Primosiston

Como o Primosiston funciona? 

A hemorragia uterina disfuncional, que é devida principalmente a
um distúrbio da função ovariana, pode resultar em perda sanguínea
substancial, ocasionando prejuízos para a saúde da mulher (por
exemplo, anemia ferropriva).

Primosiston^® suprime a ovulação e a produção
hormonal, o que modifica completamente o endométrio (revestimento
interno do útero de onde provém o sangramento menstrual),
interrompendo o sangramento causado pela descamação irregular do
endométrio. Após alguns dias de uso de Primosiston^®
seguidos de sua interrupção, cessa o efeito do medicamento e então
ocorre uma descamação induzida, na forma de sangramento semelhante
à menstruação.

Devido a sua intensa atividade progestogênica e estrogênica,
Primosiston^® alivia os distúrbios da função ovariana e
do ciclo menstrual dentro de poucos dias.

Contraindicação do Primosiston

Primosiston^® não deve ser utilizado na presença das
condições descritas a seguir. Se você apresentar qualquer uma
destas condições, informe ao seu médico antes de iniciar o uso de
Primosiston^®.

• História atual ou anterior de ataque cardíaco ou derrame
  cerebral, causado por um coágulo ou o rompimento de um vaso
  sanguíneo no cérebro;
• História atual ou anterior de doenças que podem ser sinal
  indicativo de futuro ataque cardíaco (como, por exemplo, angina
  pectoris que causa uma intensa dor no peito, podendo se
  irradiar para o braço esquerdo) ou de um derrame (como, por
  exemplo, um episódio isquêmico transitório ou um pequeno derrame
  sem efeitos residuais);
• Presença de um alto risco para formação de coágulos arteriais
  ou venosos;
• História atual ou anterior de um certo tipo de enxaqueca
  (acompanhada por sintomas neurológicos focais, tais como sintomas
  visuais, dificuldades para falar, fraqueza ou adormecimento em
  qualquer parte do corpo);
• Diabetes mellitus com lesão de vasos sanguíneos;
• História atual ou anterior de doença do fígado (cujos sintomas
  podem ser amarelamento da pele ou coceira do corpo todo) e enquanto
  seu fígado ainda não funcionar normalmente;
• Uso de qualquer medicamento antiviral que contenha ombitasvir,
  paritaprevir ou dasabuvir e suas combinações. Esses medicamentos
  antivirais são utilizados para tratamento de hepatite C crônica
  (doença infecciosa do fígado, de longa duração, causada pelo vírus
  da hepatite C);
• História atual ou anterior de tumor no fígado (benigno ou
  maligno);
• História atual ou anterior de câncer que pode se desenvolver
  sob a influência de hormônios sexuais (por exemplo, câncer de mama
  ou dos órgãos genitais);
• Presença de sangramento vaginal sem explicação;
• Ocorrência ou suspeita de gravidez;
• História de herpes durante gravidez anterior;
• Hipersensibilidade (alergia) a qualquer um dos componentes de
  Primosiston^®.

Se qualquer um destes casos ocorrer pela primeira vez
enquanto estiver usando Primosiston

^®

, descontinue o uso imediatamente e consulte seu
médico.

Como usar o Primosiston

Antes de iniciar o tratamento, seu médico irá realizar exames
clínico e ginecológico minuciosos (incluindo as mamas e citologia
cervical). A existência de gravidez deve ser excluída.

Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros, sem
mastigar, com pequena quantidade de líquido.

Posologia do Primosiston

Exceto quando prescrito de outra forma pelo seu médico,
a posologia segue as seguintes recomendações:

Hemorragia uterina disfuncional

A administração de 1 comprimido de Primosiston^®, 3
vezes ao dia, durante 10 dias cessa a hemorragia uterina em 1 a 4
dias, quando esta não está associada à alguma lesão orgânica. Em
casos individuais, a hemorragia diminui logo nos primeiros dias do
início do tratamento e pode estender-se por 5 a 7 dias até parar
completamente.

A administração de Primosiston^® deve ser mantida de
forma regular, mesmo após a hemorragia ter cessado, até o final do
período de tratamento (10 dias). Aproximadamente 1 a 4 dias após
suspensão da medicação ocorrerá sangramento por privação que, em
intensidade e duração, corresponde à menstruação normal.

