Prediped

Insuficiência adrenocortical primária ou secundária (sendo que
corticosteroides naturais como cortisona ou hidrocortisona são de
primeira escolha). Análogos sintéticos podem ser utilizados em
conjunto com mineralocorticoides, quando necessário (na infância a
suplementação de mineralocorticoides é especialmente importante);
hiperplasia adrenal congênita; tireoidite não-supurativa;
hipercalcemia associada ao câncer.

Distúrbios Reumáticos

Como terapia adjuvante para administração a curto prazo (para
reverter paciente em episódio agudo ou exacerbado) em: artrite
psoriática, artrite reumatoide, incluindo artrite reumatoide
juvenil (em casos particulares serão utilizadas terapias de
manutenção de baixas doses); espondilite anquilosante; bursite
aguda e subaguda; tenossinovite aguda inespecífica; artrite gotosa
aguda; osteoartrite pós-traumática; sinovites osteoartríticas;
epicondilites.

Colagenoses

Durante exacerbação ou como terapia de manutenção em casos
particulares de lúpus eritematoso sistêmico, cardite reumática
aguda.

Doenças Dermatológicas

Pênfigo; dermatite herpetiforme bolhosa; eritema multiforme
grave (Síndrome de Stevens-Johnson); dermatite esfoliativa; micoses
fungoides; psoríase grave; dermatite seborreica grave.

Estados Alérgicos

Controle de condições alérgicas graves ou incapacitantes
refratárias aos meios adequados de tratamentos convencionais;
rinite alérgica perene ou sazonal; asma brônquica; dermatite de
contato; dermatite atópica; doenças do soro; reações de
hipersensibilidade a drogas.

Doenças Oftálmicas

Processos inflamatórios e alérgicos agudos e crônicos
graves

Envolvendo o olho e seus anexos como úlceras marginais alérgicas
da córnea; herpes zoster oftálmico; inflamação do segmento
anterior; coroidite e uveíte posterior difusa; oftalmia simpática;
conjuntivite alérgica; ceratite; coriorretinite; neurite óptica;
irites e iridociclites.

Doenças Respiratórias

Sarcoidose sintomática; Síndrome de Löefler não-tratável por
outros meios; beriliose; tuberculose pulmonar fulminante ou
disseminada quando usado concomitantemente à quimioterapia
antituberculose apropriada; pneumonite por aspiração.

Distúrbios Hematológicos

Púrpura trombocitopênica idiopática em adultos; trombocitopenia
secundária em adultos; anemia hemolítica adquirida (autoimune);
eritroblastopenia (anemia eritrocítica); anemia hipoplásica
congênita (eritroide).

Doenças Neoplásicas

Para o tratamento paliativo de leucemia e linfomas em adultos;
leucemia aguda infantil.

Estados Edematosos

Para indução de diurese ou remissão da proteinúria na síndrome
nefrótica idiopática ou devida ao lúpus eritematoso, sem
uremia.

Doenças Gastrintestinais

Manutenção do paciente após um período crítico da doença em
colite ulcerativa e enterite regional.

Doenças Neurológicas

Exacerbações agudas da esclerose múltipla.

Outros

Meningite tuberculosa com bloqueio subaracnoide ou bloqueio
iminente, quando utilizado concomitantemente a quimioterápicos
antituberculosos apropriados. Triquinose com envolvimento
neurológico ou do miocárdio.

Em adição às indicações citadas, Prediped é indicado
também para dermatomiosite sistêmica (polimiosite).

Como o Prediped funciona?

Prediped é um medicamento à base de prednisolona com
propriedades predominantes dos glicocorticoides.

Contraindicação do Prediped

Prediped não deve ser utilizado por pacientes
apresentando:

• Alergia à prednisolona e a qualquer outro componente da
  fórmula;
• Infecções fúngicas sistêmicas.

Infecções fúngicas sistêmicas; hipersensiblidade à prednisolona
e a qualquer outro componente da fórmula. 

Como usar o Prediped

Prediped deve ser tomado de acordo com as instruções fornecidas
pelo seu médico, respeitando as doses, os horários e a duração do
tratamento.

