Stele Bula

Stele

Como o Stele funciona?

Stele pertence ao grupo de medicamentos chamados estrogênios.
Stele contém estriol que é um dos hormônios femininos ou
estrogênios que são produzidos pelo seu próprio organismo,
principalmente pelos ovários. Eles são necessários para o
desenvolvimento sexual normal da mulher e para regular o ciclo
menstrual durante a fase reprodutiva da vida da mulher. Quando a
mulher fica mais velha, os ovários gradativamente produzem menos
estrogênios. O período no qual isso acontece (geralmente por volta
dos 50 anos) é chamado de menopausa. Se os ovários forem retirados
cirurgicamente antes da menopausa, a diminuição da produção de
estrogênio ocorre subitamente. 

A deficiência de estrogênios durante a menopausa pode fazer com
que a parede da vagina se torne fina e seca. Consequentemente, a
relação sexual pode se tornar dolorosa e podem ocorrer prurido e
infecções vaginais. A deficiência de estrogênios também pode
provocar sintomas como incontinência urinária, cistites repetidas,
irritação vaginal e ondas de calor.

Essas queixas podem melhorar frequentemente com a utilização de
medicamentos contendo estrogênios. A melhora pode demorar vários
dias, ou mesmo semanas, para ser notada.

Contraindicação do Stele

Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres
que

  • Têm ou tiveram câncer de mama ou se há suspeita de câncer de
    mama; 
  • Têm ou apresentam suspeita de um tumor dependente de
    estrogênio, tal como câncer da camada interna do útero; 
  • Têm sangramento vaginal anormal, que não foi avaliado pelo seu
    médico; 
  • Têm crescimento anormal da camada interna do útero (hiperplasia
    do endométrio); 
  • Têm ou tiveram distúrbio da circulação, tal como coágulos de
    sangue (nas veias das pernas ou do pulmão); 
  • Têm um distúrbio de coagulação do sangue (distúrbio
    trombofílico, como deficiência de proteína C, proteína S, ou de
    antitrombina); 
  • Têm ou tiveram algum problema causado por coágulos de sangue
    nas artérias, como angina do peito, derrame cerebral ou um infarto
    do miocárdio; 
  • Têm ou tiveram doença do fígado na qual os testes de função
    hepática ainda não voltaram aos valores normais;
  • Tiveram uma reação alérgica ao estriol, ou qualquer outro
    ingrediente da fórmula do Stele; 
  • Têm porfiria (um distúrbio hereditário ou adquirido na produção
    de pigmento do sangue). 

Este medicamento é contraindicado para uso por
homens. 

Este medicamento é contraindicado para uso por
grávidas. 

Consulte o seu médico ou peça orientação do farmacêutico antes
de usar qualquer medicamento.

Se você está grávida ou pensa que pode estar grávida, não use
Stele. 

Este medicamento é contraindicado para uso durante a
lactação. 

Informar ao médico se está amamentando. Não use Stele
sem antes consultar o seu médico. 

Como usar o Stele

  1. Remova a tampa da bisnaga, vire a tampa ao contrário e encaixe
    no bocal da bisnaga para romper o lacre. 
  2. Rosqueie o bocal do aplicador na bisnaga. Não puxe o
    êmbolo. 

  1. Depois de rosquear, pressione a bisnaga pela extremidade
    inferior para que o creme empurre o êmbolo até a trava. 

  1. Retire o aplicador da bisnaga e tampe-a. 
  2. Para aplicar o creme, deite-se e introduza profundamente o
    aplicador na vagina.
  3. Empurre o êmbolo vagarosamente até o fim, esvaziando todo o
    aplicador. 

Depois do uso, retire o êmbolo totalmente do corpo do aplicador,
lavando-o com água morna e sabão e enxaguando-o bem. Não use
detergente. 

Não coloque o aplicador em água muito quente ou
fervente.

Posologia

Stele deve ser usado à noite, na hora de deitar, e administrado
na vagina com auxílio do aplicador que acompanha a
bisnaga. 

A dose usual para o tratamento das queixas vaginais, é de 1
aplicação diariamente durante as primeiras semanas. Em seguida a
dose é gradativamente diminuída, por exemplo, para 1 aplicação duas
vezes por semana. Para outras condições, podem ser recomendadas
doses diferentes. 

Uma aplicação (aplicador cheio até o limite) contém 0,5 grama de
creme contendo 0,5 mg de estriol. 

Para mulheres submetidas à cirurgia vaginal

A dose usual é de 1 aplicação diária durante 2 semanas antes da
cirurgia, e de 1 aplicação 2 vezes por semana nas 2 semanas
seguintes da cirurgia. 

Como auxiliar para o diagnóstico no caso de um esfregaço
cervical atrófico duvidoso

A dose usual é de 1 aplicação em dias alternados, 1 semana antes
da coleta do próximo esfregaço. 

Se você tiver a impressão de que o efeito de Stele é muito fraco
ou muito forte, consulte o seu médico. 

A dose máxima de uma aplicação por dia não deve ser usada por
várias semanas. 

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o
tratamento sem o conhecimento do seu médico. 

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar
o Stele?