Sangramento leve durante o período de ingestão de
Primosiston^®

Ocasionalmente pode ocorrer um sangramento leve após a cessação
inicial do sangramento. Nesses casos, a ingestão de
Primosiston^® não deve ser interrompida.

Persistência da hemorragia, sangramento intenso de
escape

Se a hemorragia não cessar, apesar da ingestão regular de
Primosiston^®, deve-se considerar uma causa orgânica.
Você deve procurar seu médico imediatamente, pois na maioria das
vezes novas medidas são necessárias. Isso também é aplicado aos
casos nos quais, após a parada inicial da hemorragia, voltam a
ocorrer sangramentos intensos durante o período de ingestão de
Primosiston.

Prevenção de episódios repetidos
(recidivas)

Para evitar as recidivas da hemorragia disfuncional, é
recomendado administrar Primosiston^® profilaticamente
durante os próximos 3 ciclos, isto é, 1 comprimido, 2 vezes ao dia,
do 19º ao 26º dia do ciclo, considerando o primeiro dia
do último sangramento como o primeiro dia do ciclo. O sangramento
por privação ocorrerá alguns dias após a ingestão do último
comprimido de Primosiston^®.

Somente o médico pode decidir se essa medida é necessária. A
decisão dele é baseada na variação da temperatura corporal basal, a
qual deve ser medida diariamente.

Antecipação e retardamento da menstruação

Quando requerido por circunstâncias especiais, a menstruação
pode ser retardada ou antecipada com o uso de
Primosiston^®. No entanto, a antecipação é sempre
preferencial, considerando-se que a possibilidade de ocorrência de
gravidez é virtualmente excluída pela inibição da ovulação. Por
outro lado, para o retardamento da menstruação, pode ser necessária
a exclusão de possibilidade de gestação no período de ingestão do
medicamento, o que pode ser um problema.

Antecipação da menstruação

Você deve ingerir 1 comprimido 3 vezes ao dia durante, no
mínimo, 8 dias a partir do 5º dia do ciclo (considerando o
primeiro dia da menstruação como primeiro dia do ciclo). Isso
antecipará a menstruação para 2 a 3 dias após a suspensão da
medicação.

Retardamento da menstruação

Como o retardamento da menstruação requer que
Primosiston^® seja utilizado em um período no qual não é
possível excluir a gestação utilizando-se os métodos diagnósticos
atualmente disponíveis, esse procedimento deve ser restrito àqueles
casos nos quais não existe qualquer possibilidade de ocorrência de
gravidez no ciclo em questão.

Você deve ingerir 1 comprimido 3 vezes ao dia durante, no
máximo, 10 a 14 dias, iniciando-se 3 dias antes da menstruação
esperada. Isso retardará a menstruação para 2 a 3 dias após a
suspensão da medicação. Caso isso não aconteça, o médico deverá ser
consultado.

Interrupção do tratamento

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o
Primosiston?

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Primosiston

Converse com seu médico antes de iniciar o uso de
Primosiston^®.

Deverá ser realizado cuidadoso monitoramento caso você apresente
distúrbios graves da função do fígado, pele amarelada (icterícia)
ou coceira persistente durante gravidez anterior, síndrome de
Dubin-Johnson e de Rotor, processos tromboembólicos anteriores ou
atuais (por exemplo, derrame, infarto do miocárdio), diabetes grave
com alteração dos vasos sanguíneos e anemia falciforme.

Se você tem angioedema hereditário, estrogênios exógenos podem
induzir ou intensificar os seus sintomas. Consulte seu médico
imediatamente se você apresentar sintomas de angioedema, tais como:
inchaço do rosto, língua e/ou garganta e/ou dificuldade para
engolir ou urticária junto com dificuldade para respirar.

