Selopress Bula

Selopress

Como o Selopress funciona?


Selopress contém dois ingredientes ativos: metoprolol e
hidroclorotiazida. O metoprolol diminui os efeitos dos hormônios de
estresse sobre os receptores beta-1.

O metoprolol é um betabloqueador seletivo beta-1, isto é,
bloqueia estes receptores em doses muito menores que as necessárias
para bloquear os receptores beta-2.

A hidroclorotiazida aumenta a quantidade de urina produzida
pelos rins, o que também ajuda a reduzir a pressão arterial.

Contraindicação do Selopress

Você não deve utilizar Selopress nas seguintes
situações:

  • Alergia ao metoprolol ou aos seus derivados, à
    hidroclorotiazida, a qualquer um dos componentes da fórmula, ou a
    qualquer outro medicamento derivado sulfonamídico;
  • Bloqueio atrioventricular (distúrbio da condução do estímulo
    elétrico no coração) grau II e III;
  • Insuficiência cardíaca não compensada instável (ou seja, edema
    pulmonar [água no pulmão], hipoperfusão [baixa taxa de oxigênio nos
    órgãos do corpo] ou hipotensão [queda da pressão arterial]) e
    pacientes com terapia inotrópica (para aumentar a força dos
    batimentos do coração) contínua ou intermitente, agindo através de
    agonista do receptor beta (tipo de receptor celular presente nas
    células do músculo do coração);
  • Síndrome do nó sinoatrial (um tipo de arritmia) a não ser que
    você faça uso de um marcapasso permanente;
  • Choque cardiogênico (diminuição significativa da capacidade de
    bombeamento de sangue por parte do coração);
  • Bradicardia sinusal (frequência cardíaca baixa ditada pelo
    marcapasso natural do coração, chamado nó sinusal ou
    sinoatrial);
  • Arteriopatia periférica grave (obstrução das artérias dos
    braços ou das pernas);
  • Infarto agudo do miocárdio;
  • Insuficiência hepática ou renal;
  • Sintomas de baixa concentração de glicose no sangue, baixa
    concentração de potássio no sangue, deficiência de sódio no sangue,
    excesso de cálcio no sangue, excesso de ácido úrico no sangue e
    interrupção da formação de urina pelo rim;
  • 1° trimestre da gravidez e lactação.

Como usar o Selopress

Os comprimidos devem ser administrados por via oral com o
estômago vazio.

Posologia do Selopress


A dosagem recomendada é de 1 a 2 comprimidos, que podem ser
administrados como dose única ou dividida em 2 administrações, pela
manhã e à noite.

Insuficiência renal

Selopress deve ser descontinuado se a insuficiência renal for
evidente.

Insuficiência hepática

Selopress não deve ser administrado à pacientes com
insuficiência hepática grave porque a hidroclorotiazida é
contraindicada nesses pacientes.

Pacientes Idosos

Não é necessário ajuste de dose.

Crianças

Há experiência limitada do tratamento de crianças com
Selopress.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar
o Selopress?


Se você esquecer de tomar Selopress e ainda estiver faltando 4
horas para a próxima tomada, tome a dose perdida, se você só se
lembrar quando estiverem faltando menos de 4 horas para a próxima
tomada, tome somente metade da dose prescrita.

As próximas doses deverão ser tomadas no horário habitual.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Selopress

Selopress deve ser utilizado com cuidado nas seguintes
situações:

  • Em pacientes diabéticos;
  • Portadores de feocromocitoma (tipo de tumor, geralmente
    benigno, localizado na glândula suprarrenal que provoca aumento na
    pressão arterial);
  • Portadores de gota (doença causada por problemas no metabolismo
    do ácido úrico);
  • Em pacientes com doenças broncoespásticas (caracterizadas pelo
    estreitamento dos brônquios e bronquíolos, ocasionando dificuldade
    na respiração), como asma e bronquite. Nestes casos, pode-se
    associar um medicamento broncodilatador e seu médico avaliará a
    necessidade de ajustar a sua dose quando for iniciado o tratamento
    com Selopress;
  • Em pacientes com insuficiência cardíaca;
  • Pacientes com arteriopatia periférica (obstrução das artérias
    dos braços e pernas).