Uma dose esquecida deve ser administrada assim que lembrada,
desde que não seja no mesmo dia da próxima dose. Neste caso, não
administre a dose esquecida, apenas continue com a próxima dose no
horário habitual. Não utilize uma dose em dobro para compensar a
dose esquecida. 

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 

Precauções do Stele

Leia cuidadosamente esta bula antes de iniciar o
tratamento com esse medicamento

  • Guarde esta bula. Você pode precisar ler as informações
    novamente em outra ocasião;
  • Se você tiver alguma dúvida, peça o auxílio do seu médico ou do
    farmacêutico;
  • Esse medicamento foi receitado para você e não deve ser
    fornecido a outras pessoas, pois pode ser prejudicial a elas, mesmo
    que os sintomas que elas apresentem sejam iguais aos seus;
  • Se algum dos efeitos colaterais se tornar grave ou se você
    apresentar algum efeito colateral que não esteja mencionado nesta
    bula, informe ao seu médico ou ao farmacêutico. 

Assim como é benéfica, a Terapia de Reposição Hormonal (TRH)
apresenta alguns riscos que você precisa considerar quando decidir
iniciar ou continuá-la. 

Avaliação médica periódica 

Antes de iniciar a Terapia de Reposição Hormonal, o seu médico
deverá fazer perguntas sobre sua história médica e de seus
familiares. Seu médico poderá decidir examinar suas mamas e/ou
abdome e fazer um exame interno. Você também será orientada a fazer
exames médicos periódicos, especialmente exame das mamas. Seu
médico lhe dirá quantas vezes esses exames devem ser
realizados. 

Uma vez que você iniciou a Terapia de Reposição Hormonal, você
deve consultar o seu médico para avaliações periódicas (pelo menos
uma vez por ano). Nessas avaliações, seu médico poderá discutir com
você os benefícios e riscos de continuar a Terapia de Reposição
Hormonal. 

Se determinadas condições se aplicarem ao seu caso, você será
submetida a um controle mais rigoroso por parte do seu médico.
Informe ao seu médico se tem ou teve alguma das seguintes
condições, ou se alguma dessas condições apresentou piora durante a
gravidez ou com uso prévio de hormônios: 

  • Fibrose uterina; 
  • Endometriose; 
  • Coágulos nos vasos sanguíneos (trombose, trombose venosa
    profunda, embolia pulmonar) ou apresenta um risco aumentado de
    apresentá-los;
  • Se alguém de sua família apresentou câncer dependente de
    estrogênio (tal como uma parente próxima que apresentou câncer de
    mama); 
  • Pressão arterial elevada; 
  • Doença cardíaca; 
  • Doenças do fígado; 
  • Doenças dos rins; 
  • Diabetes; 
  • Pedras na vesícula; 
  • Enxaqueca ou dores de cabeça (intensas); 
  • Lúpus eritematoso sistêmico; 
  • Hiperplasia do endométrio; 
  • Epilepsia; 
  • Asma; 
  • Otosclerose (surdez hereditária). 

Informe ao seu médico se você notar qualquer alteração na sua
condição física durante o uso de Stele. 

A Terapia de Reposição Hormonal algumas vezes pode causar
retenção de líquidos. 

Informe ao seu médico se você tem hepatite C e está sob
tratamento com o regime combinado de medicamentos que contém
ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, com ou sem dasabuvir. Utilizar a
combinação desses medicamentos com alguns medicamentos que contêm
estrogênios pode causar aumento nos resultados dos testes
sanguíneos da função hepática (aumento da enzima hepática ALT). Até
o momento, não se sabe se há risco disso acontecer com
Stele. 

Motivos para interromper imediatamente o uso de
Stele

  • Icterícia (sua pele se torna amarelada) ou redução da função
    hepática; 
  • Aumento repentino da pressão arterial; 
  • Enxaqueca ou dor de cabeça grave pela primeira vez; 
  • Gravidez. 

Efeitos sobre o seu risco de desenvolver
câncer 

Câncer de endométrio 

Toda mulher apresenta um pequeno risco de apresentar câncer de
endométrio (câncer da camada interna do útero), independentemente
de fazer ou não a Terapia de Reposição Hormonal. Um estudo
epidemiológico mostrou que o tratamento prolongado com baixas doses
de comprimidos de estriol, mas não com creme ou cápsulas vaginais,
pode aumentar o risco de câncer de endométrio. O risco aumentou com
a duração do tratamento e desapareceu dentro de um ano após a
interrupção do tratamento. Os cânceres encontrados em mulheres que
utilizaram estriol apresentaram menor probabilidade de se espalhar
do que em mulheres que não usaram estriol. 

Para impedir a estimulação do endométrio, a dose máxima não deve
ser ultrapassada, nem deve ser usada por tempo maior do que algumas
semanas. 

Podem ocorrer sangramentos vaginais por privação hormonal ou
pequenas perdas de sangue (spotting), durante os primeiros meses de
Terapia de Reposição Hormonal. 

Entretanto, se o sangramento ou as pequenas perdas
sanguíneas

  • Durarem mais do que alguns poucos meses; 
  • Iniciarem depois que você recebeu a Terapia de Reposição
    Hormonal por algum tempo; 
  • Continuarem mesmo depois que você interrompeu a Terapia de
    Reposição Hormonal. 

