Seasonique Bula

Seasonique

Como o Seasonique funciona?


Seasonique® (levonorgestrel + etinilestradiol e
etinilestradiol) é uma pílula anticoncepcional combinada, que
contém dois hormônios femininos diferentes. Cada um dos 84
comprimidos rosa contém uma pequena quantidade de levonorgestrel e
etinilestradiol. Os 7 comprimidos brancos contém uma pequena
quantidade de etinilestradiol.

Contraindicação do Seasonique

Em algumas situações você não deve utilizar uma pílula
combinada. Informe seu médico se algumas das seguintes condições se
aplicarem a você antes de começar a utilizar o
Seasonique® (levonorgestrel + etinilestradiol e
etinilestradiol), este medicamento é contraindicado para uso por
mulheres nessas condições.

  • Se você tem (ou já teve) coágulo sanguíneo (trombose) em um
    vaso sanguíneo da perna, pulmão (embolia) ou outros órgãos;
  • Se você tem (ou já teve) infarto ou derrame;
  • Se você tem (ou já teve) doença que pode ser indicadora de um
    infarto (por exemplo, angina pectoris, a qual provoca dor
    intensa no peito) ou de um derrame (por exemplo, um acidente
    vascular encefálico transitório sem efeitos residuais);
  • Se você tem doença que pode aumentar o risco de uma trombose
    nas artérias.

Isto se aplica às seguintes doenças

  • Diabetes com vasos sanguíneos danificados;
  • Pressão arterial muito alta;
  • Um nível muito elevado de gordura no sangue (colesterol ou
    triglicérides);
  • Se você tem distúrbio de coagulação sanguínea (por exemplo,
    deficiência de proteína C);
  • Se você tem (ou teve) enxaqueca com os chamados sintomas
    neurológicos focais;
  • Se você tem (ou teve) inflamação do pâncreas
    (pancreatite);
  • Se você tem (ou já teve) doença hepática e a sua função
    hepática ainda não é normal;
  • Se você tem (ou teve) tumor no fígado;
  • Se você tem (ou teve) suspeita de câncer de mama ou câncer nos
    órgãos genitais;
  • Se você tem qualquer sangramento vaginal sem explicação;
  • Se você é alérgica ao etinilestradiol ou ao levonorgestrel, ou
    a qualquer um dos outros componentes de Seasonique® o
    que pode ser reconhecido por erupção cutânea, prurido ou
    inchaço;
  • Se você está em tratamento ou irá iniciar tratamento com
    ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir para infecção do
    vírus da Hepatite C.

Gravidez e lactação

Este medicamento é contraindicado para uso durante a
gravidez ou em caso de suspeita de gravidez.

Se você está grávida, você não deve tomar
Seasonique®. Se você engravidar durante o uso de
Seasonique® você deve parar imediatamente e contatar o
seu médico.

O uso de Seasonique® geralmente não é aconselhável
quando uma mulher está amamentando. Se você quiser tomar a pílula
enquanto estiver amamentando, você deve contatar o seu médico.

Como usar o Seasonique

Cada embalagem de Seasonique® (levonorgestrel +
etinilestradiol e etinilestradiol) contém 84 comprimidos rosa e 7
comprimidos brancos divididos em 3 cartelas dentro de uma
caixa.

Tome um comprimido de Seasonique® todos os dias, se
necessário com uma pequena quantidade de água. Você pode tomar os
comprimidos com ou sem alimentos, mas você deve tomar os
comprimidos todos os dias por volta do mesmo horário.

Não misture os comprimidos

Tome um comprimido rosa por dia durante os primeiros 84 dias e
depois um comprimido branco por dia durante os últimos 7 dias.

A nova caixa é iniciada imediatamente depois (84 comprimidos
rosa e 7 brancos). Assim, não há pausa entre as caixas.

Devido à composição diferente dos comprimidos, é necessário
começar com o primeiro comprimido no canto superior esquerdo
(indicado com o número “1”) da primeira cartela da embalagem
(indicada como “mês 1”) e tomar os comprimidos todos os dias. Para
a ordem correta, siga a direção das setas na cartela. Terminando o
mês 1, passe para o mês 2 e posteriormente para o mês 3.

Preparação da embalagem

Para ajudar você, há 7 etiquetas adesivas semanais marcadas com
os 7 dias da semana. Escolha o adesivo semanal que começa com o dia
que você começar a tomar os comprimidos. Por exemplo, se você
começar em uma quarta-feira, use o adesivo semanal que começa com
‘QUA’.

