Sotacor Bula

Sotacor

A arritmia cardíaca é uma alteração no ritmo dos batimentos do
coração que pode ou não ser perceptível pela pessoa.

A angina do coração é a dor que ocorre por cansaço do músculo
cardíaco quando a quantidade de sangue que chega ao coração é menor
do que ele precisa para fazer seu batimento.

O infarto do miocárdio (ou enfarte do coração) é a morte de uma
parte do músculo do coração que ocorre por falta abrupta de sangue,
deixando o coração sem os nutrientes e oxigênio necessários ao seu
funcionamento normal. Após o infarto é muito importante diminuir a
carga ou o esforço que o coração temde fazer para bater
normalmente, pois o músculo está cicatrizando e não pode aumentar
seu trabalho. As condições acima podem aparecer separadamente ou
juntas numa determinada pessoa.

Como Sotacor funciona?

Sotacor, é um agente bloqueador de receptor beta-adrenérgico.
Diminui a estimulação nervosa em alguns órgãos como o coração, rins
e pulmões. Seu uso melhora o ritmo do coração, pois reduz a
velocidade e a força dos batimentos, diminuindo a necessidade de
oxigênio e facilitando as contrações. Sotacor também age nos rins
diminuindo o mecanismo que retém sal e água para o organismo, o que
também ajuda a melhorar o funcionamento do coração.

Sua ação começa poucas horas após a primeira dose e passa a ser
constante após 2 a 3 dias de uso.

Contraindicação do Sotacor

Você não deve utilizar Sotacor se
apresentar:

  • Asma brônquica ou doença obstrutiva crônica das vias
    aéreas;
  • Alergia ao componente principal (cloridrato de sotalol) ou aos
    outros componentes do Sotacor;
  • Choque cardiogênico;
  • Uso de anestésico que provoque depressão cardíaca;
  • Arritmias em que o coração bate mais devagar do que o
    normal;
  • Síndrome da doença do nó sinusal, bloqueio atrioventricular de
    segundo e terceiro graus, a menos que esteja usando um marcapasso
    funcionante;
  • Insuficiência cardíaca congestiva não controlada;
  • Insuficiência renal; 
  • Síndrome do QT longo congênita ou adquirida.

Como usar o Sotacor

Sotacor comprimido deve ser administrado por via oral,
longe do horário das refeições, preferencialmente, 1 a 2 horas
antes.

Para dividir corretamente os comprimidos de 120 mg, siga
as instruções abaixo:

Os comprimidos de Sotacor 120 mg (comprimidos retangulares)
apresentam dois cortes em suas faces principais e apenas um corte
em suas faces laterais. As duas partes da face lateral são
separadas por um corte e cada pedaço corresponde a 60 mg. As partes
da face principal (onde aparecem as inscrições 40) são separadas
por dois cortes e cada pedaço corresponde a 40 mg.

Dessa forma, quando seu médico indicar 40 mg, divida o
comprimido nos dois cortes da face principal (dividindo-o em três
pedaços) e tome somente um pedaço com a inscrição 40. Se a dose a
ser tomada for de 60 mg, divida o comprimido pelo corte único das
faces laterais (dividindo-o em dois pedaços) e tome somente um
pedaço.

Seu médico recomendará a dose diária de Sotacor de acordo com a
sua necessidade e você deverá estabelecer um horário fixo para
facilitar as tomadas.

A dose de Sotacor poderá ser aumentada lentamente pelo seu
médico até que se tenha o resultado esperado. Pode ser necessário a
repetição de exames para melhor ajustar a dose de Sotacor.

Pacientes apresentando bradicardia (quando o coração bate mais
devagar do que o normal) ou hipotensão (queda da pressão arterial)
excessiva  no início da administração de Sotacor terão suas
terapias suspensas pelo médico; Sotacor poderá ser reintroduzido
pelo médico mais tarde em doses mais baixas. O médico poderá também
reduzir a dose  para aliviar sintomas de fraqueza e tonturas
em casos onde a pressão arterial permaneça baixa após mais de um
mês de terapia.