Consulte o seu médico para determinar se esses sinais requerem
avaliação adicional. 

Câncer de mama 

Mulheres que têm ou tiveram câncer de mama, não devem receber
Terapia de Reposição Hormonal. A administração da Terapia de
Reposição Hormonal com estrogênio ou com estrogênio combinado com
progestagênio durante vários anos aumenta discretamente o risco de
câncer de mama. O risco aumenta com a duração da Terapia de
Reposição Hormonal e retorna ao normal dentro de cerca de cinco
anos após a sua interrupção. Mulheres que recebem Terapia de
Reposição Hormonal combinada apresentam um risco discretamente
maior de desenvolver câncer de mama do que as que recebem Terapia
de Reposição Hormonal apenas com estrogênio. 

Não se sabe se Stele é associado com o mesmo risco mais elevado
de câncer de mama que outras Terapias de Reposição Hormonal. No
entanto, se você estiver preocupada sobre o risco de câncer de
mama, consulte o seu médico para discutir com ele o risco comparado
aos benefícios do tratamento. 

Assegure-se de submeter-se à avaliação médica das mamas com
relação a qualquer alteração, tal como depressão na pele,
alterações no mamilo ou qualquer nodulação que você
perceba. 

Câncer de ovário 

O câncer de ovário é muito raro, mas é uma condição grave. Ele
pode ser difícil de ser diagnosticado, porque em geral não há
sinais evidentes da doença. O câncer de ovário é muito mais raro
que o câncer da mama. 

Acredita-se que o uso a longo prazo (pelo menos 5 a 10 anos) de
produtos para Terapia de Reposição Hormonal com estrogênios
implicam em um risco ligeiramente maior de câncer de ovário. Alguns
estudos sugerem que o uso a longo prazo da Terapia de Reposição
Hormonal combinada implica em um risco semelhante, ou ligeiramente
menor. Não se sabe se Stele aumenta o risco da mesma
maneira. 

Mulheres que utilizam Terapia de Reposição Hormonal por mais de
cinco anos irão apresentar um caso adicional da doença de 1 em
2.500 usuárias. 

Efeitos sobre o coração e a
circulação 

Doença arterial coronariana (DAC) 

A Terapia de Reposição Hormonal não é recomendada para mulheres
que apresentam ou apresentaram recentemente alguma doença cardíaca.
Se você tem ou teve alguma doença cardíaca, informe ao seu médico
para que ele verifique se você pode ou não receber Terapia de
Reposição Hormonal. 

A Terapia de Reposição Hormonal não ajuda a impedir as doenças
cardíacas. 

Mulheres que utilizam Terapia de Reposição Hormonal com
estrogênio combinado com progestagênio são discretamente mais
propensas a adquirir uma doença cardíaca durante o primeiro ano de
tratamento do que aquelas que não utilizam qualquer Terapia de
Reposição Hormonal. Para outros tipos de Terapia de Reposição
Hormonal, o risco parece ser semelhante, embora isto não esteja
ainda confirmado.

Como o risco de doenças cardíacas depende fortemente da idade, o
número de casos adicionais de doenças cardíacas devido ao uso de
Terapia de Reposição Hormonal com estrogênio combinado com
progestagênio é muito baixo em mulheres saudáveis perto da
menopausa, mas pode aumentar com idade mais avançada. 

Se você apresentar sintomas que possam indicar que você tem uma
doença cardíaca (tal como dor no peito que se irradia para o braço
ou pescoço) consulte o seu médico imediatamente. Não tome o
medicamento até que seu médico autorize.

Acidente vascular cerebral (derrame
cerebral) 

A Terapia de Reposição Hormonal com estrogênio ou com estrogênio
combinado com progestagênio promove um aumento do risco de derrame
cerebral de até 1,5 vezes. Os riscos comparáveis para as usuárias
em relação às não usuárias não se altera com a idade ou o tempo
desde a menopausa. 

No entanto, devido o risco de derrame cerebral estar fortemente
relacionado à idade, o risco total geral de derrame cerebral em
mulheres que utilizam Terapia de Reposição Hormonal irá aumentar
com a idade. 

A observação de mulheres na faixa dos 50 anos que não receberam
Terapia de Reposição Hormonal, em média, durante um período de mais
de 5 anos, mostra que 8 em 1.000 poderão apresentar derrame
cerebral. Para mulheres na faixa de 50 anos que recebem Terapia de
Reposição Hormonal, o número de casos adicionais será de 3 em 1.000
usuárias, após 5 anos. 

Se você apresentar sintomas que possam indicar um derrame
cerebral (tais como dores de cabeça do tipo enxaqueca não
explicáveis, com ou sem alterações da visão) consulte o seu médico
imediatamente. Não tome o medicamento até que seu médico
autorize. 

Coágulos 

A Terapia de Reposição Hormonal aumenta o risco de coágulos de
sangue nas veias (também chamados de trombose venosa profunda, ou
TVP), de 1,3 a 3 vezes, especialmente durante o primeiro ano de
tratamento. Não se sabe se Stele aumenta o risco da mesma
maneira.