Pacientes diabéticas devem também ser mantidas sob cuidadosa
supervisão médica. Você deve interromper a medicação imediatamente
se ocorrer pela primeira vez dores de cabeça do tipo enxaqueca, ou
dores de cabeça com frequência e intensidade fora do habitual,
perturbações repentinas dos sentidos (por exemplo, da visão, da 3
audição), primeiros sinais e/ou sintomas de tromboflebite ou
tromboembolismo (por exemplo, dores ou inchaço não-habituais nas
pernas, dores do tipo pontada ao respirar ou tosse sem motivo
aparente), sensação de dor e aperto no peito. Também em casos de
cirurgias planejadas (6 semanas antes da data prevista) ou
imobilização (decorrente, por exemplo, de acidentes ou cirurgias),
a medicação deve ser suspensa. Em casos de aparecimento de pele
amarelada (icterícia), hepatite, coceira no corpo todo e aumento
significativo da pressão sanguínea, também recomenda-se a
interrupção do tratamento.

O esteroide sexual presente neste medicamento (acetato de
noretisterona) é parcialmente convertido em etinilestradiol,
adicionando-se ao conteúdo já presente de etinilestradiol por
comprimido. Portanto, as seguintes advertências associadas ao uso
de contraceptivos orais combinados devem ser consideradas,
adicionalmente às de Primosiston^®.

Nas condições descritas abaixo, é necessário
monitoramento cuidadoso no uso de Primosiston^® e pode
ser necessário exame médico regular:

Consulte seu médico antes de começar o uso de
Primosiston^® se qualquer uma das condições abaixo for
aplicável para você ou se alguma se desenvolver ou piorar durante o
uso de Primosiston^®:

Fumo; diabetes; excesso de peso; pressão alta; alteração na
válvula cardíaca ou alteração do batimento cardíaco; inflamação das
veias (flebite superficial); varizes; qualquer familiar direto que
já teve um coágulo (trombose nas pernas, pulmões (embolia pulmonar)
ou qualquer outra parte do corpo, ataque cardíaco ou derrame em
familiar jovem); enxaqueca (dor de cabeça pulsátil geralmente
afetando um lado da cabeça e frequentemente acompanhada de náusea,
vômito e sensibilidade à luz); epilepsia; você ou algum familiar
direto tem ou já apresentou níveis altos de colesterol ou
triglicérides (um tipo de gordura) no sangue; algum familiar direto
que tem ou já teve câncer de mama; doença do fígado ou da vesícula
biliar; doença de Crohn ou colite ulcerativa (doença inflamatória
crônica do intestino); lúpus eritematoso sistêmico (doença do
sistema imunológico); síndrome hemolítico-urêmica (uma alteração da
coagulação sanguínea que causa insuficiência renal); anemia
falciforme; condição que tenha ocorrido pela primeira vez, ou
piorado, durante a gravidez ou uso prévio de hormônios sexuais
como, por exemplo, perda de audição, porfiria (doença metabólica),
herpes gestacional (doença de pele) e coreia de Sydenham (doença
neurológica); tem ou já apresentou cloasma (pigmentação
marrom-amarelada da pele, especialmente a do rosto). Neste caso,
evite a exposição excessiva ao sol ou à radiação ultravioleta;
angioedema hereditário (estrogênios exógenos podem induzir ou
exacerbar os seus sintomas).

Consulte seu médico imediatamente se você apresentar sintomas de
angioedema, tais como: inchaço do rosto, língua e/ou garganta,
dificuldade para engolir ou urticária junto com dificuldade para
respirar.

Se algum desses casos ocorrer pela primeira vez, reaparecer ou
agravar-se enquanto estiver usando Primosiston^®,
consulte seu médico.

Primosiston^® e a trombose

A trombose é a formação de um coágulo que pode interromper a
passagem do sangue pelos vasos. Algumas vezes, a trombose ocorre
nas veias profundas das pernas (trombose venosa profunda). O
tromboembolismo venoso (TEV) pode se desenvolver se você estiver
usando ou não uma pílula. Ele também pode ocorrer se você estiver
grávida. Se o coágulo desprender-se das veias onde foi formado, ele
pode se deslocar para as artérias pulmonares, causando a embolia
pulmonar. Os coágulos sanguíneos também podem ocorrer muito
raramente nos vasos sanguíneos do coração (causando o ataque
cardíaco). Os coágulos ou a ruptura de um vaso no cérebro podem
causar o derrame.