Posologia

Arritmias:

O esquema de dosagem inicial recomendado é 160 mg/dia,
administrado em duas doses divididas com intervalos de
aproximadamente 12 horas. Esta dose pode ser aumentada para 240 mg
ou 320 mg/dia, se necessário, após avaliação adequada pelo seu
médico.

Alguns pacientes com arritmias ventriculares refratárias com
risco de vida podem necessitar doses tão altas como 480 a 640
mg/dia, no entanto, estas doses serão prescritas pelo médico
somente quando o benefício potencial exceder o aumento do risco de
eventos adversos

Angina pectoris/ Pós-infarto do
miocárdio:

Recomenda-se que o início do tratamento em pacientes com
cardiomiopatia (doença do músculo cardíaco) ou insuficiência
cardíaca congestiva seja realizado em um ambiente hospitalar.

Dose inicial:

160 mg por dia em dose única ou dividido em duas vezes.
 Após a 1a semana de tratamento, a dose inicial poderá ser
aumentada, se necessário, em até 80 mg por semana. A rapidez pela
qual a dose é aumentada dependerá da tolerância do paciente.

Faixa de dosagem:

160-320 mg/diários.

Pacientes com insuficiência renal:

Sotacor é excretado predominantemente na urina e sua
meia-vida de eliminação é prolongada na insuficiência renal, assim,
a dosagem de Sotacor deve ser reduzida nesta população, de acordo
com o grau de comprometimento renal.

Para segurança e eficácia desta apresentação, Sotacor
comprimidos não dever ser administrado por vias não recomendadas. A
administração deve ser somente pela via oral.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o
tratamento sem o conhecimento de seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este
medicamento?

Se você esqueceu de tomar Sotacor no horário pré
estabelecido, por favor procure seu médico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou do cirurgião-dentista.

Precauções do Sotacor

Sotacor deve ser usado com cautela, pois pode haver alteração da
arritmia que já existia ou aparecimento de outra nova arritmia.
Alguns fármacos podem promover o que é conhecido como torsades de
pointes que é uma alteração que causa o aumento dos batimentos do
coração, isso pode ser percebido por você ou pelo médico num
eletrocardiograma. As mulheres parecem ter o risco de
desenvolvimento de torsades de pointes aumentado.

A torsades de pointes é dependente da dose e, em geral, ocorre
logo após o início do tratamento ou com o aumento da dose e termina
de forma espontânea na maioria dos pacientes.  

Assim, você deve informar ao médico qualquer sensação estranha
em relação aos batimentos do coração que apareça após começar o uso
do medicamento.

Se você usa Sotacor há muito tempo deve ter muita atenção quando
for parar de tomá-lo, procurando observar se a angina (dor no
peito) ou a arritmia voltam a aparecer, pois a descontinuação
repentina de Sotacor pode agravar estes sintomas. Portanto,
recomenda-se que, pacientes em uso crônico de Sotacor devem ser
cuidadosamente monitorados quando da sua descontinuação,
particularmente em pacientes com isquemia cardíaca (falta de
suprimento de sangue no coração).

Se você tem funcionamento do coração controlado com outros
medicamentos (como, diuréticos, inibidor da ECA, digitálicos,
etc.), você deve prestar a atenção quando começar a tomar Sotacor.
Nessa situação, pode ocorrer alteração ou piora do funcionamento do
coração e poderá aparecer ou não edema nas pernas, mais cansaço
para fazer esforços, dificuldade de respirar quando deitado ou
dormindo e chiados no peito, entre outras alterações
perceptíveis. 

Você pode precisar de ajuste da dose de Sotacor, se você sofreu
infarto com função ventricular esquerda comprometida, o que será
determinado pelo seu médico. 

Sotacor não deve ser usado em pacientes com falta de potássio ou
magnésio, antes da correção do desequilíbrio, especialmente em
pacientes com diarreia severa e prolongada ou em pacientes
recebendo concomitantemente medicamentos que diminuem magnésio e/ou
potássio.

Alterações nos exames cardíacos e arritmias em que o coração
bate mais devagar podem, ser um sinal de toxicidade e deve ser
evitado.