Esses coágulos nem sempre são graves, mas se algum deles se
deslocar para os pulmões pode causar dor no peito, falta de ar,
colapso e mesmo levar à morte. Esta condição é chamada embolia
pulmonar, ou EP. 

A TVP e EP são exemplos de uma condição chamada tromboembolia
venosa ou TEV. 

Você está mais propensa a apresentar um
coágulo 

  • Se você possui idade avançada; 
  • Se estiver grávida ou teve um bebê recentemente; 
  • Se teve um ou mais abortos; 
  • Se utiliza estrogênios; 
  • Se for gravemente obesa; 
  • Se teve um coágulo anteriormente na perna, pulmão ou em outro
    órgão; 
  • Se qualquer pessoa de sua família teve coágulos; 
  • Se tem algum problema de coagulação do sangue que precise de
    tratamento com um medicamento como a varfarina; 
  • Se não estiver se locomovendo por tempo prolongado por causa de
    uma cirurgia, traumatismo ou doença; 
  • Se você apresenta uma condição rara chamada lúpus eritematoso
    sistêmico; 
  • Se você tem câncer. 

Se alguma dessas condições se aplicar ao seu caso, consulte o
seu médico para verificar se você deve receber Terapia de Reposição
Hormonal. 

A observação de mulheres na faixa dos 50 anos que não receberam
Terapia de Reposição Hormonal, em média, durante um período de mais
de 5 anos, mostra que 4 em 1.000 poderão apresentar coágulos de
sangue em uma veia. Para mulheres na faixa de 50 anos que
utilizaram Terapia de Reposição Hormonal de estrogênio combinado
com progestagênio por mais de 5 anos, o número de casos adicionais
será de 5 em 1.000 usuárias. 

Se você apresentar sintomas que possam indicar que você
desenvolveu um coágulo (tal como inchaço doloroso da perna, dor
súbita no peito, e/ou dificuldade para respirar) consulte o seu
médico imediatamente. Não utilize o medicamento até que seu médico
autorize.

Se você for se submeter a uma cirurgia, informe ao seu médico
sobre ela. Você poderá precisar interromper a Terapia de Reposição
Hormonal cerca de 4 a 6 semanas antes da cirurgia, para reduzir o
risco de desenvolver coágulos sanguíneos. Seu médico a orientará
sobre quando você pode reiniciar a Terapia de Reposição
Hormonal. 

Outros efeitos 

A Terapia de Reposição Hormonal não previne a perda de memória.
O risco de perda de memória pode ser um pouco maior em mulheres que
começam a utilizar a Terapia de Reposição Hormonal após os 65 anos
de idade. 

Informação importante sobre alguns dos ingredientes da
fórmula de Stele 

Stele contém álcool cetílico, que pode causar reações cutâneas
locais (por ex. dermatite de contato). 

Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e operar
máquinas 

Stele não apresenta ou apresenta influência desprezível sobre a
habilidade de dirigir e operar máquinas.

Ingestão concomitante com outras
substâncias 

Outros medicamentos podem influenciar os efeitos de Stele, ou
este pode afetar os efeitos de outros medicamentos. 

Informe ao seu médico ou farmacêutico qualquer
medicamento que esteja usando (ou que pretenda usar), tais
como

  • Medicamentos para tratamento de epilepsia (tais como
    barbituratos, hidantoína e carbamazepina); 
  • Medicamentos para infecções (tais como griseofulvina,
    rifamicina); 
  • Medicamentos para infecções virais (nevirapina, efavirenz,
    ritonavir, nelfinavir); 
  • Preparações fitoterápicas contendo erva de São João
    (Hypericum perforatum); 
  • Algum medicamento contendo corticosteroides, succinilcolina,
    teofilinas ou troleandomicina.

Uso concomitante com alimentos e
bebidas 

Não há restrições quanto à ingestão de alimentos ou líquidos
durante o tratamento com Stele. 

Se você tiver uma infecção vaginal, o seu médico poderá
recomendar o uso de um medicamento para tratar a
infecção. 

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento. 

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde. 

Reações Adversas do Stele

Assim como outros medicamentos, Stele pode causar reações
adversas. Dependendo da dose e da sensibilidade da paciente, Stele
pode, algumas vezes causar efeitos colaterais, tais como:

  • Irritação local ou coceira; 
  • Inchaço e aumento da sensibilidade das mamas; 
  • Sintomas semelhantes aos da gripe. 

Na maioria das pacientes essas reações desaparecem após as
primeiras semanas de tratamento. Informe ao seu médico o
aparecimento de sangramento vaginal, ou se qualquer reação adversa
se tornar intensa ou persistente. Outras reações adversas que podem
ocorrer com a Terapia de Reposição Hormonal são: 

  • Tumores benignos ou malignos dependentes de hormônios, tal como
    câncer de endométrio; 
  • Infarto do miocárdio e derrame cerebral; 
  • Doença da vesícula biliar; 
  • Distúrbios cutâneos ou subcutâneos, tais como pigmentação
    castanha da pele (cloasma), diversas doenças de pele com bolhas e
    nódulos ou hemorragias na pele (eritema multiforme, eritema nodoso,
    púrpura vascular); 
  • Tromboembolia venosa (isto é, trombose venosa profunda na perna
    ou pélvica e embolia pulmonar) ocorre mais frequentemente em
    usuárias de Terapia de Reposição Hormonal do que em não
    usuárias;
  • A utilização de Terapia de Reposição Hormonal por vários anos
    aumenta discretamente o risco de câncer de mama. Mulheres de 50 a
    65 que não utilizam Terapia de Reposição Hormonal, em média, 9 a 12
    em 1.000 serão diagnosticadas com câncer de mama ao longo de um
    período de 5 anos. Para mulheres com idades entre 50 e 65 anos que
    utilizam Terapia de Reposição Hormonal de estrogênio combinado com
    progestagênio por mais de 5 anos, o número de casos adicionais será
    de 6 em cada 1.000 usuárias.