Cole o adesivo semanal ao longo da parte superior da embalagem
de Seasonique® onde está escrito ‘Cole o adesivo semanal
aqui’, de modo que o primeiro dia fique acima do comprimido marcado
como ‘1’.

Existe agora um dia indicado acima de cada comprimido e você
pode ver se você tomou uma determinada pílula. As setas indicam a
ordem que você deve tomar as pílulas.

Geralmente, o chamado sangramento de parada começa quando você
está tomando os comprimidos brancos.

Depois de ter tomado o último comprimido branco, você deve
começar com a caixa seguinte de Seasonique®, se o
sangramento tiver parado ou não. Isso significa que você deve
começar todas as caixas no mesmo dia da semana, e que o sangramento
de parada deve ocorrer nos mesmos dias de cada mês.

Se você usar Seasonique® desta maneira, você estará
protegida durante todos os 91 dias.

Quando você pode começar a primeira fileira

Se você não tiver usado um contraceptivo hormonal no mês
anterior

Comece o Seasonique® no primeiro dia do ciclo (que é
o primeiro dia da sua menstruação).

Você também pode começar no dia 2 a 5 do ciclo, mas nesse caso
você deve usar métodos contraceptivos adicionais (por exemplo, um
preservativo) durante os primeiros 7 dias.

Mudando de um contraceptivo hormonal combinado, ou anel
vaginal ou adesivo contraceptivo combinado

Você pode começar Seasonique® de preferência no dia
após o último comprimido ativo (o último comprimido que contém as
substâncias ativas) da sua pílula anterior, no máximo no dia
seguinte depois de acabarem os dias sem comprimidos da sua
pílula anterior (ou depois do último comprimido inativo da sua
pílula anterior). Ao mudar de um anel vaginal ou adesivo
contraceptivo combinado, siga as instruções do seu médico.

Mudando de um método contendo apenas progesterona
(pílula, injeção ou implante apenas com progesterona ou um DIU com
liberação de progesterona)

Você pode mudar em qualquer dia da pílula apenas com
progesterona (no dia da remoção no caso de um implante ou um DIU, e
no caso de um injetável, no dia em que seria aplicada a próxima
injeção).

Em todos estes casos, é necessário usar métodos adicionais de
proteção (por exemplo, um preservativo) durante os 7 primeiros dias
de ingestão dos comprimidos.

Depois de um aborto

Siga as instruções do seu médico.

Depois de ter um bebê

Depois de ter um bebê, você pode começar Seasonique®
após 21 a 28 dias. Se você começar depois dos 28 dias, você deve
usar um método de barreira (por exemplo, um preservativo) durante
os 7 primeiros dias de uso do Seasonique®. Se, após ter
um bebê, você teve relações sexuais antes de reiniciar
Seasonique®, você deve primeiro ter certeza de que você
não está grávida ou você deve esperar até o próximo sangramento
menstrual.

Procure orientação do seu médico caso você não tenha
certeza sobre quando começar.

O que você deve fazer em caso de vômito ou diarreia
grave

e você vomitar em até 3 a 4 horas após tomar um comprimido ou se
tiver diarreia grave, há um risco das substâncias ativas do
comprimido não terem sido totalmente absorvidas em seu corpo. A
situação é semelhante à de você se esquecer de tomar um comprimido.
Após vomitar ou ter diarreia, você deve tomar outro comprimido
assim que possível. 

Se você quiser parar de tomar
Seasonique®

Você pode parar de tomar Seasonique® sempre que
quiser. Se você não quiser engravidar, consulte o seu médico sobre
outros métodos contraceptivos.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o
tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou
mastigado.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar
o Seasonique?


Se você se esquecer de tomar Seasonique®
(levonorgestrel + etinilestradiol e etinilestradiol)

Se você se esquecer de tomar um dos comprimidos brancos (últimos
7 comprimidos da caixa), não há efeitos sobre a eficácia do
Seasonique®. Jogue fora o comprimido branco
esquecido.

Se você se esquecer de tomar um comprimido rosa
(comprimidos de 1 a 84 da sua cartela), você deve fazer o
seguinte

Um comprimido esquecido:

Tome o comprimido esquecido assim que você se lembrar, mesmo que
isso signifique tomar dois comprimidos ao mesmo tempo, e depois
tome os comprimidos seguintes no horário normal. A proteção contra
gravidez não fica reduzida, e você não precisa ter precauções
adicionais.