Estudos de longa duração sugerem que pode existir uma ligação
entre o uso de pílula (também chamada de contraceptivo oral
combinado ou pílula combinada, pois contém dois diferentes tipos de
hormônios femininos chamados estrogênios e progestágenos) e um
risco aumentado de coágulos arteriais e venosos, embolia, ataque
cardíaco ou derrame. A ocorrência destes eventos é rara.

O risco de ocorrência de tromboembolismo venoso é mais elevado
durante o primeiro ano de uso. Este aumento no risco está presente
em usuárias de primeira vez de contraceptivo combinado e em
usuárias que estão voltando a utilizar o mesmo contraceptivo
combinado utilizado anteriormente ou outro contraceptivo combinado
(após quatro semanas ou mais sem utilizar pílula). Dados de um
grande estudo sugerem que o risco aumentado está principalmente
presente nos três primeiros meses.

Em geral, o risco de ocorrência de tromboembolismo venoso (TEV)
em usuárias de contraceptivos orais contendo baixa dose de
estrogênio (lt; 0,05 mg de etinilestradiol) é duas a três vezes
mais alto do que em não usuárias de COCs, que não estejam grávidas
e permanece mais baixo do que o risco associado à gravidez e ao
parto. Um aumento adicional no risco de TEV em usuárias de
contraceptivos orais combinados contendo quantidade de
etinilestradiol ≥ 0,05 mg não pode ser excluído.

Muito ocasionalmente, eventos tromboembólicos, arteriais ou
venosos, podem causar incapacidade grave permanente, podendo
inclusive ser fatais.

O tromboembolismo venoso se manifesta como trombose venosa
profunda e/ou embolia pulmonar e pode ocorrer durante o uso de
qualquer contraceptivo hormonal combinado.

Em casos extremamente raros, os coágulos sanguíneos também podem
ocorrer em outras partes do corpo incluindo fígado, intestino,
rins, cérebro ou olhos.

Se ocorrer qualquer um dos eventos mencionados a seguir,
descontinue o uso de Primosiston^® e contate seu médico
imediatamente se notar sintomas de:

Trombose venosa profunda, tais como:

Inchaço de uma perna ou ao longo de uma veia da perna, dor ou
sensibilidade na perna que pode ser sentida apenas quando você
estiver em pé ou andando, sensação aumentada de calor na perna
afetada, vermelhidão ou descoloramento da pele da perna.

Embolia pulmonar, tais como:

Início súbito de falta inexplicável de ar ou respiração rápida,
tosse de início abrupto que pode levar a tosse com sangue, dor
aguda no peito que pode aumentar com a respiração profunda,
ansiedade, tontura grave ou vertigem, batimento cardíaco rápido ou
irregular. Alguns destes sintomas (por exemplo, falta de ar, tosse)
não são específicos e podem ser erroneamente interpretados como
eventos mais comuns ou menos graves (por exemplo, infecções do
trato respiratório).

Tromboembolismo arterial (vaso sanguíneo arterial
bloqueado por um coágulo que se deslocou)

Derrame, tais como:

Diminuição da sensibilidade ou da força motora afetando, de
forma súbita a face, braço ou perna, especialmente em um lado do
corpo, confusão súbita, dificuldade para falar ou compreender;
dificuldade repentina para enxergar com um ou ambos os olhos;
súbita dificuldade para caminhar, tontura, perda de equilíbrio ou
de coordenação, dor de cabeça repentina, intensa ou prolongada, sem
causa conhecida, perda de consciência ou desmaio, com ou sem
convulsão.

Coágulos bloqueando outros vasos arteriais, tais
como:

Dor súbita, inchaço e ligeira coloração azul (cianose) da
extremidade, abdome agudo.

Ataque cardíaco, tais como:

Dor, desconforto, pressão, peso, sensação de aperto ou
estufamento no peito, braço ou abaixo do esterno; desconforto que
se irradia para as costas, mandíbula, garganta, braços, estômago;
saciedade, indigestão ou sensação de asfixia, sudorese, náuseas,
vômitos ou tontura, fraqueza extrema, ansiedade ou falta de ar,
batimentos cardíacos rápidos ou irregulares. Seu médico irá
verificar se, por exemplo, você possui um risco maior de
desenvolver trombose devido a combinação de fatores de risco ou
talvez um único fator de risco muito alto. No caso de uma
combinação de fatores de risco, o risco pode ser mais alto que uma
simples adição de dois fatores individuais. Se o risco for muito
alto, seu médico não irá prescrever o uso de
Primosiston^®.

