses medicamentos.

Contraceptivos orais contendo estrógenos

Utilize um método contraceptivo alternativo ou adicional
enquanto estiver recebendo ampicilina, pois existe uma possível
interação entre a ampicilina e os contraceptivos orais, que pode
diminuir a eficácia dos contraceptivos.

Metotrexato (usado no tratamento do câncer e doenças
autoimunes)

O uso em conjunto de metotrexato com penicilinas resultou em
toxicidade a este fármaco. Caso seja necessária a administração
conjunta destes medicamentos, seu médico deve monitorá-lo
cuidadosamente. Pode ser necessário um aumento das doses de
leucovorina e administração por períodos mais prolongados.

Probenecida (medicamento utilizado junto a outros
antibióticos para aumentar a eficácia)

A probenecida diminui a excreção renal da ampicilina e sulbactam
quando utilizadas em conjunto. Este efeito resulta em concentrações
aumentadas e prolongadas no sangue, meia-vida de eliminação
prolongada (tempo de eliminação da medicação) e aumento do risco de
toxicidade.

Interações com Testes Laboratoriais

Pode ser observada glicosúria (presença de açúcar na urina)
falso-positiva em urinálise (exame de análise de urina) utilizando
o reagente de Benedict, reagente de Fehling e de Clinitest.

Após a administração de ampicilina a mulheres grávidas, foi
observada diminuição transitória na concentração plasmática de
alguns hormônios (estriol conjugado total, glicuronídeo-estriol,
estrona conjugada e estradiol). Este efeito também pode ocorrer com
a administração de sulbactam sódico/ampicilina sódica IM/IV.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Ação da Substância Sulbacter

Resultados de eficácia

Infecções da Pele e Estruturas
Dérmicas 

Dados de um estudo controlado conduzido em pacientes pediátricos
forneceram evidências comprovando a segurança e a eficácia de
Ampicilina Sódica + Sulbactam Sódico (substância ativa) no
tratamento de infecções da pele e estruturas dérmicas.

De 99 pacientes pediátricos avaliados, 60 pacientes receberam
tratamento com Ampicilina Sódica + Sulbactam Sódico (substância
ativa), e 39 pacientes receberam doses de cefuroxima intravenosa.
Este estudo demonstrou resultados similares entre pacientes
tratados com Ampicilina Sódica + Sulbactam Sódico (substância
ativa) e cefuroxima. 

Regime Terapêutico 

Sucesso Clínico 

Falha Clínica 

Ampicilina Sódica + Sulbactam Sódico
(substância ativa) 

51/60 (85%) 

9/60 (15%) 

Cefuroxima 

34/39 (87%) 

5/39 (13%) 

A maioria dos pacientes recebeu tratamento de antimicrobianos
orais seguido de tratamento inicial com administração intravenosa
de antimicrobianos parenterais. Conforme o protocolo do estudo, era
necessário que três critérios fossem encontrados antes da transição
da terapia intravenosa para oral: 1) recebimento de no mínimo 72
horas de terapia intravenosa; 2) ausência de registro de febre
anterior a 24 horas; e 3) melhora ou cura dos sinais e sintomas da
infecção.

A escolha do agente antimicrobiano oral utilizado neste estudo
foi determinada pelo teste de suscetibilidade do patógeno original,
se isolado, a agentes orais disponíveis. A duração do tratamento da
terapia oral não deveria exceder 14 dias.

Em um outro estudo clínico, a combinação ampicilina e sulbactam
foi estudada em comparação com a associação de clindamicina e
tobramicina no tratamento das infecções de pele. Foram incluídos no
estudo 60 pacientes, com 31 randomizados para ampicilina e
sulbactam e 29 para o braço clindamicina/tobramicina. Foi relatada
cura clínica em 93% dos pacientes tratados com A/S, comparado com
81% no grupo C/T. Ao final do tratamento, 33% dos pacientes
tratados com A/S apresentavam algum patógeno isolado na cultura
final de tratamento; no braço C/T essa frequência foi de 65%
(diferença estatisticamente significativa). A duração do tratamento
hospitalar também foi significativamente diferente entre os 2
grupos de tratamento. Além disso, a adição do sulbactam à
ampicilina aumentou a suscetibilidade das bactérias à ampicilina de
modo significativo; de modo geral, a resistência bacteriana à
ampicilina foi reduzida de 57% para 25%.

Infecções Osteoarticulares 

Um estudo clínico em uma série limitada de 9 crianças mostrou
que o uso sequencial de ampicilina e sulbactam e sultamicilina oral
foi efetivo no tratamento de osteomielite e artrite séptica. Todos
os pacientes evoluíram com melhora clínica durante o curso de
tratamento parenteral e, após 4 a 6 meses de tratamento, todas as
crianças estavam curadas sem sinais de recorrência da doença.