Atenção: Utilizar o acessório dosador que acompanha o
produto.

Quando e como deve ser suspenso o tratamento com
Prediped?

Você deverá estar sempre em contato com seu médico, para que ele
acompanhe a evolução do tratamento e decida como e quando este
deverá ser interrompido.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.

Posologia do Prediped

A dosagem inicial de Prediped pode variar de 5 a 60 mg por dia,
dependendo da doença específica que está sendo tratada. As doses de
Prediped requeridas são variáveis e devem ser individualizadas de
acordo com a doença em tratamento e a resposta do paciente.

Bebês e crianças

Para bebês e crianças, a dosagem recomendada deve ser controlada
pela resposta clínica e não pela adesão estrita ao valor indicado
pelos fatores idade e peso corporal.

Idosos

Iniciar a terapia com a menor dose da posologia em idosos.

A dosagem deve ser reduzida ou descontinuada gradualmente quando
a droga for administrada por mais do que alguns dias.

Crianças

A dose pediátrica inicial pode variar de 0,14 a 2 mg/kg de peso
por dia, ou de 4 a 60 mg por metro quadrado de superfície corporal
por dia, administrados de 3 a 4 vezes por dia. Posologias para
recém-nascidos e crianças devem ser orientadas segundo as mesmas
considerações feitas para adultos, ao invés de se adotar rigidez
estrita aos índices para idade ou peso corporal. Na Síndrome
Nefrótica utiliza-se 60 mg/m²/dia em 3 vezes ao dia por
4 semanas, seguidas de 40 mg/m².

Em situações de menor gravidade, doses mais baixas geralmente
são suficientes, enquanto que para alguns pacientes, altas doses
iniciais podem ser necessárias. A dose inicial deve ser mantida ou
ajustada até que a resposta satisfatória seja notada. Depois disso
deve-se determinar a dose de manutenção por pequenos decréscimos da
dose inicial a intervalos de tempo determinados, até que se alcance
a dose mais baixa para se obter uma resposta clínica adequada.

Deve-se ter em mente que é necessária uma constante observação
em relação à dosagem de Prediped. Se por um período razoável de
tempo não ocorrer resposta clínica satisfatória, o tratamento com
Prediped deve ser interrompido e o paciente transferido para outra
terapia apropriada em dias alternados, por 4 semanas.

Incluem-se as situações nas quais pode ser necessário
ajuste na dose:

Mudança no estado clínico secundário por remissão ou exacerbação
no processo da doença, a suscetibilidade individual do paciente à
droga e o efeito da exposição do paciente a situações estressantes
não-diretamente relacionadas à doença em tratamento; se for
necessário que o tratamento seja interrompido, é recomendado que a
retirada seja gradual e nunca abrupta.

Precauções do Prediped

É muito importante que você informe seu médico dos problemas de
saúde que você tenha e todos os medicamentos que estiver
utilizando.

Durante a terapia com Prediped, evite qualquer contato com
pacientes portadores de varicela ou sarampo. Caso ocorra, procure
imediatamente seu médico.

Em casos de insuficiência adrenocortical induzida por
prednisolona, pode-se minimizar o quadro por redução gradual da
dosagem. Devido à possibilidade de persistência desse quadro após a
interrupção do tratamento por algum tempo, pode ser necessário
reiniciar a corticoterapia em situações de estresse. Como a
secreção de mineralocorticoide pode estar reduzida, deve-se
administrar concomitantemente sais ou mineralocorticoides.

Em pacientes portadores de hipotireoidismo ou com cirrose,
existe aumento do efeito do corticosteroide.

Pacientes portadores de herpes simples ocular devem utilizar
corticosteroides com cautela pois pode haver possível perfuração de
córnea.

A menor dose possível de corticosteroide deve ser utilizada a
fim de se controlar as condições sob tratamento. Quando a redução
da dosagem for possível, esta deve ser feita gradualmente. Podem
aparecer distúrbios psíquicos quando do uso de corticosteroides,
variando desde euforia, insônia, alteração do humor, alteração de
personalidade, depressão grave até manifestações de psicose ou
instabilidade emocional.