O metoprolol pode mascarar certos sinais clínicos de
hipertireoidismo (alteração da glândula tireóide), por exemplo,
taquicardia (aumento da frequência cardíaca).

Selopress não deve ser administrado à pacientes com
insuficiência hepática grave.

Você deverá procurar orientação médica caso apresente os
seguintes sintomas após iniciar seu tratamento com
Selopress:

Insuficiência cardíaca e crescente lentidão nos batimentos do
coração (bradicardia). Nestes casos pode ser necessário o reajuste
de doses ou interrupção do tratamento.

A suspensão repentina de Selopress é
perigosa.

Se houver a necessidade de interrupção do tratamento com
Selopress, recomenda-se que seja feita de forma gradual, quando
possível.

Alguns pacientes podem apresentar alterações no balanço hídrico
e eletrolítico ao utilizar Selopress.

Deve-se observar os sinais e sintomas de advertência,
que são:

Boca seca, sede, fraqueza, letargia (estado de sono profundo),
sonolência, confusão, cãibras, dor muscular, fadiga (cansaço)
muscular, hipotensão (pressão baixa), oligúria (diminuição da
quantidade de urina), taquicardia (aumento dos batimentos do
coração), náuseas e vômitos. Caso você apresente estes sintomas
procure orientação médica.

Crianças

A experiência clínica em crianças é limitada.

Deverá ser utilizado nesta faixa etária somente a
critério médico.

Capacidade de dirigir e operar máquinas

Verifique a sua reação ao ingerir Selopress antes de dirigir
veículos e operar máquinas, porque, ocasionalmente, tontura e
cansaço podem ocorrer.

Gravidez e amamentação

Como a hidroclorotiazida não é recomendada durante a gravidez e
amamentação, Selopress não deve ser usado nestas situações, a menos
que prescrito pelo seu médico.

A hidroclorotiazida passa para o leite materno, portanto seu
médico deverá orientá-la quanto à interrupção da medicação ou da
amamentação ou substituição pelo tratamento apenas com o
metoprolol.

Os medicamentos da classe dos betabloqueadores podem causar
danos ao feto ou parto prematuro.

Os betabloqueadores podem causar efeitos adversos, por exemplo,
bradicardia (redução da frequência cardíaca) no feto e no
recém-nascido.

O metoprolol é excretado no leite materno em pequena
quantidade.

Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência
do tratamento ou após o seu término. Informe ao médico se está
amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica.

Atenção: este medicamento contém lactose (47,5
mg/comprimido), portanto, deve ser usado com cautela em pacientes
com intolerância a lactose. 

Este medicamento pode causar
doping.

Reações Adversas do Selopress

Podem ocorrer as seguintes reações adversas.

Reação muito comum (ocorre em 10% ou mais dos pacientes
que utilizam este medicamento)

Cansaço.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que
utilizam este medicamento)

Batimentos lentos do coração, alterações posturais na pressão
(muito raramente com desmaio), mãos e pés frios, alterações
vasculares nas mãos e pés que podem ficar roxos e dolorosos,
palpitações (alterações nos batimentos do coração).

Vertigem (problemas no equilíbrio), dor de cabeça, enjoo, dor
abdominal (na barriga), diarreia, prisão de ventre, dificuldades
respiratórias ao esforço, aumento de ácido úrico no sangue, aumento
de açúcar no sangue, queda de potássio no sangue e presença de
açúcar na urina.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que
utilizam este medicamento)

Piora dos sintomas de insuficiência cardíaca, choque
cardiogênico (problemas graves na circulação do coração) em
pacientes com infarto agudo do miocárdio, bloqueio cardíaco de
primeiro grau, edema (inchaço), dor no peito, pressão baixa,
formigamento.

Cãibras musculares, vômitos, ganho de peso, depressão,
dificuldade de concentração, sonolência ou insônia, pesadelos,
broncoespasmo (contração dos músculos do pulmão), enjoo, erupção
cutânea (lesões na pele), aumento do suor, perda de apetite,
irritação gástrica (no estômago), cólicas, urticária (erupções na
pele que coçam e queimam), prisão de ventre, hipotensão ortostática
(queda da pressão sanguínea ao ficar em pé) e sensibilidade à
luz.