Mais do que um comprimido esquecido nesta
caixa:

Consulte o seu médico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Seasonique

Observações gerais

Nesta bula estão descritas várias situações nas quais você deve
parar de usar Seasonique® (levonorgestrel +
etinilestradiol e etinilestradiol), ou nas quais a eficácia de
Seasonique® pode ser diminuída. Em tais situações, você
não deve ter relações sexuais ou deve utilizar métodos
contraceptivos adicionais não hormonais, por exemplo, usar um
preservativo ou outro método de barreira. Não utilize métodos que
se baseiam no ciclo menstrual ou na temperatura. Estes métodos
podem não ser confiáveis porque Seasonique® altera as
variações mensais da temperatura corporal e muco cervical.

Seasonique®, assim como outros contraceptivos
hormonais, não protege contra infecção causada pelo vírus HIV
(AIDS) ou qualquer outra doença sexualmente transmissível.

Em algumas situações, você precisa ter um cuidado especial
enquanto usar Seasonique® ou qualquer outro
contraceptivo hormonal combinado. Pode ser necessário que você seja
acompanhada regularmente pelo seu médico. Se você estiver em
qualquer uma das seguintes condições, você deve informar o seu
médico antes de começar a usar Seasonique®.

Além disso, se qualquer uma das seguintes condições se
desenvolver ou se agravar durante o uso de Seasonique®,
você deve consultar o seu médico:

  • Se um parente próximo tem ou teve câncer de mama;
  • Se você tem doença hepática ou da vesícula biliar;
  • Se você tem diabetes;
  • Se você tem depressão;
  • Se você tem doença de Crohn ou colite ulcerosa (doença
    inflamatória do intestino);
  • Se você tiver síndrome hemolítico-urêmica (doença do sangue que
    provoca danos renais);
  • Se você tem anemia falciforme (doença hereditária das
    hemácias);
  • Se você tem epilepsia;
  • Se você tem LES (lúpus eritematoso sistêmico, uma doença do
    sistema imunológico);
  • Se você tem uma doença que apareceu pela primeira vez durante a
    gravidez ou com utilização anterior de hormônios sexuais [como, por
    exemplo, perda de audição, porfiria (uma doença do sangue), herpes
    gestacional (erupção cutânea com vesículas durante a gravidez),
    coreia de Sydenham (doença dos nervos, na qual ocorrem movimentos
    bruscos do corpo)];
  • Se você tem ou já teve cloasma (manchas de pigmento marrom
    dourado, chamadas ‘manchas da gravidez’, especialmente no rosto).
    Neste caso, evitar a exposição direta à luz solar ou luz
    ultravioleta;
  • Se você tem angioedema hereditário (inchaço em região
    subcutânea ou em mucosas, geralmente de origem alérgica), produtos
    contendo estrogênios podem induzir ou agravar os sintomas do
    angioedema. Você deve consultar o seu médico imediatamente se tiver
    sintomas de angioedema, como inchaço do rosto, língua e/ou faringe
    e/ou dificuldade para engolir ou placas de urticária juntamente com
    dificuldade para respirar.

Seasonique® e os coágulos sanguíneos venosos
e arteriais

Trombose venosa

O uso de qualquer pílula combinada, incluindo
Seasonique®, aumenta o risco de uma mulher desenvolver
uma trombose venosa (formação de um coágulo sanguíneo nas veias),
em comparação com uma mulher que não toma qualquer pílula
(anticoncepcional).

O risco de trombose venosa em mulheres que utilizam
pílulas combinadas cresce:

  • Com o aumento da idade;
  • Se você estiver com sobrepeso;
  • Se algum de seus parentes próximos teve um coágulo sanguíneo
    (trombose) na perna, pulmão ou outro órgão em uma idade jovem;
  • Se você precisar de uma cirurgia ou um período prolongado de
    imobilização, ou se teve um acidente sério. É importante informar o
    seu médico com antecedência que você está usando
    Seasonique®, uma vez que o tratamento pode precisar ser
    interrompido. O seu médico lhe dirá quando iniciar o tratamento com
    Seasonique® novamente. Isto ocorre normalmente cerca de
    duas semanas depois que você tiver se recuperado.

Trombose arterial

A utilização de pílulas combinadas tem sido relacionada com um
aumento do risco de trombose arterial (obstrução de uma artéria),
por exemplo, nos vasos sanguíneos do coração (infarto) ou do
cérebro (derrame).

