Solustrep Bula

Solustrep

Administração sistêmica

  • Infarto agudo transmural do miocárdio (não mais que 12 horas)
    com elevação persistente do segmento ST ou recente bloqueio do ramo
    esquerdo;
  • Trombose venosa profunda (não mais que 14 dias);
  • Embolia pulmonar maciça aguda;
  • Trombose aguda e subaguda das artérias periféricas;
  • Doença arterial obstrutiva crônica (não mais que 6
    semanas);
  • Oclusão de artéria ou veia central da retina (oclusões
    arteriais de não mais que 6 a 8 horas, oclusões venosas de não mais
    que 10 dias).

Administração local

  • Infarto agudo do miocárdio para a reabertura dos vasos
    coronários (não mais que 12 horas);
  • Trombose aguda, subaguda e crônica, bem como embolia (bloqueio)
    de veias periféricas e vasos arteriais.

Nota: Não há relatos sobre o resultado da terapia na
administração fora das faixas de tempo indicadas
acima.

Contraindicação do Solustrep

Estreptoquinase (substância ativa) não deve ser utilizado em
casos de reações alérgicas graves à preparação.

Devido ao maior risco de hemorragia (sangramento),
Estreptoquinase (substância ativa) não é indicado nas seguintes
situações:

  • Hemorragia interna, recente ou já existente;
  • Todas as formas de coagulação sanguínea reduzida, em particular
    fibrinólise espontânea e distúrbios graves de coagulação;
  • Acidente vascular cerebral (derrame) recente, cirurgia
    intracraniana ou intraespinhal (na parte interna do crânio ou
    coluna espinhal);
  • Neoplasia intracraniana (tumor dentro do crânio);
  • Trauma recente na cabeça;
  • Malformação arteriovenosa ou aneurisma (dilatação de um vaso
    arterial);
  • Neoplasia (tumor) conhecida com risco de hemorragia;
  • Pancreatite aguda (inflamação aguda no pâncreas);
  • Hipertensão arterial grave com valores sistólicos acima de 200
    mm Hg e/ou diastólicos acima de 100 mm Hg ou alterações
    hipertensivas retinianas Grau III/IV;
  • Implantação recente de uma prótese de vaso sanguíneo;
  • Tratamento simultâneo com anticoagulantes orais (medicamentos
    que inibem a coagulação do sangue) (RNIgt; 1,3);
  • Danos graves no fígado ou nos rins;
  • Endocardite (inflamação da camada interna do coração) ou
    pericardite (inflamação da membrana que envolve o coração). Casos
    isolados de uma pericardite, diagnosticada de forma errada como
    infarto agudo do miocárdio e tratada com Estreptoquinase
    (substância ativa), resultaram em derrames pericárdicos incluindo
    tamponamento;
  • Tendência conhecida à hemorragia;
  • Cirurgias de grande porte recentes (6o ao 10o dia
    pós-operatório, dependendo da gravidade da intervenção
    cirúrgica);
  • Cirurgias invasivas, por exemplo, biópsia recente do órgão,
    massagem cardíaca com tórax fechado a longo prazo
    (traumática).

Essas contraindicações também são consideradas no caso da
administração local, pois na administração local também é possível
um efeito sistêmico.

Categoria C.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Este medicamento não é indicado para menores de 18 anos
de idade.

Como usar o Solustrep

Estreptoquinase (substância ativa) é administrado por via
intravenosa ou intra-arterial. A duração do tratamento depende da
natureza e extensão da obstrução vascular e difere de acordo com a
indicação.

Estreptoquinase (substância ativa) é apresentado como um
liofilizado branco. Após a reconstituição com solução fisiológica é
obtida uma solução límpida, incolor a amarelada.

Para garantir que o conteúdo do frasco seja rápida e
completamente reconstituído, 5 mL de solução salina fisiológica
devem ser injetados no frasco de Estreptoquinase (substância ativa)
contendo vácuo e o vácuo residual eliminado soltando-se por um
instante a agulha da seringa.