Tendências psicóticas preexistentes podem ser agravadas pelos
corticosteroides.

Em hipoprotrombinemia, o ácido acetilsalicílico deve ser
utilizado com cautela quando associado à corticoterapia.

Deve haver cuidado na utilização de esteroides em casos de
colite ulcerativa não-específica caso haja possibilidade de
perfuração iminente, abscesso ou outras infecções piogênicas;
diverticulite; anastomoses de intestino; úlcera péptica ativa ou
latente; insuficiência renal; hipertensão; osteoporose e miastenia
gravis.

Embora estudos clínicos controlados tenham demonstrado a
efetividade dos corticosteroides em aumentar a rapidez da resolução
do problema das exacerbações agudas da esclerose múltipla, eles não
demonstraram que os corticosteroides afetam o resultado final do
histórico natural da doença. Os estudos mostram que doses
relativamente maiores de corticosteroides são necessárias para
alcançar um efeito significativo.

Pressão arterial, peso corporal, dados rotineiros de
laboratório, incluindo glicose pós-prandial de 2 horas e potássio
sérico, raio x de tórax e partes superiores devem ser obtidos a
intervalos regulares.

Pacientes diabéticos podem fazer uso de
Prediped?

Sim, desde que sob estrita supervisão médica.

Advertências do Prediped

Em pacientes sob terapia com corticosteroides submetidos a
situações incomuns de estresse (trauma, cirurgia, etc.),
recomenda-se que a dosagem de corticosteroides seja aumentada
rapidamente, antes, durante e após a situação estressante.

Os corticosteroides podem mascarar alguns sinais de infecção e
novas infecções podem aparecer durante o tratamento.

Durante o uso de corticosteroides pode haver diminuição da
resistência e dificuldade na localização de infecções.

O uso prolongado de corticosteroides pode produzir catarata
subcapsular posterior, glaucoma com possível lesão dos nervos
ópticos e pode aumentar a ocorrência de infecções secundárias
oculares devido a fungos e viroses.

Doses médias e elevadas de hidrocortisona e cortisona podem
causar elevação da pressão arterial, retenção de sódio e água e
aumento da excreção de potássio. Esses efeitos ocorrem menos
frequentemente com os derivados sintéticos, a não ser quando
utilizados em altas doses. Pode ser necessária a restrição
dietética de sal e a suplementação de potássio. Todos os
corticosteroides aumentam a excreção de cálcio.

Quando em terapia com corticosteroides os pacientes não devem
ser vacinados contra varíola. Outras imunizações não devem ser
feitas em pacientes sob corticoterapia, especialmente em altas
doses, devido aos possíveis riscos de complicações neurológicas e a
ausência de resposta imune.

Crianças e adultos sob terapia imunossupressora são mais
sensíveis a infecções do que indivíduos saudáveis. Varicela e
sarampo, por exemplo, podem ter um curso mais grave e até fatal em
crianças e adultos não-imunes sob corticoterapia. Em crianças e
adultos que não tiveram infecções causadas por esses agentes,
deve-se ter o cuidado especial de evitar a exposição aos mesmos.
Desconhece-se como a dose, via e duração de administração de
corticosteroides podem afetar o risco de desenvolvimento de
infecção disseminada. A contribuição da causa da doença e/ou
tratamento prévio com corticosteroides a este risco também é
desconhecida. Se o paciente for exposto à varicela, pode ser
indicada a profilaxia com imunoglobulina específica para varicela.
Se o paciente for exposto ao sarampo, pode ser indicada a
profilaxia com pool de imunoglobulinas intramuscular. Caso
ocorra o desenvolvimento da varicela, deve-se considerar o
tratamento com agentes antivirais.

Medicamentos imunossupressores podem ativar focos primários de
tuberculose. Os médicos que acompanham pacientes sob
imunossupressão devem estar alertas quanto à possibilidade de
surgimento de doença ativa, assim, todos os cuidados para o
diagnóstico precoce e tratamento.

O uso de prednisolona em tuberculose ativa deve ser restrito a
casos de tuberculose fulminante ou disseminada, nas quais o
corticosteroide é usado para o controle da doença associado a um
regime antituberculoso apropriado.