O risco de trombose arterial em mulheres que utilizam
pílulas combinadas aumenta:

  • Se você é fumante. Você é aconselhada a parar de fumar quando
    você usa Seasonique®, especialmente se você tiver mais
    de 35 anos;
  • Se você tem quantidades aumentadas de gordura no sangue
    (colesterol ou triglicérides);
  • Se você tem pressão arterial alta;
  • Se você tem enxaqueca; 
  • Se você é obesa; 
  • Se você tem diabetes;
  • Se você tem problema cardíaco (distúrbio das válvulas,
    distúrbio do ritmo cardíaco).

Pare de tomar Seasonique® e contate o seu
médico imediatamente se você detectar possíveis sinais de um
coágulo sanguíneo, tais como

  • Dor intensa e/ou inchaço em uma das pernas;
  • Dor intensa súbita no peito que pode atingir o braço
    esquerdo;
  • Falta de ar súbita;
  • Tosse súbita sem uma causa óbvia;
  • Qualquer dor de cabeça não habitual, grave ou de longa duração
    ou piora de enxaqueca;
  • Cegueira parcial ou total ou visão dupla;
  • Dificuldade para falar ou incapacidade de falar;
  • Vertigem (tontura) ou desmaio;
  • Fraqueza, sensação estranha ou dormência em qualquer parte do
    corpo;
  • Perda de consciência;
  • Distúrbios motores;
  • Abdomen “agudo” (dor súbita no abdômen).

Seasonique® e o câncer

O câncer de mama tem sido observado um pouco mais frequentemente
em mulheres que utilizam pílulas combinadas, mas não se sabe se ele
é causado pelo tratamento. Por exemplo, pode ser que sejam
detectados mais tumores em mulheres utilizando pílulas combinadas
porque elas são examinadas pelos seus médicos com mais frequência.
A ocorrência de tumores na mama torna-se gradualmente menor após a
interrupção do uso de contraceptivos hormonais combinados. É
importante examinar regularmente os seus seios e você deve contatar
o seu médico se sentir qualquer caroço.

Em casos raros, tumores hepáticos benignos, e em menos casos
ainda, tumores hepáticos malignos têm sido relatados em usuárias de
pílulas combinadas. Contate o seu médico se tiver dor abdominal
intensa incomum.

Sangramento entre os períodos menstruais

Quando você toma Seasonique®, que tem um ciclo de
administração estendido de 91 dias, você deve esperar ter 4
períodos menstruais regulares por ano (o sangramento ocorrerá
quando você estiver tomando os 7 comprimidos brancos). O período
menstrual deverá durar cerca de 3 dias.

Durante os primeiros meses que você estiver tomando
Seasonique®, você pode ter sangramentos inesperados. As
informações obtidas dos estudos clínicos com Seasonique®
mostram que não é raro ter hemorragias inesperadas especialmente
durante a primeira caixa de Seasonique®. Este
sangramento ou perda menstrual tende a diminuir com o tempo. Não
pare de tomar Seasonique® por causa deste sangramento ou
perda. Se a perda menstrual persistir por mais de 7 dias
consecutivos ou se o sangramento for intenso, contate o seu
médico.

O que você deve fazer se não ocorrer sangramento na
semana do intervalo

Você deve considerar a possibilidade de estar grávida se não
ocorrer um período menstrual esperado (não tiver sangramento nos
dias em que está tomando os comprimidos brancos). Como os períodos
menstruais esperados são menos frequentes quando você está tomando
Seasonique®, informe o seu médico que você não teve um
período menstrual e que você está tomando Seasonique®.
Também informe o seu médico se você apresentar sintomas de
gravidez, como enjoos matinais ou sensibilidade incomum nas mamas.
É importante que o seu médico a examine para determinar se você
está grávida.

Não comece a caixa seguinte de Seasonique® até ter
certeza de que você não está grávida.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não há informação sugerindo que o uso de Seasonique®
afeta a condução de veículos ou a operação de máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de
Seasonique®

Se você tem intolerância a determinados açúcares, contate o seu
médico antes de tomar Seasonique®.

Reações Adversas do Seasonique

Como todos os medicamentos, Seasonique®
(levonorgestrel + etinilestradiol e etinilestradiol) pode causar
efeitos indesejáveis, embora nem todos apresentem.

A informação de frequência a seguir é utilizada para
avaliar os efeitos indesejáveis

  • Muito comum – Ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam
    este medicamento.
  • Comum – Ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este
    medicamento.
  • Incomum – Ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam
    este medicamento.
  • Raro – Ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam
    este medicamento.
  • Muito raro – Ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que
    utilizam este medicamento.
  • Desconhecido – A frequência não pode ser estimada a partir dos
    dados disponíveis.