Para a administração com uma bomba de infusão, podem ser
utilizados como diluentes: solução salina fisiológica, solução de
Ringer-lactato, solução de glicose 5% ou solução de levulose. Para
diluições maiores, especialmente quando é necessária uma boa
estabilidade durante períodos prolongados, pode ser utilizada
poligelina como diluente.

Posologia

Nota:

Quando a terapia trombolítica é necessária ou quando uma elevada
concentração de anticorpos contra Estreptoquinase (substância
ativa) estiver presente, ou quando a terapia com Estreptoquinase
(substância ativa) foi administrada recentemente (mais de 5 dias e
menos de um ano, previamente), fibrinolíticos homólogos devem ser
utilizados.

Infarto agudo transmural do miocárdio com elevação
persistente do segmento ST ou recente bloqueio do ramo
esquerdo

Administração sistêmica: Na lise de curto prazo para o
tratamento do infarto agudo do miocárdio, administrar 1.500.000 UI
de Estreptoquinase (substância ativa) dentro de 60 min.

Administração local

Em pacientes com infarto agudo do miocárdio é administrado, em
média, um bolo intracoronário de 20.000 UI de Estreptoquinase
(substância ativa) e uma dose de manutenção de 2.000 UI
a 4.000 UI por minuto durante 30 min. a 90 min.

Trombose aguda, subaguda e crônica / embolia de vasos
arteriais e venosos periféricos e doença arterial obstrutiva
crônica

Administração sistêmica

Na trombólise de curto prazo, adultos com obstruções de vasos
arteriais e venosos periféricos / embolias recebem uma dose inicial
de 250.000 UI de Estreptoquinase (substância ativa) dentro de 30
min., seguido por uma dose de manutenção de 1.500.000 UI por hora
ao longo de um período máximo de seis horas. A infusão por seis
horas de Estreptoquinase (substância ativa) pode ser repetida no
dia seguinte, dependendo do sucesso terapêutico da lise. No
entanto, a repetição do tratamento não deve, em hipótese alguma,
ser realizada depois de 5 dias após a primeira aplicação.

Como uma alternativa para a lise de curto prazo, uma lise de
longo prazo para o tratamento de oclusões periféricas pode ser
considerada. Uma dose inicial de 250.000 UI de Estreptoquinase
(substância ativa) é administrada dentro de 30 min, seguida por uma
dose de manutenção de 100.000 UI por uma hora. A duração do
tratamento depende da extensão e localização da oclusão vascular.
Na oclusão vascular periférica a duração máxima é de 5 dias.

Administração local

Pacientes com trombose aguda, subaguda ou crônica e embolia
periférica recebem 1.000 UI a 2.000 UI de Estreptoquinase
(substância ativa) em intervalos de 3 a 5 min. A duração da
administração depende da extensão e localização da oclusão
vascular, totalizando em até 3 horas uma dose de, no máximo,
120.000 UI de Estreptoquinase (substância ativa)

A angioplastia transluminal percutânea pode ser realizada
simultaneamente, se necessário.

Oclusões de artérias ou veias centrais da
retina

Administração sistêmica

Em caso de trombose dos vasos centrais da retina, a lise de
oclusões arteriais deve ser limitada ao máximo de 24 horas e de
oclusões venosas ao máximo de 72 horas.

Se for indicada a continuação da trombólise devido a oclusões
trombóticas extensas, a terapia deve ser interrompida por um dia,
seguida pela administração de um fibrinolítico homólogo.

Dose para recém-nascidos, lactentes e
crianças

Não há experiência suficiente do tratamento de crianças com
Estreptoquinase (substância ativa). O benefício do tratamento deve
ser avaliado em função dos riscos potenciais que podem agravar a
situação de risco à vida.