Quando os corticosteroides forem indicados a pacientes com
tuberculose latente ou com reatividade à tuberculina é necessária
rigorosa observação, pois pode haver reativação da doença. Durante
corticoterapia prolongada, estes pacientes devem receber
quimioprofilaxia.

Reações Adversas do Prediped

Caso apresente febre, ou qualquer outro sintoma de infecção ou
efeitos desagradáveis, procure imediatamente assistência médica e
não deixe de informar ao médico que está em tratamento com
Prediped.

Neurológicas

Convulsões, aumento da pressão intracraniana com papiledema
(pseudotumor cerebral), usualmente após tratamento; cefaleia;
vertigem.

Musculoesqueléticas

Fraqueza muscular, miopatia esteroide, perda de massa muscular,
osteoporose, fratura vertebral por compressão, necrose asséptica da
cabeça umeral e femoral, fratura patológica de ossos longos.

Gastrintestinais

Úlcera péptica com possível perfuração e hemorragia;
pancreatite; distensão abdominal; esofagite ulcerativa.

Dermatológicas

Retardo da cicatrização; atrofia cutânea (pele fina e frágil);
petéquias e equimoses; eritema facial; sudorese aumentada; pode
ocorrer supressão a reações de alguns testes cutâneos.

Endócrinas

Irregularidades menstruais; desenvolvimento de estado
cushingoide; retardo do crescimento em crianças; ausência de
resposta secundária adrenocortical e hipofisária, especialmente em
situações de estresse, como trauma, cirurgia ou doença. Diminuição
da tolerância a carboidratos, manifestação de diabetes
mellitus latente; aumento das necessidades de insulina ou
hipoglicemiantes orais em diabéticos.

Oftálmicas

Catarata subcapsular posterior; aumento da pressão intraocular;
glaucoma; exoftalmia.

Hidroeletrolíticas

Retenção de sódio; retenção de líquido; insuficiência cardíaca
congestiva em pacientes suscetíveis, perda de potássio, alcalose
hipocalêmica; hipertensão arterial.

Metabólicas

Balanço negativo de nitrogênio devido ao catabolismo
proteico.

População Especial do Prediped

Uso na gravidez e lactação

A utilização de Prediped durante a gravidez e lactação deve ser
feita sob acompanhamento médico. Você deve comunicar ao seu médico
se estiver grávida, com intenção de engravidar ou amamentando.

Como estudos adequados de reprodução humana não foram feitos com
corticosteroides, o uso de prednisolona na gravidez, lactação ou em
mulheres com potencial de engravidar, requer que os possíveis
benefícios da droga justifiquem o risco potencial para a mãe,
embrião ou feto.

Lactação

A prednisolona é excretada no leite materno em baixos níveis
(menos de 1% da dose administrada). Medidas de cautela devem ser
tomadas quando a prednisolona é administrada a lactantes.

Crianças nascidas de mães que receberam corticosteroides durante
a gravidez, devem ser cuidadosamente observadas quanto ao
surgimento de hipoadrenalismo.

Crianças

O crescimento e desenvolvimento de crianças sob corticoterapia
prolongada devem ser observados cuidadosamente.

Composição do Prediped

Apresentações

Solução oral 3 mg/mL

Frascos de 60 mL ou 100 mL + seringa dosadora.

Uso oral.

Uso adulto e pediátrico.

Composição

Cada mL de solução oral contém

Fosfato sódico de prednisolona* 4,02 mg.

*4,02 mg de fosfato sódico de prednisolona equivale a 3 mg de
prednisolona)

Excipientes:

edetato dissódico, sacarina sódica, metilparabeno, sorbitol 70%,
fosfato de sódio monobásico, fosfato de sódio dibásico, álcool
etílico 96ºGL, aroma de cereja e água purificada.

Superdosagem do Prediped

Não há relatos da ingestão acidental de grandes quantidades de
prednisolona em período de tempo curto. O tratamento da
superdosagem aguda é por lavagem gástrica imediata ou indução de
vômito.