Muito comum

Metrorragia (sangramento intermenstrual).

Comum

  • Alteração de humor, diminuição da libido (diminuição do
    interesse sexual), depressão;
  • Cefaleia (dor de cabeça), enxaqueca;
  • Náusea (enjoo), dor abdominal (dor de estômago);
  • Acne;
  • Menorragia (sangramento menstrual intenso prolongado),
    sensibilidade nos seios, dismenorreia (períodos menstruais
    dolorosos);
  • Aumento de peso.

Incomum

  • Infecção fúngica, vaginite fúgica (infecção vaginal fúngica) e
    vaginite bacteriana (infecção vaginal bacteriana, incluindo
    candidíase), cistite (inflamação da bexiga), gastroenterite
    (inflamação do estômago e intestino delgado), faringite (infecção
    de garganta) e sinusite;
  • Doença fibrocística da mama [alteração benigna (não
    cancerígena) nos tecidos da mama], miomas uterinos (tumor benigno
    do útero);
  • Anemia (diminuição dos níveis de hemoglobina e ferro no
    sangue);
  • Aumento do apetite, anorexia (perda de apetite), diminuição do
    apetite, diabetes mellitus, resistência à insulina;
  • Irritabilidade, ansiedade, humor deprimido, angústia emocional,
    insônia (dificuldade para dormir), orgasmo anormal, paranoia;
  • Tontura, hiperestesia (sensação de pele mais sensível),
    hipoestesia (problemas com a sensibilidade na pele);
  • Palpitações (batimento cardíaco irregular), taquicardia
    (batimento cardíaco acelerado);
  • Ondas de calor, hipertensão (pressão arterial alta), hipotensão
    ortostática (pressão arterial baixa ao levantarse);
  • Congestão nasal; 
  • Vômitos, indigestão, constipação, diarreia, náusea
    agravada;
  • Colecistite (inflamação da vesícula biliar), colelitíase
    (pedras na vesícula);
  • Erupção cutânea, crescimento anormal de pelos (alterações no
    crescimento e textura do cabelo), hipotricose (queda de cabelo ou
    enfraquecimento não habitual), alterações ungueais (alterações nas
    unhas), sudorese noturna (suores noturnos), reação de
    fotossensibilidade (sensibilidade da pele à luz), hiperpigmentação
    cutânea (escurecimento da pele);
  • Edema periférico (inchaço nas extremidades do corpo), dor nas
    costas, espasmos musculares (cãibras musculares), artralgia (dor
    nas articulações), rigidez articular, mialgia (dor muscular), dor
    no pescoço;
  • Ressecamento vulvo-vaginal (secura vulvo-vaginal), espasmo
    uterino (espasmo do útero), mastalgia (dor nas mamas), menstruações
    irregulares, inchaço nas mamas, aumento das mamas, dispareunia
    (relações sexuais dolorosas), sangramento pós-coito (sangramento
    após relação sexual), corrimento vaginal, secreção das mamas,
    prurido (coceira) genital, erupção cutânea genital (manchas
    avermelhadas e elevadas na pele da região genital), dor pélvica
    (dor localizada na parte inferior do abdômen), ovário policístico
    [doença na qual os ovários aumentam de tamanho e contêm várias
    bolsas cheias de líquido (quistos)], transtorno vulvar (qualquer
    alteração na parte externa do órgão genital feminino), desconforto
    vulvo-vaginal;
  • Fadiga (sensação de cansaço), edema (inchaço de partes do seu
    corpo), dor, dor torácica (dor no peito), sensação de calor,
    sintomas de gripe, mal-estar, pirexia (aumento da temperatura
    corporal);
  • Aumento da pressão arterial, lipídios aumentados (aumento de
    gorduras no sangue), perda de peso;
  • Insônia (dificuldade para dormir).

A frequência dos efeitos indesejáveis a seguir é
rara

  • Coágulo de sangue em um vaso sanguíneo da perna (trombose), do
    pulmão (embolia pulmonar) ou de outros órgãos;
  • Dor nas extremidades do corpo.

A frequência dos efeitos indesejáveis a seguir é
desconhecida

  • Reação de hipersensibilidade;
  • Perda de consciência;
  • Alopecia (calvície);

Se algum dos efeitos indesejáveis vier a piorar, ou se você
perceber quaisquer efeitos indesejáveis não mencionados nesta bula
informe o seu médico.