Pacientes com história de reação anafilática com diferentes
agentes alergênicos podem ter reações alérgicas mais severas com
administrações repetidas de medicamentos da classe dos
beta-bloqueadores. Tais pacientes podem não responder às doses
usuais de epinefrina usadas para o tratamento de reações
alérgicas.

Devido à ação de Sotacor em vários sistemas do organismo, você
deve informar o seu médico que toma Sotacor especialmente se tiver
diabetes, doença da tireóide, do fígado ou rins, psoríase (doença
com descamação da pele nas regiões das articulações) ou se for
submetido a uma cirurgia (sob anestesia geral ou local).

Como Sotacor é eliminado principalmente através da urina, deve
ser evitado ou usado com cautela em pacientes com função renal
gravemente diminuída (clearance de creatinina lt; 10
mL/min). 

Gravidez

Embora não haja estudos adequados e bem controlados na gravidez,
Sotacor demonstrou atravessar a placenta e é encontrado no líquido
amniótico. Portanto, Sotacor somente deve ser usado durante a
gravidez se o benefício potencial for maior que o risco
potencial.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Lactantes

Sotacor é excretado no leite de animais de laboratório e foi
relatada sua presença no leite humano. Devido ao potencial de
reações adversas do Sotacor em bebês que estejam tomando leite
materno, seu médico decidirá se você deve interromper a amamentação
ou descontinuar o medicamento, considerando a importância do
medicamento para a mãe.

Uso em crianças

A segurança e eficácia do Sotacor em crianças e adolescentes
menores de 18 anos não foram estabelecidas.

Uso em idosos

Os agentes bloqueadores beta-adrenérgicos, como o Sotacor, têm
sido utilizados com segurança e eficácia em pacientes idosos.
Entretanto, pacientes idosos podem ser mais sensíveis a alguns
efeitos adversos destes agentes.

Pacientes idosos com doença nos vasos sanguíneos devem ter
cuidado ao tomar bloqueadores beta- adrenérgicos. Existe um maior
risco do beta-bloqueador induzir à hipotermia (redução anormal da
temperatura do corpo) em pacientes idosos.

Este medicamento pode causar
doping

Interações Medicamentosas

É muito importante informar ao seu médico sobre o uso de outros
medicamentos que, quando tomados junto com Sotacor, podem anular ou
aumentar seus efeitos, causando problemas que podem ser graves.

Os seguintes medicamentos possuem interação com
Sotacor

Antiarrítmicos:

Medicamentos antiarrítmicos das classes Ia e III, (por exemplo,
mas sem limitar a disopiramida, quinidina e procainamida e
amiodarona), não são recomendados como terapia concomitante com
Sotacor, devido ao seu potencial de prolongar a refratariedade (um
período de atividade neuromuscular). O uso concomitante de outros
agentes beta-bloqueadores com Sotacor pode resultar em efeitos
aditivos classe II.

Diuréticos que interferem na concentração de
potássio:

Deficiência de potássio ou magnésio no sangue pode ocorrer
aumentando o potencial de torsades de pointes (alteração que causa
o aumento dos batimentos do coração).

Medicamentos que prolongam o intervalo QT:

Sotacor deve ser administrado com extrema cautela em conjunto
com outros medicamentos conhecidos por prolongar o intervalo QT
tais como os agentes antiarrítmicos da classe I, fenotiazinas (por
exemplo, mas sem limitar a clorpromazina), antidepressivos
tricíclicos (por exemplo, mas sem limitar a imipramina,
amitriptilina), terfenadina astemizola e certos antibióticos
quinolônicos (por exemplo, mas sem limitar a norfloxacino,
ciprofloxacino).

Digoxina:

Doses únicas ou múltiplas de Sotacor não afetam
significativamente as concentrações sanguíneas de digoxina. Eventos
pró-arrítmicos foram mais comuns nos pacientes tratados com sotalol
e também recebendo digoxina; no entanto, isto pode estar
relacionado à presença de insuficiência cardíaca congestiva, um
conhecido fator de risco da pró-arritmia, no paciente recebendo
digoxina.