Para mulheres entre 50 e 79 que não utilizam Terapia de
Reposição Hormonal, em média, 14 em 1.000 serão diagnosticadas com
câncer de mama ao longo de um período de 5 anos. Para mulheres
entre 50 e 79 que utilizam Terapia de Reposição Hormonal de
estrogênio combinado com progestagênio por mais de 5 anos, o número
de casos adicionais será de 4 em cada 1.000 usuárias.

O número de casos adicionais de câncer de mama não depende da
idade em que se iniciou a Terapia de Reposição Hormonal (se você
iniciou a Terapia de Reposição Hormonal entre a idade de 45 e 65
anos).

Se você notar alguma reação adversa não mencionada nesta bula ou
se você apresentar reações graves, informe ou ao seu médico ou ao
farmacêutico. 

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de
atendimento. 

Composição do Stele

Cada grama contém: 

Estriol 1,0 mg.

Excipientes:

octildodecanol, palmitato de cetila, glicerol, ácido esteárico,
álcool cetílico, polissorbato 60, estearato de sorbitana, ácido
láctico, cloridrato de clorexidina, hidróxido de sódio e água
purificada. 

Superdosagem do Stele

Se você utilizou Stele em dose maior do que deveria, informe ao
seu médico ou ao farmacêutico. Se uma pessoa ingerir o creme, não é
caso de grande preocupação. Entretanto, você deve consultar um
médico. Os sintomas podem incluir náuseas e vômitos e, pode ocorrer
sangramento vaginal depois de alguns dias.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações. 

Interação Medicamentosa do Stele

Na prática clínica, não foi relatado nenhum exemplo de interação
entre estriol e outros medicamentos, mas embora os dados sejam
limitados, elas podem ocorrer. Foram descritas as seguintes
interações com o uso de anticoncepcionais orais que também podem
ser relevantes para o estriol.

O metabolismo dos estrogênios pode ser aumentado pelo uso
concomitante de substâncias que induzem as enzimas que metabolizam
fármacos, especificamente enzimas do citocromo P450, tais como
anticonvulsivantes (ex. hidantoínas, barbituratos, carbamazepina) e
antiinfecciosos (ex. griseofulvina, rifamicina e os agentes
antivirais nevirapina e efavirenz) e preparações fitoterápicas
contendo erva de São João (Hypericum Perforatum).

O ritonavir e nelfinavir, embora conhecidos como fortes
inibidores, ao contrário, apresentam propriedades indutoras quando
utilizados concomitantemente com hormônios esteroides.

Clinicamente, o metabolismo aumentado dos estrogênios pode levar
à diminuição da eficácia de estriol e a alterações no padrão de
sangramento uterino.

O estriol pode, possivelmente, aumentar os efeitos
farmacológicos dos corticosteroides, succinilcolina, teofilinas e
troleandromicina.

Durante os ensaios clínicos com o regime combinado de
medicamentos contendo hidrato de ombitasvir/hidrato de
paritaprevir/ritonavir com ou sem dasabuvir, elevações da ALT para
valores superiores a 5 vezes o limite superior da normalidade foram
significativamente mais frequentes em mulheres em uso de
medicamentos que contêm etinilestradiol.

Mulheres que usavam estrogênios que não o etinilestradiol, como
estradiol, estriol e estrogênios conjugados, tiveram taxa de
elevação da ALT semelhante à das que não utilizavam estrogênio; no
entanto, devido ao número limitado de indivíduos que tomavam esses
outros estrogênios, é preciso ter cautela na coadministração de
estriol com o regime combinado de medicamentos contendo hidrato de
ombitasvir/hidrato de paritaprevir/ritonavir com ou sem
dasabuvir.

Ação da Substância Stele

Resultados de Eficácia


Atrofia do trato geniturinário inferior relacionado à
deficiência estrogênica

Em 13 estudos clínicos, 445 mulheres foram tratadas com estriol
creme,1,2,4,5,8,9,10,11,12,13,14,16,53 durante 2
semanas a 8,5 meses. Todas essas mulheres eram pós-menopáusicas,
natural ou cirurgicamente induzidas e apresentaram queixas
vaginais,1,2,4,5,8,9,10,11,12,13,14,16,53 e/ou
urinárias 7,9,12 associadas a uma vagina
atrófica.