Atenção – este produto é um medicamento novo e, embora
as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo
que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos
adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu
médico ou cirurgião-dentista.

População Especial do Seasonique

Crianças e adolescentes

Não há informação sugerindo que o uso de Seasonique®
afeta a condução de veículos ou a operação de máquinas.

Composição do Seasonique

Cada comprimido revestido de Seasonique® rosa
(levonorgestrel + etinilestradiol) contém

0,15 mg de levonorgestrel.

0,03 mg de etinilestradiol.

Excipientes:

lactose anidra, hipromelose, celulose microcristalina, estearato
de magnésio, dióxido de titânio, macrogol, corante vermelho allura
AC (E129), polissorbato 80, corante azul brilhante FCF (E133).

Cada comprimido revestido de Seasonique®
branco (etinilestradiol) contém

0,01 mg de etinilestradiol.

Excipientes:

lactose anidra, polacrilina potássica, celulose microcristalina,
estearato de magnésio, dióxido de titânio, polidextrose,
hipromelose, triacetina, macrogol.

Apresentação do Seasonique


Comprimidos revestidos

Seasonique® (levonorgestrel + etinilestradiol e
etinilestradiol) é apresentado em embalagem contendo 84 comprimidos
revestidos na cor rosa, com 0,15 mg de levonorgestrel e 0,03 mg de
etinilestradiol e 7 comprimidos revestidos na cor branca, com 0,01
mg de etinilestradiol, dispostos em 3 cartelas – 2 contendo 28
comprimidos na cor rosa, e 1 contendo 28 comprimidos na cor rosa e
7 comprimidos na cor branca. As três cartelas estão embaladas em um
invólucro de alumínio, inserido em um cartucho de cartolina.

Uso oral.

Uso adulto.

Superdosagem do Seasonique

Não há relatos de resultados prejudiciais graves ao tomar muitos
comprimidos de Seasonique® (levonorgestrel +
etinilestradiol e etinilestradiol).

Se você tomar vários comprimidos de uma só vez, você pode ter
sintomas de náuseas ou vômitos. Mulheres jovens podem ter
sangramento vaginal.

Se você tiver tomado muitos comprimidos de
Seasonique®, ou descobrir que uma criança tomou,
consulte o seu médico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Seasonique

Seasonique® e outros
medicamentos

Informe sempre ao médico que prescreveu Seasonique®
sobre os medicamentos ou produtos fitoterápicos que você estiver
usando. Informe também a qualquer outro médico ou dentista que
prescrever outro medicamento que você usa Seasonique®.
Eles podem dizer se você precisa utilizar métodos contraceptivos
adicionais (por exemplo, preservativos) e em caso afirmativo, por
quanto tempo.

Alguns medicamentos podem tornar Seasonique® menos
eficaz na prevenção da gravidez, ou podem causar sangramentos
inesperados.

Estes incluem medicamentos utilizados para o tratamento
de

  • Epilepsia (por exemplo, primidona, fenitoína, barbitúricos,
    carbamazepina, oxcarbazepina);
  • Tuberculose (por exemplo, rifampicina);
  • Infecções por HIV (ritonavir, nevirapina) ou outras infecções
    (antibióticos, como griseofulvina, penicilina, tetraciclina);
  • Pressão arterial elevada nos vasos sanguíneos pulmonares
    (bosentana);
  • Medicamentos fitoterápicos à base de Erva de São João.

Seasonique® pode influenciar o efeito de
outros medicamentos, por exemplo

  • Medicamentos que contenham ciclosporina;
  • O anti-epiléptico lamotrigina (o que pode levar a um aumento na
    frequência de convulsões);
  • Medicamentos que contenham ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e
    dasabuvir.

Testes laboratoriais

Se você precisar de um exame de sangue, informe o seu médico ou
a equipe do laboratório que você está tomando a pílula, porque os
contraceptivos orais podem afetar os resultados de alguns
exames.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Ação da Substância Seasonique

Resultados de Eficácia


Os contraceptivos orais combinados (COCs) são utilizados para
prevenir a gravidez. Quando usados corretamente, o índice de falha
é de aproximadamente 1% ao ano. O índice de falha pode aumentar
quando há esquecimento de tomada das drágeas ou quando estas são
tomadas incorretamente, ou ainda em casos de vômito dentro de 3 a 4
horas após a ingestão de uma drágea ou diarreia intensa, bem como
interações medicamentosas.