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que
utilizam este medicamento)

Batimentos irregulares do coração, boca seca, alterações de
testes da função hepática (testes sobre o funcionamento do fígado),
nervosismo, ansiedade, impotência/disfunção sexual, rinite,
distúrbios da visão (problemas de visão), irritação e/ou
ressecamento dos olhos, conjuntivite, perda de cabelo.

Inflamação do pâncreas, formigamento, diminuição do número de
plaquetas no sangue, diminuição do número de leucócitos no sangue,
diminuição do número de um tipo de glóbulo branco granulócito no
sangue, diminuição grave do número de glóbulos vermelhos no sangue,
parada ou retardamento do fluxo de bile nos canais biliares,
distúrbios do sono, inflamação de vaso, depressão e idiossincrasia
(suscetibilidade individual de algumas pessoas que causa reações
parecidas com alergia).

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos
pacientes que utilizam este medicamento)

Gangrena (em pacientes com alterações de circulação periféricas
graves pré-existentes), diminuição do número de plaquetas no sangue
com aparecimento de hematomas, hepatite, dor nas articulações,
fraqueza muscular, amnésia/ comprometimento da memória, confusão,
alucinações, zumbido, distúrbios do paladar, reações de
fotossensibilidade e piora da psoríase.

Reação de frequência desconhecida (que não pode ser
estimada a partir dos dados disponíveis)

Miopia aguda, glaucoma agudo de ângulo fechado e lúpus
eritematoso sistêmico ou lúpus eritematoso cutâneo (doença
autoimune que afeta o tecido conjuntivo).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de
atendimento. 

Composição do Selopress

Apresentação

Comprimidos de 100/12,5 mg em embalagens com 30 comprimidos.

Via oral.

Uso adulto.

Composição

Cada comprimido de Selopress contém:

Tartarato de
metoprolol
100mg
Hidroclorotiazida 12,5mg

Excipientes:

lactose monoidratada, celulose microcristalina, povidona,
dióxido de silício, estearato de magnésio e amidoglicolato de
sódio. 

Superdosagem do Selopress

Tratamento

Em caso de ingestão de uma quantidade de medicamento maior do
que a prescrita pelo seu médico, você deve contatar imediatamente o
médico.

Sintomas

Pressão muito baixa, batimentos lentos do coração, batimentos
irregulares do coração, insuficiência cardíaca, broncoespasmo,
perda excessiva de líquidos, tontura, sedação/alteração de
consciência e câimbras.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar
de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Selopress

O resultado do tratamento poderá ser alterado se o
Selopress for tomado ao mesmo tempo que:

Antagonistas de cálcio (como, por exemplo, verapamil e
diltiazem), antiarrítmicos (como, por exemplo, amiodarona), agentes
que bloqueiam gânglios simpáticos, hidralazina, digitálicos (como,
por exemplo, digoxina), noradrenalina e outros medicamentos como os
inibidores da MAO (monoaminoxidase, como, por exemplo,
moclobemida), anestésicos de inalação (como desflurano,
isoflurano), antibióticos (rifampicina), antiulceroso (cimetidina),
anti-inflamatórios (por exemplo: indometacina), antidepressivos
(por exemplo: paroxetina, fluoxetina e sertralina), outros
betabloqueadores (inclusive colírios), relaxante muscular
(tubocurarina), lítio, medicamentos associados à perda de potássio
e hipocalemia (ex.; outros diuréticos caliuréticos, laxantes,
anfotericina, carbenoxolona e derivados do ácido acetilsalicílico),
antiinflamatórios não esteroidais, colestipol, colestiramina,
suplemento de cálcio, vitamina D, diazóxido, amantadina,
medicamentos citotóxicos (ex.; ciclofosfamida, metotrexato),
barbitúricos, anestésicos, ciclosporina, outras substâncias
(por exemplo: álcool, alguns hormônios, indutores ou inibidores
enzimáticos e esteroides) e de agonistas de beta-receptores (como,
por exemplo, dobutamina, isoproterenol).

Se você estiver tomando clonidina e Selopress ao mesmo tempo,
você não deve parar de tomar a clonidina ou Selopress sem consultar
o seu médico.

O álcool, quando utilizado com Selopress, aumenta os níveis de
metoprolol no sangue, podendo aumentar os efeitos do
medicamento.