Medicamentos bloqueadores dos canais de
cálcio:

A administração concomitante de agentes beta- bloqueadores
e bloqueadores de canais de cálcio pode resultar em diminuição da
pressão arterial, bradicardia (quando o coração bate mais devagar
do que o normal), distúrbios de condução e diminuição da função
cardíaca. Os beta-bloqueadores devem ser evitados em associação com
bloqueadores dos canais de cálcio cardiodepressores (por exemplo,
mas sem limitar a verapamil e diltiazem) devido aos efeitos
aditivos na condução atrioventricular e na função ventricular.

Agentes que interferem na concentração de
catecolaminas:

O uso concomitante de medicamentos depletores de
catecolaminas (por exemplo, mas sem limitar a reserpina e
guanitidina), com um beta- bloqueador pode produzir uma redução
excessiva do tônus nervoso simpático em repouso. Caso você tome
estes medicamentos concomitantes, você deverá ser estritamente
monitorizado com relação a evidências de diminuição da pressão
arterial e/ou arritmias em que o coração bate mais devagar do que o
normal, os quais podem produzir síncope (perda súbita dos
sentidos).

Insulina e hipoglicemiantes orais:

Poderá ocorrer hiperglicemia (aumento de glicose açúcar no
sangue), e a dosagem do medicamento antidiabético pode necessitar
de ajuste. Os sintomas de diminuição de glicose no sangue podem ser
mascarados pelo Sotacor.

Estimulantes do receptor beta-2:

Os medicamentos da classe dos beta-agonistas (por exemplo, mas
sem limitar a salbutamol, terbutalina e isoprenalina) podem
necessitar de dosagens aumentadas quando usados concomitantemente
com Sotacor.

Clonidina:

Os medicamentos beta-bloqueadores podem potencializar o aumento
da pressão arterial rebote, algumas vezes observada após a
descontinuação da clonidina; portanto, o beta-bloqueador deve ser
vagarosamente descontinuado vários dias antes da retirada gradual
da clonidina.

Interferência com exames laboratoriais:

O sotalol pode interferir no resultado de alguns exames de
urina. Por isso, avise a seu médico e ao laboratório de análises
clínicas sobre o uso de Sotacor.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico.
Pode ser perigoso para sua saúde.

Reações Adversas do Sotacor

Sotacor é bem tolerado na maioria dos pacientes. As reações
adversas são geralmente passageiras e raramente necessitam de
interrupção ou retirada do tratamento

Você deve informar o seu médico caso apresente qualquer um dos
sintomas a seguir (além de qualquer outra anormalidade) para que
ele possa avaliar se tudo está bem.

As reações mais frequentes são dispneia (falta de ar), fadiga
(cansaço), tonturas, cefaleia (dor de cabeça), febre, bradicardia
excessiva (quando o coração bate mais devagar do que o normal) e/ou
hipotensão (queda da pressão arterial). Estas reações adversas
geralmente desaparecem quando a dose é diminuída.

Os eventos adversos mais significativos, no entanto, são aqueles
devido ao agravamento das arritmias pré-existentes ou aparecimento
de novas arritmias.

Você poderá apresentar os eventos adversos a seguir, que
são considerados relacionados ao tratamento, com
Sotacor:

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que
utilizam este medicamento):

Cardiovascular:

Bradicardia (quando o coração bate mais devagar do que o
normal), dispneia (falta de ar), dor no peito, palpitações, edema
(inchaço), anormalidades no exame de eletrocardiograma, hipotensão
(queda da pressão arterial), pró-arritmia (agravamento de arritmia
pré-existente), síncope (perda súbita dos sentidos), insuficiência
cardíaca,pré-síncope (pré-desmaio) e torsades de pointes (alteração
que causa o aumento dos batimentos do coração).

Dermatológico:

Erupção cutânea (manchas na pele).

Gastrointestinal:

Náuseas/vômitos, diarreia, dispepsia (indigestão), dor abdominal
e flatulência (gases).

Músculo-esquelético:

Cãibras.

Nervoso/psiquiátrico:

Fadiga (cansaço), tontura, astenia (sensação de cansaço
neuromuscular), delírio, cefaleia (dor de cabeça), distúrbios do
sono, depressão, parestesia (formigamento), alterações do
humor,ansiedade e disgeusia (alteração do paladar).