Controle do tratamento

Administração sistêmica

Em caso de lise de curto prazo deve-se administrar heparina por
seis horas durante ou após a infusão de Estreptoquinase (substância
ativa), quando o tempo de trombina (TT) ou o tempo de
tromboplastina parcial (TTPa) atingirem menos de duas ou 1,5 vezes
o valor de referência normal, respectivamente. O TT e o TTPa devem
ser prolongados para 2 a 4 vezes e 1,5 a 2,5 vezes o valor normal,
respectivamente, a fim de assegurar uma proteção suficiente contra
retrombose.

Se a infusão de Estreptoquinase (substância ativa) não for
repetida a terapia com heparina deve ser instituída simultaneamente
com a administração de anticoagulantes orais.

A lise de longo prazo é controlada com o tempo de trombina (TT).
Deve-se buscar um prolongamento do tempo de trombina (TT) de 2 a 4
vezes, considerado como uma proteção anticoagulante suficiente.
Portanto, uma administração simultânea de heparina pode tornar-se
necessária a partir da 16ª. hora do tratamento. Se o TT após a 16ª.
hora ainda for prolongado por mais de 4 vezes o valor de referência
normal, a dose de manutenção de Estreptoquinase (substância ativa)
deve ser dobrada por várias horas até que o TT retroceda.

Administração local

Comumente em angiografias, a heparina é administrada, se
necessário, antes da angiografia como meio de proteção contra
trombose induzida por cateter. O sucesso do tratamento pode ser
determinado pela angiografia. Com um fluxo sanguíneo suficiente por
mais de 15 minutos, a terapia pode ser considerada bem sucedida e,
em seguida, finalizada.

Acompanhamento do tratamento

Depois de cada série da terapia com Estreptoquinase (substância
ativa), um acompanhamento do tratamento com anticoagulantes ou
inibidores da agregação plaquetária, pode ser instituído como uma
prevenção da retrombose. Na terapia com heparina, em especial,
deve-se considerar um risco aumentado de hemorragia.

A terapia com heparina é controlada individualmente com o TT ou
o TTPa. Deve-se buscar um prolongamento do TT de 2 a 4 vezes e do
TTPa de 1,5 a 2,5 vezes. Para a profilaxia a longo prazo,
anticoagulantes orais como, por exemplo, derivados da cumarina ou
inibidores da agregação plaquetária podem ser usados.

Precauções do Solustrep

Avaliação individual de risco/benefício

O risco da terapia em caso de eventos tromboembólicos
que ameaçam a vida, particularmente hemorragias, deve ser
considerado contra o benefício esperado em casos como

  • Hemorragia gastrointestinal grave recente, por exemplo, úlcera
    péptica ativa;
  • Risco de hemorragia local grave, por exemplo, em caso de
    aortografia por via lombar (angiografia da artéria principal da
    seção das vértebras lombares);
  • Trauma recente (lesão grave) e ressuscitação
    cardiopulmonar;
  • Cirurgias invasivas, por exemplo, intubação recente;
  • Punção de vasos não-compressíveis, injeções
    intramusculares;
  • Parto recente, aborto (incluindo aborto espontâneo);
  • Doenças do trato urogenital com sangramento ou potencial risco
    de sangramento (cateter da bexiga implantado);
  • Doença trombótica séptica conhecida (formação de coágulos em
    caso de envenenamento sanguíneo);
  • Degeneração aterosclerótica grave, doenças
    cerebrovasculares;
  • Doenças com cavidade (por exemplo, tuberculose aberta);
  • Defeitos da válvula mitral ou fibrilação atrial.

Administração local

Um efeito sistêmico também é possível durante a administração
local. Portanto, as advertências especiais mencionadas acima também
devem ser consideradas para a administração local.

Anticorpos antistreptoquinase

Por existir uma probabilidade aumentada de resistência devido
aos anticorpos antistreptoquinase, o retratamento com
Estreptoquinase (substância ativa) ou produtos contendo
Estreptoquinase (substância ativa) pode não ser eficaz se
administrado por mais de 5 dias, em especial entre 5 dias e 12
meses, após o tratamento inicial.