O uso prolongado de corticosteroides pode produzir sintomas
psíquicos; face de lua cheia; depósitos anormais de gordura;
retenção de líquido; aumento do apetite; ganho de peso;
hipertricose; acne; estrias; equimoses; sudorese aumentada;
pigmentação; pele seca e descamativa; perda de cabelo; aumento da
pressão arterial; taquicardia; tromboflebite; resistência diminuída
às infecções; balanço negativo de nitrogênio com retardo da
cicatrização; cefaleia; fraqueza; distúrbios menstruais; sintomas
acentuados da menopausa; neuropatias; distúrbios psíquicos;
fraturas; osteoporose; úlcera péptica; tolerância diminuída à
glicose; hipocalemia e insuficiência adrenal. Em crianças
observou-se hepatomegalia e distensão abdominal.

Nos casos de superdosagem crônica em pacientes portadores de
doença grave que necessitem de corticoterapia contínua, deve-se
reduzir a dose de prednisolona, por um período de tempo, ou deve-se
introduzir o tratamento em dias alternados.

Entre imediatamente em contato com seu médico ou procure
um pronto-socorro, informando a quantidade exata ingerida do
produto, horário da ingestão e os sintomas que estiver
apresentando.

Interação Medicamentosa do Prediped

Medicamentos imunossupressores podem ativar focos primários de
tuberculose.

Os médicos que acompanham pacientes sob imunossupressão devem
estar alertas quanto à possibilidade de surgimento de doença ativa,
tomando assim, todos os cuidados para o diagnóstico precoce e
tratamento.

Drogas como os barbituratos, que induzem a atividade das enzimas
metabólicas hepáticas da fração microssomal, podem aumentar o
metabolismo da prednisolona, requerendo, em terapias concomitantes,
o aumento da dosagem de prednisolona.

Não tome remédio sem o conhecimento do seu médico. Pode
ser perigoso para a saúde.

Ação da Substância Prediped

Resultados de Eficácia

O Fosfato Sódico de Prednisolona (substância ativa) tem dentre
as suas indicações o tratamento de desordens glandulares como a
doença de Addison. É amplamente utilizada, sendo geralmente usada
em dose única pela manhã. Tem como vantagem em comparação à
hidrocortisona, a posologia uma vez ao dia. Estudo realizado por
Bleicken et al (2008) analisou 427 pacientes em uso de
Fosfato Sódico de Prednisolona (substância ativa) para o tratamento
de insuficiência adrenal e comparou com um grupo controle de
pacientes que usavam hidrocortisona. O resultado demonstrou que os
pacientes que usaram Fosfato Sódico de Prednisolona (substância
ativa) como terapia de reposição de glicocorticoide apresentaram um
estado subjetivo de saúde (subjective health status) semelhante aos
que usaram hidrocortisona (1).

Estudo multicêntrico com 250 pacientes comparou pacientes em uso
de um DMARD isolado em relação a pacientes fazendo uso de um DMARD
associado ao Fosfato Sódico de Prednisolona (substância ativa).
Este estudo teve duração de 2 anos e demonstrou que o uso
do Fosfato Sódico de Prednisolona (substância ativa), em
baixas doses, associada ao DMARD retardou a progressão de lesão
radiológica em paciente com artrite reumatoide inicial, promovendo
uma alta taxa de remissão e sendo bem tolerado(2).

 Estudo realizado por Cattermole et al (2009)
procedeu a uma análise econômica de estudos randomizados comparando
o tratamento de pacientes com artrite gotosa em uso de indometacina
ou Fosfato Sódico de Prednisolona (substância ativa) e chegou à
conclusão de que o uso do Fosfato Sódico de Prednisolona
(substância ativa) no tratamento de pacientes com artrite gotosa
por 5 dias é tão eficaz quanto o tratamento com a indometacina,
além de ser mais custo-efetivo, devendo ser a primeira opção no
tratamento desta condição clínica (3).