Características Farmacológicas


Farmacodinâmica

O efeito anticoncepcional dos contraceptivos orais combinados
(COCs) baseia-se na interação de diversos fatores, sendo que os
mais importantes são inibição da ovulação e alterações na secreção
cervical.

Estudos de segurança pós-comercialização (PASS) demonstraram que
a frequência de diagnóstico de TEV (Tromboembolismo Venoso) varia
entre 7 e 10 por 10.000 mulheres por ano que utilizam COC com baixa
dose de estrogênio (lt;0,05 mg de etinilestradiol). Dados mais
recentes sugerem que a frequência de diagnóstico de TEV é de
aproximadamente 4 por 10.000 mulheres por ano não usuárias de COCs
e não grávidas. Essa faixa está entre 20 a 30 por 10.000 mulheres
grávidas ou no pós-parto.

Além da ação contraceptiva, os COCs apresentam diversas
propriedades positivas. O ciclo menstrual torna-se mais regular, a
menstruação apresenta-se frequentemente menos dolorosa e o
sangramento menos intenso, o que, neste último caso, pode reduzir a
possibilidade de ocorrência de deficiência de ferro. Além disso, há
evidência da redução do risco de ocorrência de câncer de endométrio
e de ovário. Os COCs de dose mais elevada (0,05 mg de
etinilestradiol) também demonstraram diminuir a incidência de
cistos ovarianos, doença inflamatória pélvica, doença benigna da
mama e gravidez ectópica. Ainda não existe confirmação de que isto
também se aplique aos contraceptivos orais de dose mais baixa.

Farmacocinética

Levonorgestrel

Absorção

O levonorgestrel é rápida e completamente absorvido quando
administrado por via oral. As concentrações séricas máximas de
levonorgestrel, de 2,3 ng/mL, são atingidas aproximadamente uma
hora após o início do uso de Etinilestradiol + Levonorgestrel
(substância ativa) . Após ingestão de dose única de 0,125 mg de
levonorgestrel associado a 0,03 mg de etinilestradiol (que
representa a combinação com o maior teor de levonorgestrel da
formulação trifásica), foram alcançadas concentrações séricas
máximas de 4,3 ng/mL em aproximadamente uma hora após a ingestão de
dose única. O levonorgestrel é quase que completamente
biodisponível após administração oral.

Distribuição

O levonorgestrel liga-se à albumina sérica e à globulina de
ligação aos hormônios sexuais (SHBG). Apenas 1,4% da concentração
sérica total do fármaco está presente como esteroide livre, 55%
estão ligadas especificamente à SHBG e aproximadamente 44% estão
ligadas de forma inespecífica à albumina. O aumento da SHBG
induzido pelo etinilestradiol influencia a proporção de
levonorgestrel ligado às proteínas séricas, promovendo um aumento
da fração ligada à SHBG e uma diminuição da fração ligada à
albumina. O volume aparente de distribuição de levonorgestrel é de
aproximadamente 128 L após administração única por via oral da dose
mais elevada de levonorgestrel do Etinilestradiol + Levonorgestrel
(substância ativa).

Metabolismo

O levonorgestrel é extensivamente metabolizado. Os principais
metabólitos no plasma são as formas conjugadas e não conjugadas de
3α,5β-tetrahidrolevonorgestrel. Baseado em estudos in
vitro
 e in vivo, a CYP3A4 é a principal enzima
envolvida no metabolismo do levonorgestrel. A taxa de depuração
sérica do levonorgestrel é de aproximadamente 1,3 a 1,6
mL/min/kg.

Eliminação

Os níveis séricos de levonorgestrel diminuem em duas fases. A
fase de disposição terminal é caracterizada por uma meia-vida de
aproximadamente 22 horas. O levonorgestrel não é excretado na forma
inalterada. Seus metabólitos são excretados pelas vias urinária e
biliar em uma proporção de aproximadamente 1:1. A meia-vida de
excreção de metabólitos é de aproximadamente um dia.

Condições no estado de equilíbrio

A farmacocinética do levonorgestrel é influenciada pelos níveis
de SHBG, os quais são aumentados em cerca de duas vezes durante os
21 dias do período de uso de Etinilestradiol + Levonorgestrel
(substância ativa) . Após ingestão diária, os níveis séricos do
fármaco aumentam aproximadamente 4 vezes, alcançando as condições
de estado de equilíbrio durante a segunda metade de um ciclo de
utilização. No estado de equilíbrio, o volume de distribuição e a
taxa de depuração são reduzidas para 52 L e 0,5 mL/min/kg,
respectivamente.