Da mesma forma, o efeito terapêutico pode ser reduzido em
pacientes com infecções estreptocócicas recentes, tais como
faringite estreptocócica, febre reumática aguda, glomerulonefrite
aguda.

Velocidade de infusão e profilaxia com
corticosteroides

No início do tratamento, a queda na pressão sanguínea, o aumento
ou a diminuição da frequência cardíaca (em casos individuais,
chegando até choque) são comumente observados. Portanto,
no início da terapia a infusão deve ser feita lentamente. Além
disso, os corticosteroides podem ser administrados
profilaticamente.

Pré-tratamento com heparina ou derivados
cumarínicos

Se o paciente está sob heparinização ativa, esta deve ser
neutralizada pela administração de sulfato de protamina, antes
do início da terapia trombolítica. O tempo de trombina não deve
ser superior a duas vezes o valor de controle normal anterior
ao início da terapêutica trombolítica.

Em pacientes previamente tratados com derivados cumarínicos, a
RNI (Relação Normalizada Internacional) deve ser inferior a
1,3 antes do início da infusão de Estreptoquinase (substância
ativa).

Tratamento simultâneo com ácido
acetilsalicílico

Foi observado um efeito mutuamente reforçador, positivo do ácido
acetilsalicílico e Estreptoquinase (substância ativa) na
expectativa de vida de pacientes com suspeita de infarto do
miocárdio. A administração de ácido acetilsalicílico deve ser
iniciada antes da terapia com Estreptoquinase (substância ativa) e
deve continuar por pelo menos um mês.

Punção arterial

Caso uma punção arterial seja necessária durante a terapia
intravenosa, os vasos superficiais são preferíveis. Após a punção,
deve ser aplicada compressão local por pelo menos 30 minutos por
meio de um curativo compressivo e o local da punção deve ser
observado frequentemente para comprovar a ausência de
sangramento.

Gravidez e lactação

Categoria C.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Devido ao risco para o feto, Estreptoquinase (substância ativa)
deve ser administrado durante a gravidez somente após uma avaliação
cuidadosa dos riscos. Nas primeiras 18 semanas de gravidez o uso de
Estreptoquinase (substância ativa) deve ser restrito apenas em
indicação vital.

Informação do uso de Estreptoquinase (substância ativa) durante
a amamentação não está disponível.

Reações Adversas do Solustrep

Informe seu médico se você apresentar reações, mesmo que não
mencionadas nessa bula. As reações adversas a seguir são baseadas
em estudos clínicos e na experiência pós-comercialização.

As seguintes categorias padrão de frequência são
usadas

  • Muito comum: 1/10;
  • Comum: 1/100 e lt; 1/10;
  • Incomum: 1/1.000 e lt; 1/100;
  • Rara: 1/10.000 e lt; 1/1.000;
  • Muito rara: 1/10.000 (incluindo casos isolados
    relatados).

Distúrbios do sangue

Comuns

Hemorragias no local da injeção e equimoses (extravasamento de
sangue na pele, resultando em pequenas manchas). Sangramento
na região do estômago e intestino ou urinária e genital,
epistaxe (sangramento nasal).

Incomuns

Hemorragia cerebral com suas complicações e possíveis
consequências fatais, hemorragias da retina, hemorragias
graves (também com consequência fatal), incluindo hemorragias do
fígado, sangramentos retroperitoniais (na região atrás da membrana
que envolve os órgãos do abdômen), ruptura do baço. As transfusões
de sangue são raramente necessárias.

Muito raros

Hemorragias no pericárdio (membrana que envolve o coração),
incluindo a ruptura do miocárdio (músculo do coração) durante
tratamento trombolítico de infarto agudo do miocárdio.