Urogenital:

Disfunção sexual.

Sentidos especiais:

Distúrbios visuais, anormalidades no paladar e distúrbios
auditivos.

Orgânicos gerais:

Febre. 

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento. 

Composição do Sotacor

Cada comprimido contém:

Cloridrato de sotalol – 120 mg ou 160 mg.

Ingredientes inativos:

Celulose microcristalina, lactose, amido, estearato de magnésio,
dióxido de silício, ácido esteárico e corante FDamp;C azul n.º 2
alumínio laca. 

Superdosagem do Sotacor

Se você tomar uma grande quantidade deste medicamento de uma só
vez, deve-se procurar socorro médico imediato, pois essa pode ser
uma situação de grave risco à vida.

Os sintomas de intoxicação por Sotacor são bradicardia
(quando o coração bate mais devagar do que o normal), insuficiência
cardíaca, hipotensão (queda da pressão arterial), broncoespasmo
(dificuldade de respirar)  e hipoglicemia que impede a pessoa
de se levantar ou se manter de pé. Dependendo dos sintomas, o
médico realizará o tratamento adequado.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Sotacor

Antiarrítmicos:

Fármacos antiarrítmicos da classe Ia, tais como disopiramida,
quinidina e procainamida e outros fármacos da classe III (ex.
amiodarona) não são recomendadas como terapia concomitante com
cloridrato de sotalol (substância ativa), devido ao seu potencial
de prolongar a refratariedade.

O uso concomitante de outros agentes beta-bloqueadores com
cloridrato de sotalol (substância ativa) pode resultar em efeitos
aditivos classe II.

Diuréticos depletores de potássio:

Hipocalemia ou hipomagnesemia podem ocorrer, aumentando o
potencial de torsades de pointes.

Fármacos que prolongam o intervalo QT:

O cloridrato de sotalol (substância ativa) deve ser administrado
com extrema cautela em conjunto com outros fármacos conhecidos por
prolongar o intervalo QT tais como os agentes antiarrítmicos da
classe I, fenotiazinas, antidepressivos tricíclicos, terfenadina,
astemizola e certos antibióticos quinolônicos.

Digoxina:

Doses únicas ou múltiplas de cloridrato de sotalol (substância
ativa) não afetam significativamente os níveis séricos de
digoxina.

Eventos pró-arrítmicos foram mais comuns nos pacientes tratados
com sotalol e também recebendo digoxina; no entanto, isto pode
estar relacionado à presença de insuficiência cardíaca congestiva,
um conhecido fator de risco da pró-arritmia, no paciente recebendo
digoxina.

Bloqueadores dos canais de cálcio:

A administração concomitante de agentes beta-bloqueadores e
bloqueadores de canais de cálcio resultaram em hipotensão,
bradicardia, distúrbios de condução e insuficiência cardíaca.

Os beta-bloqueadores devem ser evitados em associação com
bloqueadores dos canais de cálcio cardiodepressores como verapamil
e diltiazem) devido aos efeitos aditivos na condução
átrio-ventricular e na função ventricular.

Agentes depletores de catecolaminas:

O uso concomitante de fármacos depletores de catecolaminas como
reserpina e guanitidina, com um beta-bloqueador pode produzir uma
redução excessiva do tônus nervoso simpático em repouso.

Pacientes devem ser estritamente monitorizados com relação a
evidências de hipotensão e/ou bradicardia acentuada, os quais podem
produzir síncope.

Insulina e hipoglicemiantes orais:

Pode ocorrer hiperglicemia, e a dosagem do fármaco antidiabético
pode necessitar de ajuste.

Os sintomas de hipoglicemia podem ser mascarados pelo cloridrato
de sotalol (substância ativa).

Estimulantes do receptor beta-2:

Os beta-agonistas como salbutamol, terbutalina e isoprenalina
podem necessitar de doses aumentadas quando usados
concomitantemente com cloridrato de sotalol (substância ativa).