Em um estudo, as pacientes também foram indicadas para
tratamento cirúrgico de um prolapso uterovaginal. A dosagem variou
de 1 ou 0,5 mg de estriol por dia durante 1 a 4
semanas, 1,2,4,5,8,9,10,11,12,13,14,16 geralmente
seguida por uma dosagem de manutenção de 1 ou 0,5 mg de estriol
duas vezes por semana 1,2,4,5,8,12,13,14 ou 1 mg a
cada 2 dias durante 4 semanas até 8 meses.

Em todas as pacientes, as porcentagens de células
basais/parabasais, células intermediárias e células superficiais
revelaram uma troca acentuada em direção das células superficiais
durante o tratamento com estriol intravaginal. Após 1 semana, a
citologia vaginal já mostrava um efeito vaginotrófico
nítido,9,10 enquanto após 2 a 3 semanas, pode ser
demonstrada uma normalização completa do epitélio
vaginal.2,4,5,8,9,10,11,13

Todos os 8 casos de infecções vaginais que foram observadas no
esfregaço vaginal no pré-tratamento, desapareceram sem nenhum outro
tratamento.4

Exames colposcópicos geralmente mostraram o retorno de uma
aparência normal da mucosa vaginal no curso do
tratamento.2,5,8,11,13,14 Palidez e petéquias
desapareceram,5 a flora de Döderlein foi restabelecida
e, dessa forma, o pH vaginal normal retornou9 e as
úlceras vaginais foram curadas9.

Dentro de algumas semanas, uma recuperação completa de ectrópio
uretral foi observada9. Geralmente, as queixas
vaginais mostraram uma nítida melhora no curso das primeiras 2 a 3
semanas de tratamento. As queixas como secura vaginal, irritação e
dispareunia desapareceram ou melhoraram
consideravelmente.1,2,4,5,8,9,11,13,14 Essa melhora das
condições locais levou a um aumento da libido e atividade sexual em
diversas pacientes.13

Comparado com placebo, o tratamento com estriol Creme resultou
em uma incidência reduzida de infecções do trato urinário (ITUs),
reaparecimento de lactobacilos na vagina e uma redução da
colonização vaginal com
Enterobacteriaceae.12

Estrogênios administrados por via intravaginal em dose baixa
podem também aumentar os benefícios locais da terapia sistêmica no
tratamento da atrofia urogenital.56 Mulheres tratadas
com 17-beta-estradiol transdérmico (50 mcg/dia) mais acetato de
medroxiprogesterona (5 mg/dia) e adicionalmente 0,5 mg/dia de
estriol vaginal mostraram uma melhora mais rápida das queixas
urinárias já a partir do primeiro mês de tratamento.

Após quatro meses de tratamento, as mulheres tratadas com ou sem
estriol vaginal mostraram resultados comparáveis do tratamento.

Os efeitos benéficos na mucosa vaginal e nas queixas vaginais
geralmente foram comparáveis nos grupos de dosagem baixa e alta
(0,5 mg de estriol/dia e 1 mg de estriol/dia,
respectivamente),4,8,14 e nos grupos de creme e
supositório. 4,9

Portanto, a dosagem eficaz mais baixa de 0,5 mg de estriol/dia é
recomendada. A dosagem de manutenção de 0,5 mg de estriol, duas
vezes por semana (creme) pareceu ser suficiente para manter o
efeito terapêutico inicial.1,2,5,8,13,14

Tratamento pré e pós-operatórios em mulheres na
pós-menopausa submetidas à cirurgia vaginal

O efeito benéfico do estriol na vascularização vaginal,
espessura da parede vaginal e processos inflamatórios tem um efeito
positivo nas complicações pós-operatórias, no período de
hospitalização e infecções pós-operatórias em mulheres
pós-menopáusicas submetidas à cirurgia vaginal.

Em 2 estudos clínicos, um total de 43 mulheres pós-menopáusicas
foi tratado com estriol Creme intravaginal, tanto antes quanto após
a submissão à cirurgia para prolapso
uterovaginal.11,15 A dosagem foi de 0,5 mg de
estriol por dia durante 4 semanas antes da cirurgia e após uma
pausa de 1 semana, durante outras 4 semanas após a cirurgia. Todas
as pacientes tinham uma mucosa vaginal atrófica antes do
tratamento.

Após as primeiras 4 semanas de tratamento, um retorno da
aparência e citologia normais da mucosa vaginal foi observado em
todas as pacientes. Além disso, um efeito estimulador nítido no
muco cervical foi observado. O curso da cirurgia e a recuperação
foi normal em todas as pacientes, o que não é sempre o caso em
mulheres com uma mucosa vaginal atrófica.

Uma vez que um efeito vaginotrófico nítido já é observado após 1
semana de tratamento com estriol intravaginal (em uma dosagem de
0,5 mg de estriol/dia) e uma completa normalização do epitélio
vaginal após 2 a 3 semanas de tratamento diário, um período de
tratamento de 2 semanas tanto antes quanto após a cirurgia pode
realmente ser suficiente.

Um auxílio diagnóstico no caso de um esfregaço cervical
atrófico duvidoso

A administração de estrogênios induz a maturação do epitélio
escamoso normal, sem afetar a citomorfologia de células tumorais
malignas possivelmente presentes.

Embora diversos autores mencionem os efeitos benéficos das
preparações contendo estriol ou succinato de estriol, quase nenhum
dado está disponível sobre creme de estriol ou pessários. O estriol
foi administrado oral, intravaginal ou oralmente como seu
succinato.