Em complicações hemorrágicas graves, o tratamento com
Estreptoquinase (substância ativa deste medicamento) deve ser
interrompido e um inibidor de proteinase, por exemplo aprotinina,
deve ser administrado na seguinte dose:

Inicialmente 500.000 KIU (Unidade de Inativador de Calicreína),
se necessário até 1 milhão de KIU, seguido por 50.000 KIU por hora
através de gotejamento intravenoso até cessar o sangramento. Além
disso, a combinação com antifibrinolíticos sintéticos é
recomendada. Se necessário, fatores de coagulação podem ser
administrados. A administração adicional de antifibrinolíticos
sintéticos foi relatada como sendo eficaz em alguns casos isolados
de episódios hemorrágicos.

Doenças do sistema imunológico (sistema de defesa do
corpo)

Muito comuns

Desenvolvimento de anticorpos antistreptoquinase.

Comuns

Reações alérgico-anafiláticas com erupções na pele, vermelhidão,
coceira, urticária, edema angioneurótico (inchaço, geralmente
na pele), dispneia (falta de ar), broncoespasmo (constrição
das vias aéreas) ou queda da pressão do sangue.

Muito raras

Reações alérgicas tardias, tais como a doença do soro, artrite,
vasculite (inflamação nas paredes dos vasos sanguíneos),
nefrite (inflamação dos rins) e sintomas neuroalérgicos
(polineuropatia, por exemplo, síndrome de Guillain Barré), reações
alérgicas graves chegando até choque, incluindo parada
respiratória.

Reações alérgicas leves ou moderadas podem ser controladas com o
uso concomitante de medicamentos anti-histamínicos e / ou
corticosteroides. Se uma reação alérgico-anafilática grave ocorrer,
a administração de Estreptoquinase (substância ativa deste
medicamento) deve ser interrompida imediatamente e um tratamento
adequado deve ser iniciado. Os padrões médicos atuais para o
tratamento do choque devem ser observados. A terapia de lise
(dissolução do coágulo) deve ser continuada com outros medicamentos
fibrinolíticos com ação semelhante ao Estreptoquinase (substância
ativa deste medicamento).

Distúrbios do sistema nervoso

Raros

Sintomas neurológicos (por exemplo, tonturas, confusão,
paralisia, hemiparesia (paralisia do lado esquerdo ou direito
do corpo), agitação ou convulsões) no contexto das hemorragias
cerebrais ou distúrbios cardiovasculares (relacionados ao coração e
circulação) com hipoperfusão do cérebro (redução do fluxo de sangue
no cérebro).

Cardiopatias e distúrbios vasculares

Comuns

No início do tratamento, queda da pressão arterial, taquicardia
ou bradicardia (arritmias cardíacas caracterizadas por
frequência cardíaca excessivamente baixa).

Muito raros

Embolia (bloqueio de um vaso sanguíneo) por cristais de
colesterol. No cenário do tratamento fibrinolítico (de
dissolução do coágulo) com Estreptoquinase (substância ativa deste
medicamento) em pacientes com infarto do miocárdio, os seguintes
eventos foram relatados como complicações de infarto do miocárdio e
/ ou sintomas de reperfusão (reabertura do vaso sanguíneo que
estava fechado).

Muito comuns

Pressão baixa, distúrbios da frequência e do ritmo cardíaco,
angina peitoral.

Comuns

Isquemia (falta de sangue em determinada área) recorrente,
insuficiência cardíaca, reinfarto, choque cardiogênico
(desencadeado por insuficiência cardíaca), pericardite (inflamação
da membrana que envolve o coração), edema pulmonar (acúmulo de
líquidos nos pulmões).

Incomuns

Parada cardíaca (levando à parada respiratória), insuficiência
mitral (uma das válvulas do coração não funciona corretamente),
efusão pericárdica (acúmulo de líquido purulento na membrana que
envolve o coração), tamponamento cardíaco, ruptura do miocárdio,
embolia pulmonar ou periférica.

Estas complicações cardiovasculares podem ser potencialmente
fatais e podem levar à morte.

Durante a lise local de artérias periféricas, a embolização
distal não pode ser excluída.

Distúrbios respiratórios

Muito raros

Edema pulmonar não-cardiogênico (acúmulo de líquidos nos pulmões
não desencadeado por insuficiência cardíaca), após terapia
trombolítica intracoronária em pacientes com infarto do miocárdio
extenso.