Etinilestradiol

Absorção

O etinilestradiol administrado por via oral é rápida e
completamente absorvido. Os níveis séricos máximos, de
aproximadamente 116 pg/mL, são alcançados em 1,3 horas. Durante
absorção e metabolismo de primeira passagem, o etinilestradiol é
metabolizado extensivamente, resultando em biodisponibilidade oral
média de aproximadamente 45%, com ampla variação interindividual de
cerca de 20 – 65%.]

Distribuição

O etinilestradiol liga-se alta e inespecificamente à albumina
sérica (aproximadamente 98%) e induz aumento das concentrações
séricas de SHBG. Foi determinado o volume aparente de distribuição
de aproximadamente 2,8 – 8,6 L/kg.

Metabolismo

O etinilestradiol está sujeito à conjugação pré-sistêmica tanto
na mucosa do intestino delgado quanto no fígado. É metabolizado
primariamente por hidroxilação aromática, mas com formação de de
diversos metabólitos hidroxilados e metilados que estão presentes
nas formas livre e conjugada com glicuronídios e sulfato. A taxa de
depuração do etinilestradiol é de cerca de 2,3 – 7 mL/min/kg.

Eliminação

Os níveis séricos de etinilestradiol diminuem em duas fases de
disposição, caracterizadas por meias-vidas de aproximadamente 1
hora e 10 – 20 horas, respectivamente. Não se observa excreção da
droga na forma inalterada. Seus metabólitos são excretados pelas
vias urinárias e biliar na proporção de 4:6. A meia-vida de
eliminação dos metabólitos é de aproximadamente um dia.

Condições no estado de equilíbrio

Considerando a variação da meia-vida da fase de disposição
terminal do soro e a ingestão diária, os níveis séricos de
etinilestradiol no estado de equilíbrio são alcançados após cerca
de uma semana. No final do ciclo de ingestão, a concentração máxima
de etinilestradiol, de aproximadamente 132 pg/mL, é alcançada após
cerca de 1,3 horas.

Dados de segurança pré-clínica

Os dados pré-clínicos obtidos através de estudos convencionais
de toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, potencial
carcinogênico e toxicidade para a reprodução mostraram que não há
risco especialmente relevante para humanos. No entanto, deve-se ter
em mente que esteroides sexuais podem estimular o crescimento de
determinados tecidos e tumores dependentes de hormônio.

Cuidados de Armazenamento do Seasonique

Seasonique® (levonorgestrel + etinilestradiol e
etinilestradiol) apresenta prazo de validade de 24 meses a partir
da data de fabricação, devendo ser armazenado em temperatura
ambiente (entre 15 e 30°C), mantido em sua embalagem original e ao
abrigo da luz e da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas

A embalagem de Seasonique® contém 3 cartelas
no total

2 cartelas contendo 28 comprimidos rosa e 1 cartela contendo 28
comprimidos rosa e 7 comprimidos brancos.

O comprimido rosa é redondo, biconvexo, com a gravação ‘172’ de
um lado e ‘T’ do outro lado.

O comprimido branco é redondo, biconvexo, com a gravação ‘173’
de um lado e ‘T’ do outro lado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Mensagens de Alerta do Seasonique

Leia atentamente esta bula antes de começar a tomar este
medicamento, pois ela contém informações importantes para
você.

  • Guarde esta bula. Você pode precisar ler novamente.
  • Se você tiver qualquer dúvida, pergunte ao seu médico ou
    farmacêutico.
  • Este medicamento foi receitado para você. Não o forneça a
    outras pessoas. Ele pode ser prejudicial para elas, mesmo que os
    sintomas delas sejam os mesmos que os seus.
  • Se você tiver quaisquer efeitos indesejáveis, fale com seu
    médico ou farmacêutico. Isso inclui os possíveis efeitos
    indesejáveis não mencionados nesta bula.

Dizeres Legais do Seasonique

MS n°: 1.5573.0028

Farm. Resp.:

Carolina Mantovani Gomes Forti
CRF-SP n°: 34.304

Fabricado por:

Teva Operations Poland Sp z o. o.
Kraków – Polônia

Importado por:

Teva Farmacêutica Ltda.
Av. Guido Caloi, 1935 – Prédio B – 1° Andar
São Paulo – SP
CNPJ nº 05.333.542/0001-08

® Marca registrada de Teva Farmacêutica
Ltda.

SAC Teva:

0800-777-8382

Venda sob prescrição médica.

Seasonique, Bula extraída manualmente da Anvisa.

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