Clonidina:

Os fármacos beta-bloqueadores podem potencializar a hipertensão
rebote, algumas vezes observada após a descontinuação da clonidina;
portanto, o beta-bloqueador deve ser vagarosamente descontinuado
vários dias antes da retirada gradual da clonidina.

Interação Fármaco/Exames Laboratoriais:

A presença de sotalol na urina pode resultar em níveis
falso-positivos elevados de metanefrina quando medidos por métodos
fotométricos.

Pacientes com suspeita de feocromocitoma e que são tratados com
sotalol devem ter sua urina analisada através de cromatografia
líquida de alta performance (HPLC) com extração em fase sólida.

Ação da Substância Sotacor

Resultados de eficácia

O estudo ESVEM (Estudo de Monitorização Eletrofisiológica versus
Monitorização Eletrocardiográfica) foi desenhado para comparar a
escolha da terapia antiarrítmica (sotalol, procainamida, quinidina,
mexiletina, propafenona, imipramina e pirmenol) através da
supressão da estimulação elétrica programada (PES) contra pacientes
selecionados pela monitorização por Holter com história de
taquicardia ventricular sustentada (TV)/fibrilação ventricular (FV)
cuja TV/FV também foram induzidos pelo PES e CVP (Contração
Ventricular Prematura) de 10 batimentos/hora registrado pela
monitorização do Holter.

A resposta aguda global, limitada ao primeiro fármaco
randomizado, foi 39% para o sotalol e 30% para os outros fármacos
juntos.

O índice de resposta aguda para o primeiro fármaco randomizado,
usando a supressão da indução do PES, foi de 36% para o sotalol
contra uma média de 13% para os outros fármacos juntos. Usando os
resultados da monitorização por Holter, o sotalol obteve 41% de
resposta contra 45% para os outros fármacos combinados.

Entre aqueles que responderam à terapia de longo prazo, o
sotalol foi identificado, de forma marcante, como eficaz quando
comparado aos outros fármacos juntos, obtendo a mais baixa
mortalidade de 2 anos (13% contra 22%), o mais baixo índice de
recorrência de taquicardia ventricular em dois anos (30% contra
60%) e o mais baixo índice de descontaminação (38% contra 75% a
80%). As doses de sotalol mais comumente usadas foram 320 a 480
mg/dia (66% dos pacientes), com 16% recebendo menor ou igual a 240
mg/dia e 18% recebendo maior ou igual a 640 mg/dia.


Características farmacológicas

O cloridrato de sotalol (substância ativa), a mistura racêmica
de d- e l- cloridrato de sotalol (substância ativa), é um agente
bloqueador beta-adrenoreceptor com propriedades antiarrítmicas
classe III de Vaughan Willians, apresentado na forma de comprimidos
para administração oral.

Propriedades Farmacodinâmicas

Mecanismo de ação

O cloridrato de sotalol (substância ativa) é um agente
bloqueador de receptor beta-adrenérgico não-seletivo, que atua nos
receptores beta 1 e beta 2, destituído de atividade simpatomimética
intrínseca (ISA) e atividade estabilizadora de membrana (MSA). O
cloridrato de sotalol (substância ativa) inibe a liberação de
renina.

Sua atividade bloqueadora beta-adrenérgica causa uma redução na
frequência cardíaca (efeito cronotrópico negativo) e uma limitada
redução na força de contração (efeito inotrópico negativo). Estas
alterações no coração reduzem o consumo de oxigênio no miocárdio e
o trabalho cardíaco.

O cloridrato de sotalol (substância ativa) tem propriedades
antiarrítmicas de bloqueio do receptor beta-adrenérgico (classe II
de Vaughan Willians) e de prolongamento da duração do potencial de
ação cardíaco (classe III de Vaughan Willians).

As propriedades classe II e III podem ser refletidas no
eletrocardiograma pelo prolongamento dos intervalos PR, QT e QTc
(intervalo QT corrigido pela frequência cardíaca) sem alteração
significante na duração do intervalo QRS.

Os isômeros d- e l- do cloridrato de sotalol (substância ativa)
têm efeitos antiarrítmicos similares a Classe III enquanto que o
isômero l- é virtualmente o responsável por toda a atividade
beta-bloqueadora. Embora possa ocorrer um betabloqueio
significativo com doses orais tão baixas como 25 mg, os efeitos
classe III são, em geral, observados com doses diárias maiores de
160 mg.