O risco de coágulo arterial ou venoso (por exemplo,
trombose venosa profunda, embolia pulmonar, ataque cardíaco) ou
derrame aumenta:

• Com a idade;
• Se você estiver acima do peso;
• Se qualquer familiar direto seu teve um coágulo (trombose nas
  pernas, pulmão (embolia pulmonar) ou qualquer outra parte do
  corpo), ataque cardíaco ou derrame em idade jovem, ou se você ou
  qualquer familiar tiver ou suspeitar de predisposição hereditária
  aumentando o risco de desenvolvimento de coágulos. Neste caso você
  deve ser encaminhada a um especialista antes de decidir pelo uso de
  qualquer contraceptivo oral combinado. Certos fatores sanguíneos
  que podem sugerir tendência para trombose venosa ou arterial
  incluem resistência a proteína C ativada, hiper-homocisteinemia,
  deficiência de antitrombina III, proteína C e proteína S,
  anticorpos antifosfolipídios (anticorpos anticardiolipina,
  anticoagulante lúpico);
• Com imobilização prolongada (por exemplo, durante o uso de
  gessos ou talas em sua(s) perna(s)), cirurgia de grande porte,
  qualquer intervenção cirúrgica em membros inferiores ou trauma
  extenso. Informe seu médico. Nestas situações, é aconselhável
  descontinuar o uso de Primosiston^® – em casos de
  cirurgia programada você deve descontinuar o uso do medicamento com
  pelo menos 4 semanas de antecedência e não reiniciá-lo até, pelo
  menos, duas semanas após o total restabelecimento;
• Tabagismo (com consumo elevado de cigarros e aumento da idade,
  o risco torna-se ainda maior, especialmente em mulheres com idade
  superior a 35 anos). Descontinue o consumo de cigarros durante o
  uso de Primosiston®, especialmente se tem mais de 35 anos de
  idade;
• Se você ou alguém de sua família tem ou teve altos níveis de
  colesterol ou triglicérides (substâncias que indicam índice de
  gordura no sangue);
• Se você tem pressão alta. Se você desenvolver pressão alta
  durante o uso de Primosiston^®, seu médico poderá pedir
  que você descontinue o uso;
• Se você tem enxaqueca;
• Se você tem distúrbio da válvula do coração ou certo tipo de
  distúrbio do ritmo cardíaco.

Primosiston^® e o câncer

O câncer de mama é diagnosticado com frequência um pouco maior
entre as usuárias dos contraceptivos orais combinados, mas não se
sabe se esse aumento é causado pelo contraceptivo. Pode ser que
esta diferença esteja associada à maior frequência com que as
usuárias de contraceptivos orais consultam seus médicos. O risco de
câncer de mama desaparece gradualmente após a descontinuação do uso
do contraceptivo hormonal combinado. É importante examinar as mamas
regularmente e contatar o médico se você sentir qualquer caroço nas
mamas.

Em casos raros, foram observados tumores benignos de fígado e,
mais raramente, tumores malignos de fígado em usuárias de
contraceptivos hormonais combinados. Em casos isolados, esses
tumores podem causar hemorragias internas com risco para a vida da
paciente. Em caso de dor abdominal intensa, consulte o seu
médico.

O fator de risco mais importante para o câncer cervical é a
infecção persistente pelo HPV (papilomavírus humano). Alguns
estudos indicaram que o uso prolongado de contraceptivos orais pode
contribuir para este risco aumentado, mas continua existindo
controvérsia sobre a extensão em que esta ocorrência possa ser
atribuída aos efeitos concorrentes, por exemplo, da realização de
exame cervical e do comportamento sexual, ou outros fatores como
HPV.

Os tumores mencionados acima podem provocar risco para a vida da
usuária ou podem ser fatais.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir ou operar
máquinas

Nenhum efeito na habilidade para dirigir ou operar máquinas foi
observado.

Reações Adversas do Primosiston

Como todo medicamento, Primosiston^® pode causar
reações adversas, no entanto estes efeitos não se manifestam em
todas as usuárias. Em casos raros pode ocorrer dores de cabeça,
desconforto gástrico, náusea e sensação de tensão nas mamas, com
frequência desconhecida.