A partir desses estudos, pode-se concluir que após uma semana de
tratamento oral com 2 a 4 mg diários (isto é, metade da dosagem
inicial recomendada para queixas de atrofia vaginal), um nítido
efeito estrogênico no epitélio cervical pode ser observado em
muitas pacientes. estriol Creme é considerado como sendo eficaz
como um auxílio diagnóstico no caso de um esfregaço cervical
atrófico duvidoso por causa de muitos anos de experiência clínica
com estrogênios.

A eficácia é apoiada por um estudo
clínico,57 relatando tratamento de 492 mulheres na
pós-menopausa com diferentes substâncias estrogênicas,
principalmente DES, mas também incluindo estriol. Os resultados
confirmam que a terapia com estrogênio em dosagem baixa é um método
simples e econômico para o esclarecimento de um esfregaço de
Papanicolau suspeito.

Tendo em vista que o efeito estrogênico do estriol intravaginal
no trato urogenital inferior já é observado após 1 semana de
terapia,9,10 e já que estriol oral é eficaz como um
auxílio diagnóstico em uma dosagem que é metade da dosagem inicial
recomendada para queixas de atrofia vaginal, uma aplicação do creme
(isto é, 0,5 mg de estriol/dia) em dias alternados na semana antes
da coleta do próximo esfregaço, é considerada como um tratamento
com estrogênio adequado para essa indicação.

Referências bibliográficas:

1. Mattsson L-A, Cullberg G. A
clinical evaluation of treatment with estriol vaginal cream versus
suppository in postmenopausal women. Acta Obstet Gynecol Scand
1983b;62:397-401. B12
2. Babuna C, Aksu MF, Erez R. Management of lower genital tract
atrophy with a vaginal cream containing oestriol. In: Fioretti P,
Martini L, Melis GB, Yen SSC, eds. The menopause; clinical,
endocrinological and pathophysiological aspects. Proceedings of the
Seronia Symposia, Vol. 39 Viareggio, May 26-28, 1980. London:
Academic Press, 1982:557-62. B6
4. Genazzani AR, Inaudi P, Rosa R La, et al. Oestriol and the
menopause: clinical and endocrinological results of vaginal
administration. In: Fioretti P, Martini L, Melis GB, Yen SSC, eds.
The menopause; clinical, endocrinological and pathophysiological
aspects. Proceedings of the Seronia Symposia, Vol. 39. Viareggio,
May 26-28, 1980. London: Academic Press, 1982:539-50. B9
5. Haspels AA, Luisi M, Kicovic PM. Endocrinological and clinical
investigations in post-menopausal women followingadministration of
vaginal cream containing oestriol. Maturitas 1981;3:321-7. B5
7. Iosif CS. Effects of protracted administration of estriol on the
lower genito urinary tract in postmenopausal women. Arch Gynecol
Obstet 1992;251:115-20. B15
8. Kicovic PM, Cortes-Prieto J, Milojevic S, Haspels AA, Aljinovic
A. The treatment of postmenopausal vaginal atrophy with Ovestin
vaginal cream or suppositories: clinical, endocrinological and
safety aspects. Maturitas 1980;2:275-82. B2
9. Lauritzen C. Erfahrungen mit einer Östriol-Vaginalcreme
(Experiences with an estriol cream). Ther Gegenw 1979;118:567-77.
B1
10. Luisi M, Franchi F, Kicovic PM. A group-comparative study of
effects of Ovestin cream versus Premarin cream in postmenopausal
women with vaginal atrophy. Maturitas 1980;2:311-9. B3
11. Milojevic S, Kicovic PM. Pre- and post-operative treatment of
atrophic vaginal mucosa with Ovestin cream in postmenopausal women
undergoing vaginal surgery. In: Bakel-Middelweerd JM van, ed. News
and views on oestriol. Leiden, De Medicus B.V., 1985;31-7. B14
12. Raz R, Stamm WE. A controlled trial of intravaginal estriol in
postmenopausal women with recurrent urinary tract infections. N
Engl J Med 1993;329:753-6. B16
13. Trevoux R, Velden WHM van der, Popovic D. Ovestin vaginal cream
and suppositories for the treatment of menopausal vaginal atrophy.
Reproduccion 1982;6:101-6. B10
14 Velden WHM van der, Trevoux R, Popovic D. Cream containing
oestriol for the treatment of menopausal vaginal atrophy. In:
Fioretti P, Martini L, Melis GB, Yen SSC, eds. The menopause;
clinical, endocrinological and pathophysiological aspects.
Proceedings of the Seronia Symposia, Vol. 39. Viareggio, May 26-28,
1980. London: Academic Press, 1982:535-8. B11
15. Donnez J, Lecart C. The use of estriol cream in vaginal surgery
in post-menopausal women (Abstract). In: Keep PA van, Utian WH,
Vermeulen A, eds. The controversial climacteric. Lancester: MTP,
1982:179. B7
16. Barentsen R, van de Weijer PHM, Schram JHN. Continuous low dose
estradiol released from a vaginal ring versus estriol vaginal cream
for urogenital atrophy. European Journal of Obstetrics amp;
Gynecology and Reproductive Biology,1997; 71:73-80. B19
53. Study E1686. The efficacy and safety of estriol vaginal cream
(Ovestin) in the management of postmenopausal urogenital
complaints.
56. Palacios S, Castelo-Branco C, Cancelo MJ, Vazquez F. Low-dose,
vaginally administered estrogens may enhance local benefits of
systemic therapy in the treatment of urogenital atrophy in
postmenopausal women on hormone therapy. Maturitas 2005,
50;98-104.
57. Clocuh YPA. Östrogengabe als hormonelle Aufhellung zur
Abklärung atrophischer Zellabstriche (The administration of
estrogen prior to the interpretation of doubtful atrophic
cyfosmears). Geburtshilfe Frauenheilkd 1980;40:1121-9.