Se você estiver tomando medicamentos para diabetes por via oral,
seu médico pode precisar ajustar a dose.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Ação da Substância Selopress

Resultados de Eficácia

Efeito na hipertensão

O metoprolol reduz a pressão arterial elevada tanto em pacientes
na posição supina quanto na ortostática.

Pode ser observado aumento na resistência periférica após a
instituição do tratamento com metoprolol, mas com curta duração
(poucas horas) e clinicamente insignificante. Durante tratamento a
longo prazo, a resistência periférica total pode ser reduzida,
devido à reversão da hipertrofia na resistência arterial dos vasos.
Também foi demonstrado que o tratamento anti-hipertensivo a longo
prazo com o metoprolol reduz a hipertrofia ventricular esquerda e
melhora a função diastólica ventricular esquerda e o enchimento
ventricular esquerdo.

Em homens com hipertensão arterial leve a moderada, o metoprolol
tem demonstrado reduzir o risco de morte por doença cardiovascular,
principalmente devido ao risco reduzido de morte cardiovascular
súbita, reduzir o risco de infarto do miocárdio fatal e não-fatal e
de acidente vascular cerebral.

A hidroclorotiazida na dose de 12,5 mg tem demonstrado um efeito
anti-hipertensivo aditivo quando administrada com 100 mg de
metoprolol.

A qualidade de vida é mantida inalterada ou é melhorada durante
o tratamento com metoprolol.

Foi observada uma melhora na qualidade de vida após tratamento
com metoprolol em pacientes após infarto do miocárdio.

Características Farmacológicas

Propriedades Farmacodinâmicas

Metoprolol

O metoprolol é um bloqueador beta-1 seletivo, isto é, bloqueia
os receptores beta-1 em doses muito menores que as necessárias para
bloquear os receptores beta-2.

O metoprolol possui um insignificante efeito estabilizador de
membrana e não apresenta atividade agonista parcial.

O metoprolol reduz ou inibe o efeito agonista das catecolaminas
no coração (as quais são liberadas durante estresse físico e
mental). Isto significa que o aumento usual da frequência cardíaca,
do débito cardíaco, da contractilidade cardíaca e da pressão
arterial, produzido pelo aumento agudo das catecolaminas, é
reduzido pelo metoprolol. Durante altos níveis endógenos de
adrenalina, o metoprolol interfere muito menos no controle da
pressão arterial do que os betabloqueadores não-seletivos.

Quando necessário em pacientes com sintomas de doença pulmonar
obstrutiva, pode-se administrar metoprolol em associação com um
agonista beta-2. Quando administrado junto com um agonista beta-2,
o metoprolol, nas doses terapêuticas, interfere menos na
broncodilatação causada pelo agonista beta-2 do que os
betabloqueadores não-seletivos.

O metoprolol interfere menos na liberação de insulina e no
metabolismo dos carboidratos do que os betabloqueadores
não-seletivos. Interfere muito menos na resposta cardiovascular
para hipoglicemia do que os betabloqueadores não-seletivos.

Estudos de curto prazo demonstraram que o metoprolol pode causar
um discreto aumento nos triglicérides e uma redução nos ácidos
graxos livres no sangue. Em alguns casos, foi observada uma pequena
redução na fração de lipoproteínas de alta densidade (HDL), embora
em uma proporção menor do que a observada após a administração de
betabloqueadores não-seletivos. Entretanto, foi demonstrada uma
redução significativa nos níveis séricos totais de colesterol após
o tratamento com o metoprolol em um estudo realizado durante vários
anos.

Hidroclorotiazida

A hidroclorotiazida inibe a reabsorção ativa de sódio,
principalmente nos túbulos distais renais e promove a excreção de
sódio, cloreto e água. A excreção renal de potássio e magnésio
aumenta de maneira dose-dependente, mas por outro lado o cálcio é
reabsorvido em uma maior extensão. Uma dose de 12,5 mg de
hidroclorotiazida tem demonstrado ser suficiente na obtenção da
diurese. A hidroclorotiazida reduz o débito cardíaco, diminui o
volume plasmático e o fluido extracelular. Durante terapia de longa
duração, a resistência periférica é reduzida.

Hidroclorotiazida + Tartarato de Metoprolol (substância
ativa)

A hidroclorotiazida tem demonstrado um efeito anti-hipertensivo
aditivo quando administrada em adição ao metoprolol.