O lúpus Eritematoso Sistêmico é uma doença do colágeno, de
origem auto-imune e que tem dentro das suas manifestações clínicas
o aparecimento da nefrite Lúpica. Estudo de metanálise realizado
por Flancetal (2004) mostrou que o uso de glicocorticoides, dentre
eles o Fosfato Sódico de Prednisolona (substância ativa),
associado à ciclosporina tem se mostrado a melhor opção para que se
preserve a função renal em pacientes com nefrite lúpica
proliferativa (4).

O uso de corticoide sistêmico é recomendado no tratamento de
quadro asmático em exacerbação que não responde satisfatoriamente à
terapia isolada com o uso inalatório de medicamentos ß2 agonistas.
Dentre os corticoides, o Fosfato Sódico de Prednisolona (substância
ativa) se mostra como uma opção terapêutica conhecidamente eficaz
(5) e cuja apresentação farmacêutica em solução oral facilita sua
administração em crianças pequenas (6). Além disso, não parece
haver um ganho no uso de corticoide intravenoso em comparação ao
corticoide oral (5).

Segundo guideline publicado por Zuberbier et al (2009),
o uso do corticoide sistêmico, entre eles o Fosfato Sódico de
Prednisolona (substância ativa), é preconizado no tratamento da
urticária em exacerbação, por um período curto de 3 a 7 dias, onde
não houve resposta satisfatória após o uso do anti-histamínico de
2ª. Geração (7).

O Fosfato Sódico de Prednisolona (substância ativa) tem sido
usada no tratamento de quadros dermatológicos como no caso descrito
por Booker (2009), onde uma paciente de 41 anos de idade
desencadeou Síndrome de Stevens-Johnson após fazer uso de um
produto para cabelo. O Fosfato Sódico de Prednisolona (substância
ativa) foi usada para o tratamento da doença, além das medidas de
suporte, e que culminaram com a melhora do quadro clínico. Deste
mesmo modo o Fosfato Sódico de Prednisolona (substância ativa) tem
sido utilizada no tratamento de outras afecções dermatológicas que
acometem pele e membranas mucosas (8).

Estudo realizado por Oshitani (1995) demonstrou a eficácia
do Fosfato Sódico de Prednisolona (substância ativa) oral no
tratamento de pacientes com colite ulcerativa (9).

O uso de corticoide tem sido descrito como parte do tratamento
de doenças mieloproliferativas, entre elas os linfomas. Hamblin
(2001) destaca o uso do Fosfato Sódico de Prednisolona (substância
ativa) associada a outras medicações no tratamento da leucemia
linfocítica crônica (10) .

Referências bibliográficas

1 – Bleicken B, et al. Impaired
subjective health status in chronic adrenal insufficiency: impact
of different glucocorticoid replacement regimens. Eur J Endocrinol.
2008 Dec;159(6):811-7.
2 – Svensson B, et al. Low-dose prednisolone in addition to the
initial disease-modifying antirheumatic drug in patients with early
active rheumatoid arthritis reduces joint destruction and increases
the remission rate: a twoyear randomized trial. Arthritis Rheum.
2005 Nov;52(11):3360-70.
3 – Cattermole GN, et al. Oral prednisolone is more cost-effective
than oral indomethacin for treating patients with acute gout-like
arthritis. Eur J Emerg Med. 2009 Oct;16(5):261-6.
4 – Flanc RS, et al. Treatment for lupus nephritis. Cochrane
Database Syst Rev. 2004;(1):CD002922. Review.
5 – Shee C. Corticosteroids and acute asthma. Lancet. 2005 Jan
22-28;365(9456):294.
6 – Hendeles L. Selecting a systemic corticosteroid for acute
asthma in young children. J Pediatr. 2003 Feb;142(2
Suppl):S40-4.
7 – Zuberbier T, et al. EAACI/GA2LEN/EDF/WAO guideline: management
of urticária. Allergy 2009: 64: 1427–1443.
8 – Booker MJ. Stevens-Johnson Syndrome triggered by chemical hair
relaxer: a case report. Cases J. 2009 Aug 5;2:7748.
9 – Oshitani N, et al. Corticosteroids for the management of
ulcerative colitis. J Gastroenterol. 1995 Nov;30 Suppl
8:118-20.
10- Hamblin TJ. Achieving optimal outcomes in chronic lymphocytic
leukaemia. Drugs. 2001;61(5):593-611.