Distúrbios gastrointestinais

Comuns

Náusea, diarreia, dor epigástrica (dor na região superior do
abdômen) e vômitos.

Perturbações gerais

Comuns

Dores de cabeça e nas costas, dor muscular, calafrios e / ou
aumento da temperatura, bem como astenia (indisposição).

Exames

Comuns

Elevações transitórias das transaminases séricas (parâmetros da
função do fígado), bem como da bilirrubina.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de
Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA ou para a
Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Interação Medicamentosa do Solustrep

O tratamento simultâneo ou prévio com anticoagulantes (por
exemplo, heparina) e substâncias que inibem a formação ou a função
plaquetária (por exemplo, inibidores da agregação plaquetária,
dextranas) pode aumentar o risco de hemorragia.

Antes de iniciar a lise sistêmica a longo prazo de trombose
venosa profunda e oclusões arteriais com Estreptoquinase
(substância ativa), deve-se permitir que cessem os efeitos das
drogas que agem sobre a formação ou função plaquetária.

Incompatibilidades

Não são conhecidas incompatibilidades.

Para posterior diluição da solução reconstituída, são
recomendadas soluções especiais para infusão.

Ação da Substância Solustrep

Resultados de eficácia

A produção de Estreptoquinase (substância ativa) altamente
purificada promoveu a nível mundial o uso clínico da substância
para iniciar e manter uma atividade fibrinolítica adequada.

A eficácia de Estreptoquinase (substância ativa) no tratamento
de doenças tromboembólicas foi estabelecida em investigações
angiográficas amplas em numerosos estudos.

De acordo com ‘Consensus Development
Conference
‘ do Instituto Nacional de Saúde, E.U.A., a terapia
trombolítica com Estreptoquinase (substância ativa) pode atingir os
objetivos de administração ideal como segue:

  • Lisar trombos e êmbolos e restaurar a circulação normal;
  • Normalizar os distúrbios hemodinâmicos e reduzir a
    morbidade;
  • Prevenir danos valvulares venosos e hipertensão venosa
    decorrente nas extremidades mais baixas;
  • Prevenir dano permanente do leito vascular pulmonar e reduzir a
    probabilidade de hipertensão pulmonar persistente.

Características farmacológicas

Estreptoquinase (substância ativa) é uma proteína bacteriana
altamente purificada extraída de filtrado de cultura de
estreptococos beta-hemolíticos do Grupo C de Lancefield.

Propriedades Farmacodinâmicas

A ativação do sistema fibrinolítico endógeno é iniciada pela
formação de um complexo estreptoquinase-plasminogênio.

Este complexo possui propriedades ativadoras e converte o
plasminogênio em plasmina proteolítica e fibrinolítica ativa.
Quanto mais o plasminogênio é ligado dentro deste complexo
ativador, menos plasminogênio é deixado para ser convertido em sua
forma enzimaticamente ativa.

Assim, altas doses de Estreptoquinase (substância ativa) estão
associadas a um menor risco de sangramento e vice-versa.

Após a administração intravenosa ou intra-arterial e
neutralização do título individual de anticorpos
antiestreptoquinase, a estreptoquinase está imediatamente
disponível sistemicamente ou localmente para a ativação do sistema
fibrinolítico.

Propriedades Farmacocinéticas

Devido ao alto grau de afinidade e à rápida reação entre
Estreptoquinase (substância ativa) e anticorpos
antiestreptoquinase, que possivelmente estão presentes no sangue
dos pacientes, quantidades baixas de Estreptoquinase (substância
ativa) são eliminadas do sangue com uma meia-vida de 18 minutos. A
meia-vida de eliminação da Estreptoquinase (substância ativa) com
base na formação do ativador é de cerca de 80 minutos.

A maior parte da Estreptoquinase (substância ativa) é degradada
a peptídeos e eliminada pelo intestino e rins.

Solustrep, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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