Características Farmacológicas


Propriedades farmacodinâmicas

Estriol pertence ao grupo farmacoterapêutico de estrogênios
semissintéticos e naturais e apresenta como princípio ativo o
estriol, hormônio natural feminino (código ATC: G03CA04).
Diferentemente de outros estrogênios, o estriol apresenta ação de
curta duração, uma vez que apresenta apenas um curto tempo de
retenção nos núcleos das células endometriais.

É usado para repor a perda da produção de estrogênio em mulheres
menopausadas e alivia os sintomas da menopausa. O estriol é
particularmente eficaz no tratamento dos sintomas geniturinários.
No caso de atrofia do trato urogenital inferior, o estriol induz a
normalização do epitélio urogenital e ajuda a restauração da
microflora normal e do pH fisiológico da vagina.

Como resultado, o estriol aumenta a resistência das células
epiteliais vaginais à infecção e inflamação, diminuindo as queixas
vaginais como dispareunia, secura, prurido, infecções vaginais e
urinárias, queixas relacionadas à micção e incontinência urinária
moderada.

Informações do estudo clínico

  • O alívio dos sintomas da menopausa foi alcançado durante as
    primeiras semanas de tratamento.
  • Sangramento vaginal após o tratamento com estriol foi apenas
    raramente relatado.

Propriedades farmacocinéticas

A administração intravaginal do estriol proporciona concentração
ótima no local de ação.

O estriol é também absorvido pela circulação sistêmica, conforme
demonstrado pelo aumento nítido nos níveis plasmáticos de estriol
não conjugado. Os níveis plasmáticos máximos são atingidos de 1 a 2
horas após a aplicação. Após aplicação vaginal de 0,5 mg de
estriol, os valores da Cmax, Cmin e
Cmédia são aproximadamente de 100 pg/mL, 25 pg/mL e 70
pg/mL, respectivamente.

Três semanas após a administração diária de 0,5 mg de estriol
vaginal, a Cmédia diminuiu para 40 pg/mL. Quase a
totalidade de estriol (90%) se liga à albumina plasmática e, ao
contrário dos outros estrogênios, não apresenta ligação à globulina
transportadora de hormônios sexuais (SHBG).

O metabolismo do estriol consiste principalmente na conjugação e
na desconjugação na circulação entero-hepática. O estriol, sendo um
produto metabólico final, é excretado, principalmente, na urina sob
a forma conjugada e apenas pequena fração (± 2%) é excretada pelas
fezes sob a forma não conjugada.

Cuidados de Armazenamento do Stele

Manter o produto em sua embalagem original e conservar em
temperatura ambiente (entre 15º e 30ºC); proteger da luz e
umidade.

O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação
(vide cartucho). 

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem. 

Não use o medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original. 

Aspecto físico

Creme branco, homogêneo, consistente, isento de partículas
estranhas. 

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo. 

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças. 

Dizeres Legais do Stele

Registro MS – 1.0497.0182 

Registrado por: 

União Química Farmacêutica Nacional S/A 
Rua Cel. Luiz Tenório de Brito, 90 
Embu-Guaçu – SP – CEP: 06900-000
CNPJ: 60.665.981/0001-18 
Indústria Brasileira 

Farm. Resp.:

Florentino de Jesus Krencas 
CRF-SP: 49136 

Fabricado por: 

Blisfarma Indústria Farmacêutica LTDA. 
Rua da Lua, 147
Jardim Ruyce 
Diadema – SP 
Indústria Brasileira 

Comercializado por: 

Biolab Sanus Farmacêutica LTDA. 
Av. Paulo Ayres, 280 
Taboão da Serra – SP – CEP: 06767-220 
Indústria Brasileira 

Farm. Resp.:

Dr. Dante Alario Jr. 
CRF-SP: 5143 

SAC 0800 724 6522 

Venda sob prescrição médica.

Stele, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

Compartilhe esta página!

Visualizando 1 post (de 1 do total)
  • Autor
    Posts
  • #12607
    Anônimo
    Convidado

    Stele Bula

    Compartilhe suas experiências sobre este medicamento com outros usuários.
      • Utilizou este Remédio para?
      • Efeitos colaterais.
      • Resultados.
      • Indicações, sugestões e dicas!
    Acessar a Bula do medicamento.
    Stele Bula Completa extraída da Anvisa
Visualizando 1 post (de 1 do total)
  • Você deve fazer login para responder a este tópico.
Scroll to top