Fonte: Bula do Profissional do
Medicamento Prednisolon.

Características Farmacológicas

Propriedades farmacodinâmicas

O Fosfato Sódico de Prednisolona (substância ativa) é um
glicocorticoide sintético com as propriedades gerais dos
corticosteroides. Comparado à hidrocortisona, o Fosfato Sódico de
Prednisolona (substância ativa) possui uma atividade
glicocorticoide e anti-inflamatória três vezes mais potente, porém
é consideravelmente menos ativa no que diz respeito à sua atividade
mineralocorticoide.

O Fosfato Sódico de Prednisolona (substância ativa), assim como
a hidrocortisona, é um potente agente terapêutico que influencia a
atividade bioquímica da maioria dos tecidos corpóreos.

O mecanismo de ação dos corticosteroides parece ser por controle
da síntese das proteínas. Os corticosteroides reagem com os
receptores de proteínas no citoplasma das células sensíveis na
maioria dos tecidos para formar um complexo receptor-esteroide.

Propriedades farmacocinéticas

O Fosfato Sódico de Prednisolona (substância ativa) é um
pró-fármaco, hidrolisado in vivo para Fosfato Sódico de
Prednisolona (substância ativa), pela fosfatase alcalina em
toda parede intestinal antes da absorção.

O Fosfato Sódico de Prednisolona (substância ativa) é
rapidamente e bem absorvida (t_máx = 1-2 horas) pelo
trato gastrintestinal após sua administração oral; 90-95% do
Fosfato Sódico de Prednisolona (substância ativa) liga-se às
proteínas plasmáticas, tanto menos em doses maiores.

O volume aparente de distribuição para o Fosfato Sódico de
Prednisolona (substância ativa) livre é 1,5 +/- 0,2 L/kg.

O Fosfato Sódico de Prednisolona (substância ativa) é eliminada
do plasma com meia-vida de 2 a 4 horas. O Fosfato Sódico de
Prednisolona (substância ativa) é metabolizada principalmente
no fígado. Aproximadamente 7-15% de uma dose oral de Fosfato Sódico
de Prednisolona (substância ativa) é excretada na urina como
Fosfato Sódico de Prednisolona (substância ativa) inalterada, sendo
o restante recuperado como metabólitos, incluindo sulfatos e
conjugados glicuronídeos.

Carcinogenicidade/ Mutagenicidade

Em ratos machos, a administração de Fosfato Sódico de
Prednisolona (substância ativa) com água em nível de dose diário de
0,4mg/kg durante 2 anos causou um aumento na incidência de tumores
hepatocelulares. Resultados similares foram obtidos com a acetonida
de triancinolona e budesonida, indicando um efeito da classe dos
glicocorticoides. A resposta hepatocarcinogênica a estes fármacos
não parece ser relacionada à atividade genotóxica.

Fonte: Bula do Profissional do
Medicamento Prednisolon.

Cuidados de Armazenamento do Prediped

Como todo medicamento, Prediped deve ser guardado em sua
embalagem original até sua total utilização e conservado em
temperatura ambiente (entre 15^oC e 30^oC), ao
abrigo da luz.

Prazo de validade: 24 meses após a data de fabricação
impressa na embalagem.

Ao adquirir um medicamento, confira sempre o prazo de
validade na embalagem do produto.

Nunca use medicamento com o prazo de validade vencido.
As substâncias podem estar alteradas e causar prejuízo à sua saúde.
Verifique se o produto está lacrado e em boas condições de
armazenamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Prediped

Nº do lote, datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

M.S. 1.0107.0294

Farm. Resp.:

Edinilson da Silva Oliveira
CRF-RJ No 18875

Fabricado por:

Prati Donaduzzi amp; Cia LTDA.
Rua Mitsugoro Tanaka, 145
Toledo – PR

Registrado por:

GlaxoSmithKline Brasil LTDA.
Estrada dos Bandeirantes, 8.464
Rio de Janeiro – RJ
CNPJ 33.247.743/0001-10
Indústria Brasileira

Venda sob prescrição médica.

Prediped, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.