Epiglotite 

Em um estudo aberto e não comparativo, 31 crianças com idade
entre 15 meses e 7 anos de idade com quadro de epiglotite aguda
foram tratadas com ampicilina e sulbactam (200 mg/kg/dia + 30
mg/kg/dia) por via IV, quatro vezes ao dia. A taxa de resposta foi
de 96%, com ótima tolerabilidade ao tratamento.

Infecções Ginecológicas 

Vários estudos clínicos prospectivos e comparativos demonstraram
que a associação ampicilina e sulbactam é comparável em eficácia à
cefoxitina, clindamicina/gentamicina e
metronidazol/gentamicina no tratamento de infecções ginecológica e
obstétricas como celulite após histerectomia, endomiometrite,
doença inflamatória pélvica. A taxa de cura com ampicilina e
sulbactam relatada foi de 92,4%, enquanto a taxa de cura com os
comparadores foi de 95,1%.

Infecções Intra-abdominais 

A utilização de ampicilina e sulbactam foi tão efetiva quanto o
uso de gentamicina/clindamicina no tratamento de infecções
intra-abdominais. Em um estudo clínico, 123 pacientes foram
randomizados para receber ampicilina e sulbactam (n=62) ou a
associação de clindamicina/gentamicina (n=61). As taxas de cura
clínica foram: A/S: 78%; C/G: 89% (diferença não
significativa).

Pneumonia 

Um estudo preliminar sugere que a utilização de ampicilina e
sulbactam por via IM é efetiva no tratamento da pneumonia lobar.
Nesse estudo, 20 pacientes foram tratados com a associação
ampicilina e sulbactam (1 g/500 mg) 3x/dia por 7 dias. Dentro de 24
horas do início do tratamento ocorreu melhora da febre e a melhora
radiológica ocorreu em 17 dos 20 pacientes.

Profilaxia Cirúrgica 

Em um estudo clínico a utilização de ampicilina e sulbactam é
pelo menos tão efetiva quanto o uso de metronidazol + cefotaxima na
prevenção de septicemia após apendicectomia. Nesse estudo, 73
pacientes, com idade entre 5 e 15 anos, submetidos à apendicectomia
de urgência receberam ampicilina (15 mg/kg) e sulbactam (7,5 mg/kg)
ou metronidazol (7,5 mg/kg) + cefotaxima (25 mg/kg) por via
intravenosa, com a primeira dose administrada no momento da indução
anestésica. A taxa de infecção pós-cirúrgica foi de 9% no grupo A/S
e 14% no grupo M/C (a diferença não foi estatisticamente
significativa).

Em outro estudo clínico, o uso de ampicilina e sulbactam (1 g/1
g, 4 aplicações IV, “em bolus”) foi comparado com
cefoxitina (2 g, a cada 6 horas, iniciado com a anestesia) na
profilaxia em cirurgia de intestino grosso. 

Foram incluídos nesse estudo aberto 104 pacientes, que foram
randomizados para 1 dos 2 esquemas de antibioticoterapia. A taxa de
septicemia relacionada com a incisão cirúrgica foi de 8,3% com A/S
e 10,3% com cefoxitina (estatisticamente não significativo).

A associação ampicilina e sulbactam também parece ser tão
efetiva quanto o uso de ampicilina e metronidazol na profilaxia de
infecções após cirurgia ginecológica. Em um estudo clínico
randomizado, duplo-cego e placebo-controlado, 295 pacientes
submetidas à cirurgia ginecológica foram randomizadas para
utilização de ampicilina 500 mg e sulbactam 500 mg ou metronidazol
1 g e ampicilina 500 mg. Não houve diferenças entre os 2 grupos de
tratamento com relação ao número de infecções de ferida operatória
e mortalidade por infecção.

Características Farmacológicas

Propriedades Farmacodinâmicas 

Estudos bioquímicos com sistemas bacterianos de células livres
têm demonstrado que o sulbactam é um fármaco inibidor irreversível
da maioria das betalactamases importantes que ocorrem em organismos
penicilino-resistentes. 

Enquanto a atividade antibacteriana do sulbactam é
principalmente limitada ao Neisseriaceae, o potencial de sulbactam
sódico em impedir a destruição de penicilinas e cefalosporinas por
organismos resistentes foi confirmado em estudos utilizando cepas
resistentes em que o sulbactam sódico exibiu efeito sinérgico
acentuado quando administrada juntamente com penicilinas e
cefalosporinas. Como o sulbactam também se liga a algumas proteínas
ligadoras de penicilinas, algumas cepas suscetíveis tornam-se ainda
mais suscetíveis à combinação do que aos antibióticos
betalactâmicos isolados. 