Se você tem angioedema hereditário, estrogênios exógenos podem
induzir ou intensificar os sintomas de angioedema.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Primosiston

Gravidez e Amamentação

Informe ao seu médico se houver suspeita de gravidez durante o
tratamento. O produto é contraindicado para mulheres grávidas.

Informar ao médico se está amamentando, pois pequenas
quantidades do medicamento podem ser transferidas para o leite e
ingeridas pelo bebê durante a amamentação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas ou que possam ficar grávidas durante o
tratamento.

Composição do Primosiston

Cada comprimido de
Primosiston^® contém

Excipientes:

lactose, amido, povidona, talco e estearato de magnésio.

Apresentação do Primosiston

Primosiston^® é apresentado na forma de comprimidos
simples, com 2 mg de acetato de noretisterona e 0,01 mg de
etinilestradiol, em cartucho contendo 3 blísteres com 10
comprimidos cada.

Uso oral.

Uso adulto.

Superdosagem do Primosiston

Não há relatos de efeitos nocivos graves após a ingestão de
vários comprimidos de Primosiston^® de uma única vez.
Caso isto ocorra, podem aparecer náuseas, vômitos ou sangramento
vaginal. Mesmo meninas que ainda não tenham menstruado, mas
acidentalmente tomaram esse medicamento, podem ter um sangramento
vaginal. Se a ingestão acidental ocorrer com você ou com uma
criança, consulte o médico. Não há antídotos e o tratamento deve
ser sintomático.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Primosiston

Sempre informe seu médico de todos os medicamentos, incluindo
fitoterápicos, que você está usando. Alguns medicamentos não devem
ser utilizados concomitantemente com Primosiston^®.
Informe também a qualquer outro médico ou dentista, que lhe
prescreva algum outro medicamento, que você toma
Primosiston^®. Eles poderão lhe informar se é necessário
trocar algum medicamento que está tomando.

O uso de alguns medicamentos pode exercer uma influência
nos níveis sanguíneos de Primosiston^®, reduzir sua
eficácia ou causar sangramentos inesperados. Estes
incluem:

Medicamentos utilizados para o tratamento
de:

• Epilepsia (por exemplo, primidona, fenitoína, barbitúricos,
  carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato);
• Tuberculose (por exemplo, rifampicina);
• Infecções por HIV e vírus da hepatite C (também chamados de
  inibidores das proteases e inibidores não nucleosídeos da
  transcriptase reversa);
• Infecções fúngicas (griseofulvina, antifúngicos azólicos, por
  exemplo, itraconazol, voriconazol, fluconazol);
• Infecções bacterianas (antibióticos macrolídeos, por exemplo,
  claritromicina, eritromicina);
• Algumas doenças cardíacas, pressão alta (bloqueadores do canal
  de cálcio, por exemplo, verapamil, diltiazem);
• Artrite, artrose (etoricoxibe).
• Produtos contendo Erva de São João (usada principalmente para o
  tratamento de estados depressivos);
• Suco de toranja (grapefruit).

Primosiston^® pode interferir na eficácia de outros
medicamentos, por exemplo, medicamentos contendo ciclosporina, o
antiepilético lamotrigina, melatonina, midazolam, teofilina e
tizanidina.

Informe ao seu médico se você estiver usando ou usou
recentemente qualquer outro medicamento, inclusive aqueles
adquiridos sem prescrição médica.

Uma vez que a estrogenicidade da noretisterona já era conhecida
e verificada na prática clínica, a recente descoberta das suas
características metabólicas não modifica as recomendações de uso
existentes.

Testes laboratoriais

Se você precisar fazer algum exame de sangue ou outro teste
laboratorial, informe ao seu médico ou ao laboratório que você está
tomando Primosiston^®, pois Primosiston^® pode
afetar os resultados dos exames.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Interação Alimentícia do Primosiston

Interação com bebidas alcoólicas:

A ingestão aguda de bebidas alcoólicas durante a TRH pode
ocasionar elevação nos níveis de Estradiol circulante.