Hemodinâmica

Em homens, cloridrato de sotalol (substância ativa) produz
reduções consistentes na frequência e débitos cardíacos, sem
redução no volume sistólico.

O cloridrato de sotalol (substância ativa) causa pouca ou
nenhuma alteração na pressão sanguínea sistêmica em pacientes
normotensos, e não foi observada alteração significante na pressão
vascular pulmonar. Em pacientes hipertensos, o cloridrato de
sotalol (substância ativa) produz reduções significantes nas
pressões sistólica e diastólica.

Embora o cloridrato de sotalol (substância ativa) seja
geralmente bem tolerado hemodinamicamente, deve-se ter cautela em
pacientes com reserva cardíaca limítrofe, visto que pode ocorrer
deterioração na função cardíaca.

Eletrofisiologia

No homem, os efeitos eletrofisiológicos (betabloqueio) de classe
II do cloridrato de sotaolol se manifestam através do aumento da
duração do ciclo sinusal (frequência cardíaca lenta – bradicardia),
diminuição da condução nodal atrioventricular e aumento da
refratariedade nodal atrioventricular.

Os efeitos eletrofisiológicos de classe III incluem
prolongamentos dos potenciais de ação monofásico atrial e
ventricular, e prolongamento do período refratário efetivo dos
músculos atrial, ventricular, e das vias acessórias
atrioventriculares (onde houver) nas direções anterógrada e
retrógrada.

Com doses orais de 160 a 640 mg/dia, o eletrocardiograma pode
mostrar aumentos médios relacionados à dose de 40 a 100 mseg no
intervalo QT e 10 a 40 mseg no intervalo QTc. Não foi observada
nenhuma alteração significativa no intervalo QRS.

Propriedades Farmacocinéticas

Após administração oral, os níveis máximos são alcançados em 2,5
a 4 horas, e o estado de equilíbrio dos níveis plasmáticos são
atingidos dentro de 2 a 3 dias.

A absorção é reduzida em aproximadamente 20%, quando
administrado com uma refeição padrão, em comparação às condições de
jejum.

O cloridrato de sotalol (substância ativa) não se liga às
proteínas plasmáticas e não é metabolizado. A principal via de
eliminação é a renal. Aproximadamente 80% a 90% da dose é eliminada
na urina de forma inalterada, enquanto que o restante é eliminado
nas fezes.

Doses mais baixas são necessárias em condições de
comprometimento renal. A idade não altera significantemente a
farmacocinética, embora a função renal comprometida em pacientes
geriátricos possa diminuir o índice de eliminação, resultando em
aumento do acúmulo de fármaco.

Cuidados de Armazenamento do Sotacor

Sotacor deve ser conservado em temperatura ambiente (entre
15ºC e 30ºC), armazenar em local fresco e seco, protegido da
umidade. Manter o frasco bem fechado.

Número de lote e datas de fabricação e validade: Vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características Físicas

Sotacor 120 mg:

Os comprimidos de Sotacor 120 mg são levemente azulados
 e retangulares com superfície lisa. Nas faces superior e
inferior do comprimido há dois vincos totalizando três partes com
gravação de “40” em cada uma delas. Nas faces laterais há um único
vinco com gravação “BMS” na parte central.

Sotacor 160 mg:

Os comprimidos de Sotacor 160 mg são levemente azulados,
com depressões dos dois lados (biconvexos), com formato de cápsula
e vincados em um dos lados.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças. 

Dizeres Legais do Sotacor

Responsável Técnico:  

Dra. Elizabeth M. Oliveira – CRF-SP nº. 12.529

Fabricado por:

Bristol-Myers Squibb de México, S. de R. L. de C. V.
Calzada de Tlalpan, 2996 México, D. F. – México

Importado por:

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica S.A.
Rua Verbo Divino, 1711
Chácara Santo Antônio – São Paulo – SP
CNPJ 56.998.982/0001-07

Venda sob prescrição médica.

Sac: 0800 727 6160

Sotacor, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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