Propriedades Farmacocinéticas

Metoprolol

Absorção e distribuição

O metoprolol é completamente absorvido após administração oral.
Dentro da faixa de doses terapêuticas, as concentrações plasmáticas
se elevam linearmente em relação à dose. Os picos de concentrações
plasmáticas são atingidos após aproximadamente 1,5 – 2 horas.
Embora os perfis plasmáticos exibam uma ampla variabilidade
interindividual, eles mostram boa reprodutibilidade em cada
indivíduo.

Devido ao extenso metabolismo de primeira passagem, a
biodisponibilidade sistêmica do metoprolol em uma dose única oral é
de aproximadamente 50%. Em administrações repetidas, a porção da
dose disponível sistemicamente aumenta para aproximadamente 70%. A
ingestão concomitante com alimentos pode aumentar a disponibilidade
sistêmica da dose oral em aproximadamente 30 – 40%. A ligação do
metoprolol às proteínas plasmáticas é baixa, aproximadamente 5 –
10%.

Metabolismo e eliminação

O metoprolol sofre metabolismo oxidativo no fígado primariamente
pela isoenzima CYP2D6. Três principais metabólitos foram
identificados, entretanto nenhum deles tem efeito betabloqueador de
importância clínica.

Cerca de 95% da dose oral pode ser recuperada na urina.
Aproximadamente 5% da dose administrada é excretada na urina como
fármaco inalterado, podendo aumentar para até 30% em casos
isolados. A meiavida de eliminação do metoprolol no plasma é em
média de 3,5 horas (extremos: 1 e 9 horas). A velocidade de
depuração total é de aproximadamente 1 L/min.

Os pacientes idosos não apresentam alterações significativas na
farmacocinética do metoprolol em comparação com pessoas jovens.

A biodisponibilidade sistêmica e a eliminação do metoprolol não
são alteradas em pacientes com função renal reduzida. Entretanto, a
excreção dos metabólitos é reduzida. Foi observado um acúmulo
significativo dos metabólitos em pacientes com uma taxa de
filtração glomerular inferior a 5 mL/min. Esse acúmulo de
metabólitos, entretanto, não aumenta o efeito betabloqueador.

A farmacocinética do metoprolol é pouco afetada pela diminuição
da função hepática. Entretanto, em pacientes com cirrose hepática
grave e derivação porta cava, a biodisponibilidade do metoprolol
pode aumentar e a depuração total pode ser reduzida. Os pacientes
com anastomose porta cava apresentaram uma depuração total de
aproximadamente 0,3 L/min e valores da área sob a curva de
concentração plasmática vs. tempo (AUC) até 6 vezes maiores que em
indivíduos sadios.

Hidroclorotiazida

A hidroclorotiazida é rapidamente absorvida no trato
gastrointestinal com biodisponibilidade de aproximadamente 60-80%.
O perfil de concentração plasmática é similar a outras preparações
de liberação imediata com um pico plasmático alcançado após
aproximadamente 2 horas.

A hidroclorotiazida não é metabolizada e é excretada quase que
integralmente como fármaco inalterado pelos rins. Sua eliminação no
plasma é bifásica com uma meia-vida de eliminação de 9-14
horas.

Hidroclorotiazida + Tartarato de Metoprolol (substância
ativa)

Não foi encontrada interação farmacocinética entre metoprolol e
hidroclorotiazida, quando administrados isoladamente ou em
associação fixa.

Cuidados de Armazenamento do Selopress

Você deve conservar Selopress em temperatura ambiente (15°C a
30°C).

A solução diluída e não utilizada deve ser
desprezada.

Número do lote, data de fabricação e data de validade:
vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características organolépticas

Selopress é apresentado na forma de comprimidos brancos ou quase
brancos, circulares e marcados em um de seus lados com A/mH e a
outra face do comprimido é lisa.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Selopress

MS – 1.1618.0072.

Farm. Resp.:

Dra. Gisele H. V. C. Teixeira
CRF-SP n° 19.825.

Fabricado por:

AstraZeneca do Brasil Ltda.
Rod. Raposo Tavares, Km 26,9
Cotia – SP
CEP 06707-000
CNPJ: 60.318.797/0001-00
Indústria Brasileira.

Venda sob prescrição médica.

Selopress, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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