Suco de Toranja (grapefruit):

O suco de toranja (grapefruit) podem aumentar as
concentrações plasmáticas de estrogênio, de progestógeno ou de
ambos.

Ação da Substância Primosiston

Resultados da eficácia

O efeito preventivo desta combinação sobre a perda óssea na
pós-menopausa foi demonstrado em numerosos estudos clínicos.
Estudos de acompanhamento realizados por 10 anos indicaram aumento
na densidade mineral óssea da espinha lombar durante os três
primeiros anos de tratamento e, posteriormente, a preservação da
massa óssea. O tratamento com TRH, por período prolongado, tem
igualmente demonstrado reduzir o risco de fraturas periféricas em
pacientes na pós-menopausa

Estudos observacionais e o estudo do “Women’s Health
Initiative (WHI)” com estrogênios equinos conjugados (EEC)
associados ao acetato de medroxiprogesterona (AMP) sugerem uma
redução na morbidade do câncer de cólon em mulheres na
pós-menopausa que utilizam TRH. No estudo WHI com monoterapia de
EEC não foi observada uma redução no risco.

Não se sabe se estes dados também se estendem a outros
medicamentos para TRH.

Características Farmacológicas

Farmacodinâmica:

O Estradiol + Acetato de Noretisterona (substâncias ativas)
contém estradiol (estrogênio natural humano) e Acetato de
Noretisterona (progestógeno sintético). O estradiol fornece
reposição hormonal durante e após o climatério e a adição do
acetato de noretisterona impede o desenvolvimento de hiperplasia
endometrial.

A maioria dos estudos clínicos demonstra que a administração
oral de 17-beta-estradiol associado ao acetato de noretisterona,
nas quantidades contidas em Estradiol + Acetato de Noretisterona
(substâncias ativas), diminui o colesterol total e triglicérides,
assim como as lipoproteínas de baixa densidade (LDL-C).

Foi demonstrado que o uso prolongado de 17-beta-estradiol
associado ao Acetato de Noretisterona nas quantidades contidas em
Estradiol + Acetato de Noretisterona (substâncias ativas) diminuem
significativamente os parâmetros bioquímicos do
“turn-over” ósseo.

Farmacocinética:

Os estrogênios naturais, tais como o 17-beta-estradiol, são
absorvidos rápida e completamente pelo trato gastrintestinal. O
estradiol é metabolizado no fígado e em outros tecidos, em estrona,
estriol e outros metabólitos. O estradiol é excretado na bile e
reabsorvido no intestino. Durante esta circulação êntero-hepática
ocorre a metabolização do estradiol. 90-95% do estradiol são
eliminados na urina na forma de conjugados de glicuronídios e
sulfatos biologicamente inativos.

O acetato de noretisterona é rapidamente absorvido pelo trato
gastrintestinal e metabolizado à noretisterona, a qual, por sua
vez, é metabolizada e excretada na urina e fezes como conjugados de
glicuronídios e sulfatos. Aproximadamente metade da dose
administrada é recuperada na urina nas primeiras 24 horas.

Noretisterona é parcialmente metabolizada em etinilestradiol
após a administração oral de noretisterona ou de acetato de
noretisterona a humanos. Esta transformação resulta em uma dose
equivalente de aproximadamente 4-6 mcg de etinilestradiol por 1 mg
de noretisterona/acetato de noretisterona administrada por via
oral.

Dados de segurança pré-clínicos:

Não há dados de segurança pré-clínicos que possam ser relevantes
para o prescritor e que já não estejam descritos em outros itens
desta bula.

Cuidados de Armazenamento do Primosiston

O medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre
15°C e 30°C). Proteger da umidade. 

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características organolépticas

Comprimido branco.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Primosiston

MS 1.7056.0071

Farm. Resp.:

Dra. Dirce Eiko Mimura
CRF-SP nº 16532

Fabricado por:

Schering do Brasil, Química e Farmacêutica Ltda.
São Paulo – SP

Registrado por:

Bayer S.A.
Rua Domingos Jorge, 1.100 – Socorro
CEP 04779-900 – São Paulo – SP
C.N.P.J. n.º 18.459.628/0001-15
Indústria Brasileira

SAC

0800 7021241
sac@bayer.com

Venda sob prescrição médica.

Primosiston, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.