O componente bactericida da combinação é a ampicilina que, assim
como as benzilpenicilinas, atua contra organismos suscetíveis
durante o estágio ativo de multiplicação por meio da inibição da
biossíntese da parede celular mucopeptídica. 

A combinação sulbactam sódico e ampicilina sódica é
eficaz contra um amplo espectro de bactérias Gram-positivas e
Gram-negativas incluindo:

Staphylococcus aureus e epidermidis (incluindo
cepas penicilino-resistentes e algumas meticilino-resistentes);
Streptococcus pneumoniae, Streptococcus faecalis
e outros Streptococcus spp.; Haemophilus
influenzae
e parainfluenzae (tanto cepas
betalactamases positivas como negativas); Branhamella
catarrhalis
; anaeróbicos, incluindo Bacteroides
fragilis
e espécies relacionadas; Escherichia coli,
Klebsiella spp., Proteus spp. (tanto
indol-positivos como indol-negativos), Morganella
morganii
, Citrobacter spp., Enterobacter
spp., Neisseria meningitidis e Neisseria
gonorrhoeae

Propriedades Farmacocinéticas 

A ampicilina e o sulbactam difundem-se rapidamente na maioria
dos tecidos e fluidos do corpo humano. A penetração no cérebro e
líquor é baixa, exceto quando as meninges estão inflamadas.

Altas concentrações de ampicilina e sulbactam são encontradas no
sangue após administração intravenosa ou intramuscular e ambos
compostos têm meias-vidas de aproximadamente 1 hora. A maior parte
de ampicilina e sulbactam IM/IV é excretada inalterada na
urina. 

Cuidados de Armazenamento do Sulbacter

Sulbacter (sulbactam sódico/ampicilina sódica) deve ser
conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30° C), e pode ser
utilizado por 24 meses a partir da data de fabricação.

A solução concentrada de Sulbacter injetável para administração
intramuscular deve ser utilizada dentro de 1 hora após
reconstituição. Após o período de tempo indicado, a solução não
utilizada deve ser descartada.

A administração intravenosa pode ser realizada por injeção
em bolus‘ (aplicada de uma vez só na veia) num período
mínimo de 3 minutos ou pode ser usada em diluições maiores como
infusão intravenosa durante 15 a 30 minutos. Após o período de
tempo indicado, a solução não utilizada deve ser descartada.

A solução diluída de Sulbacter deve ser conservada de acordo com
a escolha do diluente compatível conforme indicado na tabela
abaixo.

Diluente

Usar no período de

25° C

4° C

Água para injetáveis

8 h

48 h

Solução isotônica de cloreto de
sódio

8 h

48 h

Solução de glicose 5 % em água

2 h

4 h

Solução de glicose a 5% e cloreto de
sódio a 0,5%

Administração
imediata

4 h

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas

Pó branco ou quase branco livre de materiais estranhos.

Solução reconstituída

Forma uma solução essencialmente livre de materiais estranhos e
sólidos não dissolvidos, depois da reconstituição de acordo com as
instruções.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo. 

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Sulbacter

Reg. MS – 1.8830.0015

Farmacêutico Responsável:

Dra. Andressa Pessanha Marins
CRF/RJ: 12.403

Fabricado por:

Agila Specialties Pvt Ltd. (Beta Lactam Division – Bld)
N٥ 152/6 amp; 154/16 Doresanipalya, Bilekahalli, Bannerghatta
Road
Bangalore – 560 076.

Importado por:

Agila Especialidades Farmacêuticas Ltda.
Estrada Dr. Lourival Martins Beda, 1118.
Donana – Campos dos Goytacazes – RJ
CEP: 28110-000
CNPJ: 11.643.096/0001-22
Indústria Brasileira

Ou

Fabricado por:

Agila Especialidades Farmacêuticas Ltda.
Estrada Dr. Lourival Martins Beda, 1118.
Donana – Campos dos Goytacazes – RJ
CEP: 28110-000
CNPJ: 11.643.096/0001-22
Indústria Brasileira

SAC

– 0800 020 0817.

Venda sob prescrição médica.

Só pode ser vendido com retenção da
receita.

Número do lote, data de fabricação e data de validade:
vide embalagem.

Sulbacter, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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Remédio Para Fóruns Bulas de Medicamentos Sulbacter Bula

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    Sulbacter Bula

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